DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

Átírás

1 DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás, minőségbiztonság a gyógynövény alapú termékekben Budapesti Corvinus Egyetem, április 14..

2 A PIAC ÉS SZEREPLŐI Gyógyszerjellegű termék Élelmiszerjellegű termék Növényi drog 2

3 A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS-ELLENŐRZÉS LEHETŐSÉGEI Legszűkebb keresztmetszet Termesztés Begyűjtés Drogminősítés Gyártás Köztitermék-ellenőrzés Gyártás Végtermék-ellenőrzés több drog, ebből fakadó nehézségek 3

4 ÁTALAKULÓ TERMÉKPÁLYA Alapanyag-termelők Alapanyag-feldolgozók Nemzetközi Készítménygyártók Fejlődő régiókban Kína, India stb. Nemzetközi transzfer (export-import) EU Behozatal Hazai gyártók / forgalmazók Nemzeti Végforgalmazók Fogyasztók A fogyasztók biztonságára mindkét szakasz hatással van!

5 EGY IPARÁG EXPANZIÓJA ÉS ÁTALAKULÁSA: A TERMÉKPALETTA ÉS A JOGSZABÁLYI KÖRNYEZET VÁLTOZÓBAN Jelentős iparág alakul ki (és alakul át) feldolgozatlan drogok forgalmának csökkenése étrend-kiegészítők megjelenése gyógyszergyártók is megjelennek a piacon gyógytermékek megszűnése gyógyszerek száma nem nő jelentősen Európai jellegzetesség a készítmények termékvándorlása liberális befogadás, nincs egységes ellenőrzési pont nincs egységes nyilvántartás, gyenge a tagállamok közötti kommunikáció Hazai (?) jellegzetesség a minőséget garantáló jogszabályi és intézményi rendszer hiánya Drogminősítés szünetel Étrend-kiegészítőknél nincsenek szigorú dózishatárok és megkötések az összetételben Nincs valódi, tartalmi piacellenőrzés 5

6 A LEGFONTOSABB VESZÉLYFORRÁSOK Minőségbiztosítás hiánya Információ hiánya Termékminőség Hatásosság hiánya Szakmaiság hiánya 6

7 MINŐSÉGI PROBLÉMÁK: KVANTITATÍV ÖSSZETÉTEL A GYÓGYNÖVÉNY-MINŐSÍTÉS ELENGEDHETETLEN, DE NEM ELEGENDŐ GINKGO GYÓGYSZEREK ÉS ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK MINŐSÉGE (HATÓANYAG-TARTALOM) (CZIGLE SZ. ÉS TÓTH J., 2008)

8 MINŐSÉGI PROBLÉMÁK: KVALITATÍV ÖSSZETÉTEL A botanikai azonosítás nehézségei Momordica charantia vs. Momordica grosvenorii Melyik csökkenti a vércukorszintet? Hoodiagordoniivs. más Hoodiafaj vs. semmi Melyik csökkenti az étvágyat? Szennyezések Idegen drog Szintetikus hatóanyag 8

9 VISSZAÉLÉS AZ ÖSSZETÉTELBEN FORTODOL kurkuma + fenilalanin Nyersanyag: India, gyártás: Mexikó, kapszulázás: USA forgalmazás: Dánia, Svédország, Norvégia, Finnország eddig 9 haláleset májkárosodás miatt (2009. március 3.) MIÉRT? Mert nimezulid volt benne (pl. Nidol, Mesulid) Ki ellenőriz? Nem késő ez egy kicsit? 9

10 NEM BÍZZÁK A VÉLETLENRE 10

11 FELDOLGOZÁSI SZEMPONTOK Növényi kivonat Kivonószer Kiindulási drog DER (drug-extract ratio) Kvantifikálás Standardizálás A kivonószer hatása 1. Hexán 2. Etil-acetát 3. Kloroform 4. Alfa-hederin 5. Metanol 6. 70% metanol Példa: borostyánlevélkivonatok A kiindulási drog hatása 1. nyers 2. szárított 3. fagyasztott 4. Alfa-hederin + hederakozid C 11

12 HATÁSOSSÁG Gyógyszerek, gyógytermékek: Garantált Étrend-kiegészítők: kaotikus sokszínűség az ajánlásokban Támpont: tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani Kreatív megoldások irodalmi adatok alapján Humán vizsgálatok Betegpopulációkon? Adott készítménnyel? A (látszólagos) megoldás: a health claimek bevezetése Konszolidált lista: több mint 4200 állítás Eddigi vélemények: többnyire negatív Nem nagyonkéső ez? 12

13 BIZTONSÁGOSSÁG: VAN-E KOMPROMISSZUM? Elvileg nem lehet: Alkalmazási cél gyakran azonos Hosszú távú szedés (nincs időbeli korlátozás): élelmiszereknél még jellemzőbb lehet Kivonatok jellemzése elengedhetetlen (lenne) Gyakorlatban szükség van rá: Hiányoznak a gyógyszerkönyvi és egyéb monográfiák Párhuzamos monográfiák, standardok kialakítása 13

14 A MAI HELYZET: A JOGSZABÁLYOKBÓL LEVEZETHETŐ ÉS A JÖVŐ? Kiindulási alapanyag: Drog minősége: nincs minőségi követelmény Korlátozás étrend-kiegészítőknél: negatív lista (nem jogerős) Kivonat minősége (DER, kivonószer, ható-és markeranyagok): nincs minőségi követelmény Minőség-ellenőrzés: van/nincs Gyártás: Ellenőrzés van/nincs Végtermék: Ellenőrzés van/nincs Hamisítások lehetősége Állami felelősségvállalásra és megfelelő jogszabályokra van szükség, gyártói/forgalmazói felelősség nem elegendő Ésszerű engedményeken alapuló, a fogyasztó érdekeit tekintő jogszabályi és intézményi háttér megteremtése De lehetőség szerint egységes vagy hasonló szűrőpapír alkalmazása Ellenőrzési pontok kijelölése Egységes EU piac előnyének kiaknázása 14