ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. július 19. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 8682/40/2000. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Eloadó: Nádasyné/H.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta (AstraZeneca) Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielott elkezdené szedni a gyógyszert. Ez a tájékoztató megadja Önnek a legfontosabb információkat a gyógyszerrol. Az Ön kezeloorvosa esetleg más tájékoztatást adott. Ha ez így van, kövesse orvosa utasításait. Ha bármilyen kérdése van ennek a tájékoztatónak az elolvasása után, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mit tartalmaz a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta? Hatóanyagok: 95,0 mg metoprololium succinicum (metoprolol szukcinát) és 12,5 mg hydrochlorothiazidum (hidroklorotiazid). Segédanyagok: szilicium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, etil-cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polividon, kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), paraffin, Makrogol 6000, titándioxid (E 171), hipromellóz. Hogyan hat a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta? A metoprolol a szelektiv béta 1 blokkolónak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettával való kezelés csökkenti a stresszhormonok hatását foként a szívben elhelyezkedo béta 1 receptorokon. A hydrochlorothiazid a vizelethajtónak nevezett gyógyszercsoportba tartozik ( vízhajtó ). Elosegíti a nátrium, a klór és a víz kiürülését, valamint csökkenti a vérnyomást. Mire alkalmazható a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta a magas vérnyomás (hypertonia) kezelésére szolgál. Mit kell tennie a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta bevétele elott? Nem szabad a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szednie, ha allergiás (túlérzékeny) bármely összetevojére. Ezért tájékoztassa kezeloorvosát, ha bármely gyógyszerrel kapcsolatban szokatlan reakciót észlelt. Néhány egyéb esetben sem szabad a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szedni. Így mindig számoljon be kezeloorvosának egyéb egészségügyi problémájáról, különösképpen, ha azok szívével, keringési rendszerével, tüdejével vagy veséjével kapcsolatosak. Ne felejtsen el megemlíteni olyan rendellenességeket, mint allergiás reakció rovarcsípésre, ételre vagy más anyagra. Tájékoztatnia kell kezeloorvosát, ha alacsony vércukorszintre (hipoglikémia); alacsony vérkálium szintre (hipokalémia), alacsony vérnátrium szintre (hyponatrémia), magas vérkalcium szintre (hiperkalcémia), magas vér-húgysav szintre (hyperurikémia), illetve a vizeletelválasztás megszunésére
2 (anúria) utaló tünetei voltak, vagy másik orvos által végeztetett vizsgálatok ezen eltérések valamelyikét mutatták ki. A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát csak a jelen állapotának kezelésére írták fel. Ne alkalmazza más betegség esetén, hacsak kezeloorvosa nem rendeli. Mit kell tennie a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta-kezelés alatt? Ha általános érzéstelenítésben részesül fogorvosánál, vagy mutét miatt kórházba kerül, közölje fogorvosával vagy kórházi orvosával, hogy Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szed. Mit kell tennie, mielott felfüggeszti a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta szedését? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta szedésének hirtelen befejezését kerülni kell. Ha mégis szükséges az alkalmazás befejezése, azt fokozatosan - az orvos eloírása alapján - kell megtenni. A metoprolol (az egyik hatóanyag) szedését fokozatosan, ha lehetséges 10-14 nap alatt kell abbahagyni az orvos eloírásának megfeleloen csökkeno adagokat bevéve, az utolsó 6 napon napi 25 mg-ra csökkentve az adagot. Mi befolyásolhatja a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta hatását? Mielott elkezdené szedni a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát, mindenképpen tájékoztassa kezeloorvosát minden gyógyszerrol, amelyet szed, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeket, a szemcseppeket és az injekciós készítményeket is. A kezelést befolyásolhatja, ha a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát a következo gyógyszerekkel együtt szedi be: a szív- és érrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek (kalcium antagonisták, antiaritmias szerek, szimpatikus ganglion blokkolók, hydralazin, digitálisz, noradrenalin), mono amino oxidáz (MAO) gátlók, inhalációs anaestheticumok (mutéti altatószerek), antibakteriális szerek (rifampicin), fekélyellenes szerek (cimetidin), gyulladásgátló készítmények (indometacin), más béta blokkolók (pl. szemcseppek), izomrelaxánsok (izomlazítók, pl. tubocurarin), mániás és más pszichiátriai kórképekben alkalmazott szerek (lítium), illetve más anyagok (pl. alkohol, néhány hormon, enzimindukáló és enzimgátló szerek és szteroidok). Ha Ön clonidint és Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szed egyidejuleg és a clonidin-kezelés abbahagyását tervezik, a metoprolol kombináció szedését jó néhány nappal a clonidin abbahagyása elott az orvos eloírása alapján fel kell függeszteni. A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta abbahagyásáról olvassa el a kezelés megszüntetésérol szóló részt. Ha szájon át szed antidiabetikumokat (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket), kezeloorvosának esetleg meg kell változtatnia gyógyszereinek beállítását. Különleges figyelmeztetések Szabad-e szedni a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát terhesség és szoptatás alatt? Ha Ön terhességet tervez vagy már terhes, esetleg szoptat, mindig nagyon óvatosnak kell lennie a gyógyszerek alkalmazásával, ezért ezekrol tájékoztassa kezeloorvosát.
