Az ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszék közleménye

Az ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszék közleménye Túlélési analízis és életminôség vizsgálat jelentôsége az endoprotetikában METRIMED X07 ÉS MATT EXETER TÍPUSÚ CSÍPÔÍZÜLETI ENDOPROTÉZISEK 9 10 ÉVES EREDMÉNYEINEK ÉRTÉKELÉSE DR. SARUNGI MARTIN, DR. UDVARHELYI IVÁN Érkezett: 1996. december 20. ÖSSZEFOGLALÁS A szerzôk bemutatják a protézis túlélési vizsgálat survivorship analízis módszerét csípôízületi endoprotézisek hosszú távú eredményeinek értékelésében. Ismertetik a vizsgálati módszert és a 95% konfidencia intervallum fogalmát, jelentôségét is. A bemutatott metodikák felhasználásával értékelik az ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszékén 1986 1987. években beültetett protézisek közül 57 matt felszínû Exeter (átlagos utánkövetési idô 9,87 év) és 53 Metrimed X07 típusú protézis (átlagos utánkövetési idô 9,81 év) eredményeit. A protézis túlélési arány az Exeter típusnál 90%, míg a Metrimed protéziseknél 89%-nak adódott, amely eredményeket nemzetközi adatokhoz viszonyítják. A betegek fájdalmára, segédeszköz használatára és járóképességére vonatkozó paramétereket a SICOT-AAOS-Hip Society által javasolt terminológiának megfelelôen vizsgálták. Felhívják a figyelmet az artroplasztika eredményeket egységes szempontok alapján prospektíven értékelô hazai rendszer szükségességére, amely a hagyományos utánvizsgálat mellett magában foglalja a protézis túlélési analízis módszerét is. Osztályukon a fenti elveknek megfelelôen mûködô Arthroplasztika Regiszter mûködését indítják. M. Sarungi, I. Udvarhelyi: I mportance of the survivorship analysis and the quality of life in endoprosthetics. Comparative evaluation of Metrimed X07 and non polished Exeter type hip implants in 9 10 years time Authors give the first survivorship analysis in the hungarian orthopaedic literature concerning the evaluation of hip implants in long run. They introduced their method and they give a comparative evaluation on the non polished Exeter type prosthesis (52 patients, average follow-up 9,87 years), and on the Metrimed X07 type prosthesis (47 patients, average follow-up 9,78 years) from the Orthopaedic Department of ORFI/HIETE in the period of 1986 87. The survivorship rate in the group of Metrimed type prosthesis was 89%, having been compared to the literary data. The quality of life was evaluated, using a method, recommended by the SICOT-AAOS Hip Society, the causes of revisions and the result of radiological examinations were introduced. They point out the importance of a register in arthroplasty, and the importance of standardized method in survivorship analysis in the country to make domestic data comparable worldwide. Kulcsszavak: protézis túlélési vizsgálat, életminôség, Arthroplasztika Regiszter. 1. BEVEZETÉS A csípôízületi endoprotézis implantáció az ortopéd sebészeti mûtétek között az utóbbi évtizedekben világszerte az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás. A 70-es években a cementes rögzítés hibáiból fakadó rossz eredmények két úton indították meg a fejlôdést: egyrészt a cementes technika tökéletesítésének (27, 39), másrészt a cement nélküli rögzítési módszerek kifejlesztésének irányában. A cementezett és cement nélküli típusok eredményeit összehasonlító publikációk kiemelt jelentôséget tulajdonítanak a hosszú távú eredményesség és hatékonyság vizsgálatának (18, 28, 33). Az ilyen típusú vizsgálatok fontos eredményeket szolgáltatnak elsôsorban a beteg érdekében és a betegén segíteni kívánó sebész részére, de a költségeket kritikus szemmel figyelô gazdasági szakemberek számára is. Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 251

2. CÉLKITÛZÉSEK Munkánk során célul tûztük ki, hogy a csípôízületi endoprotézis beültetések értékelésére a hagyományos szempontok mellett olyan módszert keressünk és alkalmazzunk, amelynek segítségével az eredmények korszerûen, nemzetközi összehasonlításra is alkalmas módon feldolgozhatók. E módszer alkalmazásával retrospektíven értékeltük az osztályunkon korábban elvégzett csípôízületi endoprotézis beültetések egy részének eredményeit. Ezt követôen olyan eljárást választottunk, amelyik az implantátum,,technikai-teljesítményének vizsgálata mellett azt is méri, hogy a beteg számára hosszútávon milyen életminôséget eredményezett a mûtét. Referenciának egy olyan típusú csípôízületi endoprotézist kerestünk, amely nemzetközi utánvizsgálati adatokkal rendelkezik és Intézetünkben is megfelelô számban került beültetésre. Vizsgáltuk, hogy ezen protézissel elért saját eredmények mennyire állják meg helyüket a nemzetközi összehasonlításban. Végezetül kérdés volt, hogy a választott vizsgálati módszerekkel milyen hosszútávú eredmény érhetô el az intézetünkben használt és hazánkban széles körben elterjedt Metrimed X07 típusú magyar endoprotézissel. 