(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA. (51) Int. Cl.: A61F 2/16 ( )

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP A (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP B (1) Int. Cl.: A61F 2/16 ( ) (30) Elsõbbségi adatok: US (72) Feltaláló: Tran, Son Trung, Arlington, TX (US) (73) Jogosult: Alcon, Inc., 6331 Hünenberg (CH) (74) Képviselõ: Kovács Ivánné, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (4) Akkomodatív intraokuláris lencserendszer (7) Kivonat HU T2 A találmány kétoptikás akkomodatív lencserendszer (10). Az egy elsõ lencsének (12) negatív törõereje van, és a kapszuláris tasakban hátul van elhelyezve, és a hátsó tokkal szemben van. Az elsõ lencse pereme egy gyûrûszerû szerkezethez (16) van csatlakoztatva, amelynek oldalfala (28) van. A második lencse (14) az elsõ lencsét megelõzve van elhelyezve a kapszuláris tasakban, és negatív törõereje van. A második lencse kerületi pereme, több haptikot (20) tartalmaz, amelyek spirálisan vannak elhelyezve, és a második lencsétõl az elsõ lencse felé nyúlnak. A haptikok viszonylag merevek, de ugyanakkor elegendõen hajlékonyak, hogy a gyûrûszerû szerkezet oldalfalában (28) vándoroljanak úgy, ellaposítják vagy kerekebbé teszik a tokot a ciliáris izmok mozgására adott válaszként, és a tok ennek megfelelõ zsugorodása hatására a második lencse a lencserendszer optikai tengelye (22) mentén mozdul el. A leírás terjedelme 6 oldal (ezen belül 2 lap ábra) 1. ábra Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 199. évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 1 HU T A találmány háttere A találmány általánosságban intraokuláris lencsékre (IOL) vonatkozik, még pontosabban akkomodatív IOL-okra. Az emberi szem feladata a legegyszerûbben kifejezve az, hogy biztosítsa a látást azáltal, hogy a tiszta külsõ részen, ezt nevezik szaruhártyának, továbbítja a fényt, majd a képet a kristályos szemlencse segítségével a retinán fókuszálja. A fókuszált kép minõsége számos tényezõtõl függ, ebbe beleértendõ a szemnek a mérete és az alakja, valamint a szaruhártya és a lencse átlátszósága. Amikor kor vagy betegség következtében a lencse kevésbé átlátszóvá válik, látásromlás azért következik be, mert korlátozott az a fény, amely a retinára továbbítható. Ezt a fogyatékosságot a szemlencsében orvosilag szürke hályognak hívják. Ezen állapotnak az elfogadott kezelési módja a lencse a sebészi úton történõ eltávolítása, és a lencse cseréje egy intraokuláris mûlencsével (IOL). Az Egyesült Államokban a szürke hályogban megbetegedett lencséknek a legnagyobb részét egy olyan sebészeti eljárással távolítják el, amelyet fakoemulzifikációnak neveznek. Ezen eljárás során az elülsõ lencsetokban egy nyílást hoznak létre, és egy vékony fakoemulzifikációs vágócsúcsot helyeznek be a megbetegedett lencsébe, és ezt ultrahanggal rezgésbe hozzák. A rezgõ vágócsúcs a lencsét folyékonnyá teszi vagy emulzifikálja úgy, hogy a lencse a szembõl kiszívható. A megbetegedett lencsét az eltávolítás után egy mûlencsével helyettesítik. A természetes lencsékben a távoli és a közeli látáshoz szükséges bifokális mûködést egy olyan mechanizmus biztosítja, amelyet akkomodációnak nevezünk. A természetes lencse fiatal korban lágy, és a kapszuláris tasakban helyezkedik el. A tasakot a ciliáris izmok tartják felfüggesztve zonulák segítségével. Amikor a ciliáris izmok nyugalomba kerülnek, a zonulák feszülése a kapszuláris tasakot kitágítja. Ennek eredménye, hogy a természetes lencse ellaposodik. Amikor a ciliáris izmok összehúzódnak, csökken a zonulák feszültsége, és ez lehetõvé teszi, hogy a kapszuláris tasak és a természetes lencse kerekebb alakot vegyen fel. Ily módon tehát a természetes lencse megfelelõen tud váltakozva fókuszálni a közeli vagy távoli tárgyakra. Ahogy a lencse öregszik, egyre