PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol összetétele) - A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b, 100 mikrogramm/0,5 ml. - Egyéb összetevõk: Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80; Oldószer: 0,7 ml injekcióhoz való víz ampullánként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium Gyártó: SP (Brinny) Company, Innishannon, County Cork, Írország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gyógyszerforma: por és oldószer oldatos injekcióhoz A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van. A PegIntron 100 mikrogramm a következõ kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; - 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendõ, 2 injekciós tû és 1 törlõkendõ; - 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; - 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendõ, 8 injekciós tû és 4 törlõkendõ; - 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; - 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendõ, 24 injekciós tû és 12 törlõkendõ; Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az interferonok módosítják az immunrendszer mûködését és ezáltal elõsegítik, hogy a szervezet leküzdhesse a fertõzéseket és a súlyos betegségeket. A PegIntron, mely interferont tartalmaz, a máj egyik vírusos fertõzésének, az idült C hepatitisznek kezelésére való. A PegIntron legmegfelelõbb alkalmazása ebben a betegségben a ribavirinnel való kombináció. A PegIntront csak a ribavirin nem tolerálása vagy a ribavirin alkalmazásának ellenjavallata esetén adják önmagában. 2. TUDNIVALÓK A PEGINTRON ALKALMAZÁSA ELÕTT A PegIntron alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti életkor esetén. Ne alkalmazza a PegIntront: - ha túlérzékeny (allergiás) a peginterferon alfa-2b-re vagy a PegIntron bármely segédanyagára. - ha Ön túlérzékeny (allergiás) bármely interferonnal szemben. 1.
- ha Önnek súlyos szívproblémái voltak, vagy olyan szívbetegsége van, melyet a megelõzõ 6 hónap során nem kielégítõ hatékonysággal kezeltek. - ha Ön nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos belbetegségekben szenved. - ha Önnek autoimmun hepatitise vagy más immunbetegsége van; ha Ön az immunrendszer mûködését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertõzésektõl és bizonyos betegségektõl). - ha Önnek elõrehaladott, kezeléssel nem uralható májbetegsége van (a C hepatitiszt leszámítva). - ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs gyógyszerrel megfelelõen kezelve. - ha Önnek olyan betegsége van, mely rohamokkal jár (epilepsziás görcsökkel vagy "rohamokkal"). A PegIntron fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: - ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás, csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz. - ha Önnek valaha is szívrohama vagy szívpanaszai voltak. - ha Önt valaha is kezelték depresszió vagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai betegség miatt. - ha Ön vesebetegségben szenved, orvosa elõírhat a szokásosnál kisebb adagot, s a kezelés alatt rendszeresen ellenõrizheti vérében a vesemûködésre vonatkozó értékeket. Ha Ön vesebetegségben szenved, és PegIntront alkalmaz ribavirint tartalmazó gyógyszerrel kombinálva, orvosa fokozottabban kell, hogy ellenõrizze, csökken-e az Ön vörösvértestjeinek a száma. - ha Önnek valaha is zavarok támadtak a májmûködésében (a C hepatitiszen kívül). - ha Önön meghûléses vagy más légúti fertõzésre utaló panaszok jelentkeznek, pl. láz, köhögés, légzési nehézség, közölje azt orvosával. - ha Ön cukorbeteg, orvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el. - ha Ön valaha is szenvedett bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintõ, súlyos betegségben. - ha Ön pikkelysömörben szenved, a PegIntron-kezelés ideje alatt súlyosbodhat e betegség. - ha Ön gyermeket szeretne, a PegIntron-kezelés elkezdése elõtt kérje orvosa tanácsát. - ha Önt HIV-fertõzés miatt is kezelik, tanulmányozza át az Egyéb gyógyszerek alkalmazása szakaszt. - ha Önnek súlyos ideg- vagy elmebetegsége volt.. - amennyiben PegIntron-kezelés alatt (lásd 4. pontban) Ön volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggõ tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki. - ha Ön vese- vagy májátültetésen esett át, az interferon-kezelés megnövelheti a kilökõdés kockázatát. Errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek a PegIntron és ribavirin kombinációban részesülõ betegeknél. A PegIntron és ribavirin kombinációval történõ tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenõrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját. PegIntron-kezelés idején 2.
A vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségû folyadék fogyasztását írhatja elõ. Terhesség Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az PegIntron, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nõ-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetõsége fennáll: - amennyiben Ön fogamzóképes korú lány, vagy nõ, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés elõtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követõ 4 hónap alatt. Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követõ 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával. - ammennyiben Ön ribavirint szedõ férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nõvel. Az óvszer csökkenti annak lehetõségét, hogy a ribavirin bejusson a nõ szervezetébe. Amennyiben nõpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követõen 7 hónapig havonta ellenõrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvosával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek és partnerének egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követõ 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával. Szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához. Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemõt, ha Önt PegIntronnal kezelik. Ribavirinnel történõ kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelõ tájékoztató szövegét. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha a PegIntron alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se üzemeltessen. Fontos információk a PegIntron egyes összetevõirõl: A készítmény 0,7 ml-e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. HIV-vel is fertõzött betegek: A tejsavacidosis és a májmûködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, a PegIntron + ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavacidosis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenõrizni fogja, hogy az említett állapotok tünetei jelentkeznek-e Önnél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, a PegIntron és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kialakulásának a kockázata. 3.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI PEGINTRONT Kezelõorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte a PegIntront, ezért ne adjon belõle másoknak. Kezelõorvosa az Ön testtömege alapján határozta meg a PegIntron adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé. Kombinált kezelés A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, hetenként egyszer adagolják a PegIntront. A ribavirin kapszulát minden nap reggel és este kell bevenni. A szükséges kapszulák száma az Ön testsúlyától függ. - Ha az Ön testsúlya 65 kg-nál kisebb, reggelente 2 és esténként is 2 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 800 mg-ot). - Ha az Ön testsúlya 65 és 85 kg közötti, reggelente 2, esténként pedig 3 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 1000 mg-ot). - Ha az Ön testsúlya 85 kg-nál nagyobb, reggelente 3 és esténként is 3 kapszulát kell bevennie (naponta összesen 1200 mg-ot). A kombinált kezelés idõtartama 3-6 hónap, esetenként pedig egy év, kezelõorvosa döntésétõl függõen. Vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelõ tájékoztató szövegét. PegIntron önmagában: A PegIntront önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban, hetente egyszer adagolják legalább 6 hónapig, vagy akár 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a vesemûködésétõl függõen az Ön adagja kisebb lehet. Minden beteg esetén: Ha Ön saját magának adja be a PegIntron injekciót, ellenõrizze, hogy a gyógyszer csomagolásán feltüntették-e a beadandó adagot. Ha a PegIntron alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A PegIntront szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, a PegIntront rövid injekciós tûvel kell közvetlenül a bõr alatt elhelyezkedõ zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A tájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a Hogyan adjuk be saját magunknak a PegIntron injekciót? a tájékoztató végén). A szükséges adagot csak közvetlenül a beadása elõtt készítse el, majd azonnal adja is be. Az elkészített oldatot alaposan nézze meg beadás elõtt. Ha az elkészített oldat elszínezõdött, vagy lebegõ részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az injekció beadása után az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni. A PegIntron injekciót hetente egyszer, a hétnek mindig ugyanazon a napján kell beadni. Ha a napnak mindig ugyanazon idõpontjában adja be hetente egyszer az injekciót, nagyobb valószínûséggel kerülhetõ el, hogy elfelejti beadni az esedékes adagot. A PegIntront pontosan a kezelõorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az 4.
elõírt ideig alkalmazza. Ha az elõírtnál több PegIntront alkalmazott: Mielõbb forduljon kezelõorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez. Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront: Pótolja ezt mielõbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha szükségét érzi, kérje kezelõorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a PegIntronnak is lehetnek mellékhatásai. Nem törvényszerû, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezõk miatt orvosi kezelésre szorulhat. Egyes betegek depressziósak lesznek, ha PegIntron-t szednek önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és elõfordult néhány esetben, hogy az illetõnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgõsen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkezõ változásokat. A következõ mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: mellkasi fájdalom; szívverésének megváltozása; légzészavarok (köztük légszomj); zavartság; nyomott kedélyállapot, késztetés önártalomra, hallucinációk, zsibbadás vagy bizsergõ érzés; szédülés, (epilepsziás) roham; alvási, gondolkodási vagy összpontosítási nehézség; éberség megtartásának nehezítettsége, heves gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs; vér vagy véralvadék a székletben (ill. fekete vagy szurokszerû széklet); néhány hetes kezelés után jelentkezõ láz vagy borzongás, derék- vagy vesetájon jelentkezõ fájdalom; vizelési nehézség vagy vizelési képtelenség, fájdalmas vagy gyulladt izmok (esetenként súlyos); látási vagy látótéri probléma, hallászavar; a bõr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése, erõs orrvérzés. Kezelõorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertõzések elleni védekezésben közremûködõ) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvérsejtek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékek elfogadható szinten tartása érdekében. A PegIntron injekció és a ribavirin kapszula kombinált alkalmazásakor leggyakrabban jelentkezõ mellékhatások a szövetirritáció vagy bõrpír (és ritkán bõrsérülés) az injekció beadása helyén, fejfájás, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerû panaszok, gyengeség, testsúlycsökkenés, émelygés, étvágytalanság, hasmenés vagy híg széklet, gyomorfájdalom, hányás, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom, nyomott kedélyállapot, ingerlékenység, elalvási vagy alvási nehézség, szorongás vagy idegesség, összpontosítási zavar, kedélyhullámzások, hajhullás, viszketés, bõrszárazság, torokfájás, köhögés, nehézlégzés, szédülés, vírusfertõzés, bõrkiütés és szájszárazság. További gyakori mellékhatások, melyek kombinált kezelés során jelentkezhetnek: fokozott verejtékezés, mellkasi fájdalom, a jobb oldali bordatáji fájdalom, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergõ érzés, a pajzsmirigy mûködésének változása (ezek fáradtságérzést vagy ritkábban fokozott aktivitást 5.
okozhatnak), gyomorpanaszok, szapora szívverés, izgatottság, idegesség, fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések. Kevésbé gyakori a fájdalom az injekció beadásának helyén, kipirulás, alacsony vagy magas vérnyomás, a szem kiszáradása vagy könnyezés, bõrpír vagy bõrelváltozások, psoriasis, csalánkiütés, körömelváltozás, rossz közérzet, gyengeségérzés, koordinációs zavar, zavartság, a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, izomfeszülés, ízületi gyulladás, bõr alatti bevérzések, érdektelenség, közte a nemi érdeklõdés csökkenése, szexuális zavar, szokatlan álmok, kézremegés, (forgó jellegû) szédülés, fokozott étvágy, gyomorégés, bélgázképzõdés, székrekedés, aranyér, fogíny vörössége, vérzése, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy kifekélyesedése, az ízérzés megváltozása, a hallás megváltozása vagy fülcsengés, szomjúságérzés, viselkedés megváltozása, vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, álmosság, ajakherpesz, gomba- vagy bakteriális fertõzések, a prosztata irritációja, fokozott vizeletürítési kényszer, fül- vagy légúti fertõzések, orrmelléküreg-gyulladás, orrdugulás vagy orrfolyás, a haj szerkezetének kórossá válása, fényérzékenység, migrénes fejfájás, szemfájdalom vagy szemfertõzés, homályos látás, arcduzzanat, a kéz vagy láb duzzadása, májmegnagyobbodás, petefészekvagy hüvelyprobléma, emlõfájdalom, beszédnehézség, cukorbetegség és nyirokcsomó-duzzanat. Nagyon ritkán beszámoltak sarcoidosisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bõrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség). Alfa interferonokkal nagyon ritkán elõfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idõs betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekrõl. A felsorolt panaszok/tünetek észlelésekor vagy bármely más zavaró panasz/tünet esetén haladéktalanul forduljon orvosához. Nagyon ritkán az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott PegIntron okozhat aplasztikus anémiát. Beszámoltak tiszta vörösvértest-aplasáziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termelt vörösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány. A PegIntront önmagában alkalmazva a felsorolt mellékhatások egy része ritkábban vagy egyáltalán nem jelentkezik. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hûtõszekrényben tárolják (2 C és 8 C). Ne alkalmazza a PegIntront, ha a por elszínezõdését észleli. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszínezõdött, vagy lebegõ részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély 6.
jogosultjának helyi képviseletéhez: Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500 7.