FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Frontin 0,25 mg tabletta Frontin 0,5 mg tabletta Frontin 1 mg tabletta alprazolám Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne 1 / 13
szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Frontin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Frontin tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Frontin tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FRONTIN tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13
A Frontin hatóanyaga, az alprazolám a benzodiazepinek közé tartozó vegyület, ami feszültségoldó, altató-nyugtató, izomlazító és epilepsziás görcsroham elleni tulajdonságokkal rendelkezik. Különböző szorongásos állapotok, szorongásos-depressziós tünetek és pánikbetegség kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A FRONTIN tabletta SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Frontin tablettát - ha túlérzékenység (allergiás) a hatóanyagra, egyéb benzodiazepinekre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére,, - ha kóros izomgyengesége (miaszténia grávisz) van, - ha szoptat, - ha terhessége első 3 hónapjában van (a továbbiakban pedig kezelőorvosa dönt a kezelés szükségességéről). - ha 18 év alatti (ebben a korosztályban a készítmény biztonságossága és hatásossága nem bizonyított). A Frontin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A 3 / 13
készítmény fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető: - ha alvási apnoe-szindrómája van (súlyos légzési elégtelenség), - ha zöldhályogja van, - vese- és májfunkciózavar esetén, - időskorban. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Frontin és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, így az adagolás megváltoztatására lehet szükség. A Fronti fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatásait: - A központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, epilepszia, allergia miatt alkalmazott szerek, alkohol, izomlazítók, lítium, imipramin, dezipramin, digoxin. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Frontin hatását: - Bizonyos, depresszió kezelésére adott gyógyszerek (fluvoxamin, fluoxetin, szertralin, paroxetin, nefazodon), fogamzásgátlók, dextropropoxifen tartalmú fájdalomcsillapító, egyes gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, metronidazol), bizonyos antibiotikumok (pl. erythromycin, klarithromycin), egyes gyomorfekély ellenes 4 / 13
szerek (cimetidin). A Frontin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Frontin szedés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos! Terhesség és szoptatás A Frontin a terhesség első harmadában nem alkalmazható, mivel fokozza a magzati fejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságát, a terhesség további részében csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető. Szoptatás alatt nem szedhető, mivel az anyatejbe átjut. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk Frontin egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 5 / 13
3. Hogyan kell alkalmazni a Frontin tablettát? Gyógyszerét csak az orvos által előírt adagban, módon és ideig alkalmazza! - Szorongásos állapotok: Kezdő adag 3 x 0,25-0,5 mg, amit orvosa szükség esetén emelhet. Szokásos adagja napi 0,5-4 mg közötti, több részletben. - Szorongással társult depresszió: Kezdő adag általában 3 x 0,5 mg naponta. Az átlagos fenntartó adag 2,5-3 mg/ nap. - Pánikbetegség: Kezdő adag 3 x 0,5 mg, melyet orvosa később módosíthat. A betegek többsége napi 4-6 mg-ra szorul, több részletben. - Idős és elesett állapotú betegek: Kezdő adag 2-3 x 0,25 mg, amit orvosa szükség esetén emelhet. - Vese- és májkárosodás esetén orvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat. - Frontin szedésekor kialakulhat fizikai és lelki függőség, aminek elkerülésére csak orvosi javaslatra, az előírt adagban és ideig szabad a szert szedni. 6 / 13
Ha az előírtnál több Frontin tablettát vett be Ne vegye be az esedékes következő adagot, és forduljon orvosához a további teendők megbeszélésére! A túladagolás tünetei: Aluszékonyság, koordinációs zavarok, zavartság, renyhe ínreflexek, végül kóma alakulhat ki. Ha elfelejtette bevenni a Frontin tablettát Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal. Ha idő előtt abbahagyja a Frontin tabletta szedését Akkor se hagyja abba a Frontin tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli. A tabletta hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat: enyhébb esetben remegés, nyugtalanság, alvászavarok, fejfájás, szorongás, koncentrálási nehézség léphet fel, de előfordulhat verítékezés, izomgörcsök, hasi görcsök, ritkán tudatzavar és fokozott görcskészség esetén epilepsziás görcsök is. Emiatt a készítményt csak fokozatosan szabad elhagyni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 13
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Frontin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában a kezelés kezdetén lépnek fel, a gyógyszer további adagolásakor, illetve a dózis csökkentésével rendszerint megszűnnek. Leggyakoribbak: álmosság, szédülés, kábultság. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság, kábultság, álmatlanság, szédülés, fejfájás, remegés, koordinációs zavarok, izomgörcsök, beszédzavarok, különböző vegetatív idegrendszeri zavarok, izomgyengeség. Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, szemnyomás fokozódás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: különböző emésztőrendszeri zavarok. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelet visszatartási és vizeletürítési zavar. 8 / 13
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömeg-változás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, sárgaság. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májfunkciós zavarok. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációs zavarok. Pszichiátriai kórképek: depresszió, idegesség, gondolkodászavar/feledékenység, zavartság, hallucinációk, nyugtalanság, ingerlékenység, dühkitörés, agresszív és ellenséges magatartás, nemi vágy megváltozása, étvágytalanság. 5. Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 9 / 13
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Frontint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Frontin tabletta A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg, ill. 0,5 mg, ill. 1 mg alprazolám tablettánként. Egyéb összetevők: 0,25 mg tabletta: kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg). 0,5 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg). 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilicíum-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg). Milyen a Frontin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10 / 13
Külalak: Frontin 0,25 mg tabletta: fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán stilizált "E" és "311" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete fehér vagy sárgásfehér színű. Frontin 0,5 mg tabletta: halványsárga színű, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán stilizált "E" és "312" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halványsárga színű. Frontin 1 mg tabletta: halvány rózsaszín, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán stilizált "E" és "313" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete halvány rózsaszín. Kiszerelés: Frontin 0,25 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban. Frontin 0,5 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban. Frontin 1 mg tabletta: 30 db ill. 100 db tabletta, garanciazáras fehér műanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban. Frontin 1 mg tabletta: 6x15 (90) db tabletta, buborékfóliában, dobozban. 11 / 13
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás Király út 65. OGYI-T5967/01-02 (Frontin 0,25 mg tabletta) OGYI-T5968/01-02 (Frontin 0,5 mg tabletta) OGYI-T5969/01-03 (Frontin 1mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 27. 12 / 13
13 / 13