keményebbé válik, egyre kevésbé képes az alakját változtatni a ciliáris izmok feszülése hatására. Ez nehezebbé teszi, hogy a lencse a közeli tárgyakra fókuszáljon, ezt az állapotot presbyopiának nevezik orvosilag. A presbyopia megközelítõleg majdnem minden felnõttet érint a 4 vagy 0 éves kor fölött. A találmány elõtti idõszakokban, amikor szürke hályog vagy egyéb megbetegedés miatt a természetes lencsét el kellett távolítani, és egy mû IOL-lel helyettesítették, ez az IOL unifokális lencse volt, és ez szükségessé tette, hogy a beteg a közellátáshoz szemüveget vagy kontaktlencsét viseljen. Az Advanced Medical Optics bifokális IOL lencséket, ún. Array-lencsék is forgalmaz már hosszú ideje, de a minõsége miatt ezek a lencsék nem tudtak széles körben elterjedni. Számos kialakítást tanulmányoztak egy akkomodatív IOL elõállításához. Így például számos mintadarabot gyártott a C&C Vision, amelyek pillanatnyilag klinikai vizsgálatok alatt vannak. Ilyenek az US 6,197,09,,674,282,,496,366 és,476,14 (Cumming) szabadalmi leírások. Az ezekben a szabadalmakban ismertetett lencse egyetlen optikai lencse, amelyeknek rugalmas haptikjai vannak, amelyek lehetõvé teszik, hogy az optika a ciliáris izmok mozgásának reakciójaként elõre vagy hátrafelé mozogjon. Hasonló kialakítású lencse van az US 6,302,911 B1 (Hanna), az US 6,261,321 B1 és az US 6,241,771 B1 (mindkettõ Kellan szabadalma) leírásokban ismertetve. Ebben az egylencsés optikában rendszerben az elmozdulás azonban nem volt elegendõ ahhoz, hogy egy megfelelõ akkomodációs tartományt hozzon létre. Ezenkívül pedig az US 6,197,09,,674,282,,496,366 és,476,14 sz. leírásokban ismertetett szabadalmaknál a szemet meg kell bénítani egy vagy két hétre annak érdekében, hogy a kapszuláris fibrózis megfelelõen befogja a lencsét, és merev kapcsolat jöjjön létre a lencse és a kapszuláris tasak között. Ezenkívül pedig az ilyen lencséknek a kereskedelemben kapható modelljeit hidrogél- vagy szilikonanyagból készítették. Az ilyen anyagok nem akadályozzák meg feltétlenül a hátulsó tokhomály kialakulását (PCO). A PCO-nak az egyetlen kezelése a kapszulotómia, amihez Nd:YAG lézert használnak, amely a hátulsó toknak egy részét vaporizálja. A hátulsó toknak az ilyen módon történõ rombolása azonban ezeknek a lencséknek az akkomodációs mechanizmusát is elronthatja. Számos kísérlet történt kétoptikás akkomodatív lencserendszerek kialakítására. Az US,27,623 (Sarfarazi), a WIPO 00/66037 publikációja (Glick és társai) és a WO A1 (Bandhauer és társai) olyan kétoptikás lencserendszert ismertet, ahol az egyik optikának pozitív törõereje van, a másiknak pedig negatív törõereje. Az optikák egy csuklós mechanizmussal vannak összekapcsolva, és a ciliáris izmok mozgására úgy reagálnak, hogy az optikákat egymáshoz közelebb vagy távolabb mozgatják, és ezáltal hozzák létre az akkomodációt. Annak érdekében, hogy zoom lencse hatást hozzunk létre, a ciliáris izom mozgását megfelelõen továbbítani kell a lencserendszer felé a kapszuláris tasakon keresztül, és az elõbb említett referenciák közül egyik sem ismertet olyan mechanizmust, amely azt biztosítaná, hogy megfelelõen szoros kapcsolat jöjjön létre a kapszuláris tasak és a lencserendszer között. Ezenkívül a lencsék egyikének sincs olyan kialakítása, amely az elõbb említett, és a PCO-val kapcsolatos problémának a megoldását célozná meg. Az US 2003/20424 (Alcon Research) és az US 7,018,410 (Vazeen) egy olyan akkomodatív IOLrendszert ismertet, amelyben az optika egy gyûrûszerû elemben van megfelelõ rugalmas karokkal vagy haptikokkal rögzítve. Az igény továbbra is fennáll egy biztonságos és stabil akkomodatív intraokuláris lencserendszer iránt, 2

