NITRO-DUR 0,2 MG/ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz glicerin-trinitrát. HATÓANYAG: 40 mg, ill. 80 mg glicerin-trinitrát transzdermális tapaszonként. SEGÉDANYAG: Melamin-formaldehid gyanta (Polimer B), nátrium-poli-akrilát (Polimer A), tisztított víz, butil-akrilát polimer (Polimer C), butil-akrilát polimer (Polimer D). JAVALLAT: Szívkoszorúér-betegségek (angina pektorisz) kezelésére. Anginás roham (hirtelen kialakuló szívtáji szorító fájdalom) megszüntetésére nem alkalmas, ilyen esetekben az orvos által elõírt gyors hatású készítmény használata szükséges! Kezelõorvosa önmagában vagy egyéb angina elleni szerrel együtt is rendelheti Önnek a Nitro-Dur tapaszt. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nitro-Dur tapaszt: - ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra (nitroglicerin) vagy a Nitro-Dur tapasz egyéb összetevõjére, - ha túlérzékeny a nitrát-, vagy nitrit-tartalmú gyógyszerekre, - ha súlyos vérszegénységben szenved, - ha nagyfokú alacsony vérnyomása van, - koponyaûri nyomásfokozódás esetén, - billentyûszûkület vagy a bal kamra kiáramlási pályájának szûkülete által okozott szívelégtelenség esetén, - ha szildenafil tartalmú gyógyszert szed (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nitro-Dur tapasz is okozhat mellékhatásokat amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nitro-Dur leggyakoribb mellékhatása a fejfájás - ennek enyhítése érdekében orvosa enyhe fájdalomcsillapító szedését javasolhatja Önnek. Egyes betegeknél szédülés jelentkezhet. Ennek oka a vérnyomás kismértékû csökkenése, ami többnyire fekvõ helyzetbõl felkelés, ill. ülõ helyzetbõl felállás után következik be. Ha ez elõfordul, pihenjen ülve, amíg elmúlik a szédülés. Ezt követõen forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni szükséges a Nitro-Dur adagját. Egyes betegeknél a glicerin-trinitrát tartalmú készítmények kipirulást és szapora szívverést idézhetnek elõ. Ha netán Ön is ezt észleli, tájékoztassa orvosát, mert ebben az esetben is indokolt lehet a készítmény adagolásának módosítása. A Nitro-Dur tapasz felragasztásának helyén bõrpír vagy irritáció jelentkezhet, ezek az elváltozások azonban csak ritkán súlyosak. 1.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Gyakori (100 betegbõl 1-10 esetben fordul elõ): bõrirritáció a tapasz felragasztásának helyén, fejfájás, arc kipirulása. Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 esetben fordul elõ): vérnyomásesés, ájulás és pulzusszám emelkedés, instabil angina, vérnyomás emelkedés, szédülés/bizonytalanságérzés, túlérzékenységi reakció. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: -A Nitro-Dur tapasz az anginás mellkasi fájdalom megelõzésére használható - heveny rohamok elhárítására nem alkalmas. Forduljon orvosához, ha erõsödnek vagy a korábbinál sûrûbben jelentkeznek anginás fájdalmai. -Ha kezelõorvosa a Nitro-Dur tapaszon kívül nyelv alatt elszopogatandó glicerin-trinitrát (nitroglicerin) tablettát is rendelt Önnek, üljön le, mielõtt ezt bevenné. Ha a tabletta elszopogatása közben szédülést érez, forduljon orvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell a nyelv alatt elszopogatandó tabletta adagját. -Egyes betegeknél szédülés, bizonytalanságérzés jelentkezhet - különösen fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ gyors felállás után. Megelõzhetõ e panaszok jelentkezése, ha kerüli a hirtelen felkelést, felállást. Ha szédül, üljön vagy feküdjön le, amíg a szédülés elmúlik. -A Nitro-Dur bõrtapasz nem alkalmazható gyermekek kezelésére. A Nitro-Dur tapasz alkalmazásának elkezdése elõtt tájékoztassa orvosát a következõkrõl: -ha korábban szívrohama ill. bármilyen egyéb szívbetegsége volt, -ha terhes vagy csecsemõt szoptat, -ha bármire (élelmiszerekre, konzerválószerekre, festékekre) allergiás, -ha bármilyen egyéb, vényen rendelt vagy vény nélkül kapható gyógyszert is szed, legfõképpen ha ezek között vérnyomáscsökkentõk ill. szívre ható készítmények is találhatók KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása, vizelethajtó, vagy vérnyomásra ható gyógyszerek bevétele után vérnyomásesés és szédülés léphet fel. Ne szedjen szexuális mûködést javító gyógyszereket, mint pl. szildenafil vagy hasonló készítmények. Együttadásuk súlyos vérnyomáscsökkenést és komoly szövõdményeket okozhat, és akár halált is elõidézhet. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Amennyiben a tapasz alkalmazásának ideje alatt szédülés vagy gyengeségérzés fogja el, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 2.
