Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pantoprazole Bluefish szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole Bluefish-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pantoprazole Bluefish-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A pantoprazol a proton-pumpa gátlók csoportjába tartozik. A proton-pumpa gátlók csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét. Azért rendelték önnek a Pantoprazole Bluefish tablettát, mert olyan betegségben szenved, amit a gyomorsav okoz. A Pantoprazole Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a következok kezelésére használható: A savelválasztás által okozott enyhe gasztro-özofageális reflux betegség (a gyomortartalom feljutása a nyelocsobe, ami nyelocso-gyulladást okozhat) és a kíséro tünetek, mint gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom kezelése. A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalom visszajutása a nyelocsobe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése és a visszaesések megelozése. A gyulladáscsökkento gyógyszerek által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelozése azoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladáscsökkento kezelésre van szükségük. 2. TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOLE BLUEFISH SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Pantoprazole Bluefish tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazole Bluefish egyéb összetevojére; - ha atazanavirt szed (HIV fertozés kezelésére használják). A Pantoprazole Bluefish fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Kérjük, feltétlenül tájékoztassa a gyógyszert rendelo orvost, - ha önnek súlyosan károsodott a májmuködése. Súlyos májmuködési zavar esetén az orvos ellenorizni fogja a májmuködést a Pantoprazole Bluefish szedése alatt; - ha önnél B12 vitamin malabszopciót mutattak ki; OGYI/26803/2010
- ha kezeloorvosa önnek a Pantoprazole Bluefish tablettát fájdalom vagy ízületi betegség kezelésére szolgáló gyulladáscsökkento gyógyszerekkel együtt rendeli: kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is figyelmesen; - ha a Pantoprazole Bluefish tablettát hosszú idon át (1 évnél tovább) szedi: Kezeloorvosa rendszeres ellenorzésre fogja behívni. Önnek jelentenie kell minden új vagy váratlan tünetet, amikor felkeresi az orvost. Kérjük, tájékoztassa az orvost, ha a következo tünetek bármelyikében szenved, vagy szenvedett a közelmúltban: nem szándékos fogyás, visszatéro hányás vagy vérhányás, vagy sötét széklet. Orvosa endoszkópia nevu kiegészíto vizsgálatot végezhet vagy végeztethet, hogy önt kivizsgálja és/vagy kizárja a rosszindulatú betegség lehetoségét. A Pantoprazole Bluefish tabletta adása gyermekeknek nem javallt. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát befolyásolhatják az egyidejuleg szedett egyéb gyógyszerek. A Pantoprazole Bluefish tabletta és befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne felejtse el tájékoztatni az orvost arról, hogy ön Pantoprazole Bluefish tablettát szed, ha a kezelés alatt más gyógyszert is rendel önnek. Különösen fontos, hogy szóljon orvosának: ha a HIV fertozés kezelésére szolgáló atanazavir hatóanyagú gyógyszert szed; ha a gombafertozések kezelésére szolgáló ketokonazol vagy itrakonazol tartalmú gyógyszert szed, mivel a pantoprazol befolyásolhatja ezek koncentrációját a szervezetben; ha véralvadásgátló, pl. warfarint, szed, mivel ebben az esetben gyakrabban kell ellenorizni a véralvadást. A Pantoprazole Bluefish egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Pantoprazole Bluefish tablettát étkezés elott, vízzel kell bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Pantoprazole Bluefish terhes noknél történo alkalmazására vonatkozó tapasztalat korlátozott. Korlátozott a pantoprazol anyatejbe történo kiválasztódására vonatkozó információ is. Ha ön terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha kezeloorvosa szerint a kezelés haszna nagyobb, mint a magzatot vagy a csecsemot éro lehetséges veszély. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatásként szédülés és látászavar elofordulhat, és ezek csökkenthetik a reakcióképességet. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOLE BLUEFISH TABLETTÁT? A Pantoprazole Bluefish tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja: Ne rágja szét vagy ne törje össze a Pantoprazole Bluefish tablettát, hanem egészben, folyadékkal vegye be étkezés elott. Adagolás:
3 A Pantoprazole Bluefish tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Enyhe reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése: A javasolt adag 1 tabletta (20 mg) naponta. A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelozése: A hosszú távú kezelésre a javasolt adag 1 tabletta (20 mg) naponta, kiújulás esetén a dózist napi 40 mg-ra (2 x 20 mg tabletta vagy 1 x 40 mg tabletta) kell emelni. Gyulladáscsökkento gyógyszerek által okozott gyomor- és nyombélfekély megelozése: A javasolt adag 1 tabletta (20 mg) naponta. Idoskorú, illetve károsodott vesemuködésu betegek: A napi 40 mg-os adagot nem szabad túllépni. Károsodott májmuködésu betegek: A napi 20 mg-os adagot nem szabad túllépni. Gyermekpopuláció: A Pantoprazole Bluefish gyermekeknél nem alkalmazható. Ha az eloírtnál több Pantoprazole Bluefish tablettát vett be Ha ön vagy valaki más véletlenül a szükségesnél több gyógyszert vett be, mint a javasolt dózis (túladagolás), azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole Bluefish tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, hacsak nincs közel a következo adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Pantoprazole Bluefish tabletta szedését Ne változtasson az adagoláson, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazole Bluefish tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakoriságok meghatározása a következo: Gyakori: 10-bol kevesebb, mint 1 betegnél, de 100-ból több mint 1-nél Nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1 betegnél, de 1000-bol több mint 1-nél Ritka: 1000-bol kevesebb, mint 1 betegnél, de 10000-bol több mint 1-nél Nagyon ritka: 10000-bol kevesebb, mint 1 betegnél Gyakori: Felhasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázosság és fejfájás. Nem gyakori: Hányinger, hányás, szédülés, homályos látás és allergiás reakciók, mint viszketés és borkiütés. Ritka:
4 Szájszárazság, ízületi fájdalom. Depresszió, hallucináció, dezorientáció és zavartság, különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint ezek fennállása esetén a tünetek romlása. Nagyon ritka: Fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), a kezek és lábak duzzadása, súlyos májsejt károsodás és kapcsolódó sárgaság a májelégtelenség lehetoségével, súlyos allergiás reakció, ami heveny általános tünetek formájában jelentkezik (elofordulhat heveny és igen jelentos vérnyomáscsökkenés), emelkedett májenzim és triglicerid értékek, testhomérséklet emelkedés, izomfájdalom, depresszió, vesegyulladás, csalánkiütés, túlérzékenység / rohamokban jelentkezo helyi bor- és nyálkahártya-duzzanat az arcon, végtagokon, ajkakon, nyelven, gégében és/vagy hangszalagokon (angioödéma, lásd különleges figyelmeztetések, lent), fényérzékenységi reakciók és súlyos borreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell szindróma). Abba kell hagynia a Pantoprazole Bluefish tabletta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha angioödéma tünetei jelentkeznek önnél, amelyek a következok: duzzadt arc, nyelv vagy torok; nyelési nehézség; csalánkiütés és nehézlégzés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PANTOPRAZOLE BLUEFISH TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Al/Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. HDPE tartályban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Pantoprazole Bluefish tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pantoprazole Bluefish tabletta - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). - Egyéb összetevok: vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, trietil-citrát, A-típusú karboximetil-keményíto-nátrium, metakrilsav etilakrilát kopolimer (1:1) és sárga vas-oxid (E172). Milyen a Pantoprazole Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga színu, ovális, mindkét oldalán homorú, sima felületu, 8 mm x 5,5 mm méretu gyomornedv-ellenálló tabletta. Kiszerelés: Dobozonként 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban vagy
14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta muanyag tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Svédország 5 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: A tagállam neve Ausztria Dánia Németország Finnország France Magyarország Írország Olaszország Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Spanyolország Svédország (RMS) OGYI-T-21758/01 OGYI-T-21758/02 A gyógyszer neve Pantoprazole Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten Pantoprazole Bluefish 20mg Pantoprazole Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant Pantoprazole Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro-resistant tablet Pantoprazole Bluefish 20 mg gastroresistenti Pantoprazole Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazole Bluefish enterotabletter Pantoprazole Bluefish 20mg enterotabletter Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes 20 mg enterotabletter (14x) (28x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 29.