3 1 HU T2 2 amely széles és jól használható tartományban biztosítja az akkomodációt. A találmány rövid ismertetése A találmány a technika állásából ismertetett megoldásokat azáltal javítja, hogy kétoptikás akkomodatív lencserendszert hoz létre, ahogyan ez az igénypontokban, amely a leírást követi, meg van fogalmazva. Az elsõ lencsének negatív törõereje van, és a kapszula tasakban hátul helyezkedik el, és a hátsó kapszulával szemben fekszik. Az elsõ lencsének a kerülete egy gyûrûszerû szerkezethez van csatlakoztatva, amelynek oldalfala van. A második lencse az elsõ lencsén belül helyezkedik el a kapszuláris tasakban, és pozitív törõereje van. A második lencsének a kerületi pereme egy sor haptikot tartalmaz, amelyek spirális minta szerint vannak elhelyezve, és hátrafelé nyúlnak ki a második lencsébõl az elsõ lencse felé. A haptikok viszonylag merevek, de mégis elég rugalmasak, és a gyûrû alakú szerkezet oldalfalán belül úgy tudnak elmozdulni, hogy a kapszula laposabbá vagy kerekebbé váljon a ciliáris izmok mozgása hatására bekövetkezett reakcióként, és ezáltal a második lencsének a lencserendszer optikai tengelye mentén történõ elmozdulását hozzák létre. A találmány tárgya biztonságos és biokompatibilis intraokuláris lencse létrehozása. A találmány még egy további tárgya biztonságos és biokompatibilis intraokuláris lencse létrehozása, amely könnyen beültethetõ a hátsó csarnokba. A találmány még egy további tárgya biztonságos és biokompatibilis akkomodatív lencserendszer kialakítása. Ezek és a találmánynak további elõnyei, és a találmány tárgya a következõ részletes leírásból, és a leírást követõ igénypontokból világossá válik. A rajzok rövid ismertetése Az 1. ábrán felnagyítva robbantott távlati rajzon látható a találmány szerinti lencserendszer, a 2. ábrán a találmány szerinti lencserendszer elsõ lencséjének nagyított távlati rajza látható, a 3. ábrán a találmány szerinti lencserendszer elsõ lencséjének nagyított keresztmetszete látható, a 4. ábrán a találmány szerinti lencserendszer második lencséjének a nagyított felülnézete látható, az. ábrán a találmány szerinti lencserendszer második lencséjének felnagyított oldalnézete látható. A találmány részletes leírása Ahogyan ez az ábrákon jól látható, a találmány szerinti 10 lencserendszer általában egy hátulsó 12 lencsét, egy elülsõ 14 lencsét, egy körbefutó 16 gyûrût tartalmaz. A 12 lencse elõnyösen a 16 gyûrûvel képez egy egységet. A 12 lencse elõnyösen lágy, hegeszthetõ anyagból készül, amely nagymértékben ellenáll a PCO kialakulásának, így lehet például lágy akril A 14 lencse elõnyösen lágy, hegeszthetõ anyagból, például hidrogélbõl, szilikonból vagy lágy akrilból készül. A 12 lencsének megfelelõ törõereje kell, legyen, de elõnyösen a törõereje negatív. A 14 lencsének szintén megfelelõ törõereje kell, legyen, de a törõereje elõnyösen pozitív. A 12 és 14 lencsék relatív törõerõi olyanok kell, hogy legyenek, hogy a 14 lencsének a 12 lencse irányába vagy attól elfelé történõ tengelyirányú elmozdulása elegendõ legyen ahhoz, hogy a 10 lencserendszer teljes törõerejében legalább egy dioptria, de elõnyösen legalább három, négy dioptria állítása tudjon létrejönni, a 12 és 14 lencsék törõerejének a számítása a területen jártas, és a szemlencsék tervezésében jártas szakember számára nyilvánvaló, így például a következõ egyenletek alkalmazásával valósítható meg: P=P 1 +P 2 T/n*P 1 P 2 (1) P= T/n*P 1 P 2 (2) A 12 lencse általában a 22 optikai tengely körül szimmetrikusan van elhelyezve. A kerületi 18 szalag a 12 lencsét a 16 gyûrûvel kapcsolja össze, és viszonylag merev, úgyhogy lehetõvé tesz némi, de nem túlzott mértékû elhajlást a ciliáris lencse feszülésének vagy ellazulásának válaszjeleként. A kerületi 18 szalag adott esetben egy sor 19 nyílással van ellátva, amely lehetõvé teszi a sebészet során használt viszkoelasztikus anyagoknak a kiszívását vagy eltávolítását a 12 optika és/vagy a 18 szalag mögül. A 16 gyûrûnek általában