Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók
|
|
- László Benedek Bognár
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók
2 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por készítéséhez Multibone por készítéséhez Hatóanyag: Hatóanyag: Etilén-diamin-tetrametilénfoszfonát (EDTMP) foszfonát (EDTMP) Etilén-diamin-tetrametilén- 25,0 mg 25,0 mg Segédanyagok: Segédanyagok: Aszkorbinsav 5,0 mg Aszkorbinsav 5,0 mg Glükóz, vízmentes 10,0 mg Glükóz, vízmentes 10,0 mg Ón(II)-klorid-dihidrát 1,0 mg Ón(II)-klorid-dihidrát 1,0 mg 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat (Sm-RA-26) összetétele 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat (Y-RA-26) összetétele Hatóanyag: Hatóanyag: [ 153 Sm] szamárum-klorid 2500 MBq [ 90 Y] ittrium-klorid 400 MBq Segédanyagok: Segédanyagok: Nátrium klorid 9,0 mg Hidrogén klorid 0,55 mg Injekcióhoz való víz 1,0 ml Injekcióhoz való víz 1,0 ml 153 Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele 153 Sm-MULTIBONE (EDTMP) 2500 MBq 3,0 ml térfogatban 90 Y-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele 90 Y-MULTIBONE (EDTMP) 400 MBq 3,0 ml térfogatban 153 Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció jellemzõi 153 Sm felezési ideje 46,27 h 90 Y-Multibone radioaktív oldatos injekció jellemzõi 90 Y felezési ideje 64,0 h Emittált gammafotonok energiája és hozama Emittált béta-részecskék energiája és hozama 69 kev 103 kev 635 kev 705 kev 808 kev 4,85% 29,8% 32,2% 17,5% 49,6% Emittált gammafotonok energiája és hozama Emittált béta-részecskék energiája és hozama 2280 kev 100% Radioizotópos tisztaság > 99,9% Radioizotópos tisztaság > 99,5% Radiokémiai tisztaság 95% Radiokémiai tisztaság 95% 1
3 Klinikai jellemzõk Indikációs terület: izotópterápia Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív kezelése. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben: mellrák fájdalmas csontáttétjeinek palliatív kezelése; prosztatarák csontáttétjeinek palliatív kezelése; egyéb tumorok csontáttétjeinek palliatív kezelése. Adagolás 153 Sm-MULTIBONE radioaktív injekció Betegenként, 2500 MBq 153 Sm-Multibone-t kell beadni. 90 Y-MULTIBONE radioaktív injekció Betegenként, 400 MBq 90 Y-Multibone-t kell beadni. Alkalmazás 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE radioaktív injekciót a beteg lassan, intravénás injekcióként kapja meg. Ezt követõen a beteget per os hidrálni kell 100 mg/10 ttkg folyadékkal és/vagy célszerû a keringést fokozni 20 ml fiziológiás sóoldat lassú injektálásával. Néhány órán át orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg részére. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség vagy szoptatás ideje alatt. 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésbõl eredõ kockázatot. Kemoterápia vagy külsõ besugárzás a megelõzõ 6 hétben. Fehérvérsejt szám <3x10 9 / liter Trombocita szám < 120 x 10 9 / liter Szérum kreatinin > 120 µm / liter Karnofsky index < 60% Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE radionuklid terápia ambuláns betegek esetében is kivitelezhetõ. A készítmény beadása után a beteg részére néhány órás orvosi megfigyelést kell biztosítani. Ez alatt az idõ alatt távozik el ugyanis a csontléziókhoz nem kötõdõ aktivitásmennyiség. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kemoterápiával és külsõ besugárzásos terápiával egyidõben nem alkalmazható. Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia elõtt 2 héttel be kell fejezni. 2
4 Terhesség és szoptatás Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetõen súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt. Fogamzóképes korban levõ nõk radioaktív gyógyszerrel történõ kezelése elõtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nõt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezõje be nem bizonyosodik. A kezelést a terhesség kizárása után és lehetõleg a menstruáció utáni elsõ 10 napban végezzük el. Mérlegelni kell egyéb, nem ionizáló sugárzást alkalmazó kezelés lehetõségét. A készítmény a szoptatás idõszakában egyáltalán nem alkalmazható. Nincs kielégítõ információ arra vonatkozóan, hogy az izotóppal jelzett EDTMP kiválasztódik-e az anyatejjel. Nem zárható ki, hogy a kezelés kockázatos a szoptatott gyermekre nézve. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre A készítmény a gépjármûvezetést, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK Korai hatások A beadást követõen 1 2 órával hányinger fordulhat elõ. 2 3 nappal a beadás után a csontfájdalom átmenetileg fokozódik maximum 1 hétig. Ez a hirtelen fájdalomnövekedés a terápiás hatás kezdetét mutatja. Késõi hatások Átmeneti myeloszuppressio jelentkezhet, mely néhány héten belül normalizálódik. 3
