1.6 M P H T (MULTILOCKING PROXIMAL HUMERAL TREATMENT) SOKFUNKCIÓSAN RETESZELHETŐ PROXIMALIS IMPLANTÁTUMOK ÉS MŰTÉTI KÉSZLET VELŐŰRSZEGEZÉS PROXIMALIS HUMERUS Medical Products Manufacturing and Trading Ltd.
Általános információk 1.6 Mielőtt a termék használatát megkezdené Minden használat előtt gondosan győződjön meg az implantátumok és műtőeszközök működőképességéről. Ellenőrizze azok sérülésmentességét. Amennyiben repedést, törtést, deformációt, elszíneződést vagy bármilyen sérülést tapasztal, melyek a nem megfelelő tárolásra, hiányos sterilizálásra, előzetes szakszerűtlen kezelésre utalnak, akkor az eszközök felhasználása tilos. Az implantátumok és a beültetéshez szükséges eszközök összeszerelését, illeszkedését, működési próbáját minden esetben végezze el. Felhasználás csak kifogástalan illeszkedés, megfelelő méretpontosság, szorító elemek megfelelő működése és a szöghelyzetek hibátlan beállítása esetén engedélyezett. A felhasználó személlyel kapcsolatos követelmények Az eszközöket és implantátumokat csak orvos alkalmazhatja, aki a megfelelő képzettséggel, műtéti ismeretekkel, orvosi szakirodalmi tájékozottsággal és az implantátumok, eszközök felhasználásához kellő tapasztalattal rendelkezik. Az indikáció helyes megválasztásáért, az implantátumok kiválasztásáért és a műtéti kivitelezés orvosi helyességéért a műtétet végző orvos felelős. Kontraindikáció A sérültnek bármely olyan egészségi állapota esetén, amikor az implantátum befogadása nem megfelelő, gyógyulást csökkentő tényezők állnak fenn, (pl. csökkent keringés, gyenge minőségű vagy -mennyiségű csontállomány, fennálló fertőzés, a beteg szellemi állapota miatt kizárt rehabilitáció, stb.) az implantátum beültetése nem javasolt. Általános figyelmeztetések A műtéti beavatkozás előtt a beteget tájékoztassuk az implantátum alkalmazásának esetleges hátrányairól. Az implantátum megválasztásakor mindenkor legyünk tekintettel a csonttörés típusára, a beteg súlyára, aktivitására. Az implantátum szilárdsága korlátozott, ezért kerüljük a túlzott testsúlyból adódó túlterhelését. Az implantátum biomechanikai terhelése a lehetséges legkisebb mértékű legyen. Az implantátum alkalmazása során a gyógyulás folyamatát ismétlődően ellenőrizni szükséges. Ismétlődő terhelés, illetve elhúzódó csontgyógyulás esetén a beültetett elemek meghajolhatnak, elcsúszhatnak, ezért a megfelelő időben beavatkozás szükséges. Kerüljük az implantátum erős, illetve többszöri deformálását. Az implantátumok csak egyszer használatosak, ismételt beültetés tilos. Az implantátumok megfelelő típusát, helyes méretét mindenképpen a konkrét eset sajátosságainak megfelelően kell meghatározni. A műtétek kivitelezése előtt az egyéb szükséges elemekhez - pl. implantátumokhoz - mellékelt felhasználói útmutatókat is gondosan tanulmányozza. Felhasznált anyagok A felhasznált anyagok kiváló minőségűek, speciális implantációs célra kifejleszett, nagy szilárdságú, nem mágnesezhető, rozsdamentes acél- és titánötvözetből állnak. Más anyagokkal vagy más gyártó termékeivel történő kombinált felhasználás káros folyamatokat indíthat el, melyért a Medimetal Ltd. felelősséget nem vállal. A termék védelme, csomagolás, előkészítés felhasználásra Az implantátumok tisztán, gyártási szennyeződéstől mentesen kerülnek csomagolásra. Felhasználás előtt a tároláshoz olyan körülményeket kell biztosítani, mely megőrzi a csomagolás sértetlenségét. A tárolást tiszta, száraz helyen, extra hőmérséklettől óvva és vegyszerektől mentes helyen végezzük. Sterilizálás Felhasználás előtt az implantátumot csomagolja ki, majd az előírásoknak megfelelően sterilizálja. Kerülje az implantátum szabad kézzel történő érintését. A műtéti eszközök sterilizálása a műszertálcával együtt történik. A sterilzáló berendezés gyártójának utasításait mindenkor tartsa be. Gyógyszerek kölcsönhatása Az implantátumok különböző gyógyszerekkel kapcsolatos kölcsönhatása nem ismert. I D : 9 1 0 5 0 6 8 6 7 0 ISO 9001 EN ISO 13485 1008 3
1.6 Implantátumok az MPHT (proximalis humerus) szegezéshez Az implantátumok rendszere: Anyag: acél vagy titán ötvözet MPHT (sokfunkciósan reteszelhető humerus) szeg, rövid, tömör, átmérő 8 és 9 mm, kat. sz.: 14300-08140; 14300-08160 34300-08140; 34300-08160 (titán ötvözet) 14300-09140; 14300-09160 34300-09140; 34300-09160 (titán ötvözet) MPHT (sokfunkciósan reteszelhető humerus) szeg, hosszú, tömör, átmérő 8 és 9 mm, kat. sz.: 14300-08180; 14300-08200 34300-08180; 34300-08200 (titán ötvözet) 14300-09180; 14300-09200 34300-09180; 34300-09200 (titán ötvözet) Reteszcsavar, átmérő 3,9 mm, kat. sz.: 12201-39020-től 12201-39070-ig 32201-39020-tól 32201-39070-ig (titán ötvözet) Műtőkészlet (eszközökkel feltöltött), kat. sz.: 94300-00000 Proximalis reteszelési lehetőség négy különböző síkban. A hosszabbik szegváltozat átmérőcsökkenése illeszkedik a velőüreg anatómiai méretváltozásához. 4 1008
Implantátumok az MPHT (proximalis humerus) szegezéshez 1.6 MPHT - proximalis humerus szeg, rövid, tömör L (mm) 140 160 8 Katalógusszám acél titán ötövözet acél titán ötövözet 14300-08140 14300-08160 34300-08140 34300-08160 14300-09140 14300-09160 9 34300-09140 34300-09160 MPHT - proximalis humerus szeg, hosszú, tömör L (mm) 180 200 8 Katalógusszám acél titán ötövözet acél titán ötövözet 14300-08180 14300-08200 34300-08180 34300-08200 14300-09180 14300-09200 9 34300-09180 34300-09200 Reteszelő csavar Menetátmérő: Magfurat átmérője: Menetemelkedés: Hatszög kulcsnyílás: 3,9 mm 3,2 mm 1,25 mm 2,5 mm Kat. sz.: L (mm) acél titán ötvözet 20 22 24 26 28 30 32 34 35 36 38 40 42 12201-39020 12201-39022 12201-39024 12201-39026 12201-39028 12201-39030 12201-39032 12201-39034 12201-39035 12201-39036 12201-39038 12201-39040 12201-39042 32201-39020 32201-39022 32201-39024 32201-39026 32201-39028 32201-39030 32201-39032 32201-39034 32201-39035 32201-39036 32201-39038 32201-39040 32201-39042 L (mm) 44 45 46 48 50 52 54 55 56 58 60 65 70 acél Kat. sz.: 12201-39044 12201-39045 12201-39046 12201-39048 12201-39050 12201-39052 12201-39054 12201-39055 12201-39056 12201-39058 12201-39060 12201-39065 12201-39070 titán ötvözet 32201-39044 32201-39045 32201-39046 32201-39048 32201-39050 32201-39052 32201-39054 32201-39055 32201-39056 32201-39058 32201-39060 32201-39065 32201-39070 5
1.6 MPHT (proximalis humerus) szegezés műtőeszközei 12 13 14 Műtőkészlet Műtéti tálca, teljes, eszközökkel feltöltött: Kat. szr.: 94300-00000 (Üres tálca, eszköztartó ülékekkel előkészített, kat. sz.: 94300-10000) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 15 10 16 17 18 19 20 21 22 23 11 Sorsz. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Kat. sz. Megnevezés db 94290-01600 Beütő gomba 1 99000-00008 Villáskulcs, 11 mm 1 94300-00700 Pontozó 1 94290-01003 Ütköző ki- és beütő súlyhoz 1 99031-10200 Csigafúró, vezetőfuratos, 10/2,2 200 mm 1 94300-00500 Menetes behúzó szár 1 94290-00600 Menetes kihúzó szár 1 94290-01100 Súly 1 94300-00100 Célzókar 1 94300-00200 Axiális célzókar 1 94300-00400 Célzórögzítő csavar 1 94300-00700 Lágyrészvédő, rövid, zöld, 8/6-132 mm 1 94300-00900 Fúróvezető persely, rövid, zöld, 6/3,2-140 mm 1 99000-00009 Villáskulcs, 17 mm 1 94300-01000 Fúróvezető persely, hosszú, sárga, 6/3,2-203 mm 1 94300-00800 Lágyrészvédő, hosszú, sárga, 8/6-192 mm 1 94290-01000 Súlyvezető szár 1 94300-01200 Csavarhúzó 1 99020-32210 Csigafúró, gyorscsatlakozós, 3,2 210 mm 1 15000-20250 Kirschner drót, 2,0 250 mm 3 99020-32290 Csigafúró, gyorscsatlakozós, 3,2 290 mm 1 94300-01100 Hosszmérő reteszcsavarhoz 1 94300-01300 Nyeles lágyrészvédő 1 6
Feljegyzés 1.6 7
Rev.: MPHT/A03-2012/KI Medical Products Manufacturing and Trading Ltd. 3304 Eger, Berva-völgy, Hungary Tel.: +36 36 415 577 Fax: +36 36 415 577/13 E-mail: medimetal@medimetal.hu www.medimetal.hu