HUMULIN R 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban (humán inzulin) HATÓANYAG: Humán inzulin. SEGÉDANYAG: Meta-krezol, glicerin, hígított sósav, nátrium-hidroxid-oldat, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon. Ha a hasnyálmirigy nem termel elegendõ inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A humán inzulin különbözik az állati eredetû inzulintól, azonos az emberi hasnyálmirigy által termelt inzulinnal és speciális gyártási eljárással készül. A Humulin R rövid hatástartamú inzulin. A Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban olyan cukorbetegek kezelésére szolgál, akik csak diétával, illetve diétával és tablettával nem kezelhetõk kielégítõ módon. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a készítményt : -Ha Ön túlérzékeny a Humulin-ra, vagy a készítmény bármely segédanyagára. -Ha úgy érzi, hogy túl alacsony a vércukorszintje. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Humulin is okozhat mellékhatásokat, bár az állati eredetû inzulinok alkalmazásakor fellépõ mellékhatásokat a Humulin készítményekkel végzett kezelések során eddig ritkán észlelték. Vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) : Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) a következõ esetekben léphet fel: 1. inzulin túladagolás 2. étkezés kihagyás vagy túl késõi elfogyasztása 3. túl erõs fizikai tevékenység (munka vagy sport) étkezés elõtt 4. fertõzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár) 5. a szervezet inzulinigényének változása, a vércukorszintet csökkentõ betegségek (pl. vese-, májbetegség) és gyógyszerek. 6. alkoholtartalmú italok fogyasztása.. Az enyhe-közepesen súlyos hipoglikémia tünetei hirtelen léphetnek fel, és az alábbiak lehetnek: izzadás, szédülés, szívdobogás-érzés, remegés, éhségérzet, fáradtság, idegesség, nyugtalanság, a kéz-, a láb-, az ajkak-, a nyelv zsibbadása, kábultság, a figyelem összpontosításának zavara, fejfájás, aluszékonyság, alvászavar, szorongás, homályos látás, beszédzavar, depressziós hangulat, ingerlékenység, viselkedészavar, bizonytalan 1.
mozgás, személyiségváltozás. A súlyos hipoglikémia a tájékozódás zavarával, eszméletvesztéssel, görcsökkel járhat és halálhoz vezethet. Emiatt rendkívül fontos, hogy azonnali beavatkozásra kerüljön sor. A hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei bizonyos körülmények között eltérõek vagy kevésbé kifejezettek lehetnek. Ilyen körülmény pl. a régóta fennálló cukorbetegség, a cukorbetegséget kísérõ idegkárosodás, egyes gyógyszerek (pl. béta-blokkolók) szedése, az inzulinkészítmény megváltoztatása, illetve a cukorbetegség intenzív kezelése (napi 3 vagy annál több injekció). Azon betegek közül néhányan, akik állati eredetû inzulinról emberi inzulinra történt átállításuk után hipoglikémiát tapasztaltak, arról számoltak be, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei kevésbé voltak határozottak, illetve eltértek attól, amit az elõzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Az enyhe és a közepesen súlyos hipoglikémia cukor tartalmú étel vagy ital fogyasztásával kezelhetõ lehet. A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk valamilyen gyorsan felszívódó cukrot, pl. cukorkát vagy glukóztablettát. Súlyosabb hipoglikémia más személy segítõ beavatkozását teheti szükségessé. Azon betegek, akik nem képesek szájon át cukrot fogyasztani, vagy eszméletüket vesztették, glukagon injekció vagy glukóz infúzió beadására szorulhatnak. Hipoglikémia esetén nem szabad alkalmazni a Humulin injekciót. Magas vércukorszint (hiperglikémia), diabéteszes ketoacidózis és kóma : Fellépésének oka a vérben lévõ túl magas vércukorszint. Kialakulhat, ha: 1. elmulasztják beadni az inzulint 2. kevesebbet adnak be az elõírtnál 3. a diétás elõírásnál többet eszik a beteg 4. fertõzés, lázas betegség vagy egyéb, jelentõs stresszel járó állapot lép fel. Tünetei általában fokozatosan fejlõdnek ki (órák vagy napok alatt): álmosság, arcpír, szomjazás, étvágytalanság, acetonos lehelet, a vizeletben cukor és aceton. Súlyosabb tünetek: nehézlégzés, szapora pulzus. Tartósan magas vércukorszint esetén vagy diabéteszes ketoacidózisban orvosi beavatkozás nélkül hányinger, hányás, kiszáradás, eszméletvesztés, kóma, esetleg halál következhet be. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges! Lipodisztrófia: Az inzulin bõr alá történõ adagolása ritkán a zsírszövet sorvadását (a bõr besüppedését) vagy a zsírszövet túltengését (a szövetek megvastagodását, mennyiségének növekedését) okozhatja. Amennyiben a fenti állapotok valamelyikét észleli, forduljon orvosához. Az injekció beadás módszerének megváltoztatása enyhítheti a problémát. Inzulin-allergia : Helyi allergia esetén az injekció helyén bõrpír, duzzanat, viszketés jelentkezhet. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszûnik. Egyes esetekben az állapot nem az inzulinnal függ össze, hanem más tényezõkkel, pl. a bõr tisztítására használt szerben levõ izgató hatású anyagokkal vagy a helytelen injekciózási módszerrel. A szervezet egészét érintõ allergia kevésbé gyakori, azonban potenciálisan súlyosabb állapot, amely testszerte bõrpírt, légszomjat, nehézlégzést, vérnyomás-csökkenést, szapora szívverést és izzadást okozhat. Ez az allergia súlyos esetben az életet veszélyeztetõ állapot. Megelõzõ inzulin allergiájáról az orvost tájékoztatni kell. 2.
FIGYELMEZTETÉS: A készítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : Ha egy-két évnél régebben cukorbeteg, vagy orvosa utasítására emelte az inzulin adagját, az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jelei hiányozhatnak. Gondosan figyelemmel kell kísérnie az étkezések idõpontját, a fizikai tevékenységek gyakoriságát és mennyiségét. Ellenõrizze gyakran vércukorszintjét. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje, vagy nehézséget okoz ennek felismerése, forduljon kezelõorvosához. KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyidejûleg alkalmazott vércukorszint emelõ (hyperglykaemiás) hatású gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók, kortikoszteroidok, pajzsmirigy-hormonok, danazol és beta - 2 serkentõk, mint ritodrin, szalbutamol, terbutalin) hatására az inzulinigény megnõhet. Vércukorszint csökkentõ (hypoglykaemiás) hatású gyógyszerek (pl. szájon keresztül szedhetõ vércukorszintcsökkentõ szerek, aszpirin, szulfonamidok, egyes ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor gátlók, oktreotid, monoamin-oxidáz gátlók, beta-blokkolók) és az alkohol az inzulinigényt csökkentheti(k). Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha : -megbetegedett -máj-, vese-, mellékvese-, agyalapi mirigy- vagy pajzsmirigy betegségben szenved -a megszokottnál több fizikai tevékenységet végez, ill. változtatott szokásos diétáján - Inzulinszükséglete változhat, ha alkoholt fogyaszt. - Amennyiben nagyobb utazásra készül, beszélje meg kezelõorvosával, hogy az inzulinadagolás rendjét hogyan kell módosítania. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A vércukor normál szintre való beállítása a születendõ gyermek szempontjából életbevágóan fontos. Már a fogamzás elõtt történjék meg a vércukor normalizálása és ezt a terhesség folyamán is fenn kell tartani. Terhességet tervezõ vagy terhes cukorbetegek megfelelõ szakorvosi ellátásban kell, hogy részesüljenek. Szoptató cukorbetegek inzulin adagjának és / vagy diétájának megváltoztatására lehet szükség. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem elõtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés közben). Beszéljen kezelõorvosával a gépkocsivezetéssel kapcsolatban, ha -Gyakran alacsony a vércukorszintje -Kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) figyelmeztetõ jeleit ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Fontos információk : Az inzulinkészítmény fajtáját, az adagot, az adagolás módját kizárólag az orvos határozza meg a beteg szükségletének megfelelõen és ettõl eltérni nem szabad. 3.
