Centralizált laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás. POC(T): Point of care (testing) POC(T) alkalmazás helye: otthon, beteg- önellenőrzés

Átírás

1 Felváltja-e a a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokat? Centralizált laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás Factory Department of medicine Ajzner Éva Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Jósa András Oktató Kórház, Központi Laboratórium, Nyíregyháza Az SZTE Laboratóriumi Medicina Intézet alapításának 35. évfordulóján POC(T): Point of care (testing) Minőségbiztosított laboratóriumi tevékenység in-vitro diagnosztikai tesztek és analizátor használatával, a beteg közelében, a hagyományos központi laboratóriumokon kívül nem laboratóriumi képesítésű személyek végeznek nem instrumentális (gyorstesztek) egyszerű kis analizátorok (kézi készülékek) alkalmazásban használt asztali készülékek (vérgáz) POC(T) alkalmazás helye: otthon, beteg- önellenőrzés POC(T) alkalmazás helye: Gyógyszertár POC(T) alkalmazás helye: háziorvosi rendelők Glükóz HgbA1c INR Mikrobiológiai, terhességi gyorstesztek vizeletcsíkok 1

2 POC(T) alkalmazás helye: Fekvőbeteg intézmények POC vizsgálatok arányának növekedése az in vitro diagnosztikában /total IVD market 2005: 35%;2011: 41% 80% laboratóriumi eredmény AZONNALI KLINIKAI LÉPÉS 60% 40% 20% 0% PO CT 25% 32% 45% K öz ponti 75% 68% 55% labor atórium Worl dwi de Markets and Emergi ng T echnol ogi es for Poi nt of Care T esti ng, InteLab Corp., 2006 Mi az oka a POC fokozódó használatának? Igény: gyors, megbízható, pontos in vitro labordiagnosztikai eredmény eszközök technológiai fejlettsége, a nemzetközi minőségügyi standardok miatt a az in vitro diagnosztika valós alternatív lehetősége lehet Mit nyerhetünk alkalmazással? Gyors eredmény Központi laboratórium De javul, ha van: pneumatikus csőrendszer IT, autovalidálással Laboreredményen alapuló gyors, helyes klinikai döntés = klinikailag hatékony Beteg elégedettség fokozódik Beteg gyógyulás eredményessége javul Mit nyerhetünk alkalmazással? Mit kockáztatunk alkalmazással? Klinikai hatékonyság (gyors klinikai lépés) Központi laboratórium Klinikusi félelem a kóros eredmény kapcsán: Ellenőriztessem inkább még a laborban is mielőtt klinikailag továbblépek? Betegdokumentáció rossz dokumentáció jogi felelőssége javítható: -működő operatív rendszer - online eszközök Központi laboratórium 2

3 Mit kockáztatunk alkalmazással? Megbízhatóság Központi laboratórium Nem kompetens vagy gyakorlatlan felhasználó bizonyítottan rossz vagy ismétlendő eredményt produkál De javul ha van: -Működő PO CT operatív rendszer, betanítással, kompetencia ellenőrzéssel -szakma szabályai szerinti QA Megbízhatók-e a helyesen kivitelezett módszerek? A POC műszerek vs. Központi laboratóriumi automaták analitikai teljesítőképességének ismerete A különbségek klinikai jelentőségének vizsgálata A laboratóriumi üzemeltetésű vércukor analizátorok analitikai teljesítőképessége Elvárás: Analitikai imprecision: 3,3% 2,9% 2,2% Bias: 2,5% 2,2% 0% Total error (TE) analitikai: 7,9% ; 6,9% Valóság: Imprecision: 0,5-1,5% bias laborszám ± mmol/l mérési range target vc 0, (72%) (1,1%) 5,41-5,53 5,47 0,12 (izotóp 936 (16%) (2,2%) 5,35-5,59 hígításos 0,19 MS) 750(12%) (3,4%) 5,28-5,65 Önellenőrzésben használt vércukor mérők (SMBG) analitikai teljesítőképessége Imprecision: 5-8% Imprecision: 5-8% Imprecision: 2,5-5% Imprecision: 4% Miller et al. ArchPathol Lab Med-Vol 132, May 2008 A technológiai fejlettség jelen szintjén analitikai teljesítőképességeikben való különbségek miatt INR mérő eszközök random hibája (analitikai imprecision) a valóságban Központi laboratóriumi analizátor: DM diagnózisának megállapítása Hordozható glukometer: Nem ajánlott a diagnózis megállapítására I-es típusú DM 3x naponta SMBG Meghatározás módszere Coagulometerek Gyári plazma 20 alkalommal történő konszekutív meghatározásával Mean INR 1,7 2,5 3,4 SD 0,020 0,038 0,048 CV (%) 1,2 1,5 1,4 A. műszer a helyen A. műszer b helyen INR eszközök Meghatározás módszere Kapilláris vérből betegminták párhuzamos meghatározásával Mean INR 1,2 2,6 4,3 SD 0,021 0,0527 0,1633 CV (%) 1,8 2,0 3,8 Mean INR 1,6 2,6 4,0 SD 0,045 0,096 0,072 CV (%) 2,8 3,7 1,8 Mean INR 2,11 2,76 ND SD 0,143 0,243 ND B. műszer CV (%) 6,8 8,8 ND 3

4 POC INR- Referencia módszer INR 1,5 1,0 0,5 0,0-0,5-1,0-1,5 INR mérő eszközök teljes analitikai hibája (total error anal ) a valóságban A műszer, a helyen 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 Referencia módszer INR (PO C INR- Referencia módszer INR)/ referencia módszer INR* % -20% PO C INR- Referencia módszer INR B műszer Referencia módszer INR A műszer, b helyen Referencia módszer INR Van-e klinikai jelentősége a POC és központi laboratóriumi eszközzel végzett INR meghatározások közti különbségnek? Torreiro EG. et al. Thromb Haemost 2009; 101: mérés 41 beteg tartós acenocoumarol th Referencia laboratóriumi INR INR Referencia laboratóriumi INR INR Z one A: és KL INR alapján azonos klinikai döntés Z one B: Csekély klinikai jelentőségű különbség: vagy KL INR alapján korrektív lépés kicsi, azonos irányú, de különböző mértékű. Z one C: OAT érdemi korrekciót indikál, míg KL nem, vagy fordítva Z one D: Nagy klinikai veszélynek kitett a paciens: Komoly vérzés vagy thrombosis rizikó a rossz irányú és jelentős korrekció vagy annak elmaradása miatt Megbízható-e a módszerrel végzett INR monitorozás? LEHET az, amennyiben laboratóriumi szakember által felügyelten kerül kiválasztásra és beállításra Központi laboratóriumi módszerrel való összefüggés Helyi klinikai eljárásrend mellett alkalmazzák A beteg INR követő kartonjáról egyértelmű, hogy milyen módszerrel mért az adott INR Felhasználói oktatás, frissítés Minőség-ellenőrzés (QC, EQA) INR SKUP 2,0 1,4-2,6 1,6-2,4 3,0 2,1-3,9 2,4-3,6 4,5 3,15-5,85 3,6-5,4 Kórházi környezetben mikor feltétlenül indokolt POC diagnosztika bevezetése? Ha a betegellátás klinikai eredményességét befolyásoló klinikai döntéshozatalhoz szükséges laboratóriumi eredmény szolgáltatása megfelelő turn-around-time (TAT) -al más módon nem biztosítható, vagy a vizsgált paraméter preanalitikai sajátságai teszik indokolttá. betegkomfort kivételesen (gyermekellátás) 4

5 2.támasz: "Point-of-care testing () -requirements for quality and competence" represents the gold standard for any organization wishing to undertake a service. A service should be organizational led but managed by the laboratory. Point of Care: The Journal of Near-Patient Testing & Technology: December Volume7 - Issue4 - pp Szabványok önellenőrzésre 15197:2003 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 15197:2003 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and thevalidation of performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for management of diabetes mellitus :2003 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. re gulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing theperformance of these systems :2003 does not provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performanceof these systems; does not pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus; does not address the medical aspects of diabetes melitus management; does not apply to measurement procedure s with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test methods) :2007 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy 17593:2007 specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-k antagonist therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the verification and v alidation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use :2007 pertains solely to prothrombin time measuring systems used by individuals for monitoring their own vitamin-k antagonist therapy, and which report results as international normalized ratios (INR) :2007 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g., regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing theperformance of these syste ms :2007 does not pertain to in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-k antagonist therapy usedby physicians or healthcare providers, provide a comprehensiveevaluationof all possible factors that couldaffect the performance of these systems, or address the medical aspects of oral anticoagulation therapy. EQA 3.támasz: EQA QualiCont ajánlata 2010-ben Jelenlegi résztvevő szám Igényt jelzők száma 111 választ adó laborból Vérgáz ~60 9 Vércukor 4 6 laktát 3 4 ammónia 6 3 Troponin T/I 2/2 5 D-dimer 2 6 Koleszterin / TG <5 1 INR NA 2 EQA EüM rendelet 5

6 4.támasz: 60/2003. ESzCsM rendelet módosítása EüM Minimumrendelet Kiadása: november, hatályba lép: junius 01. Készítette: OLVSZK egyeztetésben az OMSZK, Pathológiai SZK, Klinikai Genetika SZ, Nukleáris medicina SZK, Transzfuziológiai SZK Az új minimumrendelet -ra vonatkozó speciális elemei A tevékenység végzéséhez szükséges speciális minimumfeltételek I. Személyi feltételek BK: Beteg közeli laboratóriumi diagnosztika () II. III. szint kötelezően végzendőszakterületi kompetenciája Szakmai felügyeletet ellátó személy (laboratóriumi diplomás össz. Létszámon felül (II.szint) belül (III.szint): 1 fő koordinátor (orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus vagy magasabb végzettségűkompetens laboratóriumi szakember, minimálisan 5év laboratóriumi gyakorlattal) BK Szakterület definíció: BK: beteg közeli laboratóriumi diagnosztika (): Ez a szakterület olyan, nem laboratóriumi szakszemélyzet által végzett, de a laboratórium által felügyelt és minőségbiztosítási rendszerbe kapcsolt in vitro diagnosztikai tevékenységeket foglal magába, amit a laboratóriumi eredményen alapuló sürgős klinikai döntéshozatal érdekében a betegágy mellett, vagy közelében végeznek (pl. vérgáz, kardiális markerek). Jelen értelmezés nem foglalja magába a beteg által, önellenőrzés céljából végzett laboratóriumi diagnosztikai eljárásokat. II. Tárgyi feltételek III. Szakmai környezet II/1.Laboratóriumi elhelyezés, bútozat II/2. G ép- műszerpark Képzett minőségügyi felelős * EL A betegellátóambulanciákon és osztályokona helyi szabályzat specifikációi alapján. nincs speciális előírás II/3. Informatika Sz, Klinikai Informatikai Rendszerbe kapcsoltan(türelmi idő ) III/1. Munkarend III/2. Minőségbiztosítás szervezéseaz OLVSZK és Aneszteziológiai Szakami Kollégium közös irányelve alapján A laboratórium által végzet és hazai vagy nemzetközi Külső Minőségelenőrzési Rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, min. évente 4x, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miattnem elérhető min.évente2x, részvétel és megfelelés. Minőségirányítási kézikönyv NAT akkreditáció(türelmi időii. szint: / II. szint: ) Informatikai rendszerbe kapcsolt POC eszközökkel történő mérés lépései 1. Operátor azonosítás 2. Beteg azonosítás 3. Mérés 4. Mérési eredmény interface -be juttatása 5. Vizsgálati eredmény kórházi informatikai rendszerbe illesztése Okosodó technológia EQA EüM rendelet 6.támasz: Házi szabályzat EQA EüM rendelet Okosodó technológia Házi Szabályzat szabályzat alkalmazási területe, gazdasági, szervezeti kérdések, felelősségi és hatáskör definíciók Új alkalmazások bevezetési-feltételeleinek szabályozása döntési folyamat, igénylő, eszközzel szemben támasztott általános feltételek szabályozása informatikai feltételek szabályozása Engedélyezett alkalmazások implementációjának szabályozása helyi implementáció szabályozása Oktatás minőségbiztosítás Laboratórium által felügyelt, minőség és kompetencia elvű rendszer indításának operatív terve hol és milyen tesztekre van szükség régi eszözök leltárfelvétele, szakmai indokoltság és műszer/módszeralkalmasság revíziója új eszközigény meghatározása (fejlesztési terv) 6

7 Vajon felváltja a a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokat? Első kórházi : Nyíregyházán Kórházunkban a POC és a központi laboratóriumi diagnosztika összehangolt, hatékony kihasználására hazánkban elsőként, a irányelv szempontjait figyelembe vevő új IVD modellt alakítottunk ki. Amely, biztonságos, mert képzett operátorok (képzési és licence frissítési program) dokumentált (online IT kapcsolat) minőségbiztosított (hazánkban bár a műszerekkel mért vizsgálatok eredménye alapján azonnali klinikai döntés történik, a meghatározások zömének máshol nincs minőségbiztosítása) Majd további intézményekben INR elterjedtsége a K-vitamin antagonistákkal történő (VKA) antikoaguláns terápiával és INR eredmények értelmezésével kapcsolatos kérdőív adatai szerint POC T Központi la boratórium 20 0 Aust ral ia A u str ia B el gi um Cr oat ia Denmark Est onia F rance Hungary No rwa y Spa i n Swed en A hagyományos laboratórium és a jövőben Ahogyan az egész ügy kezdődött Magyarországon Horváth Andrea november 11-én kelt kör OLVSZK Irányelv és Protokoll MB Elnök: Dr Dán Anikó Titkár: Ajzner Éva, Debrecen felkérve, de határozott válasz még nem érkezett! Tagok: Fekete Mátyás, Sz.fehérvár Hetyesy Katalin, Győr Horváth Andrea, Szeged Nagy Éva, Szeged (PhD témája az irányelvek) Toldy Erzsébet, Szhely A bizottság munkájában felajánlotta segítségét még Hársfalvi Jolán (Debrecen) és Seres Erika (Szeged). 7

8 OLVSZK Irányelv és protokoll MB munkaterve 2004 Irányelv/protokollkészítési standardok és módszertani útmutató Irányelv fejlesztési módszerekkel kapcsolatos képzés és továbbképzés fejlesztése MLDT és OLVSZK-MAB bizottságaival közösen Témajavaslatok bekérése és prioritizálása Megkezdett irányelvek befejezése: Mérési bizonytalanság (OLVSZK-MAB-bal közösen) Dokumentumok tárolása (OLVSZK-MAB-bal közösen) Myocardiális markerek szerepe az AMI-ban irányelv Új irányelvek fejlesztése a témajavaslatok prioritizálását követően terjesztése: képzések, konszenzus konferenciák Más klinikai szakmai kollégiumok irányelvfejlesztési tevékenységébe való bekapcsolódás, multidiszciplináris irányelvek fejlesztése, kapcsolattartás Klinikai audit 8