FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta lozartán-kálium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon 1 / 16
orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Portiron filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Portiron filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PORTIRON FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 16
Miként segít Önnek a Portiron filmtabletta? A Portiron filmtabletta az angiotenzin-receptort blokkoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa azért írta fel a Portiron filmtablettát, mert Önnek magas vérnyomása (hipertóniája) vagy szívelégtelensége van. Amennyiben magas vérnyomása mellett szívizom-megvastagodása is van, úgy a készítmény várhatóan csökkenteni fogja az akut agyi történés (sztrók) kockázatának a növekedését (lásd még a Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt c. fejezet Alkalmazás magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő feketebőrű betegekben részét). Orvosa akkor is felírhatta a Portiron filmtablettát, ha Önnek II. típusú cukorbetegsége van, és fehérje van a vizeletében. Ebben az esetben a Portiron filmtabletta várhatóan lassítani fogja vesebetegségének a rosszabbodását. 2. TUDNIVALÓK A PORTIRON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA a Portiron filmtablettát 3 / 16
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a lozartán-kálium hatóanyagra, ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a Portiron filmtabletta egyéb összetevőjére, ˇ ha terhes, ˇ ha szoptat. A Portiron filmtabletta 6 éves kornál fiatalabb gyerekeknek nem adható. A Portiron filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért TÁJÉKOZTASSA orvosát ˇ ha a közelmúltban nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt, ˇ ha májbetegsége van, ˇ 4 / 16
ha vesebetegsége van, ˇ ha veseátültetése volt, ˇ ha aortaszűkülete vagy érszűkülete van, ˇ ha tudja, hogy a vesét ellátó ereinél érszűkület van, ˇ ha tudja, hogy vérének magas a kálium szintje, vagy ha alacsony kálium diétán van. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A Portiron filmtabletta hatását általában nem befolyásolják más gyógyszerek. Mégis feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos tájékoztatni a kezelőorvost: ˇ ha káliumpótlókat vagy kálium tartalmú sópótlókat, vagy bármilyen vízhajtót (diuretikumot), (pl. spironolakton, amilorid, triamteren) szed, 5 / 16
ˇ ha vérnyomáscsökkentő vagy vérnyomásemelő készítményeket szed, ˇ ha rifampicin tartalmú gyógyszert szed tuberkulózisra, ˇ ha flukonazol tartalmú gyógyszert szed gombás fertőzésére vagy szájpenészre, ˇ ha lítium-tartalmú készítményt szed, ˇ ha indometacin, vagy bármilyen más nem szteroid gyulladásgátló tartalmú gyógyszert (pl. acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb napi dózisnál, ún. COX-2 gátló típusú gyulladásgátló készítmény, stb.) szed mozgásszervi, ill. gyulladásos betegségére. A Portiron filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény felszívódását a táplálék nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 6 / 16
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Portiron filmtabletta nem szedhető. Amennyiben a készítmény szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a filmtabletta szedését és forduljon orvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény általában nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de addig ne végezzen olyan tevékenységet, ami fokozott összpontosítást igényel (pl. járművezetést vagy baleseti veszéllyel járó munka), amíg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert. Alkalmazás magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő fekete bőrű betegekben Magas vérnyomásban és szív balkamra-megvastagodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Portiron filmtabletta csökkenti a szélütés (stroke) kockázatát. A vizsgálat során azonban ez az előnyös hatás egy másik vérnyomáscsökkentő készítménnyel, az atenolollal összehasonlítva fekete bőrű betegeknél nem jelentkezett. Fontos információk a 7 / 16
Portiron filmtabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 25 mg-os készítmény 0,525 mg, az 50 mg-os 1,050 mg, a 100 mg-os 2,10 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Portiron filmtablettát szednie. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PORTIRON FILMTABLETTÁT? A Portiron filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, ne változtasson gyógyszerének adagján orvosával történt megbeszélés nélkül. Magas vérnyomás Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag a magas vérnyomásban szenvedő betegek többségénél napi egyszeri 50 mg, a vérnyomás 24 órás beállítása céljából. Magas vérnyomásban és szív balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknek a Portiron filmtabletta napi szokásos adagja egyszeri 50 mg. Ez az adag napi egyszeri 100 8 / 16
