!HU000007777T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E 007 777 (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 05 772961 (22) A bejelentés napja: 2005. 07. 19. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20050772961 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1776039 A1 2006. 02. 09. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1776039 B1 2009. 12. 30. (51) Int. Cl.: A61B 5/0285 (2006.01) A61B 5/021 (2006.01) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO 06013154 PCT/EP 05/053469 (30) Elsõbbségi adatok: 04103780 2004. 08. 05. EP (72) Feltalálók: RÖSCH, Norbert, 54294 Trier (DE); HARPES, Patrick, L-7435 Hollenfels (LU); WAGNER, Daniel, L-8083 Bertrange (LU); PLUMER, Pierre, L-1220 Luxembourg (LU) (73) Jogosult: Centre de Recherche Public Henri Tudor, 1855 Luxembourg (LU) (74) Képviselõ: dr. Vida György, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (54) Neminvazív szívmonitorozó berendezés HU 007 777 T2 A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 6 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1 HU 007 777 T2 2 Bevezetés A jelen találmány neminvazív szívmonitorozó berendezésre vonatkozik. Az egyes személyek dinamikus kardiovaszkuláris változásainak nagy pontossággal, valamint a személy terhelésének elkerülésével történõ monitorozása nagyon fontos feladat. Különösen kardiovaszkuláris betegségben szenvedõ személyeknél szükséges a rendszeres monitorozás. A hagyományos kardiovaszkuláris monitorozóberendezések bonyolult kialakítása és magas költségei miatt a monitorozás általában orvosi eszközökkel jól felszerelt intézményekre, például kórházakra korlátozódik. A kórházi betegfelvételek száma a beteg hatékony otthoni monitorozása segítségével sok esetben csökkenthetõ. Különösen a súlyos pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedõ betegek szorulnak rendszeres kórházi beutalásra, és hosszan tartó, intenzív kórházi kezelésre. Ezért a CHF jelentõs betegbiztosítási problémává vált, és a CHF betegséggel összefüggõ betegbiztosítási költségek drámai növekedést mutatnak. A gyakori kórházi beutalások e kardiovaszkuláris megbetegedés jellegébõl fakadnak, valamint abból a ténybõl, hogy az állapot romlása sokszor nem elõrejelezhetõ módon következik be, és a bajt a beteg vagy annak orvosa gyakran csak akkor ismeri fel, amikor már nincs lehetõség a páciens járóbetegként történõ ellátására. Elfogadott nézet, hogy az otthoni monitorozás javítja a beteg állapotának megfigyelését, és segíti a beteg állapotában bekövetkezõ jelentõs változások kellõ idõben történõ azonosítását, és így a szükségtelen kórházi beutalások elkerülhetõk. A beteg állapotában mutatkozó tendenciák felismerése érdekében szükség van a fontos fiziológiai paraméterek monitorozóberendezés útján történõ mérésére, továbbá a mért paraméterek kiértékelése és egy pontos és biztos orvosi diagnózis felállítása érdekében szükség van egy jól meghatározott monitorozási eljárás alkalmazására. A monitorozandóparaméterek gyûjtésének nem szabad a beteget túlterhelnie, mivel az a mérés elutasításához, vagy mérési hibákhoz vezethet. A berendezés egyszerû kezelhetõsége ezért egy otthoni monitorozórendszer megvalósításánál döntõ fontosságú. A felügyeletet ellátó orvos vagy nõvér a CHF beteg fiziológiai paramétereinek változását nyomonköveti, és szükség esetén beavatkozik. Egy ilyen típusú otthoni monitorozóberendezésnek jelentõs hatása van a súlyos CHF betegségben szenvedõk életminõségére és betegbiztosítási költségeire. Az US A 2001/012916 számú közzétételi irat egy, a találmány 1. igénypontjának tárgyi köre szerinti berendezést ismertet. A találmány célja A jelen találmánnyal célunk egy kardiovaszkuláris változások neminvazív monitorozására alkalmas, javított kivitelû berendezés megvalósítása. E célt egy, az 1. igénypontban ismertetett berendezéssel érjük el. 