MAXIMO II VR Digitális együregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-VVIR) ATP During Charging és TherapyGuide szolgáltatással, valamint Conexus vezeték nélküli telemetriával Orvosi kézikönyv 2008 0123
MAXIMO II VR Orvosi kézikönyv Útmutató a típusú Maximo II VR digitális együregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-VVIR) működtetéséhez és programozásához
A következők a Medtronic védjegyei: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PatientLook, Quick Look, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Tartalom 1 A rendszer áttekintése... 9 1.1 Bevezetés... 9 1.2 Rendszerismertetés... 19 1.3 Javallatok és felhasználás... 22 1.4 Ellenjavallatok... 22 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények... 23 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások... 23 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás... 23 2.3 Kezelési és tárolási utasítások... 24 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás... 25 2.5 A készülék működése... 25 2.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei... 28 2.7 Otthoni és munkahelyi környezet... 31 2.8 Lehetséges szövődmények... 32 3 A programozóeszköz használata... 34 3.1 Telemetriás kapcsolat létesítése a programozó és a készülék között... 34 3.2 A betegvizsgálat végrehajtása... 41 3.3 Képernyő-szolgáltatások... 46 3.4 Tachyarrhythmia-terápia alkalmazása vészhelyzetben... 51 3.5 Vészhelyzeti VVI-ingerlés engedélyezése... 52 3.6 Az utánkövetés és a beültetés hatékonyságának javítása a Checklist szolgáltatással... 54 3.7 A készülékparaméterek megtekintése és programozása... 60 3.8 Paraméterérték-készlet mentése és beolvasása... 65 3.9 Paraméterértékek kijelölése a TherapyGuide funkcióval... 68 3.10 A beteg adatainak bevitele és megtekintése... 71 3.11 A valós idejű ritmuskijelzés használata... 76 3.12 Az utánkövetéses vizsgálatok gyorsabbá tétele Leadless EKG segítségével... 84 3.13 A készülék adatainak mentése és beolvasása... 85 Orvosi kézikönyv 5
3.14 Jelentések nyomtatása... 87 4 A készülék beültetése... 94 4.1 Felkészülés a beültetésre... 94 4.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése... 96 4.3 A vezetékrendszer ellenőrzése... 98 4.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez... 99 4.5 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése... 102 4.6 A készülék behelyezése és rögzítése... 105 4.7 A beültetés befejezése... 107 4.8 Készülékcsere... 108 5 Szükséges ellenőrzések a beteg utánkövetése során... 110 5.1 Az utánkövetés irányelvei... 110 5.2 Az utoljára mentett adatok összesítésének megtekintése... 114 5.3 Automatikus értesítések a klinikai kezeléssel és a rendszer működésével kapcsolatos eseményekről... 118 5.4 Hosszú távú klinikai trendek megtekintése a Cardiac Compass jelentés segítségével... 126 5.5 Az aritmiás epizódadatok megtekintése és az adatgyűjtés beállításainak megadása... 132 5.6 Epizód- és terápiaszámlálók megtekintése... 141 5.7 A Flashback memória adatainak megtekintése... 144 5.8 A frekvenciahisztogramok alkalmazása a szívfrekvencia megítélésére... 145 5.9 A készülék- és a vezetékviselkedés részletes adatainak megtekintése... 147 5.10 A készülék állapotának automatikus figyelése... 153 5.11 A készülék élettartamának optimalizálása... 156 6 A pacemakerterápiák konfigurálása... 160 6.1 Az intrinsic kardiális tevékenység érzékelése... 160 6.2 Ingerlési terápiák biztosítása... 166 6.3 Alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés biztosítása... 169 6.4 Az intrinsic frekvencia elősegítése a nyugalmi időszakokban... 177 6.5 Alacsonyabb ingerlési frekvencia biztosítása alvás közben... 179 6.6 Az ingerlés energiájának növelése nagyfeszültségű terápia után... 182 6.7 Felülvezérelt ingerlés biztosítása nagyfeszültségű VT/VF-terápia után... 183 6.8 Reagálás a PVC-kre a kamrafrekvencia-stabilizálás használatával... 184 6 Orvosi kézikönyv