5 Túladagolás Az egy jelzés során elõállított 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE injekció egy beteg adagját képezi. A készítmény jelzését csak erre képesített személyzet végezheti engedélyezett körülmények között. A farmakológiai túladagolás lehetõsége ezért elenyészõ. Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók. Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Várható sugárterhelés Az injekció 1 MBq-nyi mennyisége a felsorolt szervekben az alábbi, mgy-ben kifejezett elnyelt dózist okozza: 153 Sm-MULTIBONE Szervek Abszorbeált dózis [mgy/mbq] Trabecularis csont 2,32 90 Y-MULTIBONE Abszorbeált dózis [mgy/mbq] Corticalis csont 0,86 Csontlézió: 18 Vöröscsontvelõ 1,86 1,86 Vesék 0,134 0,04 Hólyag 0,120 0,90 Gyomor 0,026 Máj 0,043 < 0,04 Fájdalomcsillapító hatása A fájdalomcsökkentõ hatás minimum 3 6 hónapig tart, szükség esetén a kezelés 3 hónap után akár többször is megismételhetõ. 4
6 153 Sm-MULTIBONE radioaktív A betegenként 2500 MBq aktivitásban adagolt 153 Sm-EDTMP 47 77%-a csontban és a csontléziókban jelenik meg. A csontlézió / normál csont aktivitás-arány a 16:1 értéket is elérheti. Farmakodinámiás tulajdonságok 90 Y-MULTIBONE radioaktív A betegenként 400 MBq aktivitásban adagolt 90 Y-EDTMP 47 77%-a csontban és a csontléziókban jelenik meg, és a csontlézió/normál csont aktivitásarány a 16:1 értéket is elérheti. A nem megkötõdött 153 Sm-MULTIBONE a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékû a hepatobiliáris rendszeren történõ ürülés. A 153 Sm-MULTIBONE terápiás hatását a 153 Sm radionuklidból kilépõ 710 kev energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 0,6 mm távolságon belül elnyelõdnek. Az elnyelõdési távolság-tartomány felsõ határa 3 mm. Az elnyelõdõ béta-részecskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelõdnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. A nem megkötõdött 90 Y-MULTIBONE a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékû a hepatobiliáris rendszeren történõ ürülés. A 90 Y-MULTIBONE terápiás hatását a 90 Y radionuklidból kilépõ 2281 kev energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 3,6 mm távolságon belül elnyelõdnek. Az elnyelõdési távolság-tartomány felsõ határa 12 mm. Az elnyelõdõ béta-részecskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelõdnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. A terápiás hatás mellett myelosupressio figyelhetõ meg a beadást követõ 1 2 héten belül, azonban a vérösszetétel 3 4 hét alatt teljesen regenerálódik az alkalmazott radioaktivitások esetében. 5
7 153 Sm-MULTIBONE radioaktív Az intravénásan beadott 153 Sm-MULTIBONE a vérbõl gyorsan ürül, az aktivitás %-a fél órán belül eliminálódik, 98 %-a pedig négy órán belül. A kiürülési görbe biexponenciális, az alábbi felezési idõkkel: Gyors fázis: T 1/2 = 14 perc Lassú fázis: 11,5 óra A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1 2 órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idõ alatt a beadott aktivitásmennyiség 47 77%-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésû lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, két órával a beadás után 70%, 4 óra múltán 90%, 12 óra múltán 100%. A májban belekben megjelenõ aktivitás mennyisége elhanyagolható. Farmakokinetikai tulajdonságok 90 Y-MULTIBONE radioaktív Az intravénásan beadott 90 Y-MULTIBONE a vérbõl gyorsan ürül, az aktivitás körülbelül 70%-a 10 percen belül eliminálódik, 90%-a 1 órán belül, 98%-a pedig három órán belül. A kiürülési görbe elsõ két fázisa az alábbi felezési idõkkel írható le: Gyors fázis, T 1/2 = 2,8 perc Lassú fázis, T 1/2 = 64 perc A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1,5 órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idõ alatt a beadott aktivitásmennyiség 40 70%-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésû lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, a maximális aktivitás a vesékben 2 5 perccel beadás után észlelhetõ, majd a kiürülés biexponenciális görbével írható le, a gyors fázisban a biológiai felezési idõ 15 ±5 perc, az ezt követõ lassúban pedig 50 ±10 perc. A májban belekben megjelenõ aktivitás mennyisége elhanyagolható. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 50 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Egy beteg adag 2500 MBq 153 Sm-MULTIBONE képezi, 70 kg átlagtestsúllyal számolva a beadott 153 Sm-EDTMP 0,357 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,72%-ának felel meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak tekinthetõ. Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 50 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Egy beteg adag 400 MBq 90 Y-MULTIBONE képezi, 70 kg átlagtestsúllyal számolva a beadott 90 Y-EDTMP 0,357 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,72%-ának felel meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak tekinthetõ. Felhasználhatósági idõtartam 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26): (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számítva 12 hónap. 153 Sm radioaktív jelzõizotóp oldat (Sm-RA-26): a gyártástól számított maximum 5 nap, amit feltüntetésre kerül az üveg címkéjén, az ólomtok címkéjén, továbbá a külsõ fémdoboz címkéjén. 153 Sm-MULTIBONE : ( 153 Sm radionukliddal jelzett Sm-MULTIBONE, a 153 Sm-EDTMP injekció), a jelzés idõpontjától számított 24 órán belül felhasználandó. 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26): (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számítva 12 hónap. 90 Y radioaktív jelzõizotóp oldat (Y-RA-26): a gyártástól számított maximum 4 nap, amit feltüntetésre kerül az üveg címkéjén, az ólomtok címkéjén, továbbá a külsõ fémdoboz címkéjén. 90 Y-MULTIBONE : ( 90 Y radionukliddal jelzett 90 Y-MULTIBONE, a 90 Y-EDTMP injekció), a jelzés idõpontjától számított 24 órán belül felhasználandó. 6
8 153 Sm-MULTIBONE radioaktív 153 Sm-MULTIBONE készlet 6 db 6 ml-es üveg (I típusú) gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumínium kupakkal lezárva, dobozban. Csomagolás típusa és kiszerelése 90 Y-MULTIBONE radioaktív 90 Y-MULTIBONE készlet 6 db 6 ml-es üveg (I típusú) gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumínium kupakkal lezárva, dobozban. 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: 6 ml-es injekciós üvegben (I tipusú) gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. A külsõ csomagolás ólomtok, fémdoboz. 1 üveg 2500 MBq aktivitású steril 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot tartalmaz. 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: 6 ml-es injekciós üvegben (I tipusú) gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. A külsõ csomagolás ólomtok, fémdoboz. 1 üveg 400 MBq aktivitású steril 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot tartalmaz. 7
9 153 Sm-Multibone radioaktív 90 Y-Multibone radioaktív Különleges tárolási elõírások Az 153 Sm-MULTIBONE por hoz: hûtõszekrényben (2 C 8 C), az eredeti csomagolásában tárolandó. A 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó. A 153 Sm-MULTIBONE legfeljebb 25 C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Az 90 Y-MULTIBONE por hoz: hûtõszekrényben (2 C 8 C), az eredeti csomagolásában tárolandó. A 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó. A 90 Y-MULTIBONE legfeljebb 25 C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Radioaktív jelzés végrehajtásának módja A 153 Sm-MULTIBONE port tartalmazó üveget behelyezzük egy 15 mm falvastagságú, kisméretû ólomtokba majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendõvel 2,0 ml fiziológiás sóoldatot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomunk és teljesen feloldjuk. A 2500 MBq aktivitású és 1 ml térfogatú 153 Sm-szamárium-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot a feloldott 153 Sm-MULTIBONE oldatba injektáljuk a gumidugón keresztül. Az üveget alaposan összerázzuk és szobahõmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. A 90 Y-MULTIBONE port tartalmazó üveget behelyezzük egy 15 mm falvastagságú, kisméretû ólomtokba majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendõvel 2,0 ml fiziológiás sóoldatot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomunk és teljesen feloldjuk. A 400 MBq aktivitású és 1 ml térfogatú 90 Y-ittriumklorid radioaktív jelzõizotóp oldatot a feloldott 90 Y-MULTIBONE oldatba injektáljuk a gumidugón keresztül. Az üveget alaposan összerázzuk és szobahõmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. A radiokémiai tisztaság ellenõrzése A 153 Sm-MULTIBONE radiokémiai tisztaságát papírkromatográfiás vizsgálattal határozzuk meg. Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretû Whatmann ET-31 (katalógusszám: ). Mozgófázis: Foszfát puffer ph=7,5 A radioaktív eloszlás: 153 Sm-klorid R f értéke: 0 0,1 153 Sm-EDTMP R f értéke: 0,9 1,0. A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95% legyen. A 90 Y-MULTIBONE radiokémiai tisztaságát papírkromatográfiás vizsgálattal határozzuk meg. Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretû Whatmann ET-31 (katalógusszám: ). Mozgófázis: Foszfát puffer ph=7,5 A radioaktív eloszlás: 90 Y-klorid R f értéke: 0 0,1 90 Y-EDTMP R f értéke: 0,9 1,0. A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95% legyen. 8
10 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklós út Bp. Pf Tel: (06 1) ; (06 1) Fax: (06 1) ; (06 1) Honlap: Szerkesztés lezárva: március
Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.