Az inzulinkészítmények a hatás kezdetében, valamint a hatástartamban különböznek egymástól. A gyógyszer beadása elõtt mindig ellenõrizze a gyógyszertár által kiadott doboz és patron jelzését, színkódját, az inzulin név és betûjelét, hogy megegyezik-e azzal, amit az orvos elõírt. Ellenõrizze a lejárati idõt is. A Humulin patron kizárólag HumaPen (Lilly) injekciós tollakkal használható. A felszívást és beadást az eszközök használati utasítását szigorúan követve kell elvégezni. A gyógyszer dobozán és a patronon a ml-enkénti inzulin tartalom nemzetközi egységben (IU / ml, magyarul NE / ml) van feltüntetve. A patronok ellenõrzése a kezelés elõtt : Az inzulin patront a dobozból való kivétel után mindig ellenõrizni kell. A Humulin R áttetszõ, színtelen folyadék. Nem szabad beadni, ha zavaros, sûrûbb, enyhén elszínezõdött, vagy szilárd részecskék láthatók benne. Ilyen esetben a patront vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ha bármely szempontból szokatlannak tûnik a használt inzulin, vagy jelentõs inzulinszükséglet változást észlel, ellenõrizze a patront és kérje a kezelõorvos tanácsát. A gyógyszerbeadás elõkészítése : Mosson kezet. Alkohollal törölje le a patron fémkupakos végén levõ gumimembránt. Az injekciós tollhoz mellékelt útmutatót gondosan követve helyezze be a patront a tollba. Ha légbuborék van a patronban, tartsa a tollat a tûvel fölfelé és pöckölje meg az oldalát, hogy a buborékok a patron felsõ részére kerüljenek. Továbbra is függõlegesen tartva a tollat, próbáljon meg kinyomni 2 NE inzulint. Ismételje ezt a mûveletet, amíg az elsõ inzulincsepp meg nem jelenik a tû hegyén. Kisebb buborékok maradhatnak a patronban. A levegõ ártalmatlan, de a nagy légbuborékok befolyásolhatják az inzulin adagolás pontosságát. Ne használja tovább az inzulin patront, ha a mozgó gumidugattyú elérte vagy túlhaladt a patronra festett színes gyûrûn. A patronon levõ skála segít a maradék inzulin megbecslésében. Az egyes osztások között levõ távolság kb. 20 egységnek felel meg. A gyógyszer beadása : Az inzulint az injekciós toll használati utasítása szerint adja be. A beadás helyén a bõrt alkohollal meg kell tisztítani. Egyik kezével rögzítse a bõrt megfeszítve vagy egy nagyobb bõrredõ emelésével. Szúrja be a tût az orvos utasítása szerint. Húzza ki a tollat és néhány másodpercig szorítson vattát a beadás helyére. Ne dörzsölje ezt a területet! A szövetkárosodások elkerülése érdekében minden alkalommal máshová, az elõzõ injekció helyétõl legalább 2 cm-re adja be az inzulint. Közvetlenül az inzulin beadása után távolítsa el a tût a tollról, így biztosítható a sterilitás, elkerülhetõ az inzulin kifolyása, a levegõbuborék képzõdés és az esetleges tûdugulás. Figyelmeztetés : állati eredetû inzulinnal kezelt betegek humán inzulinra történõ átállításakor az adag változtatására lehet szükség. Az inzulinkezelésben történõ bármilyen változtatás csak orvosi ellenõrzés mellett és óvatosan történhet. A változtatás vagy már az elsõ adagnál vagy több héten át végezhetõ. TÁROLÁS: 4.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A Humulin készítményeket 2-8 C között, hûtõszekrényben kell tartani. Tilos lefagyasztani, ill. közvetlen hõnek vagy napfénynek kitenni. A használatban lévõ Humulin patronok 28 napig tarthatók szobahõmérsékleten. Inzulinkezelésben részesülõknek szeszesitalt fogyasztani tilos. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a készítményt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 5 patron (3,0 ml). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B. V. Hollandia Gyártó:Lilly France SAS, Franciaország OGYI-T-5164 / 01 Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban Betegtájékoztató OGYI-eng. dátuma: 2008 március 5. 17032 / 41 / 2007, 17043 / 55 / 2007. 5.