(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP A (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP B (51) Int. Cl.: A61F 2/16 ( ) A61F 9/00 ( ) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO PCT/US 06/ (30) Elsõbbségi adatok: P US (72) Feltalálók: Hong, Xin, Arlington (US); Xie, Jihong, Fort Worth (US); Van, Stephen J., Southlake (US); Stanley, Dan, Midlothian (US); Karakelle, Mutlu, Forth Worth, Texas (US); Simpson, Michael, Arlington (US); Zhang, Xíaoxiao, Firth Worth (US) (73) Jogosult: ALCON, Inc., Hunenberg (CH) (74) Képviselõ: Szabó Zsolt, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (54) Intraokuláris lencse (57) Kivonat HU T2 A találmány tárgya szemlencse (), amely tartalmaz fénytörõ elülsõ felülettel (14) és fénytörõ hátulsó felülettel (16) rendelkezõ optikát (12), ahol a szóban forgó felületek együttmûködve a 16D 25D tartományba esõ optikai erõsséget biztosítanak egy olyan közegben mérve, amelynek törésmutatója az emberi szem csarnokvizének törésmutatójához lényegében hasonló. A találmány lényege, hogy legalább az egyik felület profilját a cr 2 z= +a 1 r 2 +a 2 r 4 +a 3 r 6 1+[1 (1+k)c 2 r 2 ] 1/2 egyenlet határozza meg, ahol z a felület behajlása a lencse optikai tengelyétõl (18) sugárirányban r távolságban, c a felület görbülete az apexénél (az optikai tengely felülettel való metszéspontjában), k a kúpállandó, a 1 a másodrendû aszferikus együttható, a 2 ane- A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 4 lap ábra) 1. ábra Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 gyedrendû aszferikus együttható, és a 3 a hatodrendû aszferikus együttható, továbbá ahol a c értéke 0,0369 (1/27,1) mm 1 és 0,0541 (1/18,5) mm 1 között terjed, a k értéke 73 és 27 között terjed, az a 1 értéke 0, mm 1 és 0, mm 1 között terjed, az a 2 értéke 0, mm 3 és 0, mm 3 között terjed, és az a 3 értéke 0, mm 5 és 0, mm 5 között terjed A találmány háttere A találmány tárgya általánosságban szemlencsékre, közelebbrõl tekintve pedig olyan intraokuláris lencsékre irányul, amelyek aszferikus profillal rendelkeznek. Általánosságban véve az aszfericitás annak mértéke, amivel egy ívelt, háromdimenziós felület az ideális gömbi alaktól eltér. Lencsék esetében az aszfericitás jelentkezhet az elülsõ felületen, a hátulsó felületen, vagy az elülsõ és a hátulsó felület kombinált hatásában, amint azok a lencsén áthaladó fényt megtörik. A szem fõ optikai összetevõi a szaruhártya, amely a szem elülsõ részét képezi, valamint a természetes szemlencse, amely a szem belsejében helyezkedik el. A szaruhártya a szem rendszerének az elsõ eleme és megközelítõleg a fókuszálási képesség közel kétharmadát biztosítja. A szemlencse a szem fókuszálási képességének fennmaradó részét adja. Az intraokuláris lencse (beültetett lencse vagy IOL) a beteg szemébe szürkehályogmûtét során kerül beültetésre, ezzel kompenzálják a szemnek a szemlencse eltávolításakor elveszett optikai teljesítményét. Az IOL optikai paramétereit a meglévõ szaruhártya-aberrációk azonban sok esetben lerontják. Az emberi szaruhártya általában pozitív szferikus aberrációval rendelkezik, amit jellemzõen a természetes szemlencse negatív szferikus aberrációja kompenzál. Amennyiben a szaruhártya ezen pozitív szferikus aberrációja már nem jöhet számításba, úgy ez hátrányosan hat a szaruhártya és egy beültetett intraokuláris lencse kombinált rendszere által fókuszált fényre. Szferikus aberrációt kompenzáló intraokuláris lencsék ismeretesek. Abban a tekintetben azonban nincsen egyetértés, hogy egy intraokuláris lencsének a szaruhártya aberrációit hogyan és milyen mértékben kell kompenzálnia. Fennáll tehát az igény egy olyan javított szemlencsére, különösképpen pedig egy olyan javított intraokuláris lencsére, amely a szferikus aberrációt célozza meg. Az US 2004/ (Piers és tsai) sz. szabadalmi bejelentés olyan multifokális szemlencsék kialakítására szolgáló eljárást ismertet, amelyeknek alapfókusza és legalább egy további fókusza van, továbbá amelyek képesek arra, hogy beültetésüket követõen a szem aberrációját a fókuszok legalább egyike vonatkozásában csökkentsék. Az eljárás a következõ lépésekbõl áll: (i) legalább egy szaruhártyafelületet matematikai modellel írnak le; (ii) a szaruhártyafelület(ek) eredõ aberrációját ezen matematikai modellt figyelembe véve számítják ki; (iii) a multifokális szemlencsét úgy modellezik, hogy a lencsét és a legalább egy szaruhártyafelületet magában foglaló optikai rendszer irányából érkezõ hullámfront legalább az egyik fókusz