A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása. A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Átírás

1 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/15 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében május 1-jétől május 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2009/C 146/04) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja Unisol 10 % Oral Solution L. melléklet I L. melléklet I Enro-K 10 % Oral Solution L. melléklet II L. melléklet II Budesonide Sandoz L. melléklet III L. melléklet III Atifor Chiesi 12 mcg L. melléklet IV L. melléklet IV Forair Chiesi 12 mcg L. melléklet V L. melléklet V Qutenza NeurogesX UK Limited 265 Strand London WC2R 1BH UNITED KINGDOM Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei Methylphenidate L. melléklet VI L. melléklet VI Soliris Alexion Europe SAS Avenue Hoche Paris FRANCE Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei GLUSCAN 500 L. melléklet VII L. melléklet VII ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

2 Tagállam Belgium Cseh Köztársaság Németország Írország Lengyelország Kérelmező Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 7 a Barcelona SPANYOLORSZÁG Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 7 a Barcelona SPANYOLORSZÁG Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 7 a Barcelona SPANYOLORSZÁG Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 7 a Barcelona SPANYOLORSZÁG Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 7 a Barcelona SPANYOLORSZÁG I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGY ÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALM AZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN A termék törzskönyvezett neve Unisol 10 % Belsőleges oldat Unisol 10 % Belsőleges oldat Unisol 10 % Belsőleges oldat Unisol 10 % Belsőleges oldat Unisol 10 % Belsőleges oldat Gyógyszerforma Hatáser ősség Állatfaj Ajánlott adag belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni. belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni. belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni. belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni. belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogrammonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni. C 146/16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

3 Belgium II. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGY ÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALM AZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Gyógyszerforma Hatáser ősség Állatfaj Ajánlott adag Cseh Köztársaság Németország Írország Lengyelország Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades Pol. Ind. La Borda Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG Enro-K 10 % Belsőleges oldat Enro-K 10 % Belsőleges oldat Enro-K 10 % Belsőleges oldat Enro-K 10 % Belsőleges oldat Enro-K 10 % Belsőleges oldat belsőleges oldat belsőleges oldat belsőleges oldat belsőleges oldat belsőleges oldat 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogra mmonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési id őt 5 napra kell növelni. 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogra mmonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési id őt 5 napra kell növelni. 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogra mmonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési id őt 5 napra kell növelni. 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogra mmonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési id őt 5 napra kell növelni. 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg-kilogra mmonként. A kezelést legalább 3 napig kell folytatni. Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési id őt 5 napra kell növelni HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/17

4 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Dánia Franciaország Németország Hollandia Norvégia Lengyelország Forgalomba hozatali engedély jogosultja III. MELLÉKLET FELSOR OLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALM AZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKB AN Kérelmező megnevezés Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Sandoz Pharmaceutica ls GmbH Raiffeisenstraße Holzkirchen NÉMETORSZÁG Tafen Aqua 32 μg nosní spray Tafen Aqua 64 μg nosní spray Budesonid Sandoz BUDESONIDE SANDOZ 64 μg/dose, suspension pour pulvérisation nasale Budesonid Sandoz 32 Mikrogramm / Sprühstoß Nasens pray, Suspension Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm / Sprühstoß Nasens pray, Suspension Budesonide Sandoz 32 microgra m/ dosis, neusspray, suspensie Budesonide Sandoz 64 microgra m/ dosis, neusspray, suspensie Budesonid Sandoz Tafen Nasal 32 Tafen Nasal mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag Szuszpenziós orrspra y Szuszpenziós orrspra y 64 mikrogram m/adag Szuszpenziós orrspra y 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag Szuszpenziós orrspra y Szuszpenziós orrspra y Szuszpenziós orrspra y Szuszpenziós orrspra y Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Tartalom (koncentráció) 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 1,28 mg/ml 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml C 146/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

