Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a számú akkreditálási ügyirathoz Országos Epidemiológiai Központ Bakteriológiai, Mikológiai, Parazitológiai és Tipizáló Fõosztály (1097 Budapest, Gyáli út 2-6.) akkreditált területe: - laboratóriumi vizsgálati eljárások M 1.1 MIKROBIOLÓGIA (M) BAKTERIOLÓGIA (M1) ENTERÁLIS BAKTERIOLÓGIA: TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS M1.1-01 Széklet Enterovirulens Escherichia coli baktériumok jelenlétének kimutatása tenyésztéssel M1.1-02 Széklet Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok jelenlétének kimutatása tenyésztéssel M1.1-03 Széklet Campylobacter genusba tartozó baktériumok jelenlétének kimutatása tenyésztés és mikroszkópos kép alapján M1.1-04 M1.1-05 M 1.2 M1.2-01 M1.2-02 (Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio gyanús (Campylobacter Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok azonosítása klasszikus biokémiai reakciókkal Campylobacter genusba tartozó baktériumok azonosítása klasszikus biokémiai reakciókkal Klinikai és járványügyi bakteriológia, Czirók Éva, 1999 (KJB) III.1.4.1.3. KJB III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. KJB III.1.6.14. KJB III.1.6.14. ÁLTALÁNOS AEROB BAKTERIOLÓGIA: TENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS Vizelet és urogenitális minta Mycoplasma hominis és Ureaplasma urealyticum tenyésztése, csíraszámának szemikvantitatív meghatározása Baktériumok azonosítása biokémiai reakciókon alapuló fél-automata identifikáló rendszerrel KJB II.1.4., III.1.4.1.1., 1.4.1.4., 1.4.1.5., 1.4.2. MUTb2-12-01 MUTb2-12-02
Page 2 of 11 M1.2-03 M1.2-04 M1.2-05 M1.2-06 M1.2-07 M1.2-08 M1.2-09 M1.2-10 M 1.4 M1.4-01 M1.4-02 (Neisseria meningitidis (Staphylococcus aureus gyanús (MRSA (Corynebacterium diphtheriae Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp. (E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. és Stenotrophomonas maltophilia gyanús (Bacillus anthracis Baktériumok azonosítása biokémiai reakciókon alapuló fél-automata identifikáló rendszerrel Neisseria meningitidis fenotípusos azonosítása biokémiai tulajdonságok alapján Staphylococcus aureus identifikálása klasszikus biokémiai eljárásokkal MRSA fenotípusos azonosítása latex agglutinációs Gram-pozitív aerob baktériumok fenotípusos biokémiai azonosítása félautomata diagnosztizáló rendszerrel Gram-negatív Enterobacteriaceae családba tartozó kórokozók fenotípusos biokémiai azonosítása félautomata diagnosztizáló rendszerrel Gram-negatív nem fermentáló kórokozók fenotípusos biokémiai azonosítása félautomata diagnosztizáló rendszerrel Bacillus anthracis azonosítása fenotípusos tulajdonságok alapján (készenlétben is végzett vizsgálat) MUTb2-12-03 MUTb1-12-01 KJB III.1.1.2.2.1. MUTb1-12-03 MUTb1-12-04 MUTb1-12-05 MUTb1-12-06 KJB III.1.2.2.1.1. ENTERÁLIS, AEROB, ANAEROB BAKTÉRIUMOK ANTIBIOTIKUM REZISZTENCIA MEGHATÁROZÁSA (E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis szélesspektrumú -laktamáz termelésének fenotípusos kimutatása korongdiffúzióval E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis szélesspektrumú -laktamáz termelésének fenotípusos kimutatása E teszttel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)/2005 M100-S15 Vol. 25. No. 1) CLSI/2005 M7-A6 Vol. 23. No.2.) Etest Manual
Page 3 of 11 M1.4-03 M1.4-04 M1.4-05 M 1.5 M1.5-01 Mycoplasma hominis és Ureaplasma urealyticum baktérium törzs Aerob kórokozó baktériumok antibiotikum érzékenységének meghatározása korongdiffúzióval Antibiotikumok minimális gátló koncentrációjának (MIC) meghatározása E-test-tel aerob kórokozók esetében Mycoplasma hominis és Ureaplasma urealyticum antibiotikumok meghatározott csoportjával szembeni érzékenységének meghatározása BAKTÉRIUM TOXIN KIMUTATÁSA VIZSGÁLATI ANYAGBÓL Escherichia coli baktérium törzs Verocitotoxin kimutatása ELISA M1.5-02 Széklet Clostridium difficile toxin A kimutatása immunkromatográfiás székletmintából M1.5-03 Vér Clostridium botulinum toxin kimutatása állatoltással M 1.7 M1.7-01 M 1.8 BAKTERIÁLIS ANTIGÉN KIMUTATÁS Köpet, BAL, endotracheális aspiratum Legionella antigén direkt kimutatása immunfluoreszcencia BAKTERIÁLIS ELLENANYAG KIMUTATÁS M1.8-01 Vérsavó Legionella pneumophila és Legionella sp. bakteriális antitest (IgG) kimutatása immunfluoreszcencia M1.8-02 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása M1.8-03 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása M1.8-04 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgM) kimutatása M1.8-05 Vérsavó Chlamydia pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása M1.8-06 Vérsavó Chlamydia pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása M1.8-07 Vérsavó Chlamydia pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgM) kimutatása CLSI/2005 M100-S15 Vol. 25. No. 1) CLSI/2005 M7-A6 Vol. 23. No.2.) Etest Manual MUTb2-14-01 MUTb2-15-01 MUTb1-15-01 KJB II.3.1.4. MUTb2-17-01 MUTb2-18-01 MUTb2-18-02 MUTb2-18-02 MUTb2-18-02 MUTb2-18-03 MUTb2-18-03 MUTb2-18-03
Page 4 of 11 M1.8-08 Vérsavó Chlamydia trachomatis specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása M1.8-09 Vérsavó Chlamydia trachomatis specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása M1.8-10 Vérsavó Chlamydia trachomatis specifikus bakteriális antitestek (IgM) kimutatása M1.8-11 Vérsavó/liquor Borrelia specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása M1.8-12 Vérsavó/liquor Borrelia specifikus bakteriális antitestek (IgM) kimutatása M1.8-13 Vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása M1.8-14 Vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása M1.8-15 Vérsavó Yersinia bakteriális antitestek (IgM) kimutatása M1.8-16 Vérsavó Leptospira szerotípus specifikus bakteriális antitest kimutatása agglutináció-lízis M1.8-17 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása immunoblot M1.8-18 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgG) kimutatása immunoblot M1.8-19 Vérsavó Mycoplasma pneumoniae specifikus bakteriális antitestek (IgM) kimutatása immunoblot M1.8-20 Vérsavó Chlamydia trachomatis specifikus bakteriális antitestek (IgA) kimutatása immunoblot M1.8-21 Vérsavó Chlamydia trachomatis specifikus bakteriális antitestek (IgAG kimutatása immunoblot M 2.1 M2.1-01 MIKOLÓGIA (M2) MUTb2-18-04 MUTb2-18-04 MUTb2-18-04 MUTb2-18-05 MUTb2-18-05 MUTb2-18-06 MUTb2-18-06 MUTb2-18-06 KJB II.2.2.3.2. GOMBATENYÉSZTÉS, AZONOSÍTÁS, ANTIMIKOTIKUM REZISZTENCIA MEGHATÁROZÁS Vegyes humán minta Gombák jelenléte, kimutatás tenyésztéssel és mikroszkópos vizsgálattal M2.1-02 Liquor Cryptococcus neoformans jelenléte, kimutatás tusfestéses eljárással MUTb2-18-08 MUTb2-18-08 MUTb2-18-08 MUTb2-18-09 MUTb2-18-09 M.Campbell Medical Mycology Handbook 1980 M.Campbell Medical Mycology Handbook 1980
Page 5 of 11 M2.1-03 Gombatenyészet Antimikotikum gombagátló hatása, meghatározás: korongdiffúziós M2.1-04 Gombatenyészet Antimikotikumok minimális gátló koncentrációja meghatározás: E teszttel M2.1-05 Gombatenyészet Candida albicans, azonosítás: klamidospóra képzés alapján M2.1-06 Gombatenyészet Élesztõgombák: Candida albicans, C. krusei, C. glabrata, C. tropicalis azonosítás differenciáló táptalajon, telepszín alapján M2.1-07 Gombatenyészet Élesztõgombák meghatározott csoportja, azonosítás biokémiai tulajdonság (aerob szubsztrát hasítás) alapján, M2.1-08 Gombatenyészet Penészgombák meghatározott csoportja, azonosítás mikro- és makro-morfológia alapján M 2.2 GOMBA ANTIGÉN KIMUTATÁS M2.2-01 Vérsavó Candida antigén jelenléte, kimutatás latex agglutinációs (LA) M2.2-02 Vérsavó Aspergillus antigén jelenléte, kimutatás latex agglutinációs (LA) M2.2-03 M 2.3 Vérsavó, liquor, vizelet Cryptococcus antigén jelenléte, kimutatás latex agglutinációs (LA) (sûrgõsséggel is végzett vizsgálat) GOMBA ELLENANYAG KIMUTATÁS M2.3-01 Vérsavó Candida albicans IgG, specifikus antitest jelenléte, kimutatás immunprecipitációval - Counter Immunelektroforézis (CIE) M2.3-02 Vérsavó Aspergillus fumigatus, A. nidulans, A. terreus, A. flavus, A. niger specifikus IgG, antitest jelenléte, kimutatás immunprecipitációval - Counter Immunelektroforézis (CIE) M2.3-03 Vérsavó Histoplasma capsulatum specifikus IgG, antitest jelenléte, kimutatás immunprecipitációval - Counter Immunelektroforézis (CIE) M2.3-04 Vérsavó Coccidioides immitis specifikus IgG, antitest jelenléte, kimutatás immunprecipitációval - Counter Immunelektroforézis (CIE) M 3.1 TIPIZÁLÁS (M3) FÁG/CIN TIPIZÁLÁS MUTm-21-03 Etest Manual (AB Biodisk) M.Campbell Medical Mycology Handbook 1980 MUTm-21-06 MUTm-21-07 M.Campbell Medical Mycology Handbook 1980 MUTm-22-01 MUTm-22-02 MUTm-22-03 MUTm-23-01 MUTm-23-02 MUTm-23-03 MUTm-23-04
Page 6 of 11 M3.1-01 M3.1-03 M 3.2 M3.2.-01 M3.2-02 M3.2-03 M3.2-04 (Salmonella Typhi, Salmonella Paratyphi-B, Salmonella Typhimurium Salmonella Enteritidis) Staphylococcus aureus baktérium törzs SZEROTIPIZÁLÁS (Neisseria meningitidis (E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio gyanús (Escherichia coli (Streptococcus pyogenes gyanús M3.4 MOLEKULÁRIS TIPIZÁLÁS M3.4-01 M3.4-02 M3.4-03 Gram negatív baktérium törzsek (Acinetobacter spp.,campylobacte r spp.,e.coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens, S.aureus, Koaguláz negatív Staphylococcus Baktérium törzstenyészet Staphylococcus aureus törzs Fágtípusmeghatározás specifikus fágsorozattal (Salmonella Typhi, Salmonella Paratyphi-B, Salmonella Typhimurium Salmonella Enteritidis) Fágkép-meghatározás specifikus fágsorozatokkal Neisseria meningitidis szerotipizálása csoportspecifikus savókkal tárgylemez agglutinációval Baktériumok (E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio) szerotipizálása tárgylemez agglutinációval Escherichia coli szerotipizálása csõagglutinációval Streptococcus pyogenes azonosítása Lancefield-féle szerocsoport meghatározása latex agglutinációval PCR alapú tipizálás ERIC-1, ERIC-2 primerekkel Acinetobacter spp.,campylobacter spp.,e.coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens, S.aureus, Koaguláz negatív Staphylococcus. Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE-vel SCCmec meghatározás PCR-el I. Fágtípusmeghatározás és egyéb járványügyi, bakteriológiai tipizáló módszerek, Milch H.(szerk): (1990) (Módszertani útmutató) Módszertani útmutató KJB II.2.2.2.3. KJB II.2.2.2.1. KJB II.2.2.2.2., III.1.4.1.3. MUTb1-32-02 MUTf-34-01 MUTf-34-02 MUTf-34-03
Page 7 of 11 M3.4-04 M 5.1 M5.1-01 tenyészet PARAZITOLÓGIA (M5) Plazmid profil analízis DIREKT MIKROSZKÓPOS KIMUTATÁS széklet, vizelet, duodenumnedv, ciszta-, tályogbennék, aspirátum, köpet Protozoonok és helmintek mikroszkópos kimutatása natív készítményben M5.1-02 széklet Protozoonok mikroszkópos kimutatása cystadúsítással M5.1-03 széklet Cryptosporidium mikroszkópos kimutatása festett készítményben M5.1-04 széklet Féregpete mikroszkópos kimutatása dúsítással M5.1-05 széklet Lárvák kimutatása lárvavándoroltatással és mikroszkópos vizsgálattal M5.1-06 perianális anyag Enterobius vermicularis kimutatása ragasztócsíkos vizsgálattal M5.1-07 M5.1-08 M 5.2 M5.2-01 M5.2-02 M 5.3 széklettel ürült, izoláltan beküldött, vagy mûtéttel eltávolított féreggyanús képlet(ek) vérkenet, vastagcsepp, alvadásgátolt vér, liquor, lép-, sternum-, fekélypunktátum, bõrminta TENYÉSZTÉS széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum, cornea kaparék, kötõhártya mosófolyadék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor hüvely-, húgycsõés prosztataváladék, ondó, vizelet ANTIGÉN KIMUTATÁS Módszertani útmutató Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. 1990, (A továbbiakban: Módszertani Útmutató 246, 262, 265, 271-272 247 251-253 248-249, 256-257 260-261 259 Féreg, féregrész morfológiai azonosítása 261 Vérparaziták (Plasmodium, Babesia, Leishmania, Trypanosoma, mikrofilária) kimutatása festett készítményben Entamoeba és szabadon élõ humán patogén amoebák kimutatása tenyésztéssel Trichomonas vaginalis kimutatása tenyésztéssel 269, 272-273, 274, 275 210, 249-250, 264-265 208, 240-241, 262, 266-268
Page 8 of 11 M5.3-01 széklet Giardia lamblia antigén kimutatása M5.3-02 széklet Giardia lamblia antigén kimutatása M5.3-03 széklet Entamoeba histolytica antigén kimutatása M5.3-04 széklet Cryptosporidium antigén kimutatás immunkromatográfiás M5.3-05 alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás M 5.4 ELLENANYAG KIMUTATÁS M5.4-01 vérsavó Toxoplasma elleni IgG kimutatás ELISA M5.4-02 vérsavó Toxoplasma elleni IgM kimutatás M5.4-03 vérsavó Toxoplasma elleni IgA kimutatás ELISA M5.4-04 vérsavó Toxoplasma elleni IgG kimutatás ELIFA M5.4-05 vérsavó Toxoplasma elleni IgM kimutatás ELIFA M5.4-06 vérsavó Toxoplasma elleni IgG aviditás vizsgálat ELIFA M5.4-07 vérsavó Toxoplasma elleni IgG aviditás vizsgálat M5.4-08 vérsavó Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil vizsgálat Western blot M5.4-09 vérsavó Toxocara elleni IgG kimutatás ELISA M5.4-10 vérsavó, liquor, csarnokvíz Toxocara elleni IgG kimutatás Western blot M5.4-11 vérsavó Echinococcus elleni IgG kimutatás M5.4-12 vérsavó Echinococcus elleni IgG kimutatás Western blot M5.4-13 vérsavó Echinococcus elleni antitest kimutatás indirekt hemagglutinációs M 6.1 M6.1-01 MOLEKULÁRIS BIOLÓGIA (M6) MOLEKULÁRIS BAKTERIOLÓGIA (Enterococcus spp. Enterococcus spp. vana és vanb rezisztencia génjeinek kimutatása PCR MUTp-53-05 MUTp-53-01 MUTp-53-02 MUTp-53-03 MUTp-53-04 MUTp-54-01 MUTp-54-02 MUTp-54-03 MUTp-54-04 MUTp-54-05 MUTp-54-06 MUTp-54-07 MUTp-54-08 MUTp-54-09 MUTp-54-10 MUTp-54-11 MUTp-54-12 MUTp-54-13 MUTb1-61-01
Page 9 of 11 M6.1-02 M6.1-03 M6.1-04 M6.1-05 M6.1-06 M6.1-07 M 6.5 M6.5-01 M6.5-02 (MRSA törzs) (E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. izolátumok) (Pseudomonas spp., izolátumok) Escherichia coli baktérium törzs (Bacillus anthracis gyanús) (Escherichia coli gyanús) MOLEKULÁRIS PARAZITOLÓGIA EDTA (etiléndiamintetraecetsav)-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet MRSA genotípusos azonosítása fajspecifikus génszakaszok PCR-ral történõ kimutatásával Szélesspektrumú-beta-laktamáz gének (bla SHV,bla CTX-M ) kimutatása PCR-ral és restrikciós enzim emésztéssel (E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp.) VIM 1-6 típusú metallo-beta-laktamáz gének kimutatása PCR-ral (Pseudomonas spp.) E. coli baktériumok patogén markereinek [Shiga toxin 1,2 (stx 1,2), intimin (int), enterohemolizin (ehly), invazin (inv) gének] kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) Bacillus anthracis patogén marereinek [capb, paga gének] kimutatása valós idejû PCR (készenlétben is végzett vizsgálat) Escherichia coli patogén markerének ( E.coli O157 specifikus génszakasz) kimutatása valós idejû PCR Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása nested PCR reakcióval Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCR reakcióval M6.5-03 EDTA-s vér Plasmodium species meghatározás multiplex seminested PCR reakcióval M6.5-04 EDTA-s vér Plasmodium species kimutatása realtime PCR reakcióval M6.5-05 széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum Entamoeba histolytica kimutatása PCR reakcióval M6.5-06 széklet Giardia intestinalis kimutatása PCR reakcióval KÓRHÁZHIGIÉNÉS VIZSGÁLATOK (M7) MUTb1-61-02 MUTb1-61-03 MUTb1-61-04 KJB II.3.1.1., III.1.4.1.3., MUTb2-61-02 MUTb2-61-03 MUTp-65-05 MUTp-65-06 MUTp-65-03 MUTp-65-04 MUTp-65-01 MUTp-65-02
Page 10 of 11 M7.1-01 Kórházi felületminta EGYÉB (M8) Fontos nozokomiális kórokozók /E.coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Streptococcus pyogens, Staphylococcus aureus, Enterococcus spp.kimutatása felület mintából tenyésztéssel /kontakt módszer/ M8.1 HIGIÉNÉS MIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 M8.1-04 Felületi minta humán (fal eszköz, berendezés) (festett és/vagy festetlen) mikroszkópi készítmény Felületi minta humán (fal, eszköz, berendezés) Levegõ minta humán (beltéri) Levegõ minta humán (beltéri) Gombák jelenléte, kimutatás közvetlen mikroszkópos vizsgálattal Gombák jelenléte, kimutatása tenyésztéssel Gombák jelenléte, kimutatás tenyésztéssel Szemi-kvantitatív mennyiség, (Koch szedimentáció) gombaelem / cm2 /min Gombák jelenléte, kimutatása kvantitatív tenyésztéses RCS, gombaelem / lég m3 KJB V.3.3.1.;3.3.2. MUTm-81-01 MUTm-81-01 MUTm-81-01 MUTm-81-01 - mintavételi eljárások A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója M8.1-01 M8.1-02 M8.1-03 M8.1-04 Felületi minta humán (fal eszköz, berendezés) Felületi minta humán (fal, eszköz, berendezés) Levegõ minta humán (beltéri) Levegõ minta humán (beltéri) Cellux-ragasztócsíkos levonati mintavétel Vattatamponos törléses mintavétel Koch-szedimentáció, szemikvantitatív ülepítéses mintavétel RCS kvantitatív, centrifugális elvû mintavétel (tenyésztéses vizsgálathoz) Eb57m Eb57m Eb57m Eb57m
Page 11 of 11 A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója M8.1-05 Levegõ minta humán (beltéri) AES kvantitatív, levegõ ütköztetés elvén alapuló mintavétel (tenyésztéses vizsgálathoz) ***** vége *****