függõleges 28 oldalfala van, amely befelé nyúlik. A 14 lencse egy sor 20 haptikot tartalmaz, amely a 14 lencse 24 optikájából kifelé nyúlik, és a 14 lencse 24 optikájából elfelé, a 22 optikai tengely mentén. A második hajlékony 20 haptikok a 14 lencséhez 26 tartományok mentén vannak csatlakoztatva, amelyek viszonylag merevek, és lehetõvé teszik, hogy a második 20 haptikok ellenálló, rugó jellegû mozgást végezzenek. Összenyomott állapotban a második 20 haptikok energiát tárolnak, és ezt az energiát akkor szabadítják fel, amikor az összenyomott állapot megszûnik. A 26 tartományok elõsegítik azt is, hogy az elülsõ lencsetok (ezt nem mutatjuk) és a 24 haptik között egy olyan térrész alakuljon ki, amely lehetõvé teszi, hogy a 24 optika hátulsó és elülsõ oldalai között folyadék tudjon áramolni. Használat során a 12 lencsét a kapszuláris tasakban a 14 lencse beültetése elõtt ültetik be. A 12 lencsét a kapszuláris tasakban 16 gyûrû tartja meg. A 14 lencse úgy van beültetve, hogy a második 20 haptikok a 16 gyûrû 28 oldalfalában el tudnak mozdulni. A 12 és 14 lencsék szabadon lebegnek és nincsenek egymáshoz kapcsolva. A 14 lencse beültetésével a 20 haptikok a lencsetok ellaposodása és kerekebbé válása válaszjeleként fognak elmozdulni, amely a ciliáris izmok megfeszülése és ellazulása következtében jön létre. A ciliáris izmok ellazulása által okozott kapszulaellaposodás a 20 haptikokat tengelyirányba össze fogja nyomni, és lehetõvé teszi, hogy a 24 optika hátrafelé mozduljon el a 12 lencse irányába a 22 optikai tengely mentén. A okozott zonulák feszültségcsökkenése, amelyet a ciliáris izmok összehúzódása hozott létre, lehetõvé teszi, hogy az összenyomott 20 haptikokban tárolt energia 3

4 1 HU T2 2 felszabaduljon, és a 14 lencse 24 optikája befelé, a 12 lencsétõl elfelé mozduljon el a 22 optikai tengely mentén, mivel a 20 haptikok boltozatosan és spirálisan vannak elhelyezve. A leírás a találmánynak a bemutatására és magyarázatára szolgál, nyilvánvaló azonban, hogy a területen jártas szakember módosításokat és változtatásokat tud végezni anélkül, hogy az oltalmi körtõl eltérne. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Akkomodatív intraokuláris lencserendszer (10), amely tartalmaz: egy elsõ lencsét (12); egy második lencsét (14), amely az elsõ lencséhez képest úgy van elhelyezve, hogy a rendszer optikai tengelye (22) mentén el tudjon mozdulni; egy gyûrût (16), amely az elsõ lencséhez (12) van csatlakoztatva, és a gyûrûnek olyan oldalfala (28) van, amely elõre nyúlik; és ahol a második lencse (14) több haptikot (20) tartalmaz, amelyek elõre görbülten vannak elhelyezve és az oldalfalon belül (28) illeszkednek, azzal jellemezve, hogy a haptikok a második lencsétõl spirálisan görbülnek, és úgy vannak kialakítva, hogy a gyûrû oldalfalában tudjanak elmozdulni. 2. Az 1. igénypont szerinti lencse, ahol a haptikok (20) a második lencséhez (14) csuklós tartományokkal (26) vannak csatlakoztatva, amely lehetõvé teszi, hogy a második lencse a gyûrû (16) összenyomásának válaszjeleként az elsõ lencsétõl (12) elfelé mozduljon el. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti lencse, ahol az elsõ lencse (12) a gyûrûhöz (16) egy kerületi szalaggal van rögzítve. 4. A 3. igénypont szerinti lencse, ahol a kerületi szalag (18) több nyílással (19) van ellátva.. Az 1 4. igénypontok bármelyike szerinti lencse, ahol az elsõ lencse (12) és a második lencse (14) lágy akrilanyagot tartalmaznak. 6. Az 1 4. igénypontok bármelyike szerinti lencse, ahol a második lencse (14) hidrogélanyagot tartalmaz. 7. Az 1 4. igénypontok bármelyike szerinti lencse, ahol a második lencse szilikonanyagot tartalmaz. 4

5 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16

6 HU T2 Int. Cl.: A61F 2/16 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest