Neuendorfstraße 25 D-16761 Hennigsdorf PCT (procalcitonin ) szérumból vagy plazmából történő me g h a t á r o z á s á r a s z o l g á l ó i m m u n l u m i n o m e t r i á s a s s a y ( I L M A ) (Bevont cső rendszer) Termékszám: 54.1 (100 meghatározáshoz) A B R A H M S é s a B R A H M S P C T a B R A H M S A k t i e n g e s e l l s c h a f bejegyzett t védjegyei. A dokumentumban előforduló egyéb terméknevek azonosítás céljából szerepelnek és a gyártók védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei lehetnek. A kit tartalma Reagens 100 mérés elvégzéséhez elégséges mennyiség Az alábbiakat tartalmazza A 1 liofilizált ampulla Tracer, lumineszcenciásan jelölt (acridium-derivát nyomjelző vegyület) anti-pct antitest (monoklonális, egér) kék színű, B pufferolóval rekonstituált 29 ml. oldat B 1 x 29 ml ampulla Azonnal felhasználható pufferoldat, A nyomjelző vegyület rekonstitúciójához C 2 x 50 cső Azonnal felhasználható anti-pct (monoklonális egér) antitesttel bevont cső (tesztcső) G 1 x 4 ml ampulla Azonnal felhasználható nullszérum (emberi szérum), a standardok valamint a kalibrátorok és kontrollok rekonstitúciójához W 2 x 11 ml ampulla B R A H M S Washing solution universal (univerzális tisztítóoldat) koncentrátum, 11 ml S1, S2, S3, 6 liofilizált ampulla PCT rekombináns standardok, 0.25 ml G nullszérummal kell mindegyiket rekonstituálni S4, S5, S6 Koncentráció-tartományok: 0.08 (megh.); 0.3 0.7; 1.5 2.5; 16 24; 160 240; 400 600 ng/ml A koncentráció pontos adatait a mellékelt nyomtatványlapon találja. K1, K2 2 liofilizált ampulla PCT kontrollok (1 és 2), felhasználás előtt 0.25 ml G nullszérúmmal kell mindegyiket rekonstituálni. A koncentráció értékeihez lásd a mellékelt nyomtatványlapot. B R A H M S PCT LIA használati útmutató Dátum: 30.03.2010 (Jelen változat minden korábbi felhasználói útmutatót felülír.) Az alábbi szabadalmak által védve: AEÁ N 5 639 617, N 5 541 116; Európa N 0 656 121, No. 0 559 853, N 0 880 702, N 0 659 158; Németország N 41 32 587, N 42 30 032, N 196 00 875; Japán N 257 796, N 3 095 784; Ausztrália N 686 114; Kína N ZL 93 1 18343X; Oroszország N 2 137 130; Dél-Afrika N 93/6042 Tartalmi változások a korábbi útmutatóhoz képest A PCT mestergörbe törlése B R A H M S Szolgáltatások Cím Neuendorfstr. 25 D-16761 Hennigsdorf Központi iroda Tel.: +49 (0) 3302/883 0 Fax: +49 (0) 3302/883 100 Elektronikus levélcím: info@brahms.de Megrendelések Tel.: +49 (0) 3302/883 600, 700, 800 Fax: +49 (0) 3302/883 666 Elektronikus levélcím: order@brahms.de Ügyfélszolgálati iroda Tel.: +49 (0) 3302/883 300 Fax: +49 (0) 3302/883 388 Elektronikus levélcím: service@brahms.de Internet www.brahms.de www.procalcitonin.com www.kryptor.net REF 54.1 100 A lejárati dátumot lásd a címkén 2 8 C 104398 05418000 000 B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 1/ 6 oldal
Bevezetés A B R A H M S PCT LIA a PCT (procalcitonin) szérumból vagy plazmából történõ meghatározására szolgáló immunluminometriás vizsgálati eszköz (ILMA). A készlethez két további nélkülözhetetlen elemet is mellékeltünk: két antigénspecifikus monoklonális antitestet, amelyek a PCT-t két különböző kötés-szegmensben (epitópon) (calcitotin és katacalcin) köti meg. A két elem egyike (a tracer) lumineszcenciásan jelölt, a másik pedig a cső belső falain van fixálva. Az inkubációs folyamat során mindkét antitest reakcióba lép a PCT molekulákkal a mintában, hogy ún. szendvicskomplexumot hozzanak létre. Ennek eredményeképpen a lumineszcenciásan jelölt antitest a cső belső falához kötődik. A reakció befejezésekor a fölösleges nyomjelző vegyületelem teljes mértékben eltűnik a csőből, és kiküszöbölődik. Ezután a cső falán visszamaradó nyomjelző vegyületelem mennyiségét a lumineszcenciás jelzés mértékének megmérésével Fontos megjegyzések Megjegyzés: A B R A H M S PCT LIA eredményeit az összes laboratóriumi lelet valamint a páciens klinikai állapotának kontextusában kell értelmezni. Figyelmeztetés: A készlet emberi eredetű anyagokat tartalmaz (pl. emberi szérumot). Ezek az anyagok HBsAg, HIV I/II antitest és HCV antitest védettségi tesztnek voltak kitéve; minden teszt negatív eredményt mutatott. Mindemellett a reagenseket és a beteg mintáit fokozott óvatossággal kell kezelni, mert minden emberi eredetű anyag potenciális fertőzésveszélyt jelent. Az alábbi reagensek tömegük 0,1 százalékánál kisebb mennyiségben tartalmaznak sodium azidos tartósítószert: a B pufferoló és a nullszérum. Ezek a reagensek ne kerüljenek a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezésbe. A reagenseket nem szabad lenyelni. Állékonyság és tárolási feltételek Minden reagenst közvetlenül a felhasználásuk előtti időpontig, az eredeti csomagolásban, 2 8 C hőmérsékleten kell tárolni. Vegye figyelembe a fő tartályon valamint az ampullák címkéjén feltüntetett szavatossági időt. A felhígított tisztító-oldat 4 hétig felhasználható, ha 2 8 C hőmérsékleten van tárolva. A szennyezett tisztító-oldatot nem szabad használni. Szennyezés esete akkor áll fenn, ha a folyadék zavaros vagy annak ph értéke kevesebb mint 6. lehet megállapítani. Ehhez a művelethez egy megfelelő luminométer valamint a B R A H M S Basiskit LIA reagensek szükségesek. A lumineszcenciás jelzés () intenzitása egyenesen arányos a minta PCT koncentrációjának mennyiségével. Miután szintetikus érintetlen emberi PCT-n kalibrált ismert antigén koncentrációk felhasználásával egy standard görbe elkészült, a teszt értékei és a görbe összehasonlításának segítségével a beteg plazma- vagy szérummintáiban található ismeretlen PCT koncentráció kvantitatív elemzésnek vethető alá. A B R A H M S Ügyfélszolgálati osztály (telefonszáma: +49 (0)3302/883 300 ), kérésre szívesen eljuttatja önhöz az EU Irányelvek 91/155/EEC-vel összhangban lévő, reagensekre vonatkozó Biztonsági előírások adatlapjait. Ha a reagens-csomagban üvegcsék is vannak egyértelműen felhívjuk figyelmét a törésveszélyre és az ebből származó folyamatosan fennálló sérülésveszélyre. A reagenseket valamint a teszt elvégzéséből származó hulladékot a vizsgálat után a helyi hatályos rendelkezéseknek megfelelően kell eldobni. A jelen teszttel végzett mérések eredményeit mindig a klinikai vizsgálatok, a beteg kórtörténete, és egyéb eredmények, leletek figyelembevételével kell értékelni, mielőtt komolyabb döntést hozna. Ha vizsgálatonként kevesebb mint 100 PCT meghatározásra kerül sor, a rekonstituált reagensekre az alábbi tárolási feltételek vonatkoznak: A rekonstituált standardok valamint a kalibrátorok és kontrollok 20 C hőmérsékleten tárolandók. (ezeket 10-szer szabad kiolvasztani); a rekonstituált tracer (nyomjelző vegyület) három napig eláll 2 8 C fokon is. Ha ennél hosszabb ideig nem kerülne felhasználásra, a rekonstituált tracer-t 20 C hőmérséklete kell tárolni ( 4-szer lehet kiolvasztani). Laboratory Quality Control (Laboratóriumi minőségvizsgálat) Az orvosi laboratóriumokban elvégzett kvantitatív tesztelésekre vonatkozó mindenkori minőségi szavatolás állami irányelveit kötelező figyelembe venni. A tesztek pontossága és megbízhatósága belső használatra szolgáló laboratóriumiés/vagy a kereskedelemben megtalálható kontroll anyagokkal is nyomon követhető. Amennyiben elfogadhatatlan kontroll értékek jönnek ki ugyanúgy kell eljárni, mint a standard laboratóriumi diagnosztikánál: az okokat felismerve korrekciós intézkedéseket kell alkalmazni. B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 2/ 6 oldal
Referencia-tartományok MEGJEGYZÉS: A határértékek a beteg klinikai állapotától függően változhatnak. Ezért a klinikai orvosok a PCT teszt eredményeit a többi laboratóriumi eredmények valamint a páciens aktuális klinikai kórképének figyelembe vételével kell felhasználják, a konkrét adatok értékelésénél is tekintetbe véve azokat. Az alábbi referencia-tartományok így csupán orientatívek. Szisztémás bakteriális fertőzés/szepszis diagnózisa 1,2,3 A SIRS, szepszis, súlyos szepszis, és szeptikus sokk, a College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 6 szervezetek konferenciáján előírt kritériumok szerint lett kategorizálva. PCT < 0.5 ng/ml A lokális bakteriális fertőzés esete fennállhat Szisztémás fertőzés (szepszis) 6 nem valószínű PCT > 0.5 és < 2 ng/ml Szisztémás fertőzés (szepszis) esete állhat fenn, de számos olyan tényező van, ami befolyásolhatja a PCT eredményét (lásd alább). PCT > 2 és < 10 ng/ml Ha másik ok nem ismeretes, valószínű, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) esete áll fenn. PCT > 10 ng/ml Jelentős szisztémás gyulladásos válasz, amely csaknem kizárólagosan súlyos bakteriális szepszisre vagy szeptikus sokkra utal. Figyelmeztetés: 0.5 ng/ml alatti PTC szint nem zárja ki a fertőzés lehetőségét hiszen az elszigetelt fertőzések (amelyeknek nincsenek szervi jelei) mutathatnak ilyen alacsony értékeket. Ezek az értékek továbbá akkor is alacsonyak lehetnek, ha a PCT teszt elvégzése a szervezet bakteriális megfertőződése utáni 6 órán belül történik. Ilyen esetben a PCT tesztet 6-24 óra múlva újra el kell végezni. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) 6 állapotába való átlépés kockázata kicsi. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) 6 állapotába való átlépés kockázata közepes mértékű. A beteget fokozott megfigyelés alatt kell tartani és a PCT vizsgálat elvégzését 6-24 órán belül meg kell ismételni. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) 6 állapotába való átlépés kockázata magas. A súlyos szepszis vagy szeptikus sokk valószínűsége nagyon nagy. A megnövekedett PCT szint nem minden esetben hozható összefüggésbe a szisztémás fertőzéssel: Egyes esetekben a PCT emelkedése nem fertőzéses okokra vezethető vissza. Ezek közé tartoznak az alábbiak (nem teljes felsorolás) - nagyobb sérülés utáni felépülés első napjai, nagyobb mértékű műtéti beavatkozás, égések, OKT3 antitestekkel vagy egyéb, a proinflamatórikus citokinek kialakulását stimuláló drog készítményekkel történő kezelés, kis sejtű tüdőrák, a pajzsmirigy C velősejt carcinomája, továbbá újszülötteknél a születés utáni első 48 óra. 4 - valamint tartós vagy súlyos kardiogén sokk, tartós vagy súlyos átfogó szervi anomáliák 4 esetén. Normális esetek: Egy egészséges ember szérumának vagy plazmájának PCT koncentrációja kevesebb mint 0,3 ng/ml. Ez az érték a teszt által kimutatható legkisebb érték alatt van. A normális értékek kiderítésénél használt magas szenzitivitású kvantitatív vizsgálati tesztek azt mutatták, hogy a normális értékek 0.05 ng/ml alattiak. 7 Irodalomjegyzék 1. Müller B. et al.: Calcitonin precursors are reliable markers of sepsis in medical intensive care unit. Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977-983 2. Harbarth S. et al.: Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6 and interleukin 8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164: 396-402 3. Brunkhorst F.M. et al.: Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2000, 26(suppl.2): 148-152 4. Meisner M.: Procalcitonin (PCT) A new, innovative infection parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0 5. Meisner M. et al.: Procalcitonin Influence of temperature, storage, anticoagulation and arterial or venous asservation of blood samples on procalcitonin concentrations. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997, 35 (8): 597-601 6. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine: Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992, 20: 864-874 7. Morgenthaler N. et al.: Detection of procalcitonin (PCT) in healthy controls and patients with local infection by a sensitive ILMA. Clin Lab. 2002. 48(5-6): 263-70 8. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M, Osborn JF, Pacifico L. Clin Infect Dis (1998), 26: 664-672: Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in Critically III Neonates B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 3/ 6 oldal
Az assay jellemzői Hígítás (standard görbével) Kalibráció Minta Hígítás Megállapított érték [ng/ml] 1 hígítatlan 1:2 1:4 1:8 1:16 2 hígítatlan 1:2 1:4 1:8 1:16 3 hígítatlan 1:2 1:4 1:8 1:16 30,9 15,1 7,08 3,5 1,63 482,0 247,0 125,0 62,2 32,2 6,14 3,01 1,59 0,72 0,35 Várt érték [ng/ml] 30,2 28,3 28,0 26,1 28,2 494,0 500,0 497,5 515,2 501,7 6,0 6,4 5,8 5,5 5,9 Rekuperáció (%) 107 100 99 93 98 100 99 103 102 108 98 93 A standardokat PCT koncentrációkban adjuk meg, a tartomány 0.08-500 ng/ml közé esik. A kalibrátorok koncentrációját N- terminális aminosav szekvenciálással (Edmanns módszer) és tömeganalízis segítségével határoztuk meg. Az alkalmazott anyag rekombináns humán PCT. Interferáló Vegyületek: Az alábbi táblázatban felsorolt szérum alkotóelemeket tesztelték a B R A H M S PCT LIA-ban. A teszt eljárás a CLSI EP7-P "Interferencia Tesztelés a Klinikai Kémiában"-t követi. A felsorolt koncentrációk tapasztalatok alapján nem befolyásolják a teszt teljesítményét. Gyógyszerek befolyása Nem tapasztalták, hogy az antimikrobiális kemoterapeutikumok, vazoaktív gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, véralvadásgátlók vagy diuretikumok kihatással lennének a PCT-mérésre (ld. alább). Az olyan gyógyszerek, melyek masszív citokin felszabadulással járnak, mint az OKT3 antitestek a PCT szint megemelkedését eredményezhetik fertőzéstől függetlenül is. Interferáló Vegyületek Nem Interferáló Koncentráció A hígított minták linearitása elfogadható a teljes koncentráció tartományban. Pontosság Az analitikus assay szenzitivitás körülbelül 0.1 ng/ml. A funkcionális assay szenzitivitás (20 % interassay variációs koeficiens) körülbelül 0.3 ng/ml. A teljes mérési tartományon eloszló 14 minta alikvotációiból 20 napon keresztül duplikált próbákat végeztek, melyekhez négy különböző üzemeltető különféle reagens tételeket használt. Az összes és lefutáson belüli precizitás profiljai (a PCT koncentráció átlaga vs. CV %) a következők: Összes Lefutáson belüli precizitás precizitás Átlag (ng/ml) CV % CV % 00/20 0,54 13,4 4,0 00/21 2,61 8,7 3,1 1. minta 0,14 16,6 10,0 2. minta 0,43 13,9 6,3 3. minta 1,00 9,6 4,0 4. minta 2,46 7,9 3,4 5. minta 2,44 9,6 4,3 6. minta 2,17 9,5 3,3 7. minta 4,92 8,9 2,5 8. minta 14,1 7,1 2,4 9. minta 43,2 5,3 2,7 10. minta 34,2 7,1 2,5 11. minta 66,6 5,7 2,8 12. minta 184 6,7 3,2 Visszanyerés Különböző PCT koncentrációjú szérumokat ütköztettek megadott PCT mennyiséggel. A visszanyerési értékek elfogadható tartományban voltak (91-104 %). Bilirubin (konjugált) Triglicerid Hemoglobin Protein (Albumin) Imipenem Cefotaxim Vancomycin Dopamin Noradrenalin Dobutamin Heparin Furosemid Calcitonin Katacalcin a-cgrp* ß-CGRP* Calcitonin Lazac Calcitonin Angolna *Calcitonin Gén-függő Peptid High Dose Hook hatás 40 mg/dl 643 mg/dl 500 mg/dl 1 g/dl 1,18 mg/ml 90 mg/dl 3,5 mg/ml 13 mg/dl 2 µg/ml 11,2 µg/ml 8000 U/l 2 mg/dl 8 ng/ml 30 ng/ml 30 ng/ml 30 ng/ml 30 µg/ml 30 µg/ml High Dose Hook hatás akkor fordul elő az immunluminometriás assay rendszerében, ha a PCT koncentráció értéke nagyon magas (kalibráció után 900 ng/ml fölötti) és a hibás alacsony PCT eredményt mutat. Ezért abban az esetben ha a PCT eredmény a legmagasabb standard fölött van, a mintákat hígítani kell a kitben található hígító szérummal (nullszérum) és a PCT helyes értékének meghatározása érdekében a teszteljárást meg kell ismételni. A hígítási folyamat elvégzése nélkül is a különböző assay metódusok segítségével elért minden koncentrációs érték a magas PTC koncentrációra utaló tartományba esne, ami a szepszis diagnózisát engedné meg. B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 4/ 6 oldal
A teszt elvégzése Inkubációs séma 1. Szám tesztcsövek (a.b) S1 S6 K1, K2 P1 stb. 2. Pipetta standardok µl 20 kontrollok µl 20 páciens mintája µl 20 3. Pipetta tracer µl 250 250 250 4. Inkubátor 1 h 1 h 15 min RT-n (18 25 C) on orbitális keverő (170 300 rpm). 5. Dekantálás Dekantálás előtt 1 ml tisztítóoldatot kell hozzáadni minden egyes bevont csőhöz. 6. Mosás Adjon 1 ml tisztító-oldatot minden egyes bevont csőhöz, ezt ismételje meg négyszer, majd dekantálja a folyadékot. Itatóspapíron felfordítva hagyja száradni a csöveket körülbelül 5-10 percig. 7. Átvitel Helyezze az összes bevont csövet a luminométerbe. 8. Mérés B R A H M S Basiskit LIA 1. és 2. reagenseinek automatikus injekciójával mérjen a luminométerben. A minta használata Szérumot vagy plazmát kell alkalmazni. Kórházi kivizsgálásnál ajánlatos ugyanolyan típusú mintát használni az összes betegnél. H a a v i z s g á l a t c é l j á b ó l l e v e t t v é r m i n t a a v é r v é t e l u t á n i 2 4 ó r á n b e l ü l túlömlést megelőzendő minden egyes mintánál n e m k e r ü l t e s z t e l é s r e, l e k e l l f a g y a s z t a n i a z t -20 é s C on kell tárolni. használjon egy új mikropipettát. Egy minta háromszor fagyasztható le és tárolható a jelzett Megjegyzés Az ellenőrző analízis során nem ajánlatos a körülmények között. minta-mátrixot cserélni. Megjegyzések a teszteljárás kapcsán 3. Cseppentsen 250 µl tracert valamennyi tesztcsőbe. Ne használjon olyan reagenst, amelynek címkén jelzett Megjegyzés Az esetleges váltási hatások minimalizálása szavatossági ideje már lejárt. A kit egyes összetevő elemei tökéletesen egyeztetettek egymással. Ha a különböző tételek összetevői felcserélődnek vagy keverednek a nem vállal felelősséget az eredmények precizitásáért. Nagyobb tesztsorozatoknál ugyanazon tétel reagensei közös készletben vannak. Minden egyes teszteljárási sorozathoz újabb működő görbét kell előkészíteni. A kalibrátorok, kontrollok és minták dupla értékelése ajánlatos. A vizsgálat leírt lépéseit be kell tartani. A mérési határnál nagyobb koncentrációt eredményező mintákat > legmagasabb standard -ként kell besorolni. Az eredményeket nem szabad kikövetkeztetni. A szóban forgó beteg mintáját hígítás után újra le kell ellenőrizni. További információért keresse a ügyfélszolgálatát. A teszt elvégzése 1. Előkészítés A kit minden elemét hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni. A standardok és az ellenőrző szérumok egyenként 0,25 ml zéró szérummal (G reagens) való rekonstituálása. A tracer rekonstituálása. A feloldott tracer megfelelő jelölésére (gyártási szám, lejárati dátum) szolgáló üres címkék (100 db) ingyenesen megrendelhetőek. Termékszám: 105354. Felhasználás előtt a folyékony reagenseket beleértve a beteg szérumát is óvatosan fel kell rázni. Számozza meg a bevont csöveket (a, b jelzést használva a másodpéldányoknál). Készítse elő a tisztító-oldatot: desztillált vízzel hígítson fel 11 ml koncentrátumot 550 ml-re. Fokozottan ajánljuk, hogy mielőtt más tisztítóoldatot használna, érdeklődjön a forgalmazónál. Készítse elő a luminométert. 2. Cseppentsen növelt koncentrációjú 20 µl PCT standardot a következő tesztcsövekbe: S1 a, b... S6 a, b. Cseppentsen 20 µl-t minden egyes kontrollból a K1 a, b, K2 a, b, tesztcsövekbe és 20 µl-t a beteg minden egyes szérum- vagy plazmamintájából a P1 a, b stb. csövekbe. A érdekében javasoljuk, hogy a 2. és 3. lépés teljes munkaideje 15 perc legyen. 4. A f o l y a d é k o k h o m o g e n i t á s á n a k b i z t o s í t á s a é r d e k é b e n rövid időre helyezze a csöveket a mixerbe T. a p a d ó f ó l i á v a l f e d j e b e a c s ö v e k e t é s e g y v í z s z i n t e s r o t á t o r b a n i n k u b á l j a ő k e t ( 1 7 0 300 rpm) 1 óra-1 óra 15 p e r c i d ő t a r t a m i g s z o b a h ő m é r s é k l e t e n ( 1 8 2 5 C ). Figyelmeztetés! Inkubáció közben a tesztcsöveket a fénytől óvni kell. Soha ne tegye ki a tesztcsöveket közvetlen fényhatásnak. 5. Az inkubálás után még a folyadék teljes dekantálása előtt adjon mindegyik cső tartalmához 1 ml tisztítóoldatot. A tisztító-oldat hozzáadásakor bizonyosodjon meg arról, hogy a tesztcső falának felső része is teljesen átnedvesedett. Ezáltal a cső falának felső részén megkötött, visszamaradt tracer is el lesz távolítva. 6. Ezt követően öntsön 1 ml tisztító-oldatot mindegyik tesztcsőbe, és ezt 4-szer ismételje meg (cf.5) úgy, hogy dekantálja teljesen a folyadékot minden egyes tisztítás után. Az utolsó öblögetés után itatóspapíron felfordítva hagyja száradni a csöveket körülbelül 5-10 percig. Végül a csöveket enyhén ütögesse hozza az itatóspapírhoz, hogy a maradék folyadékot is eltávolítsa. 7. A mérési protokoll által meghatározott sorrendben helyezze az összes csövet a luminométerbe. B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 5/ 6 oldal
8. 300 µl B R A H M S Basiskit LIA 1. és 2. reagensek automatikus injekciójával kezdje el a lumineszcenciás mérést Ajánlott mérési idő: 1 másodperc/tesztcső. Figyelmesen kövesse a gyártó utasításait! A standard görbét minden egyes tesztanyag esetén újra meg kell határozni, a reagenseket a leírtak szerint kell kezelni. A reagensek nem megfelelő használata hamis értékeket eredményezhet! n e m v á l l a l f e l e l ő s s é g e t a h e l y t e l e n tárolásból vagy használatból származó hibás teszteredményekért. Az eredmények kiszámolása A számítógépes kiértékelésnél a processzor és az alkalmazott mérőberendezés kombinációjának megfelelő kiértékelő-programot kell választani. A standard görbe alapján a lemért lumineszcens jelek értékei segítségével ezután az ismeretlen minta PCT koncentrációját direkt módon meg lehet határozni. Technikai segítségért vegye fel a kapcsolatot a B R A H M S Aktiengesellschaft ügyfélszolgálatával, vagy a legközelebbi terjesztővel. Példa AutoCliniLumat LB 952 (Laboratorium Prof. Berthold, Wildbad, D) felhasználásával elért ( = relative light units/viszonylagos fényegységek) jelértékek. Tesztcsövek (a) (b) (közepes ) ng PCT/ml Standard S1 75 56 66 (megh.) 0,08 Standard S2 212 207 210 0,5 Standard S3 696 693 694 2,0 Standard S4 9 022 8 644 8 833 20 Standard S5 123 430 127 747 125 588 200 Standard S6 295 145 288 988 292 066 500 Beteg mintája P1 3 873 3 979 3 926 10,6 A lemért jelértékek különböző luminométereknél változó eredményt mutathatnak. Következésképpen a fenti értékek csupán tájékoztató jellegűek. További szükséges elemek B R A H M S Basiskit LIA (kapható a -nál) levehető műanyag végű mikropipetták (20 µl, 250 µl) minta-keverő berendezés vízszintes rotátor adagoló (5 ml) a B R A H M S Washing solution universal (univerzális tisztítóoldat) koncentrátumhoz (11 ml) desztillált víz duplainjektoros luminométer Standard Görbe 1000000 100000 10000 1000 100 10 0,01 0,1 1 10 100 1000 PCT [ng/ml] Szimbólumok Szimbólum Használat Szimbólum Használat Szimbólum Használat CE megfelelőségi jel az A gyártó neve és címe in vitro diagnosztikai Tartalma (szám) számú orvosi eszközökről 50 tesztre elegendő, pl. 50 szóló 98/79/EC direktíva szerint Felhasználható: Hőmérsékleti korlátozás REF Cikkszám/ Katalógusszám A német törvények szerinti Zöld Pont B R A H M S PCT LIA Használati útmutató (verziószám: R08hu) 6/ 6 oldal