Használunk vagy ártunk? Az étrend-kiegészítők értékelése OÉTI szemmel

Átírás

1 Használunk vagy ártunk? Az étrend-kiegészítők értékelése OÉTI szemmel ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET Alapítva: 1949 Lugasi Andrea Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet Az étrend-kiegészítők szerepe táplálkozásunkban és fogyasztásának kockázatai Szakmai Nap a Wessling Hungary Kft. szervezésében. Budapest, október 27.

2 Az étrend-kiegészítő Élelmiszer Koncentráltan tartalmaz tápanyagokat, és egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagokat Tápanyagok: vitaminok, ásványi anyagok Egyéb anyagok: (élelmiszer és élelmiszer) növények, gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb. A forgalmazás feltételeit a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet szabályozza 2002/46/EK irányelvvel harmonizált szabályozás

3 Milyen a jó étrend-kiegészítő? Hatékony pótolja azt, ami hiányzik, a hatóanyag mennyisége a termékben erre alkalmas Jó minőségű a deklarált hatóanyag ott van a termékben Adekvát - azt tartalmazza, amire a fogyasztónak szüksége van, és ne azt, ami jó üzlet Biztonságos - Nem árt, nincs mellékhatása

4 Az OÉTI feladata az az étrend-kiegészítők területén A R. az OÉTI számára határoz meg feladatot A 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyártó/forgalmazó a termék magyarországi első piacra helyezésekor a köteles azt az OÉTI-nél bejelenteni, legkésőbb a piacra helyezés napján A bejelentő további kötelezettsége: Adatlap Magyar nyelvű címke, címkeszöveg, tervezet, grafikai terv Idegen nyelvű címke (csomagolóanyag) Igazolás, hogy a termék más EU tagállamban jogszerűen van a piacon Egyéb, az OÉTI által fontosnak ítélt dokumentumok Összetételről szóló gyártói igazolás Veszélyes összetevők mennyiségét, hiányát igazoló jegyzőkönyvek, stb. Az OÉTI a május elsejét megelőzően követett gyakorlatát folytatja valamennyi termék összetételét értékeli

5 Az étrend-kiegészítők értékelésének alapjai 1. Összetevők Rendelet mellékleteiben szereplő vitaminok, ásványi anyagok és vegyületformák Vitaminok, ásványi anyagok mennyisége Növények, kivonatok minőség, mennyiség Egyéb hatóanyagok minőség, mennyiség 2. Jelölés, címke közegészségügyi szempontok alapján Kötelező elemek az élelmiszerek jelölésére vonatkozó 19/2004. (II. 19.) FVM-ESZCSM-GKM r. szerint Kötelező elemek az étrend-kiegészítőkön - 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM R. szerint Figyelmeztető szövegek Hatóanyagok mennyisége RDA Gyermekek 3. Egészségre vonatkozó állítások

6 Háttér-információk az összetevők értékeléséhez A bejelentő által benyújtott dokumentáció, adatok Rendeletek (hazai és más tagállami) EU SCF/EFSA és egyéb zetközi és hazai tudományos testületek állásfoglalásai EFSA Kompendium OÉTI Szakértői Testület Gyógyszerkönyvek, Pharmindex Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP) Egyéb szakirodalmak (könyvek, közlemények)

7 Vitamin/ásványi anyag A R. 1. sz. mellékletében megtalálható? kifogás A R. 2. sz. mellékletében megtalálható? kifogás Van az adott anyagra EU SCF/EFSA UL érték? A termék napi adagjában az adott anyag mennyisége túllépi-e az UL/G értéket? Van az adott anyagra US IOM UL érték? Van az adott anyagra UK G érték? kifogás

8 Mennyi lehet az étrend-kiegészítőben? EU SCF/EFSA által megállapított UL értékek és az RDA Tápanyag UL RDA Tápanyag UL RDA A, μg Biotin, μg NM 150 β-karotin, mg NM [7-8] 4,8 Pantoténsav, mg NM 6 D, μg 50 5 B 6, mg 25 2 E, mg Nikotinsav/ Nikotinamid, mg 10 / K, μg NM Folsav, μg C, mg NM [ ] 60 Szelén, μg B 12, μg NM 1 Vas, mg NM 15 B 1, mg NM 1,4 Cink, mg B 2 mg NM 1,6 Jód, μg

9 Növény/növényi kivonat 1. Ismert a pontos botanikai név? Ismert a felhasznált növényi rész? Jelen volt-e ÉK-ben május 15. előtt az EU-ban? kifogás kifogás új élelmiszer Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint? A növény rajta van-e az OÉTI- SZT negatív listán? kifogás kifogás Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat? kifogás

10 Növény/növényi kivonat 2. száraz drog Van a növényre ismert terápiás dózis? száraz drogra visszaszámolva kivonat Ismert a drog:extraktum arány? kifogás Egyedi mérlegelés A termékben a növény a terápiás dózis alatt? Ismert a hatóanyag és mennyisége? kifogás Irodalmi adatok alapján kockázatos-e? kifogás kifogás hatóanyagra standardizált kivonat Kockázat: melléhatás, allergén, kölcsönhatás a termék más összetevőivel, étrend-kiegészítők egyéb összetevőivel, gyógyszerekkel, gyógynövényekkel, élelmiszerekkel