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 A találmány általános ismertetése A fenti problémák kiküszöbölése érdekében a jelen találmánnyal olyan neminvazív szívmonitorozó berendezést valósítunk meg, amely a pulzushullám késleltetési idõ (PWTT Pulse Wave Transition Time) elõre meghatározott intervallumokban való mérésére alkalmas PWTT-értékmeghatározó eszközt, az eredményül nyert PWTT-értékek tárolására alkalmas elsõ tárolóeszközt, az elõbbi értékek meghatározásához közeli idõpontokban történõ vérnyomásmérésre alkalmas vérnyomásmérõ eszközt és az eredményül nyert vérnyomásértékek tárolására alkalmas második tárolóeszközt tartalmaz. A jelen találmány egy fontos aspektusa szerint a berendezés továbbá egy dinamikus kardiovaszkuláris változások számítására alkalmas eszközt tartalmaz, amely a PWTT-értékek és a vérnyomásértékek relatív változását számítja az idõ függvényében. A találmány szerinti berendezés továbbá egy vészjelzés kibocsátására alkalmas vészjelzés-kibocsátó eszközt tartalmaz, amely abban az esetben küld vészjelzést, amikor a vérnyomásértékek az idõ függvényében lényegében állandóak, és a PWTT-értékek az idõ függvényében csökkennek. A PWTT-érték alatt definíció szerint azt az idõtartamot értjük, amely ahhoz szükséges, hogy egy pulzushullám egy adott artériás pontból egy másik olyan pontba jusson el, ahol a pulzus detektálható. Nyilvánvaló, hogy egy pulzushullámnak egy artériás ponton való áthaladása pulzushullámmérõ eszközzel megmérhetõ. Az artériás pontok közül az egyiket célszerûen a szívben választjuk ki azért, hogy a pulzushullám indulásának idõpontja szívritmusmérõ rendszerrel mérhetõ legyen. Egy ilyen szívritmusmérõ rendszer elektrokardiogram-mérõ eszközt és a QRS-hullámnak az elektrokardiogramon való kimutatása céljából QRS-hullám (kamrai hullám, QRS-komplexus) detektálóeszközt tartalmaz. Nyilvánvaló továbbá, hogy a szívritmusmérõ rendszer impedancia pletizmográf vagy fonokardiográf formájában is kialakítható. Elõnyös az a kialakítás, ahol a berendezés egy gazdarendszerhez csatlakoztatható. A feldolgozott adatok, azaz a PWTT-értékek és a vérnyomásértékek idõ függvényében lezajló relatív változásai így a gazdarendszerhez továbbíthatók. Egy másik lehetséges kiviteli alaknál a nyers adatokat, azaz a PWTT-érték meghatározásához felhasznált bemenõadatokat, és a vérnyomásmérõ eszközön mért kimenõadatokat továbbítjuk a gazdarendszerhez. A PWTT-érték-meghatározó eszköz ebben az esetben a gazdarendszerbe integrálható, és a PWTT-érték meghatározása magában a gazdarendszerben végezhetõ el. Ilyen módon az otthoni egyéni monitorozóberendezés költségei csökkenthetõk. A PWTT-érték meghatározásához alkalmazott bemenõadatok például a szívritmusmérõ rendszeren és a pulzushullámmérõ eszközön mért kimeneti értékek lehetnek. Végül a dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszköz és a vészjelzés-kibocsátó eszköz is beépíthetõ a gazdarendszerbe. Mivel a PWTT-érték 2
