A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, április 25.

Átírás

1 A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, április 25. Dr. Matucz Éva GYEMSZI-OGYI

2 - egyre nagyobb mértékben előforduló gyógyszerhamisítás, az illegális gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel valamint orvostechnikai eszközökkel történő kereskedelem egyértelmű közegészségügyi veszélyforrás és megoldandó feladat - ellenük folyó küzdelem közös erő, a különböző hatóságok összefogása nemzeti és nemzetközi szinten legális, illegális láncok

3 Nemzetközi Internetes Hét Akció (Operation Pangea IV) szeptember ország, 165 nemzeti hatóság - Interpol, Gyógyszer-felügyeleti Hatóságok, Egészségügyi Világszervezet, Vám Világszövetség - sikeresség érdekében internet- és pénzügyi szolgáltatók felkérése

4 - célja egyrészt a figyelemfelhívás másrészt az illegálisan működő online hálózatok felderítése - először 2008-ban - indíték: a világban egyre nagyobb méreteket öltő a gyógyszerhamisítás és illegális gyógyszer-kereskedelem kiterjedt bűnszervezetek jelentős pénz bevételi forrása ( hiányos jogi szabályozás, fogyasztók megtévesztése és egészségének károsítása)

5 - az akciós hét a hatóságok felkutattak és kiemelten figyeltek illegális weboldalakat vényköteles gyógyszerek árusítása - próbavásárlás az átutalt pénz útja - laboratóriumokba beérkező termékekről fényképek tárgyi bizonyíték majd vizsgálatok illegális vagy hamisított

6 - végeredmény illegális weboldalak letiltása, jogi felelősségrevonás - nemzeti hatóságok napi jelentése, összegzése az Interpol felé esetleges nemzetközi összefonódások, kapcsolatok

7 A PANGEA akció Interpol által összegzett nemzetközi statisztikája - egy hét alatt illegális weboldal lezárása - csaknem csomag (szállítmány) ellenőrzése csomag lefoglalása, összesítve 2,4 millió adag illegális ill. hamisított gyógyszer - 55 személyt letartóztatása

8 A PANGEA akció Interpol által összegzett nemzetközi statisztikája - az illegális és hamisított készítmények listája: potencianövelő hatású szerek, fogyasztószerek, anabolikus szteroidok, antidepresszánsok, antibiotikumok, epilepszia és rákbetegség elleni szerek, szintetikus gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők

9 Costa Rica, Customs

10 Norway, Police, DRA, Customs

11 Ireland

12 Sweden, Customs

13 Cyprus, Customs

14 France, Police

15 Singapore

16 A PANGEA akció statisztikája hazai szemszögből - Magyarország 2011-ben először -13 illegális ill. hamisított gyógyszereket áruló és illegálisan működő weboldal - eladási kínálat: potencianövelő gyógyszerek (Viagra, Cialis, Levitra), szibutramin hatóanyagot tartalmazó fogyasztószerek, testépítő szteroid készítmények és szintetikus gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó étrendkiegészítők - a vizsgálat alá vont weboldalak ellenük eljárások

17

18 A hazai gyógyszerhatóság (GYEMSZI- OGYI) szerepe a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben - elsődlegesnek mondható tevékenység, feladat gyógyszerkészítmények törzskönyvezése, forgalomba hozatali engedéllyel való ellátása - emelett ellenőrző és engedélyező tevékenységek gyógyszergyártási és gyógyszerellátási rendszer tisztasága (legális zárt ellátó lánc)

19 ellenőrző tevékenységek -egyik alappillér Gyógyszerfelügyeleti Főosztály tevékenysége - helyszíni ellenőrzések, inspekciók (gyógyszergyártás - és nagykereskedelem, gyógyszerimport)

20 - a évi XCV. (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról) törvény a alapján alkalmazható szankciók: elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, kezdeményezheti a forgalomból történő termékkivonást, pénzbírságot szabhat ki, felfüggeszthet tevékenységet ill. engedély visszavonására vonatkozó határozatot adhat ki

21 - a másik alappillér Gyógyszerminőségi Főosztály tevékenysége - laboratóriuma tagja a Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok (OMCL) hálózatának - feladatai gyógyszerminőségi kifogások vizsgálata, mellékhatásbejelentéssel kapcsolatos vizsgálatok, piac-ellenőrző vizsgálatok, törzskönyvi minták valamint a törzskönyvi dokumentációban szereplő vizsgáló módszerek ellenőrzése, az európai gyógyszerkönyvvel és WHO-val kapcsolatos vizsgálatok, illegális láncból beérkező gyógyszer-minták vizsgálata