vonatkozásában csökkentett aberrációt valósítson meg. A bejelentés multifokális intraokuláris lencse kiválasztására szolgáló eljárást, valamint multifokális szemlencsék betegek egy csoportjától származó szaruhártyaadatok felhasználásával történõ kialakítására szolgáló eljárást, továbbá multifokális szemlencsét is bemutat. Összegzés A jelen találmányt a mellékelt igénypontok határozzák meg. A jelen találmány általánosságban tekintve az igénypontokkal összhangban olyan szemlencsékre vonatkozik, amelyek a szaruhártya pozitív szferikus aberrációjának kompenzálása céljából adott erõsségtartományba (pl. 16D 25D) esõ, kiválasztott mértékû negatív szferikus aberrációval rendelkeznek. Több kiviteli alak esetében egy vagy több lencsefelületet aszferikus profillal képezünk ki olyan lencse elérése érdekében, amely a kívánt mértékû negatív szferikus aberrációval rendelkezik. A jelen találmány egyik vonatkozásában olyan szemlencsét (pl. egy IOL¹t) valósít meg, amelynek elülsõ optikai felülettel és hátulsó optikai felülettel rendelkezõ optikája van, ahol maga az optika a kb. 6D kb. 34D tartományba, elõnyösebben a kb. 16D 25D tartományba esõ optikai erõsséget hoz létre olyan közegben mérve, amelynek törésmutatója lényegében megegyezik az emberi szem csarnokvizének törésmutatójával (pl. kb. 1,336). Legalább egy optikai felületet olyan aszferikus alapprofil jellemez, amelynél az optikai erõsség tartományban az optika negatív szferikus aberrációja a 0,202 m körüli értéktõl megközelítõleg a 0,190 m értékig terjedõ tartományba esik. Az aberráció négyzetes középértékeként (RMS) meghatározott szferikus aberráció értékek 6 mm¹es pupillán kerülnek megmérésre az emberi szembe (vagy egy modellszembe) való beültetéskor, ami egy lencsetokba beültetett szemlencsét tekintve kb. 5 mm¹es lencseapertúra-méretnek felel meg. Ha külön nem említjük, a szferikus aberráció itt hivatkozott értékei ezen kritériumok alapján kerülnek meghatározásra; a bemutatás megkönnyítése érdekében az RMS definícióját és a 6 mm¹es korlátozást a hivatkozott szferikus aberráció értékekkel kapcsolatban a továbbiakban elhagyjuk. Az egyik kiviteli alak értelmében az aszferikus alapprofil egy, pl. kb. 73 és kb. 27 közé esõ kúpállandóval jellemezhetõ kb. 16D és kb. 25D közötti lencseerõsség mellett. Egy további kiviteli alaknál az aszferikus alapprofil az cr 2 z= +a 1 r 2 +a 2 r 4 +a 3 r 6 1+[1 (1+k)c 2 r 2 ] 1/2 2

3 egyenlettel írható le, ahol z jelöli a felület behajlását a lencse optikai tengelyétõl sugárirányban tekintett r távolságban, c jelöli a felület görbületét az apexénél (azaz az optikai tengely és a felület metszéspontjában) k jelöli a kúpállandót, a 1 jelöli a másodrendû aszferikus együtthatót, a 2 jelöli a negyedrendû aszferikus együtthatót, és a 3 jelöli a hatodrendû aszferikus együtthatót. Egy további kiviteli alaknál az optika kb. 6D és kb. 30D tartományba esõ optikai erõsséget képes biztosítani, továbbá a lencse aszferikus felülete a fenti összefüggésben kb. 0,0152 mm 1 -tõl kb. 0,0659 mm 1 ¹ig terjedõ c értékkel, kb tõl kb. 19¹ig terjedõ k értékkel, kb. 0,00032 mm 1 -tõl kb. 0,00020 mm 1 ¹ig terjedõ a 1 értékkel, kb. 0, ( 3 7 )mm 3 -tõl kb. 0, ( 5,3 5 )mm 3 ¹ig terjedõ a 2 értékkel, valamint kb. 0, (8,2 6 )mm 5 -tõl kb. 0, (1,53 4 )mm 5 ¹ig terjedõ a 3 értékkel jellemezhetõ. Egy további kiviteli alaknál az optika kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséget képes biztosítani, továbbá a lencse aszferikus felülete a fenti összefüggésben kb. 0,0369 (1/27,1) mm 1 -tõl kb. 0,0541 (1/18,5) mm 1 ¹ig terjedõ c értékkel, kb. 73-tól kb. 27¹ig terjedõ k értékkel, kb. 0, mm 1 -tõl kb. 0, mm 1 ¹ig terjedõ a 3 értékkel, kb. 0, mm 3 -tõl kb. 0, mm 3 ¹ig terjedõ a 2 értékkel, valamint kb. 0, mm 5 -tõl kb. 0, mm 5 ¹ig terjedõ a 3 értékkel jellemezhetõ. Egy lehetséges további kiviteli alaknál a szemlencse optikájának alaktényezõje kb. 0,016 és kb. 0,071 között terjed. Az optika fõsíkja egy, kb. 0,019 mm és kb. +0,018 mm közötti tartományba esõ értékkel el van tolva egy olyan kívánt lencsesíkhoz képest, amelyet a két haptik-optika csatlakozás és az optika határoz meg, miközben az optika kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséget biztosít. A szemlencse számos anyagból kialakítható, amelyek elegendõen biokompatibilisek. Példaként említjük, hogy az optika kialakítható lágy akrilpolimer anyagból. Az alkalmas anyagok további példái közé tartoznak korlátozás nélkül a különféle hidrogél és szilikon polimer anyagok. A találmány tárgya továbbá egy olyan