1 HU 007 777 T2 2 meghatározására alkalmas eszköz, a dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszköz és a vészjelzés-kibocsátó eszköz is a gazdarendszerben centralizáltan van elrendezve, ezért a beteg távolból történõ monitorozásának költségei csökkennek. A megfigyelendõ fiziológiai paraméterek listája célszerûen elegendõen tág. Pangásos szívelégtelenségben szenvedõ betegeknél elõnyös például a testsúly monitorozása is. Más érdemleges paraméter lehet még például a pulzusszám változása, a légzési gyakoriság, a vércukorszint, a vér oxigéntelítettsége és a beteg tüdõfunkciója. A fenti paraméterek mérésére alkalmas eszközök ekkor szintén a berendezés részét képezik. Megjegyezzük továbbá, hogy a pulzushullámmérõ eszköz célszerûen egy Sp02 mérõeszközre épülõ fotopletizmográf. Az Sp02 mérõeszköz az oxihemoglobin arányának egy adott testrészben (például ujjbegyben) való meghatározása útján a vér oxigéntelítettségének mérésére alkalmazható. 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 A találmány részletes leírása az ábrák alapján A jelen találmány lényege még érthetõbbé válik egy, a korlátozás szándéka nélkül bemutatott kiviteli alaknak a csatolt rajzra való hivatkozással történõ alábbi ismertetése során, ahol az 1. ábrán vázlatosan látható a jelen találmány szerinti, neminvazív szívmonitorozó berendezés, a 2. ábrán vázlatosan látható az 1. ábra szerinti berendezés részét képezõ elektrokardiogram-mérõ eszköz, a 3. ábra a 2. ábrán bemutatott elektrokardiogrammérõ eszköz kapcsolási rajzát szemlélteti, a 4. ábrán az 1. ábra szerinti berendezés feldolgozó egységét mutatjuk be részletesen, az 5. ábrán egy mikrokontroller és annak kimeneti és bemeneti adatcsatlakozásai láthatók, a 6. ábra grafikonján egy egydimenziós hisztogram látható, ahol az abszcisszatengely az idõ múlását jelzi, és a két különbözõ ordinátatengely közül az egyik a PWTT-értékeket (P i ), a másik pedig a vérnyomásértékeket (b i ) szemlélteti, a 7. ábrán egy elektrokardiogram (EKG-görbe) látható, a 8. ábrán látható görbe pedig annak a t v virtuális pontnak a geometriai számítását mutatja be, amely pontot az Sp02 görbe jellemzõ pontjaként alkalmazunk. Az 1. ábrán a neminvazív szívmonitorozó berendezés látható vázlatosan. A berendezést pangásos szívelégtelenségben szenvedõ betegek szívdinamikájában bekövetkezõ változások monitorozására alkalmazzuk. A 10 berendezés általában egy pulzushullám mérésre alkalmas pulzushullámmérõ 30 eszközt, a vérnyomás neminvazív mérésére alkalmas neminvazív vérnyomásmérõ 40 eszközt és egy 50 feldolgozó egységet tartalmaz. A berendezés tartalmaz továbbá egy szívritmusmérõ rendszert, amely egy elektrokardiogram mérésére alkalmas elektrokardiogram-mérõ 60 eszközt és egy, az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközzel mért elektrokardiogramon található QRS-hullám kimutatására alkalmas (nem ábrázolt) QRS-hullám-detektáló eszközt tartalmaz. A 30, 40 és 60 mérõeszközök ahhoz az 50 feldolgozó egységhez vannak csatlakoztatva, amely az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközben, a pulzushullámmérõ 30 eszközben és a neminvazív vérnyomásmérõ 40 eszközben mért kimenõ adatokat dolgozza fel, és a mért kimenõ adatokat a (nem ábrázolt) gazdarendszerhez továbbítja. Ebben a kiviteli alakban a QRS-hullám-detektáló eszköz a gazdarendszer részét képezi, míg az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközt az 50 feldolgozó egység tartalmazza. A detektált QRS-hullám a késõbbiekben részletesebben is tárgyalandó módon lehetõvé teszi a szívritmus