3 A CBCT vizsgálatoknak potenciálisan új információkkal kell segítenie a beteg kezelését.

Átírás

1 SEDENTEX CT Alapelvek: 1 A CBCT vizsgálatokat a beteg kórtörténeti és klinikai vizsgálata előtt tilos végrehajtani. 2 A CBCT vizsgálat csak akkor lehet indokolt, hogyha annak előnyei nagyobbak, mint a kockázatok. 3 A CBCT vizsgálatoknak potenciálisan új információkkal kell segítenie a beteg kezelését. 4 A CBCT vizsgálatot soha nem szabad rutinszerűen megismételni, mindig meg kell előznie az előnyök és kockázatok kiértékelésének. 5 Ahhoz,hogy a CBCT eljárást az arra jogosult személy elvégezhesse, a beutaló orvosnak elegendő kórtörténeti információval és vizsgálati eredményekkel kell alátámasztania a vizsgálat szükségességét. 6 A CBCT csak akkor alkalmazható, ha a kisebb dózisú (hagyományos) radiológia nem szolgáltat elégséges információt. 7 A CBCT során készített összes képnek át kell esnie egy teljes klinikai vizsgálaton (radiológiai jelentésen). 8 Amennyiben a radiológiai vizsgálat részét képezi a beteg lágy szöveteinek vizsgálata is, abban az esetben a hagyományos CT vagy MR lehet a megfelelő eszköz a vizsgálatra, a CBCT helyett. 9 CBCT berendezéseknek többféle méretválasztékot kell kínálnia és a vizsgálatok alatt azt a legkisebb, a klinikai esettel összeegyeztethető méretet kell használni, amely a lehető legkisebb sugárdózist biztosítja a páciensnek. 10 Ahol a CBCT berendezés a felbontások széles skáláját kínálja, azt kell választani, ahol a megfelelő diagnózis a lehető legalacsonyabb sugárdózis mellett érhető el. 11 Minden CBCT létesítményre (beleértve a berendezéseket, használt technikákat és a minőség ellenőrzési eljárásokat) vonatkozóan ki kell alakítani egy minőségbiztosítási programot. 12 A pontos elhelyezéshez szükséges segítőket (fény sugárjelzők) minden esetben használni kell. 13 Minden új CBCT berendezés telepítését megelőzően a munkavégzés helyével kapcsolatos engedélyeztetési eljárást kell végrehajtani, a berendezés nemzeti és európai engedélyekkel kell rendelkezzen, üzembe helyezéskor radiológiai mérésekkel kell ellenőrizni, hogy biztosítva legyen a személyzet, a környezet és a betegek optimális sugárvédelme. 14 A CBCT berendezésnek rendszeres rutinteszteken kell átesnie, hogy az intézmény dolgozóinak és betegeknek a sugárvédelme ne romolhasson számottevően. 15 A CBCT berendezés személyzetének védelméről az Európai Bizottság ide vonatkozó dokumentuma, a 136. Európai Iránymutatások a Sugárvédelem a Fogorvoslásban 6. szakasza a követendő. 16 Minden CBCT berendezést kezelő személynek megfelelő elméleti és gyakorlati képzésben kell részesülnie a radiológiai és a sugárvédelem témakörében. 17 Folyamatos oktatás és képzés szükséges a végzettség megszerzése utána is, különösen, ha új CBCT berendezések, vagy felszerelések kerülnek bevezetésre.

2 18 Azok a fogorvosok, akik felelősek a CBCT berendezések működtetéséért, és korábban nem kaptak megfelelő elméleti és gyakorlati képzést pótolniuk kell azt, olyan oktatás keretében, melyet előzőleg egy egyetem vagy azzal egyenértékű intézmény jóváhagyott. Ahol a nemzeti képzésben a Fogászati és Szájsebészeti Radiológiát oktatják, ott a CBCT képzési programjába lehetőség szerint be kell vonni fogászati és szájsebészeti radiológusokat is. 19 A fog dento-alveoláris, valamint a mandibula és a maxilla, az orr aljáig történő CBCT felvételeinek, (tehát 8cm x 8cm-es vagy kisebb látóterű felvételeit) klinikai értékelését (radiológiai jelentést) egy speciálisan képzett DMF radiológus, vagy ahol ez nem megoldható, egy megfelelően képzett általános fogorvos végezze el. 20 A nem dento-alveoláris kislátószögű és minden a koponyához és archoz tartozó CBCT felvételnek (a látószög meghosszabbodik a fogakon túlra, valamint beletartozik az állkapocs és a felső állkapocsra egészen az orr aljáig) a klinikai értékelését (radiológiai jelentést) egy speciálisan képzett DMF radiológus vagy egy klinikai radiológus (radiológus orvos) végezze el. Fokozat Magyarázatok : A Legalább egy meta-analízis, irodalmi áttekintés, vagy 1 ++ minősítésű és közvetlenül a célcsoporton alkalmazható kontrollált klinikai vizsgálat (RCT), vagy kontrollált klinikai vizsgálatok (RCT) irodalmi áttekintése vagy elsődlegesen 1+ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton, és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja. B C D GP ED 2++ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja, vagy 1++ vagy 1+ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei 2+ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja, vagy 2++ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei 3 vagy 4 minősítésű tanulmányok, vagy 2+ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei Helyes eljárás ( amely a irányelvet alkotók klinikai tapaszatlatán és közös megegyezésén alapul) Az ED fokozat alkalmazható, amennyiben a megállapítást közvetlenül az Európai Unió Tanácsa május 13-i, 96/29/Euratom irányelvéből (a munkavállalók és a lakosság sugárvédelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások) vagy a Tanács június 30-i, 97/43/Euratom irányelvből (az orvosi célú ionizáló sugárzásból adódó sugárterheléssel kapcsolatos sugárvédelem) citálják A fokozat alkalmazható, ha a megállapítás közvetlenül az Európai Dento-Maxillo- Faciális Radiológiai Akadémia átal kidolgozott A CBCT Berendezések Használatával Kapcsolatos Alapvető Irányelvek című dokumentumból lett citálva, vagy azzal lényegében megegyezik.

3 Függelék 1: Szám Foko zat Leírás 1.1 GP Ezeket az iránymutatásokat a közzétételt követő kevesebb, mint ötévente felül kell vizsgálni és meg kell újítani a felmerült új tapasztalatok alapján. 4.1 ED 4.2 ED 4.3 ED Egy CBCT vizsgálat csak akkor lehet indokolt, hogyha annak előnyei nagyobbak, mint a kockázatok. A CBCT vizsgálatoknak potenciálisan új információkkal kell segítenie a beteg kezelését. Minden beteg részére biztosítani kell a vizsgálat szükségességét igazoló indoklást. A CBCT vizsgálatot csak kórtörténeti és klinikai vizsgálatok alapján lehet elrendelni. Rutin és szűrő vizsgálatok nem elegendőek. Ahhoz, hogy a CBCT eljárást az arra jogosult személy elvégezhesse, a beutaló orvosnak kielégítő kórtörténeti és vizsgálati eredményekkel kell alátámasztania a vizsgálat szükségességét. 4.4 GP Egy impaktált fog lokalizációját vizsgálata (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét) ahol a jelenlegi képalkotó eljárások közül az MSCT-re esne a választás, ott az alacsonyabb sugárdózis miatt a CBCT-t lehet előnyben részesíteni. 4.5 C Ahol a jelenleg alkalmazott képalkotó eljárások közül a hagyományos fogorvosi radiológiára esne a választás, és ha az információ nem nyerhető ki kisebb sugárdózisú hagyományos röntgen alkalmazásával, akkor a CBCT lehet a választás egy beteg fog helyi vizsgálatához (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét). 4.6 GP A sugárzási dózis csökkentéséhez a lehető legkisebb vizsgálati terület nagyságot kell alkalmazni, ami már elfogadható a vizsgálat elvégzéséhez egy beteg fog esetében (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét). Olyan CBCT egységek esetében, ahol csak nagy méretekből lehet választani (craniofacialis CBCT), az előírás alapos indoklást követel, és általában nem javasolja az alkalmazást. 4.7 GP Ahol a jelenlegi képalkotási eljárások közül az MSCT-re esne a választás az osztott szájpadlás vizsgálatához, a kisebb sugárdózis miatt a CBCT jobb választás lehet. Az adott vizsgálat elvégzéséhez a lehető legkisebb méretet kell alkalmazni, a kisebb sugárdózis miatt. 4.8 GP A CBCT használata általában nem javasolt a fogszabályzó ideiglenes rögzítésének megtervezéséhez. 4.9 D Nagy mennyiségű CBCT alkalmazása nem javasolt a fogszabályozási diagnosztikában GP A csontozatbeli rendellenességek összetettebb eseteiben, különösen, ha sebészeti kezelést vagy kombinált fogszabályozó eljárást igényelnek, nagyobb mennyiségű CBCT is indokolt lehet a végleges megtervezéshez, különösen, ha a jelenlegi képalkotási eljárások közül az MSCT-t választanák GP Amennyiben a CBCT eljárást a fogszabályzásban nagyobb mértékben használni kívánjuk, további olyan kutatások szükségesek, melyekkel alátámasztható a betegek gyógyulásának nagyobb aránya B CBCT nem használható a fogszuvasodás megállapítására és diagnózis felállítására C A CBCT nem javasolt parodontális támogatás rutinmódszereként.

4 4.14 C A kisméretű, nagy felbontású CBCT hatékony lehet fogágybetegség és furcatio elváltozások egyes eseteinek kezelésében, ahol a klinikai és röntgen vizsgálatok nem szolgálnak elegendő információval a menedzsment számára GP Ahol a CBCT felvételeken a fogak is láthatóak, a klinikai vizsgálat elvégzésekor (jelentés) figyelni kell a periodentális csont szintek ellenőrzésére GP A gyökércsúcs körüli betegségek állapotának ellenőrzésére a CBCT nem a bevett eljárás GP Kis méretű, nagy felbontású CBCT-t akkor lehet használni a gyökércsúcs felöli vizsgálat egyes eseteiben, ha a hagyományos röntgen negatív eredményt ad, ami ellentmondásos a pozitív klinikai tünetekkel és jelekkel GP Ahol a CBCT felvételeken a fogak is láthatóak, klinikai vizsgálat (jelentés) esetén figyelmet kell fordítani a gyökércsúcs körüli betegségekre GP A gyökércsatornák anatómiájának bemutatására a CBCT nem bevett módszer GP A kisméretű, nagy felbontású CBCT-t azokban az egyedi esetekben lehet alkalmazni, ahol a hagyományos szájon belüli röntgenfelvételek félreérthető tájékoztatást adnak a foggyökér anatómiájáról, ami kétségeket vet fel vagy nem megfelelő a kezelés megtervezéséhez; ez nagy valószínűséggel több gyökerű fogaknál fordul elő GP Endodontális műtéti eljárások tervezésekor kisméretű, nagy felbontású CBCT használata indokolt lehet egyes esetekben. A döntést a lehetséges komplikációk tudatában és a fontos anatómiai szerkezetek közelségének ismeretében kell meghozni D A gyulladásos gyökérfelszívódás vagy belső felszívódás kialakulása vagy gyanúja esetén a CBCT kisméretű, nagy felbontású használata indokolt lehet, akkor, ha a háromdimenziós információ nagy valószínűséggel megváltoztatja a diagnózist és a kezelés módját C Kisméretű, nagy felbontású CBCT indokolt lehet egyes esetekben, ahol az endodontális kezelést olyan tényezők bonyolítják, mint például a felszívódás elváltozások kombinált parodontális / endodontális elváltozásai, perforációk és atipikus anatómia B A fogászati traumával (valószínűsített foggyökérsérülés) kapcsolatos esetekben kisméretű, nagy felbontású CBCT használata indokolt lehet, ahol a hagyományos szájon belüli röntgen nem nyújt megfelelő információt a kezelés megtervezéséhez C Ahol a hagyományos röntgenfelvételek minimális távolságot feltételeznek az alsó állkapocs bölcsességfoga és az ér-idegcsatorna között, és eltávolításra fog kerülni az adott bölcsességfog, a CBCT indokolt lehet GP Ahol a hagyományos röntgenfelvételek nem adnak megfelelő információt a műtét előtti a fogínyből még nem kitört fogról, a CBCT használata indokolt lehet D Ahol a CBCT alacsonyabb sugárdózisa várható, ott használata indokolt lehet a keresztmetszeti képalkotó eljárások előtt, így kínálva alternatívát implantáció esetén GP Az implantációt megelőző keresztmetszeti képalkotó eljárások közül a CBCT állítható nézőpontjának előnye az MSCTvel szemben ott válik jelentőssebbé, ahol hasonló látószög esetén, a vizsgált terület az állkapcsok egy bizonyos részét érinti.

5 4.39 Ahol a lágy szövetek vizsgálata is szükséges a beteg radiológiai vizsgálatának részeként, a megfelelő képalkotó eljárás sokkal inkább az MSCT vagy az MR lehet, a CBCT helyett D Amennyiben az állkapocscsontok rákos fertőzöttségének megállapításához az MR vagy MSCT képalkotó eszközök nem szolgáltatnak megfelelő információval a diagnózist és a fertőzöttségi szintet illetően, meghatározott mennyiségű, nagy felbontású CBCT használható D Felső állkapocs és arccsont törések vizsgálatánál, ahol a keresztmetszeti képalkotó eljárás szükséges a diagnózis felállításához, a CBCT egy alternatív megoldás lehet az MSCT-vel szemben, amennyiben a sugárzási dózis várhatóan alacsonyabb lesz és lágyrész vizsgálat nem szükséges C CBCT használata indokolt lehet, ahol csont információk is szükségesek, a szájon belüli műtét megtervezéséhez, a koponyához és archoz tartozó 3D felvételek megszerzéséhez B Amennyiben a jelenlegi képalkotó módszerek közül az állkapocsízület (TMJ) vizsgálatra a MSCT-t alkalmazzák a vizsgálat elvégzésére, a CBCT használata javasolt, mivel a várható sugárdózis kisebb. 5.1 B A kv és a mas értékek állíthatóak kell, hogy legyenek a CBCT berendezéseken, és a használat során a klinikai vizsgálati céloknak megfelelően optimalizálni kell azokat, ideális esetben egy radiológiai fizikus segítségével beállított protokollok által. 5.2 B A többcélú CBCT fogászati berendezéseknek többféle méretválasztékot kellene kínálnia és a vizsgálatok alatt azt a legkisebb, a klinikai esettel összeegyeztethető méretet kell használni, amely a lehető legkisebb sugárdózist biztosítja a páciensnek. 5.3 GP A fogászati CBCT egységek szűrésének optimalizálását a kutatómunkák alapján el kell végezni. 5.4 GP Azokat a fogorvosi CBCT egységeket, melyeket elláttak flat-panel detektorral vagy képerősítővel, a használatba vétel előtt optimalizálni kell a sugárdózis csökkentés szempontjából. 5.5 C A többcélú fogászati CBCT berendezésnek biztosítania kell több voxel méretet (volumetrikus pixel = a kétdimenziós felbontóképesség háromdimenziós megfelelője) és a vizsgálatoknak azt a legnagyobb voxel méretet (legalacsonyabb dózis) kell használniuk, aminél még elfogadható diagnosztikai pontossággal működik a berendezés. 5.6 GP További kutatási vizsgálatok szükségesek arra nézve, hogyan befolyásolja a felvételek száma a képminőséget és a sugárdózis mértékét. 5.7 GP Az árnyékoló berendezéseket azért kell használni, hogy csökkentsék a pajzsmirigyre ható elsődleges sugárdózis mértékét. Körültekintő helymeghatározással elkerülhető az ismételt felvételkészítés. A még hatékonyabb sugárdózis csökkentéshez további kutatásokra van szükség. 6.1 GP A felszerelések teljesítményére vonatkozó publikált minimumkövetelményeket rendszeresen felül kell vizsgálni, annak fényében, ahogy egyre nagyobb tapasztalatot szereznek a fogászati CBCT egységek tesztelésében. 6.2 ED A fogászati CBCT tesztelésének, amikor a berendezés még új, tartalmaznia kell egy mindenre kiterjedő vizsgálatot és részletes átvételi és üzembe helyezési vizsgálatot, és a berendezés egész élete folyamán végezni kell rutin vizsgálatokat. A tesztelésnél követni kell a közzétett ajánlásokat és be kell vonni egy radiológusi fizikust.

6 6.3 D A fogászati CBCT berendezés gyártóinak biztosítaniuk kell a DAP-ból történő kiolvashatóságot minden felvétel után. 6.4 D A további ellenőrzési adatok közzétételéig, a testület javasolja a DAP 250 mgy cm2 alkalmazását a felső első őrlőfog implantátum CBCT képalkotásánál egy normál felnőtt páciens esetében. 6.5 GP Szükség lenne egy CBCT minőségbiztosítási programra a képek klinikai minőségének értékelésére. 6.6 GP Azoknak az intézmények, melyek CBCT vizsgálatokat hajtanak végre, félévente meg kell vizsgálniuk a sikertelen CBCT eredmények okait egy prospektív, vagy retrospektív klinikai audit keretében. 6.7 GP Jelenleg a minimális célkitűzés, hogy a CBCT vizsgálatok kevesebb, mint 5%-a legyen elfogadhatatlan. A cél, hogy ezt az arányt 50%-kal csökkentsék, minden egymást követő ellenőrzési ciklusban. 6.8 GP A fogászati CBCT részére szükség lenne egy, a képalkotás minőségére vonatkozó, ideálisan európai szintű kritériumrendszer felállítására. 7.1 ED D Fontos, hogy a CBCT üzem behelyezése és használata során is képzett szakembert hívjanak segítségül, így biztosítva az elérhető legalacsonyabb sugárdózist és azt, hogy az összes ide vonatkozó nemzeti követelmény teljesüljön. 7.2 D A CBCT berendezéseket csak megfelelően védett és zárt épületbe lehet beszerelni és az egészet Ellenőrzött Területnek kell nevezni. 7.3 D A szükséges árnyékolásokkal kapcsolatos döntések meghozatalához részletes információkkal kell rendelkezni a szórt sugárzás mértékéről. 7.4 D Az egyéni sugárdózis-ellenőrzést fontolóra kell venni. 8.1 GP A CBCT gazdasági megítélésénél fontos szempontnak kell lennie a klinikai hasznosságának is. 9.1 ED GP Minden CBCT berendezést kezelő személynek megfelelő elméleti és gyakorlati felkészítést kell kapnia a radiológiai és a sugárvédelem témakörében. 9.2 Folyamatos oktatás és képzés szükséges a végzettség megszerzése utána is, különösen, ha új CBCT berendezések, vagy felszerelések kerülnek elfogadásra. 9.3 Azok a fogorvosok és fogászati specialisták, akik felelősek a CBCT berendezésekért és korábban nem kaptak megfelelő elméleti és gyakorlati képzést pótolniuk kell azt, olyan oktatás keretében, melyet előzőleg egy egyetem vagy azzal egyenértékű intézmény jóváhagyott. Ahol a nemzeti képzésben a Fogászati és Szájsebészeti Radiológiát oktatják, ott a CBCT képzési programjába lehetőség szerint be kell vonni fogászati és szájsebészeti radiológusokat is. 9.4 GP CBCT alkalmazások specialistáinak és a gyártók ügynökeinek és a CBCT berendezések azon szállítóinak, akik a klinikai személyzet részére nyújtanak információt és oktatást, megfelelő képzésben kell részesülniük a sugárvédelem és az optimalizálás témakörökben.

7 1.1 Táblázat: Minősítési rendszerek a szintek igazolására [Scottish Intercollegiate Guidelines Network (2008)] irányelveiből átvéve 1++ Kiváló minőségű meta-analízis / próba (RCT-k), RCT-k randomizált,szisztematikus értékelése (in vitro vizsgálatokat beleértve) nagyon alacsony eltéréssel. 1+ Jó meta-analízis / RCT-k vagy RCT-k (in vitro vizsgálatokat beleértve) szisztematikus áttekintése mérsékelt eltéréssel 1- Meta-analízis/ RCT-k vagy RCT-k (in vitro vizsgálatokat beleértve) szisztematikus áttekintése magas eltéréssel 2++ Eset-kontroll vagy csoport vizsgálat kiváló minőségű szisztematikus áttekintés, Kiváló minőségű nem-randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok nagyon alacsony kockázatú eltéréssel és az alkalmi reláció nagy valószínűségével 2+ Jó nem-randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok mérsékelt kockázatú eltéréssel és valószínűsíthető az alkalmi reláció 2- Nem randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok magas kockázati lehetőséggel és az alkalmi reláció kizárásával 3 Nem analitikus vizsgálatok, pl. eset sorozatok, keresztmetszet felmérések. 4 Szakvélemény