BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Trisequens filmtabletta ösztradiol és noretiszteron-acetát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trisequens szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISEQUENS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trisequens egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Trisequens azoknak a menopauzán már túl lévo noknek való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el. A Trisequens filmtabletta 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron-acetát). A Trisequens filmtablettában lévo ösztradiol azonos a noi petefészek által termelt ösztradiollal, és a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton eloállított progesztagén, ami hasonló módon hat, mint a másik fontos noi nemi hormon, a progeszteron. A Trisequens javallatai Azoknak a menopauzán már túllévo noknek, akik nem estek át méheltávolításon a menopauza kellemetlen tüneteinek, mint a a hohullámoknak, az éjszakai izzadásnak, a hüvelyszárazságnak az enyhítésére. A csontvesztés (oszteoporózis) megelozésére a menopauzán már túllévo noknek, ha fokozott a késobbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra. 65 évesnél idosebb nok kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. 2. TUDNIVALÓK A TRISEQUENS SZEDÉSE ELOTT A hormonpótló kezelés biztonságossága A hormonpótló kezelés, ahogy elonyökkel, ugyanúgy néhány kockázattal is rendelkezik, amiket mérlegelnie kell, amikor arról dönt, hogy szedi-e a gyógyszert vagy folytatja-e annak szedését. Orvosi vizsgálatok A hormonpótló kezelés megkezdése elott, orvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Orvosa dönthet úgy, hogy megvizsgálja az emloit és/vagy a hasát és belso vizsgálatokat is végezhet de csak abban az esetben, ha ezek a vizsgálatok szükségesek az Ön számára, vagy ha Ön valamit különösen aggodalomra okot adónak tart. OGYI/46432/2010
Ha elkezdte a Trisequens kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel a Trisequens kezelés folytatásának elonyeit és kockázatait. Ahogy orvosánál a rendszeres ellenorzéseken megjelenik, ne feledje: Rendszeresen meg kell vizsgálnia emloit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a borön kis gödröcske, vagy a bore nem húzódott-e be, nem változott-e meg a mellbimbó, vagy nem lát-e, illetve nem érez-e csomót. Menjen el a rendszeres emloszurésre (mammográfiára) és a méhnyakrák-szurésre. 2 Ne szedje a Trisequens filmtablettát Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre forduljon orvosához. Ne kezdje el szedni a Trisequens filmtablettát. Ha Önnek emlorákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú. Ha méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggo rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú. Ha ismeretlen eredetu rendellenes hüvelyi vérzése van. Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik. Ha jelenleg vagy korábban vérrög képzodött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdoben (tüdoembólia). Amennyiben véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány). Ha jelenleg szívrohama, szélütése (sztrókja) van vagy korábban volt, vagy a mellkasában kellemetlen érzést, nyomást vagy fájdalmat okozó angina pectorisa van. Ha korábban májproblémája volt, vagy jelenleg májproblémája van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba. Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Trisequens filmtabletta egyéb összetevojére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a További információk alatt található.) Ha porfíriája van (egy, a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség). A Trisequens filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mondja meg kezeloorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt az Ön szorosabb ellenorzése mellett dönt. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Trisequens kezelés során. Ha leiomiómája (a méh jóindulatú daganata) vagy endometriózisa (egy olyan állapot, melynél a méhnyálkahárty a méhen kívül is növekszik és fájdalmat vagy vérzést okoz) van, vagy korábban volt. Ha kórelozményében vérrögképzodés (trombózis) vagy vérrögképzodésre hajlamosító kockázati tényezo szerepel (lásd Vérrögképzodés egy visszérben) (ezek a kockázati tényezok és a vérrögképzodés tünetei a 4. pontban A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai szakaszban vannak felsorolva). Ha ösztrogénfüggo daganatok kialakulására hajlamosító kockázati tényezokkel rendelkezik, mint a közvetlen családtagnál (anya, lánytestvér, anyai vagy apai nagymama) eloforduló emlorák és/vagy méhnyálkahártyarák. Ha magasvérnyomása van. Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat). Ha cukorbetegsége (diabetes mellitusa) van érrendszeri érintettséggel vagy anélkül. Ha epeköve van. Ha migrén rohama vagy súlyos fejfájása van. Ha szisztémás lupusz eritematózusza van, (SLE) - egy autoimmun betegség. Ha Önnél korábban a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia). Ha rángógörcse (epilepsziája) van. Ha asztmája van. Ha otoszklerózisa (elorehaladó hallásvesztése) van.
