CAPSURE SENSE Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték. Műszaki leírás

Átírás

1 CAPSURE SENSE 4074 Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai, vénás bevezetésű vezeték Műszaki leírás

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CapSure, CapSure Sense, Medtronic

3 Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 3 3 Ellenjavallatok 3 4 Figyelmeztetések és előírások 3 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Beültetés 5 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 10 9 Szervizelés A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10 1 Leírás A Medtronic CapSure Sense 4074 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték kamrai ingerlésre és érzékelésre használható. A platinaötvözetből készült csúcs- és gyűrűelektród nagyfokú aktívitású felülete titán-nitrid mikroszerkezetű. Ez az elektródelrendezés hozzájárul az alacsony polarizáltsághoz. A vezeték csúcselektródjának része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród legfeljebb 1,0 mg dexametazont tartalmaz. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezetéket úgy alakították ki, hogy a vezetékcsúcs közelében lévő szívizomszövetre ható szteroid révén tartósan alacsony ingerküszöböt biztosítson. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint csökkenti ezzel az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, poliuretán külső szigetelés, szilikonos belső szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI) 1 vezetékcsatlakozó. 1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: 1 vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel 1 vénaemelő tartalék vezetőszondák termékirodalom 1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok A 4074-es vezeték használata akkor javasolt, ha kamrai, illetve együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. A vezeték ingerlésre és érzékelésre szolgál a kamrában. Az impulzusgenerátor műszaki leírásában találhatók az impulzusgenerátor alkalmazásával kapcsolatos előírások. 3 Ellenjavallatok A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében is, akiknél kontraindikált lehet az egyszeri 1,0 mg-os dexametazon-acetát dózis. 4 Figyelmeztetések és előírások Megjegyzés: A Medtronic beültetett rendszerre vonatkozó orvosi beavatkozásokkal kapcsolatos figyelmeztetések és előírások az eszközhöz mellékelt kézikönyvben vagy a Medtronic kézikönyvekkel foglalkozó webhelyén érhetők el ( Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. 1 Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO ) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 3

4 Diatermiás kezelés (terápiás ultrahang is) A diatermia olyan kezelés, amely során terápiás céllal felmelegítik a test szöveteit. A diatermiás kezelés fajtái: nagyfrekvenciás, rövidhullámú, mikrohullámú és terápiás ultrahangos diatermia. A terápiás ultrahang kivételével ne használjon diatermiás kezelést kardiológiai készülékkel élő betegeknél. A diatermiás kezelések súlyos sérülést okozhatnak, vagy károsíthatják a beültetett készüléket és a vezetékeket. A terápiás ultrahang a diagnosztikus ultrahangnál magasabb energiájú ultrahang, mely hőt vagy agitációt közöl a testtel. A terápiás ultrahang elfogadható, ha kezeléskor legalább 15 cm üzemelési távolság van a kezelést végző készülék, valamint a beültetett készülék és vezetékei között. Ér- és szövetkárosodás Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexamethason-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Várandósság A dexametazon-acetát humánekvivalens dózisát sok állatfaj esetében teratogénnek találták. Várandós nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálat nem ismeretes. A dexametazon-acetátot lehetőleg csak akkor használják terhesség idején, ha a várható előny ellensúlyozza a magzatra irányuló lehetséges kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint adrenokortikoidok növelik a szájpadhasadék, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, és csökkenthetik a méhen belüli nővekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben, és gátolhatják a növekedést, interferálhatnak az endogén kortikoszteroid-termeléssel, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat válthatnak ki újszülötteknél. A kortikoszteroidok által okozott súlyos nemkívánatos mellékhatások újszülöttek esetén fennálló kockázata miatt dönteni kell, hogy vagy felfüggesztik a szoptatást, vagy nem szteroidos vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a gyógyszer fontosságát az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A szárnyas vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Ne ültessen be sérült vezetéket. Az ilyen vezetéket vissza kell juttatni a Medtronic helyi képviselőjéhez. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) Az MRI egyfajta képalkotó eljárás, mely mágneses tér segítségével készít képet a test belsejéről. Ne végezzen MRI-vizsgálatot olyan betegeken, akikbe ilyen készüléket vagy vezetődrótot ültettek. Az MRI-vizsgálatok súlyos sérülést, tachyarrhythmiát vagy a beültetett rendszer hibás működését vagy sérülését okozhatják. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és 4

5 beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A régebben beültetett szárnyas vezetékek eltávolítása vagy igazítása Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Vizsgálat céljából minden eltávolított vagy használaton kívüli vezetéket, illetve vezetékdarabot küldjön vissza a Medtronic részére. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. A régebben beültetett vezeték igazítása károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték csupasz végét, és varrja hozzá a vezetéktestet a környező szövetekhez. A csatlakozó kompatibilitása Bár a vezeték megfelel az IS-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, a vezetéket csak olyan, forgalomban lévő beültethető pacemakerrendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és igazolták a biztonságos és eredményes működését. Ilyen összeállítás alkalmazásának káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége. 5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: szívperforáció szívtamponád fibrilláció és egyéb aritmiák szívfalrepedés fertőzés izom- és idegingerlés pericardiális dörzsölés pneumothorax thrombo- és légembólia trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása 2 : Szövődmény Vezeték kimozdulása Vezetéktörés vagy szigetelési hiba Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés Megoldási javaslat Igazítson a vezeték helyzetén. Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett. Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket. A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: Beültetési módszer A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül 6 Beültetés Lehetséges komplikáció Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. A különböző beültetési technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. 6.1 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 2 Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult. 5

