Funkcionális élelmiszerek élettani hatásainak bizonyítására irányuló human klinikai vizsgálatok szabályai, módja, eddig elért eredményei

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Funkcionális élelmiszerek élettani hatásainak bizonyítására irányuló human klinikai vizsgálatok szabályai, módja, eddig elért eredményei"

Zsuzsanna Oroszné
5 évvel ezelőtt
Látták:

1 Funkcionális élelmiszerek élettani hatásainak bizonyítására irányuló human klinikai vizsgálatok szabályai, módja, eddig elért eredményei Dr. Némedi Erzsébet, Dr. Nagy Anikó, Dr. Nemes József, Dr. Kiss Attila, Prof. Dr. Gachályi Béla

2 Táplálkozás egészség? Étked váljék gyógyszereddé, s gyógyszered legyen az étked. Hippokratész

3 Funkcionális élelmiszerek Európában Végleges definíció nincs, munkacímet 1999-ben a EC Concerted Action on Functional Food Science (FUFOSE) szakértői alakítottak ki az ILSI Europe koordinálásában: Egy élelmiszer akkor tekinthető funkcionálisnak, ha kielégítően bemutatták egy vagy több célfunkcióra gyakorolt kedvező hatását, túl az adekvát táplálkozási hatáson, amely bizonyos tekintetben releváns vagy a jobb egészségi állapotra, a jóllétre és/vagy a betegség kockázatának csökkentésére

4 FUFOSE munkadefiníció kifejtése A funkcionális élelmiszer nem pirula, kapszula vagy más étrend-kiegészítő forma A tudományos közösséget kielégítő hatás bemutatása Kedvező hatás a szervezet funkcióira, túl a táplálkozási hatásokon, a kockázat csökkentése a betegségek esetén, nem megelőzésre alkalmazható A normál étkezések része

5 FUFOSE gyakorlati kritériumok 1 Természetes táplálék, amelyben egy vagy több összetevőt természetes úton megnöveltek speciális termelési kondíciókkal Táplálék, amelyhez hozzáadtak egy komponenst a kedvező hatás elérésére (pl. probiotikum) Táplálék, amelyből kivettek hátrányos vagy káros egészségi hatású komponenst

6 FUFOSE gyakorlati kritériumok 2 Táplálék, melyben egy vagy több összetevőt kémiailag módosítottak (pl. fehérje hidrolizáció csecsemőtápszerben az allergenitás csökkentésére) Táplálék, amelyben a kedvező összetevők hasznosulását növelték, felszívódását katalizálták Az előbbiek bármilyen kombinációja

7 A bevitt tápanyag mennyiségi változásának biológiai következményei

8 Funkcionális élelmiszerek és gyógyszerek jellemző különbségei Funkcionális élelmiszer Gyógyszer Hatásmód Fiziológiás folyamatok módosítása a normál tartományban Cél Forma Normál funkció helyreállítása, erősítése a jóllét, egészség, teljesítmény optimalizálására; kockázat csökkentése betegségeknél Élelmiszer, a normál étrend részeként fogyasztva Intervenció sérült fiziológiás folyamatoknál; módosítás a normál tartományon túl Betegség kezelése, megelőzése, a teljesítmény erősítése túl a normál tartományon Tabletta, kapszula, szirup, pirula, meghatározott dózisban és megfelelő időben bevéve

9 Az élelmiszer-tudományi fejlesztések motivációi: évről-évre nő az élelmiszerrel összefüggő betegségek aránya; az emberek átlagosan jövedelmük 40 %-át költik élelmiszerekre elvárják az egészségmegőrző hatást; rohamosan nőnek az élelmiszerekre és az emberi szervezetre működésére vonatkozó ismeretek; a funkcionális termékek választéka és piaca növekvő tendenciával bővül; keresletvezérelt piac lényeges megkülönböztetésre van szükség; a fogyasztói bizalmat hiteles többletinformációk erősíthetik meg; a tudományosan igazolt élettani hatású termékek többletráfordításait elismerik a vásárlók.

10 TRENDEK I. Elméletileg valamennyi élelmiszercsoportban kifejleszthető funkcionális élelmiszer, de ezek nem azonos arányban találhatóak meg a piacon és a fogyasztók is különböző mértékben keresik és fogyasztják őket. Gyártói profil tekintetében: 1. Teljes kiőrléssel előállított funkcionális termékek 2. Biotechnológiai előállítású termékek (ITT KIEMELENDŐK A PROBIOTIKUS, PREBIOTIKUS ÉS SZIMBIOTIKUS TERMÉKCSALÁDOK) 3. Technológiai újításokkal a megőrzendő tápanyagtartalomért 4. Funkcionálisan aktív összetevőket tartalmazó élelmiszerek

11 TRENDEK II. Betegségek tekintetében: 1. Szív és érrendszeri megbetegedések 2. Energia és általános táplálkozással kapcsolatos problémák 3. Anyagcsere zavarok 4. Hiányállapotok pótlása céljából előállított termékek Előállítás tekintetében: 1. Természetes funkcionális összetevővel rendelkező termékek 2. Késztermékekhez hozzáadagolt összetevők 3. Mesterségesen megnövelt összetevőket tartalmazó termékek