22 engedélyező tevékenységek - egyedi gyógyszerigénylések, indikáción túli gyógyszerigénylések engedélyezése - a gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése - az alaki hibás gyógyszerkészítmények behozatalának engedélyezése - valamint a gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése

23 egyéb tevékenységek - reklámfelügyeleti tevékenység (gyógyszerismertetés, lakossági gyógyszerreklám felügyelet) - információs tevékenység - mellékhatás-figyelés - utilizációs tevékenység (gyógyszerfogyasztás vizsgálata a nagykereskedői oldalon kiáramló, valamint a fogyasztói oldalon, kórházi és patikai felhasználásban megjelent mennyiségek különbsége utalhat az illegális csatornákra)

24 egyéb tevékenységek - kiemelt hely Intézetünk által szervezett konferenciák és tréningek, publikációk kiadása (Gyógyszereink), honlapunk

25 fontosabb naprakész listák honlapunkon - engedéllyel rendelkező gyógyszernagykereskedők és gyógyszergyártók listája - centrális forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények listája - párhuzamos importtal és alaki hibával behozható készítmények listája - kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó készítmények listája - gyógyszer- helyettesíthetőségi lista

26

27 - gyógyszeradatbázis három profilú képtárral segítség társhatóságoknak, fogyasztóknak a forgalomban levő gyógyszerkészítmények beazonosításában

28

29

30

31

32 nemzeten belüli ill. kívüli személyes kapcsolattartás - fontos szerep a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben - gyors információ áramlás a hatóságok, gyártók, gyógyszernagykereskedők között - Single Point of Contact rendszer (SPOCs)

33 nemzeten belüli ill. kívüli személyes kapcsolattartás rendszeres kapcsolattartás Nemzeti Adó- és Vámhivatallal (NAV), Rendőrhatósággal, Fogyasztóvédelemmel, Népegészségügyi Intézetekkel (ANTSZ-el), Országos Egészségbiztosítási Pénztárral, Állatgyógyászati Hatósággal, valamint a gyógyszergyártókkal és gyógyszernagykereskedőkkel

34 nemzetközi együttműködés - az európai Gyógyszerhatóságok Vezetőinek gyógyszerhamisítás ellen küzdő munkacsoportjával (HMA WGEO) - az Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatósággal (EDQM) - a WHO IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) szervezetével

35 - a gyógyszerhamisítás és illegális gyógyszerkereskedelem elleni védekezésben még két fontos tevékenység - a GYEMSZI-OGYI a 79/1998.(IV.29.) Korm. rendelet értelmében (az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról) piacfelügyeleti hatóság a harmadik országokból az Európai Únió területére behozott ill. kivitt gyógyszertermékek esetében

36 - a harmadik országokból behozott termékek termékbiztonsági szabályoknak való megfelelőségének hiányossága esetén a vámhatóság (Nemzeti Adó- és Vámhivatal) haladéktalanul értesíti a piacfelügyeletért felelős gyógyszerhatóságot

37 - az illegális láncban a GYEMSZI- OGYI mint igazságügyi szakértő működik közre az illegális ill. hamisított gyógyszerkészítmények beazonosításában - az OGYI szakértői tevékenységéről az igazságügyi szakértői tevékenységről szóló évi XLVII. törvény 2. (1) d) pontja és a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X.26.) Korm. rendelet 2. számú melléklete rendelkezik

38 - az elmúlt évben közel 100 esetben kérték fel a GYEMSZI-OGYI-t szakértőnek gyógyszerhamisítás ill. illegális gyógyszer-nagykereskedelem gyanújával

39 - Magyarországon a zárt kereskedelmi láncon belül előforduló hamis gyógyszerről nincs tudomásunk, az összes vizsgálatra beküldött termék az illegális ellátó láncból származott, főként Ázsiából (India, Kína, Thaiföld) postai úton érkezett - a lefoglalt termékek között voltak illegális és hamisított gyógyszerek valamint aktív gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó hamisított étrend-kiegészítők - a legtöbb szakértői kirendelést a Nemzeti Adó- és Vámhivataltól kaptuk, de érkezett megkeresés a Rendőrségtől, Fogyasztóvédelemtől és a Népegészségügyi Intézetektől (ANTSZtől) is

40 - a beérkezett szakértői kirendelések leggyakrabban a következő kérdésekre vártak választ: milyen hatóanyagot tartalmaz a lefoglalt készítmény, a kérdéses hatóanyag milyen élettani hatással rendelkezik, a lefoglalt készítmény rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel hazánk területén, a készítmény behozatalához és forgalmazásához milyen engedélyekre van szükség és mennyi a kereskedelmi értéke a lefoglalt árunak