meghatározását. Továbbá a gazdarendszer egy pulzushullám-késleltetési idõ (PWTT) meghatározására alkalmas (nem ábrázolt) eszközt tartalmaz, amely a pulzushullám-késleltetési idõt (PWTT) a QRShullám-detektáló eszközben detektált kimenõadatok és a pulzushullámmérõ 30 eszközben mért kimenõadatok alapján határozza meg. A gazdarendszer továbbá egy, a pulzushullám-késleltetési idõ meghatározásából származó PWTT-értékek tárolására alkalmas (nem ábrázolt) elsõ tárolóeszközt, egy, a vérnyomásmérésbõl származó vérnyomásértékek tárolására alkalmas (nem ábrázolt) második tárolóeszközt, és egy, a PWTT-meghatározó eszköz által meghatározott PWTT-értékek és a vérnyomásmérõ 40 eszköz által mért vérnyomásértékek idõ függvényében bekövetkezõ relatív változásának számítására alkalmas (nem ábrázolt) dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszközt tartalmaz. A dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszköz egy (nem ábrázolt) vészjelzés-kibocsátó eszközhöz van csatlakoztatva, amely vészjelzést küld abban az esetben, amikor a vérnyomásértékek az idõ függvényében lényegében állandóak, és a PWTT-értékek az idõ függvényében csökkennek. Mivel a PWTTértékek és a vérnyomásértékek idõ függvényében bekövetkezõ relatív változásait használjuk fel, ezért nincs szükség a PWTT- és vérnyomásmennyiségek abszolút értékeire. A 2. ábra egy olyan elektrokardiogram-mérõ 60 eszközt mutat be, ahol hagyományos elektródák helyett két elektromosan vezetõ 75, 75 markolatot alkalmazunk az elektrokardiogram-mérés elvégzésére. A beteg a kezével csak két fémbõl kialakított 75, 75 markolatot érint meg, ami az elektrokardiogram-mérõ 60 eszköz könnyû kezelését biztosítja. A 3. ábrán az elektrokardiogram-mérõ 60 eszköz kapcsolási rajza látható. A két fém 75, 75 markolat az elektrokardiogram-mérõ 60 eszköz két 80 és 80 bementéhez van csatlakoztatva. Egy harmadik 90 bemenet egy 100 feszültségosztó segítségével van csatlakoztatva. Ebben az egyedi esetben a pulzushullámmérõ 30 eszköz egy Sp02 mérõeszközre épülõ fotopletiz- 3
1 HU 007 777 T2 2 mográf. Az Sp02 mérõeszköz a vér oxigéntelítettségének mérésére is alkalmazható az oxihemoglobin arányának egy adott testrészben (például ujjbegyben) való meghatározása útján. Az adott mérési pontban az Sp02 mérõeszköz a hemoglobin vörös fényelnyelését alkalmazza a vér oxigéntelítettségében bekövetkezõ változások azonosítására, ami lehetõvé teszi például a vér legnagyobb telítettségéhez tartozó idõpont megállapítását. A pulzushullámmérõ 30 eszköz a pulzushullám érkezési idõpontjának meghatározása céljából egy, a beteg ujjbegyére ráhelyezendõ fényelektromos 105 pulzushullám szenzorhoz csatlakoztatható. A neminvazív vérnyomásmérõ 40 eszköz oszcillometriás eljárást alkalmaz a vérnyomás mérésére. Ezért egy 110 felkarpántot helyezünk el a beteg 120 felkarja körül. A neminvazív vérnyomásmérõ 40 eszköz képes megmérni a szisztolés (összehúzódási), diasztolés (ernyedési) és átlagos arteriális vérnyomásokat. A 4. ábrán még részletesebben bemutatjuk az 50 feldolgozó egység alkatrészeit. A vérnyomásmérõ 40 eszközt egy 125 pánt-csatlakozó útján lehet a 110 felkarpánthoz csatlakoztatni. A 110 felkarpánt továbbá (nem ábrázolt) csõvezetékek útján egy (nem ábrázolt) pumpához, egy (nem ábrázolt) leeresztõszelephez és egy (nem ábrázolt) nyomásmérõ szenzorhoz van csatlakoztatva. A (nem ábrázolt) nyomásmérõ szenzor által érzékelt nyomásértékre jellemzõ jel egy (nem ábrázolt) pánt-nyomás érzékelõ- és