A Pécsi Tudományegyetem Ortopédiai Klinika 1 és a Dél-Dunántúli Kooperációs és Kutatási Központ Biomechanikai Laboratórium 2 közleménye Lumbális semiflexibilis gerincimplantátum biomechanikai vizsgálata DR. DOMÁN ISTVÁN 1, DR. RAJNICS PÉTER 1, DR. ORBÁN ERENC 2, JANKÓ LAJOS 2, DR. ILLÉS TAMÁS 1,2 Érkezett: 2002. február 18. ÖSSZE OGLALÁS A szerzõk hátsó semiflexibilis gerinc implantátum biomechanikai vizsgálatát végezték. A vizsgálatokhoz 10 db, L3-S2 szegmentumokat magába foglaló kadáver gerincszakaszt alkalmaztak. A különbözõ síkokban a felsõ csigolyatest transzlációs, illetve rotációs elmozdulását mérték. Az erõbehatás minden esetben az L3 csigolyát érintette, és tiszta nyomatékot fejtett ki flexiós-, extenziós-, lateral-flexiós-, illetve rotációs irányban. A nyomatékot 1 és 10 Nm között, 1 Nm es fokozatokkal növelték. Minden terhelési ciklust kétszer ismételtek meg és a kiértékeléshez mindig a második ciklus adatait használták fel. A terhelésre létrejövõ elmozdulásból csupán az erõbehatás irányában létrejövõ mérési eredményeket dolgozták fel. A vizsgálatokat elõször intakt gerinc szegmentumokon, majd az L3-S1 szegmentumok között instrumentált gerincen végezték. A mozgási paraméterek közül a mozgásterjedelmet vizsgálták. A mérési eredmények statisztikai értékeléséhez egymintás t-próbát alkalmaztak. A különbséget p<0,05 esetén tekintették szignifikánsnak. A különbözõ irányokban, maximális nyomatékra (10 Nm) létrejövõ transzlációs és rotációs elmozdulások az instrumentálást követõen minden irányban szignifikáns csökkenést mutattak az intakt állapothoz képest (p<0,05). A vizsgálatok során az alkalmazott terhelésre sem a gerincpreparátumok károsodását, sem a vizsgált implantátum törését nem észlelték. A vizsgált implantátum a flexibilitási teszt alapján a rögzített gerinc szegmentumok megfelelõ stabilitását biztosította lateral-flexiós, axiális rotációs és flexiós irányokban. Az extenziós irányú mobilitás az elõzõekhez viszonyítva lényegesen nagyobbnak bizonyult, mely az implantátumnak flexibilis jelleget kölcsönöz. Kulcsszavak: Gerinc fúzió - Instrumentáció; Lumbális gerinc iziológia; Belsõ rögzítõk; Ortopédiai rögzítõk; Biomechanika; Kadáver; Stressz, mechanikai; I. Domán, P. Rajnics,. Orbán, L. Jankó, T. Illés: Biomechanical investigation of posterior semiflexible lumbar spine instrument The authors investigated a posterior semiflexible lumbar spine instrument. This investigation was carried out on 10 cadaver spinal segments from L3-S2. The translational and rotational movements of the upper vertebra were measured in different planes. The initial force was applied on L3 vertebra in every cases with clean force in flexion, extension, lateral-flexion and in rotation. The load was increased by 1 Nm from 1 to 10 Nm. Every loading cycle was performed twice and only the second cycle was evaluated. Only certain data were evaluated in connection with certain movements in the direction of the applied force. This investigation was carried out at first on intact spine, and later on instrumented spine from L3 to Sl. The range of motion was investigated at first. Statistical analysis was performed.(t-test, p<0,05) Comparing to the intact spine in respect of translational and rotational movements the instrumented spinal movements were significantly less. There was no damage either on specimen or on instrumentation during the test. The flexibility test showed reliable stability in the direction of lateral-flexion, axial rotation and in flexion. The mobility in extension proved to be much higher than in other directions, pointing out the flexible manner of this implant. Key words: Spinal fusion Instrumentation; Lumbar vertebrae Physiology; Orthopedic fixation devices; Internal fixators; Biomechanics; Cadaver; Stress, mechanical; 102
BEVEZETÉS A degeneratív gerincelváltozások sebészi kezelésének jelentõs részét a fájdalmas mozgás szegmentumok elmerevítése jelenti. A beavatkozások célja a mozgás indukálta fájdalom megszüntetése az érintett csigolyák közötti csontos fúzió kialakításával. A csontos fúzió biztosításához a rögzített szegmentumok megfelelõ immobilizálása szükséges, melynek elérésében áttörést jelentett a stabil belsõ rögzítést biztosító implantátumok kifejlesztése, azonnali terhelés- és mozgásstabilitást biztosítva az érintett gerincszakasznak (2-4, 6, 7, 10, 14-16, 18, 21, 22). A csigolyák rögzítésére elsõként Roy-Camille alkalmazta a transpedicularis csavarozási technikát (21). Ez rendkívül stabil fixációt eredményezve a lumbális csigolyák csaknem kizárólagos rögzítõ módszerévé vált. A késõbbiekben számos, a transpedicularis csavarozáson alapuló rendszer került kifejlesztésre, melyek a csavarokat összekötõ elemek (lemez, rúd) biomechanikai tulajdonságaiban (rigid, semirigid, rugalmas), valamint a transpedicularis csavarokhoz történõ rögzítés módjában különböztek egymástól (2-4, 6, 10, 13-16, 18). A rendszerek eltérõ felépítésükön túl, az eltérõ biomechanikai tulajdonságaikból eredõen eltérõ klinikai eredményekre predisponáltak. Az egyes implantátumok objektív összehasonlításának elfogadott módszere a biomechanikai tesztelés, mely az implantátumok piacra kerülésének is alapfeltétele (1, 5, 8, 10-12, 16, 18-20, 22). A vizsgálatok során olyan kérdésekre lehet választ kapni, mint az implantátum stabilizáló hatása, megbízhatósága, és viselkedése terhelés során. Az implantátumok tesztelésének három fõ formája ismert (19, 20): szilárdsági teszt: az implantátum terhelésének azt a mértékét hivatott meghatározni, melyet még károsodás nélkül képes elviselni. fáradási teszt: a fiziológiáshoz közeli erõkkel ciklikus terhelésre bekövetkezõ fáradásos törésig eltelt ciklusok számát adja meg. flexibilitási teszt: az implantátummal rögzített szegmentumok adott irányú (flexió, extenzió, lateral-flexió, axiális rotáció) erõbehatásra bekövetkezõ elmozdulását vizsgálja. Ez utóbbi adja a gyakorló orvos számára a legtöbb információt, mivel azonos protokollal végzett in vitro vizsgálatok eredményeibõl következtetni lehet az egyes, eltérõ felépítésû implantátumok in vivo viselkedésére, a várható klinikai eredményekre. Jelen közleményünkben egy lumbálisan alkalmazható, az eddigi implantátumoknál kisebb rigiditással rendelkezõ, semiflexibilis implantátum flexibilitás vizsgálatának eredményeirõl szeretnénk beszámolni. Kísérleteinkben az alábbi kérdésekre kerestük a választ azon célból, hogy a rigid (CCD) és semiflexibilis implantátumok használata során észlelt - egy korábbi közleményünkben ismertetett (7) - eltérõ klinikai és funkcionális eredményeket magyarázzuk: 1. Az intakt állapothoz képest milyen mértékû stabilizálás érhetõ el a semiflexibilis instrumentáriummal az egyes irányokban? 2. A mért eredmények hogyan viszonyulnak eltérõ rigiditású rendszerekkel végzett flexibilitás vizsgálatok eredményeihez? 3. A kapott eredmények hogyan hathatnak a klinikai eredményekre? ANYAG ÉS MÓDSZER A Pécsi Tudományegyetem Ortopédiai Klinika, Dél-Dunántúli Kooperációs és Kutatási Központ Biomechanikai Laboratóriuma és a párizsi Laboratoire Biomécanique de l ENSAM 103
(École Nationale Supérieure d Arts et Métiers) közötti együttmûködés részeként a Twinflex (Eurosurgical, Arras, ranciaország) semiflexibilis gerinc implantátum biomechanikai vizsgálatát végeztük el (1. ábra). Az implantátum felépítésérõl egy korábbi közleményünkben már részletesen beszámoltunk (6). A vizsgálatokhoz 10 db, L3-S2 szegmentumokat magába foglaló kadáver gerincszakaszt alkalmaztunk. A gerinc szegmentumok átlagosan 68 éves életkorú egyénekbõl (44-82 év) származtak, akik életük folyamán gerincsebészeti beavatkozáson nem estek át, illetve szisztémás mozgásszervi, illetve kötõszöveti megbetegedésben nem szenvedtek. A gerincszakasz eltávolítást követõ tárolása és vizsgálatokhoz való elõkészítése, illetve az alatt történõ kezelése a Lavaste-féle protokoll alapján történt (11, 12). Ez a vizsgált gerinc szegmentumok 30 C-on történõ tárolását, a tervezett vizsgálatok elvégzése elõtt 24 órával azok 4 C-on történõ felolvasztását, majd a mérések 25 C-on történõ végzését írja elõ. Az izomzatától megfosztott, azonban ép szalag és tokrendszerrel bíró gerincszakasz alsó végpontját (S2) alacsony olvadáspontú (~70 C), szobahõmérsékleten megszilárduló fémötvözetbe ágyaztuk. A vizsgálandó gerincszakasz alsó végpontja a mérések során fix pontként szolgált, míg a felette lévõ, nem rögzített szegmentumok szabadon elmozdulhattak. A felsõ csigolyatestre (L3) erõ és nyomaték átvitelére szolgáló fémkeretet rögzítettünk. Az erõbehatás minden esetben az L3 csigolyát érintette és tiszta nyomatékot fejtett ki flexiós-, extenziós-, lateral-flexiós-, illetve axiális rotációs irányban. A nyomaték 1 és 10 Nm között, 1 Nm es fokozatokkal növekedett. Az egyes terhelési lépéseket követõen a specimeneket hagytuk,,továbbnyúlni a viszkoelaszticitásból adódó creeping effektus miatt. Minden terhelési ciklust kétszer ismételtünk meg. A kiértékeléshez mindig a második ciklus adatait használtuk fel. A különbözõ síkokban az L3-as csigolyatest sacrumhoz, mint fix ponthoz viszonyított, terhelésre létrejövõ transzlációs, illetve rotációs elmozdulását (load-displacement, terhelés-elmozdulás) speciálisan a gerinc biomechanikai vizsgálatára kifejlesztett, 2TM típusú rendszerrel mértük (10-12) (2. ábra). A terhelésre létrejövõ, hat szabadsági fokkal jellemezhetõ (3 transzláció, 3 rotáció), háromdimenziós elmozdulásból csupán az erõbehatás irányába létrejövõ, úgynevezett fõmozgások mérési eredményeit dolgoztuk fel. A mérõeszköz pontossága lineáris elmozdulás esetén ±0,2 mm, anguláris elmozdulás esetén ±0,5. A vizsgálatokat elõször intakt gerinc szegmentumokon, majd az L3-S1 szegmentumok között instrumentált gerincen 1. ábra: A semiflexibilis instrumentárium 2. ábra: Lavaste-féle 2TM mérõeszköz 104
ismételten elvégeztük. A mozgási paraméterek közül a mozgásterjedelmet az erõbehatás irányában létrejövõ elmozdulást [transzláció] és elcsavarodást [rotáció] vizsgáltuk. Ezen tesztelési eljárás korábban számos vizsgálatban megbízhatónak bizonyult, elméleti hátterérõl több publikáció készült (10-12, 16). Statisztikai vizsgálat: A mérési eredmények statisztikai értékeléséhez egymintás t-próbát alkalmaztunk. A különbséget p<0,05 esetén tekintettük szignifikánsnak. EREDMÉNYEK Az L3-as csigolyán, a különbözõ irányú (flexió, extenzió, lateral-flexió, axiális rotáció) maximális nyomatékra (10 Nm), a vizsgált irányokban létrejövõ elmozdulások egyes specimenek esetén mért értékeit átlagoltuk és táblázatban foglaltuk össze (I. Táblázat). Az instrumentálás minden vizsgált irányban 90% feletti mértékben szûkítette be a gerinc szegmentum mozgását. Ugyancsak átlagoltuk fenti erõbehatások hatására létrejövõ rotációs elmozdulásokat (II. Táblázat). Az instrumentálás a lateral-flexiós erõbehatásra 88%-ban, a flexiós erõbehatásra 85 %-ban, az extenziós erõbehatásra 75%-ban míg tiszta rotációs erõbehatásra 73%-ban csökkentette a rotációs mozgásokat (II. Táblázat). Az intakt gerinc szegmentumokon, majd az instrumentált gerincen kapott eredmények normális eloszlást mutattak, melyek egymintás t-próbával történt összehasonlítása során szignifikáns csökkenést (p<0,05) észleltünk, azaz az instrumentált gerinc szegmentumok mozgásterjedelme minden vizsgált irányban szignifikánsan kisebb az intakt állapothoz képest. A vizsgálatok során az alkalmazott terhelésre sem a gerincpreparátumok károsodását, sem a vizsgált implantátum törését nem észleltük. Mérési eredményeinket összehasonlítottuk rigid (transpedicularis csavar + rúd), valamint semirigid (transpedicularis csavar + lemez, mely kezdetben rigid, majd terhelés hatására semirigiddé váló) gerinc rögzítés azonos módszerrel végzett flexibilitás vizsgálatának irodalomban közölt eredményeivel (16) (3. ábra). Részletes statisztikai összehasonlítás azonban az adatok (SD, p) hiányos volta miatt nem volt végezhetõ. 40 35 30 25 20 15 10 5 0 19 20 lexió Extensió Lateral-flexió Rotáció MEGBESZÉLÉS A gerinc implantátumok alapvetõ funkciója, az instrumentált szegmentumok immobilizálásával megfelelõ stabilitás biztosítása a csontos fúzió kialakulásig. Általánosan elfogadott elv volt, hogy minél merevebb egy implantátum, annál nagyobb a valószínûsége a csontos fúzió kialakulásának. Egyes szerzõk azonban túlzottan merev implantátum alkalmazása során - stress shielding következtében a beültetett csontgraft konszolidációjának elmaradását észleltek (1, 10, 15). Ezt követõen számos klinikai és kísérletes vizsgálat történt az 11 37 Rigid Semiflexibils Semirigid 3. ábra: Semiflexibilis, semirigid és rigid implantátumok reziduális rotációs instabilitásának összehasonlítása. Az oszlopdiagramok az intakt gerinchez (100%) viszonyítva mutatják a 10 Nm nagyságú nyomaték eredményezte rotációs elmozdulást. 105
I. táblázat: Az erõbehatás és az elmozdulás kapcsolata Különbözõ irányokban, maximális nyomatékra (10 Nm) az L3-as csigolyán létrejövõ elmozdulás (transzláció) átlagértékei. A mozgásterjedelem a reziduális elmozdulás intakt gerinchez (100%) viszonyított mértéke II. táblázat: Az erõbehatás és az elfordulás kapcsolata Különbözõ irányokban, maximális nyomatékra (10 Nm) az L3-as csigolyán létrejövõ elfordulás (rotáció) átlagértékei. A mozgásterjedelem a reziduális elfordulás intakt gerinchez (100%) viszonyított mértéke implantátumok rigiditásának mértéke, az instrumentált gerinc reziduális mozgásai, valamint a fúzió csontminõsége közötti összefüggések megfejtésére, az optimális rigiditás meghatározására (9, 15, 17, 22). Az élõ csont ugyanis mechanikai erõbehatásokra következetesen reagáló szövet: terhelésre csontképzõdés, terhelés hiányában csontfelszívódás, túlzott terhelés esetén pedig csontdestrukció jelentkezik. Ezért kifejezetten merev, a gerinc merevségét lényegesen meghaladó implantátum esetén a terhelést kizárólag az implantátum viseli. Ez a gerinc tehermentesítését eredményezve a terhelés hiányában csontfelszívódáshoz (stress shielding), hosszú távon az implantátum kilazulásán keresztül a rögzítés elégtelenségéhez vezethet. Ezzel ellentétben, ha az implantátum rigiditása elégtelen, a csontos elemek túlzott mobilitása, túlterhelõdése a csontgraft destrukcióját és felszívódását, a fúzió elmaradását, az implantátum törését eredményezheti. Az implantátumok és a csontos gerinc merevségének egymáshoz való közelítése az erõbehatások egyenletes eloszlását eredményezheti a fémanyag és a csont között. A csontos rögzítés ilyen esetben nem kerül veszélybe, s a fúzió jó minõségû lesz (12). 106
A lumbosacralis gerinc hátsó fúzióihoz alkalmazott transpedicularis instrumentáriumok mechanikai tulajdonságaik, illetve rigiditásuk alapján három csoportba sorolhatók (10). o Rigid implantátumok esetén a transpedicularis csavarokat merev rúd köti össze. A csavarok és a rúd közötti összeköttetés szoros, terhelésre semmiféle mozgást nem enged meg. Az implantátum merevsége harántösszekötõkkel tovább fokozható. o Semirigid implantátumok esetén a transpedicularis csavarokat ugyan merev lemez rögzíti, de a lemez és a csavarok közötti összeköttetés különösen terhelés hatására mozgásra ad lehetõséget. Így az eredetileg merev implantátum a terhelés során semirigiddé válik. o Semiflexibilis implantátum esetén az összekötõ rudazat és a csavarok közötti összeköttetés szoros, nem enged semmiféle mozgást, akárcsak a rigid rendszerek. Az összekötõ rudazat azonban anyagából adódóan jelentõs rugalmassággal rendelkezik. Vizsgálatunkban a semiflexibilis implantátum flexibilitási tesztjének mérési eredményei jól demonstrálták az implantátum jelentõs stabilizáló hatását. Az implantátum az erõbehatások minden vizsgált irányában több mint 90%-ban csökkentette a rögzített szegmentumok mozgásterjedelmét. Ez megegyezik az irodalomban közölt rigid és semirigid implantátumok stabilizáló hatásával (8-10). Jelentõs különbség volt azonban kimutatható a reziduális rotációs mobilitás tekintetében az eltérõ rigiditású implantátumok között. A semiflexibilis implantátum lateral-flexiós és flexiós erõbehatásra ugyanolyan mértékben csökkenti a reziduális rotációs mobilitást mint a rigid, valamint a semirigid implantátumok. Ezzel ellentétben extenziós erõbehatásra jelentõs (25,5%) mozgásszabadságot enged meg az implantátum a rigid (17%) és semirigid (20%) rendszerekhez viszonyítva. Rotációs stabilitás biztosítása során a semiflexibilis implantátum (27,1%) a rigid (22%) és a semirigid (37%) implantátumok között foglal helyet. A vizsgált implantátum tehát, az instrumentált gerinc lateral-flexiós és rotációs stabilitását kellõ mértékben biztosítja. Ugyanakkor az implantátum sagittalis síkban flexiós és különösen jelentõs extenziós mozgást enged meg, mely a csontgraftok dinamikus (kompressziós-disztrakciós) terhelését teszi lehetõvé (6, 10, 12, 14-16, 22). Klinikai és kísérletes vizsgálatok alapján a kompresszió, akárcsak a disztrakció bizonyítottan elõsegíti a csontgraft beépülését és az osteogenesist, akárcsak az Ilizarov-módszer vagy a végtag traumatológiában alkalmazott dinamikus rögzítési rendszerek (10, 22). Véleményünk szerint a vizsgált implantátum a flexibilitási teszt alapján a rögzített gerinc szegmentumok megfelelõ stabilitását biztosította mind a frontális, mind a horizontális síkokban. Sagittalis síkban, különösen az extenziós mobilitás az implantátumnak flexibilis jelleget kölcsönöz, mely mind elméleti, mind gyakorlati meggondolások alapján a csontos fúzió elõsegítését eredményezi. Ezt támasztja alá a klinikai gyakorlatban észlelt alacsony álízületi arány is (16). IRODALOM 1. Asazuma T., Stokes I. A., Moreland M., Suzuki N.: Intersegmental spinal flexibility with lumbosacral instrumentation. An in vitro biomechanical investigation. Spine, 1990. 15: 1153-1158. 2. Cavagna R., Antonetti P., Gagna G.: Analyse des 112 premiers cas traités par instrumentation vertébrale postérieure semirigide. Rachis, 1995. 7: 6, 3. Cotrel Y., Dubousset J., Guillaumat M.: New universal instrumentation in spinal surgery. Clin. Orthop. 1988. 227: 10-23. 4. Dick W.: The fixateur interne as a versatile implant for spinal sugery. Spine, 1987. 12: 882-900. 107
5. Diop A., Skalli W., Lavaste.: Tests et épreuves biomécaniques incontournables pour le développement d une nouvelle instrumentation rachidienne. In: Cahiers d enseignement de la SO COT. 53: Instrumentation rachidienne. 1995. 20-27. 6. Domán I., Illés T., Kránicz J.: Semiflexibilis rögzítés a különbözõ gerincproblémák kezelésében. Magyar Traumatológia Ortopédia Kézsebészet Plasztikai Sebészet, 2000. 43: 14-21. 7. Domán I., Illés T.: Rigid és semiflexibilis instrumentáriummal végzett lumbális fúziók eredményei. Magyar Traumatológia Ortopédia Kézsebészet Plasztikai Sebészet, 2002. 45: 9-14. 8. Glazer P. A., Colliou O., Lotz J. C., Bradford D. S.: Biomechanical analysis of lumbosacral fixation. Spine, 1996. 21: 1211-1222. 9. Goel V. K., Lim T. H., Gwon J., Chen J. Y., Winterbottom J. M., Park J. B., Weinstein J. N., Ahn J. Y.: Effects of rigidity of an internal fixation device. Spine, 1991. 16. Suppl. 3: S155-S161. 10. Graftiaux A. G., Watier B., Gentil P., Mazel C., Skalli W., Diop A., Kehr P. H., Lavaste.: Biomechanical evaluation of different instrumentations for spinal stabilisation. Eur. J. Orthop. Surg. Traumatol. 1995. 5:, 265-269. 11. Lavaste., Asselineau A., Diop A., Grandjean J. L., Laurain J. M., Skalli W., Roy-Camille R.: Protocol experimental pour la caracterisation mecanique de segments rachidiens et de materiels d osteosynthése dorsolombaires. Rachis, 1990. 2: 435-446. 12. Lavaste.: Biomécanique et ostéosynthése du rachis. In: Cahiers d enseignement de la SO COT. Conférences d ensegnement. 1997. 121-145. 13. Lemaire J. P., Dumas B., Laloux E., Lahille M.: Ostéosynthése amortie (ASD) dans l instrumentation du rachis lombaire. Etude d une série de 102 cas. Rachis, 1995. 7: 14. Mazel C., Kehr P., orthomme J. P.: Dynamic fixation s contribution to the treatment of spinal disease by the posterior approach. Eur. J. Orthop. Surg. Traumatol. 1997. 7: 231-240. 15. Mazel C., Steib J. P.: Les ostéosynthéses transpédiculaires lombosacrées trop rigides sont elles légitimes Orthop. Traumatol. 1992. 2: 119-124. 16. Mazel C.: Instrumentation rachidienne flexible Twinflex dans les arthrodeses lombaires et lombosacrées. Série de 114 cas avec un recul minimal de 1 an. Eur. J. Orthop. Surg. Traumatol. 1995. 5: 271-277. 17. McAfee P. C., arey I. D., Sutterling C. E., Gurr K. R., Warden K. E., Cunningham B. W.: The effect of spinal implant rigidity on vertebral bone density: A canine model. Spine, 1991. 16. Suppl. 6: S190-S197. 18. Ogilvie J. W., Schendel M.: Comparison of lumbosacral fixation devies. Clin. Orthop. 1986. 203: 120-125. 19. Panjabi M. M.: Biomechanical evaluation of spinal fixation devices: I. A conceptual framework. Spine, 1988. 13: 1129-1134. 20. Panjabi M. M.: Biomechanical evaluation of spinal fixation devices: II. Stability proved by eight internal fixation devices. Spine, 1988. 13: 1135-1140. 21. Roy-Camille R., Demeulenaere C.: Ostéosynthése du rachis dorsal et lombaire par vois postérieure. Nouv. Presse Med. 1973. 2: 1309-1312. 22. Templier A., Denninger L., Mazel C., Lavaste., Skalli W.: Comparison between two different concepts of lumbar posterior osteosynthesis implants. A finite-element analysis. Eur. J. Orthop. Surg. Traumatol. 1998. 8: 27-36. Dr. Domán István PTE Ortopédiai Klinika 7643 Pécs, Ifjúság u. 13. 108