FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A furoszemid hatóanyagot tartalmazó injekció vizelethajtó, vérnyomáscsökkentõ készítmény. Elsõsorban a só, illetve ennek következtében a víz visszaszívódását gátolja a vesében, így érve el a vizelethajtó, vérnyomáscsökkentõ hatást. -Különbözõ eredetû vizenyõk (szív, máj, vese) kezelésére. -Enyhe vagy középsúlyos vérnyomás csökkentésére (önmagában vagy más vérnyomáscsökkentõvel kombinálva). -Nagy adagban idült vagy heveny veseelégtelenség, csökkent vizelet-kiválasztás kezelésére. ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható a Furosemid-Chinoin oldatos injekció: -Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, vagy egyéb összetevõire, és más szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység esetén, -Sóvesztéses állapot, kiszáradás, -Májzsugorodáshoz társult, máj eredetû központi idegrendszeri károsodással összefüggõ kóma elõtti állapot vagy májkóma, -Májat vagy vesét károsító mérgezéshez társuló veseelégtelenség, -Húgyúti elzáródás okozta csökkent vizelet kiválasztás esetén, -Szoptatás ideje alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Furosemid-Chinoin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy személynél fordul elõ, Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ, Nem gyakori: 1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elõ, 1.
Ritka: 1000-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ, Nagyon ritka: 10 000-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ, Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg. Ritka: -hányinger, hányás vagy hasmenés -hallás zavara és fülzúgás, bár általában átmeneti jelenség, de ritkán elõfordulhat, fõleg azoknál a betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, alacsony fehérjeszint esetén vagy a furoszemid nagyobb adagjának az ajánlottnál gyorsabb beadása esetén. -elõfordulhat viszketés, csalánkiütés, más bõrkiütések vagy hólyagos elváltozások, súlyos bõrgyulladás, mint az eritéma multiforme, krónikus autoimmun hólyagos betegség (bullózus pemfigoid), hámló bõrgyulladás, apró pontszerû vérzés a bõrön vagy a nyálkahártyán. Ebben az esetben az orvost a tünetekrõl mielõbb tájékoztatni kell és a kezelést abba kell hagyni. -súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. sokkal) -láz, -vesegyulladás, -az erek gyulladása, -fonákérzés, esetenként fényérzékenység, -csontvelõ-károsodás (fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni. -vérkép változása. Nagyon ritka: -májkárosodás, heveny hasnyálmirigy-gyulladás, -májenzimszint emelkedés, -vérkép változása, vérszegénység. Gyakorisága nem ismert: -A furoszemid fokozott só és víz kiválasztást eredményez. Az elektrolit - egyensúly zavarára utaló figyelmeztetõ jelek: a szomjúság, fejfájás, zavartság, izomgörcsök, izomgyengeség, szívritmus zavara és emésztõrendszeri tünetek. -Fõleg idõs betegeknél a furoszemid vízhajtó hatása következtében kiszáradás alakulhat ki. Nagymértékû folyadékvesztés, a vér besûrûsödéséhez vezethet, ami a vérrögképzõdés kialakulásának fokozott kockázatával jár. -A furoszemid a vérnyomás csökkenését is okozhatja, mely a koncentráció zavarát, szórakozottságot, a fejben nyomás érzetet, fejfájást, szédülékenységet, aluszékonyságot, gyengeséget, látás zavarát, szájszárazságot, helyzetváltoztatással összefüggõ vérnyomáscsökkenést okozhat. -A húgyutak részleges elzáródásában szenvedõ betegeknél (prosztata megnagyobbodás, vizeletürítési nehézség esetén) heveny vizeletelakadást okozhat. -Furoszemid kezelés a vérben átmeneti kreatinin- és ureaszint és a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedését okozhatja. -Húgysavszint emelkedése, köszvényes roham provokálása, mint minden hasonló típusú vízhajtónál elõfordulhat. -Rejtett cukorbetegséget fedhet fel. -Az izomba adott (intramuszkuláris) injekció beadását követõen fájdalom jelentkezhet. 2.
-Koraszülött gyermekeknél a furoszemid alkalmazása vese-elváltozások kialakulását segítheti elõ. -Koraszülött gyermekeknél, az élet elsõ heteiben alkalmazott furoszemid fokozza bizonyos keringési problémák kockázatát. -Bizonyos májelégtelenségben szenvedõ betegeknél, májbetegség okozta agymûködési zavar (hepatikus enkefalopátia) FIGYELMEZTETÉS: A Furosemid-Chinoin oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Alacsony vérnyomás esetén, vagy ha fennáll a kifejezett vérnyomásesés kockázata, -Köszvényes, húgysav-anyagcsere zavarban szenvedõ betegnél, -Koraszülött gyermekeknél, -Alacsony fehérjeszint esetén, -Májat és vesét érintõ megbetegedés esetén, -A szérum nátrium-, kálium- és kreatinin-szintjét rendszeresen ellenõrizni kell, különösen veszélyeztetett betegeknél (idõs betegek, májzsugorban szenvedõ betegek, vagy nagymértékû folyadékvesztés esetén, mint hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés). Tartós alkalmazása esetén káliumban gazdag étrend (gyümölcs, fõzelék, stb.) fogyasztása javasolt, errõl a kezelõorvos véleményét is ki kell kérni. -Súlyos vesebetegeknél szedése fokozott orvosi felügyeletet és óvatosságot igényel. -Fokozott óvatossággal alkalmazható a húgyúti elzáródásában szenvedõ betegeknél (húgyhólyag ürítési zavar, prosztata megnagyobbodás vagy a húgycsõ szûkület), mivel a vizelet fokozott termelõdése kiválthatja vagy fokozhatja a panaszokat. -A furoszemid nagyobb adagjának alkalmazása idõs betegeknél, a fokozott vizelet kiválasztás eredményeként, kiszáradáshoz vezethet. Ez fokozhatja a vérrögképzõdés veszélyét, ezért fontos a megfelelõ folyadék és sók egyensúlyának fenntartása. -Cukorbetegeknél, a vércukorcsökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. -Fokozott ellenõrzést és óvatosságot igényel a hasûri folyadék felhalmozódásával járó májzsugor. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. MáS gyógyszer egyidejûleg csak az orvos tudtával szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tartalmazó fecskendõben, ill. infúzióban más gyógyszer nem adható. Nem alkalmazható együtt: -bizonyos hallás vagy vesekárosodást okozó antibiotikumokkal (cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal), -klorálhidráttal, -egyéb vesekárosodást okozó gyógyszerekkel, mert a furoszemid fokozza azok káros hatásait. Óvatosan alkalmazható együtt: -lítiumsókat tartalmazó gyógyszerekkel, -más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel, vízhajtókkal (hatásukat fokozhatja), -kortikoszteroidokkal, karbenoxolonnal, nagy mennyiségû édesgyökérrel és hashajtó hosszantartó alkalmazása 3.