erõsítõegységhez jut. A nyomásjelet a pánt-nyomás érzékelõ- és erõsítõegység detektálja és erõsíti, és egy (nem ábrázolt) A/D jelátalakító segítségével megfelelõ digitális jellé alakítja. Mivel az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközhöz és a pulzushullámmérõ 30 eszközhöz amely egy Sp02 eszköz formájában van kialakítva nem tartozik egy jól definiált idõbeli szinkronizálásra alkalmas interfész, ezért célszerû egy közös idõalap (idõtengely) felállítása. Miután az elektrokardiogram-mérõ eszközön és pulzushullámmérõ 30 eszközön mért kimeneti adatok digitalizálása megtörtént, a jeleket egy 127 szinkronizálóegységhez továbbítjuk. A 127 szinkronizálóegység egy programozható 127 mikrokontrollerként van kialakítva, amelynek kimenõ- és bemenõadat-csatlakozásait az 5. ábrán szemléltetjük. A 127 mikrokontroller valós idejû mûködésre képes azért, hogy mind az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközön, mind a pulzushullámmérõ 30 eszközön mért kimeneti értékeket folyamatosan idõbélyegzõvel (timestamp) lássa el. A 60 elektrokardiográfiai készülék és a pulzushullámmérõ 30 eszköz adatainak a programozható 127 mikrokontrollerhez történõ átvitelét RS232 protokoll segítségével végezzük. A 127 mikrokontroller a bejövõ adatokat idõbélyegekkel látja el, majd az adatokat a gazdarendszerhez továbbítja. Ebben a kiviteli alakban a gazdarendszer csak egy soros portot tartalmaz, ezért az adatokat a gazdarendszerhez történõ továbbítást megelõzõen egy 129 soros porton útján multiplexeljük. Az 50 feldolgozó egység tartalmaz továbbá egy, a pulzushullámmérõ 30 eszköz 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 fotoelektromos pulzushullám 105 szenzorához való csatlakozóelemet. Egy másik lehetséges kiviteli alaknál a gazdarendszer elhagyható, és a QRS-hullám-detektáló eszköz, a pulzushullám-késleltetési idõt meghatározó eszköz, a dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszköz és vészjelzés-kibocsátó eszköz integráltan beépíthetõ az 50 feldolgozó egységbe. Ilyen módon a beteg saját magát képes monitorozni anélkül, hogy egy orvosnak folyamatos megfigyelés alatt kellene tartania. Abban az esetben, ha a vészjelzés-kibocsátó eszköz vészjelzést bocsát ki, a beteg saját maga tud orvosi segítséget kérni. Természetesen a vészjelzés telekommunikációs eszköz útján is elküldhetõ egy távolban tartózkodó személyhez, például egy orvoshoz, hogy a segítségkérés így közvetlenül történjen. Az alábbiakban egy olyan neminvazív szívmonitorozási eljárást mutatunk be, amelyet célszerûen pangásos szívelégtelenségben szenvedõ betegeknél alkalmazunk. Az eljárás a következõ lépéseket tartalmazza. Elõször a t1 idõpontban elvégzendõ S1 lépés során az elektrokardiogram-mérõ 60 eszközzel egy e1 elektrokardiogramot, a pulzushullámmérõ 30 eszközzel pedig egy pw1 pulzushullámot mérünk, és azokat az e1 és pw1 mérések szinkronizálása érdekében a 127 szinkronizálóegységhez továbbítjuk. Lényegében ugyanezen t1 idõpontban azaz körülbelül 2 10 percen belül a vérnyomásmérõ 40 eszközzel b1 vérnyomás értéket mérünk, és ez jelenti az eljárás S2 lépését. Az S3 lépésnél a szinkronizált el és pw1 adatokat a b1 vérnyomásértékkel együtt a gazdarendszerhez továbbítjuk. A gazdarendszer megkapja a mért értékeket, ellenõrzi azok valódiságát, és letárolja õket. Az S4 lépés során a QRS-hullám-detektáló eszköz az e1 elektrokardiogramon egy qrs1 QRS-hullámot érzékel. A gazdarendszer a QRS-hullám-detektáló eszköz által