FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Vidotin 4 mg tabletta Vidotin 8 mg tabletta perindopril terc-butilamin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a 1 / 24

2 betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vidotin szedése előtt 3. Hogyan kell szednia Vidotint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vidotint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER VIDOTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 24

3 Vidotin az angiotenzin konvertáló enzim (CE) gátló gyógyszerek családjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik az erek megnövekedett nyomását, amely könnyebbé teszi a szív számára a vér rajtuk való áramoltatását. Vidotin a következő betegségek kezelésére alkalmazható: ˇ Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére ˇ z olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és /vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket. Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére: ˇ Tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet igényeit). 2. TUDNIVLÓK VIDOTIN SZEDÉSE ELŐTT 3 / 24

4 Ne szedje a Vidotint ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más CE gátlóra, vagy a Vidotin egyéb összetevőjére; ˇ ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel, vagy rekedtséggel (angioödémával) CE gátló szedése következtében; ˇ ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt már angioödémát; ˇ ha terhességének második, vagy harmadik trimeszterében van. Ha bizonytalan, forduljon orvosához. Vidotin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Lehetséges, hogy a Vidotin tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Vidotin tablettával való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről: ˇ ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent 4 / 24

5 vagy gátolt (stabil koronária betegség); ˇ ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel; ˇ ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis); ˇ ha cukorbetegségben szenved; ˇ ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved; ˇ ha művese kezelést kap, vagy nemrégen esett át vese-transzplantáción, ˇ ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók); ˇ ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál; ˇ ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat alkalmaz. Vidotin tabletta alkalmazása alatt Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával: ˇ 5 / 24

6 Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adag emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek. ˇ Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. CE gátlók a fekete bőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél. ˇ Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezeket fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz). ˇ bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet. ˇ Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. CE gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is. kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. z ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. Vidotin tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Vidotin tablettát szed: ˇ Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál 6 / 24

7 is). ˇ Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést. ˇ Ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul, (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével). kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a: ˇ meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként; ˇ fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják); ˇ kálium tartalmú szerek; ˇ kálium tartalmú sópótlók. 7 / 24

8 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Vidotin tabletta egyidejű szedése biztonságos-e: ˇ más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók); ˇ kálium-spóroló vizelethajtók (spironolakton, triamterin, amilorid); kálium-pótlók és kálium-tartalmú sópótlók; ˇ cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek); ˇ mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium); ˇ depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb központi idegrendszerre ható szerek, ˇ köszvény elleni szerek (allopurinol); ˇ immunválaszt gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek), autoimmun betegség (pl. reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szerv transzplantációt követően; ˇ szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid); ˇ 8 / 24

9 (nem szteroid gyulladásgátló szerek, NSID-ok), fájdalom és gyulladás csökkentésére, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják); ˇ alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt szerek (pl. efedrin, noradrenalin, vagy adrenalin); ˇ értágítók, beleértve a nitrátokat (azok a szerek, amelyek tágítják az ereket), ˇ heparin (véralvadásgátló). Vidotin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer hatására. Vidotin alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 9 / 24

10 terhesség első harmadában nem ajánlott a Vidotin szedése. második és harmadik harmadban (4.-9. hónap) nem szabad szedni a Vidotint, mert káros a magzatra. Ha elengedhetetlen a Vidotin alkalmazása, akkor védekezni kell a terhesség ellen. Ha Ön a Vidotin kezelés ideje alatt esik teherbe, ajánlatos azonnal abbahagynia a tabletta szedését és mihamarabb megbeszélnie orvosával további kezelését. Nem ismeretes, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe; ezért a Vidotin szedésének ideje alatt nem szabad csecsemőt szoptatni. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ritkán előfordulhat szédülés - különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszeradag növelésekor, vagy ha alkoholt fogyaszt a kezelés ideje alatt - amely csökkentheti a gépjárművezetésre és gépek kezelésére való alkalmasságot. Fontos információk a Vidotin egyes összetevőiről 10 / 24

11 Vidotin tabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz. mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYN KELL SZEDNI VIDOTINT? Vidotint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Magas vérnyomás (hipertónia): a szokásos kezdő adag 1x4 mg perindopril naponta. Ez egy hónap múlva napi 1 8 mg-ra növelhető, amennyiben szükséges. maximális napi adag 8 mg naponta. Csak a Vidotin 4 mg-os tabletta alkalmazható a következő betegség kezelésére: Szívelégtelenség: a szokásos adag 2 mg perindopril naponta ez szükség esetén napi 1x4 mg-ra növelhető. Ennek a betegségnek a kezelése szigorú orvosi ellenőrzést igényel, és Önnek pontosan be kell tartania orvosa utasításait. Stabil 11 / 24

12 koronária betegség: a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta. Két hét múlva ez az adag maximum napi 1x8 mg-ra növelhető. Ez függ attól, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre. kezdő-, és fenntartó gyógyszeradag, melyeket orvosa határoz meg, általában alacsonyabb az alábbi esetekben: ˇ időskorúak, ˇ vesekárosodásban szenvedő betegek, ˇ magas vérnyomásban szenvedők, akiknél ezt vese artéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia), ˇ betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók), ˇ betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni, ˇ súlyos szívelégtelenségben szenvedők, ˇ értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében. gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően. 12 / 24

13 perindopril hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem bizonyították, ezért gyermekek kezelésére nem alkalmazható. z alkalmazás módja Vidotin tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni. Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha az előírtnál több Vidotint vett be Ebben az esetben haladéktalanul forduljon orvosához. túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés. Ha nagymértékben 13 / 24

14 lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen. Ha elfelejtette bevenni a Vidotint Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye. Ha azonban elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták előírás szerinti szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin szedését Vidotin tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Vidotin tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 14 / 24

15 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Vidotin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felhívjuk a figyelmét, hogyha a következő tünetek valamelyikét észleli, a tabletta szedését hagyja abba és azonnal forduljon orvoshoz: arc,- ajak,- száj-, nyelv-, torok,duzzanata, nyelési és légzési nehézség, szédülés, ájulás, szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés. Ez egy súlyos reakció, amelyet angioödémának neveznek, és amely ebben a gyógyszercsoportban (CE gátlók) előfordulhat. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi segítségre vagy kórházi ellátásra lehet szüksége. mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 betegnél észlelték). Gyakoriak (100 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél). Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél). Ritka mellékhatások ( betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 1000 betegből 1-nél). Nagyon ritka mellékhatások, gyakoriság nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ( betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték). 15 / 24

16 Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: kedély- és alvászavarok. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia). Nagyon ritka: zavartság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori: látászavar. fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, Érbetegségek és tünetek 16 / 24

17 Gyakori: alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei. Nagyon ritka: rendellenes szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés - magas rizikócsoportba tartozó betegekben, minden bizonnyal a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt. Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: Gyakori: köhögés, nehézlégzés (diszpnoé). Nem gyakori: légúti szűkület izomgörcs miatt (hörgőgörcs). Nagyon ritka: bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: rossz közérzet (émelygés), rosszullét (hányás), hasi fájdalom, ízérzés zavar (diszgeúzia), pezsgő érzés a gyomorban (diszpepszia), hasmenés és székrekedés. Nem gyakori: szájszárazság. Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: 17 / 24

18 Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz). bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz). Nem gyakori: az arc, nyak, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, hangrés és/vagy gége hirtelen duzzanata a túlérzékenységi reakció miatt (rekedtséggel és fulladás-érzéssel), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária). Nagyon ritka: rózsaszínes-piros lapos kiütések formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme). csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: izomgörcsök. Veseés húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: csökkent veseműködés. Nagyon ritka: heveny veseelégtelenség. 18 / 24

19 nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori: merevedési zavar (impotencia). Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: gyengeség érzés (aszténia). Nem gyakori: verejtékezés. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a vörösvérsejtekben található azon összetevő mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvérsejtek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit), alacsony vérlemezkeszám a vérben (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék- páncitopénia). Nagyon ritkán észleltek veleszületett enzim-hiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz- G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvérsejtek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia). Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Megemelkedhet az anyagcsere végtermékeinek (karbamid és kreatinin) szintje és a kezelés 19 / 24

20 abbahagyása esetén reverzibilis magas káliumszint (hiperkalémia) alakulhat ki, különösen vesekárosodásban, súlyos szívelégtelenségben és a veséket vérrel ellátó artériák szűkülete miatti magas vérnyomásban (renovaszkuláris hipertóniában). Ritkán észlelték a májenzimek aktivitásának fokozódását és a szérum bilirubinszint (narancssárga-sárga pigmentek az epében) emelkedését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL VIDOTINT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vidotint. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30oC-on tárolandó. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált 20 / 24

21 gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vidotin készítmény hatóanyaga a perindopril terc-butilamin. Vidotin 4 mg tabletta: 4 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tablettánként. Vidotin 8 mg tabletta: 8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tablettánként. Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. 21 / 24

22 Milyen a Vidotin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Vidotin 4 mg tabletta: Ovális, lapos, fehér színű tabletta. z egyik oldalán felezővonallal,, a másik oldalon "C53" jelzéssel ellátva. tabletta egyenlő adagokra osztható. Vidotin 8 mg tabletta Kerek, fehér tabletta, egyik oldalán "C54" jelzéssel ellátva. 30 db tabletta fóliacsíkban és dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország 22 / 24

23 Gyártó: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Sp. Z o.o. Ul. Graniczna Grodzisk Mazowiecki Lengyelország OGYI-T-20646/ (Vidotin 4 mg tabletta 30x és Vidotin 8 mg tabletta 30x) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország: Vidotin 4 mg, 8 mg tableta Dánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tablet Észtország: Vidotin Lengyelország: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletka Lettország: 23 / 24

24 Vidotin 4 mg, 8 mg tablete Litvánia: Vidotin 4 mg, 8 mg tabletė Szlovákia: Vidotin 4 mg, 8 mg tableta betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október / 24