5 EU/EGT tagállam Svédország Egyesült Királyság (Nagy-Britannia ) Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező megnevezés Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard Odense SØ DÁNIA Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere HOLLANDIA Desonix Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag 32 mikrogram m/adag 64 mikrogram m/adag Szuszpenziós orrspra y Szuszpenziós orrspra y Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Orrnyálkahártyán történő alkalmazás Tartalom (koncentráció) 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 1,28 mg/ml HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/19

6 Ausztria IV. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATAL I ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁL LAMOKBAN Az Euró pai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez ő atifor chiesi 12 μg és egyéb járulékos elnevezések Tagállam Név Novartis Pharma GmBH Brunner Strasse Wien AUSZTRIA Belgium Chiesi Farmaceutici S.p. A. Via Palermo 26/A Parma OLASZORSZÁG Cseh Köztársaság Észtország Franciaország Torrex Chiesi Pharma s.r.o. CZ Na Kvetnici Praha 4 CSEH KÖZTÁRSASÁG Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/ Vienna AUSZTRIA Chiesi S.A. Immeuble le Doublon 11 Avenue Dubonnet Courbevoie FRANCIAORSZÁG Németország Chiesi Farmaceutici S.p. A. Via Palermo 26/A Parma OLASZORSZÁG Görögország Novartis (Hellas) S.A.C. I. 12 klm National Road No 1 Athens-Lamia Metamorpho sis GÖRÖGORSZÁG Magyarország Torrex Chiesi Kft. Kristóf tér Budapest MAGYARORSZÁG FORADIL 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIFOR CHIESI 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORADIL 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás C 146/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

7 Lettország Litvánia Lengyelország Tagállam Név Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/ Vienna AUSZTRIA Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/ Vienna AUSZTRIA Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o. ul. Biala Warszawa LENGYELORSZÁG Portugália Chiesi Farmaceutici S.p. A. Via Palermo 26/A Parma OLASZORSZÁG Szlovákia Szlovénia Spanyolország Torrex Chiesi Slovakia s.r.o. Sulekova Bratislava SZLOVÁKIA Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Trdinova ulica Ljubljana SZLOVÉNIA Chiesi España S.A. Berlín, a planta Barcelona SPANYOLORSZÁG Hollandia Chiesi Farmaceutici S.p. A. Via Palermo 26/A Parma OLASZORSZÁG Egyesült Királyság Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Ltd. Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY EGYESÜLT KIRÁLYSÁG ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás BRONCORAL NEO 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás ATIMOS MODULITE 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/21

8 Tagállam Ausztria Belgium Cseh Köztásaság Dánia Franciaország Németország V. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATAL I ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁL LAMOKBAN Az Európai Unióban forgalom ba hozatali engedéllyel rendelkez ő forair chiesi 12 μg és egyéb járulékos elnevezések Forgalomba hozatali engedély jogosultja Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej Copenhagen DÁNIA Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Név FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORMOAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORADIL HFA 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORMOAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR CHIESI 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás C 146/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

9 Tagállam Görögország Magyarország Portugália Spanyolország Szlovákia Hollandia Egyesült Királyság Forgalomba hozatali engedély jogosultja Chies i Hellas S.A. Anapafseos Vrilissia - Athens GÖRÖGORSZ ÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Novartis Faramceutica S.A. Apartado Barcelona SPANYOLORSZÁG Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem HOLLANDI A Chies i Farmac eutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma OLASZOR SZÁG Név FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORADIL NEO 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORADIL 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás FORAIR MODULITE 12 mcg/adag Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs alkalmazás HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/23

10 AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria VI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍT MÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse Wien AUSTRIA Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse Wien AUSTRIA Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse Wien AUSTRIA Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse Wien AUSTRIA UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/ Wien AUSTRIA UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/ Wien AUSTRIA UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/ Wien AUSTRIA Metil-fenidátot tartalmazó gyóg yszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Concerta 18 mg Retardtabletten Concerta 36 mg Retardtabletten Concerta 54 mg Retardtabletten Concerta 27 mg Retardtabletten Equasym retard 10 mg - Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg - Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 30 mg - Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung 18 mg Retard tabletta 36 mg Retard tabletta 54 mg Retard tabletta 27 mg Retard tabletta 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény C 146/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

