Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók"

Átírás

1 Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók

2 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por készítéséhez Multibone por készítéséhez Hatóanyag: Hatóanyag: Etilén-diamin-tetrametilénfoszfonát (EDTMP) foszfonát (EDTMP) Etilén-diamin-tetrametilén- 25,0 mg 25,0 mg Segédanyagok: Segédanyagok: Aszkorbinsav 5,0 mg Aszkorbinsav 5,0 mg Glükóz, vízmentes 10,0 mg Glükóz, vízmentes 10,0 mg Ón(II)-klorid-dihidrát 1,0 mg Ón(II)-klorid-dihidrát 1,0 mg 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat (Sm-RA-26) összetétele 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat (Y-RA-26) összetétele Hatóanyag: Hatóanyag: [ 153 Sm] szamárum-klorid 2500 MBq [ 90 Y] ittrium-klorid 400 MBq Segédanyagok: Segédanyagok: Nátrium klorid 9,0 mg Hidrogén klorid 0,55 mg Injekcióhoz való víz 1,0 ml Injekcióhoz való víz 1,0 ml 153 Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele 153 Sm-MULTIBONE (EDTMP) 2500 MBq 3,0 ml térfogatban 90 Y-Multibone radioaktív oldatos injekció összetétele 90 Y-MULTIBONE (EDTMP) 400 MBq 3,0 ml térfogatban 153 Sm-Multibone radioaktív oldatos injekció jellemzõi 153 Sm felezési ideje 46,27 h 90 Y-Multibone radioaktív oldatos injekció jellemzõi 90 Y felezési ideje 64,0 h Emittált gammafotonok energiája és hozama Emittált béta-részecskék energiája és hozama 69 kev 103 kev 635 kev 705 kev 808 kev 4,85% 29,8% 32,2% 17,5% 49,6% Emittált gammafotonok energiája és hozama Emittált béta-részecskék energiája és hozama 2280 kev 100% Radioizotópos tisztaság > 99,9% Radioizotópos tisztaság > 99,5% Radiokémiai tisztaság 95% Radiokémiai tisztaság 95% 1

3 Klinikai jellemzõk Indikációs terület: izotópterápia Korábban lokalizált csontléziók fájdalomcsillapító, palliatív kezelése. Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben: mellrák fájdalmas csontáttétjeinek palliatív kezelése; prosztatarák csontáttétjeinek palliatív kezelése; egyéb tumorok csontáttétjeinek palliatív kezelése. Adagolás 153 Sm-MULTIBONE radioaktív injekció Betegenként, 2500 MBq 153 Sm-Multibone-t kell beadni. 90 Y-MULTIBONE radioaktív injekció Betegenként, 400 MBq 90 Y-Multibone-t kell beadni. Alkalmazás 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE radioaktív injekciót a beteg lassan, intravénás injekcióként kapja meg. Ezt követõen a beteget per os hidrálni kell 100 mg/10 ttkg folyadékkal és/vagy célszerû a keringést fokozni 20 ml fiziológiás sóoldat lassú injektálásával. Néhány órán át orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg részére. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség vagy szoptatás ideje alatt. 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésbõl eredõ kockázatot. Kemoterápia vagy külsõ besugárzás a megelõzõ 6 hétben. Fehérvérsejt szám <3x10 9 / liter Trombocita szám < 120 x 10 9 / liter Szérum kreatinin > 120 µm / liter Karnofsky index < 60% Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE radionuklid terápia ambuláns betegek esetében is kivitelezhetõ. A készítmény beadása után a beteg részére néhány órás orvosi megfigyelést kell biztosítani. Ez alatt az idõ alatt távozik el ugyanis a csontléziókhoz nem kötõdõ aktivitásmennyiség. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kemoterápiával és külsõ besugárzásos terápiával egyidõben nem alkalmazható. Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia elõtt 2 héttel be kell fejezni. 2

4 Terhesség és szoptatás Terhesség alatt beadott terápiás radioaktív gyógyszer vélhetõen súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE injekció alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt. Fogamzóképes korban levõ nõk radioaktív gyógyszerrel történõ kezelése elõtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a páciens nem terhes. Elmaradt menstruáció esetén a nõt terhesnek kell tekinteni, míg az ellenkezõje be nem bizonyosodik. A kezelést a terhesség kizárása után és lehetõleg a menstruáció utáni elsõ 10 napban végezzük el. Mérlegelni kell egyéb, nem ionizáló sugárzást alkalmazó kezelés lehetõségét. A készítmény a szoptatás idõszakában egyáltalán nem alkalmazható. Nincs kielégítõ információ arra vonatkozóan, hogy az izotóppal jelzett EDTMP kiválasztódik-e az anyatejjel. Nem zárható ki, hogy a kezelés kockázatos a szoptatott gyermekre nézve. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre A készítmény a gépjármûvezetést, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK Korai hatások A beadást követõen 1 2 órával hányinger fordulhat elõ. 2 3 nappal a beadás után a csontfájdalom átmenetileg fokozódik maximum 1 hétig. Ez a hirtelen fájdalomnövekedés a terápiás hatás kezdetét mutatja. Késõi hatások Átmeneti myeloszuppressio jelentkezhet, mely néhány héten belül normalizálódik. 3

