RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: Országos Közegészségügyi Intézet Klinikai és Járványügyi Mikrobiológiai Igazgatóság Bakteriológiai, Mikológiai Parazitológiai és Tipizáló Főosztály Budapest, Albert Flórián út ) Akkreditálási szabvány: MSZ EN ISO 15189:2013 MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 3) Az akkreditált státusz érvényessége: Az akkreditált státusz kezdetének napja: február 22. Az akkreditált státusz lejáratának napja: február 21. 4) Az akkreditált terület: I.a Az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány szerint orvosi laboratóriumi vizsgálatok 2 : Sorszám M széklet Enterovirulens Escherichia coli baktériumok jelenlétének kimutatása M széklet Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok jelenlétének kimutatása Czirók Éva: Klinikai és járványügyi bakteriológia [Budapest, Melania 1999] KJB III KJB III , , , M széklet Campylobacter genusba tartozó baktériumok KJB III M Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Vibrio genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal KJB III Budapest, április 26. 1/13 NAH /2017

2 M Campylobacter genusba tartozó baktériumok azonosítása biokémiai reakciókkal KJB II.1.4., III , , , M M Baktériumok antibiotikumok iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata korongdiffúziós MUTb (szabvány verzió változás követése) Baktériumok antibiotikumok MUTb iránti érzékenységének fenotípusos vizsgálata (szabvány verzió változás követése) gradiens diffúziós M széklet, baktérium törzs Clostridium difficile A/B toxin kimutatása immunkromatográfiával MUTb M vérsavó Clostridium botulinum toxin kimutatása állatoltással [sürgősséggel is végzett vizsgálat] M Köpet, bronchoalveoláris lavage (továbbiakban: BAL) endotracheális aspiratum Legionella antigén direkt kimutatása immunfluoreszcenciával M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitestek MUTb :2016 ["Monofluo" Legionella pneumophila IFA [Biorad] gyári kit leírása: ] MUTb Budapest, április 26. 2/13 NAH /2017

3 M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitestek M vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M vérsavó Yersinia specifikus bakteriális antitestek M vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA M vérsavó Treponema pallidum specifikus bakteriális antitestek kimutatása ELISA MUTb MUTb MUTb MUTb MUTb MUTb Budapest, április 26. 3/13 NAH /2017

4 M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M vérsavó Borrelia specifikus bakteriális antitest kimutatása immunoblot M vegyes humán minta Gombák jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal MUTb MUTb MUTm-21-02:2016 M gombatörzs Élesztőgombák MUTm antifungális szerekkel szembeni érzékenységének meghatározása korongdiffúziós M gombatörzs Élesztő és penészgombák antifungális szerekkel szembeni minimális gátlókoncentrációjának meghatározása gradiens diffúzióval MUTm (szabvány verzió változás követése) M gombatörzs Élesztőgombák azonosítása MUTm fenotípusos tulajdonságok és biokémiai reakciók alapján Budapest, április 26. 4/13 NAH /2017

5 M gombatörzs Penész- és dermatophyton gombák mikro- és makromorfológia alapján történő azonosítása MUTm-21-08:2016 M Vérsavó, liquor, vizelet, BAL (vizsgálati mátrix változás követése) Cryptococcus antigén kimutatása latex agglutinációval MUTm M Vérsavó RUGALMAS ERÜLET (vizsgálati mátrix változás követése) Aspergillus antigén MUTm M Vérsavó Candida albicans IgG Ellenáramú immunelektroforézis CIE MUTm M Vérsavó Aspergillus specifikus IgG immunelektroforézis CIE MUTm M Vérsavó Aspergillus specifikus ellenanyagok kimutatása ELISA M Vérsavó Histoplasma capsulatum IgG jelenlétének kimutatása immunelektroforézis CIE MUTm MUTm Budapest, április 26. 5/13 NAH /2017

6 M Vérsavó Coccidioides immitis IgG immunelektroforézis CIE MUTm M Neisseria meningitidis szerocsoport és Haemophilus influenzae szerotípus meghatározása specifikus diagnosztikus savókkal, tárgylemez agglutinációval MUTb :2016 M Baktérium törzs [E. coli, Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio gyanús izolátum] Baktériumok [E. coli, KJB II Salmonella, Yersinia, Shigella, Vibrio] szerotipizálása diagnosztikus savókkal tárgylemez agglutinációval M Makrorestrikciós profil meghatározás PFGE (Pulsed Field Gel- Electrophoresis) MUTf (szabályozás változás követése) M Neisseria meningitidis, PCR termék [DNS] Szekvencia alapú tipizálás nukleotid sorrend meghatározással MUTf Budapest, április 26. 6/13 NAH /2017

