HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI. Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI. Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán"

Zsolt Székely
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 GYÓGYNÖVÉNY ALAPÚ ÉTREND KIEGÉSZÍTŐK A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Étrend kiegészítők, gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási célú élelmiszerek és vitaminok VII. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március

Farmakognóziai Intézet Étrend kiegészítők, gyógyhatású készítmények, gyógynövények,

2 A TÁGRA NYÍLT KISKAPU étrend kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat Fogyasztói szempontból: gyógyszerszerű termék

egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat Fogyasztói

3 GYÓGYSZERSZERŰ KÉSZÍTMÉNYEK? Gyógyszer = termék + információ Termék: Hatásosság Bizonyítás Biztonságosság g Kiindulási anyagok Feldolgozás, gyártás Végtermék ellenőrzésellenőrzés Információ Fogyasztó tájékoztatása Információ egészségügyi szakemberek részére

Biztonságosság g Kiindulási anyagok Feldolgozás, gyártás

4 HATÁSOSSÁG Jelenleg: l kaotikus sokszínűség ű az ajánlásokban Támpont: tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani Kreatív megoldások irodalmi adatok alapján Mire jó egy étrend kiegészítő? Humán vizsgálatok Betegpopulációkon? Adott készítménnyel? A (látszólagos) megoldás: a health claimek bevezetése Konszolidált lista: több mint 4200 állítás Eddigi vélemények: többnyire negatív Jelentősebb gyógynövényekkel még nem foglalkoztak Hashajtó e a szilva? Racionális fitoterápiában: igen Étrend kiegészítőként az EFSA szerint: nem

5 BIZTONSÁGOSSÁG Kiindulási alapanyagok Növényi drog, növényi kivonat: speciális problémák, különleges kihívások Botanikai azonosítás problémái Momordica charantia Momordica grosvenorii Kémiailag sokkomponensű, változékony összetételű Állandó minőség biztosítása nehéz Hatóanyag mennyiségének mérése Hatóanyag (standardizálás), jellemző anyag (kvantifikálás) Hypericum termékek standardizálása hipericinre

sokkomponensű, változékony összetételű Állandó minőség biztosítása nehéz Hatóanyag mennyiségének

6 FELDOLGOZÁSI SZEMPONTOK Növényi kivonat Kivonószer Kiindulási drog DER (drug extract ratio) A kivonószer hatása 1. Hexán 2. Etil-acetát 3. Kloroform 4. Alfa-hederin 5. Metanol 6. 70% metanol Példa: borostyánlevél kivonatok A kiindulási drog hatása 1. nyers 2. szárított 3. fagyasztott 4. Alfa-hederin + hederakozid C 6

7 BIZTONSÁGOSSÁG: VAN E KOMPROMISSZUM? Elvileg nem lehet: Alkalmazási cél gyakran gyógyszerekével azonos Hosszú távú szedés (nincs időbeli korlátozás) á Kivonatok jellemzése elengedhetetlen (lenne) Gyakorlatban szükség van rá: Hiányoznak a gyógyszerkönyvi monográfiák (pl. Aesculus hippocastanum) Párhuzamos monográfiák, standardok kialakítása

(nincs időbeli korlátozás) á Kivonatok jellemzése elengedhetetlen (lenne)

8 A MAI HELYZET: A JOGSZABÁLYOKBÓL LEVEZETHETŐ Kiindulási alapanyag: Korlátozás: negatív lista (nem jogerős) Drog minősége: nincs minőségi követelmény Kivonat minősége (DER, kivonószer, ható és markeranyagok): nincs minőségi követelmény Minőség ellenőrzés: nincs Gyártás: Ellenőrzés nincs Végtermék: Ellenőrzés nincs Hamisítások lehetősége Garancia: gyártói/forgalmazói felelősség(érzet) lő MÉKISZ

markeranyagok): nincs minőségi követelmény Minőség ellenőrzés: nincs Gyártás: Ellenőrzés nincs

9 VÁRHATÓ KOCKÁZATOK

10 INFORMÁCIÓ A jogszabályok nem garantálják a tájékoztatást Korrekt eljárás Visszaélések Túlzó állítások Elfogadhatatlan indikációk trükkös megoldások Fogyasztói vélemények Növényre vonatkozó állítások Bizonyítatlan hatások (saját, publikálatlan megfigyelések)

indikációk trükkös megoldások Fogyasztói vélemények Növényre

11 KÉNYES KÉRDÉSEK Mi a különbség azonos összetételű gyógyszer és étrend kiegészítő között Indikációk, Terhesség, szoptatás, gyermekkor alatti alkalmazhatóság, Biztonságos alkalmazás időtartama, Interakciók, Mellékhatások szempontjából? (Beteg)tájékoztatás, (farmako)vigilancia?

gyermekkor alatti alkalmazhatóság, Biztonságos alkalmazás

12 Indikáció Interakció Bilobil Forte Sl Salus Floragink drazsé Ginkgo Highland Lb Labs. (gyógyszer) (gyógytermék) (étrend kiegészítő) Agyi vérellátás zavar szédülés és tinnitus végtagi vérkeringési zavarok 12 év alatt várandós nők szoptató anyák Agyi keringési zavarok, emlékezet és mozgászavar, szédülés, fejfájás, agyi érelmeszesedés, cukorbetegség szövődményeként fellépő retinopatia Javítja a szellemi teljesítőképességet, serkenti a vérkeringést, csillapítja az asztmás rohamokat. Összpontosítási nehézség, emlékezetkiesés, feledékenység, zavarodottság és a figyelem kihagyása csökkentése. Gyermekek Várandósnők Szoptató anyák Antikoagulánsok, acetil szalicilsav Mellékhatás Időtartam Emésztési zavar, fejfájás, túlérzékenység 3 hónap után mérlegelés fejfájás, alvászavar, forróságérzés 5 6 hét, 2 hét szünet, mérlegelés

mozgászavar, szédülés, fejfájás, agyi érelmeszesedés, cukorbetegség szövődményeként fellépő retinopatia Javítja a szellemi teljesítőképességet, serkenti a vérkeringést, csillapítja az asztmás

13 ÖSSZEFOGLALÁS A kettős mérce előnyei ei és hátrányai A megoldás a jelenlegi helyzetben: Önszabályozás Következmények hosszú távon Visszaélések folytatódása Termékkategória és gyógynövények y lejáratódása Étrend kiegészítő hullámból hullámvölgy A megoldás hosszú távon: Jogszabályi rendezés Kiindulási alapanyag, primer feldolgozás, késztermék ellenőrzése: egységes EU piac Egységes regisztráció és nyilvántartás Egységes szerkezetű fogyasztói tájékoztatóanyagok Rendeletek betartatása, hatósági ellenőrzés erősítése Bár jelenleg csak bárányfelhős az ég, de a közeledő rossz időért nem a meteorológus a hibás

Kiindulási alapanyag, primer feldolgozás, késztermék ellenőrzése: egységes EU piac Egységes regisztráció és nyilvántartás Egységes szerkezetű

Hasonló dokumentumok

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,