5 Túladagolás Az egy jelzés során elõállított 153 Sm-MULTIBONE vagy 90 Y-MULTIBONE injekció egy beteg adagját képezi. A készítmény jelzését csak erre képesített személyzet végezheti engedélyezett körülmények között. A farmakológiai túladagolás lehetõsége ezért elenyészõ. Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók. Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Várható sugárterhelés Az injekció 1 MBq-nyi mennyisége a felsorolt szervekben az alábbi, mgy-ben kifejezett elnyelt dózist okozza: 153 Sm-MULTIBONE Szervek Abszorbeált dózis [mgy/mbq] Trabecularis csont 2,32 90 Y-MULTIBONE Abszorbeált dózis [mgy/mbq] Corticalis csont 0,86 Csontlézió: 18 Vöröscsontvelõ 1,86 1,86 Vesék 0,134 0,04 Hólyag 0,120 0,90 Gyomor 0,026 Máj 0,043 < 0,04 Fájdalomcsillapító hatása A fájdalomcsökkentõ hatás minimum 3 6 hónapig tart, szükség esetén a kezelés 3 hónap után akár többször is megismételhetõ. 4

6 153 Sm-MULTIBONE radioaktív A betegenként 2500 MBq aktivitásban adagolt 153 Sm-EDTMP 47 77%-a csontban és a csontléziókban jelenik meg. A csontlézió / normál csont aktivitás-arány a 16:1 értéket is elérheti. Farmakodinámiás tulajdonságok 90 Y-MULTIBONE radioaktív A betegenként 400 MBq aktivitásban adagolt 90 Y-EDTMP 47 77%-a csontban és a csontléziókban jelenik meg, és a csontlézió/normál csont aktivitásarány a 16:1 értéket is elérheti. A nem megkötõdött 153 Sm-MULTIBONE a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékû a hepatobiliáris rendszeren történõ ürülés. A 153 Sm-MULTIBONE terápiás hatását a 153 Sm radionuklidból kilépõ 710 kev energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 0,6 mm távolságon belül elnyelõdnek. Az elnyelõdési távolság-tartomány felsõ határa 3 mm. Az elnyelõdõ béta-részecskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelõdnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. A nem megkötõdött 90 Y-MULTIBONE a vizelettel ürül, és elhanyagolható mértékû a hepatobiliáris rendszeren történõ ürülés. A 90 Y-MULTIBONE terápiás hatását a 90 Y radionuklidból kilépõ 2281 kev energiájú béta-részecskék fejtik ki, mivel ezek a szövetekben, így a csontáttétekben átlagosan 3,6 mm távolságon belül elnyelõdnek. Az elnyelõdési távolság-tartomány felsõ határa 12 mm. Az elnyelõdõ béta-részecskék energiájukat teljes mértékben átadják azoknak a szöveteknek, csontlézióknak, amelyben elnyelõdnek és ez az az energiamennyiség, ami a szövetek roncsolása révén a palliatív hatást okozza. A terápiás hatás mellett myelosupressio figyelhetõ meg a beadást követõ 1 2 héten belül, azonban a vérösszetétel 3 4 hét alatt teljesen regenerálódik az alkalmazott radioaktivitások esetében. 5