6 1. ábra. 1 A bemenet javasolt helye 6.3 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra. 2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába. 6.4 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése Vigyázat! A disszekció vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 6.2 A bevezetés helyének kiválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra. 1 A becsavarható kamrai vezeték igazítása: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítse a vezeték pontos elhelyezését. 3. Csavarja és tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Ha forgatja a vezetéket vagy a vezetőszondát, a vezeték könnyebben áthalad a tricuspidalis billentyűn vagy az ínhúrokon. Megjegyzés: Még könnyebben viheti át a vezetékvéget a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlított végűre cseréli Lásd: 6.1. szakasz, A szondák és a szondavezető használata, 5. oldal a vezetőszonda meggörbítéséről szóló utasítások tekintetében. Ekkor tolja át a vezeték végét a billentyűn, vagy tolja neki a laterális pitvarfalnak, és engedje átúszni a megtámasztott vezeték hajlatát. 4. Ha a vezeték vége beért a jobb kamrába, a hajlított vezetőszondát cserélje egyenesre. 5. Kissé húzza vissza a vezetőszondát, vagy távolítsa el a vezeték disztális végét a tüdő kiáramlási pályájától, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje a vég erőltetését. 6. Röntgenátvilágítással (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vég nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinus coronariusba. 6

7 Az elektród megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik (5. ábra). 5. ábra. 6.5 Elektromos mérések Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 6. ábra. Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon külső analizátort. A Medtronic pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbérték-emelkedés ellenére is. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit a készülék érzékenysége határozza meg. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék által érzékelhető legkisebb jelnél, és azt a vezetékbeépülési folyamatot is számításba vevő megfelelő biztonsági határral meg is haladják. 1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés Kamra Pitvar Maximális akut ingerküszöbök a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimális akut érzékelési amplitúdók 5,0 mv 2,0 mv a Ha az ingerszélesség 0,5 ms. 3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a mérés megismétlésére lehet szükség. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5 15 perces várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek a vezeték típusától, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői. 7

8 A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál. 6.6 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítésekor óvatosan járjon el. Mindig használja a rögzítő védőgallért. A vezeték rögzítésére ne használjon felszívódó varróanyagot. A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért. Ne használja lekötésre a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (8. ábra). Ne mozdítsa ki a vezeték végét. Ne próbálja meg eltávolítani vagy elvágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ha a használt percután vezetékbevezető (PLI) hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a PLI lumenébe vagy a vénarendszerbe. 7. ábra. 1 A rögzítő védőgallér füle 8. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. A vezeték rögzítése: 1. A rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel kell elhelyezni, így elkerülhető a gallér véletlen becsúszása a vénába. 2. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legtávolabbi lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. b. Szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót. 9. ábra. 5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, a vénához legközelebbi horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra). 1 8

9 10. ábra. 12. ábra. 6.7 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! A készülék és a vezeték csatlakoztatása előtt mindig távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Ellenkező esetben meghibásodhat a vezeték. A készülék és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse a készülékhez mellékelt termékirodalom utasításait. A vezeték csatlakoztatása a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Megjegyzés: A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték kimozdulását. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék konnektorblokkjába. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást. 6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 11. ábra. Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, bújtassa a vezeték feleslegét lazán a készülék alá, és mind a készüléket, mind a vezetéket tegye a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy az lazán feltekerje a vezeték feleslegét (12. ábra). 2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. 7 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus: 4074 A sorozatszám előtagja Típus Üreg Rögzítés Hosszúság Csatlakozó BBD Bipoláris Kamra 4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú cm IS-1 BI Anyag Vezeték: MP35N nikkelötvözet Csatlakozótüske: Csatlakozógyűrű: Belső szigetelés: Külső szigetelés: Gyűrűelektród: Csúcselektród: A csúcselektród konfigurációja Szárnyak: Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Szilikon Poliuretán Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet Poliuretán Átmérők Vezetéktest: 1,8 mm Gyűrűelektród: Csúcselektród: Vezetékbevezető (ajánlott méret) Az elektródok felszíne vezetődrót nélkül: vezetődróttal: Gyűrű alakú, porózus, titán-nitriddel bevont, szteroidkibocsátó 1,9 mm 1,6 mm Gyűrű: 24 mm 2 Csúcs: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Ellenállás Unipoláris: 41 Ω (58 cm) Bipoláris: 83 Ω (58 cm) 9

10 Paraméter Típus: 4074 A csúcs és a gyűrű közötti távolság Szteroid Szteroidmennyiség Szteroid kötőanyaga 17 mm Dexametazon-acetát Maximum 1,0 mg Szilikon 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Itt nyílik Lásd a használati utasítást 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 9 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek. A gyártás ideje Figyelem! Gyártási szám Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Sérült csomagolás esetén nem használható Felső hőmérsékleti határérték A csomag tartalma Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Gyártó Vénás kamrai vezeték EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Sorozatszám Utánrendelési szám Vénás pitvari vezeték Ingerlő Érzékelő 10

11 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szteroidkibocsátó Szárnyas Vezetékbevezető Vezetékbevezető vezetődróttal J alakú 11

12

13

14 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Műszaki leírások Medtronic, Inc M954307A012A *M954307A012*