7 A tachyarrhythmia-felismerés konfigurálása... 188 7.1 Kamrai tachyarrhythmiák felismerése... 188 7.2 A VT/VF és SVT megkülönböztetése a Wavelet segítségével... 206 7.3 A sinustachycardia és a kamrai tachycardia megkülönböztetése a kezdetre vonatkozó feltétel használatával... 215 7.4 AT/AF és VT megkülönböztetése a stabilitásra vonatkozó feltétel használatával... 221 7.5 Tartós tachyarrhythmia felismerése a magas szívfrekvencia időtúllépésével... 224 7.6 A tachyarrhythmia-felismerés megszakítása és folytatása... 226 8 Tachyarrhythmia-terápiák beállítása... 229 8.1 Kamrafibrillációként felismert epizódok kezelése... 229 8.2 VT- és FVT-epizódok kezelése antitachycardiás ingerléssel... 243 8.3 A kamrai tachycardia és a gyors kamrai tachycardia kezelése kamrai kardioverzióval... 255 8.4 A terápia optimalizálása progresszív epizódterápiák segítségével... 264 8.5 A feltöltési idő és az automatikus kondenzátorformálás optimalizálása... 267 9 A rendszer ellenőrzése... 272 9.1 Az alapritmus vizsgálata... 272 9.2 Az ingerküszöb mérése... 272 9.3 A Wavelet funkció ellenőrzése... 275 9.4 A vezeték impedanciájának mérése... 281 9.5 Érzékelés ellenőrzése... 282 9.6 A készülék kondenzátorainak ellenőrzése... 284 9.7 Aritmia kiváltása... 285 9.8 Manuális terápia alkalmazása... 293 A Rövid összefoglalás... 296 A.1 Fizikai jellemzők... 296 A.2 Elektromos jellemzők... 297 A.3 Cserére figyelmeztető jelek... 300 A.4 Várható élettartam... 301 A.5 Energiaszintek és jellemző töltési idők... 302 A.6 Mágnes alkalmazása... 304 A.7 Tárolt adatok és diagnosztika... 304 Orvosi kézikönyv 7
B A készülék jellemzői... 308 B.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások... 308 B.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei... 309 B.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei... 311 B.4 Ingerlési paraméterek... 314 B.5 Medtronic CareAlert paraméterek... 317 B.6 Adatrögzítési paraméterek... 320 B.7 A rendszerellenőrzés paraméterei... 322 B.8 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei... 322 B.9 Nem programozható paraméterek... 325 Szószedet... 326 Tárgymutató... 331 8 Orvosi kézikönyv
1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés 1.1.1 A jelen útmutató Ez az útmutató a Maximo II VR típusú pacemakerrendszer működését és felhasználási területeit ismerteti. 1.1.1.1 Az útmutató egyezményes jelei Ebben az útmutatóban a készülék szó a beültetett Maximo II VR készüléket jelenti. A paramétertáblázatokban található Medtronic értéket jelzi. jelzés az adott paraméterhez tartozó, névleges A programozó képernyőjéről készült, az útmutatóban példaként használt képek a 2090-es Medtronic CareLink programozó használatával készültek. A felvételek csak referenciaként állnak itt, nem feltétlenül mutatják a szoftver végleges állapotát. A képernyőn megjelenő gombok neve szögletes zárójelben van: [Gomb neve]. A programozási utasításokat az útmutatóban gyakran külön programozási blokkban jelöltük, amely az egyes képernyők és paraméterek elérési útját jelzi az alkalmazásszoftverben. A programozási blokkokban használt jelölések a következők: A szimbólum látható a képernyő azon eleme előtt, amelyet ki kell választani ahhoz, hogy egy új képernyőre lépjen. Az adott funkció programozható paramétereinek neve előtt a szimbólum látható. Ha az elérési útban a képernyő egy olyan mezője szerepel, amelyhez egy sor- és egy oszlopcím is tartozik, a két címet a karakter választja el egymástól. A paraméterértékekre ez a jelölés nem vonatkozik. Ha a további navigációhoz vagy a paraméterek elérhetőségéhez egy paraméter megadott értékét kell kiválasztani, az érték <relációs jelek> között jelenik meg. Az alábbi programozási blokkban bemutatjuk ezen jelölések használatát: Orvosi kézikönyv 9
Params (Paraméterek) ikon A képernyőn kiválasztandó szöveg Képernyő mezője Sorcím Oszlopcím Paraméter neve <Megfelelő érték> Paraméter neve Paraméter neve 1.1.1.2 A telep élettartamával kapcsolatos kifejezések Ez a kézikönyv a telep élettartamával kapcsolatban az EN 45502-2-1:2003 CENELEC-pacemakerszabványnak megfelelő megnevezéseket használja. Ez a szabvány a bradycardia kezelésére szolgáló aktív beültetett orvosi készülékekre (AIMD) vonatkozik. Ezt a szabványt 2003. decemberében hagyták jóvá és tették közzé. A Medtronic a CENELEC-szabvány betartása érdekében, valamint annak figyelembe vételével, hogy az várhatóan nemzetközi szabvánnyá válik, átvette ezeket a megnevezéseket. Az EN 45502-2-1:2003 szabványban definiált megnevezések felváltják a telep élettartamával kapcsolatos, régebben használt kifejezéseket. Az EN 45502-2-1:2003 szabványban definiált megnevezések, valamint az ezek által helyettesített kifejezések a következő táblázatban találhatók: Az EN 45502 2 1: 2003 szerinti megnevezés Korábban használt megnevezések BOS Működés kezdete BOL Élettartam kezdete EOS Működőképesség vége EOL Élettartam vége RRT Csere javasolt ideje ERI Elektív csere jelzése PSP Meghosszabbított működési idő Elektív csere jelzése utáni állapot Várható élettartam Élettartam 1.1.2 Termékirodalom A készülék beültetése előtt feltétlenül ajánlott az alábbiak szerint eljárni: Olvassa el a készülékhez mellékelt termékismertetőt, abban találja meg a termék rendelésével, beültetésével és használatával, valamint az utánkövetés elvégzésével kapcsolatos információkat. Alaposan tanulmányozza át a készülékkel együtt használt vezetékekre vonatkozó műszaki leírásokat. Olvassa el továbbá a rendszer többi összetevőjének a műszaki leírását. 10 Orvosi kézikönyv
Ismertesse a beteggel és minden érintettel a készülék beültetését és működését, valamint adja át a készülékhez mellékelt betegtájékoztatót. 1.1.3 Szakmai segítség A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadó csoportot is működtet, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic részére. A pontos címek és a telefonszámok a hátsó borítón találhatók. 1.1.4 Ügyfélképzés A Medtronic szakmai továbbképzés keretében mutatja be a készüléket az orvosok számára. A képzés során az orvosok megismerkednek a készülék alkalmazásának indikációival, a rendszer funkcióival, a beültetési eljárásokkal és a beteggondozással. 1.1.5 Referenciaanyagok Háttérinformációkért elsőként tanulmányozza a következő anyagot: Zacouto FI, Guize LJ: Fundamentals of Orthorhythmic Pacing (A ritmusszabályozó ingerlés alapjai). Megjelent: Luderitz B. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools (A szívritmus-szabályozás diagnosztikai és terápiás eszközei) New York: Springer-Verlag; 1976: 212-218. További referenciaanyagok: Estes M, Manolis AS, Wang P: Implantable Cardioverter-Defibrillators (Implantálható kardioverter-defibrillátorok). New York, NY: Marcel Dekker, Inc. 1994. Kroll MW, Lehmann MH: Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface (Terápia implantálható kardioverter-defibrillátorral: A műszaki-klinikai kapcsolat). Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers 1996. Singer I: Implantable Cardioverter-Defibrillator (Implantálható kardioverter-defibrillátor). Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1994. Singer I, Barold SS, Camm AJ: Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art (Az aritmia nem farmakológiai kezelése a 21. században: helyzetfelmérés). Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1998. Orvosi kézikönyv 11
Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM: An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia (Az ICD-terápia felfüggesztése sinustachycardia során egy adaptív, intervallum alapú algoritmussal). Pace. 2003; 26:1189 1201. 1.1.6 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat. 1.1.7 Szabványmegfelelési nyilatkozat Kanadában A készülék nem okozhat káros interferenciát a 400,150 406,000 MHz tartományban működő állomásoknál, amelyek a következő szolgáltatásokat látják el: meteorológiai segítő meteorológiai műholdak és a Föld felszínét kutató műholdak. Továbbá a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. A termék Kanadában érvényes tanúsítványszámát a csomagoláson találja. 1.1.8 Jelmagyarázat A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat 0123 Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/ET R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. 12 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az ACMA (Australian Communications and Media Authority Ausztrál Kommunikációs és Médiafelügyelőség) és az új-zélandi Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Gazdasági Fejlesztési Minisztérium Rádióspektrum Igazgatóság) rádiófrekvenciás adatátviteli termékekre vonatkozó szabványainak. Rádiószabványoknak való megfelelőség. Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a termékre az egyes országokban külön telekommunikációs és rádiófrekvenciás adatátviteli előírások vonatkozhatnak. Az adott országban érvényes telekommunikációs és rádiófrekvenciás adatátviteli szabványokkal kapcsolatban további információt a www.medtronic.com/radio webhelyen talál. Figyelem! Itt nyílik Sérült csomagolás esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Lásd a használati útmutatót Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Gyártás ideje Gyártó EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Orvosi kézikönyv 13
