500 ml vagy 1000 ml tiszta, átlátszó, fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat.

Átírás

1 HASZNÁLATI UTASITÁS KONTUR BSS irrigáló oldat szemészeti műtétekhez Összetevők: 500 ml vagy 1000 ml tiszta, átlátszó, fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat. Leírás: A Kontur BSS fiziológiás, izotóniás szemészeti irrigáló oldat (OIS), a szemműtét során intraokuláris vagy topikális szemészeti irrigációhoz alkalmazható. 1. Táblázat Összetevők összetevők 1000 ml oldat tartalma (mg) nátrium-klorid 6400 kálium-klorid 750 kalcium-klorid-dihidrát 480 magnézium-klorid-hexahidrát 300 nátrium-acetát-trihidrát 3900 nátrium-citrát-dihidrát 1700 sósav (ph beállításra) q.s. injekciós víz q.s. 2. táblázat Jellemzés Osztályozás ph és pufferkapacitás alapján csoport bázikus puffer savas puffer kapacitás ph kapacitás (mol/l per ph) (mol/l per ph) nincs jelentős pufferkapacitás ,0-7,6 Osmolalitás mosm/kg Indikációk: az elülső szemcsarnok irrigációja szürke hályog műtét vagy egyéb intraokuláris műtét során alfa-kimotripszin kimosása enzimatikus zonulolysist követően az elülső szemcsarnok műtét során történő öblítése hyphaema esetén a szaruhártya nedvesítése szemizom műtétek során és egyéb extraocularis szemészeti beavatkozások esetén a kötőhártya mosása fluoreszcein festést követően a szemfelszín és a könnyutak öblítése égés, illetve maró sérülések után a szaruhártya és kötőhártya nedvesítése lézerkezelés közben Kontraindikációk: A fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat alkalmazásának nincs ismert ellenjavallata. Csomagolás: Tiszta, transzparens oldat opálos műanyag palackban, latex-mentes gumidugóval /alumínium gyűrűvel és világoskék műanyag sapkával lezárva. A teljes csomag tartalmazza a jelen alkalmazási leírást is. 1 / 5

2 Sterilitás: A sterilizálás gőzzel történt. Az alkalmazott sterilizálási módszer a palackon feltüntetésre került. Tárolás: 25 o C alatt tárolandó Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt az elsődleges csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Nem használható injekció vagy intravénás infúzió céljára. Csak tiszta oldat használható fel. Elővigyázatossági javaslatok: A BSS nem tartalmaz tartósítószert. A csomagolást csak steril körülmények között nyissa fel. A BSS oldathoz adott bármilyen gyógyszer az intraokuláris szövetek károsodásával járhat. Amikor a BSS-t szemészeti műtét során irrigáló oldatként alkalmazták, egyes esetekben a szaruhártya elhomályosulásáról, ödémájáról számoltak be. Mint minden műtétnél, megfelelő intézkedéseket kell tenni a szaruhártyát és a szem egyéb szöveteit érő trauma lehető legkisebbre csökkentése érdekében. Cukorbetegekben a csarnokvíz ozmolaritása emelkedést mutat, intraoperatív lencse változások jöhetnek létre. A csarnokvíz osmolalitását célszerű megfelelően módosítani. Mivel a KONTUR BSS oldat a kóros eltérést nem mutató csarnokvízzel azonos osmolalitású, cukorbetegen végzett vitrektómia során óvatosan kell alkalmazni. Kölcsönhatások: Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. Kezelés: Levegőztetővel ellátott szerelék alkalmazása szükséges, mivel a palack nem tartalmaz külön levegőző csövet. Kövesse a felhasználandó szerelék használati utasítását. Fogja meg a palack tetején lévő 2 / 5

3 világoskék műanyag kupakot és hüvelykujjával pattintsa fel azt, majd húzza le. Oldalra húzva távolítsa el az alumínium gyűrűt. Aszeptikus körülmények mellett szúrja be az infúziós tüskét a latex-mentes gumidugó középső részébe. Az öblítés megkezdése előtt engedje a folyadékot a csőben végigfolyni és a levegőt eltávolítani. Alkalmazás módja és időtartama: Alkalmazza a szemészeti irrigációs oldatot a helyi terápiás protokolloknak megfelelően. A beavatkozást végző sebész esetről esetre határozza meg a dózist és az alkalmazás időtartamát, melyek a sebészeti, terápiás, vagy diagnosztikai eljárásoknak megfelelően az adott helyzettől függenek. A BSS összetételét úgy állították össze, hogy a csarnokvízhez hasonló legyen, így túladagolás (intoxikáció) nem lehetséges. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és egyéb nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szövődmények kockázata jelentősen csökkenthető, ha követik a gyártó utasításait. Károsodott szaruhártya endothelium esetén az irrigáció vagy bármely trauma bullosus keratopathiához vezethet. Leírták posztoperatív gyulladásos reakciók, szaruhártya ödéma, illetve szaruhártya dekompenzáció kialakulását is. A BSS alkalmazásával kapcsolatos összefüggés nem bizonyított. Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: Fax: QA@medicontur.hu Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. 3 / 5

4 Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. Használt piktogrammok: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Gőzzel sterilizálva 8. Gyártási szám 9. Gyártó 10. CE jelölés Hulladékkezelés: A termék vagy maradékainak hulladékként eltávolítása az erre vonatkozó helyi/nemzeti szabályozásnak megfelelően történjen. 4 / 5

5 Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország Export iroda Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 11/2012 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 5 / 5