DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia
MIÉRT JELENTSÜNK?
DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló tájékoztató levél (Dear Healthcare Professional Communication) Plavix_DHPC
MIT IS ÍR.????
MELLÉKHAT KHATÁSOK FELISMERÉSE SE ÉS S JELENTÉSE Kontrollált klinikai vizsgálatok Gyógyszerbiztonsági profil korlátozott ismerete engedélyezéskor Ritka vagy későn kialakuló mellékhatások Mindennapi gyógyszerhasználat Kockázatbecslés Törvényi kötelezettség A gyógyszer gyszer biztonságoss gosságának vizsgálata, kockázatainak felmérése nem fejeződik be a gyógyszer gyszer engedélyez lyezéssel, hanem folytatódik a gyógyszer gyszer forgalomba hozatalát t követk vető időszakban is, a gyógyszer gyszer egész életciklusán n keresztül!
MIT JELENTSÜNK?
MELLÉKHAT KHATÁS Az időbeli összefüggés s mellett a gyógyszerhaszn gyszerhasználat és s a nemkívánatos natos esemény között felmerül l az ok okozati okozati összefüggés lehetősége. Jelentsen akkor is, ha bizonytalan az ok okozati összefüggést illetően, de felmerült ennek lehetősége!
MELLÉKHAT KHATÁS S FOLYT. Jelenteni kell minden, a beteg szervezetében fellépő olyan kedvezőtlen változást, amely az adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkezett, és ahol nem zárható ki az ok okozati összefüggés lehetősége Alapvető adatok Azonosítható bejelentő Beteg (adatvédelmi szempontokat szem előtt tartva!) Gyanúsított gyógyszer (hatóanyag) Kedvezőtlen vagy szokatlan esemény (tünetek, diagnózis, kóros laboratóriumi eredmény)
OK OKOZAT OKOZAT Fontos az egészs szségügyi gyi szakember vélemv leménye, hogy a gyógyszer gyszer alkalmazása és s a jelentett esemény között k fennállhat llhat e e ok okozati okozati összefüggés!
SÚLYOSSÁG
INTENZITÁS SÚLYOSSÁG INTENZITÁS A nemkívánatos eseményt jellemző, szubjektív vagy objektív meghatározás (pl. enyhe, erős, szaggató, stb.), amely a tünetek erősségét vagy egy adott vizsgálati paraméter eltérésének mértékét jelzi (pl. kis vagy nagymértékben emelkedett értékek laborvizsgálat során). SÚLYOSSÁG A nemkívánatos esemény következményeit jellemzi. Súlyosnak minősül az esemény, ha halált okoz életet veszélyeztet kórházi kezelést tesz szükségessé vagy annak meghosszabbodását eredményezi rokkantságot vagy maradandó egészségkárosodást okoz veleszületett /születési rendellenességet okoz orvosilag jelentős, vagyis orvosi beavatkozás nélkül a fenti következmények valamelyike előfordulhat
Mi történik a bejelentéssel? Magyarországi egészségügyi szakember által észlelt feltételezett mellékhatás, Magyarországon engedélyezett gyógyszerrel mellékhatás mellékhatás mellékhatás
mellékhatá mellékhatá s mellékhatás mellékhatás mellékhatás mellékhatás FORGALMAZÓ
FORGALMAZÓ
EGÉSZS SZSÉGÜGYI GYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÓ LEVÉL
FOKOZOTT FELÜGYELET Kérjük Ön n is fokozottan figyeljen ezen készk szítményekre!
EGYÉB B ESETEK Terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedés, illetve bizonyos esetekben az apa gyógyszer szedése alatti fogantatás Túladagolás, visszaélés Minőségi kifogással összefüggő mellékhatás Gyógyszerelési hiba, nem megfelelő gyógyszerhasználat Várt hatás elmaradása (pl. a fogamzásgátló szedése során bekövetkező terhességet) Gyógyszer interakció Gyógyszerhamisítás ill. gyanúja Nem várt előnyös hatás Fertőző ágens átvitelének gyanúja Az alkalmazási előírástól eltérő alkalmazás, beleértve: az indikáción túli alkalmazást, a gyermekek és idősek gyógyszerhasználatát Foglalkozási ártalomként történő gyógyszer expozíció
HOGYAN JELENTSÜNK?
FELHÍVÁS S JELENTÉSRE
MAGYOTT FArmakovigilanci rmakovigilanciát Népszerűsítő e Learning (efan) 3 MODUL
Orvosoknak és gyógyszerészeknek, valamint a téma iránt érdeklődőknek szóló on line, így bárhonnan könnyen elérhető oktatóanyag, amely a mellékhatás bejelentés témakörével foglalkozik. Célja a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése. Az oktatóanyag a MAGYOTT honlapjáról (www.magyott.hu) közvetlenül, tagsági viszonytól függetlenül elérhető.
MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK? Akkreditált gyógyszerészeknek (GYOFTEX) 2014. jan.7 2014.jún.30. Akkreditált orvosoknak (OFTEX) 2014. júl.1 2014. dec. 31. MODUL II. MIT JELENTÜNK? Akkreditált gyógyszerészeknek (GYOFTEX) 2014. júl.1 2014. dec. 31. Akkreditált orvosoknak (OFTEX) 2014. júl.1 2014. dec. 31. MODUL III. HOGYAN JELENTÜNK? TERVEZETT! Készítés alatt! 2015?
www.magyott.hu
KÖSZÖNJÜK, HOGY JELENTI A TUDOMÁSÁRA JUTOTT LEHETSÉGES MELLÉKHAT KHATÁSOKAT, S EZÁLTAL ÖN N IS HOZZÁJÁRUL AZ ADOTT GYÓGYSZER GYSZER MINÉL L TELJESEBB GYÓGYSZERBIZTONS GYSZERBIZTONSÁGI GI PROFILJÁNAK MEGISMERÉSÉHEZ ÉS ÍGY BETEGEK ÉLETÉT T MENTHETI MEG!