FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Azalia 75 mikrogramm filmtabletta dezogesztrel Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ 1 / 20
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia filmtabletta (továbbiakban: Azalia, filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Azalia filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Azalia filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azalia filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZALIA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 20
Ez a készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére szolgál. Hogyan fejti ki hatását a készítmény? Az Azalia a szájon át alkalmazható női nemi hormonok egyik fajtáját, a dezogesztrelt (progesztogén) kis mennyiségét tartalmazza. Ezért az Azaliát csak progesztogént tartalmazó tablettának mini-pillnek nevezik. A kombinált tablettákkal szemben a mini-pillek nem tartalmaznak ösztrogén hormont a progesztogén mellett. A legtöbb mini-pill elsősorban a hímivarsejteknek a méhbe jutását gátolja; de szemben a kombinált tablettákkal, nem minden esetben gátolja meg a petesejt érését. 2. TUDNIVALÓK AZ AZALIA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA az Azalia filmtablettát: Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Azaliát. Ha ezek közül bármelyik megjelenik Önnél, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy orvosa nem-hormonális jellegű fogamzásgátló eljárás használatát javasolja Önnek. - 3 / 20
Ha trombózisa van. Trombózisban a vér kórosan megnövekedett alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek az erekben pl. a végtagokban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (agyvérzés). - Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése), egész testre kiterjedő viszketéstől vagy súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett. - Ha progesztogén hormonra érzékeny rosszindulatú daganata van. - Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van. - Ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja. - Ha Ön allergiás az Azalia filmtabletta hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére. Abban az esetben, ha az Azalia szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához. Az Azalia filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Azalia nem nyújt védelmet a HIV- fertőzés (AIDS), illetve bármely egyéb szexuális úton terjedő betegség ellen. Csökkent 4 / 20
csontmennyiség Az ösztrogének fontosak a csontok erősségének megőrzéséhez. Az Azalia szedése során a vérében a természetes ösztrogén hatású ösztradiol koncentrációja megfelel az Ön természetes női ciklusának első felében észleltnek, azonban csökkent a természetes ciklus második felében tapasztaltakhoz képest. Nem ismeretes, hogy ennek van-e hatása az Ön csontjainak erősségére. Ha a készítmény alkalmazására az alább felsorolt állapotok bármelyikének a megléte mellett kerül sor, akkor Önnek gondos orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. Orvosa elmagyarázza Önnek, mi a teendő. Ezért, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt a tabletta szedését elkezdené: - Ha mellrákja volt vagy van. - Ha májrákja van. - Ha jelenleg vagy korábban vénás trombózisa volt. - Ha cukorbeteg. - Ha vérében alacsony az ösztradiol szérum szintje. - Ha korábban méhen kívüli terhessége volt. Tájékoztassa orvosát, ha hasi fájdalmat észlel vagy ha a menstruációs vérzése elmarad! - Ha műtét vagy betegség miatt hosszú időt kell ágyban fekve töltenie. 5 / 20
- Ha Önnek májfoltja van vagy volt (sárgásbarna pigmentációs foltok a bőrön, különösen az arcon), ekkor kerülje a túlzott napfény vagy ultraibolya sugárzást. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak: az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (primidon, hidantoinok, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, felbamát, oxkarbamazepin, topiramát), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavír, nelfinavír), gombaellenes szerek (pl. grizeofulvin), gyomorrontás kezelésére alkalmazott orvosi szén és az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatt, illetve annak gyanúja esetén az Azalia nem szedhető. Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától! Szoptatás 6 / 20
A tabletta nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét. A készítményben lévő hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ennek eredményeképpen testsúlykilogrammonként, naponta 0,01-0,05 mikrogramm átjuthat a csecsemőbe, azonban kockázatra utaló jel nincs. Közölje orvosával, amennyiben a csecsemőjénél bármilyen olyan jelet vagy tünetet vesz észre, amelyről úgy gondolja, összefüggésben lehet az Azalia alkalmazásával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Azalia nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességekre. Fontos információk az Azalia filmtabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy az Azalia filmtabletta 67,445 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZALIA FILMTABLETTÁT? Amikor orvoshoz kell fordulnia Rendszeres orvosi ellenőrzések 7 / 20
Ha Ön Azaliát szed, orvosa elmondja Önnek, mikor kell a rendszeres ellenőrzésekre visszatérnie. Általában ezen ellenőrzések gyakorisága és módja függ az Ön egyedi állapotától. Mielőbb forduljon orvoshoz, ha: - trombózis lehetséges jeleit észleli (pl. súlyos fájdalom vagy duzzanat valamelyik lábán, megmagyarázhatatlan fájdalom a mellkasban, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha vérköpéssel társul); - hirtelen éles fájdalmat érez a mellkasában, és a fájdalom kisugárzik a bal karjába; - hirtelen súlyos hasi fájdalma jelentkezik, vagy sárgának tűnik a bőre (lehetséges májproblémákat jelezve); - csomót tapint az emlőjében; - hirtelen és súlyos fájdalmat érez hasának alsó részében vagy a gyomortájon (lehetséges méhenkívüli terhesség kialakulását jelezve); - műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); - szokatlan erős hüvelyi vérzés jelentkezik; - a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor; vagy 8 / 20
- gyanítja, hogy terhes lehet. A levél 28 tablettát tartalmaz. A levél elülső oldalán nyilak láthatók a tabletták között, amelyek segítenek megfelelő sorrendben szedni a tablettákat. A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Vízzel, egészben nyelje le. Minden esetben, ha egy új levél Azaliát kezd, a felső sorból vegye a tablettát. Például, ha a tabletta bevételét szerdán kezdi el, akkor a felső sorból az SZ megjelölésű tablettát kell bevenni, követve mindig a nyíl irányát, amíg a levél el nem fogy. Folyamatosan szedjen minden nap egy tablettát mindaddig, amíg a levél teljesen ki nem ürül, követve a nyomtatott nyíl által jelölt irányt. Ily módon könnyedén ellenőrizheti, bevette-e napi tablettáját. Előfordulhat bizonyos vérzés a tabletta szedése során, de ennek ellenére folytatnia kell a tabletták szedését (lásd Nemkívánatos hatások c. fejezeztet.) Ha egy levél kiürül, folytassa a szedést egy új levél Azaliával a következő napon -vagyis megszakítás vagy menstruációra várakozás nélkül. A tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. A fogamzásgátló hatás megszűnik azon a napon, amikor az Azaliát abbahagyja. Az első levél Azalia elkezdése Amennyiben jelenleg nem szed hormonális fogamzásgátló tablettát Várja meg, amíg menstruációja elkezdődik. A menstruációs ciklus első napján vegye be az első tablettát. Ekkor készítmény szedésének első hetében kiegészítő, barrier elvű fogamzásgátló módszer (pl. gumi óvszer, hüvely 9 / 20
pesszárium) alkalmazása nem szükséges. Ha a tabletta szedését a menstruációs ciklus 2-5 napján kezdi el, kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a tabletta szedésének első 7 napjában. Ha a közelmúltban szült, vagy vetélése volt A készítmény szedését az első trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után közvetlenül kell elkezdeni. Szülés vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás után a menstruációs vérzés első jelentkezésekor kell elkezdeni. Amennyiben több mint 21 nap telt el a szülés, vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás és a tablettaszedés elkezdése között, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetőségét, és kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló eszköz használata ajánlott a tabletta szedésének első hetében. Amennyiben Ön egy kombinált tablettáról tér át Az Azalia szedését kezdje el a következő napon, ahogy a jelenlegi fogamzásgátló készítmény utolsó tablettáját bevette (ez azt jelenti, hogy nincs tablettamentes szünet), ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása nem szükséges. Ha egy másik mini-pillről tér át Bármelyik nap abbahagyhatja az előző tabletta szedését, és elkezdheti rögtön az Azalia szedését. Ha fogamzásgátló injekciós készítményről, implantátumról vagy hormonális méhen belüli 10 / 20
eszközről tér át Az Azalia alkalmazását elkezdheti akkor, amikor a következő injekció lenne esedékes, vagy azon a napon, amikor az implantátum vagy hormonális méhen belüli eszköz eltávolításra került. Ha elfelejti egy vagy több tabletta bevételét Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta Vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Azalia szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Amennyiben egy vagy több tabletta beszedését elmulasztotta a tablettaszedés első hetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbeesés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától. Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével Vegye be az utolsó elmaradt tablettát, amint eszébe jut, a többi tablettát pedig szedje szokásos időben. Ez jelentheti akár két tabletta bevételét is ugyanazon a napon, de ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, nem szükséges bevennie a korábban kimaradt tablettát.) Ekkor fennáll a terhesség lehetősége. Folytassa a tabletta szedését és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert pl. óvszert is a tablettaszedés következő hét napja során. Ha egy vagy több tabletta bevételét mulasztotta el a tablettaszedés első hetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbeesés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától. 11 / 20
Hányás esetén Az Azalia tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén, nem biztosított a készítmény hatóanyagának teljes felszívódása. Ekkor kövesse a kimaradt tabletták esetén javasolt útmutatást. Ha az ELŐÍRTNÁL több Azalia filmtablettát vett be (túladagolás) Jelenleg nincs adat az Azalia filmtabletta túladagolásából adódó súlyos károsító hatásokról. Az esetleg jelentkező tünetek nőknél az émelygés, hányás és fiatal lányoknál az enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához. Amennyiben abba kívánja hagyni az Azalia szedését Az Azalia szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát a terhesség megelőzésének egyéb módszereire vonatkozóan. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Azalia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 12 / 20
A mellékhatások gyakorisága az alábbiakban csoportosítható: Gyakori (a kezelt betegek 1-10%-ában fordul elő) Nem gyakori (a kezelt betegek 0,1-1%-ában fordul elő) Ritka (a kezelt betegek 0,01-0,1%-ában fordul elő) Nagyon ritka (a kezelt betegek kevesebb, mint 0,001%-ában fordul elő) Gyakori mellékhatások: Hüvelyi vérzés A készítmény szedésének ideje alatt szabálytalan időközönkénti hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet éppen csak enyhe pecsételés, amely még betét használatát sem teszi szükségessé; de lehet komolyabb vérzés is, amely jobban megfelel egy vérzés periódusának és egészségügyi védelmet igényel. A szabálytalan vérzés nem annak a jele, hogy a tabletta fogamzásgátló hatékonysága csökkent volna. Általánosságban Önnek nincs teendője, csak folytassa az Azalia szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, beszélje meg orvosával. Egyéb gyakori mellékhatások: acne, mellfájdalom, fejfájás, hangulatváltozások, émelygés, libidó csökkenése és testsúlygyarapodás. Nem gyakori mellékhatások: - kontaktlencse viselési panaszok, 13 / 20
- petefészekben képződő folyadékkal telt tömlő (petefészek cysta) képződése, - hajhullás, - fáradtság, - hányás, - hüvelyi fertőzés, - fájdalommal járó menstruációs vérzés. Ritka mellékhatások: - bőrpír, - csalánkiütés, - pirosas, fájdalmas göbös beszűrődéssel járó bőrgyulladás (erythema nodosum). A fent említett nemkívánatos hatásokat a vizsgálók a kezeléssel összefüggőnek, valószínűnek vagy lehetségesnek ítélték. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt 14 / 20
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A tabletta és a rákbetegség veszélye Minden nő esetén fennáll a mellrák kockázata, attól függetlenül, hogy szed-e fogamzásgátló tablettát vagy sem. A mellrák ritka megbetegedés 40 éves kor alatti nőknél. Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a tabletta okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Tablettát szedő nőknél ritkán májbetegség, így sárgaság és jóindulatú májtumor jelentkezett. Egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat vagy bőrének besárgulását észleli. A tabletta és a trombózis veszélye A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömíthetik az ereket. A vérrögök kialakulhatnak a visszerekben (vénás trombózis) vagy a verőerekben (artériás trombózis). A visszerekben kialakult vérrög tovasodródhat a képződés helyétől és elzárhatja a tüdő verőereit, és tüdőembóliát okozhat. 15 / 20
Egyes esetekben az alsó végtagok visszereiben alakulnak ki vérrögök (mélyvénás trombózis). A mélyvénás trombózis ritka betegség. Egyaránt kialakulhat a tablettát szedő és nem szedő nőknél. A terhesség ideje alatt szintén kialakulhat trombózis. Statisztikai adatok alapján a hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a trombózis kialakulásának kockázata a tablettát nem szedőkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál. Azonban ez az összefüggés kevésbé tisztázott a csak progesztogént tartalmazó tabletták esetén. Ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, haladéktalanul keresse fel orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ AZALIA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza az Azalia filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált 16 / 20
gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Azalia filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 75 mikrogramm dezogesztrel filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, Povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, DL-alfa-tokoferol. Filmbevonat: 17 / 20
Poli(vinil-alkohol), titánium-dioxid (E171), Makrogol 3000, talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Azalia 75 mikrogramm filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán D jelzéssel, másik oldalán 75 jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm. Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásra szolgáló tokot is tartalmaz. Kiszerelés: 28, 3x28 filmtabletta Nem minden kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest 18 / 20
Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Magyarország: Azalia 75 mikrogramm filmtabletta Csehország: Azalia 75 mikrogramů potahované tablety Szlovákia: Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety Lengyelország: Azalia Észtország: Azalia Litvánia:Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės Lettország:Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes Dánia: Azalia OGYI-T-20553/01 (1x28 db) OGYI-T-20553/02 (3x28 db) 19 / 20
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 5. 20 / 20