11 AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Novartis Pharma GmbH Brunner Straß e Wien AUSTRIA Medikinet 10 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 20 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 30 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 40 mg - retardierte Hartkapseln Medikinet 5 mg - Tabletten Medikinet 10 mg - Tabletten Medikinet 20 mg - Tabletten Ritalin LA 20 mg - Kapseln 10 mg Kemény retard 20 mg Kemény retard 30 mg Kemény retard 40 mg Kemény retard 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/25

12 AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria AT Ausztria BE Belgium BE Belgium Novartis Pharma GmbH Brunner Straß e Wien AUSTRIA Novartis Pharma GmbH Brunner Straß e Wien AUSTRIA Novartis Pharma GmbH Brunner Straß e Wien AUSTRIA Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Indust rial Compte de Sert Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Indust rial Compte de Sert Castellbisbal (Barcelona) Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Indust rial Compte de Sert Castellbisbal (Barcelona) JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan Berchem JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan Berchem Ritalin LA 30 mg - Kapseln Ritalin LA 40 mg - Kapseln Ritalin 10 mg - Tabletten RUBIFEN 5 mg - Tabletten RUBIFEN 10 mg - Tabletten RUBIFEN 20 mg - Tabletten 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 10 mg Tabletta 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta CONCERTA 18 mg 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg 36 mg Retard tabletta C 146/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13 BE Belgium BE Belgium BE Belgium BE Belgium BE Belgium BE Belgium BG Bulgária BG Bulgária BG Bulgária JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan Berchem JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan Berchem NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan Vilvoorde NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan Vilvoorde NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan Vilvoorde NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan Vilvoorde Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53 SI-1000 Ljubljan a SLOVENIA Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53 SI-1000 Ljubljan a SLOVENIA Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53 SI-1000 Ljubljan a SLOVENIA CONCERTA 54 mg 54 mg Retard tabletta CONCERTA 27 mg 27 mg Retard tabletta RILATINE 10 mg Tabletta RILATINE MODI FIED RELEASE 20 mg RILATINE MODI FIED RELEASE 30 mg RILATINE MODI FIED RELEASE 40 mg 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/27

14 CY Ciprus CY Ciprus CY Ciprus CS Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság CS Cseh Köztársaság DK Dánia DK Dánia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Novartis s.r.o. Nagano III. U Nákladového nádra ží Praha 3 CZECH REPUBLIC Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 Smíchov CZECH REPUBLIC Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 Smíchov CZECH REPUBLIC Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/ Praha 5 Smíchov CZECH REPUBLIC Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød DENMARK Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød DENMARK Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta RITALIN 10 mg Tabletta CONCERTA 18 mg 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg 36 mg Retard tabletta CONCERTA 54 mg 54 mg Retard tabletta CONCERTA 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg Retard tabletta C 146/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

15 DK Dánia DK Dánia DK Dánia DK Dánia DK Dánia DA Dánia DA Dánia DA Dánia DA Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken Birkerød DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé Kobenhavn S DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé Kobenhavn S DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé Kobenhavn S DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé Kobenhavn S DENMARK Medice Arzneimittle -39 Iserlohn Medice Arzneimittle -39 Iserlohn Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard Odense SØ DENMARK Novartis Healthcare Lyngbyvej Københarn Ø DENMARK CONCERTA 54 mg Retard tabletta Equasym 5 mg Tabletta Equasym 10 mg Tabletta Equasym 20 mg Tabletta Equasym Depot 10, 20, 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Medikinet 5, 10, 20 mg Tabletta Medikinet CR 10, 20, 30, 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Motiron 5, 10, 20 mg Tabletta Ritalin 10 mg Tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/29