11 Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra javasolt növények negatív lista analeptikum, szedatívum kumarinok abortivum hepatotoxikus anabolikus szteroidok antrakinonok, hidrokinonok idegmérgek atropin, szkopolamin fototoxikus furanokumarinok kábítószer, narkotikum, prekurzorok pyrrolizidin alkaloidok erős hatású anyagok mutagén, genotoxikus, karcinogén OÉTI Szakértői Testület: SZTE, OGYI, SE, MÉKISZ, OÉTI hallucinogén gasztrointesztinális hatás afrodiziákumok szívre ható glikozidok egyéb toxikus hatás egyéb (asaron, bétel, HCN, nikotin) alkaloidok

12 A negatív listára kerülés indokai Kód Értékelés szempontjai Erős hatású komponenst tartalmazó növények: drasztikumok (erős hatású hashajtók), erős hatású alkaloid tartalom, szívre ható glikozidok, egyéb erős hatású hatóanyag Toxikus hatású növények: hepatotoxikus, genotoxikus, karcinogén, citotoxikus fototoxikus, neurotoxikus, mutagén, egyéb toxikus hatás A növényhez rendelhető indikációs terület, vagy az alkalmazás módja felel meg az étrend-kiegészítő definíciójának, ill. orvosi felügyeletet igénylő hatóanyagot tartalmaz 4. Új élelmiszer 5. Más tagállam negatív listáján lévő és/vagy más zetközi szakértő testület (WHO, EMEA) által kibocsátott állásfoglalások, szakértői vélemények szerint veszélyforrást jelentő növényi komponensek 6. Széleskörű, ismert interakciók gyógyszerekkel, élelmiszerekkel, más növényekkel 7. Széleskörű, ismert mellékhatások 8. Ismert allergén összetevők 9. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosság értékelésre 10. Pszichoaktív, hallucinogén hatású növény

13 Néhány növény a negatív listáról Adonis sp. Aconitum sp. Euphorbia sp. Actaea spicata Aristolochia sp. Acorus calamus Brugmansia sp. Abrus precatorius Azadirachta indica Ailanthus altissima Achyranthes aspera Duboisia myoporoides Epimedium grandiflorum Digitalis sp. Cannabis sp. Catha edulis Erysimum sp. Strychnos sp. Sida cordifolia Turnera diffusa Piper methisticum Cheiranthus cheiri Catharanthus roseus Xysmalobium undulatum Toxicodendron pubescens Chenopodium ambrosioides

14 Bejelentett és kifogásolt étrend-kiegészítők száma, megfelelő megfelelő összes

15 Kifogások Összes kifogás Összes kifogásol termék (Σ 1347) (ma zöld pipás: 190) (Σ 1750) Kifogásolt terméket bejelentő cégek száma

16 Kifogások oka, száma vitamin/ásványi anyag UL fölött R-ben szereplő vitamin/ásványi anyag új élelmiszer negatív listás növény egyéb problémás összetevő/növény növény a terápiás dózis fölött hibás egészségre vonatkozó állítás egyéb hiba a jelölésen 161 összesen

17 Igazolás a bejelentésről

18 ÁNTSZ akcióellenőrzések, 2009 Két, nagy országos akcióellenőrzés, Kikelet és Kánikula Kikelet Kánikula Ellenőrzések száma Ellenőrzött egységek száma Ellenőrzött termékek száma Nem-megfelelőségek száma Intézkedések száma Nem-megfelelőségek okai: bejelentés hiánya, tiltott összetevő, új élelmiszer, nyomon követhetőség hiánya

19 Mit nézünk, de Klasszikus kockázati tényezők Nehézfém-szennyezés Egyéb toxikus szennyezőanyagok Adalékanyagok Tartósítószerek Színezékek Édesítőszerek Mikrobiológiai tisztaság Csomagolóanyag Élelmiszeripari vállalkozó felelősssége

20 A következő előadásom témája Egyéb koncentrált, izolált, szintetikus, stb. hatóanyagok Címkeszöveg Egészségre vonatkozó állítások

21 Mit tesz még az OÉTI? Ügyfélszolgálat (személyes, telefonos, elektronikus kapcsolat) Útmutató a bejelentéshez (adatlap, címkeszöveg) Ellenőrzési lista a benyújtandó dokumentumokhoz Kritériumrendszer OÉTI által ellenőrzött és szakvéleményezett termékekre Nyilvántartásba vett termékek listája, -val jelölt termékek, havonta frissítve, abc-ben is Lakossági kiadvány: Egyem? Ne egyem? Szakértői testület (SZTE, SE, OGYI, MÉKISZ, OÉTI) Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra javasolt gyógynövények listája - frissítés Útmutató a negatív listán lévő növények újra-értékeléséhez szükséges dokumentáció összeállításához Oktatás (területi szakemberek, cégek képviselői, egyetemi, PhD képzés), felvilágosítás (betegcsoportok)

22 Köszönöm a figyelmet!