A Nitro-Dur tapaszt kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény helyes használata felnõtteknek, az idõs betegeket is beleértve: -Kezelõorvosa útmutatásait pontosan betartva alkalmazza ezt a készítményt. -Ne próbálja a tapasz feldarabolásával vagy megkisebbítésével befolyásolni a hatóanyag adagolását. -Ha úgy érzi, hogy nem megfelelõ a kezelés hatása, forduljon orvosához. -Fontos, hogy egyetlen napra se mulassza el a Nitro-Dur alkalmazását. -Ha módosítani szükséges a tapasz alkalmazásának rendjét, kezelõorvosa részletesen tájékoztatja Önt ennek módjáról. Orvosa az Ön számára legmegfelelõbb adagolásban rendelte a Nitro-Dur tapaszt. Útmutatásainak megfelelõen, naponta egy tapaszt kell felragasztania és azt meghatározott ideig kell a bõrén hagynia. Orvosa pontosan elõírja Önnek, hogy mikor (nappal vagy este) kell felragasztania, ill. mennyi ideig kell viselnie a tapaszt. -Az új tapasz alkalmazása elõtt feltétlenül távolítsa el az elõzõ nap felragasztottat! -Ügyeljen arra, hogy az eldobott, használt tapaszhoz ne férjen hozzá gyermek vagy háziállat. Kezdõ dózisként általában a 0,2 mg/óra (10 cm2-es) vagy szükség esetén a 0,4 mg/óra (20 cm2-es) tapasz alkalmazása javasolt napi 12-14 órás idõtartamra felhelyezve, ami 0, 2 mg, ill. 0,4 mg glicerin-trinitrát felszabadulását jelenti óránként. A tapasz levétele után 10-12 órás nitrátmentes idõszaknak kell maradnia. Ezután újabb tapaszt kell felhelyezni a következõ periódus 12-14 órájára. Néhány esetben szükség lehet nagyobb dózis alkalmazására, ez mindig szoros orvosi megfigyelést igényel. A Nitro-Dur felhelyezhetõ bármilyen szabad, ép, sérülés nélküli, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett bõrfelületre, de legelõnyösebb a mellkas vagy felkar bõrére ragasztani. A transzdermális tapasz a hatóanyagot a bõrön keresztül, egyenletesen juttatja a véráramba. Figyelmesen olvassa végig ezt az útmutatót, mielõtt elkezdené használni a Nitro-Dur tapaszt! A megfelelõ testtáj kiválasztása: tiszta, száraz, csupán kevés szõrzettel fedett vagy teljesen szõrtelen régiót válasszon. Ennek megfelelõen ajánlott a tapaszt a felkar külsõ régiójában vagy a mellkas bõrére felragasztani. Ne ragassza a Nitro-Dur tapaszt a könyök vagy a derék szintje alatt fekvõ testtájak vagy testhajlatok bõrére, továbbá heges, égési sérülést szenvedett, vagy irritált bõrfelületre. Új tapasz felragasztása elõtt minden esetben távolítsa el az elõzõt! A tapasz felragasztása: 1.Mossa meg a kezét. 2.Tartsa a tapaszt úgy, hogy a barna vonalakat függõleges helyzetben lássa. 3.Hajlítsa ki, majd be a tapasz széleit, amíg roppanást nem hall. 4.Húzza le a tapasz felérõl a mûanyag védõfóliát. 5.A védõfólia másik felét megfogva illessze a tapasz ragadós felét a felkar vagy a mellkas bõrére. 6.A felragasztott részt nyomja a bõrére és simítsa le. 7.A tapasz másik felét hajlítsa vissza és húzza le róla a védõfóliát, majd simítsa alaposan a bõrére. 8.A tapasz felragasztása után alaposan mossa meg a kezét (ez a gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében szükséges). 9.Fontos, hogy nap mint nap más testtájra ragassza a tapaszt. Javasolt sorrend: l. nap - jobb felkar. 2. nap - mellkas jobb felsõ negyede. 3. nap - mellkas bal felsõ negyede. 3.
4. nap - bal felkar - és megint elölrõl. A tapasz eltávolítása: 1.Nyomja az ujját a tapasz közepére - ennek hatására a külsõ széle elemelkedik a bõrrõl. 2.Óvatosan fogja meg a tapasz szélét és lassan húzza le a bõrérõl. 3.A használt tapasz megsemmisítésekor ügyeljen arra, hogy az véletlenül se kerülhessen más bõrére. 4.Szappanos vízzel tisztítsa meg, majd törölközõvel szárítsa meg a bõrt az eltávolított tapasz helyén. A gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében mossa meg alaposan a kezét. Bõrápolás: 1.A Nitro-Dur tapasz eltávolítása után forrónak érezheti a bõrét és bõrpírt, valamint szárazságot észlelhet a tapasz helyén. Ez normális. A bõrpír rövid idõn belül megszûnõ jelenség. Ha száraznak érzi a bõrét, kezelje bõrnyugtató hatású testápolóval. 2.Nem szûnõ bõrpír vagy bõrkiütés esetén forduljon kezelõorvosához. További tájékoztatás: 1.A kezelõorvosa által elõírt ideig hagyja a bõrén a Nitro-Dur tapaszt. 2.A tapasz viselésének ideje alatt zuhanyozhat, ill. ülõfürdõt is vehet. Ha elfelejtette alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt: Fontos, hogy minden nap cserélje a bõrén a Nitro-Dur tapaszt. Ha mégis megfeledkezne errõl, ragasszon fel új tapaszt mielõbb. A továbbiakban az eredeti adagolási rend szerint használja a készítményt. A kezelés abbahagyása: Ne szakítsa félbe hirtelen a kezelést, orvosa útmutatásainak megfelelõen alkalmazza a tapaszt ill. hagyja abba a használatát. Ha módosítani szükséges a készítmény adagolását, orvosa részletes útmutatást ad erre vonatkozóan. Ha a Nitro-Dur alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. TÚLADAGOLÁS: Bár a Nitro-Dur tapasz alkalmazása esetén valószínûtlen a túladagolás, ha ez mégis elõfordul, forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez. A nitrát-túladagolás a következõket okozhatja: vérnyomásesés, tartós, lüktetõ fejfájás, szédülés, szívdobogás érzés, látászavar, ájulás (fõleg álláskor), szívmegállás, koponyaûri nyomás fokozódás központi idegrendszeri tünetekkel, úgymint zavartság és mérsékelt láz, bénulás és kóma, görcsök, methemoglobinémia (methemoglobin jelenléte a vérben vérsejtkárosító mérgezésben), hányinger, hányás (esetleg bélgörcsökkel, és akár véres széklettel), kipirulás, vagy hideg, nyirkos bõr, halál. Túladagolás esetén a tapaszt azonnal el kell távolítani és a felragasztás helyét alaposan le kell dörzsölni. TÁROLÁS: 15-30 C közötti hõmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 4.
CSOMAGOLÁS: Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz: kerek, transzdermális tapasz, amely egy beige színû hajlékony, külsõ részén barna színû, véletlenszerûen elhelyezett "0,2 mg/óra" jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegbõl áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna vonallal ellátott PVC védõlap borítja. Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz: kerek, transzdermális tapasz, amely egy beige színû hajlékony, külsõ részén barna színû, véletlenszerûen elhelyezett "0,4 mg/óra" jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegbõl áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna vonallal ellátott PVC védõlap borítja. Nitro Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/ldpe fólia tasakban. A tasakon a hatáserõsség színkódja zöld. 28 tasak dobozban. Nitro Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/ldpe fólia tasakban. A tasakon a hatáserõsség színkódja kék. 28 tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Millennium Tower III., 3. em. A gyártó: Schering-Plough S.A. Madrid, Spanyolország. OGYI-T-5143/01 Nitro-Dur 0,2 mg/óra, transzdermális tapasz OGYI-T-5143/02 Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december OGYI/42379/2011, OGYI/42380/2011. 5.