AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát



Hasonló dokumentumok
PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav

SUCRALFATUM. Szukralfát

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

APROTININUM. Aprotinin

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

LAVANDULAE AETHEROLEUM. Levendulaolaj

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

LACTULOSUM. Laktulóz

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

CARBOMERA. Karbomerek

AMIKACINUM. Amikacin

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat

Curcumae longae rhizoma

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin

Talcum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur TALCUM. Talkum

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

01/2008: MÉRŐOLDATOK

LEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel

RAMIPRILUM. Ramipril

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

HYPROMELLOSUM. Hipromellóz

ACIDUM FOLICUM. Folsav

CICLOSPORINUM. Ciklosporin

Trypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur TRYPSINUM. Tripszin

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium

IPRATROPII BROMIDUM. Ipratropium-bromid

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj

THEOPHYLLINUM. Teofillin

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

TALCUM. Talkum 01/2011:0438 [ ] DEFINÍCIÓ

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs

ETANOLTARTALOM

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

ACIDUM FUSIDICUM. Fuzidinsav

TOBRAMYCINUM. Tobramicin

FENTICONAZOLI NITRAS. Fentikonazol-nitrát

IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

PREGABALINUM. Pregabalin

PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

NATRII HYALURONAS. Nátrium-hialuronát

INSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin

PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

NADROPARINUM CALCICUM. Nadroparin-kalcium

AQUA PURIFICATA. Tisztított víz. Letöltetlen, tisztított víz

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát

POLIOLEFINEK. 01/2008:30103 javított 7.0

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum

PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

NUX-VOMICA HOMOEOPÁTIÁS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ. Strychnos nux-vomica ad praeparationes Homoeopathicas

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV (Codex Alimentarius Hungaricus)

PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

PROGESTERONUM. Progeszteron

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Hivatalos Élelmiszervizsgálati Módszergyűjtemény. Codex Alimentarius Hungaricus

(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102

Általános iskola (7-8. évfolyam)

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

GLYCEROLI TRINITRATIS SOLUTIO. Glicerin-trinitrát-oldat

RUSCI RHIZOMA. Szúrós csodabogyó gyökértörzs

Szakképesítés-ráépülés: Műszeres analitikus Szóbeli vizsgatevékenység A vizsgafeladat megnevezése: Analitikai elemző módszerek

1. Ioncserélt víz előállítása

AQUA VALDE PURIFICATA. Nagytisztaságú víz

Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur NEHÉZFÉMEK

Síkkromatográfia. Kapacitásaránynak (kapacitási tényezőnek): a mérendő komponens állófázisában (n S ) és mozgófázisában (n M ) lévő anyagmennyiségei.

A MEPS (Microextraction by Packed Sorbent) minta-előkészítési módszer alkalmazása környezeti vízminták GC-MS áttekintésében

NAGYHATÉKONYSÁGÚ FOLYADÉKKROMA- TOGRÁFIA = NAGYNYOMÁSÚ = HPLC

O k t a t á si Hivatal

NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV (Codex Alimentarius Hungaricus)

Átírás:

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2- karbonsav-trihidrát. Fermentációs termék félszintetikus származéka. Tartalom: 95,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér, kristályos por. Oldékonyság: vízben kevéssé oldódik; etanolban (96%) alig oldódik; zsíros olajokban gyakorlatilag nem oldódik. Híg savak és híg alkáli-lúgok oldják. AZONOSÍTÁS Első azonosítás: A. Második azonosítás: B, C. A. Infravörös abszorpciós spektrofotometria (2.2.24). Összehasonlítás: CRS amoxicillin-trihidráttal. B. Vékonyréteg-kromatográfia (2.2.27). Vizsgálati oldat: 25 mg vizsgálandó anyagot 10 ml R nátrium-hidrogén-karbonát oldatban oldunk. Összehasonlító oldat (a): 25 mg CRS amoxicillin-trihidrátot 10 ml R nátrium-hidrogén-karbonát oldatban oldunk. Összehasonlító oldat (b): 25 mg CRS amoxicillin-trihidrátot és 25 mg CRS ampicillin-trihidrátot 10 ml R nátrium-hidrogén-karbonát oldatban oldunk. Lemez: R szilanizált szilikagél lemez. Kifejlesztőszer: 10 térfogatrész R acetont R ammónium-acetát R tömény ecetsavval ph 5,0 értékre beállított 154 g/l töménységű oldatának 90 térfogatrészével elegyítünk.

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-2 Felvitel: 1 μl. Kifejlesztés: 15 cm-es fronttávolságig. Szárítás: levegőn. Előhívás: a foltok megjelenéséig jód-gőztérbe helyezzük és nappali fényben értékeljük. Rendszeralkalmasság: b) összehasonlító oldat: a kromatogramon két, egymástól jól elkülönülő folt látható. Értékelés: a vizsgálati oldat kromatogramjának főfoltja helyét, színét és méretét tekintve egyezzék meg az a) összehasonlító oldat főfoltjával. C. Kb. 2 mg anyagot egy kb. 150mm hosszú, 15 mm átmérőjű kémcsőben 0,05 ml R vízzel átnedvesítünk, majd 2 ml R kénsav formaldehid reagenst adunk hozzá. A kémcső tartalmát rázogatással összekeverve, gyakorlatilag színtelen oldatot nyerünk. A kémcsövet ezután 1 percre vízfürdőbe helyezzük. Az oldat sötétsárgára színeződik. VIZSGÁLATOK S oldat. 0,100 g anyagot R szén-dioxid-mentes vízzel 50,0 ml-re oldunk. Az oldást ultrahanggal vagy enyhe melegítéssel segítjük elő. ph (2.2.3): 3,5 5,5. Az S oldatot vizsgáljuk. Fajlagos optikai forgatóképesség (2.2.7): +290 és +315 között (vízmentes anyagra). Az S oldatot vizsgáljuk. Rokon vegyületek. Folyadékkromatográfia (2.2.29). Tompítóoldat (ph 5.0). 250 ml R nátrium-dihidrogén-foszfát oldat ph-ját 5,0-ra állítjuk R híg nátriumhidroxid oldattal, majd R vízzel 1000,0 ml-re hígítjuk. Vizsgálati oldat (a). 30,0 mg vizsgálandó anyagot A mozgófázissal 50,0 ml-re oldunk. Vizsgálati oldat (b). 30,0 mg vizsgálandó anyagot A mozgófázissal 20,0 ml-re oldunk. Az oldatot közvetlenül felhasználás előtt készítjük. Összehasonlító oldat (a). 30,0 mg CRS amoxicillin trihidrátot az A mozgófázissal 50,0 ml-re oldunk. Összehasonlító oldat (b). 4,0 mg CRS cefadroxilt az A mozgófázissal 50 ml-re oldunk. Az oldat 5,0 ml-éhez 5,0 ml a) összehasonlító oldatot adunk és az elegyet az A mozgófázissal 100 ml-re hígítjuk. Összehasonlító oldat (c). 2,0 ml a) összehasonlító oldatot az A-mozgófázissal 20,0 ml-re hígítunk. A kapott oldat 5,0 ml-ét az A-mozgófázissal tovább hígítjuk 20,0 ml-re. Oszlop: méretei: l = 0,25 m; Ø = 4,6 mm, állófázis: R kromatográfiás célra szánt oktadecilszililezett szilikagél. Mozgófázis: A-mozgófázis: R acetonitril tompítóoldat (ph 5,0) (1+99 V/V), B-mozgófázis: R acetonitril tompítóoldat (ph 5,0) (20+80 V/V),

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-3 Idő (perc) A-mozgófázis (%V/V) B-mozgófázis (%V/V) 0 t R 92 8 R ( t R + 25) ( R + 25 ) ( t R + 40) ( 40 ) ( t + 55) t 92 0 8 100 t 0 100 t 92 8 R + R t R = az amoxicillin retenciós ideje a c) összehasonlító oldattal meghatározva Amennyiben a megfelelő csúcsfelbontás biztosítására módosítottuk az eluens összetételét, a gradiens programot és a tartalmi meghatározást is ezzel a módosított összetétellel kezdjük. Áramlási sebesség: 1,0 ml/perc. Detektálás: spektrofotométerrel, 254 nm-en. Injektálás: 50 50 μl-t a b) és c) összehasonlító oldatból; az amoxicillin-csúcs megjelenéséig izokratikus elúciót végzünk. 50 μl-t injektálunk a b) vizsgálati oldatból, majd a Mozgófázis pontban leírtak szerinti gradiens elúciót alkalmazzuk; üres kísérlethez az A-mozgófázist injektáljuk és a Mozgófázis pontban leírtak szerinti gradiens elúciót alkalmazzuk. Rendszeralkalmasság: b) összehasonlító oldat: felbontás: legalább 2,0 az amoxicillin és a cefadroxil csúcsa között (szükség esetén az eluensben módosítjuk az A- és a B-mozgófázis arányát). Követelmények: egyéb szennyezők egyenként: csúcsterületük nem lehet nagyobb, mint a c) összehasonlító oldat kromatogramján látható főcsúcs területe (1%); N,N-Dimetilanilin (2.4.26 A vagy B-módszer): legfeljebb 20 ppm. Víztartalom (2.5.12): 11,5 14,5%. 0,100 g anyagot vizsgálunk. Szulfáthamu (2.4.14): legfeljebb 1,0%. 1,0 g anyagot vizsgálunk. TARTALMI MEGHATÁROZÁS Folyadékkromatográfia (2.2.29). A Rokon vegyületek vizsgálatban leírt módszer szerint járunk el, a következő módosításokkal: Mozgófázis: az A- és B-mozgófázis kezdeti összetétele, ha szükséges, módosítva. Injektálás: a) vizsgálati oldat és a) összehasonlító oldat. Rendszeralkalmasság: a) összehasonlító oldat: ismételhetőség: az RSD legfeljebb 1,0% lehet, 6 injektálásból számolva. A százalékos C 16 H 19 N 3 O 5 S-tartalmat a CRS amoxicillin-trihidrát feltüntetett tartalma alapján számoljuk ki. ELTARTÁS Légmentesen záró tartályban.

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-4 SZENNYEZŐK A. (2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karbonsav (6- aminopenicillánsav), B. (2S,5R,6R)-6-[[(2S)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1- azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karbonsav (L-amoxicillin), C. (4S)-2-[5-(4-hidroxifenil)-3,6-dioxopiperazin-2-il]-5,5-dimetiltiazolidin-4-karbonsav (amoxicillindiketopiperazin-származékok), D. R = CO 2 H: (4S)-2-[[[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-karboximetil]-5,5-dimetiltiazolidin-4- karbonsav (amoxicillin penicillosavjai ), és C* epimere E. (2RS,4S)-2-[[[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino] metil]-5,5-dimetiltiazolidin-4-karbonsav (amoxicillin penillosavjai),

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-5 F. 3-(4-hidroxifenil)pirazin-2-ol, G. (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-[[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]- 3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karbonsav (D-(4-hidroxifenil) glicilamoxicillin), H. (2R)-2-[(2,2-dimetilpropanoil)amino]-2-(4-hidroxifenil)ecetsav, I. (2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)ecetsav, J. amoxicillin és amoxicillin-penicillosavak ko-oligomerei,

Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-6 K. amoxicillin-penicillosavak oligomerei. L. (2S,5R,6R)-6-[[(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1- azabiciklo[3.2.0]heptán-2-karbonil]amino]- 3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2- karbonsav (6-APA amoxicillin-amid).