CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074

Átírás

1 CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4074 Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték Műszaki leírás

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CapSure, CapSure Sense, CapSure Sense MRI, Medtronic, SureScan

3 Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 4 4 Figyelmeztetések és előírások 4 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Használati utasítás 6 7 Műszaki adatok 10 8 Szervizelés 11 9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 11 1 Leírás A Medtronic CapSure Sense MRI SureScan 4074 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték kamrai érzékelésre és ingerlésre készült. A vezeték MRI-környezetbeli használhatóságát már vizsgálták. A platinaötvözetből készült csúcs- és gyűrűelektród nagyfokú aktívitású felülete titán-nitrid mikroszerkezetű. Ez az elektródelrendezés hozzájárul az alacsony polarizáltsághoz. A vezeték csúcselektródjának része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród legfeljebb 1,0 mg dexametazont tartalmaz. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezetéket úgy alakították ki, hogy a vezetékcsúcs közelében lévő szívizomszövetre ható szteroid révén tartósan alacsony ingerküszöböt biztosítson. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint csökkenti ezzel az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, poliuretán külső szigetelés, szilikonos belső szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI) 1 vezetékcsatlakozó. A Medtronic SureScan pacemakerrendszernek része egy Medtronic SureScan készülék, hozzá csatlakoztatott Medtronic SureScan vezetékekkel. A SureScan pacemakerrendszer elemeinek a megjelölései között szerepel a SureScan szimbólum és a feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. SureScan szimbólum Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Medtronic SureScan pacemakerrendszer feltételesen MR-kompatibilis, tehát úgy tervezték, hogy a megadott MRI-feltételek teljesülése esetén a beültetett készülékkel rendelkező beteg MRI-vel vizsgálható legyen. Az MRI SureScan üzemmóddal lehetővé tehető a SureScan készülékes beteg biztonságos vizsgálata MRI-berendezéssel úgy, hogy közben a készülék tovább végzi a megfelelő ingerlést. Amikor On (bekapcsolt) állapotra van programozva, az MRI SureScan üzemmód letiltja az aritmia-észlelést, a mágneses üzemmódot, valamint minden felhasználó által megadott diagnosztikát. Mielőtt MRI-vizsgálatba kezdene, az eljárásokkal, valamint MRI-re vonatkozó figyelmeztetésekkel és előírásokkal kapcsolatban olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását. 1.1 A csomag tartalma A vezetéket és tartozékait sterilen szállítjuk. Mindegyik csomag az alábbiakat tartalmazza: 1 db vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel 1 db vénaemelő további vezetőszondák termékdokumentáció 1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok A 4074 típusú vezeték akkor alkalmazandó, ha kamrai, együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer alkalmazása javallott. A vezeték kamrában végzett ingerlésre és érzékelésre készült. Az 1 Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO ) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 3

4 impulzusgenerátor alkalmazásával kapcsolatos konkrét útmutatásokról tájékozódjon az impulzusgenerátor műszaki leírásából. 3 Ellenjavallatok Az MRI vizsgálat megkezdése előtt olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásából az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokat. A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében is, akiknél kontraindikált lehet az egyszeri 1,0 mg-os dexametazon-acetát dózis. 4 Figyelmeztetések és előírások Megjegyzés: A Medtronic beültetett rendszerre vonatkozó orvosi beavatkozásokkal kapcsolatos figyelmeztetések és előírások az eszközhöz mellékelt kézikönyvben vagy a Medtronic kézikönyvekkel foglalkozó webhelyén érhetők el ( Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a SureScan műszaki leírásában. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermiás kezelés (terápiás ultrahang is) A diatermia olyan kezelés, amely során terápiás céllal felmelegítik a test szöveteit. A diatermiás kezelés fajtái: nagyfrekvenciás, rövidhullámú, mikrohullámú és terápiás ultrahangos diatermia. A terápiás ultrahang kivételével ne használjon diatermiás kezelést kardiológiai készülékkel élő betegeknél. A diatermiás kezelések súlyos sérülést okozhatnak, vagy károsíthatják a beültetett készüléket és a vezetékeket. A terápiás ultrahang a diagnosztikus ultrahangnál magasabb energiájú ultrahang, mely hőt vagy agitációt közöl a testtel. A terápiás ultrahang elfogadható, ha kezeléskor legalább 15 cm üzemelési távolság van a kezelést végző készülék, valamint a beültetett készülék és vezetékei között. Ér- és szövetkárosodás Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexamethason-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Várandósság A dexametazon-acetát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Várandós nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálat nem ismeretes. A dexametazon-acetátot lehetőleg csak akkor használják terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint adrenokortikoidok növelik a szájpadhasadék, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, és csökkenthetik a méhen belüli nővekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben, és gátolhatják a növekedést, interferálhatnak az endogén kortikoszteroid-termeléssel, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat válthatnak ki újszülötteknél. A kortikoszteroidok által okozott súlyos nemkívánatos mellékhatások újszülöttek esetén fennálló kockázata miatt dönteni kell, hogy vagy felfüggesztik a szoptatást, vagy nem szteroidos vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a gyógyszer fontosságát az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A szárnyas vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Ne ültessen be sérült vezetéket. Az ilyen vezetéket vissza kell juttatni a Medtronic helyi képviselőjéhez. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. 4