3. BETEGANYAG ÉS MÓDSZEREK A referencia protézis keresésekor választásunk az Exeter protézisre esett, amelyet a Princess Elizabeth Kórházban, Exeterben fejlesztettek ki Sir Robin Ling vezetésével a 60-as évek elején. 1976-ban az akkor még 316L jelzésû szárat megerôsítették, több méretet vezettek be, és az eredeti fényesített protézis felszínt mattosították (érdesebb felszínû lett), a nagyobb rögzülésben bízva. A matt felszínnel észlelt magasabb lazulási arány miatt 1986 után visszatértek az eredeti fényesített felszínre, és a 316L jelzésû rozsdamentes acél anyagot erôsebb, Orthinox jelzésû váltotta fel. A protézis a mai napig ebben a formában használatos. Osztályunkon 1986 1987 között matt szárkialakítású Exeter protézisek kerültek beültetésre. A Metrimed X07 típusú magyar protézis 1984 óta van hazánkban forgalomban. Cementezett beültetésre alkalmas, több méretû szár és különbözô nyakhosszúságot biztosító fej áll rendelkezésre. Forgalomba hozatala óta a típust lényegesen nem módosították. A csípôízületi endoprotézis hosszú távú eredményességének megítélésében minimálisan 9 10 éves vizsgálat szükséges, ezért választottuk a beteganyagot az 1986 1987. évben operált esetek közül. Az ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszékén az 1986 1987. évben többek között 106 matt felszínû Exeter (Howmedica) és 122 Metrimed X07 (Metrimed Kft) típusú csípôízületi endoprotézis primer beültetésére került sor. A mûtéteket a jelzett idôszakban az osztályon dolgozó ortopéd sebészek végezték, a rögzítéshez Palacos típusú csontcementet használtak. A betegek utánkövetése a mûtéti naplóból azonosítás, majd lakcím alapján levél kiértesítés és visszahívás alapján történt. Az utánkövetés számára elvesztett betegek arányát a 9 10 éves utánkövetési idô alatt bekövetkezett lakcímváltozások és elhalálozások magyarázzák. PROTÉZIS TÚLÉLÉSI VIZSGÁLAT:,,SURVIVORSHIP ANALÍZIS Az olyan értékelésnél, ahol a vizsgált paraméter az idô múlásával változik mint például a beültetett protézis hosszú távú eredményessége és ennek a változásnak az elemzése a cél, az irodalmi adatok az utóbbi években egyre nagyobb jelentôséget tulajdonítanak a korábban alkalmazott statisztikai hipotézis elemzés helyett a grafikusan ábrázolt protézis túlélési vizsgálatoknak (11, 29, 35). 252 Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

k: 95% C. I. konfidencia intervallum (confidence interval): ± z(1 / 2) i; (z(1 / 2) = 1,96). A vizsgálat során a legfontosabb adat a túlélési arány (,,cumulativ success rate ), amely az utolsó utánkövetés idôpontjában észlelt induló esetek számát viszonyítja a kezdeti utánkövetett kiinduló esetszámhoz. A túlélési arány grafikus megjelenítése adja az irodalomban jól ismert túlélési görbéket, amelyek a standard összehasonlítás alapját képezik. További fontos paraméter a konfidencia intervallum, ami azt jelenti, hogy az általunk vizsgált adatok felhasználásával megbecsüljük azt az értékhalmazt (,,-tól -ig tartományt), ahová az eredmé- A túlélési vizsgálatokra egyrészt a Kaplan és Meier (21) által ismertetett módszer, másrészt az Armitage által is leírt túlélési táblázat,,life table metodika (2) ismeretes és használatos. Ez utóbbi módszert az ortopéd irodalomban elôször Dobbs (8) alkalmazta, majd részletesebben Lettin (26) írta le. Protézis túlélési analízisról beszámoló cikkében Carr (4) a fent említett és az általunk is használt túlélési táblázat módszert javasolja ortopéd jellegû alkalmazásra. E módszer lényege: adott számú beteganyagnál a mûtéttôl számítva éves intervallumban vizsgáljuk, hogy a betegek közül hány eset volt,,sikeres (withdrawal/success), mennyi volt a,,kudarcok (removal/failures) száma. Sikeresek azok az esetek, amelyek nem kerültek revízióra. Az utánkövetés számára elvesztett betegeket az eljárás eredetileg úgy dolgozza fel, hogy a legutolsó sikeres ellenôrzô vizsgálat idejét figyelembe véve a,,sikeres csoportba helyezi ôket (8, 26), de ezeket az eseteket (lost to follow-up) külön mezôben is jelölhetjük (4). A késôbbi számítás módja mindkét esetben ugyanaz. Ugyancsak a megfelelô,,sikeres csoportba kerülnek azok a nem reoperált és utánkövetett betegek, akik számára az utánkövetés az adott éves intervallumban véget ért (26, 36). Ez jelen tanulmányban az 1987-ben operált betegeket jelenti, ahol az utánkövetés 9 éves volt. Az irodalmi javaslatoknak megfelelôen kudarcnak tekintettük azokat az eseteket, ahol protézis revíziót kellett végezni (8, 26, 36), de egyéb szempont mint például erôs fájdalom is választható. A használt paraméterek neveit (zárójelben az angol megfelelô) és számítási módjukat (részletes statisztikai leírás) illetôen utalunk az irodalomjegyzékre (4, 8, 17, 26): a: kiindulási betegek/esetek száma (number at start): az elsô esetben a teljes vizsgálandó esetszámot jelenti, majd mindig a következô vizsgálati periódus elején induló betegszámot. Következô induló esetszám = elôzô induló esetszám (kudarcok száma + sikeres esetek + elhunyt + elvesztett betegek száma). b: sikeres betegek/esetek száma (success): azon esetek száma, akik számára az utánkövetés az éves intervallumban véget ért, c: elhunyt betegek száma (died) d: elvesztett betegek száma (lost to follow-up): akik elvesztek az utánkövetés számára. e: revíziók/kudarcok száma (failures): revíziók száma, de ez lehet más meghatározott vizsgálati szempont (pl. erôs fájdalom) is f: kockázatnak kitett betegek száma (number at risk): a (b+c+d)/2) g: éves revíziós/kudarc százalék (annual failure rate): e/f. h: éves túlélési/siker százalék (annual success rate): 1 g. i: túlélési arány/halmozott siker arány (cumulative success rate): a mindenkori éves túlélési százalék és az elôzô évi halmozott siker arány szorzata. j: túlélési arány standard hibája (standard error): (1 i) i f Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 253

nyek kerülnének ha a teljes populációt vizsgáltuk volna. A konfidencia intervallum javasolt értéke 95%. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy 95% biztonsággal állíthatjuk azt, hogy az általunk kiszámított eredmény körüli bizonyossági tartomány magában foglalja azokat az eredményeket, amelyeket végtelen számú ismételt mintavétellel történô újraszámítások esetén kapnánk. Amíg a túlélési analízissel a protézis beültetésének eredményességét értékeljük, addig a beteg szempontjából legfontosabb annak vizsgálata, hogy az adott beavatkozás milyen változást hozott mindennapi életében, életminôségében (,,quality of life ). Korábban a csípôízületi artroplasztikával foglalkozó ortopédiai közlemények többsége egy adott beavatkozás mûtéttechnikai vonatkozására, illetve az implantátum,,teljesítményének vizsgálatára koncentrált. Az eltérô felépítésû (Harris, Merle D Aubigné, Mayo Klinika, Iowa stb.) pontrendszerek alkalmazásával kapott eredmények összehasonlítása azonban nehézkes, sokszor nem lehetséges (10). Ennek a problémának a megoldására a Société Internationale de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie (SICOT), az American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) és a Hip Society vezetôsége közösen kidolgozott egy standard értékelési rendszert és terminológiát (19). E rendszer elônye a szerzôk szerint, hogy moduláris felépítésû, több részegységbôl áll és a részegységek az egyes tanulmányok céljainak megfelelôen külön-külön is felhasználhatók, értékelhetôk (19). Ezek a kiválasztott részegységek változhatnak a tanulmány céljának megfelelôen, de állandó, azonos jelentésû, és így összehasonlítható elemekbôl épülnek fel. Munkánk során az általuk javasolt paraméterek közül vizsgáltuk a fájdalmat (intenzitás, gyakoriság), a funkciót (járás sík terepen, járás lépcsôn, járás idôtartama, segédeszköz használat) és a betegeknek a mûtétre vonatkozó megítélését. A klinikai vizsgálat mellett végeztünk radiológiai vizsgálatot továbbá kerestük a reoperációk okait. A statisztikai számításokat Senghas (35) javaslatai szerint végeztük. 4. EREDMÉNYEK BETEGMEGOSZLÁS ÉS DIAGNÓZISOK ISMERTETÉSE Az 1986 1987 évben Exeter és Metrimed protézisekkel operált betegek adatait mutatja az 1. táblázat. Az átlagos utánkövetési idô az Exeter protézisnél 9,87 év, a Metrimed protézisnél 9,81 év. Az utánkövetett 110 beteg közül a 9 10 éves utolsó vizsgálati periódusra az Exeter protézis esetében 52, a Metrimed protézis esetében 47 induló beteglétszám maradt. A két protézissel utánkövetett betegek számát mindkét esetben az eredeti operált beteglétszámból vett mintának tekintettük, és az elôbbiekben részletezett módszer alapján ennek megfelelôen végeztük a 2. és 3. táblázat számításait. PROTÉZIS TÚLÉLÉSI VIZSGÁLAT TÁBLÁZATOS ÉS GRAFIKUS ÁBRÁZOLÁSA Az Exeter protézis túlélési táblázatának adatait a 2. táblázat, a Metrimed protézis túlélési táblázatnak adatait a 3. táblázat részletezi. Az Exeter protézis túlélési görbéjét mutatja az 1. ábra. A Metrimed protézis túlélési görbéjét mutatja a 2. ábra. A betegek életminôségére vonatkozó válaszokat a 4 5 6. táblázat mutatja. 254 Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

1. táblázat. A vizsgálat betegek adatai nem, életkor és diagnózisok megoszlása szerint. Rövidítések magyarázata: OA-osteoarthrosis; RA-reumatoid arthritis; CDH-világrahozott csípôficam/ dysplasia; SPA-Spondylitis ankylopoetica; SLE-Systemas Lupus Erythematosis; APS-Arthritis Psoriatica; AVNFH-avascularis combfejnecrosis. Protézis típus Protézis típus 1986 1987 Exeter Megoszlás (%) Metrimed Megoszlás (%) Operált betegek 106 100 122 100 Utánkövetett beteg 57 53.77 53 43.44 Az utolsó (9-10 éves) utánkövetési periódusban vizsgált betegek száma: 52 47 A vizsgált betegek megoszlása (nem, életkor) Férfi 13 25 8 17.02 Nõ 39 75 39 92.98 Életkor (év) 54.94 35 69 54 29 72 A vizsgált betegek dignózis szerinti megoszlása OA 27 51 23 49 RA 5 10 4 9 CDH 9 17 14 30 SPA 3 6 2 4 SLE 2 4 2 4 APS 4 8 0 0 AVNFH 2 4 2 4 Összesen: 52 100 47 100 1. ábra. Az Exeter protézis túlélési görbéje. A vízszintes tengely a mûtéttôl számított idôt mutatja években, a függôleges tengely pedig a túlélési arányt ábrázolja százalékban Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 255

2. táblázat. Exeter protézis túlélési táblázata. Rövidítés: 95% C. I. = 95% konfidencia intervallum, alsó és felsô határ megjelölésével. Átlagos utánkövetési idô: 9,87 év. Kock. kitett betegek = Kockázatnak kitett betegek Mûtét után (év) 0 1 >1 2 >2 3 >3 4 >4 5 >5 6 >6 7 >7 8 >8 9 >9 10 a: Induló betegszám 57 57 57 56 56 55 53 53 53 52 b: Sikeres esetek 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 c: Elhunyt betegek 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 d: Elvesztett betegek 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 e: Reoperált betegek 0 0 0 0 1 1 0 0 1 2 f: Kock. kitett betegek 57 57 56.5 56 56 54.5 53 53 53 48.5 g: Éves rev. százalék 0 0 0 0 1.79 1.83 0 0 1.89 4.12 h: Túlélési arány 100 100 100 100 98.21 98.17 100 100 98.11 95.82 i: Túlélési arány 100 100 100 100 98.21 96.41 96.41 96.41 94.59 90.69 j: Standard hiba 0 0 0 0 1.77 2.51 2.51 2.51 3.05 4.22 k: 95% C.I. alsó határ 100 100 100 100 94.75 91.5 91.5 91.5 88.61 82.42 k: 95% C.I. felsõ határ 100 100 100 100 100 100 100 100 100 98.96 3. táblázat. Metrimed protézis túlélési táblázata. Rövidítés: 95% C. I. = 95% konfidencia intervallum, alsó és felsô határ megjelölésével. Átlagos utánkövetési idô: 9,81 év. Kock. kitett betegek = Kockázatunk kitett betegek Mûtét után (év) 0 1 >1 2 >2 3 >3 4 >4 5 >5 6 >6 7 >7 8 >8 9 >9 10 a: Induló betegszám 53 53 53 53 53 51 48 48 48 47 b: Sikeres esetek 0 0 0 0 0 0 0 0 0 10 c: Elhunyt betegek 0 0 1 0 0 2 0 0 0 0 d: Elvesztett betegek 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 e: Reoperált betegek 0 0 0 0 1 1 0 0 1 2 f: Kock. kitett betegek 53 53 53 53 52.5 50 48 48 48 42 g: Éves rev. százalék 0 0 0 0 1.9 2 0 0 2.08 4.76 h: Túlélési arány 100 100 100 100 99.1 98 100 100 98.92 95.26 i: Túlélési arány 100 100 100 100 98.1 96.13 96.13 96.13 94.13 89.65 j: Standard hiba 0 0 0 0 1.9 2.73 2.73 2.73 3.33 4.88 k: 95% C.I. alsó határ 100 100 100 100 94.38 90.79 90.79 90.79 87.61 80.09 k: 95% C.I. felsõ határ 100 100 100 100 100 100 100 100 100 99.2 256 Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

2. ábra. A Metrimed protézis túlélési görbéje. A vízszintes tengely a mûtéttôl számított idôt mutatja években, a függôleges tengely pedig a túlélési arányt ábrázolja százalékban. 4. táblázat Fájdalom Fájdalom intenzitása Exeter Metrimed Nincsen 9 17.31 (%) 10 21.28 (%) Enyhe 37 71.15 (%) 24 51.06 (%) Közepes 6 11.54 (%) 13 27.66 (%) Súlyos 0 0.00 (%) 0 0.00 (%) Összes beteg 52 100 (%) 47 100 (%) Fájdalom elõfordulása Exeter Metrimed Nincsen 9 17.31 (%) 10 21.28 (%) Csak induláskor, majd megszûnik 10 19.23 (%) 10 21.28 (%) csak hosszú sétálás után 22 42.31 (%) 14 29.79 (%) Minden sétáláskor 6 11.54 (%) 8 17.02 (%) Állandóan, nyugalomban is 5 9.62 (%) 5 10.64 (%) Összes beteg 52 100 (%) 47 100 (%) Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 257

5. táblázat Funkció Lépcsõn járás Exeter % Metrimed % Normális ütemben, segédeszköz nélkül 11 21.15 12 25.53 Lépésenként, segédeszköz nélkül 11 21.15 3 6.38 Lépésenként, támaszkodva vagy segédeszközzel 24 46.15 32 68.09 Máshogyan: normális ütemben, segédeszközzel 1 1.92 0 0 Nem tud lépcsõzni 5 9.62 0 0 Összes beteg 52 100 47 100 Segédeszköz használat Exeter % Metrimed % Segédeszköz nélkül 24 46.15 17 36.17 1 támbottal 19 36.54 25 53.19 2 támbottal 7 13.46 3 6.38 1 mankóval 1 1.92 1 2.13 Járókerettel 0 0 0 0 Nem tud önállóan járni 1 1.92 1 2.13 Összes beteg 52 100 47 100 Járás idõtartama Exeter % Metrimed % 60 percnél több 6 11.54 10 21.28 30-60 perc között 18 34.62 13 27.66 5-30 perc között 22 42.31 21 44.68 5 percnél kevesebb, csak lakáson belül 5 9.62 2 4.26 Nem tud önállóan járni 1 1.92 1 2.13 Összes beteg 52 100 47 100 Cipõjét fel tudja-e segítség nélkül húzni Exeter % Metrimed % Igen 41 78.85 36 76.6 Nem 11 21.15 11 23.4 Összes beteg 52 100 47 100 6. táblázat Szubjektív megitélés Elégedett-e jelenlegi teljesítményével Exeter % Metrimed % Igen 35 67.31 31 65.96 Nem 17 32.69 16 34.04 Összes beteg 52 100 47 100 258 Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

RADIOLÓGIAI VIZSGÁLAT Radiológiai vizsgálat elvégzésére az elsô utánkövetés során csak 31 esetben 16 Exeter és 15 Metrimed protézis esetében volt lehetôség, technikai okok illetve kooperáció hiánya miatt. A feldolgozás során vizsgáltuk az acetabularis De Lee és Charnley (7) szerinti zóna beosztásban és femoralis Gruen szerinti (15) zóna beosztásban radiolucens zónát, a szár pozícióját, a szár süllyedését illetve a femoralis csontreszorpciót (34). Mivel jelen munka elsôdleges célja a protézis túlélési analízis módszerének gyakorlati bemutatása, a radiológiai elemzések eredményeit itt csak összefoglalva ismertetjük. Az Exeter protézis esetében nagyobb arányban észleltük a szár süllyedését a cementágyba amely megfelel a protézis eredeti koncepciójának (9) de nagyobb arányú volt a femoralis csontreszorpció aránya is, amely a matt felszínû szárral hozható összefüggésbe (31). Részletes radiológiai eredményeket ismételt utánkövetés és nagyobb esetszámú feldolgozás alapján ismertetünk. A számszerû adatok: 3. grafikon. Saját eredményeink összehasonlítása a Svéd Nemzeti Arthroplasztika Regiszter adataival (Malchau (1993), 92675 protézis). A függôleges tengely a különbözô típusú protéziseket, a vízszintes tengely a túlélési arányt jelöli. Lubinus IP: 91% nô és férfi, 10 éves utánkövetés Charnley: 93% nô, 91% férfi, 10 éves utánkövetés Müller (egyenes szárú): 92% nô, 92% férfi, 8 éves utánkövetés Exeter (matt) 91% nô, 90% férfi, 8 éves utánkövetés Exeter (fényes) 96% férfi, 98% nô (csak 6 illetve 4 éves utánkövetés!) Saját adat: Exeter (matt) 90%, 9,87 éves utánkövetés (férfiak és nôk együttesen) Saját adat: Metrimed X07 (89%, 9,81 éves utánkövetés (férfiak és nôk együttesen) REOPERÁCIÓK A reoperációkat illetôen a Metrimed X07 protézis esetében a vizsgált idôszakban 1 vápa lazulás, 3 szár lazulás és 1 mély infekció miatt került sor revízióra (5 eset, 10,64%). Exeter protézis esetében 1 vápa lazulás, 2 szár lazulás, 1 esetben mindkét komponens lazulása, és 1 mély infekció vezetett reoperációhoz (5 eset, 9,62%). Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 259

5. MEGBESZÉLÉS Az endoprotetika az ortopédiának rendkívül dinamikusan fejlôdô, modern technikai eszközöket felhasználó ágazata. Gartland (11) szerint:,,jelenleg alig állnak rendelkezésre objektív adatok, amelyek megindokolják bizonyos költséges ortopédiai beavatkozások feltétlen szükségességét, ezért javasolja pontos dokumentációs rendszerek létrehozását a betegek életminôségének vizsgálatára, és az egészségügyi beavatkozások eredményességének és ezek gazdasági kihatásainak értékelésére. Hasonló elvek hozták létre skandináv országokban az 1970-es évektôl a mai napig hatékonyan mûködô arthroplaszticai regisztereket (1, 16, 28, 30). A részletes adatfeldolgozás és az eredmények mind szélesebb ismertetése lehet a kulcsa a technikai fejlôdésben mindig ott rejlô buktatók elkerülésének. Kiváló példa erre ahogyan a Svéd Arthroplasztika Regiszter adatai (1) bizonyították a Christiansen protézis rossz eredményeit (10 éves túlélési arány mindössze 65%). Ezen protézist a vizsgálat óta nem forgalmazzák, ezzel felesleges korai reoperációtól kíméltek meg sok beteget. Gross (14) felhívja a figyelmet a prospektív, randomizált klinikai tanulmányok fontosságára az ortopédiában. Egy új protézismodell bevezetése elôtt az ilyen típusú prospektív vizsgálatnak legtöbbször idôbeni, technikai, gazdasági, és piacpolitikai akadályai vannak. Ezért rendkívül értékesek az egységes módszerek alapján mûködô, összehasonlítható eredményekrôl beszámoló, több központú tanulmányok. A hazai csípôízületi endoprotetika fejlôdését több doktori és kandidátusi értekezés, valamint számos közlemény jelzi. Ezen munkák indikációs és mûtéttechnikai kérdésekkel, fejlesztésekkel, a beültetések eredményességével és a szövôdmények megoldásával foglalkoztak, és értékes adatokat szolgáltattak a folyamatos fejlôdéshez (3, 5, 6, 12, 13, 20, 22, 23, 24, 25, 37, 38). A csípôízületi endoprotézis típusok túlélési analízisével vagy mûtét után a betegek életminôségével foglalkozó hazai közlemény azonban eddig még nem jelent meg. A vizsgált Metrimed X07 protézissel osztályunkon a többezres beültetés során évtizedes gyakorlat és tapasztalat gyûlt össze. Az Exeter protézis beültetése osztályunkon hasonlóan évtizedes múltra tekint vissza, és ezen protézis értékelésével több közlemény is foglalkozott (9, 28, 30, 31, 32). A Metrimed X07 és a referenciaként választott matt felszínû Exeter protézis hosszútávú utánvizsgálatával nyert eredményeinket a skandináv regiszterek adataihoz hasonlítottuk (34). Kétségtelen, hogy a több évtizedes múltú nemzeti regiszterek adatszámához képest az általunk felmért esetszámok szerények, de éppen a hasonló értékelési rendszer alkalmazása miatt összehasonlításra alkalmasak. Természetes azonban, hogy a saját adatok száma miatt az összehasonlítás inkább tájékozódó jellegû, mintsem pontos statisztikai viszonyítást mutat. MALCHAU (28) ADATAIHOZ HASONLÍTJUK SAJÁT EREDMÉNYEINKET (3. ÁBRA) Az eredmények összehasonlításakor figyelembe kell venni, hogy esetenként az egyes szerzôk utánkövetési ideje protézis típusonként eltérô lehet. Ezért is nyújt értékes segítséget az összehasonlításban a túlélési arány grafikus megjelenítése. Az életminôséget elemezve a fájdalomra vonatkozóan (4. táblázat) megállapítható: csaknem 10 évvel csípôízületi protézis mûtét után (Exeter protézis 9,87 év; Metrimed protézis 9,81 év) a betegek döntô többségénél (88% Exeter, 72% Metrimed) nem volt vagy csak enyhe volt a fájdalom. Súlyos, állandó fájdalomról egy beteg sem számolt be. 260 Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

A funkciót vizsgálva (5. táblázat) a lépcsôn járásra és segédeszköz használatra adott válaszokból kitûnik, hogy az utánkövetett betegek csaknem 90%-ának járóképessége megfelelô. A járási idô tekintetében pedig elmondhatjuk, hogy több mint 80% képes a lakáson kívül közlekedni. A cipôfelhúzás olyan összetett mozdulatsort kíván, amelyben a csípô mellett részt vett a térd, gerinc, és felsô végtag is. A betegek többsége (78% Exeter, 76% Metrimed) válaszolt igennel, ami jó aránynak mondható. A szubjektív megítéléskor (6. táblázat) már kisebb százalékuk jelezte elégedettségét (67% Exeter, 66% Metrimed), de ez relatív és egyéni elvárásokon alapul. (Érdekességként említjük meg azt a beteget, aki nem volt megelégedve a mûtét jelenlegi eredményével, de kerékpárral jár bevásárolni!) Az Exeter illetve Metrimed protézisre adott válaszok között statisztikailag szignifikáns különbség nem volt. A radiológiai eredményekre vonatkozóan összefoglalva megállapítható, hogy a vizsgált Exeter protézisek nagy részénél az eredeti koncepciónak megfelelôen a szár a cementágyba süllyed. A süllyedés mértéke a vizsgált esetek többségében 5 mm-nél kisebb (10 eset a 16-ból). A vizsgált revíziós esetszám csekély, de reoperációk idôbeni megoszlása 4 5. év és 8. év után egyezik a korábbi hazai adatokkal, százalékos aránya hasonló Fowler, Ahnfelt és Havelin Exeter protézisre vonatkozó eredményeihez(saját Exeter 9,62%, Metrimed 10,64%; Exeter: Fowler 12%, Ahnfelt 9,32%, Havelin 9%). A matt felszínû Exeter protézisek késôi szártörésére Rokkum 1995-ben megjelent cikke hívja fel a figyelmet (27 protézis 9 11 éves utánvizsgálatánál 3 szártörést észleltek). Az exeteri csoport Rokkum eseteinek radiológiai elemzése után a szártörések ilyen magas arányát cementezés-technikai okokra vezette vissza (Ling RSM, személyes közlés). Saját észlelt betegeinknél (52 beteg, 9 10 éves utánkövetés) szártörés nem fordult elô. 6. KÖVETKEZTETÉSEK: 1. Az endoprotézis mûtétek hosszú távú eredményeinek értékelésében nemzetközi összehasonlításra alkalmas, korszerû vizsgálati módszer a túlélési vizsgálat. 2. A protézis túlélési analízis kiegészíti a hosszú távú és rendszeres utánkövetést, a hagyományos klinikai és radiológiai vizsgálatokat. Ez utóbbiak hatékonyságát célszerû folyamatosan ellenôrizni. 3. A vizsgált betegek adatait feldolgozva a matt felszínû Exeter protézis beültetési eredményei jók, a nemzetközi irodalmi adatokkal jó összhangban vannak. A Metrimed X07 protézis eredményei jók, a nemzetközi irodalomban vizsgált más típusú protézisekkel összehasonlítva is megfelelôek. A munkánkhoz szükséges adatgyûjtés, illetve a betegek utánkövetése közben tapasztalt nehézségek arra hívták fel a figyelmet, hogy célszerû lenne egységesen elfogadott és használt számítógépes,,arthroplasztica Regiszter létrehozása a hazai intézetekben is. A regiszter elôsegítené az operált betegek pontos nyilvántartását, rendszeres utánkövetését és az eredmények korrekt prospektív értékelését. Ilyen módon ahogyan ezt a skandináv példa igazolja a teljesítmények folyamatosan javíthatók, és a hazai ortopéd sebészek rendszeres tájékoztatást kapnának az eredményekrôl. Ugyanakkor lehetôség nyílna olyan nagyobb esetszámú adatbázis létrehozására, amelyet felhasználva objektíven lehetne kimutatni az endoprotézis beültetések eredményességét elsôsorban orvosi-sebészi, de ugyanakkor gazdasági szempontból is. A fenti módszerekkel összegyûlt tapasztalatok és a skandináv nemzeti regiszterekkel létrejött kapcsolatok alapján indítjuk osztályunkon az Arthroplasztica Regiszter mûködését. Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 261

262 IRODALOMJEGYZÉK 1. Ahnfelt L., Herberts P., Malchau, H., Andersson G.: Prognosis of Total Hip Replacement The Swedish Arthroplasty Register. Acta Orthop. Scand., Suppl. 238, 61:1 26 1990, 2. Armitage P.: Statistical Methods in Medical Reasearch. Oxford and Edinburgh: Blackwell Scientific, 408 414. 1971. 3. Badó Z.: Hazai csont- és ízületpótló endoprotézisek elôállításával és alkalmazásával szerzett tapasztalatok. Doktori értekezés. Szentes, 1990. 4. Carr AJ., Morris RW., Murray DW., Pynset PB.: Survival Analysis in Joint Replacement. J. Bone and Joint Surg., 75-B: 178 182, 1993. 5. Cser I., Kiss J., Sólyom L., Perlaky Gy.: Csípôízületi endoprotézisek reoperációi. Magy. Traum. Ortop., 37:201 210, 1994. 6. Cser I., Mészáros T., Sólyom L., Kiss J.: Totális csípôendoprotézisekkel szerzett tapasztalataink. Magy. Traum. Ortop., 32:123 130. 1989. 7. DeLee JG., Charnley J.: Radiological demarcation of cemented sockets in Total Hip Replacement. Clin. Orthop., 121:20 32, 1976. 8. Dobbs HS.: Survivorship of Total Hip Replacements. J. Bone and Joint Surg., 62-B:168 173, 1980. 9. Fowler JL., Gie GA., Lee AJC., Ling RSM.: Experience with the Exeter Total Hip Replacement since 1970. Orthop. Clin. North Am., 19:477 489, 1988. 10. Galante J.: The Need for a Standardized System for Evaluating Results of Total Hip Surgery. J. Bone and Joint Surg., 67-A: 511 512, 1985. 11. Gartland JJ.: Orthopaedic Clinical Research. Deficiencies in Experimental Design and Determinations of Outcome. J. Bone and Joint Surg., 70-A:1357 1364. 1988. 12. Gál D., Lakatos J., Riskó T., Kremsier K.: A totál endoprotézis szerepe és helye a destrukciós csípôbetegek gyógyításában. Orvostud. Aktuális Problémái 52:57 77, 1987. 13. Geönczeöl T., Tallián A., Papp L. Gy., Vekerdy M., Nagy I., Tari G., Badó Z.: 19 év alatt implantált 1600 csípôprotézis szövôdményei. Magy. Traum. Ortop., 38:41 47, 1995. 14. Gross M.: A Critique of the Methodologies Used in Clinical Studies of Hip-Joint Arthroplasty Published in the English-Language Orthopaedic Literature. J. Bone and Joint Surg., 70-A:1364 1371, 1988. 15. Gruen TA., McNiece GM., Amstutz HC.: Modes of Failure of Cemented Stem-type Femoral Component: A Radiolographic Analysis of Loosening. Clin. Orthop., 141:17 27, 1979. 16. Havelin LI., Espehaug B., Vollset SE., Engesaeter LB.: Early Failures Among 14009 Cemented and 1326 Uncemented Prostheses for Primary Coxarthrosis. The Norwegian Arthroplasty Register 1987 1992. Acta Orthop. Scand., 65:1 6, 1994. 17. Hüsler J., Zimmermann H.: Statistische Prinzipien für medizinische Projekte. Verlag Hans Huber 210, 1993. 18. Hozack WJ., Rothman RH., Booth Jr., RE., Balderston RA.: Cemented versus Cementless Total Hip Arthroplasty. Clin. Orthop., 289:161 165, 1993. 