mg-ra emelhető. Szívelégtelenség Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan addig emeli, amíg a megfelelő dózist el nem érte. A szokásos adagolás hosszú távon 50 mg naponta egyszer. II. típusú cukorbetegség fehérjetartalmú vizelettel Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja a legtöbb betegnek naponta egyszer 50 mg. Az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető. Alkalmazás idős korban A Portiron filmtabletta az idős és fiatal betegeknél egyformán hatékony, és a gyógyszert egyformán jól tolerálják. Az idősebb és fiatalabb betegeknél a Portiron filmtabletta dózisa megegyezik. Alkalmazás 6-16 éves gyermekeknél magas vérnyomásban Azoknál a gyerekeknél, akik le tudják nyelni a tablettákat és testtömegük 20 kg és 50 kg között van, az ajánlott dózis naponta egyszer 25 mg, mely 50 mg-ra emelhető. Az 50 kg-os, vagy annál nehezebb gyerekeknél a kezdő dózis naponta egyszer 50 mg, mely szükség esetén maximum naponta egyszer 100 mg-ra emelhető. Az orvosnak kell a Portiron filmtabletta dózisát meghatározni a gyermek testtömege és vérnyomásértéke alapján. 9 / 16
Ha az ELŐÍRTNÁL TÖBB Portiron filmtablettát vett be Azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásával kell számolni, ezért ilyen esetben a vérnyomás szoros ellenőrzése szükséges. Túl alacsony vérnyomásból adódó tünetek (szédülés, fejfájás) esetén a beteget le kell fektetni. Egyéb teendőket illetően az orvos utasításai szerint kell eljárni. Ha ELFELEJTETTE bevenni a Portiron filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Portiron filmtabletta is 10 / 16
okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Portiron filmtabletta mellékhatásai általában enyhék és nem igénylik a gyógyszer szedésének megszakítását. A következő mellékhatásokat tapasztalták a Portiron filmtabletta hatóanyagával a lozartánnal: Elsősorban a kezelés kezdetén a vérnyomás csökkenése következtében feledékenység, csökkent reakciókészség, fáradékonyság, gyengeség és szédülés fordulhat elő. A leggyakoribb mellékhatások magas vérnyomás és magas vérnyomással együtt járó szívizom-megvastagodás kezelése esetén: gyengeség, fáradtság, szédülés. Nagyon gyakori mellékhatások (melyek 10 kezelt esetből több mint 1-ben fordulhatnak elő): fejfájás. Gyakori mellékhatások (melyek 100 kezelt esetből 1 és 10 közötti számban jelentkezhetnek): szédülés, álmatlanság, gyomorfájás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, szapora szívverés, szívdobogás-érzés, hátfájás, izomgörcs, köhögés, orrdugulás, torokfájás, felső légúti fertőzés, fáradtság/gyengeség, mellkasi fájdalom, enyhe vérszegénység (tünetei: fáradékonyság, gyakoribb és rövidebb légvétel), májenzimek és a kálium szint emelkedése a vérben (laborvizsgálati eredmény). 11 / 16
Nem gyakori mellékhatások (melyek 1000 kezelt esetből 10-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): egyensúlyzavar, fülcsengés, orrvérzés, székrekedés, bőrkiütés, rossz közérzet, karbamid-nitrogén és kreatinin szint emelkedése (laborvizsgálati eredmény). Ritka mellékhatások (melyek 10000 kezelt esetből 10-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): vörös vértest és vérlemezke hiány (részben a vért alkotó alakos elemek), migrén, érrendszeri gyulladásos megbetegedések, izom,- és ízületi fájdalom, köhögés, bőrkiütés, viszketés, májfunkciós zavarok (laborvizsgálati eredmény). A leggyakoribb mellékhatás vesebetegséggel járó II. típusú cukorbetegségben: fáradtság, gyengeség, szédülés, magas kálium szint a vérben. Ez utóbbi mellékhatás miatt az orvos elküldheti rendszeres laboratóriumi vizsgálatra, a vér kálium szintjének ellenőrzésére. Ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezhet a gyógyszer szedése során, melynek tünetei: bőrkiütések és bőrpír az erek gyulladásos reakciójaként, ajkakon, szájban, torokban vagy végtagokon észlelt duzzanat, légvételi vagy nyelési nehézség, vagy mindkettő. A túlérzékenység bármelyik tünetének jelentkezése esetén, azonnal fejezze be a gyógyszerszedést, és forduljon orvoshoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 12 / 16
5. HOGYAN KELL A PORTIRON FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Portiron filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Portiron filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 13 / 16
Portiron 25 mg filmtabletta: 25,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. Portiron 50 mg filmtabletta: 50,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. Portiron 100 mg filmtabletta: 100,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Portiron 25 mg 14 / 16
filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm. Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm. Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm. 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 OGYI-T-20345/01-03. 15 / 16
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 11. 16 / 16