DOPEGYT 250 MG FILMTABLETTA Dopegyt 250 mg filmtabletta Dopegyt 500 mg filmtabletta Hatóanyag: Dopegyt 250 mg filmtabletta 250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) filmtablettánként. Dopegyt 500 mg filmtabletta 500 mg vízmentes metildopa (564 mg metildopa 1,5 H2O formájában) filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: Trietil-citrát, magnézium-sztearát, borkõsav, kukoricakeményítõ, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: Kálcium-nátrium-edetát, borkõsav, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E171), hipromellóz. Külalak: 250 mg és 500 mg filmtabletta: okkersárga színû, kerek, mindkét oldalán domború, csaknem szagtalan filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér Csomagolás: 250 mg filmtabletta: 10 db, 30 db, 100 db, 1000 db filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban, vagy 1000 db színtelen, átlátszó LDPE tasakban és fehér PE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér PE tartályban 500 mg filmtabletta: 10 db, 30 db, 100 db, 1000 db filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban, vagy 1000 db színtelen, átlátszó LDPE tasakban és fehér PE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér PE tartályban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Rt. Budapest Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Rt. Budapest 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A DOPEGYT FILMTABLETTA? A Dopegyt filmtabletta hatóanyaga, a metildopa, magas vérnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNYALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a készítményt: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, - ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van, - ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett, - ha egyidejûleg MAO-gátló kezelésben (pl. moklobemid, szelegilin) részesül, - depresszióban szenved, 1.
- egy bizonyos mellékvese daganatot (phaeochromocytoma) állapított meg kezelõorvosa. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - ha korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt, - ha vesebetegségben szenved, - ha Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porphyria) szenvednek. Mire figyeljen különösen, ha Dopegyt-et szed? - A készítmény szedése során, elsõsorban napi 1 g-nál nagyobb adagok szedésekor, többnyire fél-egy éves szedést követõen a betegek 10-20 %-ban egy bizonyos laboratóriumi eltérés (direkt Coombs teszt pozitivitás) alakulhat ki. Ezen betegek kevesebb, mint 5%-ánál hemolitikus anémia (a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység) fejlõdhet ki. Ezért a kezelés megkezdése elõtt, majd a kezelés során fél-egy éves idõközönként vérképellenõrzést és direkt Coombs teszt vizsgálatot javasolt végezni. Sápadtság, gyengeség, sárgaság a vérszegénység megjelenésére utalhat. Ha Ön ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul függessze fel gyógyszere szedését és jelentkezzék kezelõorvosánál. Ha metildopa okozta tüneteit, a jövõben Dopegyt-et nem szedhet. - A metildopa túlérzékenységi reakcióként májsejt károsodást okozhat, ami súlyos kimenetelû is lehet. Ezért a kezelés elsõ 6-12 hetében, az orvos által meghatározott idõszakonként, illetve más okkal nem magyarázható láz, esetleg sárgaság esetén a májfunkciók laboratóriumi ellenõrzése szükséges. Láz, sárgaság és a májfunkciók romlása esetén, a kezelést haladéktalanul le kell állítani. Ha Önnek metildopa okozta májkárosodása volt, a továbbiakban Dopegyt-et nem szedhet. - A kezelés során nagyon ritkán vérképzõszervi eltérés (fehérvérsejt-, és vérlemezkeszám csökkenés) következhet be. Ha szájnyálkahártya kisebesedést, torokgyulladást, bõrén testszerte apró piros bevérzéseket, fekete székletet, véres vizeletet, szokatlan vagy nem csillapítható vérzést észlel, hagyja abba gyógyszere szedését és forduljon kezelõorvosához. Az eltérések a gyógyszer elhagyása után legtöbbször spontán rendezõdnek. - Dopegyt kezelés során a betegek egy kis részében vizenyõ képzõdés, testsúlynövekedés következhet be. Ezek a tünetek többnyire vízhajtók adásával jól szüntethetõk. Ha a tünetek vízhajtó kezelés ellenére súlyosbodnak, nehézlégzés, fáradékonyság jelentkezik, forduljon orvosához, mert a készítmény szedésének felfüggesztésére lehet szükség. - Mivel a metildopa a szervezetbõl dialízissel eltávolítható, ha Ön mûvese kezelésben részesül, a dialízis kezelés után kiegészítõ gyógyszeradagra lehet szüksége. - Feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt-et szed vérátömlesztés, általános érzéstelenítés, egy bizonyos mellékvesedaganat (phaeochromocytoma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése elõtt. Együttes alkalmazása étellel/itallal A gyógyszer szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos! Terhesség, szoptatás A készítményterhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálás után szedhetõ. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szedésének elsõ szakaszában - az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 2.
gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény nem szedhetõ együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, ezt depresszió kezelésére, illetve szelegilin, amit Parkinson-betegség, ill. Alzheimer kór kezelésére rendel az orvos). Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentõ hatását, ezért együttadásuk csak szorosabb orvosi ellenõrzés mellett javasolt: - a vegetatív idegrendszerre ható bizonyos szerek, mint pl. epinefrint, efedrint, pseuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, asthma elleni készítmények, - egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin), - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klorpromazin, trifluoperazin), - vaskészítmények (a vas szulfát és glukonát sói a metildopa felszívódását gátolják), - mozgásszervi betegségek, valamint láz és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxen), - ösztrogének (nõi nemi hormont tartalmazó készítmények). Egyes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegytvérnyomáscsökkentõ hatása fokozódik: - egyéb vérnyomáscsökkentõk, - általános hatású érzéstelenítõk. A Dopegyt és a következõ gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott orvosi ellenõrzést kíván: - litium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos), - levodopa (Parkinson betegség kezelésére rendeli az orvos), - nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek, - véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat, - bromokriptin, - haloperidol. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI FILMTABALETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli: szokásos kezdõ adagja naponta 2-3-szor 250 mg (2-3x 1 Dopegyt 250 mg filmtabletta) általában az elsõ két napon. Szokásos fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 Dopegyt 250 mg, ill. 2-4 Dopegyt 500 mg filmtabletta) 2-4 részletre osztva. A napi adag nem haladhatja meg a 3000 mg-ot. A filmtabletták étkezés elõtt és után is bevehetõk. A kezdõ adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétõl függõen változtathatja meg kezelõorvosa. A megemelt dózist célszerû elõször este bevenni. A napi dózist 2-4 részre kell elosztani. Speciális betegcsoportok Idõs kor A lehetõ legkisebb adaggal kell a kezelést megkezdeni (2x1 Dopegyt 250 mg filmtabletta). A Dopegyt napi adagja nem haladhatja meg a 2000 mg-ot. Gyermekkor A készítmény adagját az orvos a gyermek testsúlya alapján határozza meg. Szokásos kezdõ adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A napi adag nem lehet nagyobb 65 mg/ttkg-nál, illetve 3000 mg-nál. 3.
Vesekárosodás Az orvos a vesekárosodás mértékétõl függõen fogja az adagolást meghatározni. A Dopegyt szedésének felfüggesztése után a vérnyomás 48 órán belül az eredeti értékre tér vissza. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idõ elõtt, önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat! Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több filmtablettát vett be: A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért ha az elõírtnál több Dopegyt filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha adagját elfelejtette bevenni, igyekezzen mielõbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Dopegyt filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentõket, mert Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a készítménnyel szemben: - a kezek, lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, - ájulás. A csalánkiütés is allergiás reakció jele. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendõket beszélje meg kezelõorvosával. Ha a kiütések testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelõzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz! Ha Ön a következõ tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz: - sápadtság, gyengeség, - fertõzéses tünetek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyesedés, - bõrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet, - szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések, - a szemek és a bõr besárgulása, sötét vizelet, - nagyfokú fáradtság, - a megszokottnál gyakrabban jelentkezõ és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina), - nehézlégzés, lábdagadás, testsúlynövekedés, - hólyagos, hámló bõrkiütés. Ezek a tünetek vérképzõszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelûek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az elõírt laboratóriumi ellenõrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelõzhetõ. Nagyon ritkán a készítmény az immunrendszer (a szervezet fertõzések elleni védekezéséért felelõs rendszer) károsodását okozza, szívizom és szívburokgyulladás, érgyulladás alakulhat ki. A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkezõ, átmeneti mellékhatás az álmosság, fejfájás, gyengeség. 4.
A készítmény szedése során az említetteken kívül elõfordulhatnak: Idegrendszeri tünetek: fonákérzés, szédülés, remegés, csoszogó járás, arcidegbénulás, akaratlan mozgások, kedélyváltozás, szorongás, rémálmok, libidó csökkenés, impotencia, agyi keringési zavar tünetei. Szív-érrendszeri tünetek: pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés. Gyomor-bélrendszeri tünetek: szájszárazság, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, hányás, hasmenés, esetleg székrekedés, puffadás, fájdalmas nyálmirigyduzzanat, hasi fájdalom, hasnyálmirigy-, illetve vastagbélgyulladás. Hormonháztartási zavarok: mellduzzanat, tejelválasztás, nõknél menstruáció elmaradása. Egyéb tünetek: bõrpír, ízületi fájdalom és duzzanat, izomfájdalom, orrdugulás. Ha a felsorolt tüneteket észleli, forduljon kezelõorvosához. Lehetséges, hogy a fent említett mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében! Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát. 5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A készítmény gyártási száma, gyártási ideje és lejárati ideje a dobozon található. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. OGYI-T-3663/01-05 (250 mg filmtabletta) OGYI-T-3639/01-05 (500 mg filmtabletta) Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 30.651/55/2003 5.