detektált qrs1 QRS-hullám és a pulzushullámmérõ 30 eszköz által mért pw1 pulzushullám alapján megbecsüli a P1 pulzushullám-késleltetési idõ (PWTT) értékét. Ezzel mérési eredmény párokat kapunk, amelyeket az alábbiakban a (P 1,b 1 ) kétdimenziós vektorral jelölünk. Az S1 és S4 lépéseket n¹szer ismételjük meg azért, hogy a mérési eredményeknek egy (P 1,b 1 ),, (P n,b n ) idõbeli sorozatát nyerjük. A mérések gyakorisága az igényeknek megfelelõen változtatható. A CHF-betegségben szenvedõ betegeknél a mérési eredményeket legalább napi egy alkalommal kell rögzíteni, kritikus esetekben pedig napi 3 5 alkalommal, és a méréseket napról napra szabályszerûen kell megismételni. Más szavakkal a méréseket elõre meghatározott idõpontokban kell elvégezni. A 6. ábrán bemutatott módon a mérési eredmények idõbeli sorozata egy olyan egydimenziós hisztogram formájában jeleníthetõ meg, ahol az abszcisszatengely az idõ múlását jelzi, és a két különbözõ ordinátatengely 4
1 HU 007 777 T2 2 közül az egyik a P i PWTT-értékeket, a másik pedig a b i vérnyomásértékeket szemlélteti. Más szavakkal a P i PWTT-értékeket és a b i vérnyomásértékeket egy közös idõtengellyel rendelkezõ egydimenziós hisztogram alkalmazásával idõfüggõ kapcsolatba hozzuk. Az S5 lépés során a mérési eredmények további kiértékelését végezzük olyan módon, hogy a gazdarendszer kiszámítja a PWTT-értékek, és a vérnyomásértékek idõ függvényében bekövetkezõ relatív változásait. A vérnyomásértékek befolyásolják a PWTT-értékeket. Minél magasabb a vérnyomás, annál alacsonyabb a PWTT értéke, és fordítva, minél alacsonyabb a vérnyomás, annál magasabb a PWTT értéke. Azonban abban az esetben, amikor a vérnyomásértéke az idõ függvényében lényegében állandó, és a PWTT-érték az idõ függvényében csökken, ez arra utal, hogy a CHF-betegségben szenvedõ beteg állapota leromlott. Ilyen esetben javasolt, hogy a beteg felkeresse a szakorvosát, vagy kórházi kezelésre jelentkezzen. Egy célszerû kiviteli alakban a gazdarendszer tehát meghatározza a t n és t i idõpontokban mért b n és b i vérnyomásértékek közötti b=b n b i változás mértékét, és a rendre ugyanezen tn és ti idõpontokban mért Pn és Pi PWTT-értékek közötti P=P n P i változás mértékét. A t=t n t i idõintervallumban eredményül adódó P/ t meredekséget használjuk annak megítélésére, hogy a betegben kardiodinamikai változások zajlanak¹e le: amennyiben a P/ t meredekség negatív, és eközben a vérnyomásérték lényegében állandó azaz bn értéke nem tér el 15%-nál nagyobb mértékben a b s értékétõl, akkor vészjelzés kibocsátása történik (S6 lépés). A bemutatott eljárás így lehetõvé teszi, hogy a CHFbetegségben szenvedõket folyamatos megfigyelés alatt tartsuk. Megjegyezzük továbbá, hogy ezen eljárás általában bármilyen típusú kardiovaszkuláris változások monitorozására alkalmas. A fenti eljárás alkalmazható például szívelégtelenségben szenvedõ betegek gyógyászati ellenõrzésére, kardiovaszkuláris betegségek utáni magasabb színvonalú rehabilitációra, valamint sportolás során az egyéni edzési kondíció javítására. Eddig pusztán a PWTT- és vérnyomásértékeket használtuk fel annak megítélésére, hogy egy betegben kardiodinamikai változások zajlanak¹e le. Nyilvánvaló azonban, hogy a monitorozási eljárás más fiziológiai paramétereket is magában foglalhat. Ilyen fiziológiai paraméter lehet a beteg testsúlya, vércukorszintje, pulzusszámváltozása, légzési gyakorisága, a beteg vérének oxigéntelítettsége és/vagy a beteg tüdõfunkciója. A következõkben a PWTT-mérés részleteit ismertetjük. A PWTT-értéket úgy kapjuk meg, hogy megmérjük azt az idõtartamot, amely abban a pillanatban kezdõdik, amikor a vér elhagyja a szív bal kamráját, és addig a pillanatig tart, amikor a vér megérkezik az ujjbegybe. A QRS-hullámon található R¹csúcs a szív maximális ingerületû állapotának, azaz a bal kamra legnagyobb nyomásának pillanatát jelzi, és így meghatározza a szívritmust. Ebben a szívmûködési fázisban a pulzushullám elhagyja a bal kamrát és a véredényekbe ömlik. 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Az elektrokardiogram a szívgörbe azon jelentõs változásait jeleníti meg, amelyek szívverési ciklusonként ismétlõdnek. A PWTT-érték számításához a 131 elektrokardiogram görbén egy jellemzõ pontot keresünk annak érdekében, hogy ezzel egy egyedi referenciapontot nyerjünk (7. ábra). E célra a 131 elektrokardiogram-görbe 132 R¹csúcsát választjuk ki. A 132 R¹csúcs a kamrai ejekció kezdetét jelzi. Ez a jel viszonylag nagy amplitúdóval rendelkezik, és azt egy meredek, a 135 QRS-komplexus részét képezõ 134 él elõzi meg. Az R¹csúcs matematikai meghatározása két különbözõ részre bontható. Az elsõ rész a jel szûrését foglalja magában, és ezt a jel meghatározása követi. Az így nyert jelet egy hisztogram segítségével statisztikus vizsgálatnak vetjük alá, és végül egy utófeldolgozási algoritmus eredményeként kapjuk meg a 132 R¹csúcsot. A jelszûrést a zavarójelek hatásának csökkentésére használjuk. Ilyen zavaróhatású jeleket például az izmokból eredõ mûtermékek és a zajok kelthetnek. Egy jellegzetes 131 elektrokardiogram görbe számunkra érdekes része a 0,5 50 Hz frekvenciatartományba esik. Ezért elõször egy 50 Hz levágási frekvenciával rendelkezõ aluláteresztõ szûrõt, majd pedig egy 0,5 Hz levágási frekvenciával rendelkezõ felüláteresztõ szûrõt alkalmazunk. A korábban említettek szerint az R¹csúcsot egy jelentõs pozitív meredekségû él elõzi meg. A jellegzetes elektrokardiogram-görbe e periódusában legnagyobb jelentõsége a maximális pozitív meredekség értékének van. A meredekség a szûrt jel deriválása útján határozható meg. Az elektrokardiogram-jel maximális meredekségének felerõsítése érdekében a derivált jelet normáljuk, és a kisebb meredekség értékek elnyomása céljából az alábbi f(x) függvénnyel kezeljük: f(x)=sig(x) x 2 A következõ lépés a meredekség-eloszlás vizsgálata. Hisztogram-analízist alkalmazunk a lehetséges maximumérték meghatározásához. A maximumértékeket ezt követõen azon pontok meghatározására használjuk, ahol a görbe pozitív meredekséggel halad át, és idõbélyegzõ markereket jelöl ki. Az azonosított meredekségmaximumok az R¹csúcs bal oldalán helyezkednek el. A csúcs megtalálásának egy elõnyös módja abból áll, hogy az elektrokardiogram-jel pozitív meredekségét logikai (Boolean) nagyobb mint mûvelettel figyeljük. A kiindulási pontokat a meredekségmaximumok idõbélyegzõivel definiáljuk. Annak érdekében, hogy reprezentatív PWTT-értéket számoljunk a pulzushullámmérõ 30 eszközön mért kimeneti értékeket az elektrokardiogram-jelnél tárgyalt eljáráshoz hasonló úton kell kiértékelni. A mért kimeneti értékeket például egy Sp02 mérõeszköz által mért Sp02 görbe formájában kaphatjuk meg. Az Sp02 görbe és a mérési eljárás jellege miatt a jelet hullám-visszaverõdések befolyásolják. Az Sp02 görbe jellegzetes pontját célszerûen a szisztolés pulzushullám vezetõélénél mérjük. A hullám-visszaverõdések a hullámnak e részét befolyásolják legkevésbé. Továbbá annak érdekében, hogy sokkal robusztu- 5