3 Terhesség Mint minden gyógyszer esetén, melyet vérnyomáscsökkento célzattal alkalmaznak, a metoprolol is nemkívánatos mellékhatásokat okozhat mint pl. lassú szívmuködés a magzatban, illetve az újszülöttben. A hydrochlorothiazid csökkentheti a vérmennyiséget éppúgy, mint az anya és a magzat közötti vérkeringést. Terhesség alatt ezért különösen az elso három hónapban a hydrochlorothiazidot csak nagyon nyomós okok esetén szabad alkalmazni, s a kezeloorvos az elony/kockázat igen szigorú mérlegelésével, egyedileg dönt a készítmény alkalmazásáról. Ha Ön terhes lett, mialatt a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szedte, amilyen hamar csak lehetséges, tájékoztassa errol kezeloorvosát. Szoptatás Miután az egyik hatóanyag, a hydrochlorothiazid bejut az anyatejbe, ezt a készítményt szoptatás alatt nem szabad szedni! Kezeloorvosa tanácsot fog adni önnek arra vonatkozóan, hogy hagyja-e abba a gyógyszer szedését, helyettesítse azt olyan készítménnyel, mely csak metoprolol hatóanyagot tartalmaz, vagy hagyja abba a szoptatást. Alkalmazható-e a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta gyermekkorban? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta alkalmazásával gyermekkorban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknek nem javasolt. Alkalmazható-e a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta idoskorban? Igen. A készítmény dózisát nem szükséges megváltoztatni idoskorban. Hatása a vezetésre, illetve egyéb gépek kezelési képességére Tudnia kell, hogyan reagál erre a gyógyszerre, mielott jármuvet vezetne, vagy más gép kezelésére vállalkozna, mivel szédülés és bágyadtság elofordulhat. Erre vonatkozóan orvosa állásfoglalását kell kérnie. Hogyan kell szedni a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettákat nem szabad széttörni vagy szétrágni. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni. Általában a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát naponta egyszer a reggeli étkezéskor javasolt bevenni. Kezeloorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan és mikor vegye be a tablettát. A szokásos adag egy tabletta Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg naponta egy alkalommal. Néhány esetben szükségessé válhat, hogy kezeloorvosa megemelje az adagot napi egy alkalommal beveendo két tablettára, vagy hogy más vérnyomáscsökkento szerrel (értágítóval) egészítse ki a kezelést. Túladagolás Ha Ön többet vesz be, mint a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta javasolt adagja, elofordulhat, hogy ha az adag túl magas, az alábbi tünetekkel járó mérgezést szenvedi el:
4 lassú vagy rendszertelen szívmuködés, légszomj, bokaduzzanat, szívdobogásérzés, szédülés, gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, izomgörcsök, hideg bor, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, légúti szukület érzése, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, émelygés (hányinger), öklendezés (hányás), elkékülés. A fentiek miatt nagyon fontos, hogy ne adagolja túl a gyógyszert, és csak a kezeloorvosa által rendelt mennyiséget szedje be. A tünetek súlyosbodhatnak, ha alkoholt fogyaszt, vérnyomáscsökkento szereket, kinidint vagy altatókat (barbiturátokat) szed a túladagolt Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettával együtt. A túladagolás elso jelei a gyógyszer bevételétol számított 20 perctol 2 óráig terjedo idoszakban jelentkezhetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezeloorvosát, gyógyszerészét vagy kórházi orvosát. Mi a teendo, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha Ön kihagy egy adag Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát, és a következo adag bevétele kb. 12 óra múlva esedékes, vegye be az elmulasztott adagot vagy annak felét. Ha hamarabb jut eszébe a mulasztás, vegye be az egész adagot, de ha a következo adag esedékessége van közelebb, csak az adag felét. Ezt követoen a következo adagot vegye be a megfelelo idoben. Mik a nem kívánt hatások? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta jól tolerálható, és a jelentkezo nem kívánt hatások általában enyhék és megszunnek, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. A következo nem kívánt hatásokat figyelték meg bár a közvetlen összefüggés a tünetek és a fenti gyógyszerekkel való kezelés között nem minden esetben volt megállapítható. Ha Ön ezen jelenségek közül bármelyiket észleli, feltétlenül értesítse kezeloorvosát. Metoprolol Nagyon gyakori esemény ( 10 %): fáradtság. Gyakori események: (1-9,9 %): szédülés, fejfájás, lassú szívmuködés, testhelyzetváltozást követo szédülés (nagyon ritkán ájulással), hideg kezek és lábak, émelygés (hányinger), gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, megterhelésre jelentkezo légszomj, szívdobogásérzés. Nem gyakori események (0,1 0,9 %): testszerte égo/szúró/zsibbadt érzések, izomgörcsök, szívbetegségre utaló tünetek, úgymint légszomj, fáradtságérzés, bokaduzzanat idoszakos rosszabbodása, kisebb EKG eltérések, melyek nem befolyásolják a szívteljesítményt, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, romló koncentrálóképesség, álmosság, nehéz elalvás, rémálmok, borviszketés, szukület érzése a légutakban, öklendezés (hányás), fokozott izzadás, súlygyarapodás. Ritka események (0,01 0,09 %): szívingervezetési zavarok az EKG-n, szabálytalan szívmuködés, idegesség, nyugtalanság, májproblémák (eltérések a májfunkciós vizsgálatok eredményében), hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, száraz és/vagy égo szemek, szájszárazság, nedves/vörös szemek allergiás reakció következtében, impotencia/szexuális muködészavar. Nagyon ritka események (< 0,01 %): súlyos keringési rendellenességgel bíró betegek esetén az alsó végtagokban jelentkezo további keringésromlás, emlékezetkihagyás/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, a fokozott napérzékenység következtében kialakult borreakciók, psoriasis
5 (pikkelysömör) rosszabbodása, fülcsengés, ízlelési zavarok, vérképzoszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben). Hydrochlorothiazid Gyakori események: fejfájás szédülés, vérhúgysavszint emelkedése, magasabb vércukorszint, cukor megjelenése a vizeletben, alacsony szérum kálium szint. Nem gyakori események: kiütés, a fokozott napérzékenység következtében kialakult borreakciók, étvágytalanság, gyomorpanaszok, émelygés (hányinger), öklendezés (hányás), görcsök, hasmenés, székrekedés, fekvo vagy ülo helyzetbol való felálláskor jelentkezo vérnyomásesés. Ritka események: az epekeringés zavara, sárgaság, súlyos gyulladás az érfalakban, impotencia, hasnyálmirigy-gyulladás, testszerte égo/szúró/zsibbadt érzések, alvászavarok, depresszió, vérképzoszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, a vér alkotóelemei képzodésének általános csökkenése a csontveloben, amely vérszegénységhez, vérzésekhez és fertozésekhez vezet), felfokozott érzékenység. Más, nem kívánt hatások is elofordulhatnak. Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan reakciót észlel, mialatt Betaloc ZOK DIU-t szed, azonnal beszélje meg azt kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Megjegyzés Jegyezze meg, hogy ez a gyógyszer csak az Öné. Ne adjon Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát senkinek, még akkor sem, ha tünetei hasonlóak az Önéhez. Lejárati ido A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Hogyan kell a Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát tárolni? A Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtablettát szobahomérsékleten (30 C alatt) kell tárolni. A gyógyszert gyermekek elol gondosan el kell zárni. OGYI-T- Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8682/40/2000.