3 Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Trisequens filmtablettát szed. Az ösztrogén befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. Ha mutéti beavatkozás t terveztek Önnél, tájékoztassa orvosát. Lehet, hogy a vérrögképzodés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a mutét elott abba kell hagynia a hormonpótló készítmény szedését. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a hormonpótló készítmény szedését. A hormonpótló kezelés és a rák A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) A hosszú ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülo, méheltávolításon át nem esett noknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium ráknak) a kockázata fokozott. Az ösztrogén mellé kiegészítoleg egy progesztagén szedése, mint a Trisequens esetében, segít csökkenteni a többletkockázatot. Összehasonlításképp Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó noknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártya rákot. A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 50 és 65 év közötti nore számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás idotartamától függoen. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történo kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártya rák kockázatát. Emlorák Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetoleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlorák kokckázatát. Ez attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre. Összehasonlításképp 1000 50 és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül 5 éves idoszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlorákot. 1000 50 és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül a többlet esetek száma 6. 1000 50 és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó not tekintve 5 éves idoszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlorákot. 1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül a többlet esetek száma 4. Petefészekrák A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlorák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények alkalmazása vélhetoleg a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát hordozza. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz. 2500 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül 1 többlet eset jelentkezik.
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai Vérrögképzodés visszérben (vénás tromboembólia) 4 A hormonpótló kezelés 1,3-3-szorosára növeli a visszerekben a vérrögképzodés kockázatát, különösen az alkalmazás elso évében. Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes Önre általában valószínubb, hogy vérrög képzodik a visszereiben: Idoskor. Terhes vagy nemrég volt terhes. Ösztrogént alkalmaz. Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képzodött a lábában, a tüdejében vagy más szervében. Súlyosan túlsúlyos. Szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved. Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel. Nagy mutét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció). Rákban szenved. Összehasonlításképp 1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne várható vérrögképzodés egy visszérben. 1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó no közül 5 többlet eset jelentkezik. Szívkoszorúér betegség Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelozo hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogénprogesztagén hormonpótló kezelésben részesülo noknél kissé valószínubb a szíbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt. Mivel a szívbetegség alap abszolút kockázata nagymértékben függ az életkortól, a menopauzához közeli egészséges noknél az ösztrogénprogesztagén hormonpótló kezelés miatt jelentkezo többlet esetek száma nagyon alacsony, de emiatt ez az elorehaladottabb korral emelkedik. Szélütés (sztrók) A kombinált ösztrogén-progesztagén és a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a szélütés kockázatát legfeljebb 1,5-szeresére emeli. A hormonpótló kezelés alkalmazó és nem alkalmazó közötti összehasonlítható kockázat nem változik az életkorra vagy a menopauza óta eltelt idovel. Mindazonáltal, mivel a szélütés kockázata erosen életkor függo, ezért a hormonpótló kezelést alkalmazó nok általános szélütés kockázata az életkorral növekszik. 1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó no közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt. Egyéb állapotok A hormonpótló kezelés nem elozi meg a memória kiesést. A feltételezheto memória kiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a noknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el.
5 Hagyja abba a Trisequens szedését Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba a Trisequens szedését és azonnal forduljon orvosához: Ha eloször alakul ki migrén típusú fejfájása. Ha a bore vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik. Ha vérnyomása jelentosen megemelkedik a Trisequens szedése során (a magas vérnyomás tünetei: fejfájás, fáradtság és szédülés) Ha gyermeket vár. Ha a 2. pont Tudnivalók a Trisequens szedése elott cím alatt felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik. Vérzés a Trisequens kezelés alatt A Trisequens menstruáció-szeru havi vérzést fog okozni, ami rendszerint egy új doboz gyógyszer elkezdésekor jelentkezik. Amennyiben a havi vérzés erosebb, mint rendesen, szólnia kell orvosának. Mindazonáltal néhány nonél áttöréses vagy pecsételo vérzés is jelentkezhet a Trisequens szedésének elso néhány hónapjában. Ezek a vérzések különböznek a menstruáció-szeru vérzésektol. A leheto leghamarabb szóljon orvosának, amennyiben áttöréses vagy pecsételo vérzése van és ez tovább tart, mint a kezelés elso néhány hónapja, a hormonpótló kezelés megkezdése után kis idovel jelentkezik, vagy annak ellenére folytatódik, hogy a Trisequens szedését abbahagyta. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Néhány gyógyszer csökkentheti a Trisequens hatását. A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin). A TBC (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin). A HIV-fertozés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir). Az orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények. Más gyógyszerek erosíthetik a Trisequens hatását: A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek. Ciklosporin egyideju alkalmazása a ciklosporin vérszint emelkedését okozhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Trisequens egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni. Terhesség és szoptatás Terhesség Ne szedje a Trisequens filmtablettát, ha terhes. Ha terhes lesz a Trisequens szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. Szoptatás Ne alkalmazza a Trisequens filmtablettát szoptatás alatt. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol mielott bármilyen gyógyszert bevenne. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trisequens nincs hatással a gépek kezeléséhez vagy a gépjármuvezetéshez szükséges képességekre. Fontos információk a Trisequens egyes összetevoirol A Trisequens laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezeloorvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT? 6 A Trisequens filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha nem másik hormonpótló kezelésrol tér át, a Trisequens kezelést bármely tetszoleges napon elkezdheti. Ha egy másik hormonpótló kezelésrol áll át, kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdje el a Trisequens kezelést. Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetoleg ugyanabban az idoben. Mindegyik naptárdoboz 28 tablettát tartalmaz. Az 1 12 napig A 13 22 napig A 23 28 napig 12 napon keresztül minden nap vegyen be egy kék tablettát. 10 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát. 6 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát. A tablettát egy pohár vízzel vegye be. Ha befejezte az egyik naptárdoboz szedését, kezdjen meg egy új naptárdobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal kezelést. Az új naptárdoboz használatának elkezdésekor rendszerint menstruáció-szeru vérzés jelentkezik. A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ címu részben a betegtájékoztató végén. A változó kori (menopauzális) tünetek kezelésekor azt a legalacsonyabb adagot kell a legrövidebb ideig alkalmazni, ami enyhíti az Ön tüneteit, Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig folytassa, amíg a kezelés elonyei meghaladják annak kockázatait. Ha az eloírtnál több Trisequens filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Trisequens filmtabletta túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett egyszeri adag pótlására. Ha a szokásos idoben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következo 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következo nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása növelheti az áttöréses és pecsételo vérzés valószínuségét. Ha ido elott abbahagyja a Trisequens szedését Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni a Trisequens kezelést, kérjük, beszélje meg döntését kezeloorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetoségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így a Trisequens filmtabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás 1000 no közül 1-10 beteget érinthet). Bár nem gyakor esemény, túlérzékenység/allergia elofordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: borkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és huvös bor. gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás
7 reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Trisequens szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következo konvenció szerint került meghatározásra: Nagyon gyakori (10-bol több mint 1 beteget érint). Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint). Nem gyakori (1000-bol 1-10 beteget érint). Ritka (10 000-bol 1-10 beteget érint). Nagyon ritka (10 000-bol kevesebb mint 1 beteget érint). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások Fájdalom vagy feszülés érzése az emloben. Rendszertelen havi vérzés, vagy túlzott mértéku vérzés a ciklus során. Gyakori mellékhatások Fejfájás. Folyadék visszatartás miatt bekövetkezo testsúlynövekedés. Hüvelygyulladás. Gombás hüvelyfertozés. Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása. Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása. Émelygés. Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés. Az emlo megnagyobbodása vagy feldagadása (emlo ödéma/vizenyo). Hátfájás. Lábikragörcs. Méhfibrózis (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibrózis rosszabbodása. Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma). Testsúlynövekedés. Nem gyakori mellékhatások Hasfeszülés vagy fokozott gázképzodés. Gennyes pattanás képzodésével járó borgyulladás (akne). Hajhullás (alopecia). Rendellenes (férfias típusú) szornövekedés. Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária). Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása). Gyógyszer hatástalanság. Túlérzékenység (allergiás reakció). A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia). Fájdalmas havivérzés. Idegesség. Ritka mellékhatások Tüdoembólia (vérrög képzodés) (lásd még a Vérrög képzodés szakaszt a 2. pontban "Tudnivalók a Trisequens szedése elott"). Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás. Nagyon ritka mellékhatások Méhnyálkahártya rák (endometrium rák). A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás betegség rosszabbodása. Epehólyag-betegség, epeko kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése. Fokozott faggyútermelés, borkiütés. Akut vagy visszatéro ödémaroham (angioneurotikus ödéma). Álmatlanság, szédülés, szorongás. A szexuális vágy megváltozása.
Látászavarok. Testsúlycsökkenés. Hányás. Gyomorégés. A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése. Szívroham és szélütés (sztrók). 8 A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Hormonpótló kezelést alkamazó noknél kissé magasabb a kockázata a következo betegségek kialakulásának: Emlorák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint az "Emlorák" címu szakaszokat). A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint "A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák)" címu szakaszokat). Petefészekrák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint a "Petefészekrák" címu szakaszokat). Vérrög képzodés a láb vagy a tüdo visszereiben (vénás tromboembólia) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Vérrögképzodés egy visszérben (vénás tromboembólia)" címu szakaszokat). Szívbetegség (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szívkoszorúér betegség" címu szakaszokat). Szélütés (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szélütés (Sztrók)" címu szakaszokat). A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei: A borszín sötétedése (kloazma). Súlyos borbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme). Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén elofordulhat (eritema nodozum). A boron át látható vörös vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura). Várható memóriavesztés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Trisequens filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hutoszekrényben nem tárolható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Trisequens? A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát. Kék filmtabletta: 2 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában). Fehér filmtabletta : 2 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteronacetátot tartalmaz.
9 Piros filmtabletta : 1 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) tartalmaz. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát. Filmbevonat (kék tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), makrogol 400. Filmbevonat (fehér tabletta): hipromellóz, glicerin-triacetát (triacetin) és talkum. Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171),, vörös vas-oxid (E172) és propilénglikol. Milyen a Trisequens külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, 6 mm átméroju filmbevonatú tabletták. A kék tablettákon NOVO 280, a fehér tablettákon NOVO 281, a piros tablettákon NOVO 282 jelzés szerepel. Mindegyik 28 tablettás naptárdoboz 12 kék, 10 fehér, és 6 piros tablettát tartalmaz. Elérheto kiszerelési egységek: 1x28 filmtabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia OGYI-T-5851/01 (1x28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 4.
10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hogyan kell a naptárdobozt használni? 1. A napi emlékezteto beállítása A belso korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis muanyag fülhöz. 2. Vegye ki az elso napra való tablettát Törje ki a kis muanyag fület és billentse ki az elso tablettát. 3. Forgassa el a tárcsát mindennap A következo nap egyszeruen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyurut a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezoen. Billentse ki a következo tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát vegyen be. Az átlátszó gyuru csak a nyílásban lévo tabletta kivétele után forgatható tovább. OGYI-T-5851/01 (1x28 db)