FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ tervezet BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Simvor 5 mg filmtabletta Simvor 10 mg filmtabletta Simvor 20 mg filmtabletta Simvor 40 mg filmtabletta szimvasztatin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. 1 / 16
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Simvor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Simvor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Simvor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Simvor-t tárolni? 6. További információk 2 / 16
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Simvor hatóanyaga, a szimvasztatin egy HMG-CoA-reduktáz nevű enzim működését gátolja a májban. Ez az enzim fontos szerepet játszik a szervezetben a koleszterin előállításában, így működésének gátlásával csökken a vérben a koleszterin, elsősorban a károsnak tartott ún. LDL-koleszterin, és a triglicerideknek nevezett zsírok mennyisége, emellett emelkedik a hasznos HDL-koleszterin szintje. A koleszterin illetve a vérzsírok túlzott mennyisége hozzájárul az erek beszűküléséhez, rugalmatlanná, sérülékennyé válásához, érszűkület, érelmeszesedés (ateroszklerózis) alakulhat ki. A szív koszorúereiben ez mellkasi fájdalomhoz (anginához), vagy akár szívrohamhoz (infarktushoz) is vezethet, az agyi erekben hozzájárulhat a szélütés vagy agyvérzés kialakulásához, de más erekben is előfordulhat. Milyen betegségek esetén alkalmazható? Szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata (azaz meglévő cukorbetegség, vagy korábban lezajlott agyi érelzáródás, agyvérzés vagy más érrendszeri betegség) vagy már fennálló szívkoszorúér-betegség esetén alkalmazható ˇ a szívkoszorúér-betegség miatti elhalálozások előfordulásának csökkentésére; ˇ a súlyos érbetegségek (köztük a szív, az agy és egyéb szervek erei) és az azok miatt szükségessé váló, műtéti beavatkozások számának és kockázatának csökkentésére; ˇ 3 / 16
az agyvérzés és a szélütés (együtt sztrók) kockázatának csökkentésére; ˇ a mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) miatt szükségessé váló kórházi kezelések számának csökkentésére. Cukorbetegek esetében a Simvor csökkenti a végtagok erein kialakuló szövődmények (pl. lábszárfekélyek, elhalások) és az ezek miatt szükségessé váló műtétek (ér-helyreállító műtétek, ill. amputációk) számát, kockázatát. Szívkoszorúér-betegségben szenvedő, magas koleszterinszintű betegekben a Simvor lassítja a koszorúerek elmeszesedését, beleértve az új szűkületek és teljes elzáródások kialakulását. A vérzsírok (lipidek) öröklött, vagy később kialakult emelkedett szintje esetén, az előírt diéta betartása mellett a Simvor adható ˇ az emelkedett vérzsírok (összkoleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid, apolipoprotein B) szintjének csökkentésére, illetve a HDL-koleszterinszint emelésére. 2. TUDNIVALÓK A SIMVOR SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Simvor-t ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra vagy a Simvor egyéb összetevőjére; ˇ 4 / 16
ha tudja, vagy gyanítja, hogy terhes; ˇ ha szoptat. A Simvor fokozott elővigyázatossággal szedhető ˇ ha volt már túlérzékenységi (allergiás) reakciója valamelyik koleszterinszint csökkentő gyógyszerrel, illetve bármely más gyógyszerrel szemben; (túlérzékenységi reakció megjelenhet kiütések, viszketés, duzzadás vagy nehézlégzés formájában); ˇ ha szándékozik teherbe esni a közeljövőben; ˇ ha máj-, vagy vesebetegségben szenved; ˇ ha volt már rosszulléthez vagy lázhoz kapcsolódó izomfájdalma, érzékenysége, vagy gyengesége; ˇ ha rendszeresen fogyaszt alkoholt; ˇ ha volt már görcsrohama; ˇ ha nemrég valamilyen nagyobb műtéten, esetleg veseátültetésen esett át. Ha a fentiek bármelyikére a válasza igen, vagy nem biztos a válaszban, feltétlenül tájékoztassa 5 / 16
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha vérvizsgálaton kell részt vennie, mondja meg orvosának, hogy Simvor-t szed, elsősorban azért, mert a Simvor megváltoztathatja a máj működésére vonatkozó, laboratóriumi eredményeket. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi szerek és a Simvor csak nagyon indokolt esetben és szigorú adagolási rend szerint szedhetők együtt: ˇ kumarin típusú véralvadásgátlók, ˇ ciklosporint, eritromicint, gemfibrozilt, itrakonazolt, ketokonazolt, digoxint, amiodaront, verapamilt, diltiazemet vagy niacint tartalmazó, illetve az immunrendszer működését visszafogó (ún. immunszupresszív) szerek. Terhesség és szoptatás Ne szedje a Simvor-t, ha tudja vagy gyanítja, hogy terhes, vagy ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Simvor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 6 / 16
Fontos információk a Simvor egyes összetevőiről Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os készítmény 77,21 mg, a 10 mg-os 72,21 mg, a 20 mg-os 144,42 mg, a 40 mg-os 288,84 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. 3. HOGYAN KELL SZEDNI SIMVOR-T? A Simvor-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos napi adagja 10-80 mg, amit naponta egyszer, este, kevés folyadékkal kell bevenni. A koleszterinszintet csökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is be kell tartani! A Simvor segíti Önt abban, hogy koleszterinszintje ne csak lecsökkenjen, de alacsony is maradjon. Ezért ezt a gyógyszert az utasításnak megfelelően, folyamatosan kell szedni. Ha az előírtnál több 7 / 16
