Potencianövelő étrend-kiegészítők Az ügy tanulságai ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET Alapítva: 1949 Dr. Martos Éva Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Az étrend-kiegészítők szerepe táplálkozásunkban és fogyasztásának kockázatai Szakmai Nap a Wessling Hungary Kft. szervezésében. Budapest, 2010. október 27.
2010. július 15. Dr. Szócska Miklós NEFMI Egészségügyi Államtitkár felszólította intézkedésre az ÁNTSZ-t felkérte az OÉTI-t intézkedési terv kidolgozására az ügy kapcsán
Előzmények
2010. július 14. Gyógyszerészet, 2010. július SZTE - MÉKISZ jelentés
SZTE MÉKISZ jelentés Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet, 2010. 06. 16.
Pote-Mix Bumm Gyógyszerészet, 2010. júliusi szám: A HPLC és GC vizsgálatok során azonosított, viszonylag nagy retenciós idejű vegyület tömegspektruma nagy hasonlóságot mutatott bizonyos foszfodiészteráz-gátló analógokkal. A vegyület szerkezetazonosítása folyamatban van. SZTE - MÉKISZ összefoglaló: A termék gázkromatográfiás vizsgálatával nem volt kimutatható tadalafil, szildenafil, vagy vardenafil. a vizsgálat során 28,365 percnél eluálódott egy vegyület, amelyet tömegspektruma alapján nem tudtunk azonosítani. OÉTI weboldal nincs zöld pipa Reklamáció, felszólítás helyesbítésre
Pote-Mix Bumm Malayziai gyártó igazolása: danazol, metiltesztoszteron, tesztoszteron, stanazolol, sildenafil, tadalafil, verdanafil, yohimbe, apomorfin nem kimutatható Note: HPLC-DAD revealed the presence of an unidentified compound with maximum at 214 nm, 234 nm and 280 nm. SZTE Farmakognóziai Intézet, 2010. augusztus: a termék pszeudo-vardenafilt tartalmaz Gyógyszerészet, 2010 szeptemberi szám
A sajtó Potencianövelőket vizsgál a kormány, MTI, 2010. szeptember 15. Hamis potencianövelők miatt indítanak vizsgálatot, HáziPatika.com, 2010.07.17 Hervasztó izgatók: ártalmas csodaszerek? 2010. július 22., csütörtök, 13:05 Szerző: hvg.hu Veszélyes potencianövelők - Emberkísérlet gyanúja is felmerült! Magyar Nemzet, 2010.09.13, ATV 2010 szeptember 14. Potencianövelő szer az étrend-kiegészítőben, MTI, 2010. szeptember 14. Illegálisan árult potencianövelők az üzletekben RTL Borsod Online 2010.09.13 Illegális potencianövelők: agyvérzést, infarktust okozhatnak, www.delmagyar.hu, 2010. szeptember 15 Büntetlenül árusíthatják a potencianövelőket Blikk, 2010-09-27 Orosz rulett a hamis potencianövelő, http://twitter.com/mr1hu, 2010-09-14 Büntetlenül játszanak vevőikkel a hamis potencianövelők forgalmazói 2010. szeptember 21., www.origo.hu Orosz rulettet játszik, aki neten vesz potencianövelőt - 2010.09.14 Klubrádió Gyógyszert vegyenek! Virágzik a potencianövelő-biznisz, 2010. szeptember 30. somogyonline Börtönbe a gyógyszerhamisítókkal! 2010.08.16, SomogyTV
Sildenafil és társai Erektilis diszfunkció kezelését megelőzően kardivaszkuláris állapot felmérése kötelező Ellenjavallatok: NO-képző és nitrát készítmények Akiknek az intenzív fizikai aktivitás nem kívánatos (instabil angina, súlyos szívelégtelenség) féloldali látásvesztést nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta súlyos májkárosodás, alacsony vérnyomás (<90/50 Hgmm), a közelmúltban történt stroke vagy myocardialis infarctus a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, pl. retinitis pigmentosa myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertensiót és hypotensiót jelentettek a VIAGRA bevételével időbeni összefüggésben,
Sildenafil mellékhatások
2010. július 20. válasz az államtitkári felkérésre OÉTI intézkedések Tájékoztató a weboldalon a veszélyes termékekről Lakossági, céges megkeresések Sajtómegkeresések OÉTI javaslat Konkrét termékek forgalmazásának megtiltása Rendeletmódosítás Szakértői Testület Negatív lista Közegészségügyi szempontból kockázatos termékek bejelentése további dokumentumok Laboratóriumi háttér fejlesztése, meglévő laboratóriumi kapacitások felmérése Sportolóknak szánt termékek kötelező bejelentése Harmadik országból érkező termékek szigorúbb ellenőrzése
RASFF információ az EU-ba 2010. július 30.
Rendelet-módosítási javaslatok Tanácsadó Testület Különösen nagy közegészségügyi kockázatot hordozó termék: a felhasználási cél, az érintett fogyasztók szélesebb köre, és a táplálkozási vagy élettani hatást kiváltó összetevő(k) egészségre gyakorolt erős hatásai alapján fokozott hatósági ellenőrzést igénylő étrend-kiegészítő, így különösen a testtömeg-csökkentésre, potencianövelésre, teljesítmény-fokozásra, vércukorszint-csökkentésre szánt termék nem használható kábító hatású vagy pszichotróp anyag, szintetikus gyógyszerhatóanyag, a férfi és női hormonháztartást befolyásoló, ill. toxikus anyag, amely mérgező, teratogén, mutagén, karcinogén, hallucinogén, bódító vagy más, az emberi szervezetre ártalmas hatást fejthet ki. Negatív lista Független laboratóriumi vizsgálati jegyzőkönyv különösen nagy közegészségügyi kockázatot hordozó termékeknél
Potencianövelésre szánt, gyanús termékek Név man, men, power, dragon, blue, hard, night, gold, sex, szex, férfiak, férfiaknak, férfierő, pote, eros, erect, satibo, wodibo, desire, fire, hot, XL, XXL Címke, fotó Kiszerelés 1-2 db Összetevők Zeller (mag), fahéj, ginzeng, Serenoa repens, Epimedium grandiflorum, Coix lacryma Jobi, Cnidium monnieri, Ptychopetalum, Pausinystalia yohimbe, Morinda officinalis, arginin, Cuscuta sinensis, Maca vibe, Lepidium meyeni, gyömbér, édesgyökér, stb. Tipikus figyelmeztető szövegek Magas vérnyomásban szenvedők ne használják Hosszan tartó merevedés esetén forduljon orvoshoz Előfordulhat erős szívdobogás, szívritmus-zavar, zavartság, erős izzadás, hányinger
Dragon Power és társai Not. szám Termék neve Bejelentő 1. 5066/2009. Dragon POWER gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő vitalitás kapszula Bio-Herb Kft. 2. 6684/2010. 3. 7335/2010. 4. 7316/2010. Dragon Power Max Növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő vitalitás kapszula Dragon Power - ginzenget és más növényi kivonatokat tartalmazó étrendkiegészítő kapszula férfiaknak DRAGON POWER (Férfierő kapszula) Növényi kivonatokat tartalmazó étrendkiegészítő vitalitás kapszula Bio-Herb Kft. Mikrofiber Kft. Larga Kft. 5. 7214/2010. Dragon Power ACTIVE természetes étrend-kiegészítő Connection Bt. 6. 6914/2010. Dragon Power Extra természetes étrend-kiegészítő Connection Bt. 7. 4363/2008. Dragon power gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő kapszula Larga Kft. 8. 4890/2009. DRAGON POWER gyógynövény tartalmú étrend-kiegészítő kapszula Larga Kft. 9. 2239/2007 Dragon Power növényi kivonatokat tartalmazó étrend-kiegészítő vitalitás kapszula Big Star Street Kft. 10. 6315/2009. Dragon Power Plus, Növényi komponenseket tartalmazó étrend-kiegészítő ENKA BIO Kft. 11. 4668/2009. 12. 6237/2009. 13. 4667/2009. REAL DRAGON Növényi összetevőket tartalmazó, fizikai erőnlétet serkentő étrend-kiegészítő, vitalitás kapszula Blue Dragon II. növényi összetevőket tartalmazó étrend-kiegészítő kapszula maca kivonattal, férfiaknak BLUE DRAGON Növényi összetevőket tartalmazó, fizikai erőnlétet serkentő étrend-kiegészítő, vitalitás kapszula Mikrofiber Kft. Mikrofiber Kft. Mikrofiber Kft. 14. 7574/2010 Dragon Power étrend-kiegészítő kapszula HÁDI Bt.
Dragon Power és társai Dragon (Dragon Power, Blue Dragon) 14 termék nevében Vizsgált termékkel azonos összetétel és gyártó két terméknél egyik ugyanazon cégé, 2010-ben jelentette be, nem volt zöld pipája a másik egy 2007-ben bejelentett termék, másik cég, zöld pipát levettük SATIBO 5 termék nevében Vizsgált termékkel azonos összetétel és gyártó nem volt
Bejelentett potencianövelő készítmények 120 100 80 60 40 20 0 zöld pipás nem zöld pipás eljárás alatt 40 9 12 17 11 25 4 14 3 5 6 106 9 44 53 2006 2007 2008 2009 2010 összes Keresőszavak az adatbázisban: man, men, power, dragon, blue, hard, night, gold, sex, szex, férfiak, férfiaknak, férfierő, pote, eros, erect, satibo, wodibo, desire, fire, hot, XL, XXL 106 potencianövelő, mintegy fele nem zöld pipás 2010. július 15-től: 16 db (9 eljárás alatt, 3 zöld pipás, 4 anélkül)
2010. szeptember 15. MÉKISZ által összehívott egyeztetés MÉKISZ Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Nemzeti Erőforrás Minisztérium OTH OÉTI MÉBIH Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság
2010. október 25. Az első fecske
Köszönöm a figyelmet!
2010. szeptember 15. MÉKISZ által összehívott egyeztetés A bejelentéskor élelmiszerbiztonsági szempontból történő előzetes szűrés A hatósági ellenőrzések fókuszának áthelyezése a formai elemekről a tartalmi, összetételi, élelmiszerbiztonsági jellemzőkre Tanúsító védjegy Hozzáférhetővé kell tenni a bejelentett készítmények összetételét és az alkalmazásukra vonatkozó információkat Étrend-kiegészítő platform az állami szervek (hatóságok), a gyártó/forgalmazó szervezetek és a fogyasztói érdekvédelmi szervezetek bevonásával Útmutatók a piacfelügyeleti ellenőrzés szempontjainak bemutatására Szakmai anyagok összeállítása a gyártás minőség és a termék biztonság témakörében Közös fellépés, hogy az uniós jogszabályalkotás során a nemzeti érdekek kellő figyelmet kaphassanak Kölcsönös tájékoztatás, véleménycsere a piacot érintő várható változásokról/folyamatokról