16 DA Dánia ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország Novartis Healthcare Lyngbyvej Københarn Ø DENMARK Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, Madrid JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, Madrid JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, Madrid JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, Madrid Ritalin Uno 20, 30, 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény RUBIFEN 10 mg comprimidos RUBIFEN 20 mg comprimidos RUBIFEN comprimidos 5 mg CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 18 mg comprimidos de liberación prolongada 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 5 mg Tabletta 27 mg Retard tabletta 36 mg Retard tabletta 54 mg Retard tabletta 18 mg Retard tabletta C 146/30 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

17 ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország ES Spanyolország Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29 Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon OMOZIN comprimidos 5 mg OMOZIN 10 mg comprimidos OMOZIN 20 mg comprimidos MEDIKINET comprimidos 5 mg MEDIKINET 10 mg comprimidos MEDIKINET 20 mg comprimidos MEDIKINET 10 mg cápsulas de liberación prolongad a MEDIKINET 20 mg cápsulas de liberación prolongad a 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 10 mg Retard tabletta 20 mg Retard tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/31

18 ES Spanyolország ES Spanyolország ET Észtország ET Észtország ET Észtország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Medice Arznemitel Putter GmbH Iselohon Johnson & Johnson UAB Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA Johnson & Johnson UAB Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA Johnson & Johnson UAB Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 FI Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 FI Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 FI Espoo FINLAND Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 FI Espoo FINLAND MEDIKINET 30 mg cápsulas de liberación prolongad a MEDIKINET 40 mg cápsulas de liberación prolongad a 30 mg Retard tabletta 40 mg Retard tabletta CONCERTA 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg Retard tabletta CONCERTA 54 mg Retard tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 27 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta C 146/32 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

19 FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország FI Finnország UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI Helsinki FINLAND UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI Helsinki FINLAND UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI Helsinki FINLAND Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Equasym Retard 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Equasym Retard 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Equasym Retard 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Medikinet 5 mg Tabletta Medikinet 10 mg Tabletta Medikinet 20 mg Tabletta Medikinet CR 10 mg Kemény retard Medikinet CR 20 mg Kemény retard Medikinet CR 30 mg Kemény retard HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/33

20 FI Finnország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 FRANCE JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 FRANCE JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 FRANCE JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 FRANCE Laboratorios RUBIO SA c/industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert Castellbisbal Barcelona Laboratorios RUBIO SA c/industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert Castellbisbal Barcelona Laboratorios RUBIO SA c/industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert Castellbisbal Barcelona UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP Nanterre FRANCE Medikinet CR 40 mg Kemény retard CONCERTA LP 18 mg Retard tabletta CONCERTA LP 27 mg Retard tabletta CONCERTA LP 36 mg Retard tabletta CONCERTA LP 54 mg Retard tabletta METHYLPHENI DATE RUBIO METHYLPHENI DATE RUBIO METHYLPHENI DATE RUBIO QUASYM L.P. 10 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 5 mg Tabletta 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény C 146/34 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

21 FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország FR Franciaország HU Magyarors zág HU Magyarors zág HU Magyarors zág UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP Nanterre FRANCE UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP Nanterre FRANCE NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison FRANCE NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison FRANCE NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison FRANCE NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison FRANCE JANSSEN-CILAG Kft. Törökbálint Tó Park 2045 HUNGARY JANSSEN-CILAG Kft. Törökbálint Tó Park 2045 HUNGARY JANSSEN-CILAG Kft. Törökbálint Tó Park 2045 HUNGARY QUASYM L.P. 20 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE QUASYM L.P. 30 mg, GELULE A LIBERATION MODIFIÉE 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény RITALINE 10 mg Tabletta RITALINE L.P. 20 mg Módosított hatóanyag-leadású RITALINE L.P. 30 mg Módosított hatóanyag-leadású RITALINE L.P. 40 mg Módosított hatóanyag-leadású CONCERTA 18 mg 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg 36 mg Retard tabletta CONCERTA 54 mg 54 mg Retard tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/35

22 HU Magyarors zág HU Magyarors zág HU Magyarors zág HU Magyarors zág IE Írország IE Írország IE Írország IE Írország IE Írország Novartis Hungária Kft. Pharma Budapest Bartók Béla út HUNGARY Novartis Hungária Kft. Pharma Budapest Bartók Béla út HUNGARY Novartis Hungária Kft. Pharma Budapest Bartók Béla út HUNGARY Novartis Hungária Kft. Pharma Budapest Bartók Béla út HUNGARY Novartis Pharmaceutica ls UK Ltd Frimley Business Park, Frimley Camberley GU16 7SR UNITED KINGDOM Novartis Pharmaceutica ls UK Ltd Frimley Business Park, Frimley Camberley GU16 7SR UNITED KINGDOM Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ UNITED KINGDOM Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 RITALIN 10 mg Tabletta RITALIN 20 mg Retard RITALIN 30 mg Retard RITALIN 40 mg Retard Ritalin 10 mg Tabletta Ritalin LA 20 mg, 30 mg, 40 mg Módosított hatóanyag-leadású Concerta XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg Retard tabletta Equasym 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletta Equasym XL 10 mg, 20 mg, 30 mg Módosított hatóanyagleadású C 146/36 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

23 IE Írország IE Írország IE Írország IE Írország IE Írország IE Írország LV Lettorsz ág LV Lettorsz ág LV Lettorsz ág UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA Equasym tablets Equasym tablets Equasym tablets 5 mg 10 mg 20 mg Equasym XL 10 mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 20 mg Modified-release capsules, hard Equasym XL 30 mg Modified-release capsules, hard 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 30 mg Tabletta 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény CONCERTA 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg Retard tabletta CONCERTA 54 mg Retard tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/37

24 LV Lettorsz ág LT Litvánia LT Litvánia LT Litvánia IT Olaszország PT Portugália PT Portugália PT Portugália Novartis Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI Espoo FINLAND UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA UAB Johnson & Johnson Gele ž inio Vilko g. 18A LT Vilnius LITHUANIA Janssen-Cilag SpA via M. Buonarroti Cologno Monzese MI ITALY Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena PORTUGAL Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena PORTUGAL Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena PORTUGAL Ritalin 10 mg 10 mg Tabletta CONCERTA 18 mg Retard tabletta CONCERTA 36 mg Retard tabletta CONCERTA 54 mg Retard tabletta CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Retard tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 27 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta C 146/38 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

25 PT Portugália PT Portugália PT Portugália PT Portugália PT Portugália PT Portugália PT Portugália Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo Barcarena PORTUGAL Novartis Farma Produto s Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresaria l, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Novartis Farma Produto s Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresaria l, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Novartis Farma Produto s Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresaria l, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Laboratorios Rubió, S.A. Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal Barcelona Laboratorios Rubió, S.A. Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal Barcelona Laboratorios Rubió, S.A. Calle Industria, 29 Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal Barcelona Concerta 54 mg Retard tabletta Ritalina LA 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalina LA 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalina LA 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Rubifen 5 mg Tabletta Rubifen 10 mg Tabletta Rubifen 20 mg Tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/39

26 RO Románia RO Románia RO Románia SE Svédország SE Svédország SE Svédország SE Svédország SE Svédország Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg Beerse Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg Beerse Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg Beerse Janssen-Cilag AB Box 7073 SE Sollentuna SWEDEN UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Kobenhavn S DENMARK Novartis Sverige AB Box 1150 SE Täby SWEDEN UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Kobenhavn S DENMARK Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG -39 UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM Concerta XL 18 mg 18 mg Retard filmtabletta Concerta XL 36 mg 36 mg Retard filmtabletta Concerta XL 54 mg 54 mg Retard filmtabletta Concerta 18, 27, 36, 54 mg Retard tabletta Equasym Depot 10, 20, 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalin 10, 20, 30, 40 mg 10 mg tabletta 20, 30, 40 mg módosított hatóanyag-leadású kemény Equasym 5, 10, 20 mg tabletta Medikinet 5, 10, 20, 30, 40 mg 5, 10, 20 mg tabletta 10, 20, 30, 40 kemény retard EQUASYM TABLETS 10 mg 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra C 146/40 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

27 UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB PHARMA LIMITE D 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM NOVARTIS PHARMA CEUTICALS UK LIMITED Frimley Business Park Frimley, Camber ley. Surrey GU16 7SR UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITE D Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITE D Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ UNITED KINGDOM EQUASYM TABLETS EQUASYM TABLETS 5 mg 20 mg EQUASYM XL 10 mg CAPSULES EQUASYM XL 20 mg CAPSULES EQUASYM XL 30 mg CAPSULES 5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra 20 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra RITALIN 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra CONCERTA XL 18 mg Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra CONCERTA XL 36 mg Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/41

28 JANSSEN-CILAG LIMITE D Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ UNITED KINGDOM JANSSEN-CILAG LIMITE D Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ UNITED KINGDOM MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG CONCERTA XL 54 mg Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra CONCERTA XL 27 mg Retard tabletta Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET 5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET 20 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET XL 10 mg Kemény retard Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET XL 20 mg Kemény retard Szájon át történő alkalmazásra C 146/42 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

29 IS Izland MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GmbH & CO KG ALFRED E TIEFENBA CHER GmbH & CO Van-der-Smissen-Straße Hamburg ALFRED E TIEFENBA CHER GmbH & CO Van-der-Smissen-Straße Hamburg LABORATORIOS RUBIÓ SA C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal, Barcelona LABORATORIOS RUBIÓ SA C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal, Barcelona LABORATORIOS RUBIÓ SA C/Industrial 29, Poligono Industrial Comte de Sert Castellbisbal, Barcelona UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND MEDIKINET XL 30 mg Kemény retard Szájon át történő alkalmazásra MEDIKINET XL 40 mg Kemény retard Szájon át történő alkalmazásra ELMIFITEN 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra TIFINIDAT 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra TRANQUILYN 5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra TRANQUILYN 10 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra TRANQUILYN 20 mg Tabletta Equasym Depot 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/43

30 IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf. Hörgatúni Garðabær ICELAND Equasym Depot 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Equasym Depot 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Concerta 54 mg Retard tabletta Concerta 27 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Equasym 20 mg Tabletta Equasym 10 mg Tabletta Equasym 5 mg Tabletta C 146/44 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

31 IS Izland IS Izland IS Izland IS Izland Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatún Garðabær ICELAND Novartis Pharma GmbH Nuernberg Novartis Pharma GmbH Nuernberg Novartis Pharma GmbH Nuernberg Novartis Pharma GmbH Nuernberg Novartis Pharma GmbH Nuernberg Ritalin 10 mg Tabletta Ritalin Uno 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalin Uno 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalin Uno 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalin 10 mg Tabletta MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung MPH Novartis 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/45

32 Novartis Pharma GmbH Nuernberg Novartis Pharma GmbH Nuernberg Medice Postfach Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim Medice Postfach Iserlohn Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. KG Van-der-Smissen-Straße Hamburg HEXAL AG Postfach Holzkirchen Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 40 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Medikinet 10 mg 11,56 mg Tabletta Equasym Tabletten Equasym Tabletten Equasym Tabletten 5 mg 10 mg 20 mg 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta Medikid 10 mg 11,56 mg Tabletta Methylphenidat TB mg Tabletta Methylphenidat HEXAL 10 mg Tabletten 10 mg Tabletta C 146/46 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

33 Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Janssen-Cilag GmbH Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße Neuss Janssen-Cilag GmbH Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße Neuss Janssen-Cilag GmbH Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße Neuss Janssen-Cilag GmbH Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstraße Neuss Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Medikinet 5 mg 5 mg Tabletta Medikinet 20 mg 20 mg Tabletta CONCERTA 18 mg Retardtabletten CONCERTA 27 mg Retardtabletten CONCERTA 36 mg Retardtabletten CONCERTA 54 mg Retardtabletten Medikinet 10 mg Medikinet 20 mg retard retard 18 mg Retard tabletta 27 mg Retard tabletta 36 mg Retard tabletta 54 mg Retard tabletta 10 mg Kemény retard 20 mg Kemény retard HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/47

34 Medice Postfach Iserlohn TAD Pharma GmbH Postfach Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach Cuxhaven TAD Pharma GmbH Postfach Cuxhaven ratiopharm GmbH Ulm Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG Van-der-Smissen-Straße Hamburg 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG Van-der-Smissen-Straße Hamburg Medice Postfach Iserlohn Medikinet 5 mg retard METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 10 mg Tabletten METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten Methylphenidatratiopharm 10 mg Tabletten Elmifiten Tabletten 10 mg Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten Tifinidat Tabletten Medikinet 30 mg 10 mg retard 5 mg Kemény retard 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta 10 mg Tabletta 10 mg Tabletta 10 mg Tabletta 10 mg Tabletta 30 mg Kemény retard C 146/48 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

35 Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim UCB GmbH Alfred-Nobel-Straße Monheim Medikinet 40 mg retard 40 mg Kemény retard Medikid 5 mg 5 mg Tabletta Medikid 20 mg 20 mg Tabletta Medikid 10 mg Medikid 20 mg retard retard 10 mg Kemény retard 20 mg Kemény retard Medikid retard 5 mg 5 mg Kemény retard Equasym retard 10 mg Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 20 mg Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung Equasym retard 30 mg Hartkapsel n mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 20 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/49

36 EL Görögország EL Görögország EL Görögország IT Olaszország IT Olaszország IT Olaszország Medice Postfach Iserlohn Medice Postfach Iserlohn JANSSEN-CILAG PHARMA CEUTICAL S.A.C.I Eirinis Avenue Pefki GREECE Tel Fax LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert Castellbisbal (Barcelona) Tel Fax UCB A.E. Vouliagmenis Avenue Argyroupolis GREECE NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni Varese VA ITALY NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni Varese VA ITALY NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni Varese VA ITALY Medikid 30 mg Medikid 40 mg retard retard 30 mg Kemény retard 40 mg Kemény retard CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg RETARD TABL ETTA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA METHYLPHENI DATE/RUBIO 5 mg/tab, 10 mg/tab, 20 mg/tab TABLETTA SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA EQUASYM XR 10, 20, 30 mg Módosított hatóanyag leadású kemény SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA RITALIN 10 mg Tabletta 30 RITALIN 20 mg Retard tabletta 30 RITALIN 20 mg Retard tabletta 100 C 146/50 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

37 MT Málta MT Málta MT Málta MT Málta MT Málta MT Málta MT Málta Novartis Pharmaceutica ls UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR UNITED KINGDOM UCB Pharma Limited 208, Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB Pharma Limited 208, Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM UCB Pharma Limited 208, Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE UNITED KINGDOM Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnh em NETHERLANDS Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam NETHERLANDS Ritalin 10 mg Tabletta Equasym XL 10 mg Módosított hatóanyag-leadású Equasym XL 20 mg Módosított hatóanyag-leadású Equasym XL 30 mg Módosított hatóanyag-leadású Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta Ritalin 10 mg Tabletta Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg Tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/51

38 U.C.B. Pharma B.V. Lage Moste n NK Breda NETHERLANDS U.C.B. Pharma B.V. Lage Moste n NK Breda NETHERLANDS U.C.B. Pharma B.V. Lage Moste n NK Breda NETHERLANDS U.C.B. Pharma B.V. Lage Moste n NK Breda NETHERLANDS U.C.B. Pharma B.V. Lage Moste n NK Breda NETHERLANDS Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smisse-Straße Hamburg Pharmachemie B.V. Swensweg RN Haarlem NETHERLANDS Hexal B.V. Pastoorslaan BX Hillegom NETHERLANDS Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smisse-Straße Hamburg Equasym Tabletten Equasym Tabletten 5 mg 10 mg Equasym XL 10 mg Capsule Equasym XL 20 mg Capsule Equasym XL 30 mg Capsule Methylfenidaat AET 10 mg Methylfenidaat 10 mg PCH HCl HCl Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 10 mg Módosított hatóanyag-leadású 20 mg Módosított hatóanyag-leadású 30 mg Módosított hatóanyag-leadású 10 mg Tabletta 10 mg Tabletta 10 mg Tabletta Tifinidat 10 mg Tabletta C 146/52 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

39 Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg NETHERLANDS Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg NETHERLANDS Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg NETHERLANDS Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg RH Tilburg NETHERLANDS Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Indust rial Compte de Sert Castellbisbal, Barcelona Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Indust rial Compte de Sert Castellbisbal, Barcelona Medice Arzneimittel Pütter GmbH Medice Arzneimittel Pütter GmbH Concerta 18 mg 18 mg Retard tabletta Concerta 27 mg 27 mg Retard tabletta Concerta 36 mg 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg 54 mg Retard tabletta Methylfenidaat 5 mg Methylfenidaat 10 mg HCl HCl 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta Medikinet 5 mg 5 mg Tabletta Medikinet 10 mg 10 mg Tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/53

40 NO Norvégia NO Norvégia NO Norvégia NO Norvégia Medice Arzneimittel Pütter GmbH Medice Arzneimittel Pütter GmbH Medice Arzneimittel Pütter GmbH Medice Arzneimittel Pütter GmbH Medice Arzneimittel Pütter GmbH Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo NORWAY UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S DENMARK UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S DENMARK Medikinet 20 mg 20 mg Tabletta Medikinet CR 10 mg 10 mg Módosított hatóanyag-leadású Medikinet CR 20 mg 20 mg Módosított hatóanyag-leadású Medikinet CR 30 mg 30 mg Módosított hatóanyag-leadású Medikinet CR 40 mg 40 mg Módosított hatóanyag-leadású Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Retard tabletta Equasym 5 mg Equasym 10 mg Equasym 20 mg tabletter tabletter tabletter 5 mg Tabletta 10 mg Tabletta 20 mg Tabletta C 146/54 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

41 NO Norvégia NO Norvégia NO Norvégia NO Norvégia PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S DENMARK Novartis Norge AS Brynsalleèn Oslo NORWAY Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Nordrhein-Westfalen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Nordrhein-Westfalen Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg Beerse Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Equasym Depot 10 mg, 20 mg, 30 mg Módosított hatóanyag-leadás ú kemény Ritalin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Medikinet 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg (10 mg tablet) (20 mg, 30 mg, 40 mg módosított hatóanyag-leadású kemény ) Retard tabletta Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta Concerta 54 mg Retard tabletta Medikinet 5 mg 5 mg Tabletta Medikinet 10 mg 10 mg Tabletta HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 146/55

42 PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország PL Lengyelország LU Luxemburg LU Luxemburg LU Luxemburg LU Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Novartis Pharma Roonstraße Nűrnberg Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Berchem Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Berchem Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Berchem Medikinet 20 mg 20 mg Tabletta Medikinet CR 10 mg 10 mg Retard Medikinet CR 20 mg 20 mg Retard Medikinet CR 30 mg 30 mg Retard Medikinet CR 40 mg 40 mg Retard Ritalin 10 mg Tabletta Concerta 18 mg Retard tabletta Concerta 27 mg Retard tabletta Concerta 36 mg Retard tabletta C 146/56 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja