MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz Az Országos Közegészségügyi Intézet, Klinikai és Járványügyi Mikrobiológiai Igazgatóság - Bakteriológiai, Mikológiai Parazitológiai és Tipizáló Főosztály 1 (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.) akkreditált területe: I.a Az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány szerint orvosi laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M széklet Enterovirulens Escherichia coli baktériumok M széklet Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok M széklet Campylobacter genusba tartozó baktériumok M M M [Aerob ill. fakultatív anaerob baktériumok] Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal Campylobacter genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal Aerob ill. fakultatív anaerob baktériumok azonosítása fél-automata identifikáló rendszerrel Czirók Éva: Klinikai és járványügyi bakteriológia [Budapest, Melania 1999] KJB III KJB III , , , KJB III KJB III KJB II.1.4., III , , , [Micro Plate GP2 [MicroLog, Biolog] 1014] Budapest, május 2. 1/18 NAH /2017

2 M M M széklet, széklet, Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata gradiens diffúziós Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata gradiens diffúziós Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával M vérsavó Clostridium botulinum toxin kimutatása állatoltással [sürgősséggel is végzett vizsgálat] EUCAST AST v [ MUTb (szabvány verzió változás követése) EUCAST AST v [ MUTb (szabvány verzió változás követése) [Gyári kit neve: TECHLAB C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Gyártó cég: Techlab] MUTb MUTb :2016 Budapest, május 2. 2/18 NAH /2017

3 M Köpet, bronchoalveoláris lavage (továbbiakban: BAL) endotracheális aspiratum Legionella antigén direkt kimutatása immunfluoreszcenciával M vérsavó Borrelia specifikus vérsavó Borrelia specifikus M vérsavó Borrelia specifikus vérsavó Borrelia specifikus M vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus ["Monofluo" Legionella pneumophila IFA [Biorad] gyári kit leírása: ] [recomwell Borrelia ELISA IgG [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4204] MUTb [recomwell Borrelia ELISA IgM [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4205] MUTb [Serion ELISA classic Yersinia IgA (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb Budapest, május 2. 3/18 NAH /2017

4 M vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus M vérsavó Yersinia specifikus vérsavó Yersinia specifikus M vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA M vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA [Serion ELISA classic Yersinia IgG (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb [Serion ELISA classic Yersinia IgM (Virion/Serion) gyári kit leírása: V 12.11/12-1] MUTb [Treponema pallidum IgG ELISA [Euroimmun] gyári kit leírása: EI G] MUTb [Treponema pallidum IgM ELISA [Euroimmun] gyári kit leírása: EI M] MUTb Budapest, május 2. 4/18 NAH /2017

5 M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M vegyes humán minta Gombák jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal M gombatörzs Élesztőgombák antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós gombatörzs Élesztőgombák antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós [recomline Borrelia IgG [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4272] MUTb [recomline Borrelia IgM [Mikrogen] gyári kit leírása: MG-4273] MUTb MUTm-21-02:2016 [Gyári leírás, Rosco diagnostica, Bio-Rad] MUTm Budapest, május 2. 5/18 NAH /2017

6 M gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval M gombatörzs Élesztőgombák azonosítása fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján gombatörzs Élesztőgombák azonosítása fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján M gombatörzs Penész- és dermatophyton gombák mikro- és makromorfológia alapján történő azonosítása M Vérsavó, liquor, vizelet, BAL Vérsavó, liquor, vizelet, BAL (vizsgálati mátrix változás követése) Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval EUCAST AFST [ MUTm (szabvány verzió változás követése) [CHROMAgar Candida Medium leírás Azonosító: CA222 [Chromagar, Franciaország]] MUTm MUTm-21-08:2016 [Pastorex Crypto Plus kit gyári leírás Azonosító: [Bio-Rad, Franciaország]] MUTm Budapest, május 2. 6/18 NAH /2017

7 M Vérsavó Aspergillus antigén Vérsavó RUGALMAS ERÜLET (vizsgálati mátrix változás követése) Aspergillus antigén M Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE M Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE [Platelia Aspergillus EIA kit gyári leírás Azonosító: [Bio-Rad, Franciaország]] MUTm Candida albicans antigének [Immy,USA]/ Azonosító: YI-C50110 MUTm Aspergillus antigének [Immy,USA; Bio-Rad, Franciaország]/ Azonosító: YI-A70110, YI-A90110, YI-AD0110, YI-AF0110, MUTm Budapest, május 2. 7/18 NAH /2017

8 M Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA M Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE M Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE M Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE Neisseria meningitidis szerocsoport és Haemophilus influenzae szerotípus meghatározása specifikus diagnosztikus savókkal, tárgylemez agglutinációval NovaLisa Aspergillus IgG ELISA Prod. No. ASPG 0680 MUTm [Histoplasma antigén Azonosító: 1002 [Meridian Bioscience, USA]] MUTm [Coccidioides antigén Azonosító: 1004 [Meridian Bioscience, USA]] MUTm MUTb :2016 Budapest, május 2. 8/18 NAH /2017

9 M M M Baktérium törzs [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio gyanús izolátum] Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Baktériumok [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio] szerotipizálása diagnosztikus savókkal tárgylemez agglutinációval Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással KJB II MUTf-34-02:2016 MUTf (szabályozás változás követése) DNS izolálás: Gyári kit neve:high Pure PCR Template Preparation kit( ) Gyártó:Roche; Szekvenálási reakció: Gyári kit neve:ge DYEnamic ET terminator KIT (GE Healthcare US81090) Gyártó:GE MUTf Budapest, május 2. 9/18 NAH /2017

10 M széklet Protozoonok és helmintek székletből - natív mikroszkópos vizsgálattal M széklet Enterális protozoonok - cystadúsítással M széklet Cryptosporidium festéses mikroszkópos vizsgálattal M széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása - flotációval M széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása - szedimentációval M széklet Lárvák jelenlétének kimutatása M perianális anyag Enterobius vermicularis M vegyes humán minta Mikroszkópos parazitológiai vizsgálat vegyes anyagokból Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. Módszertani Útmutató: 1990, 246 [A továbbiakban: P_REF1]; Gillespie S. H., Hawkey P.M.: Medical Parasitology: a practical approach. 2002, (A továbbiakban: P_REF2); Ash L. R., Orihel T. C.: Parasites: A guide to laboratory procedures and identification. 1987, (A továbbiakban: P_REF3) P_REF1: 247, P_REF2: 79-92, P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: 259, P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , 265, , P_REF2: 85-92, , , , P_REF3: 73-75,.78, 88-89, Budapest, május 2. 10/18 NAH /2017

11 M M M vérkenet, vastagcsepp, alvadásgátolt vér, liquor, lép-, sternum-, fekélypunktátum, bőrminta széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum cornea kaparék, kötőhártya mosófolyadék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor Vérparaziták [Plasmodium, Babesia, Leishmania, Trypanosoma, mikrofilária] jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal Bélprotozoonok - Szabadon élő humán patogén amoebák - P_REF1: , P_REF2: 16-24, , , P_REF3: , 111, , P_REF1: , P_REF3: P_REF1: 210, , P_REF2: , P_REF3: , 218 M széklet Giardia antigén kimutatása [Giardia II ELISA kit leírás, ELISA TechLab 30405] széklet Giardia antigén kimutatása MUTp ELISA M széklet Entamoeba histolytica antigén széklet Entamoeba histolytica antigén M széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás [Entamoeba histolytica II ELISA kit leírás, TechLab 30404] MUTp [RIDA Quick Cryptosporidium kit leírás, R-biopharm N1202] MUTp Budapest, május 2. 11/18 NAH /2017

12 M alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás M szérum Toxoplasma elleni IgG szérum Toxoplasma elleni IgG M szérum Toxoplasma elleni IgM szérum Toxoplasma elleni IgM M szérum Toxoplasma elleni IgA szérum Toxoplasma elleni IgA M szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA [NOW Malaria kit leírás, Binax ] MUTp [Platelia Toxo IgG kit leírás, Bio-Rad 72840] MUTp [Platelia Toxo IgM kit leírás, Bio-Rad 72841] MUTp [Platelia Toxo IgA TMB kit leírás, Bio-Rad 72737] MUTp [Platelia Toxo IgG Avidity Complementary Reagents kit leírás, Bio-Rad 72842] MUTp Budapest, május 2. 12/18 NAH /2017

13 M szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot M szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot M szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval M szérum Echinococcus elleni IgG szérum Echinococcus elleni IgG [Toxoplasma Western Blot IgG/IgM kit leírás, Ldbio TOP-WBGM] MUTp [Echinococcus Western Blot IgG kit leírás, Ldbio ECH-WBG] MUTp [Cellognost Echinococcosis IHA kit leírás, Siemens OTSO13] MUTp [Echinococcus ELISA IgG kit leírás, R-Biopharm K7621] MUTp Budapest, május 2. 13/18 NAH /2017

14 M M Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] (vizsgálati mátrix vált. követése) E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR M Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) M Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) MUTb :2016 MUTb (Szabályozás változás követése) RidaGene STEC [Bipharma] MUTb MUTb :2016 MUTb (Szabályozás változás követése) MUTb :2016 MUTb (Szabályozás változás követése) Budapest, május 2. 14/18 NAH /2017

15 M Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) M széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel M EDTA-s vér Plasmodium species specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel EDTA-s vér Plasmodium species specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel MUTb :2016 MUTb (Szabályozás változás követése) MUTp-65-01:2016 MUTp (Szabályozás változás követése) MUTp-65-03:2016 MUTp (Szabályozás változás követése) Budapest, május 2. 15/18 NAH /2017

16 M M EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta (vizsgálati mátrix vált. követése) Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel MUTp-65-06:2016 MUTp (Szabályozás változás követése) MUTp-65-07:2016 MUTp (Szabályozás változás követése) Budapest, május 2. 16/18 NAH /2017

17 I.b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerint laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M felületek Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M levegő Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M anyagok és eszközök Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata M M M anyagok és eszközök vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS MUTb :2016 MUTb :2016 Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur /2010:20601, Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény MUTb (szabvány verzió változás követése) MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 Budapest, május 2. 17/18 NAH /2017

18 III. b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerinti mintavételi, minta-előkészítési eljárások: Sorszám M M M M M7.1-0 M A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből felületek levegő anyagok és eszközök Az eljárás jellege Mintavétel: Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS Mintavétel: Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Mintavétel: Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Az eljárás MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTb MUTb Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur /2010:20601, Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság május 2-i határozatával elrendelt névváltozás átvezetése - VÉGE - Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Budapest, május 2. 18/18 NAH /2017