HASZNÁLATI UTASÍTÁS MEDJET INJEKTOROK

Átírás

1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS MEDJET INJEKTOROK MEDJET MC 1.6 egyszer használatos eldobható injektor készlet hidrofil lencsékhez MEDJET MB 1.8 egyszer használatos eldobható injektor készlet hidrofil lencsékhez MEDJET MA 2.2 egyszer használatos eldobható injektor készlet hidrofil lencsékhez MEDJET MA 2.2 HB egyszer használatos eldobható injektor készlet hidrofób lencsékhez MEDJET MX 2.4 HB egyszer használatos eldobható injektor készlet hidrofób lencsékhez Tartalom: A csomag tartalma egy darab steril, egyszer használatos eldobható injektor az összehajtható hidrofób vagy hidrofil műlencsék (IOL) implantációjához. A termékkód mellett felső indexben látható számok jelölik az implantációhoz szükséges szaruhártya metszés becsült hosszát. Leírás: Az összeállított injektor két részből áll: cartridge (patron () (1. ábra): az egy darabból álló rész két kis szárnyacskát és a köztük levő betöltő öblöket, illetve a csövet foglalja magában. Mindkét betöltő öböl szélén egy-egy perem van, melyek az öblöket a szárnyak felé határolják. Az elsődleges csomagolásban a patron steril fóliazárással külön műanyag tálcára van csomagolva az injektor alatt. injektor (2. ábra) a következő részekből áll: ház toló rúd dugattyú rugó 1. ábra Az egyszer használatos injektor patronja (cartridge) 2. ábra Az egyszer használatos injektor teste A váz, a tolórúd és a dugattyú nagy teherbírású műanyagból készül. A rugó orvosi minőségű rozsdamentes acélból készül. 1 / 8

2 Indikációk: A Medicontur MEDJET injektorok indikációja a phacoemulzifikációt is beleértve - a szürkehályog extracapsularis eltávolítását követően az összehajtható hidrofil és hidrofób műlencsék implantációja a szem hátulsó csarnokába (a tokzsákba vagy a sulcusba). Kontraindikációk: Az összehajtható műlencsék beültetése során az injektorok alkalmazásával kapcsolatban kontraindikáció nem ismert. Csomagolás: Az injektor és a patron műanyag tálcára van helyezve, mely a sterilitás megőrzése céljából fóliával van lezárva. A teljes csomagolás tartalmazza ezt a használati utasítást is. Sterilizálás: Ezt az injektor készletet ún. tiszta térben történt csomagolást követően etilén-oxiddal sterilizálták. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon vagy az üveg/műanyag tartályon, illetve a fóliával lezárt műanyag tartón feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Óvintézkedések: A megfelelő beültetéséhez kiváló sebészi készség szükséges. A sebész az önálló beültetés előtt számos implantációt tekintsen meg és/vagy azokban segédkezzen, egy, vagy több megfelelő tanfolyamot sikerrel végezzen el. Beültetés előtt a sebésznek el kell olvasnia a Medicontur által biztosított összes anyagot, hogy az implantátumot megfelelő módon tudja kezelni és beültetni. 2 / 8

3 Kölcsönhatások: Nem ismertek gyógyszerek és az injektorok közötti közvetlen interakciók. Mivel az injektort bonyolult sebészeti beavatkozás során használják, trombocita aggregáció gátló és antikoaguláns gyógyszerek szedése növelheti az érzéstelenítés és a műtét kapcsán kialakuló vérzéses szövődmények kialakulását. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: Az implantátum beültetését végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget az implantáció során történtekről és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az implantáció után kialakuló bármilyen mellékhatásról. Kezelés: Ellenőrizze a fóliával lezárt műanyag tálcán lévő címkét, hogy a lejárati időn belüli és megfelelő típusú orvostechnikai eszközt választotta. A Medicontur által gyártott műlencse implantációjához használjon megfelelő injektort. A szükséges információkat megtalálja a oldalon. Nagyon fontos, hogy a lencse optikájának éles széle az implantációt követően a hátulsó lencsetokkal érintkezzen, ezért a lencsét megfelelően kell az injektorban elhelyezni. Összehajtható lencse négy hurok haptikával (Q-Flex lencsék): A jelölt felső haptika - az injektor kimeneti végénél jobb oldalon legyen. A lencse szimmetria tengelyének egybe kell esnie az injektor szimmetria tengelyével (lásd 3. ábra). Az ábrán a nyíl jelzi a lencse haladási irányát az injektálás során. 3. ábra A négy hurok haptikájú lencsék elhelyezése a tokzsákba történő beültetéshez Összes összehajtható két haptikájú lencse beleértve a hidrofil és hidrofób Bi-Flex és Z-Flex lencséket és tórikus változataikat: Helyezze be a lencsét a betöltő öbölbe Z, vagy fordított S helyzetben. A lencse 4. ábrán feltüntetett tengelyének egybe kell esni a patron (cartridge) szimmetria tengelyével. A Z vagy fordított S helyzet azt jelenti, hogy a felső haptika az injektor kimeneti végénél balra van, míg a másik haptika (a 3 / 8

4 dugattyúhoz közel eső) jobbra van pozícionálva (lásd 4. ábra). Az ábrán a nyíl jelzi a lencse haladási irányát az injektálás során. 4. ábra A két haptikájú lencsék elhelyezése a tokzsákba történő beültetéshez Használat: Az aszepszis betartásával helyezze el az injektor testét, a cartridge-ot, a megfelelő viszkoelasztikus anyagot és a műlencsét tartalmazó steril tartályt a műtő helyiségben steril területre. Ellenőrizze az injektor testét. Az injektor dugattyúja nem lóghat be a cartridge helyére. Amennyiben szükséges, húzza azt vissza onnan. Ellenőrizze gondosan az injektor használhatóságát. Amennyiben az injektor épségével kapcsolatban kétségei vannak, használjon egy másikat. Nyissa szét a patron szárnyacskáit kb.130 foknyira, majd töltse fel a csövet és minkét betöltő öböl barázdáját a kereskedelemben kapható steril viszkoleasztikus oldattal. Amennyiben hidrofób akril műlencsét implantál, ne használjon kohezív viszkoelasztikus anyagot. Síkosításra BSS oldat önmagában nem elegendő. Ellenőrizze, hogy a lencse az implantációhoz megfelelő. Nyissa ki a lencse tartályát és óvatosan vegye ki a műlencsét a tartójából. Használjon finom, fogazatlan csipeszt. Alaposan öblítse le a műlencsét BSS oldattal. Vigyázzon, hogy a műlencse optikája, haptikái ne sérüljenek! Amennyiben a műlencse haptikáinak középen nyílás van (pl. hidrofób akril Bi-Flex 877 lencse típus) ne fogja meg a műlencsét a haptika közepénél és ne nyomja össze a haptikán lévő nyílást a betöltés során. Óvatosan fogja meg a műlencsét a haptika tövénél az injektorba való betöltés során. A patron ekkor már fel van töltve viszkoelasztikus anyaggal. Ez biztosítja a műlencse alsó felületének szükséges mértékű síkosítását az injektálás során. Helyezze be a műlencsét a megfelelő irányban a központi csatornába. A haptikákat helyezze be a peremek alá. A szárnyakat továbbra is 130 fokos szögben tartva, csipesszel nyomja le a műlencsét és tolja be az optika széleit a peremek széle alá (5. ábra). 4 / 8

5 5. ábra. A műlencse haptikáinak és optikájának elhelyezése a cartridge-ban. Fedje a műlencsét felül is viszkoelasztikus anyaggal. Hidrofób műlencsék esetében gondosan fedje be diszperzív viszkoelasztikus anyaggal a haptikák teljes felszínét (beleértve a haptikán belüli nyílás területét is). Zárja össze a szárnyakat 90 foknyira. Ellenőrizze, hogy az optika és haptikák széle teljesen a barázdák széle alatt helyezkednek el. Ezzel megelőzhető, hogy a lencse valamelyik része a patron zárásakor a szárnyak közé csípődjön. Finoman zárja össze a patron szárnyait. Ezzel a betöltő öblök viszkoeleasztikus anyaggal kitöltött zárt betöltő kamrává alakulnak és a műlencse az injektálásra kész helyzetbe kerülve összehajtódik. Pattintsa össze a szárnyakat. A teljes lencse a betöltő kamrába zárva helyezkedik el. Megtekintéssel ellenőrizze, hogy a lencse a betöltő kamrában megfelelően össze van hajtva. Helyezze be megfelelően a patront az injektor teste végén lévő nyílásba, és a szárnyak finom fordításával rögzítse azt (6 a-c. ábra). 6.a-c. ábra A patron beillesztése és rögzítése az injektor testben Lassú, kontrollált mozdulattal nyomja előre az injektor dugattyúját. Az injektálás elején kis ellenállásra számíthat. Nagyobb ellenállás a műlencse becsípődésére utal. (Hagyja abba az injektálást, ne injektálja a beszorult lencsét.) Sima injektálás esetén nyomja tovább a dugattyút. Néhány millimétert húzza vissza és újból tolja előre a dugattyút. Ezzel megelőzheti a haptikák becsípődését. Helyezze be a patron végét a szem elülső csarnokába a megfelelő méretű corneális seben keresztül. Ne hagyja abba a lencse implantációját, amennyiben már megkezdte. Ettől a pillanattól az injektálásnak egy megszakítás nélküli folyamatnak kell lennie. Amennyiben a műlencse a csövet teljes egészében elhagyta, hagyja abba a dugattyú nyomását. 5 / 8

6 A műlencse kinyílik a tokzsákban. Óvatosan húzza ki a patron végét az elülső csarnokból. Folytassa a műtétet az elfogadott protokollnak megfelelő módon. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szövődmények kialakulásának kockázata jelentősen csökkenthető, ha követik a gyártó használati utasítását. A részletekért kérjük, olvassa el a műlencse használati utasítását. Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: Fax: QA@medicontur.hu Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. 6 / 8

7 Jelölések: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Etilénoxiddal sterilizálva 8. Gyártási szám 9. Gyártó 10. CE jelölés Hulladékkezelés: A használt eszközt, vagy részeit a hulladékkezelés helyi/nemzeti szabályozásának megfelelően kell eltávolítani. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. export@medicontur.com Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország 7 / 8

8 Export iroda Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 11/2012 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 8 / 8