5 Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) Az MRI egyfajta képalkotó eljárás, mely mágneses tér segítségével készít képet a test belsejéről. Bizonyos feltételek teljesülése esetén, valamint ha követik a Medtronic által nyújtott figyelmeztetéseket és előírásokat, feltételekkel MR-kompatibilis eszközökkel és vezetékrendszerrel rendelkező betegeken végezhető MRI vizsgálat, részletekért lásd a Medtronic által a feltételekkel MR kompatibilis eszközökhöz biztosított SureScan műszaki leírást. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Régebben beültetett vezeték eltávolítása és a SureScan pacemakerrendszer A SureScan pacemakerrendszer beültetésekor a korábban beültetett vezetékek eltávolítása előtt fontolja meg az azzal járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy korábban beültetett nem SureScan jelzésű vezetékek veszélyeztetik a SureScan pacemakerrendszer biztonságos MRI-vizsgálatának lehetőségét. A régebben beültetett szárnyas vezetékek eltávolítása vagy igazítása Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Vizsgálat céljából minden eltávolított vagy használaton kívüli vezetéket, illetve vezetékdarabot küldjön vissza a Medtronic részére. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. A régebben beültetett vezeték igazítása károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték csupasz végét, és varrja hozzá a vezetéktestet a környező szövetekhez. A csatlakozó kompatibilitása Bár a vezeték megfelel az IS-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, a vezetéket csak olyan, forgalomban lévő beültethető pacemakerrendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és igazolták a biztonságos és eredményes működését. Ilyen összeállítás alkalmazásának káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége. 5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: szívperforáció szívtamponád fibrilláció és egyéb aritmiák szívfalrepedés fertőzés izom- és idegingerlés pericardiális dörzsölés pneumothorax thrombo- és légembólia trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása 2 : 2 Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult. 5

6 Szövődmény Vezeték kimozdulása Vezetéktörés vagy szigetelési hiba Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés Megoldási javaslat Igazítson a vezeték helyzetén. Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett. Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket. 6.1 A csomag felbontása A steril területen belül bontsa fel a steril csomagolást, és vegye ki a vezetéket és tartozékait. 6.2 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: Beültetési módszer A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül 6 Használati utasítás Lehetséges komplikáció Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja Vigyázat! A SureScan pacemakerrendszer beültetésekor a korábban beültetett vezetékek eltávolítása előtt fontolja meg az azzal járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy korábban beültetett nem SureScan jelzésű vezetékek veszélyeztetik a SureScan pacemakerrendszer biztonságos MRI-vizsgálatának lehetőségét. A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 1. ábra. A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra. 6.3 Bevezetési hely megválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. 6

7 Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra. 1 A bemenet javasolt helye 6.4 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra Forgassa és vezesse át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn. A vezeték vagy vezetőszonda forgatásával megkönnyíthető a vezeték átjutása a tricuspidalis billenytűn vagy annak ínhúrjain. Megjegyzés: A vezeték átvezetése a tiricuspidalis billentyűn tovább könnyíthető azzal, ha egy finoman meghajlított vezetőszondával kis mértékben meghajlítja a vezeték disztális végét. A vezetőszondán görbület kialakítására vonatkozó utasításokat lásd: 6.2. szakasz. A vezetékcsúcs ekkor közvetlenül átvezethető a billentyűn, vagy nekivezethető a laterális pitvarfalnak úgy, hogy közben a vezeték meghajlított része a tricuspidalis billentyűn át visszahajlik. 4. Ha meghajlított vezetőszondát használ, a vezetékvég jobb kamrába való bevezetését követően a hajlított vezetőszondát cserélje egyenes vezetőszondára. 5. Húzza kissé visszafelé a vezetőszondát, vagy mozdítsa vissza a disztális vezetékcsúcsot a pulmonális kiáramlási pályából, hogy ezzel elkerülje a csúcsra kifejtett túlzott erőkifejtést a végső elektródpozicionálás során. 6. Képalkotással (laterális pozíció) ellenőrizze, hogy a csúcs nincs-e retrográd helyzetben, és nem akadt-e be a sinus coronariusba. Az elektróda megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet akkor érhető el, amikor a vezetékcsúcs egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy amikor a disztális vég kissé besüllyed vagy meghajlik (5. ábra). 5. ábra. 2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába. 6.5 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése Vigyázat! Hogy minél kevésbé fordulhasson elő perforáció és disszekció, kerülje el az ismerten infarktusos vagy vékony kamrafal-területeket. Helyezzen el egy szárnyas kamrai vezetéket: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítheti a vezeték pontos elhelyezését. 6.6 Elektromos mérések Végezzen elektromos méréseket: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 7

8 6. ábra. Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon beültetést támogató berendezést. A Medtronic pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. A külső analizátor használatával kapcsolatban bővebben az adott termék irodalmából tájékozódjon. A megfelelő vezetékelhelyezést alacsony ingerlési küszöbértékek, valamint az intrakardiális jelamplitúdók megfelelő érzékelése jelzi. Az ingerküszöb és az érzékelési amplitúdó beültetéskor javasolt méréseiről a következő helyen tájékozódjon: 1. táblázat. Alacsony ingerlési küszöbbel megfelelő biztonsági tűrés érhető el, figyelembe véve a beültetést követő 2 hónapon belül esetleg bekövetkező küszöbérték-növekedést. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit meghatározzák a készülék érzékenységi jellemzői. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék minimális érzékelési képességeinél, a vezetékbeépülést figyelembe vevő megfelelő biztonsági tűrést is beleértve. 1. táblázat. Javasolt mérések beültetéskor Maximális akut ingerlési küszöbértékek a Kamra 1,0 V 3,0 ma Pitvar 1,5 V 4,5 ma Minimális akut érzékelési amplitúdók 5,0 mv 2,0 mv a Ha az ingerszélesség 0,5 ms. 3. Ha az elektromos mérések nem állandósulnak elfogadható szinten, lehet, hogy vezetéket meg kell igazítani, és a mérést meg kell ismételni. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen eltérés esetén 5 15 min várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek vezetéktípustól, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különbözőek lehetnek A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői. A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. 8

9 Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál. 6.7 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítésekor körültekintően járjon el. Minden vezetékhez használjon rögzítő védőgallért. Ne használjon a vezeték rögzítéséhez felszívódó varratot. A lekötések ne legyenek annyira szorosak, hogy károsítsák a vénát, vezetéket vagy rögzítő védőgallért. Ne használja lekötéshez a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). Ne kössön öltést közvetlenül a vezetéktestre (8. ábra). Ne mozdítsa ki a vezetékcsúcsot. Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek arra szolgálnak, hogy a védőgallér minél kevésbé tudjon a vénába csúszni. Ha az alkalmazott perkután vezetékbevezető hüvelye nagy átmérőjű, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bejusson a perkután vezetékbevezető lumenébe vagy a vénás rendszerbe. 7. ábra. 1 A rögzítő védőgallér füle 1 8. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. Rögzítse a vezetéket: 1. Helyezze el a rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel, hogy a gallér nehogy véletlenül a vénába csússzon. 2. A rögzítő védőgallért vezesse részlegesen a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legdisztálisabb lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a rögzítő védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat azáltal, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, és csomót köt. b. Szorosan fedje körül a középső horony körüli varratot, és kössön egy második csomót. 9. ábra. 5. Ha a rögzítéshez mindhárom hornyot használja, a legproximálisabb horonnyal rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez (10. ábra). 10. ábra. 6.8 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! Mielőtt a vezetéket a készülékhez csatlakoztatja, minden esetben távolítsa el a vezetőszondát és szondavezetőt. Ha elmulasztja a vezetőszonda és szondavezető eltávolítását, azzal vezetékhibát okozhat. Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és szondavezetőt. Megjegyzés: A vezetőszonda és szondavezető eltávolításakor fogja meg stabilan a vezetéket éppen a csatlakozótüske alatt, hogy a vezeték nehogy kimozduljon. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 9

10 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készüléken lévő konnektorblokkba. A helyes vezetékcsatlakozásokra vonatkozó utasításokat lásd a készülékhez mellékelt termékdokumentációban. 6.9 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 11. ábra. Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, bújtassa a vezeték feleslegét lazán a készülék alá, és mind a készüléket, mind a vezetéket tegye a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy az lazán feltekerje a vezeték feleslegét (12. ábra). 12. ábra. 2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be A beültetést követő ellenőrzés A vezeték megfelelő elhelyezését javasolt ellenőrizni, így röntgenfelvételeket készíteni, valamint ingerlési és érzékelési küszöbértékeket mérni a kórházból történő elbocsátás előtt, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a Medtronic vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. Ha kérdése van a termék kezelési módját illetően, hívja a hátulsó borítón lévő megfelelő telefonszámot. 7 Műszaki adatok Paraméter Típus: 4074 A sorozatszám előtagja Típus Üreg Rögzítés Hosszúság Csatlakozó BBD Bipoláris Kamra 4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú 52 cm, 58 cm IS-1 BI Anyag Vezeték: MP35N nikkelötvözet Csatlakozótüske: Csatlakozógyűrű: Belső szigetelés: Külső szigetelés: Gyűrűelektród: Csúcselektród: A csúcselektród konfigurációja Szárnyak: Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Szilikon Poliuretán Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Poliuretán Átmérők Vezetéktest: 1,8 mm Gyűrűelektród: Csúcselektród: Vezetékbevezető (ajánlott méret) Az elektródok felszíne vezetődrót nélkül: vezetődróttal: Gyűrű alakú, porózus, titán-nitriddel bevont, szteroidkibocsátó 1,9 mm 1,6 mm Gyűrű: 24 mm 2 Csúcs: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Ellenállás Unipoláris: 41 Ω (58 cm) Bipoláris: A csúcs és a gyűrű közötti távolság Szteroid 83 Ω (58 cm) 17 mm Dexametazon-acetát Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. 10

11 Paraméter Típus: 4074 Szteroidmennyiség Maximum 1,0 mg Szteroid kötőanyaga Szilikon 4 Gyűrűelektród, felület: 24 mm 2 5 Szigetelőanyag: poliuretán 6 Csatlakozó: IS-1 BI 13. ábra. 8 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik műszaki konzultációt nyújtanak a termék használói számára. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic megfelelő címére. A telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv követelményeinek. Sérült csomag esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra Felső hőmérsékletkorlát Etilén-oxiddal sterilizálva Lásd a használati utasítást Lásd a használati utasítást ezen a honlapon 1 Vezeték hossza: 52 cm, 58 cm 2 Csúcselektród, felület: 2,5 mm 2 3 A csúcs és a gyűrű közötti távolság: 17 mm 11

12 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat A gyártás ideje 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Vénás pitvari vezeték Gyártó Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal Lejárat Vénás vezeték kettő defibrillációs elektróddal Utánrendelési szám Ingerlő EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Érzékelő Sorozatszám Defibrilláló Típusszám Rádiófrekvenciás azonosítás. ISO/IEC szabvány (levegőn keresztüli csatlakozási protokoll): 13,56 MHz transzponder-frekvencia Kitolható, visszahúzható, becsavarható Szárnyas Itt nyílik Szteroidkibocsátó A csomag tartalma Vezetékbevezető Termékdokumentáció Vezetékbevezető vezetődróttal Tartozékok J alakú Belső átmérő SureScan Vezeték Feltételekkel MR-kompatibils Katéter Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Vénás kamrai vezeték 12

13

14 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Európa/Afrika/Közel-Kelet Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Műszaki leírások Medtronic, Inc M954309A012A *M954309A012*