STABLEMAPR. Irányítható, intrakardiális elektródkatéter. Műszaki leírás

Átírás

1 STABLEMAPR Irányítható, intrakardiális elektródkatéter Műszaki leírás Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. 0123

2 Az alábbiak a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: Medtronic, StableMapr

3 A szimbólumok magyarázata 0123 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK jelű európai irányelvnek Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra Sérült csomagolás esetén nem használható A csomag tartalma Lásd a használati útmutatót Termékdokumentáció Szárazon tartandó Hőmérsékletkorlátok Páratartalom-korlátok 3

4 Itt nyílik CATHETER Katéter hossza CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben 4

5 1. ábra. 2. ábra. 3. ábra. 4. ábra. A csúcs meghajlítása a csúcshajlító visszafelé húzásával 5. ábra. A csúcs kiegyenesítése a csúcshajlító előretolásával 6. ábra. A csúcs helyzetének a megtartása a csúcshajlító és a görbületisugár-szabályozó elforgatásával 7. ábra. A hajlítás görbületi sugarának a növelése a görbületisugárszabályozó visszafelé húzásával 5

6

7 Leírás A Medtronic StableMapr irányítható/hajlítható végű elektródkatéter egy rugalmas, sugárfogó katéter, ami extrudált polimerrel körülvett rozsdamentes acél fonatból készült. A katéter intrakardiális adatrögzítésre és ingerlésre szolgál. A csúcs szíven belüli pontos elhelyezését a StableMapr katéter nyelén lévő kezelőszervek teszik lehetővé. elektródsávok (változó számú és távolságú) katéterszár elektromos csatlakozók csúcshajlítás-szabályozó görbületisugár-szabályozó A csomag tartalma A StableMapr katétert sterilen szállítjuk. A csomag az alábbi tételeket tartalmazza: 1 db StableMapr katéter Termékdokumentáció Javasolt felhasználási terület A Medtronic StableMapr katéter diagnosztikai célú elektrofiziológiai eljárásokhoz történő használatra szolgál. Ezek a katéterek intrakardiális elektrogramok rögzítésére és ideiglenes ingerlésre szolgálnak elektrofiziológiai vizsgálatok során. Ellenjavallatok A StableMapr irányítható intrakardiális elektródkatéter használatára vonatkozó ellenjavallatok egyebek mellett az alábbiak: aktív vérmérgezés ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transseptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Aortabillentyű-cserén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. A StableMapr eszköz műszaki leírása Magyar 7

8 Figyelmeztetések és előírások Rendszerkompatibilitás Csak a Medtronic által biztosított csatlakozókábeleket használja, egyéb esetben a beteg és a használó megsérülhet, vagy károsodhat a berendezés. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvos (vagy az ő felügyelete alatt dolgozó szakember) használhatja, akinek megfelelő elektrofiziológiai képzettsége van, aminek része az intrakardiális elektródkatéterek elhelyezése és használata is. Esetlegesen előforduló kockázat és szövődmények Minden katéterbehelyezéssel együtt jár az érrendszer perforációjának kockázata. A további az összes intrakardiális katéterezési eljárás során esetlegesen előforduló lehetséges szövődmények többek között a következők: szívtamponád, tromboembóliás események, hematóma, légmell, helyi vagy szisztémás fertőzés és halál. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC CF típusú vagy azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez csatlakoztatott bármely készülékből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 µa értéket. Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: - 30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez az eszköz csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Katéterhasználat Ne használja ezt a katétert intrakardiális vagy egyenáramú ablációhoz. 8 Magyar A StableMapr eszköz műszaki leírása

9 A katéter kezelése és karbantartása Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső huzaljai, és/vagy a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic rádiófrekvenciás generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, előfordulhat, hogy a rendszer nem fog megfelelően működni. Ne törölje a katétert olyan szerves oldószerekkel, mint például az alkohol, mert különben nem tartható fenn az optimális betegbiztonság és a katéterelektród integritása. Az eldobható és egyszeri használtra szánt Medtronic katétereket ne sterilizálja újra vagy ne használja fel ismételten. Az újrafelhasználás az eszköz nem megfelelő elektromos és mechanikai működését, valamint a beteg sérülését és/vagy fertőző betegségek egyik betegről a másikra történő átvitelét okozhatja. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Klinikai összegzés A Medtronic klinikai vizsgálatokat végzett a rádiófrekvenciás ablációs rendszerekre vonatkozóan. A vizsgálatba 683 beteget vontak be. A klinikai háttér leírásával kapcsolatban kérjük, tekintse át az Atakr ablációs rendszer műszaki leírását. A következőkben összegezzük a klinikai vizsgálat során észlelt szövődményeket és nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatban részt vevő 683 beteg esetében 18 haláleset fordult elő. A 18 haláleset közül egyikről sem állapították meg a kutatók, hogy az egyértelműen az Atakr rádiófrekvenciás katéterablációs rendszer használatával állt volna kapcsolatban, de két halálesetet úgy ítéltek meg, hogy azok esetleg összefüggésben állhattak a készülékkel, egy harmadik eset pedig magával az eljárással. Az eszközzel kapcsolatos szövődményeket a 683 beteg közül 30 esetben jelentettek (4%), beleértve a véletlenül létrehozott AVblokkot 13 beteg esetében (1,9%), perikardiális folyadékgyülemet 8 beteg esetében (1,2%) és szívtamponádot 3 beteg esetében (0,4%). Állandó ingerlésre a járulékos szeptális vezetési utak esetében 1,6%-ban (2/128), bal hátsó vezetési utak esetében 3,1%-ban (1/32) és AV csomó-eltéréssel rendelkező, a vizsgálat során véletlenül létrehozott részleges vagy teljes AV-blokk fellépését mutató betegek esetében 1,7%-ban (4/238) volt szükség. Az alábbi útmutató arra vonatkozóan ad tájékoztatást, hogyan lehet megtekinteni, letölteni, kinyomtatni vagy megrendelni az Atakr műszaki leírást a Medtronic weboldalán: 1. A webböngészőjével navigáljon ide: 2. Tartózkodási helyként válassza az Egyesült Államokat. A StableMapr eszköz műszaki leírása Magyar 9

10 3. A képernyő bal oldalán lévő keresőmezőbe írja be: Atakr. 4. Kattintson a [Search] (Keresés) gombra. Szövődmények A szíven végzett katéteres beavatkozásokkal kapcsolatos esetleges szövődmények többek között az alábbi állapotok lehetnek: a hozzáférési hellyel kapcsolatos komplikációk arteriovenosus fisztula véralvadásgátlással kapcsolatos vérzés szívtamponád cerebrovaszkuláris esemény vagy átmeneti isémiás attak az érintkezés által kiváltott ektópiás szívritmus vagy proaritmia halál a beültethető kardioverter defibrillátor vagy az állandó ingerlővezetékek elmozdulása láz fertőzések szívinfarktus vagy isémia trombotikus vagy embóliás események vasovagalis reflex Használati utasítás Általános 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a katéter csomagolását. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel az eszközt, ha a csomag sérült vagy fel van bontva. 2. Aszeptikus körülmények között vegye ki a katétert a csomagolásból és helyezze egy steril munkaterületre (1. ábra). 3. Alaposan vizsgálódjon az elektród integritása és átfogó állapota tekintetében. Ne használja a katétert, ha a csúcs vagy az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették vagy egyéb látható módon sérültek. 4. Az érhozzáférést steril technikával végezze. A katéter használható femorális, brachiális, szubkláviás vagy juguláris bevezetési helyeken keresztül. 5. A kábel és a katéter megfelelő csatlakoztatásához ügyeljen a csatlakozók színére. A kábel csatlakoztatása (2. ábra): Hozza egy vonalba a kábel csatlakozójának nyilait a katétercsatlakozón található kiemelkedő jelzővel. Addig vezesse a kábelt a katéterbe, ameddig az nem rögzül. A kábel leválasztása (3. ábra): Húzza a kábelcsatlakozó hátoldalán található nagy átmérőjű szorítógyűrűt a zár oldásához. 10 Magyar A StableMapr eszköz műszaki leírása

11 6. Csatlakoztassa a katétercsatlakoztató kábelek vezetéktüskéit a megfelelő elektronikus adatrögzítő és/vagy ingerlő berendezéshez. A rövid vezeték a disztális ( DISTAL ) csatlakozó, ami a csúcselektródnak (D) és a 2-es, 3-as...10-es számú elektródoknak felel meg. A hosszú vezeték a proximális ( PROXIMAL ) csatlakozó, ami a 11-es, 12-es...20-as számú elektródoknak felel meg. További információkért lásd a katétercsatlakoztató kábel használati útmutatóját. 7. Ellenőrizze, hogy a DISTAL és a PROXIMAL feliratú katétercsatlakozó is megfelelően csatlakoztatva van-e az elektronikus adatrögzítő és/vagy ingerlő berendezéshez. 8. Képalkotás és EKG-vezérlés használatával vezesse fel a katétert a kívánt szívterületre. Az irányító kar működtetése 1. Húzza visszafelé a csúcshajlítót (4. ábra) a katéter csúcsának behajlításához. A csúcs legfeljebb 180 -ban hajlítható. A csúcs kiegyenesítéséhez vagy ellentétes irányba való enyhe meghajlításához tolja előre a csúcshajlítás-szabályozót (5. ábra). 2. A csúcshajlás fenntartásához szükséges erő beállítása során a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a csúcshajlítót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). 3. A hajlítás görbületi sugarának növeléséhez húzza vissza a görbületisugár-szabályozót (7. ábra). A hajlítás görbületi sugarának csökkentéséhez tolja előre a görbületisugárszabályozót. 4. A görbületi sugár fenntartásához szükséges erő beállítása során a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a görbületisugár-szabályozót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). 5. A katéter kihúzása előtt tolja előre a csúcshajlítót, és képalkotó módszerrel győződjön meg a csúcs semleges helyzetéről. Műszaki adatok Katéter mérete 2,3 mm (0,09 hüvelyk; 7 French) Hasznos hossz 110 cm (43,0 hüvelyk) Az elektródák száma 20 Elektródatávolság 2 mm, 10 mm, 2 mm A StableMapr eszköz műszaki leírása Magyar 11

12 A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja. Szerviz A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. 12 Magyar A StableMapr eszköz műszaki leírása

13

14 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Amerikai Egyesült Államok Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: Medtronic, Inc M945804A004B *M945804A004*