TORQR Intrakardiális elektródkatéter

Átírás

1 TORQR Intrakardiális elektródkatéter Műszaki leírás 0123

2 Az alábbiak a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: Medtronic, Torqr

3 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK jelű európai irányelvnek Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Lásd a használati útmutatót Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Ne sterilizálja újra A csomag tartalma Termékdokumentáció Szárazon tartandó Hőmérsékletkorlátok Páratartalom-korlátok Hivatalos képviselet az Európai Közösségben 3

4 4 CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész

5 1. ábra. 2. ábra. 3. ábra. 5

6 Leírás A Medtronic Torqr elektródkatéter egy rugalmas, sugárfogó katéter, amely préselt poliuretánnal körülvett rozsdamentes acél fonatból és platinaelektródokból áll. A katéter a pontos behelyezést segítő, nagy nyomatékkal történő használatra tervezték. elektromos csatlakozó Josephson típusú görbület Cournand típusú Damato típusú görbület görbület katéterszár A steril csomagolás tartalma Egy Torqr katéter (a típusra és a méretre vonatkozó műszaki adatokat lásd a csomagoláson található címkén). Javasolt felhasználási terület A Medtronic Torqr katéter diagnosztikai célú elektrofiziológiai eljárásokhoz történő használatra szolgál. A katéter intrakardiális elektrogramok rögzítésére és ideiglenes ingerlésre szolgál az elektrofiziológiai vizsgálatok során. Ellenjavallatok elektródsávok (változó számú és távolságú) A Torqr intrakardiális elektródkatéter használatára vonatkozó ellenjavallatok többek között az alábbiak: aktív vérmérgezés ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transseptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Aortabillentyű-cserén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. 6 Magyar A Torqr típusú eszköz műszaki leírása

7 Figyelmeztetések és előírások Rendszerkompatibilitás A katétert kizárólag Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorral és tartozékokkal használja. Más RF generátorokkal és tartozékokkal történő együttes használatát és annak biztonságát nem tesztelték. Kizárólag Medtronic kábeleket használjon. Katéterhasználat Ne használja ezt a katétert intrakardiális vagy egyenáramú ablációhoz. Az Amerikai Egyesült Államok törvényei nem engedélyezik ezen katéter ilyen típusú ablációkra történő használatát. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvosok (illetve ezek felügyelete alatt dolgozó orvosok) használhatják, akiknek gyakorlatuk van a szóban forgó katéterrel és a Medtronic rádiófrekvenciás ablációs generátorának használatával végzett ablációs beavatkozásokban. Esetlegesen előforduló kockázatok és szövődmények Minden katéterbehelyezéssel együtt jár az érrendszer perforációjának kockázata. A további az összes intrakardiális katéterezési eljárás során esetlegesen előforduló lehetséges szövődmények többek között a következők: szívtamponád, tromboembóliás események, hematóma, légmell, helyi vagy szisztémás fertőzés, valamint halál. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlőeszközöket és EKG berendezést (IEC CF típusú vagy azzal egyenértékű berendezést) használjon, különben fennáll a beteg sérülésének vagy halálának esélye. A beteghez csatlakoztatott bármely eszközből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 mikroampert (µa). Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Az eszköz szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: -30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A Torqr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 7

8 A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter kezelése Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső huzaljai, és/vagy a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic RF generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, a rendszer nem fog megfelelően működni. Ne törölje a katétert olyan szerves oldószerekkel, mint például az alkohol, mert különben nem tartható fenn az optimális betegbiztonság és az elektród integritása. Az eldobható és egyszeri használtra szánt Medtronic katétereket tilos újrasterilizálni vagy újrafelhasználni. Az újrafelhasználás az eszköz nem megfelelő elektromos és mechanikai működését, valamint a beteg sérülését és/vagy fertőző betegségek egyik betegről a másikra történő átvitelét okozhatja. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Szövődmények A szíven végzett katéteres beavatkozásokkal kapcsolatos esetleges nemkívánatos események többek között az alábbi állapotok lehetnek: a hozzáférési hellyel kapcsolatos komplikációk arteriovenózus fisztula véralvadásgátlással kapcsolatos vérzés szívtamponád cerebrovaszkuláris esemény vagy átmeneti isémiás attak az érintkezés által kiváltott ektópiás szívritmus vagy proaritmia halál a beültethető kardioverter defibrillátor vagy az állandó ingerlővezetékek elmozdulása láz fertőzések szívinfarktus vagy isémia az érrendszer perforációja trombotikus vagy embóliás események vasovagalis reflex Használati utasítás Általános 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a katéter csomagolását. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel az eszközt, ha a csomagolás sérült vagy fel van bontva. 8 Magyar A Torqr típusú eszköz műszaki leírása

9 2. Aszeptikus körülmények között vegye ki a katétert a csomagolásból és helyezze egy steril munkaterületre (1. ábra). 3. Alaposan vizsgálja meg az elektród és a teljes katéter épségét. Ne használja a katétert, ha a csúcs vagy az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették vagy ha egyéb látható módon sérültek. 4. Az érhozzáférést steril technikával végezze. A katéter használható femorális, brachiális, subclaviás vagy juguláris hozzáférési helyekről. 5. Csatlakoztassa a katétert a katéterkábelhez. a. A kábel és a katéter megfelelő csatlakoztatásához ügyeljen a csatlakozók színére. b. A kábel csatlakoztatása (2. ábra): A katéternyél csatlakozóján lévő külső gombbal igazítsa össze a kábel műanyag csatlakozóján lévő dupla nyilakat. c. Nyomja össze a csatlakozókat. Ne erőltesse a csatlakozást. Megjegyzés: A katéterkábel katéterről történő leválasztásához (3. ábra) a megfogógyűrű visszahúzásával engedje ki a zárat, mielőtt kihúzná a csatlakozót. 6. Csatlakoztassa a katétercsatlakoztató kábel csatlakozótüskéit a megfelelő elektronikus rögzítő és/vagy ingerlő berendezéshez. További információkért tekintse át a katétercsatlakoztató kábel használati útmutatóját. 7. Képalkotás és EKG-vezérlés használatával vezesse fel a katétert a kívánt szívterületre. A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos teljes információ a csomaghoz mellékelt kísérőkártyán található. Szerviz A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. A Torqr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 9

10 10 Magyar A Torqr típusú eszköz műszaki leírása

11

12 Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Amerikai Egyesült Államok Tel.: Fax: A Medtronic hivatalos képviselete/forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Tel.: Fax: Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Tel.: Fax: Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: Medtronic, Inc M945712A004A *M945712A004*