41 Interneten keresztül történő gyógyszer rendelések - az illegális piacon megjelenő hamisított ill. illegális gyógyszerek nagy többségét illegálisan működő website-okról rendelik - az esetek többségében külföldi ill. ismeretlen a honlap működtetője; Ázsiában gyártott gyógyszereket árul; nagy az egészségügyi kockázat (nem ellenőrzött készítmények); sokszor nem azt kapja a megrendelő, amit kért, de előre fizetni kell az áruért, így becsapják; vényköteles gyógyszerekhez recept nélkül is hozzá lehet jutni

42 Interneten keresztül történő gyógyszer rendelések hazánkban - a legálisan működő internetes patikák mögött mindig egy valódi patika áll; csakis vénynélkül kapható gyógyszereket árusíthat

43 - a LegitScript egy nemzetközi internetes patika akkreditáló és megfigyelő szolgálat (USA), mely az internetes patikákat akkreditálja és folyamatosan ellenőrzi - működését a National Association of Boards of Pharmacy (USA), valamint 2004-től az amerikai gyógyszerhatóság is (Food and Drug Administration, FDA) elismerte és támogatja - a 2010-es évben több mint illegálisan működő internetes gyógyszertárat tiltatott le a szorosan együttműködő Google- világháló segítségével

44 Hamisított Viagra and Cialis tabletták - Kínából postai úton (FedEx) blister Viagra tabletta blister Cialis tabletta - dobozok - beteg tájékoztatók - hologram matricák %-al magasabb hatóanyag a deklarált mennyiségnél

45 -A LegitScript egy nemzetközi internetes patika akkreditáló és megfigyelő szolgálat (USA), mely az internetes patikákat akkreditálja és folyamatosan ellenőrzi - működését a National Association of Boards of Pharmacy (USA), valamint 2004-től az amerikai gyógyszerhatóság is (Food and Drug Administration, FDA) elismerte és támogatja - a 2010-es évben több mint illegálisan működő internetes gyógyszertárat tiltatott le a szorosan együttműködő Google- világháló segítségével

46

47 Hamisított Viagra tabletták - Kínából postai úton (TNT Express) blister Viagra tabletta - dobozok - beteg tájékoztatók - 10%-al alacsonyabb hatóanyag tartalom, mint a deklarált mennyiség - másik hatóanyagot is tartalmazott (trenbolone acetate)

48

49 Sibutramin kapszulák Indiából, 10%-al magasabb hatóanyag tartalom

50 Sibutramin kapszulák Indiából

51 Super Viagra 10 ill. 20 mg tadalafil hatóanyaggal

52 Humán növekedési hormont tartalmazó illegális termékek Kínából és Mexikóból

53 Illegális Kamagra Indiából

54 Anabolikus szteroidok Kínából

55 Hamisított Sustanon injekciók Bulgariából egy kamionban

56 Hamisított étrend-kiegészítők aktív gyógyszer hatóanyagokkal (sildenafil, tadalafil) Hard Night, Satibo és Dragon Power kapszulák

57 Analóg vegyületek - vizsgált illegális ill. hamisított készítményekben gyakorta gyógyszerhatóanyag analógok - az ismert hatóanyag szintetikus úton előállított származékai (módosulatai) - semmilyen törzskönyvezett gyógyszerkészítmény nem tartalmazza alkalmazásuknak és felhasználásuknak az indikációját, hatékonyságát, biztonságosságát és kockázatát (mellékhatásait és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait) nem ismerjük nem állnak rendelkezésre hivatalos adatok - az analógokat tartalmazó készítmények használata közegészségügyi szempontból veszélyt jelent

58 Sildenafil analógokat tartalmazó étrend-kiegészítők Full Contact tabletta, B.O.S.S. and Ginzeng Fizz kapszulák

59 Sibutramine-t tartalmazó étrend-kiegészítők Reduce Weight kapszula és Pai You Guo por

60 A jövőbe tekintve - Medicrime Convention: nemzetközi egyezmény, Európa Tanács indította útjára - irányadást ad az államoknak, hogyan kezeljék, miként járjanak el a hamis egészségügyi termékek (gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, állatgyógyászati készítmények, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és vizsgálati készítmények) gyártásának, forgalmazásának, valamint a hozzájuk kapcsolódó bűncselekmények tényében - azok az államok, melyek aláírják ezt a nemzetközi szerződést, kötelezik magukat, hogy a gyógyszerhamisítást bűncselekménynek nyilvánítják - Magyarország: a Büntető törvénykönyv módosítás alatt áll, az egészségügyi termékek hamisítása büntethető lesz

61 Köszönöm a figyelmet!