szemlencse, amelynek elülsõ felülettel és hátulsó felülettel rendelkezõ optikája van, amely felületek együttmûködése kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséget biztosít. Legalább az egyik lencse felülete aszferikus alapprofillal van kialakítva és ily módon hozza létre azt a negatív szferikus aberrációt, amely a szembe való beültetéskor a szaruhártya pozitív szferikus aberrációját kompenzálja úgy, hogy a lencse és a szaruhártya együttese képezte kombinált optikai rendszer maradó szferikus aberrációja a kívánt értékû legyen. Az emberi szaruhártya szferikus aberrációja kb. a 0,194 0,284 m tartományba esik, az eltérés 0,09 m¹es tartományban van. A túlkompenzálás elkerülése érdekében a lencse szferikus aberrációja (pl. kb. 0,202 m-tõl kb. 0,190 m¹ig) a szaruhártya szferikus aberrációja alsó végértékének kompenzálását célozza. Néhány példakénti kiviteli alak esetében a lencse és a szaruhártya együttese képezte kombinált optikai rendszer maradó szferikus aberrációja egy 0,14 m-nél kisebb pozitív érték lehet, azaz a kb. +0,006 m-tõl kb. +0,09 m¹ig terjedõ tartományba eshet (amint azt az alábbiakban részletesen megvizsgáljuk majd, adott esetben még a +0,14 m nagyságú szferikus aberráció is jótékony hatású lehet), a maradó szferikus aberráció pl. a szemlencsét és a kiválasztott pozitív szferikus aberrációval (pl. az emberi szaruhártya szferikus aberrációjának átlagértékével) rendelkezõ szaruhártya modellt magában foglaló modell szemben mérhetõ, a maradó szferikus aberráció egy másik esetben olyan emberi szemben is mérhetõ, amelybe a szemlencse beültetésre került. A jelen találmány egy további kiviteli alakjánál a fent említett szemlencsében az aszferikus alapprofil olyan kúpállandóval jellemezhetõ, amelynek értéke kb. 73 és kb. 27 között van. Emellett a lencse alaktényezõje kb. 0,016 és kb. 0,071 közé esik. Egy további kiviteli alaknál a találmány szerint kialakított szemlencse (pl. IOL) olyan optikát tartalmaz, amelynek elülsõ felülete és hátulsó felülete van, továbbá maga az optika kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséget biztosít. Maga az optika tartalmaz egy fõsíkot, amely az optika egy kiválasztott síkjától kb. 0,019 mm és kb. +0,018 mm közé esõ értékkel el van tolva. Emellett legalább egy felületet olyan aszferikus profil jellemez, amelynél az optika a tekintett optikai erõsség tartományban kb. 0,202 m-tõl kb. 190 m¹ig terjedõ negatív szferikus aberrációt biztosít. Egy további kiviteli alak értelmében az elõbb említett szemlencse egy pár hozzákapcsolt haptikot tartalmaz, továbbá a fõsík a két haptik optikával való csatlakozása által meghatározott síkhoz képest az elõbb említett eltolással (azaz amely a kb. 0,019 mm¹tõl kb. +0,018 mm¹ig terjedõ tartományba esik) rendelkezik. A találmányt a továbbiakban a csatolt rajz alapján ismertetjük röviden. A rajzok rövid ismertetése Az 1. ábra a találmány egyik példakénti kiviteli alakja szerint kialakított IOL¹t mutatja vázlatosan oldalnézetben, a 2. ábra az 1. ábrán bemutatott lencse egy másik oldalnézete, amely a lencse egy kívánt lencsesíkhoz (HP) képest eltolt fõsíkját szemlélteti, a 3. ábra elméleti úton tervezett több lencse alaktényezõit és fõsíkeltolódásait ábrázolja a lencseerõsség függvényében a kb. 16D és kb. 25D optikai erõsség tartományon, a 4A. ábrán egy sor, különbözõ szaruhártya-aszimmetriák esetében 3 mm¹es pupillaméretnél szferikus és aszferikus lencsét tartalmazó modell szemekre kiszámított MTF görbe látható, és a 4B. ábrán egy sor, különbözõ szaruhártya-aszimmetriák esetében 5 mm¹es pupillaméret- 3

4 nél szferikus és aszferikus lencsét tartalmazó modell szemekre kiszámított MTF görbe látható. Az elõnyös kiviteli alakok részletes ismertetése A találmány tárgya általánosságban szemlencsékre (pl. intraokuláris lencsékre) vonatkozik, amelyek a szaruhártya pozitív szferikus aberrációjának korrigálására kiválasztott mértékû (például a páciensek pozitív szferikus szaruhártya aberrációjának átlagára kompenzáló) negatív szferikus aberrációval rendelkeznek, és így javított képalkotást tesznek lehetõvé. Az 1. ábrán egy IOL látható, amely a találmány egyik példakénti kiviteli alakja szerint van kialakítva és elülsõ 14 optikai felülettel, valamint hátulsó 16 optikai felülettel rendelkezõ 12 optikát tartalmaz. A tekintett példakénti kiviteli alaknál az elülsõ 14 és hátulsó 16 optikai felületek 18 optikai tengely körül szimmetrikusan vannak elhelyezve. Egyéb példakénti kiviteli alakoknál egyik vagy akár mindkét felület elhelyezhetõ a 18 optikai tengelyhez képest aszimmetrikusan. A bemutatott lencse tartalmaz még sugárirányban elhelyezkedõ rögzítõelemeket vagy 20 haptikokat a lencsék szembe történõ behelyezéséhez. A jelen kiviteli alaknál a 12 optika lágy akrilpolimerbõl (pl. a kereskedelemben Acrysot márkanéven beszerezhetõ anyagból) van kialakítva, azonban egyéb kiviteli alakok kialakíthatók arra alkalmas egyéb biokompatibilis anyagból, így pl. szilikonból vagy hidrogélbõl. A 20 rögzítõelemek az optikával képezhetnek egyetlen egységet és kialakíthatók ugyanabból az anyagból (egy darabból álló lencse), vagy kialakíthatók az optikától függetlenül, megfelelõ polimer anyagból, így pl. polimetil-metakrilátból, polipropilénbõl, vagy hasonlóból (több darabból álló lencse). Példaként említjük a jelen leírás részeként tekintett US 6,416,555 sz. szabadalmat, amely a IOL megformálására alkalmas anyagokat ismertet. A jelen példakénti kiviteli alaknál a 14 és 16 optikai felületek általában konvex alakúak, de más alakzatok (pl. konkáv vagy sík) szintén használhatók, és pl. síkkonvex vagy sík-konkáv lencsék ugyancsak kialakíthatók. Az intraokuláris lencse megjelölés és annak IOL rövidítése lényegében olyan beültethetõ lencsékre irányulnak, amelyeket az emberi szem belsejébe helyeznek be az emberi szem természetes lencséjének cseréje vagy a látás egyéb módon történõ javítása céljából, függetlenül attól, hogy a természetes lencse eltávolításra került¹e vagy sem. Az intrakorneális lencsék és a phakic lencsék olyan lencsékre szolgáltatnak példákat, amelyek az emberi szembe a természetes lencse eltávolítása nélkül is beültethetõk. A jelen példakénti kiviteli alaknál a 14 és 16 optikai felületek görbületei az optikát alkotó anyag törésmutatójával együtt oly módon kerülnek megválasztásra, hogy az optika végeredményben egy olyan törésmutatójú rendszert valósítson meg, amelynél az optikai erõsség kb. 16D és kb. 25D között terjed. Példaként említjük, hogy néhány kiviteli alaknál a lencse akkor rendelkezik ilyen tartományba esõ optikai erõsséggel, amikor kb. 1,336 nagyságú törésmutatóval bíró közegbe helyezzük (pl. ilyen az emberi szem csarnokvize). Visszatérve az 1. ábrához, a 12 optika 14 elülsõ felülete lényegében szferikus alapprofillal rendelkezik, a 12 hátulsó felülete pedig aszferikus alapprofillal van kialakítva. Ez azt jelenti, hogy a 16 hátulsó felület alapprofilja az optikai tengelytõl kis sugárirányú távolságokban lényegében egybeesik a (szaggatott vonallal jelölt) valósnak vélt 16a gömbprofillal, azonban a sugárirányú távolság optikai tengelytõl való növekedésével a szferikus profiltól növekvõ mértékû eltérést mutat. A hátulsó felület aszfericitása számos kiviteli alak esetében úgy kerül megválasztásra, hogy maga az optika egy, a 0,202 (mínusz 0,202) m és a kb. 0,190 (mínusz 0,190) m közötti tartományba esõ negatív szferikus aberrációval rendelkezzék. Az ilyen negatív szferikus aberrációval kialakított lencse hozzájárul ahhoz, hogy a szembe beültetve a szaruhártyának pozitív szferikus aberrációja legyen. Ennek következménye, hogy az ilyen lencsével ellátott emberi szem maradó szferikus aberrációja a lencse és a szaruhártya együttese alkotta kombinált optikai rendszerben a kívánt értéket érheti el. Amint ezt már az elõbbiekben is megjegyeztük, az emberi szaruhártya szferikus aberrációja a 0,194 0,284 m tartományba esik. Vagyis az eltérés 0,09 m¹es tartományban van. A túlkompenzálás elkerülése érdekében számos kiviteli alaknál a lencsék negatív szferikus aberrációja (amely kb. 0,202 m és kb. 0,190 m között lehet) a szürkehályog szferikus aberráció tartományának alsó végértékét korrigálhatja. Ennek eredményeként a szem maradó szferikus aberrációja egy IOL beültetése után több kiviteli alaknál zérusnál nagyobb és kb. +0,14 m-nél kisebb (tehát kb. +0,06 m és +0,09 m közé esik). Amint azt a továbbiakban ismertetjük majd, az optikai teljesítményre irányuló számítások azt mutatják, hogy az aszferikus IOL a szferikus lencsékhez viszonyítva még +0,14 m maradó szferikus aberráció esetén is messze azt felülmúlóan viselkedik. Ezen maradó szferikus aberráció egy, a lencsét magában foglaló olyan modell szemben mérhetõ meg, amelynek az aszferikus szaruhártya modellje adott aszfericitással rendelkezik (így pl. az egyik a teljes népességre tekintett átlagos szaruhártya-aszfericitással egyezik meg). Egy lehetséges másik esetben a maradó szferikus aberráció egy olyan természetes szemben mérhetõ meg, amelybe a lencse beültetésre került. Néhány kiviteli alak esetében a hátulsó felület aszferikus profilja a cr 2 z= +a 1 r 2 +a 2 r 4 +a 3 r 6 (1) 1+[1 (1+k)c 2 r 2 ] 1/2 egyenlettel írható le, ahol z jelöli a felület behajlását a lencse optikai tengelyétõl sugárirányban r távolságra, c jelöli a felület görbületét az apexnél (az optikai tengely és a felület metszéspontjánál); c= 1, ahol r a felület sugara az apex szélén, r k jelöli a kúpállandót, 4

