Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Armix Arginin 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta perindopril-arginin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Armix Arginin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Armix Arginin szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Armix Arginint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Armix Arginint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARMIX ARGININ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Armix Arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetoen a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért. Az Armix Arginin alkalmazásának javallatai: - magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése, - szívelégtelenség kezelése (vagyis, ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelo vérkeringést fenntartani), - ún. szívszövodmények (pl. szívroham) megelozése stabil koszorúér-betegségben (vagyis a szívizomzat vérellátásának csökkenése/megszunése esetén) ha korábban már lezajlott szívroham és/vagy mutéti beavatkozással állították helyre a szív izomzatát ellátó koszorúerek átjárhatóságát. 2. TUDNIVALÓK AZ ARMIX ARGININ SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Armix Arginint ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra, más ACE-gátlóra, vagy az Armix Arginin egyéb összetevojére, ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Armix Arginin szedését, lásd Terhesség és szoptatás ), ha korábbi ACE-gátló kezelés során vagy bármilyen más körülmények között már jelentkeztek ún. angioödémás tünetek, nevezetesen nehéz légzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés vagy súlyos borkiütés. Az Armix Arginin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha a következok bármelyike érvényes Önre, kérje orvosa tanácsát, mielott elkezdené az Armix Arginin szedését: aortaszukületben (szívbol induló fo artéria szukülete), ún. szívizom megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegségében), vagy veseartéria szukület esetén (a veséket vérrel ellátó erek szukülete), egyéb szívbetegségben szenved, májbeteg, OGYI/27649/2010
vesebeteg vagy muvese-kezelésre szorul, ún. kollagén-érbetegségben (kötoszöveti rendellenesség) pl. szisztémás lupusz eritematózusz, szkleroderma szenved, cukorbeteg, sószegény étrendet tart vagy kálium tartalmú sópótlót használ, általános érzéstelenítés és/vagy nagy mutét elott áll, LDL-aferezis (a vér koleszterin szintjének különleges berendezéssel végzett csökkentése) elott áll, méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt ún. deszenzibilizáló kezelés elott áll, a közelmúltban hasmenés-hányás gyötörte, arról értesült, hogy a szervezete nem tolerál bizonyos cukorféleségeket, arról értesült, hogy fenilketonúriája van. Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezeloorvosával. Az Armix Arginin tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az idoszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd Terhesség és szoptatás ). Az Armix Arginint nem javallt gyermekek és serdülokorúak kezelésére alkalmazni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Armix Arginin hatásait befolyásolhatják az egyidejuleg szedett gyógyszerek, többek között a következok: más vérnyomáscsökkentok, (pl. vízhajtók amelyek olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által eloállított vizelet mennyiségét), kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók, lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer), nem szteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofén; fájdalomcsillapításra használatos szerek) vagy nagy adag aszpirin, a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin és metformin), pszichiátriai betegségek pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok), immunoszuppresszív szerek (gyógyszerek, melyek csökkentik a szervezet védekezo mechanizmusait) autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után használatos gyógyszerek (pl. ciklosporin); allopurinol (köszvény elleni szer), prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használatos szer), értágítók, mint pl. a nitrátok, (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják), heparin (véralvadásgátló szer), alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy hörgoasztma kezelésére használatos szerek (pl. efedrin, noradrenalin, adrenalin) Az Armix Arginin egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Armix Arginint célszeru étkezés elott bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezeloorvosával. Az orvosa valószínuleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Armix Arginin szedését a teherbe esést megelozoen, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre az Armix Arginin helyett. Az Armix Arginin alkalmazása a terhesség elso három hónapja alatt nem 2
javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot. Szoptatás Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövoben szoptatni fog. Az Armix Arginin szoptató anyáknak nem ajánlott, orvosa a szoptatás idoszakára valószínuleg más kezelést fog választani, különösen újszülött, illetve koraszülött szoptatása esetén. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár az Armix Arginin nem csökkenti az éberséget, az alacsony vérnyomás egyes betegeken szédülést vagy gyengeség-érzést idézhet elo. Ha ez Önnel is elofordul, akkor csökkenhet a gépjármuvezetoi, ill. gépkezeloi alkalmassága. Fontos információk az Armix Arginin egyes összetevoirol Az Armix Arginin laktózt tartalmaz. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebbol a gyógyszerbol. Mivel az Armix Arginin szájban diszpergálódó tabletta fenil-alanin forrást (aszpartám) tartalmaz, fenilketonúriás betegek számára ártalmas lehet. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARMIX ARGININT? Az Armix Arginint mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Tegye a tablettát a nyelvre, hogy szétessen, és a nyállal nyelje le, lehetoleg minden nap ugyanabban az idoben a reggeli étkezés elott. Az Ön számára megfelelo adagot kezeloorvosa határozza meg. A szokásos adag a következo: Magasvérnyomás-betegség: a szokásos kezdo és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez szükség esetén 10 mg-ra növelheto. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag. Ha Ön 65 éves vagy idosebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1 5mg-ra, ill. ha szükséges, a késobbiekben 1 10 mg-ra növelheto. Szívelégtelenség: a szokásos kezdo adag 2,5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1 5 mg-ra növelheto, szívelégtelenség esetén ez a javasolt maximális napi adag. Stabil koszorúér-betegség: a szokásos kezdo adag 5 mg naponta egyszer. Két heti kezelés után ez napi 1 10 mg-ra (vagyis a maximális napi adagra) növelheto, ez a javasolt maximális napi adag. Ha Ön 65 éves vagy idosebb, akkor a szokásos fenntartó adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy havi kezelés után ez a napi adag 1 5mg-ra, ill. ha szükséges, a késobbiekben 1 10 mg-ra növelheto. Ha az eloírtnál több Armix Arginint vett be Ha az eloírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezeloorvosát. A túladagolás legvalószínubb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait. Ha elfelejtette bevenni az Armix Arginint Fontos, hogy nap, mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha megfeledkezik az Armix Arginin bevételérol, folytassa a kezelést a következo esedékes adag bevételével. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Armix Arginin szedését Az Armix Arginin kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, ezért kizárólag orvosa javaslatára hagyja abba a készítmény szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Armix Arginin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következok bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával: - az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség, - eros szédülés vagy ájulás, - gyors vagy szabálytalan szívverés. Csökkeno gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo: - Gyakori (10 emberbol kevesebb, mint 1, de 100 emberbol több mint 1 embernél fordul elo): fejfájás, szédülékenység, szédülés, bizsergés, látászavar, fülcsengés, bizonytalanság-érzés (alacsony vérnyomás esetén), köhögés, légszomj, tápcsatornai panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (pl. borkiütés, viszketés), izomgörcsök, kimerültség-érzés. - Nem gyakori (100 emberbol kevesebb, mint 1, de 1000 emberbol több mint 1 embernél fordul elo): kedélyhullámzás, alvászavar, hörgogörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), veseproblémák, impotencia, verejtékezés. - Nagyon ritka (10000 emberbol kevesebb, mint 1 embernél fordul elo): zavartság, szív-érrendszeri rendellenességek (szívritmuszavar, angina, szívroham és agyvérzés), eozinofil pneumonia (a tüdogyulladás ritka válfaja), szénanátha (orrdugulás, váladékozás), eritéma multiforme, vérképzoszervi rendellenességek, a hasnyálmirigy és a máj muködészavarai. - Cukorbetegeknél hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) fordulhat elo. - Vaszkulitisz (érgyulladás) kialakulásáról számoltak be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ARMIX ARGININT? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Armix Arginint. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtol való védelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Armix Arginin - A hatóanyag perindopril-arginin. 1,698 mg perindopril szájban diszpergálódó tablettánként (ami 2,5 mg perindopril-argininnek felel meg). - A szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevoi: Magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), porlasztva szárított laktóz-keményíto vegyület (85% laktózmonohidrát, 15% kukoricakeményíto), aszpartám (E951) és aceszulfám-kálium (E950). Milyen az Armix Arginin 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás 4
Az Armix Arginin 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér színu, kerek. A tabletták 14, 20, 5, 30, 50, 10, 60, 90 100, 120 vagy 500 tablettát tartalmazó tartályban kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Franciaország Gyártó Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország és Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arcklow Co. Wicklow Írország OGYI-T-20178/04 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Coversoral-Arginin 2,5 mg-schmelztabletten Belgium COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Bulgária PRESTARIUM 2,5 mg????????,????????????????????? Ciprus COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Csehország PERINDOPRIL ARGININE 2,5 mg SERVIER ORODISPERZNÍ Dánia COVERSYL NOVUM Smelt Észtország Prestarium Arginine 2,5 mg Finnország COVERSORAL NOVUM 2,5 mg Franciaország COVERSYL 2,5 mg Németország COVERSUM Arginin 2,5 mg Schmelztabletten Görögország COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Magyarország ARMIX Arginin 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Izland COVERSYL NOVUM Smelt Írország COVERSYL Arginine 2,5 mg Orodispersible tablets Olaszország COVERSYL 2,5 mg compresse orodispersibili Lettország PRESTARIUM 2,5 mg mute dispergejamas tabletes Litvánia PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletes Luxemburg COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Málta COVERSYL Arginine 2,5 mg Orodispersible Tablets Hollandia COVERSYL arg orodisper 2,5 mg Norvégia PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg smeltetablett Lengyelország Prestarium Oro 2,5 mg Portugália COVERSORAL 2,5 mg Románia PRESTARIUM 2,5 mg Comprimate orodispersabile Szlovákia PRESTARIUM A 2,5 mg orodispergovatelná tableta Szlovénia BIOPREXANIL 2,5 mg orodisperzibilne tablete Spanyolország COVERSORAL 2,5 mg Svédország Coversyl Novum 2,5 mg Egyesült Királyság COVERSYL Arginine 2,5 mg Orodispersible Tablets 5
A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2010. június 16. 6