12 Funkcionális élelmiszer tervezés általános lépései A termékpaletta felmérése Gyártó infrastruktúrája, kapacitása, lehetőségei Irodalmi feldolgozás egy adott élelmiszertípus befogadókészségéről, adalékolhatóságáról, hozzáadott értékűvé tételéről Piaci igényfelmérés Technológiai lépések, hatások Beviteli módok, hatóanyag védelmi eszközök (pl. oldhatósági tulajdonságok, mikrokapszulázás, inaktiválódási veszély) Labor prototípus előállítás Analitikai, biológiai, mikrobiológiai feltérképezés Érzékszervi vizsgálatok Fogyasztói attitűd vizsgálat Eltarthatósági vizsgálatok, funkcionalitás megőrzésének módjai Emésztési modellek Ipari próbagyártások a szelektált prototípusokból Visszamérések, visszacsatolás Humán klinikai vizsgálat EFSA engedélyezés bizonyos health claim -re Piaci bevezetés

13 MI A BIZONYÍTÉK? 3 pilléren nyugszik az EFSA (European Food Safety Authority) elvárása az élelmiszerekkel kapcsolatos humánklinikai vizsgálatok esetében : Jól definiálte a várható hatás? Mi erre a megfelelő bizonyíték? Jól definiált-e a vizsgálandó élelmiszer vagy élelmiszer összetevő?

14 A hatékonyság kritériumai valamint az EFSA szerepe Regulation (EC) No 1924/2006 Az egészségre vonatkozó állítás akkor igazolt, ha: általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az elérhető tudományos adatok teljesnek tekinthetők a bizonyítékok mérlegelése pozitív eredményt ad Az EU-ban egészségre vonatkozó állítás csak akkor engedélyezhető, ha a legmagasabb tudományos sztenderdeknek megfelelő tudományos értékelés pozitívan bírálja. Az EFSA dolga a harmonizált tudományos értékelés. Azaz, az egészségre vonatkozó állítás megfelel a sztenderdeknek az nem más mint az NDA Panel tudományos ítélete. Az ENGEDÉLYT az (Európai) BIZOTTSÁG/azaz a Tagállamok együttesen adják ki az Európai Parlamenttel egyetértésben. EU Register of Claims (

15 ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK Mit kell nagyon megfontolni? Alaposan át kell gondolni a KIHÍVÁSOKAT : Placebo design, placebo gyártó Mi a null hipotézis? Megfelelő egészségügyi intézmény, amelyik rendelkezik ilyen irányú gyakorlattal, személyzet és kapacitás szempontból is megfelelő Vizsgálati készítmény logisztikája, frissen tartása Adatbázis készítés és annak statisztikai feldolgozása Célpopuláció egészére extrapolálható eredmények Kérdőívek kitöltése után azok értékelése más szempontok szerint. Erre megfelelő személyzet kiképzése. VALÓBAN MEGDÖNTIK-E AZ ELSŐDLEGES VÉGPONT EREDMÉNYEI A FELÁLLÍTOTT NULL HIPOTÉZISÜNKET!!!

16 ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK Mit kell továbbfejleszteni? Előző vizsgálatokból szerzett tapasztalataink alapján és az EFSA ajánlásai szerint a hasonló vizsgálatok tervezésénél figyelembe kell vennünk a következőket: Egészséges önkéntesek magasabb részvételi aránya, statisztikailag jobban kezelhető és szignifikáns eredmények elérése Hosszabb vizsgálati idő tervezése Validált kérdőívek az adott ország nyelvén is Laborértékek és egyéb kísérleti paraméterek standardizálása Többféle módszer kombinálása, kontroll mérések alkalmazása Félrevezető körülmények kiküszöbölése Megcélzott populáció pontosabb meghatározása Invazív beavatkozások körültekintőbb tervezése Az egészséges önkéntesek etnikai adatainak, családi háttér információinak, étkezési szokásainak és fizikai aktivitásának feltérképezése a kórtörténet felvétele során, az egyéb paraméterekkel együtt.

17 Megfontolást igénylő kérdések A táplálkozásban nem az egyes étkek határozzák meg az élettani következményeket, hanem az étrend egésze; a funkcionális élelmiszerek ebbe rendszerbe illeszthetők be A funkcionálisnak tekintett faktorok hatásának holisztikus szemlélete: kölcsönhatások a jelenlévő más összetevőkkel, longterm hatások, az élelmiszer mátrix miatti módosulások A táplálék hasznosnak gondolt komponenseinek tényleges hatását biomarkerek felhasználásával kell igazolni; a kémiai összetétel csak tájékoztat Melyek legyenek a direkt visszacsatolású vizsgálatok, biomarkerek? Elég-e a közvetett bizonyíték néhány tendencia és következtetés megállapításához? Az evidens táplálkozás-tudományi megállapítások és az üzleti érdekek ütközhetnek: a félrevezető marketing-fogások nem zárhatók ki

Hasonló dokumentumok

A humán klinikai vizsgálatok, mint a valós élettani hatás igazolásának eszközei

A humán klinikai vizsgálatok, mint a valós élettani hatás igazolásának eszközei Dr. Némedi Erzsébet Expedit Nodum Kft. Táplálkozás egészség? Étked váljék gyógyszereddé, s gyógyszered legyen az étked. Hippokratész