Növényi hatóanyagok és egyéb anyagok étrend-kiegészítőkben.

Átírás

1 Növényi hatóanyagok és egyéb anyagok étrend-kiegészítőkben. Schreiberné Molnár Erzsébet Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet MÉKISZ konferencia október 11

2 Étrend-kiegészítő Élelmiszer A hagyományos étrend kiegészítésére Koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, egyéb táplálkozási, vagy élettani szempontból fontos anyagokat külön-külön, vagy kombináltan tápanyag: vitaminok, ásványi anyagok egyéb táplálkozási, vagy élettani szempontból fontos anyag: növények, gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb.

3 Mi nem lehet az étrend-kiegészítőben? Mérgező anyag (vegyület, növény) Gyógyszer-hatóanyag Potenciálisan egészségkárosító hatású anyag (vegyület, növény) Fiziológiás folyamatokat (homeosztázist) szignifikánsan megváltoztató anyag (immun-, hormon-, ideg-, keringési- kiválasztási, reprodukciós rendszerre ható anyagok) Erős hatású gyógynövény Gyógynövény a terápiás dózis fölött Az új élelmiszer kategóriába tartozó növények a 258/97/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás előtt

4 Az OÉTI feladata Az OÉTI, mint országos intézet, az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szerv, különös tekintettel.. étrend-kiegészítőkre Szakértői értékelés a dokumentumok alapján Szakértői háttér az NSzSz piacfelügyeleti tevékenységéhez A fogyasztó egészsége az elsődleges! Az OÉTI: Nem korlátozhatja a forgalmazást ha megfelel a rendeletnek Nem zárolja a terméket Nem tiltja ki a terméket Nem ellenőrzi a piacot

5 Bejelentett étrend-kiegészítők Összes bejelentett Zöld pipás Nem zöld pipás Határozattal tiltott készítmények Év

6 Leggyakoribb kifogások 2013-ban

7 Bejelentett étrend-kiegészítők megoszlása 13% 41% 46% Gyógynövényt is tartalmazó ÉK Vitaminokat tartalmazó ÉK Egyéb anyagokat tartalmazó ÉK

8 Leggyakoribb gyógynövények

9 1925/2006/EK A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez adásáról Szabályozás : a túlfogyasztás, illetve az adott anyag fogyasztásából adódó káros hatások elkerülése. Ezért lista fog kialakulni a tagállami jelzések, az EFSA értékelése és a Bizottság döntése alapján a Tiltott A korlátozott és csak bizonyos feltételek szerint használható Megfontolás/vizsgálat alatt álló anyagokról, összetevőkről.

10 Növények és kivonataik szabályozása Többféle, nem egységes EU szintű megközelítés: Több tagállamban jelenleg: Pozitív lista Pozitív lista minimum és/vagy maximum mennyiségekkel Negatív lista

11 Szabályozás növényekről Pozitív lista növényekről Negatív lista növényekről Notifikáció Ausztria AJÁNLÁS van van nincs Belgium Bulgária Horvátország KÜLÖN JOGSZABÁLY van van van ÉK JOGSZABÁLY nincs van van ÉK JOGSZABÁLY van nincs van Ciprus n.a. nincs nincs van Cseh Köztársaság ÉK JOGSZABÁLY van van van Dánia AJÁNLÁS nincs van van Észtország Finnország Franciaország JOGSZABÁLY nincs van van AJÁNLÁS nincs nincs van AJÁNLÁS van nincs van Németország AJÁNLÁS van van van Görögország n.a. nincs nincs van Izland AJÁNLÁS van van van

12 Olaszország Lettország Málta Hollandia Szabályozás növényekről Pozitív lista növényekről Negatív lista növényekről JOGSZABÁLY van van AJÁNLÁS nincs nincs AJÁNLÁS nincs nincs JOGSZABÁLY van van Notifikáció van van van nincs Lengyelország AJÁNLÁS van van van Románia JOGSZABÁLY van van van Oroszország Szlovénia Svédország Svájc Törökország Egyesült Királyság JOGSZABÁLY nincs van JOGSZABÁLY van van AJÁNLÁS nincs van AJÁNLÁS van van AJÁNLÁS nincs nincs AJÁNLÁS nincs nincs van van nincs van van nincs

13 OÉTI Szakértői Testület a negatív listás növények kiszűrésére Létrehozásának célja: étrend-kiegészítőkben alkalmazott gyógynövények és egyéb hatóanyagok tudományos értékelése Tagok: farmakológiai szakemberek (SOTE, Szegedi Tudományegyetem, GYEMSZI, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, OÉTI) Negatív listás növények első publikálása: 2007 Tudományos szakirodalomban megjelent publikációk növényekről, növényi részekről, melyek biztonságos alkalmazása étrend-kiegészítőkben nem ajánlott A negatív lista egy ajánlás, nem egy-egy növény tudományos értékelése Negatív lista:

14 Negatív lista 244 tétel étrend-kiegészítőben alkalmazásra nem javasolt vagy korlátozott felhasználású gyógynövények listája Hatónyagok Alkaloidok Antrakinonok Kábítószer, vagy prekurzora Anabolikus szteroid Kumarinok Hatások Mérgező Hepatotoxikus Genotoxikus Hallucinogén Neurotoxikus Rákkeltő Mutagén Erősen hánytató, hashajtó

15 A negatív lista az OÉTI honlapján:

16 Alapelvek a gyógynövények értékelésekor Növényfaj, pontos botanikai név, növényi rész A növény feldolgozottsága (drog-extraktum arány) az adott készítményben Az adott növény, vagy hatóanyag terápiás hatású (napi vagy egyszeri) dózisának nagysága, A gyártó/forgalmazó által javasolt napi dózis nagysága Toxikológiai, farmakológiai adatok, felszívódás, mellékhatások Állatkísérletes vizsgálatok, humán tanulmányok

17 Összetevők értékelése Vezérelv: a termék biztonságosan fogyasztható legyen akár hosszabb időn át, orvosi felügyelet nélkül is Tudományos háttér: Rendeletek, irányelvek (hazai és más EU tagállami) Hazai és nemzetközi tudományos testületek állásfoglalásai (EFSA, WHO, EMEA) EFSA ESCOP útmutató a gyógynövények, növényi készítmények biztonságos értékeléséhez EFSA Kompendium OÉTI Szakértői Testület Gyógyszerkönyvek Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP, etc.) Egyéb szakirodalom (könyvek, közlemények, AESGP)

18

19 Növény/növényi kivonat értékelése 1. Ismert a pontos botanikai név? nem kifogás igen Ismert a felhasznált növényi rész? igen Jelen volt-e ÉK-ben május 15. előtt az EU-ban? nem nem kifogás új élelmiszer igen Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint? A növény rajta van-e az OÉTI- SZT negatív listán? nem igen rendben igen nem kifogás kifogás Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? nem Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat? igen kifogás

20 Növény/növényi kivonat értékelése 2. száraz drog Van a növényre ismert terápiás dózis? száraz drogra visszaszámolva kivonat Ismert a drog:extraktum arány? nem igen igen nem kifogás Egyedi mérlegelés A termékben a növény a terápiás dózis alatt? Ismert a hatóanyag és mennyisége? igen nem kifogás Irodalmi adatok alapján kockázatos-e? nem rendben igen igen kifogás nem kifogás Hatóanyagra standardizált kivonat Kockázat: kölcsönhatás a termék más összetevőivel, étrendkiegészítők egyéb összetevőivel gyógyszerekkel, gyógynövényekkel, élelmiszerekkel,

21 Növény, terméktípus Mentesség igazolása (pl.) Kendermag, kendermagolaj Cirokmag Sárgabarackmag, keserűmandula Potencianövelésre szánt termék (bizonyos növényi anyagok jelenléte, 1-2 kapszula/csomagolás, címkeszöveg, ajánlott fogyasztási mennyiség és mód) Összetevő THC cianogén-glikozid amigdalin efedrin, yohimbin, sildenafil, tadalafil, verdanafil, egyéb szintetikus foszfodiészteráz-gátlók és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok Testsúlycsökkentésre ajánlott termékek Szibutramint, fentermint, fenolftaleint és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok Borágó Pirrolizidin alkaloidok

22 Bizonyos anyagok mennyiségének igazolása Növény Összetevő Határérték Aloë arborescens, Aloë barbadensis, Aloë ferox aloin 0,1 mg/kg késztermék Angelica sinensis furanokumarin 1,5 mg /napi adag Artemisia absinthium α-tujon 3 mg /napi adag Borago officinalis pirrolizidin alkaloid 0,001 mg/kg késztermék Cassia acutifolia Cassia angustifolia Rhamnus cathartica Rhamnus frangula Ramnus purshiana Rheum officinale Rheum palmatum hidroxiantracén-glikozid szennozid B-ben kifejezve hidroxiantracén-glikozid glükofrangulin A-ban kifejezve 10 mg/napi adag 10 mg/napi adag

23 Felhasználható mennyiségek (pl) Gyógynövény/ hatóanyag Napi adag mg Gyógynövény/ hatóanyag Napi adag mg Panax ginseng Kurkuma Serenoa repens Sylibum marianum Taraxacum officinalis ginzenozid 8 száraz drog kurkumin száraz drog 4000 szilimarin 210 száraz drog 3000 Heszperidin 50 Diozmin 450 aescin 40 Bakopa monnieri Rhodiola rosae bakozid 150 száraz drog 2000 Tamarin 4000 Piper nigrum Achillea millefólium Izoflavonoidok száraz drog száraz drog Foghagyma allicin 30 Boswellinsav 450

24 Felhasználható mennyiségek (pl) Egyéb anyag Napi adag mg Egyéb anyag Napi adag mg Koenzim Q Kolin 300 Glükonorolakton 1000 PABA 500 piknogenol 100 Glükozamin 1500 L-arginin 1500 Inozitol 2000 L-karnitin 1000 Kreatin 3000

25 Kifogások okai Gyógynövény botanikai neve és a felhasznált növényi rész nincs jelölve Drog:extrakt arány nincs megadva Új élelmiszer/feltételezhetően új élelmiszer Negatív listás gyógynövények Terápiás dózis túllépése

26 Új/feltételezhetően új élelmiszer Potentilla fructuosa Tabebuia heptaphylla Stevia levél Apigenin Saussurea salicifolia Embelia ribes Paeonia anomala Negatív listás gyógynövények Hedera helix Dioscorea willosa Azadirechta indica Juglans nigra levél Tinospora cordifolia Sisymbrium officinale Tanacetum vulgare Scutellaria columnae, stb

27 Egyéb divatos tiltott anyagok B 17 vitamin (amigdalin) GABA (gamma amino vajsav) Fitinsav Lizergsav Mirha DNS/RNS

28 Novel Food Working Group heti 5-6 megkeresés tagállamok szakértőitől 3 ülésen történő részvétel, mintegy 30 növény/növényi rész illetve egyéb komponens megvitatása 15 összetevő státusza nyert megállapítást Irvingia gabonensis (csak a magok)- nem novel Stemmacantha carthamoides nem novel Young Tissue Extract from incubated hen's eggs - nem novel Smallanthus sonchifolius nem novel Eragrostis tef (csak a magok)- nem novel Moringa oleifera (levelek és hüvely, amely magába foglalja a magokat is) nem novel Palm sugar (Arenga pinnata, Borassus flabellifers) nem novel Hieracium pilosella L.- nem novel étrend-kiegészítőkben Salacia reticulate (csak a gyökér)- nem novel étrend-kiegészítőkben 3,3L-citrulline malate nem novel étrend-kiegészítőkben Dendrobium nobile- novel 3,3'-diindolylmethane (DIM szintetikus!) - novel Zeolite (beleértve Clinoptilolite) - novel Agmatine (4-aminobutyl) guanidine sulphate - novel Chrysanthellum americanum - novel

29 Új élelmiszerek jelenlegi kérdései vitatott státuszok tisztázása pl. Polyporus umbellatus, Irvingia gabonensis gyümölcshúsa számos, már több alkalommal tárgyalt kérdés pl. Stevia Új élelmiszer katalógus bővítése _search.list&ascii=65 rovarok megítélése állati enzimek felhasználása emberi placenta, mint élelmiszer Forrás: Flickr

30 Az étrend-kiegészítők kedvezőtlen hatásai A kedvezőtlen hatások okai Hatóanyag (gyógynövények!), vagy kísérőanyag toxicitása Kölcsönhatás: gyógyszerrel, más étrendkiegészítővel, élelmiszerrel Hamisítás Allergén anyagok A kedvezőtlen hatások súlyossága fokozódik az életkorral az egészségi állapottal az alkalmazott összetevők számával az alkalmazás idejével az alkalmazott dózis nagyságával

31 RASFF Forrás: RASFF 2013 Annual Report Leggyakrabban előforduló: Lepketapló gomba (Coriolus versicolor)

32 Hamis állítás Fenyőkivonat étrend-kiegészítő kapszula: Védi a nyálkahártyát, mintegy fóliabevonatot képezve a tápcsatorna teljes felületén, hatékonynak bizonyult a H-Pylori fertőzéssel szemben, ami az emésztőrendszeri fekélyek egyik okozója. Csigaelixír: Rendeltetés: Enyhíti az ízületi fájdalmakat, regenerálja és táplálja a porcokat, antioxidáns és frissítő hatású. Szőlőmag őrlemény homoktövissel dúsítva: Homoktövis: Hatóanyagai javítják a szervezet védekezőképességét, gyomor és nyombélfekélyt, fogínygyulladást gyógyíthatják. Gátolhatják egyes rákos daganatok növekedését, enyhíthetik a sugárterápia okozta károsodásokat, segítenek a szív- és érrendszeri betegségek gyógyításában, védik a májat.

33 NEM FORGALMAZNI, CSAK SZEMÉLYES HASZNÁLAT Kitűnően javíthatja a memóriát. Pozitív hatással lehet az Alzheimer és Parkinzon kór tüneteinek mérséklésében. Segítheti a cink szint megtartását a vérben így segíthet egyes prosztata panaszoknál. 1 tabletta bevétele Sajnáljuk, de az Európai Unió Tanácsa által kiadott 1924/2006-os rendelet szerint, a termékről nem tüntethető fel információ abban a formában, ahogyan ezt eddig megszokták :-( Dolgozunk a leírások átdolgozásán, ami a rendeletek állandó módosítása miatt időigényes feladat. Megértésüket és türelmüket köszönjük

34

35 az OÉTI weboldalán bejelentett étrend-kiegészítők listája az OÉTI weboldalán pozitív megkülönböztetés azok a termékek, melyek összetétele a rendelkezésünkre bocsátott, ill. a címkén feltüntetett információk alapján megfelel a vonatkozó előírásoknak rendelkezésre álló tudományos adatok alapján feltételezhető, hogy nincs káros hatással a fogyasztók egészségére törlés a listából kizárólag a bejelentő kérésére (az utóbbi időben egyre gyakoribb) hatóságilag tiltott termékek a listán vannak, nélkül, -gal november közepétől

36

37

38

39