19. Johnston RC., Fitzgerald RH., Harris WH., Müller ME., Sledge CB.: Clinical and Radiological Evaluation of Total Hip Replacement. A Standardized System of Terminology for Reporting Results. J. Bone and Joint Surg., 72-A: 161 168, 1990. 20. Juhász L., Tamásy S., Nemes J., Nyári T.: Csípôprotézis mûtétekkel szerzett tapasztalataink osztályunk 13 éves anyagában. Magy. Traum. Ortop., 38:105 111, 1995. 21. Kaplan EL., Meier P.: Nonparametric Estimation from Incomplete Observations. American Statistical Association Journal. 457 481, 1958. 22. Kiss J.: Röntgen stereogrammetriás analízis szerepe a csípôprotézisek korai klinikai vizsgálatában. Kandidátusi értekezés, Budapest, 1994. 23. Krakovits G.: A csípôízületi prothesis combcsonti elemének biomechanikai vonatkozásai. Doktori értekezés. Budapest, 1994. 24. Krakovits G., Sass L.: Új típusú (KR*) csípôprotézis szárral szerzett kísérleti és klinikai tapasztalatok. Magy. Traum. Ortop., 38:207 213, 1995. 25. Lakatos J.: A csípôízületi totális endoprotézis mûtétek szövôdményeinek elemzése. Kandidátusi értekezés. Budapest, 1987. 26. Lettin AWF., Kavanagh TG., Craig D., Scales JT.: Assesment of the Survival and the Clinical Results of Stanmore Total Knee Reaplacements. J. Bone and Joint Surg., 66-B:355 361, 1984. 27. Ling RSM.: Cementing Technique in the Femur. Techniques in Orthopaedics, 6:34 39, 1991. 28. Malchau H., Herberts P., Ahnfelt L.: Prognosis of Total Hip Replacement in Sweden. Follow-up of 92675 operations performed 1978 1990. Acta Orthop. Scand., 64:497 506, 1993. 29. Morris RW.: A Statistical Study of Papers in The Journal of Bone and Joint Surgery (Br.) 1984. J. Bone and Joint Surg., 70-B:242 246, 1988. 30. Paavolainen P., Slatis P., Hamalainen M., Visuri T.: Long Term Results of Total Joint Arthroplasty. Results of a 15-year follow-up on a Nationwide Registration Programme in Finnland with 67714 Total Joint Arthroplasties. Suppl. National Agency for Medicines. Helsinki, Finnland, 1995. 31. Rockborn P., Olsson S.: Loosening and Bone Resorption in Exeter Hip Arthroplasties. J. Bone and Joint Surg., 75-B:865 868, 1993. 32. Rokkum M., Bye K., Hertland KR., Registad A.: Stem Fracture with the Exeter Prosthesis. 3 of 27 hips followed for 10 year. Acta Orthop. Scand., 66:435 439, 1995. 33. Rorabeck CH., Bourne RB., Laupacis A., Feeny D., Wong C., Tugwell P., Leslie K., Bullas R.: A Double- Blind Study of 250 Cases Comparing Cemented with Cementless Total Hip Arthroplasty. Clin Orthop., 298:156 164, 1994. 34. Sarungi M.: Csípôízületi endoprotézisek hosszú távú eredményeinek értékelése. Túlélési analízis és életminôség vizsgálat. Magyar Ortopéd Társaság Zinner Nándor pályaversenye, I. díj. 1996. 35. Senghas RE.: Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4.

Statistics in The Journal of Bone and Joint Surgery: Suggestion for Authors. J. Bone and Joint Surg., 74-A:319 320, 1992. 36. Tew M., Waugh W.: Estimating the Survival Time of Knee Replacements. J. Bone and Joint Surg., 64-B:579 582, 1982. 37. Udvarhelyi I.: Csípôízületi vápaplastikák TEP beültetés során. Doktori értekezés. Budapest, 1987. 38. Udvarhelyi I.: Arthroplasty using acetabular implant in secundary protrusioned hips. Orthopaedics 14:25 27, 1991. 39. Weber BG.: Pressurized Cement Fixation in Total Hip Arthroplasty. Clin. Orthop., 232:87 95, 1988. Levelezési cím: Dr. Sarungi Martin, ORFI-HIETE Ortopédiai Tanszék 1027 Budapest, Frankel Leó u. 17 19. SZERKESZTÔSÉGI MEGJEGYZÉS Sarungi M., Udvarhelyi I.: Túlélési analízis és életminôségvizsgálat jelentôsége az endoprotetikában c. dolgozatához. Az endoprotézis mûtétek késôi eredménye a megválasztandó mûtét ill. a kiválasztandó protézis szempontjából mind a beteg, mind az egészségügy és társadalom szempontjából igen fontos. A dolgozat részletesen ismerteti és demonstrálja a,,survival analysis nemzetközi viszonylatban meghonosodó módszerét, s ez elôrelépést jelent a hazai gyakorlatban. A bemutatott eredmény azonban nem prospektív survival analysis. Az egy adott sorozatnak csak hiánytalan követésével érhetô el. A szerzôk a 106 Exeter és 122 Metrimed X07 protézis közül csak 57 Exeter és 53 Metrimed X07 protézis sorsát ismertetik. Retrospektív vizsgálatról van szó, amelyben korrekt módon hasonlítják össze a két protézistípus eredményét, így megfelelô következtetések levonására van lehetôségük. Magyar Traumatológia, Ortopédia, Kézsebészet, Plasztikai Sebészet 1997. 4. 263