1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez
1. függelék BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez Hatóanyag: Nátrium-fitát, 166 Ho holmium-klorid Hatáserısség: ++ Mielıtt
Részletesebben1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RészletesebbenMaprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.
Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
RészletesebbenNagy porckárosodással nem járó synovitis radioizotóp terápiája, radiosynovectomiás kezelés.
1. A GYÓGYSZER NEVE Synophyt 16 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 166 Ho prekurzor 600 MBq radioaktív jelzőizotóp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Synophyt készlet: 16 mg nátrium-fitát üvegenként.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)
RészletesebbenHypophysin LA injekció A.U.V.
Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció. 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium ( 153 Sm) lexidronám pentanátriumot
RészletesebbenI.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5
RészletesebbenELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.
VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa HATÓANYAG: Velagluceráz-alfa. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát
RészletesebbenAlkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát
RészletesebbenOrszágos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás Centrum 2. Országos Onkológiai Intézet, Nukleáris Medicina Osztály 4
99m Tc-MDP hatására kialakuló dózistér mérése csontszcintigráfia esetén a beteg közvetlen közelében Király R. 1, Pesznyák Cs. 1,2,Sinkovics I. 3, Kanyár B. 4 1 Országos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):
RészletesebbenGYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenB/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként
Részletesebben942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RészletesebbenEz a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq ioflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07
RészletesebbenBetegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil
ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Részletesebben4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes
Részletesebben- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenPGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása
PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin HATÓANYAG: Anidulafungin. 100 mg anidulafungin
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
Részletesebben1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg
RészletesebbenBetegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium
ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb
RészletesebbenB. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
Részletesebben1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag
Részletesebben500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb
RészletesebbenSEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.
MYOZYME 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz HATÓANYAG: Alfa-alglükozidáz. Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt
RészletesebbenI MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
I MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat. 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq ( 90 Y) ittrium-kloridot
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi
Részletesebben500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.
1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenI.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14
I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta
Részletesebben314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 250 mg kemény kapszula Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dona 250 mg kemény kapszula 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg
RészletesebbenMás gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Euphrasia egyadagos szemcsepp Euphrasia egyadagos szemcsepp Mielőtt elkezdené
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenÚj - sugárzó készítmény bevezetése a hazai Nukleáris Medicina Osztályokon Sugárvédelmi szakértői leírás
Új - sugárzó készítmény bevezetése a hazai Nukleáris Medicina Osztályokon Sugárvédelmi szakértői leírás Porcs-Makkay László, Dr. Jóba Róbert, Dr. Czibor Sándor, Dr. Duffek László, Prof. Dr. Szilvási István
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenA Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sparsorium infantum
RészletesebbenBetegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.
FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es
Részletesebben4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.
ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz:
RészletesebbenHydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
Részletesebben5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml steril oldat 0,1 300 GBq ittriumot ( 90
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenA Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából
RészletesebbenSEGÉDANYAG: Nátrium klorid, nátrium hidroxid (E524) (a ph beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium acetát trihidrát és injekcióhoz való víz.
IBANDRONSAV ACTAVIS 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsav HATÓANYAG: Ibandronsav. Egy elõretöltött fecskendõ 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginon
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenIII. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba
III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
RészletesebbenVeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
RészletesebbenA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok
Részletesebben500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:
RészletesebbenAz új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés logisztikai feladatai
MAGYAR HONVÉDSÉG EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT MH EK Honvédkórház a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza 1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44 Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenI.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenI. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13
I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Halocur 0.5 mg/ml per os oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginone
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa
Részletesebben502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona Arthro 400 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként.
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin
39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma:
Részletesebben1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyag: Nátrium-benzoát
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenHU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911. (Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához, 27.11.2012, 2012/S 228-375384)
1/5 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:15911-2013:text:hu:html HU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., Címzett: Dr.
Részletesebben