1 HU 007 777 T2 2 sabb és pontosabb számítási eljárást nyerjünk célszerû egy, az Sp02 jel két jellemzõ görbe menti pontja által szolgáltatott információ alapján kijelölt virtuális jellegzetes pontot használni (lásd: Peter Elter: Methoden und System zur nichtinvasiven, kontinuierlichen und belastungsfreien Blutdruckmessung, Institut für Technik und Informationsverarbeitung, Universität Karlsruhe). Ez a két pont definíció szerint a vezetõ szisztolés pulzushullám alsó minimumpontja (t s ) és maximális meredekségû pontja (t m ). E két pont egy olyan virtuális t v pontot határoz meg, amely az Sp02 görbe jellegzetes pontjának tekinthetõ. E virtuális pont geometriai számításának menetét a 8. ábrán szemléltetjük. A jellegzetes t v pont természetesen az Sp02 görbe bármely más, pontosan meghatározható pontjával helyettesíthetõ. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Berendezés neminvazív szívmonitorozásra, amely tartalmaz: pulzushullám-késleltetési idõ meghatározó eszközt a pulzushullám-késleltetési idõnek elõre meghatározott idõintervallumokban való meghatározására; elsõ tárolóeszközt az eredményül kapott pulzushullám-késleltetési idõ értékek tárolására; vérnyomásmérõ eszközt az elõbbi értékek meghatározásához közeli idõpontokban történõ vérnyomásmérésre; második tárolóeszközt az eredményül kapott vérnyomásértékek tárolására, amelynél a berendezés tartalmaz továbbá 5 10 15 20 25 30 dinamikus kardiovaszkuláris változásokat számító eszközt a pulzushullám-késleltetési idõ értékek és a vérnyomásértékek idõ függvényében bekövetkezõ relatív változásának számítására; vészjelzés-kibocsátó eszközt, azzal jellemezve, hogy a vészjelzés-kibocsátó eszköz úgy van kialakítva, hogy vészjelzést bocsát ki abban az esetben, ha a vérnyomásértékek az idõ függvényében lényegében állandóak, és a pulzushullám-késleltetési idõ értékek az idõ függvényében csökkennek. 2. Az 1. igénypont szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a berendezés egy, a fenti relatív változások távolból történõ monitorozására alkalmas gazdarendszerhez van csatlakoztatva. 3. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a testsúly mérésére alkalmas testsúlymérõ eszközt, a légzési gyakoriság mérésére alkalmas légzési gyakoriságmérõ eszközt, a pulzusszám változásának mérésére alkalmas pulzusszámváltozás-mérõ eszközt, a vércukorszint mérésére alkalmas vércukorszintmérõ eszközt, a vér oxigéntelítettségének mérésére alkalmas véroxigéntelítettség-mérõ eszközt és/vagy a beteg tüdõfunkciójának mérésére alkalmas tüdõfunkció-mérõ eszközt tartalmaz. 4. Az elõzõ igénypontok bármelyike szerinti eszköz, azzal jellemezve, hogy a szívritmusmérõ rendszer tartalmaz egy elektrokardiogram-mérõ eszközt és egy QRS-hullám-detektáló eszközt, egy impedancia pletizmográfot vagy egy fonokardiográfot. 5. Az 1 4. igénypontok szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a pulzushullámmérõ eszköz egy Sp02 mérõeszközre épülõ fotopletizmográf. 6
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 7
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 8
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 9
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 10
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 11
HU 007 777 T2 Int. Cl.: A61B 5/0285 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Szabó Richárd osztályvezetõ Windor Bt., Budapest