7 M széklet Protozoonok és helmintek székletből - natív mikroszkópos vizsgálattal M széklet Enterális protozoonok cystadúsítással M széklet Cryptosporidium festéses mikroszkópos vizsgálattal M széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása flotációval M széklet Féregpeték jelenlétének kimutatása szedimentációval M széklet Lárvák jelenlétének kimutatása M perianális anyag Enterobius vermicularis M vegyes humán minta Mikroszkópos parazitológiai vizsgálat vegyes anyagokból Dr. Jankó Mária: Parazitológiai Laboratóriumi Vizsgálatok. Módszertani Útmutató: 1990, 246 [A továbbiakban: P_REF1]; Gillespie S. H., Hawkey P.M.: Medical Parasitology: a practical approach. 2002, (A továbbiakban: P_REF2); Ash L. R., Orihel T. C.: Parasites: A guide to laboratory procedures and identification. 1987, (A továbbiakban: P_REF3) P_REF1: 247, P_REF2: 79-92, P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , P_REF2: , P_REF3: P_REF1: 259, P_REF2: , P_REF3: P_REF1: , 265, , P_REF2: 85-92, , , , P_REF3: 73-75,.78, 88-89, Budapest, április 26. 7/13 NAH /2017

8 M vérkenet, vastagcsepp, alvadásgátolt vér, liquor, lép-, sternum-, fekélypunktátum, bőrminta Vérparaziták [Plasmodium, Babesia, Leishmania, Trypanosoma, mikrofilária] jelenlétének kimutatása mikroszkópos vizsgálattal P_REF1: , P_REF2: 16-24, , , P_REF3: , 111, , M széklet, ciszta-, tályogbennék, köpet, aspirátum Bélprotozoonok P_REF1: , P_REF3: M cornea kaparék, kötőhártya mosófolyadék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor Szabadon élő humán patogén amoebák - M széklet Giardia antigén kimutatása ELISA M széklet Entamoeba histolytica antigén P_REF1: 210, , P_REF2: , P_REF3: , 218 MUTp MUTp M széklet Cryptosporidium antigén kimutatása immunkromatográfiás M alvadásgátolt vér Plasmodium sp. antigén kimutatása immunkromatográfiás M szérum Toxoplasma elleni IgG MUTp MUTp MUTp Budapest, április 26. 8/13 NAH /2017

9 M szérum Toxoplasma elleni IgM M szérum Toxoplasma elleni IgA M szérum Toxoplasma IgG aviditás meghatározása ELISA M szérum Toxoplasma elleni IgG/IgM összehasonlító immunprofil Western blot M szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása Western-Blot M szérum Echinococcus elleni antitest kimutatása indikrekt hemagglutinációval M szérum Echinococcus elleni IgG MUTp MUTp MUTp MUTp MUTp MUTp MUTp Budapest, április 26. 9/13 NAH /2017

10 M Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] E coli baktériumok patogén markereinek kimutatása multiplex polimeráz láncreakció (PCR) MUTb M Baktériumtenyészet [E. coli izolátum] (vizsgálati mátrix vált. követése) Verotoxin termelő E.coli patogén markereinek kimutatása valós idejű PCR MUTb M Alsólégúti minta Legionella sp. kimutatása polimeráz láncreakció (PCR) MUTb M M Klinikailag releváns Gramnegatív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) Klinikailag releváns Grampozitív baktériumok specifikus genetikai markereinek vizsgálata polimeráz láncreakció (PCR) MUTb MUTb M széklet, tályogbennék Entamoeba histolytica DNS kimutatása real-time PCR-rel MUTp Budapest, április /13 NAH /2017

11 M EDTA-s vér Plasmodium species MUTp specifikus DNS kimutatása multiplex, seminested PCR-rel M M EDTA-s vér/köldökvér, liquor, magzatvíz, vizelet, szövetminta, testnedvek Corneakaparék, kontaktlencse tároló folyadék, liquor, testfolyadékok, szövetminta (vizsgálati mátrix vált. követése) Toxoplasma gondii B1 gén kimutatása real-time PCRrel Acanthamoeba spp. DNS kimutatása real-time PCRrel MUTp MUTp Budapest, április /13 NAH /2017

12 I.b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerint laboratóriumi vizsgálatok: Sorszám M felületek Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M levegő Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív M anyagok és eszközök Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata M M M vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS MUTb :2016 MUTb :2016 MUTb (szabvány verzió változás követése) MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 MUTm-81-01:2016 Budapest, április /13 NAH /2017

13 III. b. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szerinti mintavételi, minta-előkészítési eljárások: Sorszám M M M M M7.1-0 M A vett, gyűjtött vagy előkészített minta megnevezése vegyes felületi környezeti minta humán környezetből levegő minta humán környezetből levegő minta humán környezetből felületek levegő anyagok és eszközök Az eljárás jellege Mintavétel: Felületek penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba szennyezettségének meghatározása Mintavétel: Beltéri levegő penészgomba tartalmának meghatározása kvantitatív RCS Mintavétel: Környezeti felületi minták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Mintavétel: Környezeti levegőminták kórházhigiénés vizsgálata kvalitatív és kvantitatív Kórházi anyagok és eszközök sterilitás vizsgálata Az eljárás MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTm81-01 Eb54m MUTb MUTb Ph. Hg. VIII. - Ph. Eur /2010:20601, Sterilitási vizsgálat;145, 811, 4625, 5/2011 sz. közlemény 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság május 2-i határozatával elrendelt névváltozás átvezetése 2 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság április 26-i határozatával elrendelt terület szűkítés és átvezetése Az aktuális akkreditált státuszra vonatkozó adatok a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján érhetők el ( - VÉGE - Budapest, április /13 NAH /2017