7 153 Sm-MULTIBONE radioaktív Az intravénásan beadott 153 Sm-MULTIBONE a vérbõl gyorsan ürül, az aktivitás %-a fél órán belül eliminálódik, 98 %-a pedig négy órán belül. A kiürülési görbe biexponenciális, az alábbi felezési idõkkel: Gyors fázis: T 1/2 = 14 perc Lassú fázis: 11,5 óra A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1 2 órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idõ alatt a beadott aktivitásmennyiség 47 77%-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésû lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, két órával a beadás után 70%, 4 óra múltán 90%, 12 óra múltán 100%. A májban belekben megjelenõ aktivitás mennyisége elhanyagolható. Farmakokinetikai tulajdonságok 90 Y-MULTIBONE radioaktív Az intravénásan beadott 90 Y-MULTIBONE a vérbõl gyorsan ürül, az aktivitás körülbelül 70%-a 10 percen belül eliminálódik, 90%-a 1 órán belül, 98%-a pedig három órán belül. A kiürülési görbe elsõ két fázisa az alábbi felezési idõkkel írható le: Gyors fázis, T 1/2 = 2,8 perc Lassú fázis, T 1/2 = 64 perc A terápiás hatás kifejtéséhez szükséges aktivitás-felvétel a csontléziókban 1,5 órával a beadás után történik meg. Ez alatt az idõ alatt a beadott aktivitásmennyiség 40 70%-a csontban és a csontléziókban lokalizálódik, több és nagyobb kiterjedésû lézió esetén a lokalizálódás mértéke is nagyobb. A nem kötött aktivitáshányad a vesékben és a hólyagban jelenik meg, a maximális aktivitás a vesékben 2 5 perccel beadás után észlelhetõ, majd a kiürülés biexponenciális görbével írható le, a gyors fázisban a biológiai felezési idõ 15 ±5 perc, az ezt követõ lassúban pedig 50 ±10 perc. A májban belekben megjelenõ aktivitás mennyisége elhanyagolható. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 50 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Egy beteg adag 2500 MBq 153 Sm-MULTIBONE képezi, 70 kg átlagtestsúllyal számolva a beadott 153 Sm-EDTMP 0,357 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,72%-ának felel meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak tekinthetõ. Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 50 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Egy beteg adag 400 MBq 90 Y-MULTIBONE képezi, 70 kg átlagtestsúllyal számolva a beadott 90 Y-EDTMP 0,357 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 0,72%-ának felel meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak tekinthetõ. Felhasználhatósági idõtartam 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26): (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számítva 12 hónap. 153 Sm radioaktív jelzõizotóp oldat (Sm-RA-26): a gyártástól számított maximum 5 nap, amit feltüntetésre kerül az üveg címkéjén, az ólomtok címkéjén, továbbá a külsõ fémdoboz címkéjén. 153 Sm-MULTIBONE : ( 153 Sm radionukliddal jelzett Sm-MULTIBONE, a 153 Sm-EDTMP injekció), a jelzés idõpontjától számított 24 órán belül felhasználandó. 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26): (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számítva 12 hónap. 90 Y radioaktív jelzõizotóp oldat (Y-RA-26): a gyártástól számított maximum 4 nap, amit feltüntetésre kerül az üveg címkéjén, az ólomtok címkéjén, továbbá a külsõ fémdoboz címkéjén. 90 Y-MULTIBONE : ( 90 Y radionukliddal jelzett 90 Y-MULTIBONE, a 90 Y-EDTMP injekció), a jelzés idõpontjától számított 24 órán belül felhasználandó. 6

8 153 Sm-MULTIBONE radioaktív 153 Sm-MULTIBONE készlet 6 db 6 ml-es üveg (I típusú) gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumínium kupakkal lezárva, dobozban. Csomagolás típusa és kiszerelése 90 Y-MULTIBONE radioaktív 90 Y-MULTIBONE készlet 6 db 6 ml-es üveg (I típusú) gumidugóval, polipropilénnel kombinált alumínium kupakkal lezárva, dobozban. 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: 6 ml-es injekciós üvegben (I tipusú) gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. A külsõ csomagolás ólomtok, fémdoboz. 1 üveg 2500 MBq aktivitású steril 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot tartalmaz. 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: 6 ml-es injekciós üvegben (I tipusú) gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. A külsõ csomagolás ólomtok, fémdoboz. 1 üveg 400 MBq aktivitású steril 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot tartalmaz. 7