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Lejárat Gyártási szám Utánrendelési szám Sorozatszám Hőmérséklethatárok Alkalmazkodó A csomag tartalma IPG készülék Bevont (IPG készülék) ICD készülék Bevont (ICD készülék) Kardiális reszinkronizációs terápiát nyújtó (CRT) készülék Bevont (CRT készülék) 14 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Termékdokumentáció Nyomatékkulcs Tartozékok Amplitúdó és ingerszélesség Pitvari amplitúdó és ingerszélesség Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség Bal kamrai amplitúdó és ingerszélesség Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia Frekvencia Alsó frekvencia Érzékenység Érzékelt AV intervallum AV intervallum (ingerelt és érzékelt) Orvosi kézikönyv 15
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Refrakter szakasz Pitvari refrakter szakasz Kamrai refrakter szakasz Postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) Polaritás Ingerlés polaritása (együregű) Ingerlés polaritása (kétüregű) Bal kamrai ingerlés polaritása Ingerlés polaritása (AAI) Ingerlés polaritása (VVI) Érzékelés polaritása (együregű) Érzékelés polaritása (kétüregű) Pitvari érzékenység 16 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Kamrai érzékenység VF-terápiák (leadott/leállított) VT-terápiák Kamrai ingerlés és V-V ingerkésleltetés VT-figyelés AT/AF-felismerés VT- és VF-felismerés VT-, FVT- és VF-felismerés AT/AF-terápiák VT- és VF-terápiák VT- és FVT-terápiák (CRT) AT/AF megszüntetése Sorozatingerlés Orvosi kézikönyv 17
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Sorozatingerlés (CRT) Sorozatingerlés+ 50 Hz-es sorozatinger Pitvari rámpaingerlés Rámpaingerlés (CRT) Rámpaingerlés+ Rámpaingerlés+ (CRT) Kamrai rámpaingerlés AV rámpaingerlés Defibrillálás Kamrai kardioverzió AV kardioverzió FVT-terápiák 18 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Üzemmódváltás Mágneses frekvencia Veszélyes feszültség Active Can 1.1.9 Figyelmeztetés A szoftver a végfelhasználó információs eszköze. A beteg adatainak a szoftverbe történő pontos bevitele a felhasználó felelőssége. A Medtronic semmiféle garanciát nem vállal a szoftverbe bevitt adatok pontosságáért és teljességéért. A Medtronic EGYETLEN KÜLSŐ FÉL FELÉ SEM VÁLLAL SEMMILYEN FELELŐSSÉGET A SZOFTVERBEN MEGADOTT ADATOK HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYI KÁRÉRT. 1.2 Rendszerismertetés A típusú Medtronic Maximo II VR együregű beültethető kardioverter-defibrillátor olyan többféleképpen programozható kardiológiai készülék, amely figyeli a beteg szívműködését, és együregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerléssel és kamrai antitachycardiás terápiákkal szabályozza a szív ritmusát. A készülék a beültetett jobb kamrai vezeték elektródjain keresztül érzékeli a beteg szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható felismerési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék automatikusan felismeri a kamrai tachyarrhythmiákat (VT/VF), és defibrillálással, kardioverzióval vagy antitachycardiás ingerlési terápiákkal kezeli őket. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. Orvosi kézikönyv 19
Vezetékek A készülék vezetékrendszere a jobb kamrában érzékelést, ingerlést, kardioverziót és defibrillálást biztosít. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 4.2. szakasz, A vezetékek kiválasztása és beültetése, 96. oldal. beültethető készülékrendszer A típusú Maximo II VR készülék a pacemakervezetékével és a defibrilláló vezetékeivel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. A következő ábrán azok a fontosabb elemek láthatók, melyek a beültethető készülékrendszerrel kommunikálnak. 1. ábra. A rendszer összetevői A programozó és a szoftver A készülék programozására a 2090-es Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A 2090-es, vezeték nélküli Conexus telemetriával működő Medtronic CareLink programozó segítségével mind az orvos, mind a beteg számára egyszerűbbé és hatékonyabbá válik a beültetés, az utánkövetés és az ellenőrzés 20 Orvosi kézikönyv
folyamata. A vezeték nélküli Conexus telemetria miatt a programozási és az ellenőrzési munkamenetek idejére nem szükséges programozófejet helyezni a készülék fölé. A rendszer vezeték nélkül, rádiófrekvenciás telemetriával létesít kapcsolatot a beültetett készülék és a rendelőben vagy a kórházban lévő programozó között. A Conexus telemetria az orvosi implantátumok kommunikációs szolgáltatásai (MICS) sávszélességén belül működik, amely a beültetett orvosi készülékek számára fenntartott egyetlen sáv. A MICS sáv használatával elkerülhető a háztartási elektronikus eszközökkel, például a mikrohullámú sütőkkel, mobiltelefonokkal és bébiőrzőkkel való interferencia. A beültetett készülékben a Conexus telemetria a Conexus aktivátorral vagy a programozófejjel kapcsolható be. Ha nem a Conexus aktivátort használja, vagy ha a programozó nem támogatja a vezeték nélküli telemetriát, a rendelőben lévő készülékkel csak a programozófej segítségével létesíthet és folytathat kommunikációt. A beteg biztonsága és adatai védelme érdekében a vezeték nélküli telemetriás kapcsolat alatt semmilyen más programozó nem vesz részt a kommunikációban, és nem létesít kapcsolatot a beteg beültetett készülékével. A kommunikációból és a programozásból ki van zárva továbbá minden más, beültetett készülékkel rendelkező beteg is. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 27901-es Conexus aktivátor A 27901-es Medtronic Conexus aktivátorral kapcsolhatja be a vezeték nélküli Conexus telemetriát azon beültetett készülékek esetében, melyek támogatják a vezeték nélküli telemetriát. A Conexus aktivátor a rendelőben vagy a kórházban lévő, Conexus telemetriát használó 2090-es Medtronic CareLink programozóval működik együtt. A 2290-es analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. A 2490C típusú Medtronic CareLink figyelőegység A beteg a 2490C típusú figyelőegység segítségével adatokat gyűjthet a beültetett készülékről, és továbbíthatja az információkat a kezelőorvosának. A figyelőegység a készülékkel vezeték nélküli kommunikációt létesít, az adatokat pedig telefonvonalon keresztül továbbítja, amennyiben a Medtronic CareLink hálózat használható a beteg lakóhelyén. A klinikák az adatátvitelt általában olyan időpontra ütemezik, amikor a beteg alszik. A figyelőegység az ütemezett adatátviteli időpontoktól eltérő időben is küldhet készülékriasztásokat, ha a készülék úgy van beállítva. A kezdeti beállítás elvégzésén kívül a betegnek nem kell foglalkoznia a figyelőegységgel. A figyelőegység csatlakoztatásáról és használatáról annak dokumentációjában talál további információt. Orvosi kézikönyv 21
A 2490R típusú PatientLook kijelző A 2490R típusú PatientLook kijelző egy olyan otthoni monitor, mely automatikusan figyeli a beültetett készülék és a beteg állapotában bekövetkező jelentősebb változásokat. A PatientLook kijelzőn a Medtronic CareAlert állapotjelzők tájékoztatják a beteget arról, hogy mikor kell a kezelőorvosnak ellenőriznie a beültetett készüléket. A PatientLook kijelző a beteg készülékének figyeléséhez vezeték nélküli Conexus kommunikációt használ. A PatientLook kijelző első használata előtt a betegnek be kell állítania a vezeték nélküli kommunikációt a PatientLook kijelző és a készülék között. A beállítás befejezése után a PatientLook kijelző automatikusan, a beteg közreműködése nélkül ellenőrzi a készüléket. A beteg a készüléken bármikor ellenőrizheti manuálisan a CareAlert értesítések esetleges megjelenését. A 2696-os típusú InCheck betegsegítő A betegek a 2696-os InCheck betegsegítő használatával a kardiális eseményre vonatkozó adatok rögzítését indíthatják el a készülék memóriájában. A steril csomagolás tartalma A csomag egy beültethető kardioverter-defibrillátort, egy nyomatékkulcsot és egy DF-1 záródugót tartalmaz. 1.3 Javallatok és felhasználás A Maximo II VR rendszer antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai tachyarrhythmiákat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 1.4 Ellenjavallatok A Maximo II VR rendszer használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. 22 Orvosi kézikönyv
2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló elektródokat. Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: Kivétel, tisztítás vagy szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. Ezzel megelőzi, hogy a készülék nemkívánatos ütéseket adjon le. A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készülékeket ne sterilizálja és használja újra. Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az eltávolított készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Orvosi kézikönyv 23
2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e rajta olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását és/vagy épségét kétségessé teszi. Lásd a termék dobozában található, a steril felnyitásról szóló előírásokat. Sérült csomagolás esetén A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, lyukas, fel van nyitva, vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülékett tilos újrasterilizálni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. A készülék újrasterilizálása nem befolyásolja a Lejárat idejét. Kizárólag egyszeri használatra Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. 24 Orvosi kézikönyv
2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Imbuszkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) imbuszkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Vezetékimpedancia A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket: Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a beültethető eszközt és a vezetéket. Lapelektródák A lapelektródák semmilyen részét ne hajlítsa, ne változtassa meg és ne távolítsa el. Ez károsíthatja az elektród működését, vagy megrövidítheti élettartamát. 2.5 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés Mindig figyelje a telep élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely jelentősen lerövidíti a telep élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is csökkenti a telep élettartamát. Orvosi kézikönyv 25
Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés Az ICD-vel párhuzamosan működő, különálló pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik 65 min -1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Működőképesség vége (EOS) jelzés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Az EOS jelzés megjelenése után nem biztos, hogy a készülék képes megfelelő ingerlésre, érzékelésre és terápialeadásra. Utánkövetés A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat: Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, ami meggátolhatja, hogy a készülék megszüntesse a műtét utáni tachyarrhythmiákat. A kamrafibrilláció vagy a kamrai tachycardia beültetés alatti sikeres megszüntetése nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a tachyarrhythmiákat a műtét után is. A programozottnál magasabb energia A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. 26 Orvosi kézikönyv
Mágnesek A készülék fölé helyezett mágnes nincs hatással az antibradycardiás ingerlésre, de felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófejet vezeték nélküli telemetriás kapcsolat közben helyezi a készülék fölé, a programozófej mágnese minden esetben felfüggeszti a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófej készülék fölé helyezése után létesít vezetékes telemetriás kapcsolatot, a tachyarrhythmia-felismerés nem lesz felfüggesztve. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai A vezetékbeépülési folyamat során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A beteg biztonsága vezeték nélküli kapcsolat alatt A vezeték nélküli betegvizsgálat megkezdése előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő beteget választotta-e ki. A vizsgálat során végig tartsa szemmel a beteget. Ha rossz beteget választ, és folytatja a vizsgálatot, szándéka ellenére rossz értékeket programozhat be a beteg készülékén. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Babrálás szindróma A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. 2.5.1 Pacemakerfüggő betegek OVO ingerlési üzemmód ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon OVO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus-vizsgálatot a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. Orvosi kézikönyv 27
2.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diatermia A fém implantátumokkal, pl. pacemakerekkel, beültethető kardioverter-defibrillátorokkal (ICD-kkel) és az ezekhez szükséges vezetékekkel rendelkező személyeket nem szabad diatermiás kezelésben részesíteni. Az implantátum és a diatermia közötti kölcsönhatás szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, vagy károsíthatja a készülék komponenseit, amely súlyos sérüléshez és a terápiás hatás megszűnéséhez vezethet, és szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter kamrai tachyarrhythmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. A sebészi elektrokauter használata után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. A sebészi elektrokauter használata után távolítsa el a mágnest, vagy a programozóval engedélyezze a tachyarrhythmia-felismerést. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. A közvetlen érintkezés károsíthatja a készüléket vagy a vezetékeket. Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket, emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy 28 Orvosi kézikönyv
tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. A programozó használatával tiltsa le a tachyarrhythmia-felismerést. A kőzúzás befejezése után engedélyezze a tachyarrhythmia-felismerést. Az ingerlési mód programozásával minimalizálja a túlérzékelés (például a téves gátlás és követés) hatásait. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. Nem pacemakerfüggő beteg esetében ingerlés nélküli üzemmódot válasszon. A kőzúzás befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. A rendszeres ellenőrző vizsgálatok alkalmával ellenőrizze a beprogramozott terápiák hatékonyságát. Orvosi kézikönyv 29
Rádiófrekvenciás (RF) ablatio A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Az ingerlési mód programozásával minimalizálja a túlérzékelés (például a téves gátlás és követés) hatásait. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. Nem pacemakerfüggő beteg esetében ingerlés nélküli üzemmódot válasszon. Az ablatio befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Az ablatio befejezése után távolítsa el a mágnest, vagy a programozóval engedélyezze a tachyarrhythmia-felismerést. Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Sugárkezelés és túlérzékelés Ha a beteg sugárkezelést kap, az eljárás ideje alatt a készülék a direkt vagy szórt sugárzást helytelenül kardiális tevékenységként érzékelheti. A következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. A sugárkezelés befejezése után távolítsa el a mágnest, vagy a programozóval engedélyezze a tachyarrhythmia-felismerést. Az ingerlési mód programozásával minimalizálja a túlérzékelés (például a téves gátlás és követés) hatásait. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. Nem pacemakerfüggő beteg esetében ingerlés nélküli üzemmódot válasszon. A sugárkezelés befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. Sugárkezelés és készülékkárosodás A készüléket ne tegye ki nagymértékű direkt vagy szórt sugárzásnak. Ha a készülék áramköreit ért sugárzás teljes mértéke nagyobb, mint 5 Gy, a készülék károsodhat, bár ez nem feltétlenül azonnal észlelhető. A károsodás többféleképpen jelentkezhet a megemelkedett áramfogyasztás például csökkentheti a készülék élettartamát, de változhat az érzékelési teljesítmény is. Ha a betegnek bármilyen sugárkezelésre van szüksége, a készüléket ért sugárzás teljes dózisa nem haladhatja meg az 5 Gy értéket. A készüléket ért sugárzás csökkentéséhez használjon megfelelő árnyékolót vagy más védőeszközt. A diagnosztikai célú röntgenfelvétel vagy -átvilágítás, illetve a CT-vizsgálat során keletkezett teljes sugárdózis általában nem károsítja a készüléket. Ha a beteg több sugárkezelést kap, ne feledje, hogy a készüléket ért korábbi dózisok is beleszámítanak a teljes mennyiségbe. 30 Orvosi kézikönyv
A sugárkezelés és a készülék működésbeli hibái Direkt vagy szórt neutronsugárzás hatására a készülékben elektromos visszaállítás vagy működésbeli hiba léphet fel, a diagnosztikai adatatok hibásak lehetnek, illetve elveszhetnek. A neutronsugárzás hatására fellépő elektromos visszaállítás kockázatának csökkentése érdekében ügyeljen arra, hogy a sugárkezelés során használt fotonsugár energiája maximum 10 MV legyen. A szokásos sugárfogó eszközök alkalmazása nem védi a készüléket a neutronok hatásával szemben. Ha a fotonsugár energiája nagyobb, mint 10 MV, a Medtronic azt javasolja, hogy közvetlenül a sugárkezelés után kérdezze le a készüléket. Ha elektromos visszaállítás történik, újra kell programozni a készülék paramétereit. Az elektronsugárral végzett kezelések nem okoznak elektromos visszaállítást. Terápiás ultrahang Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. 2.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta legtöbb zavaró hatást. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabb eső füléhez. A készülék működését az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék kompatibilitását a mobiltelefonokkal és más hasonló erősségű kézi jeladókkal. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. A készülék áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket is. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, Orvosi kézikönyv 31
rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: Nagyfeszültségű vezetékek Távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók Ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Mielőtt az érzékenységet a 0,15 mv-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem következhet-e be az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mt statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek felfüggeszthetik a tachyarrhythmia-felismerést. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 2.8 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei az alábbiak: tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) légembólia vérzés kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szívperforáció szívtamponád krónikus idegkárosodás halál endocarditis erózió bőrelhalás túlzott hegesedés kilökődés 32 Orvosi kézikönyv
fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal repedése vérömleny vagy seroma fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vándorlása vagy kimozdulása izomstimuláció, idegstimuláció vagy mindkettő szívizom-károsodás myocardialis irritabilitás myopotenciális érzékelés pericardialis folyadékgyülem pericardialis dörzsölés pneumothorax a terápiás hatás elérésének lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás kilökődési jelenségek (a környező szövetek ingerküszöb-emelkedés károsodása, hegesedés, a készülék elvándorlása) thromboembólia thrombo- és légembólia trombózis vénás, vezeték okozta trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás véna- vagy szívperforáció Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: helytelen sokkolás a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során Azokban a betegekben, akik az orvosi kezelés ellenére érzékenyek a gyakori sokkolásra, fiziológiai intolerancia alakulhat ki az ICD rendszerrel szemben, mely a következő állapotokkal járhat: függőség depresszió korai teleplemerüléstől való félelem félelem a nem eszméletlen állapotban történő sokkolástól félelem a sokkolási képesség elvesztésétől fantomsokkolás Orvosi kézikönyv 33
3 A programozóeszköz használata 3.1 Telemetriás kapcsolat létesítése a programozó és a készülék között A programozó és a készülék között vezeték nélküli és vezetékes telemetriás kapcsolat is létesíthető. A Conexus telemetriával működő, 2090-es Medtronic CareLink programozó támogatja a vizsgálat vezeték nélküli Conexus telemetriával és hagyományos, programozófejes telemetriás kapcsolattal való lefolytatását is. A 2090-es Medtronic CareLink programozó csak a programozófej használatával létesített, vezetékes telemetriás kapcsolat használatát támogatja. A programozó betegvizsgálat előtti beállításáról további információt a programozóeszköz használati útmutatójában talál. 3.1.1 A Conexus telemetria használata A Conexus telemetriával működő, 2090-es Medtronic CareLink programozó segítségével mind az orvos, mind a beteg számára egyszerűbbé és hatékonyabbá válik a beültetés és az utánkövetés. A rendszer vezeték nélkül, rádiófrekvenciás telemetriával létesít kapcsolatot a beültetett készülék és a rendelőben vagy a kórházban lévő programozó között. A Conexus telemetria az orvosi implantátumok kommunikációs szolgáltatásainak (MICS) sávját használja, ami a beültethető orvosi készülékek számára fenntartott egyetlen sáv. A MICS-sáv használatával kiküszöbölhető a háztartási elektronikus készülékekkel, például a mikrohullámú sütőkkel, mobiltelefonokkal és babaőrzőkkel fellépő interferencia. A Conexus telemetria használata mellett a programozás és az utánkövetés idejére nem szükséges programozófejet helyezni a készülék fölé. Beültetéskor úgy programozhatja a készüléket, hogy nem használja a programozófejet a steril területen. Lásd: 2. ábra. 34 Orvosi kézikönyv