LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 ÓRA MÉHEN BELÜLI GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer levonorgesztrel HATÓANYAG: A Levosert egy polietilénnek nevezett mûanyagból készült, kis "T" alakú vázból áll. Ez 52 mg levonorgesztrelt, a hatóanyagot hordozza, amely számos fogamzásgátló tablettában és hormonpótló készítményben használt hormon. A hormon a poli-dimetil-sziloxán nevû anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül. SEGÉDANYAG: A "T" alakú váz bárium-szulfátot is tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen. JAVALLAT: A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amelyet a méhbe helyeznek fel. Nagymértékû menstruációs vérzés esetén alkalmazzák. A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére, ezért akkor alkalmazható, ha Ön nagymértékû menstruációs vérzésben szenved. Ezt menorrhagiának nevezik.a levonorgesztrel nevû hormon szabályozza a méh belsõ falának havi fejlõdését, vékonyabbá téve azt, aminek következtében kevesebb lesz a havi vérzés mennyisége. A Levosertet a méhbe helyezik fel, ahol lassan szabadul fel a levonorgesztrel nevû hormon 3 éven keresztül vagy amíg el nem távolítják. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan szabadítja fel a hormont a méhbe. A váz alsó részéhez erõsített két finom fonal található az eszközön, amely polietilénbõl és réz ftalociamin kék színezékbõl készült. Ezek a fonalak megkönnyítik az eszköz eltávolítását és lehetõvé teszi az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének az ellenõrzését. ELLENJAVALLAT: A Levosert felhelyezése elõtt orvosa néhány vizsgálatot végezhet el Önnél, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a Levosert megfelelõ az Ön számára. Nem minden nõ alkalmazhatja a Levosertet. Ne alkalmazza a Levosertet és tájékoztassa orvosát: -ha Ön terhes, ennek gyanúja áll fenn vagy szoptat -ha szokatlan hüvelyi vérzése van -ha méh rendellenessége vagy fibrómája (jóindulatú kötõszöveti daganat) van -ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása, vagy hüvelyviszketése van -ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt -ha szülés utáni méhfal gyulladása van vagy volt -ha gyermekágyi méhfertõzése vagy fertõzéses szövõdménnyel járó vetélése van vagy volt 3 hónapon belül -ha méhnyak gyulladása van vagy volt -ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (változások a méhnyakban) 1.
-ha sztrókja (agyvérzése), szívrohama vagy bármilyen szívproblémája volt már korábban -ha májproblémai vannak vagy voltak -fertõzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok esetén. Orvosa figyelmezteti Önt ilyen esetben. -ha Önnek bármilyen rosszindulatú daganata, ennek gyanúja vagy leukémiája (a vér rákos megbetegedése) van vagy volt -ha Önnek trofoblaszt betegsége (a trofoblaszt látja el tápanyagokkal a magzatot) van vagy volt. Orvosa figyelmezteti Önt ilyen esetben. -ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások leggyakrabban a felhelyezést követõ elsõ néhány hónapban jelentkeznek, majd a hosszabb használat során elõfordulásuk csökken. Nagyon gyakori mellékhatások (10 nõ közül több mint 1-nél jelentkezik): -a menstruációban bekövetkezõ változások. Tapasztalhat pecsételõ vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert általában a kezelés megkezdését követõ 3 6 hónapon belül jelentõs mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, elõfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az elsõ 2 3 hónapban, mielõtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3 6 hónapon belül nem következik be jelentõs csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés. -petefészek ciszták. Folyadékkal teli tömlõk a petefészekben. Gyakori mellékhatások (100 nõ közül több mint 1-nél, de 10 nõ közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása; -testsúlynövekedés; -depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások; -fejfájás; -alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás; -émelygés (hányinger); -pattanás (akne); -fájdalmas menstruáció; -fokozott hüvelyi váladékozás; -méhnyakgyulladás (cervicitis); -érzékeny, fájdalmas emlõk; vagy -a Levosert kilökõdése. Nem gyakori mellékhatások (1000 nõ közül több mint 1-nél, de 100 nõ közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -a nemi szervek fertõzései, amelyek a következõ tüneteket okozhatják: hüvelyviszketés; fájdalmas vizeletürítés; vagy alhasi fájdalom, amelyet a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása okozhat; -fokozott szõrnövekedés az arcon és a testen; -hajhullás; vagy -bõrviszketés (pruritus). 2.
Ritka mellékhatások (1000 nõ közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -csökkent nemi vágy; -migrén; -haspuffadás; -kiütés, viszketés, ekcéma; vagy -a méhfal átszakadása a Levosert felhelyezésekor. Petefészek cisztákról és kismedencei gyulladásos betegségrõl is beszámoltak. Ezért közölje orvosával, ha alhasi fájdalma van, vagy fájdalmat, vagy kellemetlenséget érez nemi együttlét során. Ez fontos, mert a kismedencei fertõzések csökkenthetik a teherbeesés esélyét és növelik a méhen kívüli terhesség kockázatát. A méhen kívüli terhesség lehetséges a Levosert alkalmazása esetén, de nagyon kicsi a valószínûsége. Ennek a kockázata alacsonyabb, mint azoknál a nõknél, akik semmilyen fogamzásgátlót nem használnak, illetve mint a vörösréz tartalmú méhen belüli eszközt alkalmazók esetében. Tájékoztatni kell kezelõorvosát, ha alhasi fájdalma van, különösen, ha lázzal jár együtt, vagy kimaradt a menstruációja, vagy váratlanul elkezdett vérezni. Ezek a méhen kívüli terhesség tünetei lehetnek. Ha úgy érzi, hogy rosszul tûri a Levosertet vagy bármilyen egyéb probléma merül fel Önnél, kérjük, mondja el kezelõorvosának vagy a kórház szakszemélyzetének. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz. A Levoszert T-váza bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen. A Levosert alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával: -ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukor szintje), magas a vérnyomása vagy túlságosan magas a vérzsírszintje -ha epilepsziás -ha kórelõzményében vérrögképzõdés (trombózis) szerepel -ha tartós szteroid kezelésben részesül -ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Levosert hatékonyságát -ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erõs fejfájása van vagy alalkul ki, valamint ha gyakrabban jelentkeznek a fejfájások, mint korábban -ha volt már valaha méhen kívüli terhessége (amikor a magzat a méhen kívül fejlõdik), vagy ha a kórtörténetében petefészek ciszták szerepelnek. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosertet, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezen állapotok bármelyike a Levosertet felhelyezése után elsõ alkalommal jelentkezik. A Levosert és a dohányzás: Tanácsos a dohányzást abbahagyni. A dohányzás fokozza a szívroham, sztrók vagy vérrög kialakulásának a kockázatát. 3.
KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Levoserttel egyidõben nem szabad hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Teherbe eshetek-e a Levosert alkalmazása közben: Nagyon ritka, hogy egy megfelelõen felhelyezett Levosert mellett egy nõ teherbe essen. A Levosert úgy fejti ki a hatását, hogy oly módon szabályozza a méh belsõ falának havi fejlõdését, hogy ne vastagodjon meg annyira, hogy terhesség alakuljon ki. Bár klinikailag nincs kimutatva a Levosert esetében, a levonorgesztrelt tartalmazó méhen belüli gyógyszerleadó rendszer hatására sûrûbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg is, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését. A menstruáció elmaradása nem szükségszerûen a terhesség jele. Néhány nõnek elmaradhat a menstruációja a Levosert használata alatt. Ha már 6 hete nem jelentkezett a menstruációja, fontolja meg egy terhességi tesztvizsgálat elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb tesztet elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jelei, például hányinger, fáradtság vagy emlõérzékenység állnak fenn. Amennyiben a Levosert alkalmazása mellett lesz terhes, a Levosertet egy orvosnak (vagy egy erre kiképzett egészségügyi szakembernek) a legrövidebb idõn belül el kell távolítani. Fontolóra veheti a mûvi terhesség megszakítást is. Orvosa vagy a kórház tanácsot fog adni Önnek ebben a kérdésben. Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék: Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelõorvosát, hogy távolítsa el a Levosertet. A rendszer eltávolítása után a normál fogamzóképesség nagyon hamar visszatér. Szoptathatok a Levosert alkalmazása közben: A Levosertben található hormont nagyon kis mennyiségben kimutatták szoptató anyák tejében, de ennek a szintje alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátlás esetén. A gyermekre nézve nem jelent veszélyt. Ha szoptatni kívánja gyermekét, kérjük, beszélje meg kezelõorvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem ismert, hogy a Levosert befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Levosertet csak a rendszer felhelyezésében járatos orvos/egészségügyi szakember helyezheti fel (lásd a felhelyezéshez szükséges használati útmutatásokat a készítmény csomagolásában). A felhelyezés a következõ lépésekbõl áll: -Megvizsgálják a kismedencét a méh helyzetének és méretének ellenõrzése céljából. -Egy spekulum nevû eszközt vezetnek a hüvelybe (így az orvos jobban látja a méhnyakat). -A hüvelyt és a méhnyakat megtisztítják fertõtlenítõ oldattal. -A méhen belüli eszközt a hüvelyen és a méhnyakon keresztül a méh üregébe vezetik egy vékony, hajlékony mûanyag tubuson (a felvezetõn) keresztül. Ez kisebb kellemetlen érzést okozhat. 4.
-Kihúzzák a felvezetõ tubust miközben a rendszer a helyén marad. -Elvágják a fonalakat kellõ hosszban a könnyû eltávolítás céljából. Felhelyezés közben kisebb kelemetlen érzés elõfordulhat. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen fájdalmat érez. A rendszert a menstruáció kezdetétõl számított 7 napon belül javasolt felhelyezni. Ha már van ilyen rendszere és esedékes a cseréje, nem kell megvárnia a menstruációját. Szülés után legalább 6 hétig kell várnia a Levosert felhelyezéséig. Abortusz után bizonyos esetekben azonnal felhelyezhetõ a Levosert, feltéve, ha nem áll fenn a nemi szerveket érintõ fertõzés. Ha epilepsziás, kérjük, mondja el a Levosert felehelyezését végzõ orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, mert ritkán epilepsziás görcs jelentkezhet felhelyezés közben. Néhány nõnek ájulásérzése lehet a felhelyezést követõen. Ez elõfordulhat, kezelõorvosa ebben az esetben pihentetni fogja egy kis ideig. Nagyon ritkán a felhelyezés során az eszköz részben vagy teljes egészében áthatolhat a méh falán. Ilyen esetben az eszközt eltávolítják. Felhelyezést követõen milyen hamar fejti ki hatását a Levosert: A Levosert általában a kezelés megkezdését követõ 3 6 hónapon belül csökkenti jelentõs mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Milyen gyakran kell ellenõriztetnem a rendszert: A felhelyezés után 6 héttel Önnek ellenõriztetnie kell a rendszert, majd ismét a felhelyezés után 12 hónappal, és ezután az eltávolításig évente egyszer. Mi történik, ha a rendszer magától kicsúszik: Ritkán elõfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt a Levosert észrevétlenül kicsúszik. A menstruációs vérzés mennyiségének szokatlan megnövekedése ennek a tünete lehet. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a kórházat, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetõen. Honnan tudom megmondani, hogy a rendszer a helyén van: Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzõszálak tapintásával ellenõrizheti a rendszer helyzetét. Kezelõorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy mit kell tennie ehhez. Ne húzza meg a jelzõszálakat, mert véletlenül kihúzhatja õket. Ha nem érzi a jelzõszálakat, forduljon kezelõorvosához. Akkor is fel kell keresnie kezelõorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kényelmetlenséget érez. Ha idõ elõtt abbahagyja a Levosert alkalmazását: A Levosertet kezelõorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás egyszerû mûvelet. Ha Ön nem tervezi egy újabb rendszer vagy egyéb méhen belüli eszköz azonnali felhelyezését, de a Levosertet el akarja távolíttatni, fontos, hogy hét napon keresztül az eltávolítást megelõzõen más fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Az ezen a héten történõ közösülés a Levosert eltávolítása után terhességhez vezethet. Hogyan fogja a Levosert megváltoztatni a menstruációs ciklust: A Levosert meg fogja változtatni az Ön menstruációs ciklusát. Tapasztalhat pecsételõ vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt, enyhébb vérzést vagy a menstruáció teljes elmaradását. A Levosert általában a kezelés megkezdését követõ 3 6 hónapon belül csökkenti jelentõs mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Elõfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az elsõ 2 3 hónapban mielõtt 5.
bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3 6 hónapon belül nem következik be jelentõs csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés. Amennyiben elég hosszú ideje alkalmazza már a Levosertet és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelõorvosa vagy a kórház tanácsát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát. Emellett, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll, késlekedés nélkül keresse fel kezelõorvosát: -fájdalmas duzzadás a lábon, -hirtelen fellépõ mellkasi fájdalom, -légzési nehézség, mert ezek a vérrög kialakulásának jelei lehetnek. Méhfal átlyukadás (perforáció): Ritkán a méhtest vagy a méhnyak átlyukadhat, leggyakrabban a Levosert felhelyezése során. Ez erõs fájdalmat és tartós vérzést okozhat. Perforáció gyanúja esetén a rendszert el kell távolítani, amilyen hamar csak lehet. Azonnal forduljon orvosához, ha nem érzi a jelzõszálakat. Az átlyukadás kockázata fokozódhat a szülés után történõ felhelyezés esetén, szoptató anyáknál, és azoknál a nõknél, akiknek hátrahajló méhük van. TÚLADAGOLÁS: - TÁROLÁS: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne nyissa fel a Levosert csomagját. Csak kezelõorvosa vagy a kórház szakszemélyzete nyithaja ki. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Egy Levosert csomagonként. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Lásd a felhelyezéshez szükséges használati útmutatásokat a készítmény csomagolásában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország 6.
Gyártók: 1. Odyssea Pharma SA, Rue du Travail 16., 4460 Grâce Hollogne, Belgium 2. Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország OGYI-T-22505/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június. OGYI/46759/2010. 7.