Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Roxera 5 mg filmtabletta Roxera 10 mg filmtabletta Roxera 15 mg filmtabletta Roxera 20 mg filmtabletta Roxera 30 mg filmtabletta Roxera 40 mg filmtabletta rozuvasztatin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Roxera szedése elott 3. Hogyan kell szedni Roxerát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Roxerát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ROXERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Roxera az ún. sztatin -ok családjába tartozik. Ez a gyógyszer a vérben lévo zsírok, azaz a lipidek elsosorban a koleszterinek és trigliceridek szintjének beállítására javallt. A koleszterin a szervezetben természetesen eloforduló anyag, a normális sejtnövekedéshez szükséges. Azonban, ha a vérében túl sok koleszterin van, ez beépülhet az erek falába, amelyeket idovel el is zárhat. Ez a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók egyik leggyakoribb oka. A Roxera csökkenti a koleszterin és a trigliceridek vérszintjét, amikor csupán a zsírszegény diéta és az életmódváltás önmagukban már nem bizonyulnak elég hatékonynak. Segít továbbá megelozni a zsírok érfalba történo lerakódását és beépülését, ami az erek szukületét okozhatja. Önnek azért írták fel a Roxerát, mivel az Ön koleszterin szintje vagy a koleszterin és triglicerid szintje egyaránt túl magas. Ez azt jelenti, hogy önnél fennáll a szívinfarktus vagy a sztrók veszélye. A Roxera szedése alatt továbbra is folytatnia kell a koleszterinszegény diétáját és a testmozgást. 2. TUDNIVALÓK A ROXERA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Roxerát: - ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra-ra vagy a Roxera egyéb összetevojére.(lásd 6. pont egyéb összetevok) OGYI/22482/2010 OGYI/22483/2010 OGYI/22485/2010 OGYI/22486/2010 OGYI/22487/2010 OGYI/22488/2010
2 - ha májbetegségben szenved - ha súlyos veseproblémái vannak - ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik (miopátiának nevezett izombetegség) - ha ciklosporint szed (szervátültetés után használt gyógyszer) - ha Ön fogamzóképes no és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert - ha terhes, vagy gyermeket szeretne, illetve szoptat Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és hagyja abba a Roxera szedését Nem szedheti a Roxera 40 mg vagy 30 mg filmtablettát (a két legnagyobb adag) - ha középsúlyos vesebetegségben szenved, (ha bizonytalan kérdezze meg orvosát) - ha pajzsmirigy betegsége van - ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elo, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkento gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel - ha rendszeresen, nagy mennyiségu alkoholt fogyaszt - ha Ön ázsiai származású - ha egyéb koleszterincsökkento szert, fibrátot szed Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és ne szedjen 20 mg-nál magasabb adagot a Roxera filmtablettából. Számoljon be kezeloorvosának és gyógyszerészének Roxerával történo kezelés elott Ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van. A Roxera fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - ha korábban volt májproblémája. Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májmuködést. Ez vérvizsgálattal (a májenzimek vérszintjének megemelkedése alapján) egyszeruen meghatározható. Ezért orvosa a kezelés megkezdése elott és a Roxera kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat) fog eloírni. - ha bármilyen veseproblémája van. A kezelés alatt orvosa rendszeres vér és vizeletvizsgálattal fogja ellenorizni a vesemuködését. - ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elo, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkento szer szedésekor izombántalom lépett fel. Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik Önnél, jelezze orvosának, különösen, ha azt gyengeség vagy láz is kíséri. - ha rendszeresen, nagy mennyiségu alkoholt fogyaszt. - ha pajzsmirigy betegsége van. - ha egyéb koleszterincsökkento szert, fibrátot szed. Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb koleszterinszint csökkento gyógyszert. - ha a beteg gyermek. A Roxera gyermekeknek nem adható. - ha Ön elmúlt 70 éves (mivel orvosának kell eldönteni melyik Roxera kezdo adag a felel meg Önnek). - ha Ön ázsiai származású. Ha Ön kórházba kerül vagy egyéb betegség miatt kezelésben részesül, tájékoztassa a kezeloorvost vagy a novért, hogy Ön Roxerát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszer) - warfarin (vagy egyéb vérhígító gyógyszer) - fibrátok, (mint például a gemfibrozil és a bezafibrát) vagy egyéb a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer (például ezetimib) - emésztési zavarokra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesíto szerek) - eritromicin (egy antibiotikum)
- szájon át szedett fogamzásgátló vagy noi hormonpótló gyógyszerek - lopinavir/ritonavir (HIV fertozött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek) A Roxera megváltoztathatja ezen gyógyszerek hatását vagy fordítva. Roxera egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Roxera étkezéssel vagy attól függetlenül is beveheto. Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a készítmény szedése alatt. 3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését és értesítse errol orvosát. A terhesség elkerülése érdekében noknek megfelelo fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A legtöbb ember vezethet gépjármuvet és kezelhet gépeket a Roxera szedése mellett a gyógyszer nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket. Azonban néhányan szédülést érezhetnek a Roxera kezelés során. Ha Ön szédül, kérdezze meg kezeloorvosát mielott gépjármuvet vezetne vagy gépeket kezelne. Fontos információk Roxera egyes összetevoirol A Roxera laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROXERÁT? Az Roxerát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Roxerát naponta egyszer vegye be. A tablettát egészben egy pohár vízzel vegye be. A nap bármely szakában beveheti. Nem felejti el bevenni a gyógyszerét, ha minden nap ugyanabban az idopontban veszi be. Adagolás A szokásos kezdo adag naponta egyszer 5 mg vagy 10 mg, abban az esetben is, ha korábban már szedett egyéb nagy dózisú sztatin készítményt. Orvosa a következok figyelembevételével fogja megállapítani az Ön kezdo adagját: - az Ön koleszterin szintje - mennyire veszélyeztetett Ön a szívinfarktus és a sztrók tekintetében - Ön mennyire érzékeny a lehetséges mellékhatásokra Orvosa 5 mg kezdo adagot írhat elo - ha Ön ázsiai származású - ha Ön elmúlt 70 éves - ha középsúlyos veseelégtelenségben szenved - ha Önnél fennáll az izomfájdalom vagy izom érzékenység (miopátia) kockázata A megfelelo koleszterin szint elérése érdekében orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan emeli az adagot a maximális napi egyszer 40 mg-os adagig. Minden dózisemelés között 4 hétnek kell eltelni. A maximális napi adagot (40 mg) akkor fogja kapni: - ha olyan magas a koleszterinszintje, hogy azt alacsonyabb dózissal nem lehet a megfelelo szintre csökkenteni - ha Önnél magas a szívinfarktus vagy a sztrók kockázta Amennyiben Önnek a maximális adagra van szüksége, kezeloorvosa szakorvosi vizsgálatot javasolhat. Fontos, hogy rendszeresen keresse fel kezeloorvosát, hogy ellenorizze a koleszterinszintje elérte-e a kívánt értéket és ezt az értéket folyamatosan fenntartsa.
4 Ha az eloírtnál több Roxerát vett be Forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Roxerát Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, a következo nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Roxera szedését Akkor is szükséges a Roxera folyamatos szedése, ha az Ön koleszterinszintje elérte a megfelelo értéket, mivel a folyamatos szedés megelozi, hogy a koleszterinszintje újra megemelkedjen. Ha abbahagyja a Roxera szedését koleszterinszintje újra megemelkedhet, ami növeli a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók kialakulásának kockázatát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Roxera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba soroltuk: Nagyon gyakori 10-bol több mint 1 beteget érint Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert 100-ból 1-10 beteget érint 1000-bol 1-10 beteget érint 10 00-bol 1-10 beteget érint 10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli: Ritka - Allergiás reakciók amelynek tünetei lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (melyek nyelési és légzési nehézséget okozhatnak), vagy dudorokkal járó súlyos viszketés. - Tartósabban fennálló szokatlan izomfájdalom, izomérzékenység. Ritkán ezek egy súlyos életveszélyes állapothoz az úgynevezett rabdomiolízis -hez vezethetnek. A Roxera egyéb lehetséges mellékhatásai: Gyakori Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger, izomfájdalmak, gyengeségérzés, szédülés, a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése (csak 40 mg-os adagnál). Nem gyakori Borkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése. Ritka Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), májenzim-szintek emelkedése a vérben. Nagyon ritka A bor és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), ízületi fájdalom, kis mennyiségu vér megjelenése a vizeletben, a kéz és a láb idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezet kiesés.
5 Nem ismert Hasmenés, a száj, a szemek és a nemiszervek borének súlyos felhólyagosodásával járó állapot (Stevens-Johnson szindróma). További lehetséges mellékhatások: Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat Emlékezet kiesés Szexuális zavarok Depresszió Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ROXERÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Roxerát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Roxera - A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin 5 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 15 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 30 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban. Milyen a Roxera külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Roxera5 mg filmtabletta fehér kerek mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán 5 bevéséssel. A Roxera 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán 10 bevéséssel. A Roxera 15 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületu, metszett élu filmtabletta egyik oldalán 15 bevéséssel. A Roxera 20 mg filmtabletta fehér, kerek, metszett élu filmtabletta. A Roxera 30 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületu, kapszula alakú filmtabletta mindkét oldalán törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. A Roxera 40 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületu, kapszula alakú filmtabletta.
Csomagolás: Filmtabletták OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. u. 7.? gyártó Krka d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6. Szlovénia Roxera 5 mg filmtabletta OGYI-T-21686/01-11 Roxera 10 mg filmtabletta OGYI-T-21686/12-22 Roxera 15 mg filmtabletta OGYI-T-21686/23-33 Roxera 20 mg filmtabletta OGYI-T-21686/34-44 Roxera 30 mg filmtabletta OGYI-T-21686/45-55 Roxera 40 mg filmtabletta OGYI-T-21686/56-66 6 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. 04. 13.