5 a 1 jelöli a másodrendû aszferikus együtthatót, a 2 jelöli a negyedrendû aszferikus együtthatót, és a 3 jelöli a hatodrendû aszferikus együtthatót. Néhány kiviteli alak esetében az optika kb. 6D és kb. 30D közé esõ optikai erõsséget képes biztosítani, továbbá a lencse aszferikus felülete az elõbbi összefüggésben kb. 0,0152 mm 1 -tõl kb. 0,0659 mm 1 ¹ig terjedõ c értékkel, kb tõl kb. 19¹ig terjedõ k értékkel, kb. 0,00032 mm 1 -tõl kb. 0,00020 mm 1 ¹ig terjedõ a 1 értékkel, kb. 0, ( 3 7) mm 3 -tõl kb. 0, ( 5,3 5) mm 3 ¹ig terjedõ a 2 értékkel, valamint kb. 0, (8,2 6) mm 5 -tõl kb. 0, (1,53 4 )mm 5 ¹ig terjedõ a 3 értékkel jellemezhetõ. Más példakénti kiviteli alakoknál maga az optika kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséget képes biztosítani, továbbá a lencse aszferikus felülete a fenti összefüggésben kb. 0,0369 (1/27,1) mm 1 -tõl kb. 0,0541 (1/18,5) mm 1 ¹ig terjedõ c értékkel, kb. 73-tól kb. 27¹ig terjedõ k értékkel, kb. 0, mm 1 -tõl kb. 0, mm 1 ¹ig terjedõ a 1 értékkel, kb. 0, mm 3 -tõl kb. 0, mm 3 ¹ig terjedõ a 2 értékkel, valamint kb. 0, mm 5 -tõl kb. 0, mm 5 ¹ig terjedõ a 3 értékkel jellemezhetõ. Ezen példakénti kiviteli alaknál az optika hátulsó felülete van aszferikus profillal kialakítva, más kiviteli alakoknál az elülsõ felület lehet aszferikus. Ahhoz, hogy elérjük azon kívánt negatív szferikus aberrációt, amely alkalmas a pozitív szaruhártya szferikus aberráció kompenzálására, adott esetben bizonyos fokú aszfericitás mindkét felülethez hozzárendelhetõ. Számos kiviteli alaknál az elülsõ és hátulsó optikai felületek (még pontosabban ezek görbületei) úgy vannak kialakítva, hogy hozzájárulnak a lencsék kívánt alaktényezõjéhez. Amint az a területen járatos szakember számára ismert, a lencsék alaktényezõje az r 1 +r 2 Alaktényezõ (X)= (2) r 1 r 2 egyenlettel írható fel, ahol r 1 az egyik felület sugarát, r 2 pedig a másik felületét jelöli (aszferikus felület esetén a sugár az apexnél mérhetõ). Egy további esetben aszferikus felületnél az átlagos görbület (az átlagos sugár reciproka) az C eff = C base +2a 1 (3) egyenlettel határozható meg, ahol C eff jelöli az aszferikus felület effektív görbületét, C base jelöli a felület görbületét az apexénél, továbbá a 1 a másodrendû páros aszferikus együttható, amint azt az (1) egyenlet kapcsán meghatároztuk. Az átlagos görbület felhasználható pl. az alaktényezõ kiszámításakor, valamint a lencse fõ síkja helyzetének a meghatározásához. A lencsék alaktényezõje számos kiviteli alaknál úgy kerül megválasztásra, hogy kb. 0,016 és kb. 0,071 közé essék, jóllehet egyéb alaktényezõk is használhatók. A 2. ábrán olyan, 22 fõsíkkal rendelkezõ lencse látható, amelynek 22 fõsíkja egy kívánt lencsesíkhoz képest, például azon síkhoz (HP sík) képest, amelyet a két haptik és az optika csatlakoztatása határoz meg, adott távolsággal, ami kb. 0,019 és kb. +0,018 közé esik, el van tolva. A lencsék fõsíkjának a haptikok síkjához viszonyított helyzete számos kiviteli alaknál a következõ módon számítható ki. A lencsék peremének középvonalánál lévõ haptiksík (HL) a hátulsó felület apexétõl adott távolságra van, amely az HL=Sag 2 + ET (4) 2 összefüggéssel határozható meg, ahol Sag 2 a hátulsó felület lencse pereménél tekintett behajlásának magasságát, és ET az IOL peremvastagságát jelöli. A második fõsíknak a hátulsó felület apexéhez viszonyított relatív helyzete a n 1 df 1 PP2= (5) n 2 F L egyenlettel határozható meg, ahol n 1 és n 2 rendre a lencsét körülvevõ közegnek, illetve a lencsét képezõ anyagnak a törésmutatója, F 1 és F L rendre az elsõ felület (elülsõ felület) és a teljes lencse optikai erõssége, d pedig az IOL középponti vastagsága. A második fõsík helyzete a haptik síkjához (az IOL rögzítõsíkjához) képest az PP 2 =HL+PP 2 =Sag 2 + ET n df 1 1 (6) 2 nf 2 L egyenlettel határozható meg, ahol PP 2 a fõsíkeltolódás, míg a többi paramétert az elõzõekben már definiáltuk. Illusztráció céljából az 1. táblázat a példakénti paramétereket sorolja fel (így pl. az elülsõ és hátulsó felületek görbületi sugarait, a hátulsó felület aszfericitási tényezõjét, valamint a lencsék középponti vastagságát) a találmány különbözõ kiviteli alakjai esetében. 1. táblázat Párosrendû aszfericitási együtthatók IOL erõsség szferikus elülsõ sugár aszferikus hátulsó apex középponti vastagság peremvastagság kúpállandó másodrendû együttható negyedrendû együttható hatodrendû együttható (dioptria) r 1 (mm) r 2 (mm) t c (mm) t (mm) k a 1 a 2 a 3 16,00 27,375 27,0 0,512 0,21 73,33 2,0925 E¹04 2,9663 E¹05 9,7771 E¹06 16,50 25,754 27,0 0,522 0,21 73,33 2,0952 E¹04 2,9663 E¹05 9,7771 E¹06 5

