(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA. (51) Int. Cl.: A61F 2/16 ( )

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP A (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP B (51) ( ) (30) Elsõbbségi adatok: US (72) Feltalálók: Hong, Xin, Arlington, TX (US); Karakelle, Mutlu, Fort Worth, TX (US); ZHANG, Xiaoxiao, Fort Worth, TX (US) (73) Jogosult: Alcon Research, Ltd., Fort Worth TX (US) (74) Képviselõ: Szabó Zsolt, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (54) Magasabbrendû aberráció korrekciója intraokuláris mûlencséknél (57) Kivonat A jelen találmány egyik aspektusában páciensek szemeinek populációjában szemmel kapcsolatos legalább egy paraméter szóródásának figyelembevételéhez intraokuláris mûlencse (32) (IOL) tervezésére szolgáló eljárást biztosít. Az eljárás magában foglalhatja legalább egy olyan szemmodell (26) felállítását, amelyben a szemmel kapcsolatos paraméter a populáció által meghatározott tartományon változhat. A szemmodell felhasználható több IOL-minta kiértékelésére a pácienspopulációhoz tartozó szemek látásélességének korrekciójánál. Ekkor a paramétertartomány legalább egy részén legjobb látásteljesítményt biztosító IOL-minta választható. 14 ábra HU T2 A leírás terjedelme 26 oldal (ezen belül 14 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 1 HU T2 2 A technika állása A jelen találmány általánosságban tekintve szemlencsék tervezésére szolgáló eljárásokhoz, speciálisan pedig intraokuláris mûlencsék (IOL) tervezésére és gyártására szolgáló eljárásokhoz, továbbá a szemlencséhez kapcsolódó paraméterek népesség körében jelentkezõ szóródását figyelembe vevõ eljárásokhoz kapcsolódik. Szürkehályogmûtétek keretében a természetes szemlencse pótlására a páciensek szemébe rutinszerûen ültetnek be intraokuláris mûlencséket (IOL). Az ilyen lencséket jellemzõen az emberi szem anatómiájának nem szükségszerûen pontos leképezését jelentõ egyszerûsített szemmodellek felhasználásával tervezik meg. Bizonyos esetekben a tervezési folyamathoz az átlagos emberi szemet viszonylag pontosan reprezentáló szemmodellt állítanak fel. Mindazonáltal egy ilyen átlagos szemmodell az eltérõ szemlencse-paraméterek jellemezte szemekkel rendelkezõ páciensek populációjában nem használható fel a lencsék látásteljesítménybeli szóródásának figyelembevételére. A WO 2005/ számú irat (Advanced Medical Optics, Inc.) törõ- és diffraktáló képességgel egyaránt rendelkezõ aszferikus mûlencsék tervezésére szolgáló olyan eljárást ismertet, amely alkalmas a szem színi aberrációjának és legalább egy monokromatikus aberrációjának csökkentésére, a szóban forgó eljárás aszferikus törõ- és diffraktáló felületek kombinálását, megfelelõ szemmodell választását, a tekintett szemmodellben a monokromatikus aberráció csökkentésének képességével rendelkezõ, legalább egy aszferikus felszínû mintalencse létrehozását, a modellszem színi aberrációját korrigáló diffraktáló lencsetag létrehozását, valamint a lencsefelszín-kialakítás a célból történõ finomhangolását foglalja magában, hogy megfelelõen jó polikromatikus képminõség legyen elérhetõ spektrális jósági függvénynek eleget tevõn súlyozott formában. Az US 2002/ számú irat (Norrby et al.) szem aberrációinak csökkentésére alkalmas mûlencsék elõállítására szolgáló olyan eljárásokat mutat be, amelyeknél legalább egy szaruhártyafelszínt matematikai modellel jellemeznek, a szóban forgó matematikai modellt használva kiszámítják a tekintett szaruhártyafelszín(ek) eredõ aberrációit, majd kiválasztják az intraokuláris mûlencse törõerejét. Ezen információ alapján úgy modelleznek mûlencsét, hogy a tekintett lencse és a szaruhártyamodell alkotta optikai rendszerbõl érkezõ hullámfront a szemben csökkentett mértékû aberrációkkal rendelkezik. Az US 2004/ számú irat (Piers et al.) egyetlen alapfókusszal és legalább egy további fókusszal rendelkezõ, beültetését követõen a szem aberrációit a fókuszok legalább egyike vonatkozásában csökkentõ képességû multifokális mûlencse tervezésére szolgáló olyan eljárást ismertet, amelynél (i) legalább egy szaruhártyafelszínt matematikai modellel jellemeznek; (ii) a szóban forgó matematikai modell alkalmazásával a tekintett szaruhártyafelszín(ek) eredõ aberrációit kiszámítják; (iii) a multifokális mûlencsét úgy modellezik, hogy a tekintett lencsét és a tekintett legalább egy szaruhártyafelszínt magában foglaló optikai rendszerbõl érkezõ hullámfront a fókuszok legalább egyike tekintetében csökkentett mértékû aberrációval rendelkezik. Multifokális mûlencse kiválasztására szolgáló eljárás, páciensek csoportjából származó szaruhártyaadatokon alapuló multifokális mûlencse tervezésére szolgáló eljárás, valamint multifokális mûlencse ugyancsak ismertetésre került. Ennek megfelelõen szükség van mûlencsék, speciálisan intraokuláris mûlencsék (IOL) tervezésére szolgáló jobb eljárásokra. Összegzés A jelen találmány általánosságban tekintve az igénypontokkal összhangban álló intraokuláris mûlencsék (IOL) tervezésére és gyártására szolgáló olyan eljárásokra irányul, amelyek figyelembe vesznek az IOL-ekkel megcélzott pácienspopulációban jelen lévõ egy vagy több szemhez kapcsolódó paraméterben, például az axiális szemlencsehosszban vagy a szaruhártya aszferikusságában, mutatkozó szóródásokat. Példának okáért egy ilyen eljárás például egy lencsetervezési paraméter legalább egy szemlencse-paraméter változtathatóságával jellemzett modell szembeli változtatásával elõállított IOL-mintákkal nyert látásteljesítmény (például látásélesség és/vagy kontrasztérzékenység) figyelembevételével végleges IOL-mintát eredményezhet. Bizonyos esetekben azon IOL-minta kerül kiválasztásra, amely a populáció szemlencseparaméter-tartományának legalább egy részén a legjobb látásteljesítményt biztosítja. A legjobb látásteljesítmény például az egyes IOL-minták szemlencseparaméter-tartománybeli súlyozott látásteljesítménye átlagának kiszámításával határozható meg. A látásteljesítmény súlyozása például szemlencseparaméter-értékek populációbeli eloszlásán alapulhat. A jelen találmány egyik aspektusát tekintve IOL tervezésére szolgáló eljárást biztosít pácienspopulációhoz tartozó szemek legalább egy szemlencse-paraméter tekintetében jelentkezõ szóródásának figyelembevételére. Az eljárás részét képezheti legalább egy olyan szemmodell felállítása, amelyben a szemlencseparaméter a populáció által meghatározott tartományban változhat. A szemmodell felhasználható a pácienspopulációhoz tartozó szemek látásteljesítményének javításánál IOL-minták sokaságának a kiértékelésére. Ezt követõen egy olyan IOL-minta kerül kiválasztásra, amely a populáció által meghatározott tartomány legalább egy részén a legjobb látásteljesítményt (például látásélességet vagy kontrasztérzékenységet) biztosítja. Példának okáért ilyen módon IOL-minták egész sora választható ki oly módon, hogy mindegyik minta a páciensek szemeinek populációja egy része esetében a legjobb látásteljesítményt biztosítja. Egy kapcsolódó aspektusában a találmány szerinti eljárás az IOL-minták által biztosított látásteljesítményhez súlyfüggvény alkalmazását írja elõ. A súlyfüggvény például a szemlencseparaméter-értékek populációbeli eloszlásán alapulhat. Például a szemmodellnek a szemlencse-paraméter egy jóval valószínûbb értékének fennálló látásteljesítmény egy kevésbé valószínû értéknél fennállóhoz képest nagyobb súlyt kaphat. A látásteljesítmény legjobb értéke az IOL-minták esetében 2

3 1 HU T fennálló súlyozott látásélesség optimális értékeként határozható meg. A találmány egy kapcsolódó aspektusa értelmében az IOL-minták legalább egy lencsetervezési paraméter változtatásával állíthatóak elõ. Példának okáért a lencsetervezési paramétert a lencse aszferikus felszínének kónikus konstansa, a lencse tórikus felszínéhez kapcsolódó két kónikus konstans, a lencsefelszínen lévõ diffrakciós mintázat tartományhatárainál jelentkezõ lépcsõmagasságokhoz kapcsolódó apodizációs függvény, vagy tetszõleges egyéb, érdeklõdés tárgyát képezõ lencseparaméter képezheti. Egy kapcsolódó aspektust tekintve az IOL-mintát magában foglaló szemmodellhez társított látásteljesítmény a szemmodell retinájánál érvényes modulációtranszferfüggvény meghatározásával származtatható. A moduláció-transzferfüggvény elméletileg például sugárkövetéses technikák használatával számítható ki. A találmány egy lehetséges másik kiviteli alakjánál a szemlencse-paraméter például az axiális szemlencsehosszt, a szaruhártya aszferikusságát (például a szaruhártya aszferikusságát jellemzõ kónikus konstanst), a szaruhártya sugarát és/vagy a szemlencse elülsõ csarnokhosszát foglalhatja magában. A jelen találmány egy további aspektusában IOL tervezésére szolgáló olyan eljárás kerül bemutatásra, amely legalább egy szemlencsével kapcsolatos biometrikus paraméter változtathatóságát lehetõvé tevõ emberi szemmodell felállítását foglalja magában. Az eljárás emellett a minták szemmodellbe történõ bevitelével, továbbá a szemlencse-paramétereknek egy pácienspopulációhoz tartozó szemek által meghatározott tartomány legalább egy részén történõ változtatásával IOL-minták sokasága optikai teljesítményének kiértékelésére hív fel. Ezt követõen legalább egy, optimális teljesítményt biztosító IOL-minta kerül kiválasztásra. A szemlencse-paraméter magában foglalhatja például a szaruhártyasugár, a szaruhártya-aszferikusság, az elülsõ csarnokhossz vagy az axiális szemlencsehossz bármelyikét. Továbbmenve: az IOL-minták legalább egy lencsetervezési paraméter, például Monte- Carlo-szimulációs módszer alkalmazásával történõ változtatása útján állíthatóak elõ. A tekintett lencsetervezési paraméterek közé tartoznak például, a teljesség igénye nélkül, az aszferikus lencsefelület kónikus konstansa, a tórikus lencsefelülethez társított két kónikus konstans vagy a lencsefelületen lévõ diffrakciós mintázat tartományhatárainál jelentkezõ lépcsõmagasságokhoz tartozó apodizációs függvény. Egy kapcsolódó aspektust tekintve IOL-minta optikai teljesítménye a szemmodellt alkalmazva értékelhetõ ki a szóban forgó minta szemlencseparaméter-tartományon vett átlagos látásteljesítményének (például a látásélességnek) meghatározásához. Példának okáért egy adott IOL-mintának a szemlencse-paraméter egy adott értékénél fennálló látásteljesítménye a mintát magában foglaló szemmodell retinájánál fennálló moduláció-transzferfüggvény kiszámításával származtatható. Ezt követõen egy átlagos látásteljesítmény elõállításához több, a fontosnak tartott tartományba esõ több, különbözõ szemlencseparaméter-értékre számított látásteljesítmény-érték átlagolásával történhet. Bizonyos esetekben egy IOL-minta optikai teljesítményének kiértékelése a tekintett minta esetében például a szemlencseparaméter-értékek populáción fennálló tartományán vett valószínûségi eloszlásával összhangban meghatározott súlyozott átlagos látásélességen alapul. Ekkor az optimális teljesítményû mûlencseként a legnagyobb súlyozott látásteljesítménnyel bíró IOL azonosítható. Egy további aspektust tekintve intraokuláris mûlencse (IOL)-család tervezésére szolgáló olyan eljárás kerül bemutatásra, amely legalább egy szemlencse-paraméter pácienspopuláció által meghatározott tartományon való változtathatóságát lehetõvé tevõ legalább egy szemmodell felállítását foglalja magában. A szemmodell ezt követõen felhasználható a pácienspopulációhoz tartozó szemek látásteljesítménye szempontjából történõ IOL-minta kiértékelésre. Az IOL-minták közül legalább kettõ oly módon kerül kiválasztásra, hogy a minták egyike a legjobb látásteljesítményt (például a látásélesség és/vagy a képkontraszt alapján) a populáció egyik részénél biztosítja, míg a másik a legjobb látásteljesítményt a populáció egy másik részénél biztosítja. A szemlencse-paramétert például a szaruhártya sugara, a szaruhártya aszferikussága, az elülsõ csarnokhossz vagy az axiális hossz képezheti. Példának okáért a kiviteli alakok egyikénél három IOL-minta választható, mindegyik a populáció egy része számára, oly módon, hogy az egyik IOL-minta körülbelül 0,1 mikron nagyságú szferikus aberrációval, míg a másik két minta rendre körülbelül 0,2 mikron és körülbelül 0,3 mikron nagyságú szferikus aberrációval rendelkezik. Egy másik aspektusában a találmány szemlencse, például intraokuláris mûlencse látásteljesítményének modellezésére szolgáló olyan eljárást biztosít, amely a szemlencsét magában foglaló modellszem létrehozását és a szóban forgó modellszem retinasíkján moduláció-transzferfüggvény (MTF) meghatározását foglalja magában. Legalább egy, kis térbeli frekvenciának megfelelõ MTF-érték a tekintett modellszem kontrasztérzékenységének a kiértékelésére használható, a kis térbeli frekvenciát például egy legfeljebb mintegy 60 lp/mm (~18 ciklus/fok vagy 20/33 betûélesség) nagyságú térbeli frekvencia képezheti. Példának okáért a kis térbeli frekvencia körülbelül az 5 lp/mm és körülbelül 60 lp/mm (~1,5 18 ciklus/fok) tartományba eshet. Emellett legalább egy, nagy térbeli frekvenciának megfelelõ MTFérték a modellszem látásélességének a kiértékelésére használható. A nagy térbeli frekvencia egy, például legalább mintegy 60 lp/mm (~18 ciklus/fok) nagyságú térbeli frekvencia képezheti. A nagy térbeli frekvencia például a mintegy 60 lp/mm és a mintegy 100 lp/mm (~18 30 ciklus/fok) tartományba eshet. A találmány egy további aspektusában szemlencse, például IOL látásteljesítményének modellezésére szolgáló olyan eljárást tárgyal, amely a szemlencsét magában foglaló modellszem létrehozását és a tekintett modellszem retinasíkjánál moduláció-transzferfüggvény (MTF) meghatározását foglalja magában. 3

4 1 HU T2 2 Legalább egy, nagy térbeli frekvenciának megfelelõ MTF-érték a modellszem látásélességének a kiértékelésére használható. A nagy térbeli frekvencia például egy legalább mintegy 60 lp/mm (~18 ciklus/fok) nagyságú frekvencia lehet. A nagy térbeli frekvencia például a körülbelül 60 lp/mm és a körülbelül 100 lp/mm (~18 30 ciklus/fok) tartományba eshet. Egy lehetséges még további aspektust tekintve az IOL-mintába egy vagy több lencsejellemzõvel kapcsolatos gyártási tûrésre irányuló becslés is bevihetõ. Ez lehetõvé teszi, hogy a látásteljesítmény-számítások figyelembe vehessék a lencsetulajdonságok gyártás során fellépõ bizonyos szóródásait. A gyártási tûrések miatt statisztikai szórásnak kitett lencsetulajdonságok közé tartoznak például az egy vagy több lencsefelülethez, az egy vagy több lencsefelület-sugárhoz, a lencsevastagsághoz tartozó szabálytalanságok, illetve az egy vagy több lencsefelülethez tartozó aszferikusság mértéke. Egy további aspektust tekintve páciensek egy adott populációjához tartozó szemek által meghatározott tartományba esõ szemlencse-paraméterrel jellemzett, páciens szemébe történõ beültetésre való IOL biztosítására szolgáló eljárás is bemutatásra kerül. Az eljárás legalább egy lencsetervezési paraméter tekintetében szóródással rendelkezõ több IOL létrehozását, valamint azon IOL kiválasztását foglalja magában, amely páciens szemébe történõ beültetéshez a szemlencseparaméter-tartomány legalább egy részén a legjobb látásteljesítményt biztosítja. Egy kapcsolódó aspektus szerint a fenti eljárásban az IOL kiválasztása magában foglalja továbbá a populációbeli páciensek szemei által kijelölt értéktartományba esõ szemlencseparaméter-értékek sokasága mellett az egyes IOL¹ek által képviselt látásteljesítmény meghatározását is. Ezt követõen a populációbeli szemlencse-paraméter valószínûségi eloszlása alapján valamennyi IOL¹re súlyozott átlagos látásteljesítmény származtatható, továbbá a legjobb látásteljesítmény a lencsemintákra érvényes súlyozott átlagos látásteljesítmény maximális értékeként azonosítható. Néhány olyan példakénti szemlencse-paraméter, amelynek szóródása a fenti, IOL elõállítására szolgáló eljárásban figyelembe vehetõ a teljesség igénye nélkül a szaruhártya sugara, a szaruhártya aszferikussága, az elülsõ csarnok hossza, az axiális szemlencsehossz, valamint a látótengelynek a szem optikai tengelyétõl való eltérése. A találmányt a továbbiakban a csatolt rajzra hivatkozással ismertetjük részletesebben. A rajz rövid ismertetése Az 1. ábra az IOL tervezésére szolgáló, találmány szerinti kitanításnak megfelelõ eljárás egyik példakénti változatának különbözõ lépéseit bemutató folyamatábra. A 2. ábra egy olyan hipotetikus diffrakciós lencsét ábrázol sematikusan keresztmetszetben, amelynek az érdeklõdés tárgyát képezõ populációra vonatkozta tott teljesítménye egy szemmodellbe történõ bevitel útján, továbbá a modell kiválasztott szemlencse-paramétereinek változtatásaival számolható ki. A 3A. ábra a találmány szerinti eljárás egyik példakénti változatában kiszámított MTFértékeket ábrázol több, eltérõ szaruhártyasugarakkal jellemzett olyan szemmodell esetében, amelyekben egy hipotetikus IOL-minta került alkalmazásra. A 3B. ábra a találmány szerinti eljárás egy olyan példakénti változatában számított MTF-értékeket ábrázol több, eltérõ szaruhártyasugarakkal jellemezett olyan szemmodell esetében, amelyekben egy másik (referencia) hipotetikus IOL került alkalmazásra. A 4A. ábra a találmány szerinti eljárás egyik példakénti változatában számított MTFértékeket ábrázol több, eltérõ szaruhártyaszferikusság-értékekkel jellemzett olyan szemmodell esetében, amelyekben egy hipotetikus IOL-minta került alkalmazásra. A 4B. ábra a találmány szerinti eljárás egyik példakénti változatában számított MTFértékeket ábrázol több, különbözõ szaruhártyaszferikusság-értékekkel jellemzett olyan szemmodell esetében, amelyekben egy másik (referencia) hipotetikus IOL került alkalmazásra. Az 5A. ábra a találmány szerinti eljárás egyik példakénti változatában kiszámított MTFértékeket ábrázol több, különbözõ elülsõcsarnokhossz-értékekkel jellemzett olyan szemmodell esetében, amelyek egy hipotetikus IOL-mintát foglaltak magukban. Az 5B. ábra a találmány szerinti eljárás egyik példakénti változatában kiszámított MTFértékeket ábrázol több, eltérõ elülsõcsarnokhossz-értékekkel jellemzett olyan szemmodell esetében, amelyeknél különbözõ (referencia) hipotetikus IOL került alkalmazásra. A 6. ábra az IOL¹ek különbözõ decentráltság értékeinek függvényében olyan szemmodellekre számított MTF-értékeket szemléltet, ahol a szemmodellek egyikében egy referencia-iol, míg a másik szemmodellben egy hipotetikus IOL-minta van jelen. A 7. ábra az IOL¹ek eltérõ dõlési értékeinek függvényében olyan szemmodellekre számított MTF-értékeket szemléltet, ahol a szemmodellek egyikében egy referencia-iol, míg a másik szemmodellben egy hipotetikus IOL-minta van jelen. 4

5 1 HU T2 2 A 8. ábra hipotetikus aszferikus/tórikus IOLmintával, valamint referencia szferikus/tórikus lol-lel rendelkezõ szemmodellekre számított MTF-értékeket szemléltet a mûlencsék három forgásszöge mellett. A 9A. ábra a találmány szerinti eljárás egyik változatánál hipotetikus IOL-mintát tartalmazó szemmodellekre végrehajtott példakénti MTF-számításokat ábrázol eltérõ szferikus törõhibák esetén. A 9B. ábra a találmány szerinti eljárás egyik változatában referencia-iol¹t magában foglaló szemmodellekre elvégzett példakénti MTF-számításokat szemléltet több különbözõ szferikus törõhiba mellett. A 10. ábra referencia-iol¹t, valamint hipotetikus IOL-mintát tartalmazó szemmodellekre számított MTF-értékeket szemléltet több eltérõ hengeres törõhiba mellett. A 11. ábra különbözõ biometrikus paraméterekkel és/vagy egytengelyûségtõl való eltéréssel és törési hibákkal jellemzett 200 darab szemmodellre átlagot MTF-szimulációk eredményeit ábrázolja, ahol mindegyik szemmodellt hat különbözõ hipotetikus IOL-lel tekintettük. A 12. ábra a 11. ábrának megfelelõ egyes szimulált szemmodellekhez tartozó MTFbeli változást ábrázolja grafikusan a modellbeli szferikus referencialencse több eltérõ aszferikus lencse egyikével való helyettesítésére válaszul. A 13. ábra IOL-mintával kapcsolatos opciók sokaságát magukban foglaló eltérõ szimulált szemmodelleknek megfelelõ számított MTF-értékek eloszlását ábrázolja grafikusan. A 14. ábra egy modellszemhez tartozó látótengely és a modellszemben alkalmazott IOL optikai tengelye közötti eltolódást ábrázolja sematikusan. A 15A. ábra a szem látótengelyéhez képest zérus nagyságú és 5 ¹os optikaitengely-dõléssel befoglalt aszferikus lencsével rendelkezõ modellszemre számított polikromatikus MTF-értékeket ábrázol. A 15B. ábra a szem látótengelyéhez képest zérus nagyságú és 5 ¹os optikaitengely-dõléssel befoglalt szferikus lencsét tartalmazó modellszemre számított polikromatikus MTF-értékeket ábrázol. A 16A. ábra a szem látótengelyéhez képest a lencse optikai tengelye vonatkozásában zérus nagyságú dõléssel és decentráltsággal, valamint 5 ¹os dõléssel és 0,5 mm nagyságú decentráltsággal befoglalt aszferikus lencsét tartalmazó modellszemre számított polikromatikus MTF-értékeket ábrázol. Végezetül a 16B. ábra a szem látótengelyéhez képest a lencse optikai tengelye tekintetében zérus nagyságú dõléssel és decentráltsággal, valamint 5 ¹os dõléssel és 0,5 mm nagyságú decentráltsággal befoglalt szferikus lencsét tartalmazó modellszemre számított polikromatikus MTF-értékeket szemléltet. Elõnyös kiviteli alakok részletes ismertetése A jelen találmány általában véve szemlencsék (például intraokuláris mûlencsék) tervezésére szolgáló eljárásokat biztosít mûlencsék sokasága teljesítményének kiválasztott szemlencse-paraméterek különbözõ értékeivel jellemzett modellszemekben való szimulációjával az említett paraméterek páciensek populációjában fennálló szóródásai alapján. A következõkben bemutatásra kerülõ kiviteli alakoknál a találmány különféle aspektusainak különleges jellemzõit intraokuláris mûlencsékhez kapcsolódóan tárgyaljuk. A találmány kitanítása mindazonáltal egyéb szemlencsékre, például kontaktlencsékre is alkalmazható. Itt és a továbbiakban az intraokuláris mûlencse megjelölést, valamint annak IOL rövidítését azonos értelemben használjuk szem belsejébe beültetett lencsék bemutatására, függetlenül attól, hogy az a szem természetes lencséjét helyettesíti vagy a látást egyéb módon fokozza, attól függetlenül, hogy a természetes lencse eltávolításra kerül¹e. Az intracorneális lencsék, valamint a phakiás lencsék olyan mûlencsékre szolgálnak például, amelyek a szembe anélkül ültethetõek be, hogy a természetes lencse eltávolításra kerülne. Az 1. ábra szerinti folyamatábrát tekintve intraokuláris mûlencse (IOL) tervezésére szolgáló eljárás egyik példakénti változatánál kiindulási elsõ lépésben olyan szemmodell kerül felállításra, amelyben legalább egy szemlencse-paraméter (például a szaruhártya sugara vagy szferikussága) változtatható. Számos kiviteli alaknál a szemmodell egy olyan elméleti modell, amely egy vagy több szemlencse-paraméter változtatását könnyíti meg, azonban fizikai szemmodell is használható. A szemmodell ezután az érdeklõdés tárgyát képezõ páciensek populációjához tartozó szemek látásteljesítményének korrekciója esetén IOL-minták sokaságának a kiértékelésére használható fel (2. lépés). Az IOL-minták kiértékelése alapján a 3. lépésben a minták közül legalább egy olyan választható, amely a tekintett páciensek populációjában a tekintett szemlencse-paraméter elõforduló értékeinek tartománya legalább egy részén (vagy elõnyösen a teljes tartományon) a legjobb látásteljesítményt biztosítja. Számos kiviteli alaknál az egyes IOL-minták optikai teljesítménye azon szemmodellhez társított modulációtranszferfüggvény (MTF) számításával értékelhetõ ki, amelynek a tekintett IOL-minta a részét képezi. Amint az a szakmában ismert, egy MTF egy optikai rendszer, például egy IOL¹t tartalmazó szemmodell képkontrasztjának kvantitatív mérõszámát biztosítja. Speciálisan egy képalkotó rendszer MTF¹je egy tárgynak az optikai rend- 5

6 1 HU T2 2 szerrel elõállított képéhez tartozó kontraszt és a tárgyhoz tartozó kontraszt hányadosaként kerül definiálásra. Az emberi látórendszer használja a legtöbb, neurális mintavételezés útján felbontható térbeli frekvenciát. Ennek megfelelõen egy emberi szembe beültetett IOLminta várakozások szerinti optikai teljesítménye mértékének származtatásához számos kiviteli alaknál a kicsitõl (például 10 lp/mm, ami kb. 20/200 látásélességnek felel meg) a nagyig (például 100 lp/mm, ami kb. 20/20 látásélességnek felel meg) terjedõ MTF-értékek átlagolva vannak. Az alábbiakban bemutatásra kerülõ példakénti kiviteli alakok esetében egy optimális fókuszsík meghatározásához, valamint egy speciálisan megválasztott hipotetikus szemmodell Monte-Carlo-szimulációkkal történõ kiértékeléséhez jósági függvényként egy átlag- MTF-érték kerül felhasználásra. A Monte-Carlo-elemzés beállítható úgy, hogy különbözõ páciensek közötti eltérõ szemlencseparaméter-értékekhez kapcsolódó véletlen változatosságot szimuláljon. Példának okáért az emberi szemek eltérõ szaruhártya-törõerõvel, szaruhártya-szferikusaberrációval, elülsõ csarnokhosszal, valamint axiális hosszal rendelkeznek. Emellett a természetes kristályos lencsék és/vagy a beültetett IOL a szem optikai tengelyéhez képest eltérõ mértékû elfordulással, decentráltsággal és/vagy dõléssel rendelkezhet. Az szóródások véletlenszerûek és általában normális eloszlásúak. A Monte-Carlo-elemzés számos kiviteli alaknál a vizsgálat tárgyát képezõ populációhoz tartozó, több hipotetikus emberi szem elõállítása céljából egy vagy több ezen változóhoz tartozó normális valószínûségi eloszlásból (például több változóhoz tartozó együttes valószínûségi eloszlásból) választ értékeket. Ezután kiszámítható valamennyi modell, például egy átlag-mtf-értékkel jellemzett, optikai minõsége. Néhány kiviteli alaknál a legjobb MTF-fel rendelkezõ szemmodell az adott populáció szempontjából a legalkalmasabb mintának választható ki. Emellett az MTF-értékek statisztika, például középérték, szórás, 10%¹os eloszlás, 50%¹os eloszlás és 90%¹os eloszlás létrehozása céljából összegyûjthetõek. Az intraokuláris mûlencsék optikai teljesítményének szimulációjában a biometrikus paraméterek mellett az egyéb tényezõk okán, például az egytengelyûségtõl való eltérés következtében jelentkezõ hibák (például decentráltság, dõlés és/vagy elfordulás), valamint a defókuszálódás következtében fellépõ eltérések szintén figyelembe vehetõek. A találmány különbözõ aspektusainak további szemléltetése céljából egy, a lencsemintát magában foglaló szemmodell kiválasztott szemlencse-paramétereinek változtatásával kiértékeltük valamennyi hipotetikus és példakénti lencseminta optikai teljesítményét. Hivatkozással a 2. ábrára, valamennyi lencsével kapcsolatosan feltételeztük, hogy az a 24 optikai tengely körül elhelyezett elülsõ 20 optikai felülettel és hátulsó 22 optikai felülettel rendelkezõ 18 lencsét foglal magában. Az elülsõ felület több 26a diffraktáló tartomány képezte 26 diffrakciós mintázattal van ellátva, amely diffraktáló tartományok egymástól olyan lépcsõkkel vannak elválasztva, amelyek magasságai az egyes tartományok optikai tengelytõl való távolságának növekedésével csökkennek. Példának okáért a lépcsõmagasságok a lépcsõmagasság= p n2 n f apodizációs 1 összefüggésnek megfelelõen definiálhatóak, ahol p a fázismagasság, egy névleges hullámhossz (például 550 nm), n 2 a lencsét alkotó közeg törésmutatója, n 1 a lencsét körülvevõ közeg törésmutatója, továbbá f apodizációs egy apodizációs függvényt jelöl. Különféle apodizációs függvények alkalmazhatóak. Bizonyos kiviteli alakoknál például az exp ( r i rbe) f apodizációs =1, rbe ri rki rki rbe összefüggéssel adható meg, ahol r i jelöli az egyes sugárirányú tartományhatárnak az optikai tengely felülettel vett metszéspontjától mért távolságát, r belsõ jelöli az apodizációs tartomány belsõ határát, r külsõ jelöli az apodizációs tartomány külsõ határát, továbbá exp egy, a lépcsõmagasságok kívánt csökkenésének eléréséhez szükséges kitevõt jelöl. A lépcsõmagasságok apodizálásával kapcsolatos további részletek megtalálhatóak például az US 5,699,142 sz. USA-beli szabadalomban, amelyre itt teljes terjedelmében hivatkozunk. Továbbmenve: az elülsõ felület alapprofilja egy kiválasztott mértékû aszferikussággal jellemzett aszferikus alapprofillal, míg a hátulsó felület meghatározott mértékû tórikussággal rendelkezik. Egy referenciaként szolgáló olyan hipotetikus mintát is figyelembe vettünk, amelynél az elülsõ felület szferikus (azaz annak aszferikussága zérus). A tekintett hipotetikus minták különbözõ szerkezeti paramétereit (vagyis az elülsõ felületi sugarat (ASR), az elülsõ felület aszferikusságát (ASC), a hátulsó felület egyik meridiánon tekintett sugarát (BSR1), a hátulsó felület egy másik, meredekebb meridiánon tekintett sugarát (BSR2), a központi vastagságot (CT), a tûrõképességet, valamint a tórikusságot) az alábbi 1. táblázatban foglaltuk össze. 1. táblázat Minta sorszáma ASR (mm) ASC BSR1 (mm) BSR2 (mm) CT Törõképesség (D) Tórikusság 1. számú 20,74 13,44 22,33 19,35 0, T3 (1,5) 2. számú 20,74 20,44 22,33 19,35 0, T3 (1,5) 6

7 1 HU T táblázat (folytatás) Minta sorszáma ASR (mm) ASC BSR1 (mm) BSR2 (mm) CT Törõképesség (D) Tórikusság 3. számú 20,74 28,51 22,33 19,35 0, T3 (1,5) 4. számú 20,74 37,99 22,33 19,35 0, T3 (1,5) 5. számú 20,74 47,36 22,33 19,35 0, T3 (1,5) Referencia 13, ,10 37,14 0, T3 (1,5) A jellemzéshez az elõzõekben említett biometrikus, egytengelyûségtõl való eltérés okozta és törési hiba paramétereket egy együttes valószínûségi eloszlásban független és korrelálatlan változóknak tekintettük. Ezen paraméterek különbözõ értékeit minden egyes szimulációs futtatáshoz véletlenszerûen és függetlenül választottuk, hogy ezáltal olyan szemmodellt állíthassunk fel, amely az általános populációban egy egyedi, tetszõleges szemet szimulál. A fenti hipotetikus IOL-mintákat magában foglaló ilyen szemmodell optikai teljesítményét az MTF kiszámításával értékeltük ki. Az MTF számítására egy, a piaci forgalomban Zemax néven beszerezhetõ optikai tervezõszoftvert (Zemax Development Corporation, San Diego, USA; március 4¹i verzió) használtunk. Egy, a populációra vonatkozó valamennyi minta teljesítményével kapcsolatos statisztika származtatásához a véletlenszerû kiválasztás és az optikai modellezés ezen folyamatát 200-szor iteráltuk. A szakember számára nyilvánvaló, hogy ezen szimulációkat csupán az illusztráció céljából mutatjuk be, és azok az igényelt oltalmi kört semmilyen módon nem korlátozzák. Egyéb kiviteli alakoknál például az iterációk száma jóval meghaladhatja a 200¹at (vagy annál jóval kisebb is lehet). Példának okáért a fenti szimulációk esetén a szaruhártya sugarát egy kb. 7,72 mm nagyságú átlagos érték fölött normális eloszlásúnak tételeztük fel ±0,28 mm nagyságú szórással. Emellett a szaruhártya aszferikusságának (kónikus konstans) értékeit egy 0,183 átlagértékû és ±0,160 szórással rendelkezõ normális eloszlásból választottuk. Az elülsõ csarnokhossz esetében feltételeztük, hogy az a 4,60 mm átlagérték körül ±0,30 mm értékû szórással szór. A 3A. ábra például öt eltérõ szaruhártyasugárral [azaz 7,16 mm ( 2 SD (szórás)), 7,44 mm ( 1 SD), 7,72 mm (0 SD), 8,00 mm (+1 SD) és 8,28 mm (+2 SD)] jellemzett olyan szemmodellekre számított MTF-eket ábrázol, ahol a fentiek szerinti, 3. számú mintának megfelelõ hipotetikus IOL került felhasználásra. Valamennyi szemmodell esetén 0,183 nagyságú szaruhártya-aszferikusságot alkalmaztunk. Továbbmenve: a 3B. ábra ugyanezen szemmodellekre a fenti, referenciaként hivatkozott hipotetikus IOL felhasználásával kapott megfelelõ MTF-eket szemlélteti. A számításokat 6,0 mm nagyságú belépõpupilla alkalmazásával végeztük el. A tekintett számítások azt mutatják, hogy egy aszferikus elülsõ felülettel rendelkezõ IOL (3. számú minta) teljesítménye a szaruhártya sugarában jelentkezõ eltérésekre sokkal érzékenyebb, mint az ilyen aszferikusságtól mentes referencialencse teljesítménye. Amint azt fentebb említettük, a (jellemzõen kónikus konstansként kifejezett) szaruhártya-aszferikusság egy másik olyan paraméter, amit az illusztrációs célokat szolgáló Monte-Carlo-szimulációkban változtattunk. Számos vizsgálat mutatja azt, hogy a szaruhártya-aszferikusság eloszlásai jellemzõen haranggörbe alakokat követnek. A szaruhártyák egy kis része lényegében aberrációtól mentes (0,5 értékû kónikus konstanssal jellemezve) és kis része szferikus (0 értékû kónikus konstanssal jellemezve). Az elülsõ szaruhártyák többsége olyan szaruhártyaszferikusság-értékkel rendelkezik, amely a 0,183 átlagérték körül egyszer 0,16 értékû szóráson belül helyezkedik el. Másként kifejezve: a szaruhártya átlagos populációban tekintett átlagos szferikus aberrációja körülbelül 0,242 mikron, körülbelül 0,086 mikron nagyságú szórással. A 4A. ábra példaként öt eltérõ szaruhártyaaszferikusság-értékkel [vagyis 0,503 ( 2 SD), 0,343 ( 1 SD), 0,183 (0 SD), 0,023 (+1 SD) és +0,137 (+2 SD)] jellemzett olyan szemmodellekre számított MTF-eket ábrázol, amely szemmodellekben a fentiekben tekintett, 3. számú mintával azonosított hipotetikus IOL¹t használtuk. Valamennyi szemmodell esetében állandó 7,72 mm nagyságú szaruhártyasugarat választottunk. A 4B. ábra a fenti szemmodellekre számított hasonló MTF-eket ábrázolja, azzal a különbséggel, hogy esetükben a referenciaként hivatkozott fenti hipotetikus IOL került felhasználásra. A 4A. és 4B. ábrán bemutatott számításokat 6,0 mm (az IOL síkjában 5,2 mm) nagyságú belépõpupillával végeztük. Egy hipotetikus aszferikus, valamint egy hipotetikus szferikus lencse teljesítményére irányuló elõzõ szimulációk a szaruhártya aszferikussága függvényében azt mutatják, hogy az aszferikus lencse a szferikus lencséhez képest számos szaruhártya-aszferikusság mellett jobban mûködik, kivéve az aberrációtól mentes szaruhártya esetét. Mindazonáltal egy általános populáció esetén a szemeknek csupán kis hányada rendelkezik aberrációtól mentes szaruhártyával (körülbelül 6%), és az aszferikus lencse teljesítménye még az ilyen szemek esetében is egészen jó. Az elülsõ szaruhártyafelület és az elülsõ lencsefelület közötti távolság formájában definiált elülsõ csarnokhossz egy másik olyan paraméter, amelynek populáción belüli szóródása figyelembe vehetõ az IOL¹ek teljesítményének szimulációjánál. Példának okáért az 5A. ábra a következõ elülsõcsarnokhossz-értékekkel 7

8 1 HU T jellemzett számított MTF-eket ábrázolja hipotetikus IOL-ként a fenti 3. számú mintát használva: 4,0 mm ( 2 SD), 4,3 mm ( 1 SD), 4,6 mm (0 SD), 4,9 mm (+1 SD), valamint 5,2 mm (+2 SD). A 3. számú mintának megfelelõ lencse teljesítményének az elülsõ kamrahossz szóródásának függvényeként a referencialencse teljesítményével való összehasonlításához a fenti szemmodellekben a referencialencsét használva hasonló MTF-eket számítottunk ki, amint azt az 5B. ábra mutatja. A számítások mindkét sorozatánál 6,0 mm¹es pupillát alkalmaztunk. A szóban forgó szimulációk azt jelzik, hogy a két IOL (aszferikus és szferikus) optikai teljesítményei kevésbé érzékenyek az elülsõ csarnok hosszában jelentkezõ változásokra, mint a szaruhártya aszferikusságában és/vagy sugarában jelentkezõ változásokra. Bár egy elülsõ csarnokhossznál lévõ beültetett IOL pozíciójának az IOL tervezett pozíciójától való eltérése elméletileg befolyásolhatja az eredményül kapott szferikus aberrációt és asztigmatikus hibát, a fenti számítások azt mutatják, hogy a gyakorlatban az ilyen eredõ hibák egészen kicsik lehetnek. Egy lencse optikai teljesítményét adott esetben befolyásoló további paraméterek közé tartoznak az egytengelyûségtõl való eltérés, úgymint a decentráltság, a dõlés és az elfordulás hatásai. Egy emberi szembe behelyezett mûlencsénél jelentkezhetnek a szaruhártyához viszonyított ilyen egytengelyûségtõl való eltérések. Például egy aszferikus lencse teljesítményét a decentráltság és dõlés hátrányosan befolyásolhatja. Emellett egy tórikus lencse teljesítménye érzékeny lehet a lencse elfordulására, például a lencse elfordulása asztigmatikus hibát okozhat. Példaként a 6. ábra a következõ decentráltság értékek függvényében olyan modellszemekre számított MTF-eket szemléltet, amely modellszemek egyikében a fenti 3. számú hipotetikus aszferikus lencsét, míg egy másikban a fenti hipotetikus szferikus referencialencsét alkalmaztuk: 0,0 mm, 0,25 mm és 0,5 mm. A számítások 6,0 mm (az IOL síkjában 5,2 mm) belépõpupilla mellett kerültek elvégzésre. A tekintett szimulációk azt mutatják, hogy az aszferikus lencse a szferikus lencséhez képest a decentráltságra jóval érzékenyebb. Mindazonáltal az aszferikus lencse a szferikus lencséhez képest még 0,5 mm nagyságú decentráltság mellett is jobban mûködik. További szemléltetés céljából az elõzõekben említett két aszferikus és szferikus lencsén (vagyis a 3. számú mintán és a referencialencsén) a következõ dõlésszögek mellett (6,0 mm nagyságú pupillamérettel) hasonló MTF-számításokat végeztünk: 0, 2,5 és 5. Ezen számítások, melyek a 7. ábrán kerültek feltüntetésre, azt mutatják, hogy a lencsedõlést tekintve az aszferikus lencse teljesítménye a szferikus lencse teljesítményéhez képest jóval érzékenyebb. Mindazonáltal az aszferikus lencse a szferikus lencsénél valamennyi dõlésszög esetén jobban teljesít. A lencse szembeli elfordulása szintén befolyásolhatja annak optikai teljesítményét, például eredõ asztigmatizmust keltve. Példának okáért a 8. ábra a fenti hipotetikus aszferikus/tórikus 3. számú mintának megfelelõ lencsét, valamint a szferikus/tórikus referencialencsét tartalmazó modellszemek esetén a következõ lencseelfordulási szögek mellett (6,0 mm nagyságú pupillával) számított MTF-eket szemléltet: 0, 2,5 és 5. A szóban forgó szimulációk azt mutatják, hogy az aszferikus lencse általában tekintve a szferikus lencsénél jobban teljesít. Speciálisan az aszferikus lencsével elõállított képek a térbeli frekvenciák széles tartományán még jelentõsnek tekinthetõ 5 ¹os lencseelfordulás mellett is jelentõsen nagyobb kontraszttal rendelkeznek. A törõhibák, melyek defókuszáláshoz vezethetnek, alkotják a paraméterek egy olyan további csoportját, ami az IOL¹ek optikai teljesítményének szimulációjánál felhasználható. A jelenlegi sebészeti technikák mellett például ±1/4 D nagyságrendû szferikus és/vagy cilinderes törõhibák léphetnek fel. A 9A. és 9B. ábra rendre a fenti 3. számú, valamint a referencia-hipotetikuslencséket magukban foglaló modellszemekkel a következõ szferikus törõhibákra végrehajtott példakénti MTF-számításokat mutatja: 0 D, ±1/8D, valamint ±1/4 D (a pupillaméretet 6,0 mm¹nek feltételeztük). A tekintett számítások azt mutatják, hogy a szferikus lencse teljesítménye a szferikus törõhibákra sokkal érzékenyebb lehet. Mindazonáltal a modulációkontrasztok abszolút értékeit tekintve az aszferikus lencse körülbelül 1/4 D mértékû defokuszálásig jobban teljesít. További példákként a 10. ábra a fenti 3. számú mintának megfelelõ lencsét, valamint a referencia-hipotetikuslencsét tartalmazó modellszemekre a cilinderes törõhibák függvényében számított MTF-eket ábrázolja (6,0 mm pupillaméretnél: 0 D, ±1/8 D, valamint ±1/4 D). A tekintett szimulációk azt mutatják, hogy a cilinderes törõhibák a szferikus és az aszferikus lencsék esetében hasonló MTF-eséseket okoznak. Mindazonáltal az aszferikus lencse a cilinderes hibától mentes szferikus lencsével elért MTF-hez képest még ±1/4 D mértékû cilinderes hiba esetén is alapvetõen nagyobb MTF-fel rendelkezik. Itt kívánjuk megjegyezni, hogy az egytengelyûségtõl való eltérés okozta lencseelfordulás, amelyet az elõzõekben tárgyaltunk, szintén magában foglalhat visszamaradó cilinderes hibákat. A lencse elfordulása ugyanakkor magasabbrendû aberrációkat is eredményezhet. Egy másik olyan paraméter, amely szerepet játszhat egy IOL optikai teljesítményében az IOL szembeli effektív elhelyezkedése. Ezért a találmány bizonyos kiviteli alakjainál egy beültetett IOL második fõsíkja helyzetének a változásait szimuláljuk azért, hogy az ilyen változások okozta törõhibákat figyelembe vehessük. A 11. ábra különbözõ biometrikus paraméterekkel és/vagy egytengelyûségtõl való eltéréssel és törõhibákkal jellemzett, a fenti (1. táblázat szerinti) hipotetikus IOL-eket tartalmazó 200 darab szemmodellel végzett szimuláció eredményeit ábrázolja. Minden egyes szimulációval nyert MTF¹et egyetlen adatpont illusztrál. Az átlag-mtf, a 10, 50 és 90%¹os eloszlások, valamint a szórás (SD) és a középértéktõl való ±2 SD eltérések az alábbi 2. táblázatban kerültek összefoglalásra. 8

9 1 HU T táblázat 10% 50% 90% Középérték Szórás Középérték 2*SD Középérték +2*SD 1. számú minta 0,303 0,243 0,189 0,244 0,047 0,149 0, számú minta 0,378 0,269 0,2 0,278 0,065 0,148 0, számú minta 0,381 0,275 0,188 0,28 0,076 0,128 0, számú minta 0,409 0,277 0,184 0,288 0,089 0,11 0, számú minta 0,415 0,276 0,169 0,284 0,093 0,098 0,469 Referencia 0,232 0,192 0,145 0,19 0,033 0,124 0, Az átlag-mtf a lencsemintákban jelen lévõ aszferikus korrekciók növelésével kezdetben egy plató eléréséig növekszik, majd ezt követõen csökken. Valójában a lényegében teljes szferikusaberráció-korrekciót biztosító minta a teljes populáció esetében nem biztosítja a legjobb eredõ optikai teljesítményt. Ehelyett az átlag- MTF-nek ott van csúcsa, ahol a mûlencse a szaruhártya szferikus aberrációját részlegesen korrigálja. Az optimális teljesítmény szimulált populáción való szétkenõdése a lencseminták által megvalósított szferikusaberrációkorrekció mértékének növekedésével együtt szintén növekszik. Speciálisan a szferikusaberráció-korrekció mértékének növekedése a populáció növekvõ hányada számára túlkorrigálást eredményez, miközben több, rendellenes szaruhártyával rendelkezõ páciens számára nyújt elõnyöket. Függetlenül ettõl, a szferikus referenciamintához képest valamennyi aszferikus minta (1 5. számú minták) jelentõs elõnyökkel bír. A 12. ábra az egyes szimulált szemekhez tartozó MTF-ekben a szferikus referencialencse valamelyik aszferikus lencsével való helyettesítése hatására bekövetkezõ változást szemlélteti grafikusan. A szemmodellek (szimulált páciensek) azon hányada, melyet egy aszferikus minta elõnyösen érint, azon szemmodellek számának összegzésével számítható ki, amelyek a nekik megfelelõ MTF-ekben javulást mutatnak. Általában az aszferikus minták a szferikus mintához képest a szemmodellek többségénél jobb optikai teljesítménnyel bírnak. Például a fenti szimulációkban az 1 5. számú minták elõnyét élvezõ szemmodellek hányada körülbelül 84% és körülbelül 90% között változik, ahol az 1 3. számú minták esetén lényegesen erõteljesebb javulás tapasztalható. A fenti hipotetikus lencsék esetében hasonló Monte- Carlo-szimulációkat végeztünk 4,5 mm nagyságú belépõpupillát használva. Az elõzõ szimulációkhoz hasonlóan valamennyi lencseminta esetében 200 darab szemmodellt vettünk figyelembe. Az alábbi 3. táblázat ezen szimulációk eredményeit foglalja össze az átlagos NTF a 10%, 50% és 90%¹os eloszlások, valamint a szórás (SD) és a középértéktõl való ±2 SD eltérések formájában. 3. táblázat 0% 50% 90% Középérték Szórás Középérték 2*Std Középérték +2*Std 1. számú minta 0,413 0,342 0,263 0,342 0,06 0,222 0, számú minta 0,46 0,363 0,261 0,356 0,072 0,212 0, számú minta 0,47 0,355 0,265 0,362 0,079 0,204 0, számú minta 0,473 0,336 0,242 0,345 0,089 0,167 0, számú minta 0,439 0,332 0,228 0,332 0,079 0,174 0,427 Referencia 0,307 0,25 0,166 0,243 0,054 0,136 0,325 A 13. ábra a fenti lencsemintákkal megvalósított, különbözõ szimulált szemmodelleknek megfelelõ MTF-értékek eloszlását ábrázolja. Emellett az alábbi 4. táblázat megadja az MTF javulásának mértékét, 50 valamint a szimulált szemek azon hányadát, amelyek a szferikus referencialencséhez képest az egyes aszferikus minták használatából elõnyökre tettek szert. 4. táblázat 4,5 mm¹es pupilla 6,0 mm¹es pupilla % (log) növekedés elõnyösen érintett populációhányad (%) %(log) növekedés elõnyösen érintett populációhányad (%) 1. számú minta 41% 83% 28% 87% 2. számú minta 47% 85% 47% 90% 9

10 1 HU T táblázat (folytatás) 4,5 mm¹es pupilla 6,0 mm¹es pupilla % (log) növekedés elõnyösen érintett populációhányad (%) %(log) növekedés elõnyösen érintett populációhányad (%) 3. számú minta 49% 89% 47% 86% 4. számú minta 42% 87% 52% 86% 5. számú minta 37% 85% 49% 84% A tekintett szimulációk azt sugallják, hogy a szimulált páciensek (MTF útján mért) legnagyobb megelégedettsége mellett a 3. számú minta biztosítja a legjobb átlagos optikai teljesítményt. Speciálisan a 3. számú mintához tartozó átlag-mtf a referencialencse megfelelõ értékéhez képest körülbelül 0,17 log egységgel nagyobb, azzal együtt, hogy a szimulált szemmodellek kb. 89%¹a mutat a 3. számú mintával jobb teljesítményt a referencialencséhez képest. Néhány kiviteli alaknál a modellszemek szimulációja a szimulált szemekhez tartozó számított átlag-mtf és/vagy a referenciához képest jobb teljesítményû szimulált szemek hányada alapján felhasználható egy vagy több lencsemintának a vizsgálat tárgyát képezõ populáció esetében megmutatkozó legjobb közelítést biztosító mintaként való kijelölésére. Például a 4 mm¹es pupillával elvégzett fenti szimulációk alapján a 2., 3. és a 4. számú minta kiválasztható a legnagyobb átlag-mtf¹et és a referencialencséhez képest jobb teljesítményû szimulált szemek nagyobb hányadát biztosító mintaként. A 6 mm¹es pupillamérettel elvégzett szimulációknál az MTF-javulás alapján a 3., 4. és 5. számú minta, míg a jobb teljesítményû szimulált szemek hányadának növekedése alapján az 1., 2. és a 3. számú minta választható ki. A 3. számú minta minden esetben kiváló optikai teljesítményt és megbízható szferikus korrekciót biztosít. Néhány kiviteli alak esetében több IOL-minta optikai teljesítményének alapján IOL-minták egy családja választható ki oly módon, hogy valamennyi kiválasztott IOL-minta a páciensszemek populációja egy része esetén legjobb látásteljesítményt (például látásélességet, kontrasztérzékenységet vagy ezek kombinációját) biztosítson. Például egy kb. 0,1 mikron nagyságú szferikus aberrációt mutató IOL-minta kiválasztható a populáció egyik részéhez tartozó páciensek számára, míg két további IOL-minta melyek egyike kb. 0,2 mikron nagyságú, a másik pedig kb. 0,3 mikron nagyságú szferikus aberrációkkal rendelkezik kiválasztható a populáció másik két része számára. Egy IOL látásteljesítménye tetszõleges, arra alkalmas kritérium (például a látásélesség, a kontrasztérzékenység vagy e kettõ kombinációja) alapján értékelhetõ. Néhány kiviteli alaknál egy IOL-minta optikai teljesítménye az adott IOL-lel elért kontrasztérzékenység modellezése céljából kis térbeli frekvenciákon tekintett MTF-értékek felhasználásával, míg az adott IOL-lel elért látásélesség modellezéséhez nagy térbeli frekvenciákon vett MTF-értékek alkalmazásával kerül modellezésre (kiértékelésre). Például a legfeljebb körülbelül lp/mm (~18 ciklus/fok) értékig (vagyis a körülbelül 5 lp/mm és körülbelül 60 lp/mm (~1,5 18 ciklus/fok) között) terjedõ térbeli frekvenciák felhasználhatóak egy IOL-mintát magában foglaló modellszem kontrasztérzékenységének az értékelésére, míg a legalább körülbelül 60 lp/mm (~18 ciklus/fok) értéknél kezdõdõ [vagyis körülbelül 60 lp/mm és körülbelül 100 lp/mm (~18 30 ciklus/fok) közé esõ] térbeli frekvenciák felhasználhatóak a szóban forgó modellszem látásélességének az értékelésére. Bizonyos kiviteli alakok esetében egy IOL modellszembeli teljesítményének szimulációjánál a megengedett gyártási tûrések vehetõek figyelembe. Például egy vizsgált populációhoz tartozó páciens szemébe való beültetés szempontjából optimális IOL meghatározásánál figyelembe vehetõek a lencse felületi sugarára és aszferikusságára, a lencsefelület szabálytalanságára, a lencsefelület centráltságára és dõlésére, a lencsevastagságra, valamint a tórikus tûrésre irányuló megengedett gyártási tûrések. Monte-Carlo-szimulációknál például az ilyen megengedett tûrések közül egy vagy több (például a fentiekben tárgyalt biometrikus paraméterek mellett) egy, a vizsgálat tárgyát képezõ lencsék gyártásánál jellemzõen megfigyelt tartományon változtatható azok egy vagy több lencseminta teljesítményéhez való járulékainak a modellezése céljából. A legjobb teljesítménnyel bíró lencseminta ezután a vizsgálat tárgyát képezõ populációban való felhasználásra legalkalmasabb lencsemintaként választható. Egy IOL páciensszembe történõ beültetésekor az IOL optikai tengelye (például dõlés és/vagy decentráltság következtében) a szem látótengelyéhez képest eltolódhat. Így a modellszemek részét képezõ IOL¹ek teljesítményének szimulációjában bizonyos kiviteli alakok esetében az ilyen eltolódás hatásai is figyelembevételre kerülnek. Amint azt például vázlatosan a 11. ábra mutatja, egy 26 szemmodell látótengelye egy, a modellszemnek részét képezõ 32 IOL¹re az IOL optikai tengelyével párhuzamosan beesõ 30 nyalábok halmazához képest eltolódott 28 nyalábok halmazával azonosítható. Az illusztráció kedvéért a 15A. és 15B. ábra két olyan, átlagos modellszem részét képezõ lencse optikai teljesítményét hasonlítják össze a szem látótengelyéhez képest 5 ¹os dõlés függvényében, amelyek közül az egyiknek aszferikus felülete, a másiknak pedig szferikus felülete van. Speciálisan a 15A. ábra egy 5 mm¹es pupillával és kb. 42 nagyságú kónikus konstanssal jellemzett felületi aszferikussággal rendelkezõ aszferikus lencsét magában foglaló modellszem retina- 10

11 1 HU T2 2 síkjában számított polikromatikus 34, 36 és 38 MTFgörbéket ábrázol (a beesõ fény hullámhossza rendre 450 nm, 550 nm és 650 nm). A 34 görbe zérus nagyságú dõlésnek felel meg, míg a 36 és 38 görbék ezzel szemben két ortogonális irányban szolgáltatnak MTFértékeket olyan esetben, amikor a lencse optikai tengelye a modellszemhez tartozó látótengelyhez képest körülbelül 5 ¹kal van megdõlve. A 15B. ábra szintén három polikromatikus 40, 42 és 44 MTF-görbét ábrázol, ahol a 40 görbe a szferikus lencse optikai tengelye és a szem látótengelye közötti zérus nagyságú dõlésnek felel meg, míg a 42 és 44 görbék két ortogonális irányban szolgáltatnak MTF-értékeket olyan esetben, amikor az IOL optikai tengelye a szem látótengelyéhez képest 5 ¹os dõléssel rendelkezik. A 15A. és 15B. ábrákon bemutatott MTF-görbék összevetése azt mutatja, hogy bár a dõlés nagyobb hatással lehet az aszferikus IOL teljesítményére, az aszferikus IOL a szferikus lolhez képest mégis jelentõsen jobb kontrasztot biztosít. Egy IOL optikai tengelyének a páciens szeme látótengelyéhez viszonyított eltolódása nem csupán az IOL dõlésének, hanem annak decentráltságának is lehet a következménye. Az illusztráció kedvéért a 16A. ábra egy kb. 27 nagyságú kónikus konstanssal jellemzett aszferikus IOL¹t tartalmazó és egy 5 mm¹es pupillával ellátott átlagos modellszem retináján számított megfelelõ polikromatikus 46, 48 és 50 MTF-görbéket szemlélteti. A 46 görbe a zérus dõléshez és decentráltsághoz tartozó referencia-mtf, míg a 48 és 50 görbék két ortogonális irányban szolgáltatnak MTF-értékeket, melyek a pupilla közepéhez képest egy 5 ¹ban megdõlt és egy 0,5 mm¹rel eltolt optikai tengelyû IOL-nek felelnek meg. A 16B. ábra ezzel szemben egy olyan átlagos szemmodell retináján számított 52, 54, 56 és 58 MTFgörbéket ábrázol, amelynek egy szferikus IOL képezi részét. Az 52 és 54 görbék a modellszem látótengelyéhez képest zérus dõléssel és decentráltsággal rendelkezõ optikai tengelyû IOL-nek megfelelõ referencia- MTF¹ek, míg az 56 és 58 görbék két ortogonális irányban szolgáltatnak MTF-értékeket, amelyek 5 ¹os dõlésnek és (az IOL optikai tengelyének a pupilla közepéhez viszonyított eltolása tekintetében) 0,5 mm¹es decentráltságnak felelnek meg. A 16A. és 16B. ábrán szemléltetett MTF¹ek összevetése azt mutatja, hogy az aszferikus IOL a feltételezett dõlési és decentráltsági értékek esetében a szferikus IOL-hez képest jobb optikai teljesítményt nyújt. Általánosabban tekintve: a látótengelynek egy IOL optikai tengelyéhez viszonyított eltolódottsága esetében a találmány számos kiviteli alakjánál a megbízhatóbb teljesítmény biztosítása érdekében az IOL legalább egyik felületét egy, a kb. 73 és kb. 27 között terjedõ tartományba esõ kónikus konstanssal jellemzett aszferikussággal lehet kiképezni. Például a jellemzõen megfigyelt eltolódottságértékek tartományára az aszferikusságnak a páciensek egy adott populációján fennálló legalkalmasabb értéke eltérõ aszferikusságértékekkel rendelkezõ lencsék optikai teljesítményének (például Monte-Carlo-szimulációk végrehajtása útján történõ) kiértékelésével megkapható A területen járatos szakember számára nyilvánvaló, hogy a bemutatott kiviteli alakokon számos változtatás hajtható végre a találmány oltalmi körének meghaladása nélkül. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Eljárás intraokuláris mûlencse (IOL) (32) gyártására annak tervezésénél szemmodellt használva, azzal jellemezve, hogy páciensek szemeinek populációjában szemmel kapcsolatos legalább egy paraméter szóródását figyelembe vesszük legalább egy olyan szemmodell (26) felállításával, amelyben a szemmel kapcsolatos paraméter a populáció által meghatározott tartományon változhat; a szemmodellt használva a pácienspopulációhoz tartozó szemek látásteljesítménye tekintetében IOLminták sokaságát kiértékeljük; a populáció által meghatározott tartomány legalább egy részén legjobb látásteljesítményt biztosító IOLmintát választunk; és a kiválasztott mintának megfelelõen IOL¹t gyártunk le. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, ahol az IOL-minták által meghatározott látásteljesítményre súlyfüggvényt alkalmazunk, a tekintett függvény a szemmel kapcsolatos paraméter populációbeli eloszlásán alapul. 3. A 2. igénypont szerinti eljárás, ahol a tekintett látásteljesítmény magában foglalja a látásélességet. 4. A 3. igénypont szerinti eljárás, ahol a legjobb látásélességet az IOL-mintákra vonatkoztatott súlyozott látásélesség optimális értékeként határozzuk meg. 5. A 4. igénypont szerinti eljárás, ahol a szemmodell alkalmazása során a minta által a tekintett szemmel kapcsolatos paramétertartományon nyújtott átlagos látásélességet határozunk meg. 6. Az 5. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó átlagos látásélességet a páciensek populációja által meghatározott szemmel kapcsolatos paraméter valószínûségi eloszlásának megfelelõen súlyozzuk. 7. A 6. igénypont szerinti eljárás, ahol a legnagyobb súlyozott átlagos látásélességgel rendelkezõ IOL-mintát azonosítjuk az említett optimális értéket szolgáltatóként. 8. Az 1 7. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol a szemmodell alkalmazása során IOL-minták sokaságának optikai teljesítményét értékeljük ki a minták szemmodellbe való bevitelével, valamint a szemmel kapcsolatos tekintett paraméternek a pácienspopulációhoz tartozó szemek által meghatározott tartomány legalább egy részén történõ változtatásával, továbbá a kiválasztás során az IOL-minták közül olyat választunk, amely elõírt látásteljesítményt nyújt. 9. A 8. igénypont szerinti eljárás, ahol a tekintett IOL-mintákat legalább egy lencsetervezési paramétert változtatva állítjuk elõ. 10. A 9. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó lencsetervezési paramétert egy aszferikus lencsefelület kónikus konstansának, egy tórikus lencsefelülethez tartozó két kónikus konstansnak vagy egy lencsefelületen elhelyezett diffrakciós mintázat tartomány- 11

12 1 HU T2 2 határainál jelentkezõ lépcsõmagasságokhoz tartozó apodizációs függvénynek az egyike képezi. 11. A 8. igénypont szerinti eljárás, ahol a tekintett szemmel kapcsolatos paraméter változtatására Monte- Carlo-szimulációt használunk. 12. A 8. igénypont szerinti eljárás, ahol a tekintett IOL-minták közül egybe vagy többe legalább egy lencsejellemzõhöz kapcsolódó megengedett gyártói tûrésre irányuló becslést viszünk be. 13. A 12. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó lencsejellemzõt egy lencse felületével, egy lencsefelület sugarával, egy lencsefelület aszferikusságával, egy lencse vastagságával kapcsolatos szabálytalanságok egyike képezi. 14. A megelõzõ igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol a szóban forgó szemmel kapcsolatos paramétert az axiális hossz, a szaruhártya aszferikussága, a szaruhártya sugara, a szem elülsõ csarnokának hossza, a látótengelynek a szem optikai tengelyétõl való eltérése közül valamelyik képezi. 15. Az igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol az IOL-minták által meghatározott látásélesség elõállításához a szemmodell retinájánál moduláció-transzferfüggvényt (MTF) határozunk meg. 16. A 15. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó modellszem kontrasztérzékenységének kiértékeléséhez legalább egy, kis térbeli frekvenciának megfelelõ MTF-értéket használunk fel A 16. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó kis térbeli frekvencia kisebb, mint kb. 60 lp/mm (~18 ciklus/fok). 18. A 17. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó kis térbeli frekvencia az 5 60 lp/mm (~1,5 18 ciklus/fok) tartományba esik. 19. A 15. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó modellszem látásélességének kiértékeléséhez legalább egy, nagy térbeli frekvenciának megfelelõ MTF-értéket használunk fel. 20. A 19. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó nagy térbeli frekvencia nagyobb, mint kb. 60 lp/mm (~18 ciklus/fok). 21. A 20. igénypont szerinti eljárás, ahol az említett nagy térbeli frekvencia a lp/mm (~18 30 ciklus/fok) tartományba esik. 22. Az igénypontok bármelyike szerinti eljárás intraokuláris mûlencsecsalád gyártására, ahol a kiválasztás során legalább két IOL-mintát választunk, amelyek közül az egyik a populáció egyik része számára nyújt legjobb látásteljesítményt, míg a másik a populáció egy másik része számára nyújt legjobb látásteljesítményt. 23. A 22. igénypont szerinti eljárás, ahol a kiválasztás során a populáció három része számára három IOL-mintát választunk, ahol a szóban forgó IOL-minták rendre kb. 0,1, kb. 0,2 és kb. 0,3 mikron nagyságú szferikus aberrációval rendelkeznek. 12

13 13

14 14

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20