Simvor-t vett be Ne szedjen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt. Ha véletlenül egyszerre túl sok gyógyszert vett volna be, haladéktalanul forduljon orvoshoz (kezelőorvosához, az ügyelethez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)! Ha elfelejtette bevenni a Simvor-t Ha elfelejtett volna egy adagot bevenni, pótolja amint észlelte. Ha azonban közel van már a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott adagot és folytassa a megszokott rend szerint a gyógyszer bevételét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Simvor szedését Egyeztessen kezelőorvosával, mielőtt bármely gyógyszer szedését abbahagyja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Simvor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Simvor általában jól tolerálható. Az esetek legnagyobb részében a mellékhatások enyhék és átmenetiek. 8 / 16
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori ( 1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul. Gyakori ( 1/100 <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori ( 1/1000 <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka ( 1/10000 <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hasfájás, hasmenés, székrekedés, haspuffadás. Nem gyakori: Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyengeség, fejfájás. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a máj működését jelző transzamináz-szint emelkedése. 9 / 16
Ritka: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izombántalom (fájdalom, érzékenység, gyengeség), izomszövet pusztulás Májés epebetegségek illetve tünetek: májgyulladás, sárgaság. Egyedi ill. ismeretlen gyakoriságú esetek: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasnyálmirigy gyulladás A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi gyulladás, fájdalom, reumás izomfájdalom, izomgörcsök. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr és az alatta lévő izom együttes gyulladása (dermatomiozitisz), fényérzékenység, kopaszodás, bőrkiütés, viszketés. Immunrendszeri betegségek és tünetek: a szemek és az ajkak környékén (ritkábban a kezeken, lábakon) kialakuló, súlyos duzzanat (angioödéma), a lupusz (vagy SLE) nevű, idült, gyulladásos, az arcon pillangó-szerű, vörös bőrpírral járó, kötőszöveti betegségre emlékeztető tünetegyüttes, érgyulladás, csalánkiütés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: a végtagokat behálózó idegek károsodása, érzés-zavarok, szédülés. Vérképzőszervi 10 / 16
és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók: nehézlégzés, láz, kipirulás, és rossz közérzet. Laboratóriumi eltérések: a fent említett transzamináz mellett az alkalikus foszfatáz, a gamma-glutamil transzpeptidáz és a vázizomzatból származó kreatin kináz (CK) nevű enzimek mennyisége is emelkedhet a vérben. A máj működésére utaló értékek eltérései általában enyhék és átmenetiek voltak. Mivel az izombántalmak néha súlyosak lehetnek, azonnal forduljon orvosához, ha izomfájdalmat, érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SIMVOR-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, nedvességtől védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Simvor-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 11 / 16
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Simvor filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Simvor 5 mg filmtabletta 5,00 mg szimvasztatin filmtablettánként. Simvor 10 mg filmtabletta 10,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. Simvor 20 mg filmtabletta 20,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. Simvor 40 mg filmtabletta 12 / 16
40,0 mg szimvasztatin filmtablettánként. Egyéb összetevők: Simvor 5 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Bevonat: "Opadry 20A 52955 Yellow" (fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz). Simvor 10 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Bevonat: "Opadry 20A 54963 Pink" (sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz). Simvor 20 mg filmtabletta: Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Bevonat: "Opadry 20A 56532 Brown" (fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz). Simvor 40 mg filmtabletta: 13 / 16
Mag: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Bevonat: "Opadry 20A 54964 Pink" (fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E172, talkum, titán-dioxid E 171, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Simvor 5 mg filmtabletta: halványsárga, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 5, a másik oldalán SST jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű. Simvor 10 mg filmtabletta: barackszínű, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 10, a másik oldalán SST jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű. Simvor 20 mg filmtabletta: cserszínű, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 20, a másik oldalán SST jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű. Simvor 40 mg filmtabletta: téglavörös, ovális alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 40, a másik oldalán SST jelzéssel. Törési felülete sárgásfehér színű. 28 db filmtabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ranbaxy UK Ltd., 14 / 16
20 Balderton Street, W1K 6TL London, Egyesült Királyság Gyártó 1. Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország 2. Cemelog-BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 2. Magyarország OGYI-T-8470/01. (5 mg, 28x) OGYI-T-8471/01. (10 mg, 28x) OGYI-T-8472/01. (20 mg, 28x) OGYI-T-8473/01 (40 mg, 28x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 18. 15 / 16
16 / 16