6 1. táblázat (folytatás) Párosrendû aszfericitási együtthatók IOL erõsség szferikus elülsõ sugár aszferikus hátulsó apex középponti vastagság peremvastagság kúpállandó másodrendû együttható negyedrendû együttható hatodrendû együttható (dioptria) r 1 (mm) r 2 (mm) t c (mm) t (mm) k a 1 a 2 a 3 17,00 24,313 27,0 0,533 0,21 73,33 2,0952 E¹04 2,9663 E¹05 9,7771 E¹06 17,50 23,025 27,0 0,543 0,21 73,33 2,0952 E¹04 2,9663 E¹05 9,7771 E¹06 18,00 24,207 24,200 0,552 0,21 53,9988 2,1941 E¹04 2,5269 E¹05 9,3176 E¹06 18,50 22,929 24,200 0,563 0,21 53,9988 2,1941 E¹04 2,5269 E¹05 9,3176 E¹06 19,00 21,780 24,200 0,573 0,21 53,9988 2,1941 E¹04 2,5269 E¹05 9,3176 E¹06 19,50 20,739 24,200 0,584 0,21 53,9988 2,1941 E¹04 2,5269 E¹05 9,3176 E¹06 20,00 21,557 22,000 0,593 0,21 42,1929 2,3318 E¹04 2,1144 E¹05 8,9923 E¹06 20,50 20,537 22,000 0,603 0,21 42,1929 2,3318 E¹04 2,1144 E¹05 8,9923 E¹06 21,00 19,609 22,000 0,614 0,21 42,1929 2,3318 E¹04 2,1144 E¹05 8,9923 E¹06 21,50 18,761 22,000 0,624 0,21 42,1929 2,3318 E¹04 2,1144 E¹05 8,9923 E¹06 22,00 19,583 20,000 0,633 0,21 33,2270 2,4979 E¹04 1,6772 E¹05 8,6957 E¹06 22,50 18,737 20,000 0,644 0,21 33,2270 2,4979 E¹04 1,6772 E¹05 8,6957 E¹06 23,00 17,961 20,000 0,654 0,21 33,2270 2,4979 E¹04 1,6772 E¹05 8,6957 E¹06 23,50 17,246 20,000 0,665 0,21 33,2270 2,4979 E¹04 1,6772 E¹05 8,6957 E¹06 24,00 17,781 18,500 0,673 0,21 27,4571 2,6429 E¹04 1,3133 E¹05 8,4634 E¹06 24,50 17,080 18,500 0,684 0,21 27,4571 2,6429 E¹04 1,3133 E¹05 8,4634 E¹06 25,00 16,482 18,500 0,695 0,21 27,4571 2,6429 E¹04 1,3133 E¹05 8,4634 E¹06 25,50 16,831 18,500 0,705 0,21 27,4571 2,6429 E¹04 1,3133 E¹05 8,4634 E¹ Egy további példáiként, amelyet a 3. ábrán láthatunk, az alaktényezõ és a fõsíkeltolódás különbözõ változatait mutatjuk be a lencsék optikai erõsségének függvényében egy olyan lencsére, amelynek a paramétereit az 1. táblázatban soroltuk fel. Annak érdekében, hogy a találmány szerinti aszferikus IOL¹k javított optikai paraméterekben megmutatkozó kedvezõ hatását kimutathassuk, a képalkotás minõségét az AlconNavarro féle modell szemet (a Navaro-féle modell szemet úgy változtattuk meg, hogy aszferikus szaruhártyája legyen) felhasználva elméletileg egy ilyen IOL-vel vizsgáltuk meg adott tartományokon változó aberrációval rendelkezõ szaruhártyák esetében. A képalkotás minõségét modulációs átviteli függvények (MTF) számítása útján értékeltük ki, az MTFeket a modell szem 550 nm hullámhosszon mutatta olyan szaruhártya modell esetében, amelynek az átlagemberével megegyezõ szferikus aberrációja volt, továbbá olyan szaruhártya modellek esetében, amelyeknél a szaruhártya szferikus aberrációja az átlagos aberrációtól ±1 szórással tért el. Azért, hogy a képalkotás minõségét az aszferikus lencsékével összehasonlíthassuk, az MTF¹et emellett egy olyan hasonló lencsére is kiszámítottuk, amelyben semmiféle aszfericitás nem volt jelen. Amint az a területen járatos szakember elõtt jól ismert, az MTF egy kvantitatív mérõeszközt biztosít egy optikai rendszer, pl. az IOL és a szaruhártya rendszere által mutatott képkontrasztra. Pontosabban szólva, a képalkotó optikai rendszer, így pl. egy lencse MTF¹je az optikai rendszer által egy adott tárgyról alkotott kép kontrasztjának a tárgy kontrasztjához viszonyított hányadosával definiálható. A fenti MTF számításához felhasznált szaruhártya paramétereket az alábbi 2. táblázatban gyûjtöttük össze. 2. táblázat Átlagos szaruhártyától 1 szórással való eltérés Átlagos szaruhártya Átlagos szaruhártyától +1 szórással való eltérés Szferikus aberráció 0,155 mikron 0,241 mikron 0,327 mikron Kúpállandó 0,384 0,183 0, Az aszferikus és a szferikus lencsék optikai erõsségét úgy választottuk meg, hogy az egy 1,336 törésmutatójú vizes környezeti közegben 22D legyen. Mindkét lencse elülsõ felülete ugyanolyan görbületi sugárral 6

7 rendelkezett. A görbületi sugarak a hátulsó felületek apexénél ugyancsak azonosak voltak. Az aszferikus lencse hátulsó felülete azonban bizonyos fokú aszfericitással rendelkezett (amit egy kb. 33 értékû kúpállandó jellemzett). Az MTF-eket a modell szem fókuszsíkjában számítottuk ki, mind 3 mm¹es, mind pedig 5 mm¹es pupillák esetében. A 4A. ábrán egy sor MTF görbe látható, amelyeket szferikus és aszferikus lencsékre számítottunk ki az elõbb említett 3 mm¹es pupillára, a 4B. ábrán pedig azon MTF görbék láthatók, amelyeket az elõbb említett lencsékre és szaruhártya modellekre számítottunk, azonban 5 mm¹es pupillaméretnél. Az aszferikus lencse a szferikus lencséhez képest mind a 3 mm¹es, mind pedig az 5 mm¹es pupilla esetében jobb paramétereket mutatott. Érdemes megjegyezni, hogy az aszferikus lencse a szferikus lencséhez képest az MTF értékben még a 0,327 m (2. táblázat) nagyságú pozitív szferikus aberrációval rendelkezõ modell szaruhártya esetében is javulást mutatott. Ebben az esetben a kombinált, szaruhártya és lencse együttesébõl álló modell maradó szferikus aberrációja kb. +0,14 m volt (azaz a szaruhártya szferikus aberrációja +0,327 m+a lencse szferikus aberrációja 0,190 m=0,137 /kb. 0,14/ m együttes szferikus aberráció). Ennek megfelelõen egy olyan szemben, amelyben beültetett szemlencse van, a jótékony hatású maradó szferikus aberráció egészen a +0,14 m értékig is felmehet. Nyilvánvaló, hogy a fent említett MTF görbék csupán az illusztrációt szolgálják és nem feltétlenül jelentik a találmány szerinti lencsék optimális tulajdonságait A találmány szerinti IOL által megvalósított negatív szferikus aberráció tartomány optimális tulajdonságai a tradicionális aszferikus lencsékhez képest szemtengely ferdülés, úgymint tengelydõlés és/vagy decentrálódás esetén kevésbé jelentkeznek. Más szavakkal, a találmány szerinti IOL¹k esetében elért aszferikus értékek lehetõvé teszik, hogy a hagyományos aszferikus lencsékhez viszonyítva sokkal erõteljesebb javulást biztosítsunk. A találmány szerinti aszferikus lencsék tervezése és elõállítása során számos lencsegyártó szerszám vagy lencsék gyártására alkalmazott eljárás használható fel. A következõ példában a kb. 16D és kb. 25D közé esõ optikai erõsséggel bíró lencsék tervezését csupán egy példakénti kiviteli alakként, az illusztráció céljából mutatjuk be. Nyilvánvaló, hogy a bemutatott tervezési példa a találmány további lehetõségeit kívánja szemléltetni, azonban azzal nem célunk a találmány oltalmi körének korlátozása. Példa Elméleti úton megterveztünk egy sorozat aszferikus lencsét a 16D és 25D közötti tartományra oly módon, hogy magát az optikai erõsség tartományt öt sávra osztottuk fel, ahol az erõsség sávról-sávra mindig 2D¹vel növekedett. Ezeknél a példakénti kiviteli alakoknál a lencsék hátulsó felülete rendelkezett aszferikus profillal. A szferikus elülsõ felület sugarának és az aszferikus hátulsó felület apexe sugarának meghatározására a következõ lencseegyenleteket használtuk fel: D n n r n n r 1 med 1 a p med n n n 1 ra tc n n r p 1 med 1 med (7) ahol D a lencse optikai erõssége, n 1 a lencseanyagának törésmutatója, n med a lencsét körülvevõ közeg törésmutatója, r a az elülsõ felület sugara, r p a hátulsó felület sugara, és t c a lencse középponti vastagsága. A hátulsó felület apex sugarat az egyik sávban rögzítettük, az elülsõ sugarat pedig az ismert (vagy kívánt) lencseteljesítmény, peremvastagság, lencsét képezõ anyag törésmutatója, valamint a hátulsó felület sugara felhasználásával számítottuk ki. A kialakítás alaktényezõre és elvi fõsíkra irányuló követelményeinek kielégítése érdekében a rögzített hátulsó apex sugarat elõször megbecsültük, majd ezután mind az öt sávban pontosan beállítottuk. Ami a kialakítás aszferikus részét illeti, az egyes sávokra választott aberráció kompenzálási követelmények kielégítéséhez a hátulsó apex sugár került rögzítésre, majd ezt követõen a kerületi sugárnak adtunk aszferikus jelleget (például a kerületi sugarat a középponttól a perem felé fokozatosan növeltük). Ennek megfelelõen az alaktényezõt és a fõsíkeltolódást oly módon számoltuk újra, hogy az apex sugarat egy, az apex sugarat és a másodrendû aszferikus együtthatót [lásd a (3) egyenlet] magában foglaló effektív sugárral helyettesítettük. A fenti (2) egyenletet használtuk a lencse alaktényezõjének kiszámítására, míg a fõsíkeltolódás (PPS) számításához az PPS= D ( n n 1 med ) nmed t (8) ra n1 egyenletet használtuk, ahol D a lencsék optikai erõssége, n 1 a lencseanyagának a törésmutatója, n med a lencsét körülvevõ anyag törésmutatója, r a az elülsõ felület sugara, és t a lencse középponti vastagsága. Mivel korlátozásként minden egyes lencsekialakításnál rögzített peremvastagságot használtunk, a peremvastagságra tett korlátozás fenntartásához az aszferikus profil optimálását követõen a lencsék középponti vastagságát pontosan be kellett állítani. Ehhez az IOL középponti vastagságát a Zemax márkanéven forgalmazott (2003. március 4. napján kiadott változat, Zemax Development Corporation, San Diego, CA), sugárátvezetésen alapuló lencsetervezõ szoftvert hasz- 7

8 nálva számítottuk ki. Emellett az apex sugár helyett egy módosított effektív hátulsó sugarat használtunk, mivel az elsõrendû optikai tulajdonságokhoz a másodrendû aszferikus együttható is hozzájárult, és így a fõsík számítását is befolyásolta. Az alaktényezõ kb. 0,016 és +0,071 közé esett, továbbá a relatív fõsík-eltolódás a teljes erõsség tartományon a kb. 0,019 mm és a kb. +0,018 mm értékek közötti tartományban volt. A hátulsó felület aszferikus kialakításának tervezésekor szintén a Zemax optikai tervezõprogramot alkalmaztuk. Kiindulási értékekként az elõbb említett lencseegyenletek alapján számított sugár értékeket használtuk. Az IOL lencse elülsõ felületénél a rendszer pupillaértéke 5 mm¹re volt korlátozva, ami a szaruhártya síkjánál kb. 6 mm¹es értéknek felelt meg. A rendszer fókuszpontját a paraxiális fókuszba állítottuk be, miközben az IOL hátulsó felületének aszferikus paraméterei voltak az egyetlen olyan változók, amelyeket állítottunk. Az optimáláshoz hibafüggvényt a hullámfront hibája négyzetes középértékeként (RMS) határoztunk meg az elõre megadott sugárátvezetõ keresztezési mintázattal. A Zemax tervezõprogram az optimálási ciklusban az aszferikus együtthatót szisztematikusan mindaddig állította, amíg a hibafüggvény minimumot nem ért el. Mivel valamennyi sávhoz csak egyetlen általános hátulsó kialakítást használtunk, az optimálást egy adott sávon belül csupán a középerõsségre végeztük el (pl. a 16D és 17,5D közötti sávban 17D¹re, továbbá a 18D-tõl 19,5D¹ig terjedõ sávban 19D¹re). A tervezési feltételek teljesülésének biztosítása érdekében az optikai teljesítményt mindegyik sávban a sáv két végén ellenõriztük. A fenti 1. táblázatban az így megtervezett lencsék paramétereit foglaltuk össze. A területen járatos szakember a példakénti kiviteli alakok számos változtatását végrehajthatja anélkül, hogy ezzel a találmányra igényelt oltalmi körtõl eltérne. SZABADALMI IGÉNYPONTOK Szemlencse (), amely tartalmaz fénytörõ elülsõ felülettel (14) és fénytörõ hátulsó felülettel (16) rendelkezõ optikát (12), a szóban forgó felületek együttmûködve a 16 D 25 D tartományba esõ optikai erõsséget biztosítanak egy olyan közegben mérve, amelynek törésmutatója az emberi szem csarnokvizének törésmutatójához lényegében hasonló, azzal jellemezve, hogy legalább az egyik felület profilját a cr 2 z= +a 1 r 2 +a 2 r 4 +a 3 r 6 (1) 1+[1 (1+k)c 2 r 2 ] 1/2 egyenlet határozza meg, ahol z a felület behajlása a lencse optikai tengelyétõl (18) sugárirányban r távolságban, c a felület görbülete az apexénél (az optikai tengely felülettel való metszéspontjában), k a kúpállandó, a 1 a másodrendû aszferikus együttható, a 2 a negyedrendû aszferikus együttható, és a 3 a hatodrendû aszferikus együttható, továbbá ahol a c értéke 0,0369 (1/27,1) mm 1 és 0,0541 (1/18,5) mm 1 között terjed, a k értéke 73 és 27 között terjed, az a 1 értéke 0, mm 1 és 0, mm 1 között terjed, az a 2 értéke 0, mm 3 és 0, mm 3 között terjed, és az a 3 értéke 0, mm 5 és 0, mm 5 között terjed. 2. Az 1. igénypont szerinti szemlencse, ahol az optikának (12) az elülsõ és a hátulsó görbületek összegének és az ezen görbületek különbségének hányadosaként definiált alaktényezõje 0,16 és 0,071 közé esik. 3. Az 1. igénypont szerinti optikai lencse, ahol az optikai lencse () egy szembe ültethetõ intraokuláris lencsét tartalmaz. 4. A 3. igénypont szerinti szemlencse, ahol az optikának (12) hozzá csatlakoztatott több haptikja van, továbbá az optika olyan fõsíkkal (22) rendelkezik, amely a haptikok közül kettõnek és az optikának a csatlakozásai által kijelölt síkhoz (HP) képest 0,019 mm és +0,018 mm közé esõ értékkel el van tolva. 5. A 3. vagy a 4. igénypont szerinti szemlencse, ahol az optika (12) biokompatibilis polimer anyagot tartalmaz. 6. Az 5. igénypont szerinti szemlencse, ahol a polimer anyag az akril, a szilikon és a hidrogél anyagokat tartalmazó csoportból van választva. 8

9 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16 9

10 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16

11 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16 11

12 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest