HASZNÁLATI UTASÍTÁS. 1. ábra. A Visco-MC áramlási görbéje.

Átírás

1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VISCO-MC viszkoelasztikus oldat intraokuláris használatra 2.5 ml VISCO-ML viszkoelasztikus oldat intraokuláris használatra 1.5 ml VISCO-HL viszkoelasztikus oldat intraokuláris használatra 1.0 ml/1.4 ml Leírás: VISCO-MC: 1 ml oldat hozzávetőleg 20 mg hidroxipropil-metilcellulózt (HPMC, hipromellóz) tartalmaz. A molekulasúly (MW) hozzávetőleg dalton. Osmolalitás: mosmol/l. ph: Dinamikus viszkozitás: lásd 1. ábra. 2.5 ml gél átlátszó rúddal szerelt, Luer zárral és visszahúzás-gátlóval ellátott üveg fecskendőbe töltve, bliszterben (fehér fóliával fedett átlátszó műanyag tartóban). 1. ábra. A Visco-MC áramlási görbéje. VISCO-ML: 1 ml oldat hozzávetőleg 18 mg hidroxipropil-metilcellulózt (HPMC, hipromellóz) tartalmaz. A molekulasúly (MW) hozzávetőleg 500,000 dalton. Osmolalitás: mosmol/l. ph: Dinamikus viszkozitás: lásd 2. ábra. 1.5 ml gél átlátszó rúddal szerelt, Luer zárral ellátott üveg fecskendőbe töltve, átlátszó zöldszínű fóliával fedett tasakban. 2. ábra. A Visco-ML áramlási görbéje 1 / 1

2 VISCO-HL: 1 ml oldat hozzávetőleg 17.5 mg nátrium hialuronátot (HA) tartalmaz. A molekulasúly (MW) hozzávetőleg dalton. Osmolalitás: mosmol/l. ph: Dinamikus viszkozitás: lásd 3. ábra. 1.0 ml gél bíborszínű rúddal szerelt, Luer zárral ellátott üveg fecskendőbe töltve, átlátszó bíborszínű fóliával fedett tasakban. 1.4 ml gél piros rúddal szerelt, Luer zárral ellátott üveg fecskendőbe töltve, átlátszó zöldszínű fóliával fedett tasakban. 3. ábra: A Visco-HL áramlási görbéje A viszkoleasztikus oldatok - ophthalmic viscoelastic devices (OVDs) - tiszták, részecskementesek, a diagnosztikai és műtéti beavatkozások során a műtéti terület jól láthatóságát biztosítják. A géllel töltött fecskendők fóliával lezárt műanyag tartóban/tasakban vannak elhelyezve, mely a termék sterilitását is biztosítja. A termék sterilitása ebben a sértetlen csomagolásban biztosítva van. Összetétel: 2 / 2

3 VISCO-MC: HPMC, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, kálium-klorid, tejsav 90 %, kálcium-kloriddihidrát és injekciós víz. VISCO-ML: HPMC, balanced salt solution (BSS). VISCO-HL: nátrium-hialuronát, balanced salt solution (BSS). Indikációk: Az szem elülső szegmensének műtétei: megfelelően csúszós környezet biztosítása az injektor csőrében (cartridge) összehajtható műlencsék injektálás során műtét során az elülső csarnok mélységének fenntartása annak érdekében, hogy elég tér legyen a beavatkozás kivitelezéséhez és kisebb legyen a szaruhártya endothel rétegét, valamint a környező szöveteket érő károsodás. Az OVD kontakt közegként felhasználható a diagnosztikus és terápiás kontakt lencsék (fundus biomikroszkópia, gonioszkópia) felhelyezésekor is. Kontraindikációk: A hidroxipropil-metilcellulóz, illetve a nátrium-hialuronát vagy a viszkoelasztikus anyag egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (ld.az összetétel szakaszt). Csomagolás: Kartondobozonként egy fecskendő és egy kanül. Egy steril 23G-s kanül külön elsődleges csomagolásban. A csomagolás tartalmazza a használati útmutatót is. Sterilizálás: A viszkoelasztikus anyagot ún. tiszta térben történt csomagolást követően gőzzel sterilizálták. A kanül sterilizálása etilén-oxiddal történik. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: VISCO-MC: 2-25 C között tárolandó. VISCO-ML: 5-50 C között tárolandó VISCO-HL: 2-40 C között tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Hűtőszekrényben tárolás: A hűtés átmenetileg megváltoztatja az anyag viszkozitását ezért nem ajánlott. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon, illetve a fóliával lezárt műanyag tartón feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: 3 / 3

4 Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Használat előtt a kanült a fecskendő Luer zárján szorosan kell rögzíteni. Óvintézkedések: Az OVD használatához kiváló sebészi készség szükséges. Körültekintő preoperatív értékelés és klinikai szempontok alapján történt mérlegelés szükséges ahhoz, hogy a várható haszon/kockázat arányát megállapítsák. Az alkalmazott mennyiség függ a beavatkozás típusától. Injektálás során a hidrofób műlencsék védelmére és a síkosításra használjon diszperzív, HPMC alapú OVD-t. Az intra/posztoperatív időszakban átmeneti szemnyomás (IOP) emelkedést írtak le. Az IOP emelkedés oka a trabekuláris hálózatban kialakuló blokk miatt a csarnokvíz elfolyás csökkenése is lehet. A beavatkozás végén az OVD-t irrigáció-aspirációval teljes mértékben el kell távolítani. Az OVD eltávolítása után ellenőrizze a tórikus műlencse pozícióját. Az IOP-t szorosan ellenőrizni kell, ritkán - elsősorban olyan betegeknél, akiknél a csarnokvíz elfolyás akadályozott IOP csökkentő kezelésre is szükség lehet. Amennyiben a szaruhártya felszínén alkalmazzák (gonioscopia) a szemfelszínen kialakult vékony filmréteg a látást átmenetileg elhomályosíthatja. Kölcsönhatások: Gyógyszerekkel fellépő közvetlen interakciók nem ismertek. Ugyanakkor az OVD csökkentheti az IOP csökkentő terápiák hatékonyságát. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: A beavatkozást végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget a teljes beavatkozásról és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa a beavatkozás után kialakuló bármilyen mellékhatásról. Felhasználás: Ellenőrizze a címkét a csomagoláson és bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő OVD-t választotta. Javasolt, hogy felhasználás előtt a terméket 1 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolja. Szigorúan betartott aszeptikus körülmények között nyissa ki a fóliával fedett átlátszó műanyag tartót/tasakot és vegye ki az előretöltött fecskendőt. Kupak eltávolítása a fecskendő végéről (4.-5. ábra): Tartsa a Luer-záró adaptert hüvelyk és mutató ujja között a jelzett módon ❶. Másik kezével óvatosan csavarja le a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban ❷. Távolítsa el a kupakot óvatos mozdulattal ❸. Ezzel megelőzhető a buborékok kialakulása. 4 / 4

5 4.-5. ábra. A kupak eltávolítása A kanül rögzítése (6.-7. ábra): Tartsa a fecskendőt hüvelyk és mutató ujja között ❹. 4. Illessze rá a csomagban található 23 G-s kanült az ábrán jelzett módon ❺. Ne használjon más kanült. 5. Tartsa és rögzítse a kanült a megfelelő helyzetben óvatos, az óra mutató járásával egyező irányban történő elfordításával ❻ ábra. A kanül rögzítése Alkalmazás (8. ábra): 6. Használat közben tartsa a fecskendőt a 8. ábrán jelzett módon. Visco-MC esetén a fecskendő visszahúzás-gátlójának nyitott része a tenyér fele nézzen. 8. ábra Alkalmazás 5 / 5

6 7. Felbontás után rögtön felhasználandó! 8. Használat után a kanült éles hulladékok tárolására alkalmas tartóban kell elhelyezni. Felhasználás: Az OVD-t a helyi terápiás protokolloknak megfelelően a kanülön keresztül alkalmazza. Fontolja meg egyéb orvostechnikai eszközök használatát és ha szükséges, olvassa el gondosan használati utasításukat. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szövődmények kialakulásának rizikója szignifikánsan csökkenthető, amennyiben követik a gyártó használati utasítását. Az OVD használatának során leggyakrabban előforduló szövődmények és nem kívánatos események szorosan összefüggnek a műtéti beavatkozással. Az OVD alkalmazása a peri-és posztoperatív időszakban a következőkhöz vezethet: a szemnyomás átmeneti emelkedése, a tokzsák feszülése, a műlencse anterior irányú elmozdulása, amely a szakirodalom szerint - akár capsular block szindróma kialakulásához is vezethet. Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: Fax: QA@medicontur.hu Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. 6 / 6

7 Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. Jelölések: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Gőzzel sterilizálva 8. Gyártási szám 9. Gyártó 10. CE jelölés Hulladékkezelés: A használt eszközt, vagy részeit a hulladékkezelés helyi/nemzeti szabályozásának megfelelően kell eltávolítani. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. export@medicontur.com Központ 7 / 7

8 Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország Export iroda Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 03/2013 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 8 / 8