esetén, -ciszplatinnal (daganatellenes szer), -szukralfáttal (gyomornyálkahártyát védõ szer), -idegrendszerre ható fenitoinnal (csökken a furoszemid hatása), -ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-ii receptor antagonistákkal (vérnyomáscsökkentõ szerek), -immunszupresszív szerekkel, mint a ciklosporin, történõ együttes alkalmazása esetén (fokozza a köszvényes ízületi gyulladás kialakulásának a kockázatát), -radiokontraszt kezeléssel (képalkotó módszerek alkalmazása esetén), -bizonyos szívgyógyszerekkel, -vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekkel (hatásukat csökkentheti), -egyes gyógyszerek a káliumürítõ hatását fokozhatják, -egyes izomgörcsoldókkal, -nem szteroid gyulladásgátlókkal, pl. indometacinnal (vízhajtó és vérnyomáscsökkentõ hatás mérséklõdhet) és szalicilátokkal, mint az acetilszalicilsav. A furoszemid fokozza a szalicilátok toxicitását. -furoszemidhez hasonló gyógyszerekkel, mint probenecid, metotrexát, amik szintén a vesén keresztül választódnak ki, ezáltal csökkentve a furoszemid hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben való alkalmazását a terhességgel járó folyadék felszaporodás kezelésére kerülni kell. Szív-, máj-, veseeredetû vizenyõk kezelése csak az orvos kifejezett utasítása alapján lehetséges. A Furosemid-Chinoin terhesség alatt nem adható kivéve, ha orvosilag feltétlenül szükséges. Szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel kiválasztódik az anyatejbe és a tejelválasztást gátolhatja. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Jármûvezetés és más balesetveszélyes munka végzése az injekció alkalmazása során tilos. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Csak orvos által, az általa elõírt adagban és idõtartamig alkalmazható készítmény! Csak abban az esetben alkalmazandó intravénásan a Furosemid-Chinoin, amikor a szájon át történõ alkalmazás nem kivitelezhetõ vagy hatástalan, vagy gyors hatás szükséges. Intravénás terápia alkalmazása esetén, amint lehetséges, javasolt a szájon át történõ kezelésre való áttérés. A Furosemid-Chinoin oldatos injekciót izomba csak kivételes esetekben adjuk, amikor sem szájon át, sem az intravénás alkalmazás nem lehetséges. Az izomba történõ beadás nem alkalmas akut állapotok, mint a tüdõödéma kezelésére. Súlyos vesebetegekben alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel. Prosztata megnagyobbodásban, vizeletürítési nehézség esetén egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható, mivel heveny vizeletelakadást okozhat. Idõs korban nagyobb adagok alkalmazása esetén a fokozott vizelet kiválasztás eredményeként kialakuló kiszáradás a trombózis és embólia veszélyét fokozhatja, ezért a megfelelõ folyadék- és sóháztartás egyensúlyának fenntartása fontos. 4.
Cukorbetegek esetében alkalmazása során a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Fokozott hasûri folyadék felhalmozódással járó májzsugor esetén alkalmazása egyedi orvosi elbírálást és ellenõrzést igényel. Májzsugorban és kombinált máj- és veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél az adag módosítása válhat szükségessé. Tartós kezelés, vagy nagyobb adagok esetén laboratóriumi ellenõrzés, káliumban gazdag étrend (gyümölcs, fõzelék) fogyasztása és szükség szerint kálium ill. magnézium pótlás szükséges. Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén, értesítse azonnal kezelõorvosát. Tünetei: kiszáradás, só- vízháztartás felborulása, alacsony vérnyomás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Furosemid-Chinoin-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció. 2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat. Csaknem fehér törõpont jelzéssel ellátott, barna színû üvegampullába töltött, 2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat. 5 x 2 ml, 25 x 2 ml oldatos injekciót tartalmazó barna üvegampulla mûanyag tálcában, dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel.: 5050050 Gyártó: CHINOIN Zrt., 3510 Miskolc, Csanyikvölgy OGYI-T-3371/01-02. 5.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 12. 33950/41/07. 6.