FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Átírás

1 FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil HATÓANYAG: Flumazenil. Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz. Minden egyes 5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz. Minden egyes 10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Dinátrium-edetát, 1%-os ecetsav oldat, nátrium-klorid, 1%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Flumazenil a benzodiazepinek (nyugtató hatású hatóanyagok egy speciális csoportja, altató, izomlazító és feszültségoldó hatású gyógyszercsoport) kiváltotta nyugtató hatás részben vagy egészben történõ felfüggesztésére felnõtteknél vagy 1 év alatti gyermekeknél alkalmazott készítmény (ellenszer, antidotum). Emiatt altatás alkalmával bizonyos diagnosztikus, vagy gyógyító beavatkozások végén ébresztéshez, vagy intenzív osztályon szintén altatás megszüntetéséhez használható. A Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció benzodiazepin túladagolás és mérgezés kimutatására is használható. ELLENJAVALLAT: Nem használható a Flumazenil: -ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy egyéb összetevõire. -ha benzodiazepinnel kezelik potenciálisan életveszélyes betegségét (például koponyaûri nyomás csökkentése vagy súlyos epilepsziás görcsrohamok). -benzodiazepin és egyéb bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (úgynevezett ciklikus antidepresszánsok, például imipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) által együtt elõidézett mérgezés esetén. Ezen antidepresszánsok káros hatásait elfedhetik a benzodiazepin védõ hatásai. Amennyiben jelentõs antidepresszáns túladagolásban szenved, nem szabad flumazenilt használni a benzodiazepin hatás visszafordítására. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori: 100 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint, ritka: kezelt betegbõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: túlérzékenységi reakciók. 1.

2 Pszichiátriai kórképek: Gyakori: szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), nehéz elalvás és alvás (álmatlanság), álmosság (szomnolencia), érzelmi labilitás. Nem gyakori: félelem érzet (gyors injekció után, kezelést nem igényel). Nem ismert: mentális változások, eufória, nyughatatlanság, kóros sírás, agresszív viselkedés, pánik rohamok*. Visszavonásos tünetek: agitáció vagy szorongás (gyors injekciót követõen, kezelést nem igényel), érzelmi labilitás, zavartság, érzékelési zavarok. Idegrendszeri betegségek: Gyakori: szédülés, fejfájás, izgatottság (gyors injekció után, kezelést nem igényel), akaratlan remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, normáltól eltérõen gyors és mély légvételek (hiperventilláció), beszédzavar, bõrérzékelések (pl. hideg, meleg, bizsergés, nyomás, stb.) bõr ingerlése nélkül (paresztézia). Nem gyakori: görcsrohamok (epilepsziás vagy súlyos májelégtelenségben szenvedõ betegeknél döntõen benzodiazepin vagy több gyógyszerfajta kombinált mérgezése esetén). Nem ismert: spontán mozgások. Szembetegségek: Gyakori: kettõs látás, kancsalság (strabizmus), fokozott könnyezés (könny-termelés). A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: rendellenes hallás. Szívbetegségek: Gyakori: szívdobogásérzés (ismerve a saját megnövekedett szív-frekvenciát; gyors injekció után, nem igényel kezelést). Nem gyakori: lassú, vagy gyors szívfrekvencia, egy-egy külön ütés (extraszisztolé). Érbetegségek: Gyakori: bõrpír az arcon és nyakon, alacsony vérnyomás (különösen felálláskor), rövidebb idõre emelkedett vérnyomás (ébredéskor). Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nem gyakori: Nehézlégzés, köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom. Emésztõrendszeri betegsék: Nagyon gyakori: hányinger. Gyakori: hányás, csuklás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: verejtékezés. Nem gyakori: sápadtság. Nem ismert: bõrpír az arcon és nyakon. Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtság, injekciós helyen jelentkezõ fájdalom. Nem gyakori: fájdalom érzés felerõsödése, súlygyarapodás, megfázás. Ha Önt hosszú ideje benzodiazepinnel kezelik a flumazenil megvonási tüneteket válthat ki. A tünetek: feszültség, izgatottság, érzelmi labilitás, zavartság, érzékszervi torzulások, hallucinációkremegés vagy reszketés (tremor) és görcsrohamok. Amennyiben nemrég nagy adag és /vagy hosszú ideig tartó benzodiazepin kezelésben részesült kerülni kell a 2.

3 nagy dózisú, flumazenil gyors beadását. Ez visszavonásos tüneteket okozhat, többek között agitációt, szorongást vagy zavartságot, érzelmi labilitást, valamint enyhe zavartságot és érzékszervi torzulásokat. *A flumazenil pánikrohamot válthat ki azoknál a betegeknél, akik régebben pánikrohamoktól szenvedtek. Gyermekkorban a mellékhatások általában nem különböznek sokban a felnõttekétõl. Amikor az altatás leállítására flumazenilt alkalmaznak, rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Flumazenil 3,6 mg nátriumot tartalmaz az injekcióhoz való oldatban mililiterenként (18 miligrammot 5 mililiteres ampullánként, vagy 36 mg-ot a 10 mililiteres ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenõrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak. A Flumazenil fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön flumanezil adása után nem ébred fel, akkor egyéb okot kell keresni,mert a flumazenil specifikusan visszafordítja a benzodiazepin hatását. -ha mûtét végén Önnek flumazenilt adnak, ezt csak az izombénító gyógyszerek hatásának megszûnte után szabad tenni. -mivel a flumazenil hatása rendszerint rövidebb, mint a benzodiazepineké az altató hatás visszatérhet. Szoros megfigyelés alatt fogják tartani - feltehetõen intenzív osztályon -, amíg a flumazenil hatása elmúlik. -ha Önt régóta (krónikus) nagy dózisú benzodiazepinnel kezelik, akkor kerülni kell a gyors nagy adag (több, mint 1mg) flumazenil alkalmazását, mert megvonási tünetei lehetnek. -ha Önt régóta (krónikus) nagy dózisú benzodiazepinnel kezelik a flumazenil kezelés elõnyeit a megvonás tüneteinek kockázatával szemben kell mérlegelni (részletesebben a lehetséges mellékhatások között). -midazolammal altatott gyermekeket legalább 2 órán keresztül intenzív osztályon kell megfigyelni, mert az altató hatás visszatérése és légzési nehezítettség térhet vissza. Ha az altatáshoz egyéb benzodiazepint használtak, a megfigyelés idejét az adott gyógyszer várható hatástartalma szerint kell módosítani. -ha Ön epilepsziás és hosszabb ideje benzodiazepinnel kezelik, nem ajánlott a flumazenil használata mert görcsrohamot okozhat. -ha Ön súlyos agysérülést szenvedett (és/ vagy a koponyaûri nyomás ingadozó), körültekintéssel szabad a flumazenilt alkalmazni, mert koponyaûri nyomásfokozódást okozhat, illetve változást az agyi perfúzióban vagy görcsöket. -nem javasolt flumazenil alkalmazása benzodiazepin függés vagy benzodiazepin megvonási szindróma kezelésére. -amenniyben korábban voltak pánik rohamai, a flumazenil újabb rohamot válthat ki. -ha Ön nagyon ideges a mûtéte miatt vagy a kórtörténetében szerepel a szorongás -ha Ön gyógyszer vagy alkohol függõ nagyobb az esélye, hogy Önnél tolerancia és függés alakult ki a benzodiazepinekkel szemben. -ha Önnek szív-vagy máj problémái vannak. Gyermekek és serdülõkorúak: Korábban midazolammal szedált gyermekek és serdülõkorúak esetén a reszedáció és a légzési elégtelenség kialakulásának veszélye miatt flumazenil alkalmazása után legalább 2 óra monitorizálás szükséges intenzív 3.

4 körülmények között, a lehetséges reszedáció vagy respiratív depresszió miatt. Egyéb benzodiazepin használatát követõen a monitorizálás idejét a benzodiazepin hatásidejéhez kell igazítani. Mivel megfelelõ adatokkal nem rendelkezünk, a flumazenil csak nagy körültekintéssel alkalmazható az alábbi esetekben: -szedáció megszüntetése 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél, -túladagolás kezelése gyermekeknél -újszülött újraélesztése -gyermekeknél anaesthesia indukálására alkalmazott benzodiazepin szedatív hatásának megszüntetése. Ameddig nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok, a flumazenil nem alkalmazható egy éves vagy fiatalabb korú gyermekeknél, hacsak a kezelés kockázata (különösen véletlen túladagolás esetén) és elõnyei nem lettek mérlegelve. Gyermekek és serdülõkorúak csak tervezett altatást követõen kaphatnak flumazenilt. Gyermekeknél és kamaszoknál nem javasolt a készítmény alkalmazása más indikációban, mint a benzodiazepin által indukált éber szedáció, mivel nem állnak rendelkezésre kontrollált tanulmányok. Ugyan ez vonatkozik 1 éven aluli gyermekekre is. KÖLCSÖNHATÁS: Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejûleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével. Egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerrel nem figyeltek meg kölcsönhatást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem ismert, hogy a flumazenil károsítaná meg nem született magzatát, ezért csak akkor alkalmazható, ha az Ön kezelésébõl származó elõny meghaladja a magzatra ható lehetséges kockázatot. Terhesség alatt kialakuló veszélyhelyzetben nem tilos a flumazenil alkalmazása. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe a flumazenil. Ezért javasolt, hogy miután Önnek flumazenilt adtak 24 órán keresztül ne szoptasson. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem javasoljuk Önnek, hogy a Flumazenil kezelést követõ 24 órában gépjármûvet vezessen, gépekkel munkát végezzen, mert az altató hatás visszatérhet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Flumazenilt aneszteziológusától vagy más, az aneszteziológiában megfelelõ gyakorlattal rendelkezõ orvostól kaphat. Az ajánlott dózisok az alábbiak: Adagolás: 4.

5 Felnõttek: Anesztézia: Kezdõ adag: -0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva -Újabb 0,1 mg adható és ismételhetõ 60 másodpercenként (1,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt. - A szokásos adag 0,3-0,6 mg között van, de a beteg jellegzetességei és a használt benzodiazepin függvényében ettõl eltérhet. Intenzív ellátás: Kezdõ adag: -0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva -Újabb 0,1 mg adható és ismételhetõ 60 másodpercenként (2,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt, vagy amíg a beteg fel nem ébred - Ha az altató hatás visszatér, egy újabb bolus injekció adható. Az infúzió sebességét személyre szabottan kell meghatározni a kívánt ébrenléti szintnek megfelelõen -Az infúzió az injekcióban adott maximum 2 mg-on felül adható. Gyermekek és serdülõkorúak (1 és 17 éves kor között): Szándékos szedálás megszüntetése: -0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) intravénás injekcióban 15 másodperc alatt. Amennyiben 45 másodperc várakozás alatt a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg további 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) adható. Szükség esetén 60 másodpercenként ismételhetõ (maximum négyszer) összesen 0,05 mg/ttkg vagy 1mg eléréséig. 1 év alatti gyermekek: A flumazenil 1 éves kor alatti alkalmazásáról az adatok nem elégségesek. Ezért a flumazenil csak abban az esetben alkalmazható 1 éves kor alatt, ha a várható elõny ellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Máj és vesekárosodott betegek esetén: Károsodott májmûködés esetén a flumazenil eloszlása változhat ezért a beadni kívánt adag óvatos titrálása szükséges. Károsodott vesemûködés esetén nem kell az adagot módosítani. Flumazenil intravénás injekcióként (vénába) vagy hígítva intravénás infúzióban adható (hosszabb idõ alatt). Flumazenil csak egyszeri használatra való. Az összes megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Az egészségügyi szakembernek beadás elõtt ellenõriznie kell, hogy az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne kicsapódott részecskék. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelõ részben lentebb. TÚLADAGOLÁS: - TÁROLÁS: 5.

6 A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Flumazenilt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Felbontás utáni felhasználhatóság: Felbontást követõen azonnal felhasználandó. Hígítás utáni felhasználhatóság: 24 óra 2-8 C között tárolva. Az intravénás infúziót 24 óra után meg kell semmisíteni. Nem szabad beadni a Flumazenilt, ha az oldat nem tiszta, vagy kicsapódott részecskék láthatóak benne. Helyi szabályozásnak megfelelõen kell a fel nem használt oldatot megsemmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Flumazenil injekció tiszta színtelen oldat, színtelen, kék törõpontos OPC (one point cut) üvegampullában. A következõ csomagolási nagyságok léteznek Kartondobozban 5 vagy 10 darab 5 ml-es ampulla Kartondobozban 5 vagy 10 darab 10 ml-es ampulla EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Amennyiben a flumazenilt infúzióban használják, az alkalmazás elõtt hígítani kell. Csak 9 mg/ ml (0,9 %) nátriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukóz vagy Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl és 0,33g CaCl2/l) oldattal hígítható. Flumazenil és egyéb oldat közti kompatibilitás nem meghatározott. Ezt a készítményt nem szabad egyéb készítménnyel keverni, kivéve azokkal, melyek ebben a fejezetben fel lettek sorolva. Részletezett tárolási elõírás megtalálható a következõ helyen. További információ az adagolási elõírásról a Betegtájékoztató adagolás/alkalmazás pontjában található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria Tel: Fax: , medical@pharmaselect.com Gyártó: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria OGYI-T-20985/01 (5x5 ml) OGYI-T-20985/02 (5x10 ml) 6.

7 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február OGYI/25259/