9 153 Sm-Multibone radioaktív 90 Y-Multibone radioaktív Különleges tárolási elõírások Az 153 Sm-MULTIBONE por hoz: hûtõszekrényben (2 C 8 C), az eredeti csomagolásában tárolandó. A 153 Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó. A 153 Sm-MULTIBONE legfeljebb 25 C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Az 90 Y-MULTIBONE por hoz: hûtõszekrényben (2 C 8 C), az eredeti csomagolásában tárolandó. A 90 Y-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat: legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó. A 90 Y-MULTIBONE legfeljebb 25 C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. Radioaktív jelzés végrehajtásának módja A 153 Sm-MULTIBONE port tartalmazó üveget behelyezzük egy 15 mm falvastagságú, kisméretû ólomtokba majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendõvel 2,0 ml fiziológiás sóoldatot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomunk és teljesen feloldjuk. A 2500 MBq aktivitású és 1 ml térfogatú 153 Sm-szamárium-klorid radioaktív jelzõizotóp oldatot a feloldott 153 Sm-MULTIBONE oldatba injektáljuk a gumidugón keresztül. Az üveget alaposan összerázzuk és szobahõmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. A 90 Y-MULTIBONE port tartalmazó üveget behelyezzük egy 15 mm falvastagságú, kisméretû ólomtokba majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendõvel 2,0 ml fiziológiás sóoldatot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomunk és teljesen feloldjuk. A 400 MBq aktivitású és 1 ml térfogatú 90 Y-ittriumklorid radioaktív jelzõizotóp oldatot a feloldott 90 Y-MULTIBONE oldatba injektáljuk a gumidugón keresztül. Az üveget alaposan összerázzuk és szobahõmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. A radiokémiai tisztaság ellenõrzése A 153 Sm-MULTIBONE radiokémiai tisztaságát papírkromatográfiás vizsgálattal határozzuk meg. Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretû Whatmann ET-31 (katalógusszám: ). Mozgófázis: Foszfát puffer ph=7,5 A radioaktív eloszlás: 153 Sm-klorid R f értéke: 0 0,1 153 Sm-EDTMP R f értéke: 0,9 1,0. A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95% legyen. A 90 Y-MULTIBONE radiokémiai tisztaságát papírkromatográfiás vizsgálattal határozzuk meg. Állófázis: 3 db 1,5 x 20 cm méretû Whatmann ET-31 (katalógusszám: ). Mozgófázis: Foszfát puffer ph=7,5 A radioaktív eloszlás: 90 Y-klorid R f értéke: 0 0,1 90 Y-EDTMP R f értéke: 0,9 1,0. A radiokémiai tisztaság a lejáratkor legalább 95% legyen. 8

10 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklós út Bp. Pf Tel: (06 1) ; (06 1) Fax: (06 1) ; (06 1) Honlap: Szerkesztés lezárva: március

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez 1. függelék BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez Hatóanyag: Nátrium-fitát, 166 Ho holmium-klorid Hatáserısség: ++ Mielıtt

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Nagy porckárosodással nem járó synovitis radioizotóp terápiája, radiosynovectomiás kezelés.

Nagy porckárosodással nem járó synovitis radioizotóp terápiája, radiosynovectomiás kezelés. 1. A GYÓGYSZER NEVE Synophyt 16 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 166 Ho prekurzor 600 MBq radioaktív jelzőizotóp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Synophyt készlet: 16 mg nátrium-fitát üvegenként.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

Országos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás Centrum 2. Országos Onkológiai Intézet, Nukleáris Medicina Osztály 4

Országos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás Centrum 2. Országos Onkológiai Intézet, Nukleáris Medicina Osztály 4 99m Tc-MDP hatására kialakuló dózistér mérése csontszcintigráfia esetén a beteg közvetlen közelében Király R. 1, Pesznyák Cs. 1,2,Sinkovics I. 3, Kanyár B. 4 1 Országos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció. 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 1,3 GBq szamárium ( 153 Sm) lexidronám pentanátriumot

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq ioflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil

Részletesebben

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80. MYOZYME 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz HATÓANYAG: Alfa-alglükozidáz. Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt

Részletesebben

Új - sugárzó készítmény bevezetése a hazai Nukleáris Medicina Osztályokon Sugárvédelmi szakértői leírás

Új - sugárzó készítmény bevezetése a hazai Nukleáris Medicina Osztályokon Sugárvédelmi szakértői leírás Új - sugárzó készítmény bevezetése a hazai Nukleáris Medicina Osztályokon Sugárvédelmi szakértői leírás Porcs-Makkay László, Dr. Jóba Róbert, Dr. Czibor Sándor, Dr. Duffek László, Prof. Dr. Szilvási István

Részletesebben

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. 1. A GYÓGYSZER NEVE Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban.

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Synophyt radioaktív készlet, por szuszpenziós injekció készítéséhez 600 MBq [ 166 Ho]holmium-klorid prekurzorral történı jelzésére Hatáserısség:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99m Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. 3 ml-es injekciós

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés KOL-PET. 40-2800 MBq/ml oldatos injekció

Nyilvános Értékelő Jelentés KOL-PET. 40-2800 MBq/ml oldatos injekció Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: [metil- 11 C]-kolin-klorid Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: DEOEC Nukleáris Medicina Intézet Radiokémiai Központ Kelt: 2014. április

Részletesebben

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.

Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM SZAKMAI PROTOKOLLJA A CSONTÁTTÉTEK NYITOTT RADIOAKTÍV IZOTÓPOKKAL TÖRTÉNŐ KEZELÉSÉRŐL

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM SZAKMAI PROTOKOLLJA A CSONTÁTTÉTEK NYITOTT RADIOAKTÍV IZOTÓPOKKAL TÖRTÉNŐ KEZELÉSÉRŐL 1 AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM SZAKMAI PROTOKOLLJA A CSONTÁTTÉTEK NYITOTT RADIOAKTÍV IZOTÓPOKKAL TÖRTÉNŐ KEZELÉSÉRŐL Készítette: A Nukleáris medicina Szakmai Kollégium és a Sugárterápiás és Onkológiai

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN

gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN HASZNÁLATI UTASÍTÁS DC Bead M1 gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN LEÍRÁS: A DC Bead M1 pontosan kalibrált, gyógyszert felszabadító embolizációs hidrogél

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,2 ml-es adag

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melosus 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam 0,5 mg Segédanyag: Nátrium-benzoát

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés logisztikai feladatai

Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés logisztikai feladatai MAGYAR HONVÉDSÉG EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT MH EK Honvédkórház a Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza 1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44 Az új 223 Ra-s radioizotóppal való kezelés

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

500 ml vagy 1000 ml tiszta, átlátszó, fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat.

500 ml vagy 1000 ml tiszta, átlátszó, fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat. HASZNÁLATI UTASITÁS KONTUR BSS irrigáló oldat szemészeti műtétekhez Összetevők: 500 ml vagy 1000 ml tiszta, átlátszó, fiziológiás, izotóniás, beállított ph-jú sóoldat. Leírás: A Kontur BSS fiziológiás,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq ioflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási

Részletesebben

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Contacera 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil HATÓANYAG: Fluorouracil. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

SzakmaiKollégiummal- a csontaffinradiofarmakonokkalvégzettizotópterápiáta következo módontartja elfogadhatónakés végezhetonek:

SzakmaiKollégiummal- a csontaffinradiofarmakonokkalvégzettizotópterápiáta következo módontartja elfogadhatónakés végezhetonek: A Nukleáris medicina Szakmai KoIIégium és a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai KoUégium módszertani levele a csontáttétek nyitott radioaktív izotópokkal történo kezelésérol A csontok áttéti tumorai aránylag

Részletesebben

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). SEGÉDANYAG: Szacharóz,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció ciszatrakurium

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció ciszatrakurium Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció ciszatrakurium Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

Részletesebben

CSONTÁTTÉTEK HELYE. A kezelt szövetek dimenziója. Re - Radiofarmakonok. Y - Radiofarmakonok. Er - Radiofarmakonok. Izotópos csontfájdalom terápia

CSONTÁTTÉTEK HELYE. A kezelt szövetek dimenziója. Re - Radiofarmakonok. Y - Radiofarmakonok. Er - Radiofarmakonok. Izotópos csontfájdalom terápia Radiofarmakonok izületi terápiára ép synovialis membrán: 1-3 sejtrétegből áll, felületi sejtek keresztmetszete 20-30 µm krónikus izületi gyulladás, szőlőfürtszerű burjánzás : - 20 sejtrétegű vastagodás

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. SUPREFACT OLDATOS INJEKCIÓ Suprefact oldatos injekció buszerelin HATÓANYAG: 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) ml-enként. SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ATryn 1750 NE por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ATryn oldatos infúzióhoz való por, amely névlegesen 1750 NE alfa-antitrombint

Részletesebben

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil

Betegtájékoztató FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz flumazenil HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a flumazenil. Milliliterenként 0,1

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz.

Az injekcióban beadható aminosav oldat a fehérje szintézishez szükséges 15 L-aminosavat (8 esszenciális aminosavat) tartalmaz. 3. sz. melléklete az OGYI-T- 7992/01; 7993/01; 7994/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2001. november 8. Szám: 11.078/41/2001. Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy -adag (2 ml) tartalmaz:

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

HU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911. (Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához, 27.11.2012, 2012/S 228-375384)

HU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911. (Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához, 27.11.2012, 2012/S 228-375384) 1/5 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:15911-2013:text:hu:html HU-Budapest: Vérzsák 2013/S 013-015911 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., Címzett: Dr.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidolor 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak, macskáknak, szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán plazma eredetű VIII-as faktor Figyelmeztetés

Részletesebben

HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.

HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként. SOLU-MEDROL 1000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Solu-Medrol 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz metilprednizolon HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben