Radiofarmakonok jelzése és minıségellenırzése
|
|
- Kornélia Vörös
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Radiofarmakonok jelzése és minıségellenırzése Pintér Gábor DE OEC Nukleáris Medicina Intézet gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelızésére vagy kezelésére állítanak elı vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet: az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról radioaktív gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amely emberi felhasználásra kész formájában egy vagy több radioizotópot tartalmaz; izotópgenerátor: olyan kötött anyaizotópot tartalmazó rendszer, amelybıl radioaktív bomlás során olyan leányizotóp keletkezik, amely leoldással vagy más elválasztási módszerrel kinyerhetı, és gyógyszerként vagy más anyagok radioaktív jelzésére felhasználható; radioaktív készlet (kit): olyan gyógyszer, amely - általában közvetlenül felhasználás elıtt - radioizotóppal történı jelzéssel radioaktív gyógyszer készítésére alkalmas; radioizotóp-prekurzor: olyan radioizotóp, amellyel más anyagokat jeleznek felhasználásuk elıtt; NUKLEÁRIS MEDICINA 1924: A radioaktív nyomjelzés alkalmazásának elve: Ha egy molekulában valamelyik atomot annak radioaktív izotópjára cseréljük, ez nem változtatja meg lényegesen a kémiai és biológiai tulajdonságait. Következmény: a molekula mozgása, eloszlása, felhalmozódása sugárzásméréssel kimutatható. HEVESY György ( ) 1943: Kémiai Nobel-díj az izotópok, mint nyomjelzık alkalmazásáért a kémiai folyamatok tanulmányozására Radiofarmakon Az in vivo radiogyógyszer olyan nyitott izotópkészítmény, amit: az élı szervezetbe belélegeztetve, szájon át (per os) vagy parenterálisan (injekcióban) juttatnak be, az élı szervezet bizonyos szervére, szövetére (vagy más jól definiált elemére, pl. vvt, leukocyta) nézve specifikus, azt megtalálja, egyik atomja radionuklid, amelyet sugárzási tulajdonságai alapján választunk ki: diagnosztika: γ- vagy pozitron sugárzók terápia:β - - sugárzók, konverziós ill. Auger elektront emittáló (esetleg α-sugárzó) nuklidok 1
2 Csoportosítás Felhasználásra kész radiofarmakonok Prekurzorokból (generátor+kit) készített radiofarmakonok Sejtjelzések Helyben készített radiofarmakonok Speciális, mert: Radioaktív Nyomnyi mennyiség (µg v. ng) Farmakológiai hatás nincs v. minimális Rövid felhasználhatósági idı (jelzés után) Fıként intravénás alkalmazás Zártkörő felhasználás De: Minden tekintetben meg kell felelniük a hagyományos gyógyszerkészítményekkel szemben támasztott követelményeknek! RADIOFARMAKON = Radioaktív + Gyógyszer GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (CGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS sugárvédelem GMP Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat GRPP Helyes Radiofarmakológiai Gyakorlat cgrpp-guidelines, version2 March 2007 EANM Radiopharmacy Committee Part A. Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cgrpp) for kit-based Radiopharmaceuticals in Nuclear Medicine Part B. Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices(cGRPP) for Positron Emission Tomography (PET) and other Locally Prepared Radiopharmaceuticals* 2
3 Radionuklid elıállítása Nukleáris reaktorban (pl.: 131 I, 99 Mo, 51 Cr) Ciklotronban (pl.: 67 Ga, 111 In, 11 C, 13 N, 15 O, 18 F) Generátor termék (pl.: 99m Tc, 68 Ga, 82 Rb) Radionuklid generátorok Minden olyan rendszer, amely meghatározott anya-radionuklidot foglal magában; ez az anya-radionuklid leányradionuklidot termel, amelyet elúcióval vagy egyéb módszerrel kinyernek, és valamilyen radioaktív gyógyszerkészítményben felhasználnak. (Ph. Hg. VIII.) 68 Ge- 68 Ga generátor 99 Mo - 99m Tc generátor Kitek 3
4 Max. aktivitás/kit Szempontok SmPC-tıl való eltérés esetén validálás! Friss eluátum használata Jelzési technika (O 2 kizárása, aszeptikus munka, levegızı tő stb.) Alkalmazási Elıírás Jelzési technika QC-módszer Elfogadási követelmények GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (CGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS cgrpp-guidelines, version2 March 2007 EANM Radiopharmacy Committee Part A. Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cgrpp) for kit-based Radiopharmaceuticals in Nuclear Medicine Part B. Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices(cGRPP) for Positron Emission Tomography (PET) and other Locally Prepared Radiopharmaceuticals* 44/2005. (X. 19.) EüM. Rendelet az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirıl Gyógyszerészeti minıségbiztosítás (pharmaceutical quality assurance): A minıségbiztosítás széles körő fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezıkkel együtt befolyásolhatja a termék minıségét. A minıségbiztosítás azon megtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelı minıségőek legyenek Helyes gyártási gyakorlat (GMP: good manufacturing practice): a minıségbiztosítás azon része, amelynek betartásával elérhetı, hogy a termékeket mindenkor olyan minıségi követelmények szerint gyártsák és ellenırizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A GMP követelményei a gyártáson kívül a minıségellenırzésre is vonatkoznak. 4
5 MINİSÉGBIZTOSÍTÁS GMP QA GMP QC Reklamációk Szerzıdéses gyártás és analízis Tárolás Termék visszahívás Személyzet Helyiségek Berendezések Fertıtlenítés és higiéné Önellenırzés Dokumentáció Gyártás Minıségellenırzés GMP TARTALOMJEGYZÉK Elıszó 1. Fejezet Minıségirányítás 2. Fejezet Személyzet 3. Fejezet Helyiségek és berendezések 4. Fejezet Dokumentáció 5. Fejezet Gyártás 6. Fejezet Minıség-ellenırzés 7. Fejezet Szerzıdésen alapuló gyártás és analízis (bérmunka) 8. Fejezet Panaszok és forgalomból való kivonás 9. Fejezet Önellenırzés 1. melléklet Steril gyógyszerkészítmények gyártása 3. melléklet Radioaktív gyógyszerek gyártása 8. melléklet Kiindulási anyagok és csomagolóanyagok mintavételezése 11. melléklet Számítógépes rendszerek 15. melléklet Kvalifikálás és validálás 16. melléklet Meghatalmazott személy (qualified person, q.p.) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítás 17. melléklet Parametrikus felszabadítás 19. melléklet Referencia minták, ellenminták Minıségirányítás A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelıek legyenek arra a célra, amire szánták ıket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. A termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítı a biztonságuk, a minıségük vagy a hatékonyságuk. A minıséggel összefüggı feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felsı vezetése felelıs, de szükség van a különbözı szinteken és a különbözı részlegekben dolgozó személyzetnek a részvételére és elkötelezettségére is. Egységesen szervezett és hibátlanul mőködı minıségbiztosítási rendszerre és minıségellenırzésre van szükség, amelybe a GMP nemzetközi szabályai is beépültek. A dokumentáció mindenre terjedjen ki, és annak hatékonyságát folyamatosan kísérjék figyelemmel. A minıségbiztosítási rendszer minden területén legyen odaillı és alkalmas személyzet, Legyen elegendı és megfelelı helyiség, berendezés és eszköz. PARAMETRIKUS FELSZABADÍTÁS Olyan felszabadítási rendszer, melynek célja a termék megfelelı minıségének biztosítása, egyrészt a gyártás folyamán összegyőjtött adatok, másrészt a parametrikus felszabadításra megállapított GMP követelményrendszer alapján. Aszeptikus gyártás Környezetmonitorozás Kvalifikált berendezések Validált módszerek Validálás alaposan dokumentált bizonyíték, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra nézve, hogy a folyamat állandóan azt a terméket állítja elı, amely megfelel az elızetesen lefektetett követelménynek Eljárás validáció (prospektív, retrospektív) Analitikai módszerek validálása Tisztítás-validálás 5
6 Aszeptikus gyártás Rövid felezési idı a termék végsterilezése nem oldható meg, ezért aszeptikus gyártás készítmény védelme a környezetbıl esetlegesen bejutó szennyezıdésektıl Izolátor technológia szintézis- és letöltıfülkék Az aszepszis mindazoknak a munkamódszereknek, munkafolyamatoknak az összessége beleértve a gyógyszerkészítésben résztvevı személyzet egészségi állapotát és magatartását is, amelyekkel a gyógyszertıl a mikroorganizmusok távoltarthatók. A radioaktív készítmény saját sugárhatása következtében fellépı ÖNSTERILEZİDÉSE NEM ELFOGADOTT!!! Az aszepszisnek ki kell terjednie a felhasznált anyagokra, a mőveletekre, az eszközökre, gépekre és a helyiségekre. Az aszeptikus készítési eljárás elıkészítése és a munkavégzés elıtti és utáni takarítás döntıen befolyásolja a termék minıségét. Személyzet A gyógyszerek hibátlan gyártása, valamint a jó minıségbiztosítási rendszer létrehozása és mőködtetése az emberek megbízhatóságán alapszik!!! A gyártó elegendı számú, kellıen képzett és megfelelı gyakorlattal rendelkezı személyzetet alkalmazzon. Felelısségek tisztázása organogram munkaköri leírás Kulcsemberek } Termelés vezetıje Minıség-ellenırzés vezetıje Meghatalmazott személy (Qualified Person) Egymástól független személyek, teljes munkaidıben kell ıket foglalkoztatni Személyzet - oktatás Kellıen képzett személyzet (kezdeti és fenntartó oktatások) A gyártásban közvetlenül résztvevık Új személyzet Rendszeres fenntartó oktatások GMP oktatás, továbbképzés Tőz-, baleset- és munkavédelmi oktatás Speciális oktatás Általános sugárvédelem Bıvített sugárvédelem A gyártásban közvetve résztvevık (karbantartók, takarítók!!!) Rendkívüli oktatás Személyzet - higiéné Higiénés rendszabályok szigorú betartása részletes higiénés program rendszeres orvosi vizsgálat egészségügyi probléma jelentési kötelezettség fertızı betegség, nyílt seb megfelelı védıöltözet viselése szálat le nem adó, steril ruházat, mely az emberi testrıl származó részecskéket nem eresztheti át termék védelme steril, púdermentes kesztyő kézmosó eszközök (helyes) használata, magas fokú higiénés követelmények minimális személyzet jelenléte (inspekciók, ellenırzések lehetıség szerint tisztatéren kívül) minden olyan körülményt jelenteni kell, ami rendellenes nagyságú, vagy típusú szennyezés kibocsátását okozhatja Személyzet A gyártóterületen és a raktárakban tilos: az élelmiszer-fogyasztás, a dohányzás, valamint az ételek, az italok és a dohányzás kellékeinek a tárolása karóra, arcfesték, ékszer viselete tiltandó minden olyan magatartás, amely veszélyezteti a higiéniát a terméknek vagy a gép azon részének megérintése, amelyik a termékkel közvetlenül találkozik 6
7 Helyiségek A tiszta terekben minden szabad felületnek simának, áthatolhatatlannak és folytonosnak kell lennie Károsodás nélkül bírniuk kell a takarítószerek és a fertıtlenítık ismétlıdı alkalmazását. Nem lehetnek tisztítatlan zugok és a lehetı legkevesebb kiugró párkány, polc megengedett Az álmennyezeteket úgy kell szigetelni, hogy a fölöttük lévı térbıl a szennyezıdést megakadályozzák. Az átöltözı helyiségeket légzsilipként alakítsák ki, hogy biztosítva legyen az átöltözés különbözı fázisainak fizikai elkülönítése A légzsilip mindkét ajtaját nem szabad egyszerre kinyitni Légellátó-rendszer Szőrt-levegıs (HEPA) szellıztetéssel túlnyomást és a környezı alacsonyabb fokozatú terek felé irányuló légáramlást kell fenntartani p = Pa : különbözı fokozatú szomszédos helyiségek között Rendszeres monitorozás Légellátó rendszer hibájának kijelzése Megfelelı karbantartás (szőrıcserék, ) Dispensing boxes : Grade A Synthesis boxes : Grade B Aseptic area, background : Grade B QC laboratory : Grade D Dressing-room for aseptic area : Grade C Cleanroom classification Monitorozó rendszer (GraphCont) Levegı mintavétel Környezetmonitorozás - részecskeszámláló berendezés : LASAIR II 350 L - mikrobiológiai mintavevı : MAS-100 7
8 Sterilizálás Autokláv Mediroll STA-100 Sterilizálás: - ruhák - mopok és víz Logoscreen electronic recorder 21 CFR part 11 conformity Site Master File Standard Operating Procedures Different codenumbers Grouped by the subject (5 groups) 55 SOP Validations (13) Qualifications (6) SMF SOP Protocols Specifications Records Licenses Batch records Calibrations Maintenance Cleaning etc. Starting materials Packaging materials Products Manufacturers authorisation Marketing authorisation Minıségi paraméterek Külsı jellemzık Szín Részecske- és szálmentesség (valódi oldatok) Részecskék mérete és száma kolloid és aggregátumokat tartalmazó rendszerek Mikroszkóp Hemocitométer 99m Tc-kénkolloid ph ph mérık ph papír (finom-skálás) 99m Tc-MAA (150 µm fölött tüdıartériák elzárásának veszélye!) 8
9 Radionuklidos tisztaság Az összes radioaktivitás azon hányada, amely a kívánt radionuklid formájában van jelen a készítményben γ és β + -sugárzók: gamma-spektrométer (NaI(Tl), Ge(Li) detektorok), dózis-kalibrátor β sugárzók: LSC CPS 2,5E+06 2,0E+06 1,5E+06 1,0E+06 5,0E+05 A 18 F-[FDG] γ-spektruma 511 kev Pl.: 99 Mo a generátor eluátumában Követelmény: 0,1%-a az összaktivitásnak 0,0E ENERGIA, kev Radiokémiai tisztaság Az összes radioaktivitás azon hányada, amely a kívánt kémiai formában van jelen a készítményben Leggyakoribb szennyezık: TcO 4- (pertechnetát) hidrolizált-redukált-tc (HR-Tc) TcO(OH) 2.H 2 O Oldószer extrakciós módszer Lipofil molekulákra HMPAO, MIBI Kromatográfia alapjai Elválasztástechnikai módszerek Megoszlás két fázis között Állófázis = papír, VRK-lemez, ITLC Fiz. sóoldat pl.: Whatman papírok, szilikagél, ITLC-SG Mozgófázis (eluens) = folyadék kloroform pl.: acetone, MEK, 0,9% NaCl-oldat, víz 9
10 Radiokémiai tisztaság számolása Radio-TLC rendszer Aceton Sz ITLC-SG Sz % = Sz x 100 / Sz+HR+K 0,9 % NaCl-oldat K Sz GMC BETA DETEKTOR HR % = HR x 100 / Sz+HR+K RP = K % = 100 Sz (%) HR (%) SZKENNER HR K HR A radiokémiai tisztaság vizsgálat radio-tlc kromatogramja HPLC rendszer RADIOKÉMIAI TISZTASÁG: %TERÜLET > 95% PUMPA AUTOSAMPLER RI DETEKTOR RA DETEKTOR KOLONNA INTERFACE BOX SOLVENT ORGANIZER DEGASSER UV DETEKTOR DETEKTORVÁLASZ, mv Hatóanyag azonosítás és radiokémiai tisztaság vizsgálat kromatogramja RADIOKÉMIAI TISZTASÁG: %TERÜLET > 96% Ac- 18 F-[FDG] IDİ, perc 18 F-[FDG] Radioaktivitás detektor Törésmutató detektor HATÓANYAG AZONOSSÁG: IDİ = ±5% 19 F-[FDG] Kémiai tisztaság Generátor eluátum: Al-áttörés max. 5 ppm 99m Tc-kénkolloid jelzésnél vagy 99m Tc-pirofoszfáttal történı vvt jelzésnél probléma kolorimetriás módszer: színreakció 10
11 Kryptofix tartalom meghatározása színfoltteszt módszerrel Clarus 500 gázkromatográf 1 FDG készítmény 2 Kryptofix oldat (275µg/ml) 3 Fiziológiás sóoldat Oldószermaradvány vizsgálat kromatogramja Sterilitás vizsgálat Közvetlen beoltás Membránszőréses módszer Inkubálás idıtartama: 2 hét Retrospektív adatok Viszgálat pirogén anyagokra Pirogenitás: nyulakon Bakteriális endotoxin LAL-teszt 11
PET-RADIOGYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA. avagy rövid betekintés a Helyes (Radio)Gyógyszergyártási Gyakorlat alapjaiba RADIOFARMAKON???
PET-RADIOGYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA avagy rövid betekintés a Helyes (Radio)Gyógyszergyártási Gyakorlat alapjaiba Dr. Pintér Gábor DEOEC Nukleáris Medicina Intézet 2005. évi XCV. törvény
RészletesebbenRadiofarmakonok jelzése és minőségellenőrzése
Radiofarmakonok jelzése és minőségellenőrzése Pintér Gábor DE OEC Nukleáris Medicina Intézet. 11. 21. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
RészletesebbenSteril gyógyszerkészítmények gyártása
Steril gyógyszerkészítmények gyártása Aszeptikus gyártóhelyre való belépés szabályozása Dr. Pintér Gábor 2014. február 20. Alapelv Speciális követelmények (mikrobiológiai szennyezők, részecske, pirogének
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi
RészletesebbenA minőségellenőrzés szerepe a helyes gyógyszergyártási gyakorlatban
Debreceni Egyetem rvos és Egészségtudományi Centrum Nukleáris Medicina Intézet Témakörök PET radiogyógyszerek minőségellenőrzése 1. A minőségellenőrzés szerepe a helyes gyógyszergyártási gyakorlatban 2.
RészletesebbenAZ ELŐADÁS VÁZLATA RADIOAKTIVITÁS - ALAPFOGALMAK RADIOAKTIVITÁS - ALAPFOGALMAK. 4. Összefoglalás
DEBRECENI EGYETEM rvos- és Egészségtudományi Centrum Nukleáris Medicina Intézet AZ ELŐADÁS VÁZLATA 1. Radioaktivitás - alapfogalmak 2. Radioanalitikai módszerek ANALITIKAI MÓDSZEREK RADIIZTÓPS MÓDSZERREL
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
RészletesebbenA Nukleáris Medicina alapjai
A Nukleáris Medicina alapjai Szegedi Tudományegyetem Nukleáris Medicina Intézet Történet 1. 1896 Henri Becquerel titokzatos sugár (Urán) 1897 Marie and Pierre Curie - radioaktivitás 1901-1914 Rádium terápia
RészletesebbenA debreceni telephely. TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország dolgozó
Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) Bakó Endre 2019 1 2 TEVA Pharmacetucal Industries Ltd. 60 ország 45 000 dolgozó A debreceni telephely A világ 15 legnagyobb gyógyszergyártója között van Világelső
Részletesebben-A radioaktivitás a nem stabil (úgynevezett radioaktív) atommagok bomlásának folyamata. -Nagyenergiájú ionizáló sugárzást kelt Az elnevezés: - radio
-A radioaktivitás a nem stabil (úgynevezett radioaktív) atommagok bomlásának folyamata. -Nagyenergiájú ionizáló sugárzást kelt Az elnevezés: - radio (sugároz) - activus (cselekvő) Különféle foszforeszkáló
Részletesebben2346-06 Radiofarmakológiai vizsgálatok követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai
1. feladat: Munkabeosztása szerint hétfőtől Ön a meleglaboratóriumban fog dolgozni. Vegye át a meleglaboratóriumot a munkatársától! Az ellenőrzésnél térjen ki a dokumentációra és a radiofarmakonok leltározására
RészletesebbenRadon a környezetünkben. Somlai János Pannon Egyetem Radiokémiai és Radioökológiai Intézet H-8201 Veszprém, Pf. 158.
Radon a környezetünkben Somlai János Pannon Egyetem Radiokémiai és Radioökológiai Intézet H-8201 Veszprém, Pf. 158. Természetes eredetőnek, a természetben eredetileg elıforduló formában lévı sugárzástól
RészletesebbenHibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben
Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Mi a minőség? A termék sajátos tulajdonságainak összessége Mérhető Imateriális (pl. szolgáltatás, garancia) Elégítse ki a vevő igényeit Feleljen meg az Elvárásoknak Előírásoknak
RészletesebbenAZ AKTUÁLIS HELYES RADIOGYÓGYSZERTÁRI GYAKORLAT (cgrpp) RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTÉSRE VONATKOZÓ IRÁNYELVEI
AZ AKTUÁLIS HELYES RADIOGYÓGYSZERTÁRI GYAKORLAT (cgrpp) RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTÉSRE VONATKOZÓ IRÁNYELVEI EANM Radiopharmacy Committee cgrpp-guidelines (version-2., March 2007.) Fordította: Környei József
RészletesebbenMinıségbiztosítás a termelési, értékesítési és szállítási láncban. 2014.Március 25.
Minıségbiztosítás a termelési, értékesítési és szállítási láncban a Sió-Eckes Kft-nél 2014.Március 25. A minıségbiztosítási rendszer kialakulása / felépítése - A Sió-Eckes Kft a német Eckes-Granini Group
RészletesebbenA vékonyréteg kromatográfia alkalmazása a minőségellenőrzésben és az orvosi izotópgyártásban
A vékonyréteg kromatográfia alkalmazása a minőségellenőrzésben és az orvosi izotópgyártásban Hallgatói gyakorlat mérési útmutatója Készítette Oláh Zita, Dóczi Rita Budapest, 2011. A vékonyréteg kromatográfia
RészletesebbenRadiokémia ismeretek a BME orvosi fizika MSc képzésén
Radiokémia ismeretek a BME orvosi fizika MSc képzésén Osváth Szabolcs, Dóczi Rita, Oláh Zita, Czifrus Szabolcs, Pesznyák Csilla, Légrády Dávid Budapesti Mőszaki és Gazdaságtudományi Egyetem, Nukleáris
RészletesebbenCORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok
Corpora ad usum pharmaceuticum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM Gyógyszeranyagok 07/2009:2034 javított 7.5 DEFINÍCIÓ Gyógyszeranyagnak nevezünk minden olyan szerves és szervetlen
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
RészletesebbenOrszágos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás Centrum 2. Országos Onkológiai Intézet, Nukleáris Medicina Osztály 4
99m Tc-MDP hatására kialakuló dózistér mérése csontszcintigráfia esetén a beteg közvetlen közelében Király R. 1, Pesznyák Cs. 1,2,Sinkovics I. 3, Kanyár B. 4 1 Országos Onkológiai Intézet, Sugárterápiás
RészletesebbenPozitron emittáló izotópok. [18F]FDG előállítása. Általunk használt izotópok. Magreakció: Dual Beam 18F. Felezési idő (min) 109,7
Pozitron emittáló izotópok [F]FDG előállítása Nuklid Felezési idő (min) 109,7 20,4 10 2,05 F 11C 13 N 15 2 Általunk használt izotópok Izotóp Molekula Mit mutat ki Fontosabb klinikai jelentősége F dezoxiglükóz
RészletesebbenA projekt rövidítve: NANOSTER A projekt idıtartama: 2009. október 2012. december
A projekt címe: Egészségre ártalmatlan sterilizáló rendszer kifejlesztése A projekt rövidítve: NANOSTER A projekt idıtartama: 2009. október 2012. december A konzorcium vezetıje: A konzorcium tagjai: A
RészletesebbenRadioaktív sugárzások az orvosi gyakorlatban. Az ionizáló sugárzások biológiai hatása. A sugárhatás osztályozása. A sugárhatás osztályozása
Radioaktív sugárzások az orvosi gyakorlatban Az ionizáló sugárzások biológiai hatása Dr Smeller László Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet A sugárhatás osztályozása A sugárhatás osztályozása A károsodás
RészletesebbenAtomfizikai összefoglaló: radioaktív bomlás. Varga József. Debreceni Egyetem OEC Nukleáris Medicina Intézet 2010. 2. Kötési energia (MeV) Tömegszám
Egy nukleonra jutó kötési energia Atomfizikai összefoglaló: radioaktív bomlás Varga József Debreceni Egyetem OEC Nukleáris Medicina Intézet Kötési energia (MeV) Tömegszám 1. 1. Áttekintés: atomfizika Varga
RészletesebbenNév: Poli-Farbe Vegyipari Kft. Cím: 6235 Bócsa, III. ker. 2. Tel.: 78 453 130 Fax: 78 453 014
Kiállítás kelte: 2004.12.13. 1. oldal, összesen: 6 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE 1.1.A készítmény neve: 1.2. Gyártó Név: Poli-Farbe Vegyipari Kft. Cím: 6235 Bócsa, III. ker. 2. Tel.: 78 453 130 Fax: 78 453 014
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés analitikai kémiai alkalmazásai
Radioaktív nyomjelzés analitikai kémiai alkalmazásai Nyomjelzés az élő szervezetben In vitro diagnosztika: a vizsgálandó személy nem érintkezik közvetlenül radioaktív anyaggal, hanem a tőle levett (általában
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Előzetes tanulmányok (BSc): Műszeres analitika gyakorlatok inorg.unideb.hu/oktatas Kapcsolódó tanulmányok (MSc): Minőségbiztosítás című előadás Tételek: 1. Minőségbiztosítási
RészletesebbenMinőségbiztosítás. a gyógyszerkészítésben. PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet
Minőségbiztosítás a gyógyszerkészítésben PTE, ÁOK Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai intézet Minőségügy társadalom Jogi és Nem kötelező ELŐÍRÁSOK beszállítók SZOLGÁLTATÓ Gyógyszergyár, gy.nagykereskedő
RészletesebbenRadioaktív gyógyszerek engedélyezése: a múlt és a jelen 1
200 GYÓGYSZERÉSZET 2014. április Gyógyszerészet 58. 200-206. 2014. Radioaktív gyógyszerek engedélyezése: a múlt és a jelen 1 Rakiás Ferenc Bevezetés A gyógyszerek engedélyezésére a korábbi törzskönyvezés
RészletesebbenAz izotópdiagnosztika fizikai alapjai
Bevezetés Az izotópdiagnosztika fizikai alapjai Az izotóp kiválasztásának szempontjai Semmelweis Egyetem Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet Smeller László Izotópdiagnosztikai vizsgálati technikák Izotóp
Részletesebben6/1987. (VI. 24.) EüM rendelet. a keszonmunkákról
a keszonmunkákról A munkavédelemrıl szóló, több jogszabállyal módosított 47/1979. (XI. 30.) MT rendelet 25. -ának (4) bekezdésében, valamint a 39. -ának (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján -
Részletesebben53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet
53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében történı módosításáról hatályos: 2013.01.02 - Az emberi alkalmazásra kerülı
RészletesebbenA citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati
RészletesebbenAdatgyőjtés, mérési alapok, a környezetgazdálkodás fontosabb mőszerei
GazdálkodásimodulGazdaságtudományismeretekI.Közgazdaságtan KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSIMÉRNÖKIMScTERMÉSZETVÉDELMIMÉRNÖKIMSc Tudományos kutatásmódszertani, elemzési és közlési ismeretek modul Adatgyőjtés, mérési
RészletesebbenNagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC)
Nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) Kromatográfiás módszerek osztályba sorolása 2 Elúciós technika A mintabevitel ún. dugószerűen történik A mozgófázis a kromatogram kifejlesztése alatt folyamatosan
RészletesebbenGyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély
Részletesebben2011.11.07. Biofizika és orvostechnika alapjai
Áttekintés Biofizika és orvostechnika alapjai Magátalakulások közben keletkező sugárzással alkotunk képet Képalkotás 3 A szervek működéséről, azaz a funkcióról nyújt információt Nukleáris képalkotás Szerkesztette:
RészletesebbenRadioaktív sugárzások az orvosi gyakorlatban. Az ionizáló sugárzások biológiai hatása. A sugárhatás osztályozása. A sugárhatás osztályozása
Radioaktív sugárzások az orvosi gyakorlatban Az ionizáló sugárzások biológiai hatása Dr Smeller László Biofizikai és Sugárbiológiai Intézet A sugárhatás osztályozása A sugárhatás osztályozása A károsodás
Részletesebben10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet. az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1
10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2012.07.20-2012.07.21 A kötelezı egészségbiztosítás ellátásairól szóló
RészletesebbenIzotópok. Izotópok. diagnosztikai alkalmazásai. diagnosztikai alkalmazásai. Képalkotó eljárásokkal nyerhető információ
Izotópok Izotópok diagnosztikai alkalmazásai diagnosztikai alkalmazásai Izotópdiagnosztikai eljárás lépései Alkalmas, radioaktív molekulák bejuttatása Az aktivitás eloszlásának, változásának követése Képalkotó
Részletesebbena A vezetés fogalmi meghatározása, a vezetés lényegi kérdései. A vállalkozáson belül
1.tétel a A vezetés fogalmi meghatározása, a vezetés lényegi kérdései. A vállalkozáson belül létrehozandó vezetıi szintek, azok fontosabb, elkülönült feladatai. b. Az innováció fogalma,szerepe a vállalkozásoknál.
RészletesebbenA helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása
A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30
Részletesebben6/2013. (I. 18.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
6/2013. (I. 18.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról hatályos: 2013.01.19-2013.01.19 Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés zs) pontjában
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenIzotópos méréstechnika, alkalmazási lehetőségek
Radioizotópok orvosi, gyógyszerészi alkalmazása Izotópos méréstechnika, alkalmazási lehetőségek Dr. Voszka István Az alkalmazás alapja:- A radioaktív izotóp ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint stabil
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés analitikai kémiai alkalmazásai
Radioaktív nyomjelzés analitikai kémiai alkalmazásai Nyomjelzés az élő szervezetben In vitro diagnosztika: a vizsgálandó személy nem érintkezik közvetlenül radioaktív anyaggal, hanem a tőle levett (általában
RészletesebbenZelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet
Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma
Részletesebben1. Minıség elméleti megfogalmazása Megfelelısség... 2 1.1.Vendégelégedettség... 2
7.30. Minıségbiztosítás a szállodákban Minıség... 2 1. Minıség elméleti megfogalmazása Megfelelısség... 2 1.1.Vendégelégedettség... 2 2. Vendégelvárások Vendégelvárások... 3 2.1. Vendégelégedettség...
Részletesebben1. CÉGISMERTETİ. Kérem engedje meg, hogy röviden bemutassuk cégünket. Fı profilunk iroda- és középületek, valamint egyéb létesítmények esetében:
CÉGISMERTETİ 2012. MEGA CLEAN 2001. KFT. 2045 TÖRÖKBÁLINT, BAJCSY-ZS. U. 32. TEL/FAX: 06 23 330-384; 06-30 219-03-72 E-MAIL: megaclean@megaclean.hu WEB: www.megaclean.hu TÉMAFELELİS: Pecsenka-Czifra Katalin
RészletesebbenPARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia
Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,
RészletesebbenFOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS
FOGLALKOZÁS-EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS A gazdálkodó szervezet neve, címe: A technológia neve: Dr. X Y 1. Tevékenység paraméterei Általános orvoslás, asszisztencia + takarító tevékenység Tevékenység meghatározása:
Részletesebben21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról
21/2012. (IX. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2012.09.05-2012.09.05 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34.
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ
Egészségügyi Minisztérium Szolgálati titok! Titkos! Érvényességi idı: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének idıpontjáig A minısítı neve: Vízvári László A minısítı beosztása: fıigazgató JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI
Részletesebben52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról
52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról hatályos: 2013.01.01-2013.02.01 Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV.
RészletesebbenOrvosi aktivitásmérők kalibrációinak tapasztalatai
Orvosi aktivitásmérők kalibrációinak tapasztalatai Szűcs László 1, Nagyné Szilágyi Zsófia 1, Laczkó Balázs 2 1 Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal 1124 Budapest, Németvölgyi út 37-39. 2 A Magyar
RészletesebbenM E G O L D Ó L A P. Egészségügyi Minisztérium
Egészségügyi Minisztérium Szolgálati titok! Titkos! Érvényességi idı: az írásbeli vizsga befejezésének idıpontjáig A minısítı neve: Vízvári László A minısítı beosztása: fıigazgató M E G O L D Ó L A P szakmai
RészletesebbenMinıségbiztosítás az élelmiszeriparban A-tól Z-ig. IFS & FSSC 22000 Certifications
Minıségbiztosítás az élelmiszeriparban A-tól Z-ig IFS & FSSC 22000 Certifications Az élelmiszergyártás és forgalmazás a minıség és biztonság szempontjából nézve jelentıs potenciális kockázattal járó tevékenység.
RészletesebbenQuality Control a napi gyakorlatban
Quality Control a napi gyakorlatban Fizil Attila Bio-Rad Magyarország Kft. A laboratóriumi vizsgálatok kontrollrendszerei Belsı kontroll (IQC) kalibrátorok valódiság kontrollok gyártói kontrollok független
RészletesebbenA hatósági géphigiéniai minısítési eljárás
A hatósági géphigiéniai minısítési eljárás Egy gép, berendezés vagy eszköz higiéniailag akkor felel meg a jogszabályi követelményeknek, ha azonosítható, ha rendelkezik a megfelelıségét tanúsító dokumentummal,
RészletesebbenNagy érzékenyégű módszerek hosszú felezési idejű nehéz radioizotópok analitikájában. Vajda N., Molnár Zs., Bokori E., Groska J., Mácsik Zs., Széles É.
RADANAL Kft. www.radanal.kfkipark.hu MTA Izotópkutató Intézet www.iki.kfki.hu Nagy érzékenyégű módszerek hosszú felezési idejű nehéz radioizotópok analitikájában Vajda N., Molnár Zs., Bokori E., Groska
Részletesebben26/2000. (IX. 30.) EüM rendelet ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. A rendelet célja. Fogalommeghatározások
26/2000. (IX. 30.) EüM rendelet a foglalkozási eredető rákkeltı anyagok elleni védekezésrıl és az általuk okozott egészségkárosodások megelızésérıl A munkavédelemrıl szóló 1993. évi XCIII. törvény (a továbbiakban:
Részletesebben41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1
41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2011.08.19-2011.08.20 A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhetı gyógyszerekrıl
RészletesebbenPoli-Farbe NEO konyha és fürdıszobafesték Változat: 1 Felülvizsgálat: Kiadás kelte: 2010.03.12. Oldal: 1/9
Változat: 1 Felülvizsgálat: Kiadás kelte: 2010.03.12. Oldal: 1/9 1. ANYAG / KÉSZÍTMÉNY ÉS VÁLLALAT / VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA 1.1. A készítmény azonosítása: 1.2. A készítmény felhasználása: konyha és fürdıszobafesték,
RészletesebbenAdatgyőjtés, mérési alapok, a környezetgazdálkodás fontosabb mőszerei
GazdálkodásimodulGazdaságtudományismeretekI.Közgazdaságtan KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSIMÉRNÖKIMScTERMÉSZETVÉDELMIMÉRNÖKIMSc Tudományos kutatásmódszertani, elemzési és közlési ismeretek modul Adatgyőjtés, mérési
RészletesebbenGyógyszeripari minőségbiztosítás
Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A
RészletesebbenNév: POLI-FARBE Vegyipari Kft Cím: H-6235 Bócsa, III. ker. 2. Tel.: 78/453-130, 78/453-133 Fax: 78/453-014
1. AZ ANYAG/ KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG AZONOSÍTÁSA 1.1.Az anyag/készítmény azonosítása Kereskedelmi elnevezés: 1.2. A társaság/vállalat azonosítása 1.2.1. Gyártó Név: POLI-FARBE Vegyipari Kft Cím: H-6235
Részletesebbenhatályos: 2016.04.01-2016.04.02
7/2016. (III. 30.) EMMI rendelet egyes egészségügyi, gyógyszerészeti tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2016.04.01-2016.04.02 A kötelező
RészletesebbenA munkavédelem szabályozási rendszere Terjék László MAGYAR KÖZTÁRSASÁG ALKOTMÁNYA 1949: XX.Tv.70/D. A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG TERÜLETÉN ÉLİKNEK JOGUK VAN A LEHETİ LEGMAGASABB SZINTŐ TESTI ÉS LELKI EGÉSZSÉGHEZ.
Részletesebbenminipet labor Klinikai PET-CT
minipet labor Klinikai PET-CT Pozitron Emissziós Tomográfia A Pozitron Emissziós Tomográf (PET) orvosi képalkotó eszköz, mely háromdimenziós funkcionális képet ad. Az eljárás lényege, hogy a szervezetbe
RészletesebbenKibocsátás- és környezetellenırzés a Paksi Atomerımőben. Dr. Bujtás Tibor Debrecen, 2009. Szeptember 04.
Kibocsátás- és környezetellenırzés a Paksi Atomerımőben Dr. Bujtás Tibor Debrecen, 2009. Szeptember 04. Elıadás fı témái Hatósági szabályozások Kibocsátás ellenırzés és rendszerei Környezetellenırzés és
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés
Radioaktív nyomjelzés A radioaktív nyomjelzés alapelve Kémiai indikátorok: ugyanazoknak a követelményeknek kell eleget tenniük, mint az indikátoroknak általában: jelezniük kell valamely elemnek ill. vegyületnek
RészletesebbenLaboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei
Laboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei Dr. Gilyán Judit, Dr. Havass Zoltán Erzsébet KórhK rház - Rendelıint intézet Központi Laboratórium rium Hódmezıvásárhely
Részletesebben17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról. hatályos
17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról hatályos 2018.07.04-2018.07.05 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
RészletesebbenRÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH /2018 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH-1-0723/2018 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: Gyógyszeripari Ellenőrző és Fejlesztő Laboratórium Korlátolt Felelősségű Társaság
RészletesebbenE-mail: mikromikomed@t-email.hu
A mérés célja: Végtermékként gyártott lábbeli-fertıtlenítı eszközök verifikáló dózisának igazolása (validálása), hatékonysági vizsgálat alapján. A minták elıélete Tudományosan igazolt tény, hogy az UV
RészletesebbenJogszabályi követelmények teljesítése és a külsı minıségellenırzés. laboratóriumi medicinában
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézet www.gyemszi.hu Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Jogszabályi követelmények teljesítése
Részletesebben9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről
9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. -a (4) bekezdésének ai) pontjában,
RészletesebbenA Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat. (GMP) irányelvei
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei A hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 3. verzió Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ Élelmiszer-vállalkozók számára Rendezvényen történı élelmiszer forgalomba hozatalához
TÁJÉKOZTATÓ Élelmiszer-vállalkozók számára Rendezvényen történı élelmiszer forgalomba hozatalához Az alkalmi rendezvényeken történı árusítás feltételeit elsısorban a kereskedelmi tevékenységek végzésének
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
RészletesebbenKromatográfia Bevezetés. Anyagszerkezet vizsgálati módszerek
Kromatográfia Bevezetés Anyagszerkezet vizsgálati módszerek Pannon Egyetem Mérnöki Kar Anyagszerkezet vizsgálati módszerek Kromatográfia 1/ 37 Analitikai kémia kihívása Hagyományos módszerek Anyagszerkezet
RészletesebbenIVÓVIZEK RADIOANALITIKAI VIZSGÁLATA
IVÓVIZEK RADIOANALITIKAI VIZSGÁLATA Ádámné Sió Tünde, Kassai Zoltán ÉTbI Radioanalitikai Referencia Laboratórium 2015.04.23 Jogszabályi háttér Alapelv: a lakosság az ivóvizek fogyasztása során nem kaphat
RészletesebbenNo Change Service! Verzió 01.01 Felülvizsgálat dátuma 22.05.2010 Nyomtatás Dátuma 24.08.2011
1. AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Termék tájékoztató Márkanév : Gyártó/Szállító : Schülke & Mayr Benelux b.v. Prins Bernardlaan 2 c 2032 HA Haarlem Netherlands Telefon: +310235352634
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA E l ő z m é n y DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 3 Környezeti hatások 19% Egészségügyi
RészletesebbenDr Détári Gabriella június 27
Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit
RészletesebbenIntegrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető
Integrált minőségirányítási rendszerek a laboratóriumi munkában (Akkreditáció, GLP, GMP) Karsai Ferencné osztályvezető 2017. A SZOLGÁLTATÓ HATÓSÁG ÉVE 1. Kompetencia 2. Kommunikáció 3.Követelményrendszer
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenLogisztikai rendszerek. Termelési logisztika
Logisztikai rendszerek Termelési logisztika Termelési logisztika A termelési logisztika a mőködési területek jellegzetessége szerint a mikrologisztika, ezen belül a vállalati logisztika legmeghatározóbb
Részletesebben14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet
14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2013.02.16 - - 2014.05.01 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenKromatográfiás módszerek
Kromatográfiás módszerek Mi a kromatográfia? Kromatográfia ugyanazon az elven működik, mint az extrakció, csak az egyik fázis rögzített ( állófázis ) és a másik elhalad mellette ( mozgófázis ). Az elválasztást
RészletesebbenParenterális készítmények előállítása
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele Parenterális készítmények előállítása OGYI-P- 68-2008 A hatálybalépés időpontja: 2008. június 15. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési,
RészletesebbenJAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógymasszır szakképesítés. 2326-06 Aszepszis-antiszepszis, munkavédelem, környezetvédelem modul. 1.
Egészségügyi Minisztérium Korlátozott terjesztéső! Érvényességi idı: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének idıpontjáig A minısítı neve: Vízvári László A minısítı beosztása: fıigazgató JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI
RészletesebbenBiztonsági adatlap. A 2001/58/EC irányelv szerint. kiadás dátuma: 2006. november 03. felülír minden korábbi kiadást CHORUS 75 WG
1. A termék/készítmény és az adatszolgáltató cég azonosítása A termék/készítmény azonosítása : Formuláció kód: Felhasználási terület: Gombaölı szer A cég azonosítása Cég Syngenta Crop Protection AG P.O.
RészletesebbenRadioaktív nyomjelzés
Radioaktív nyomjelzés A radioaktív nyomjelzés alapelve Kémiai indikátorok: ugyanazoknak a követelményeknek kell eleget tenniük, mint az indikátoroknak általában: jelezniük kell valamely elemnek ill. vegyületnek
Részletesebben5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban
RészletesebbenA kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa
EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens
RészletesebbenAz ionizáló sugárzások fajtái, forrásai
Az ionizáló sugárzások fajtái, forrásai magsugárzás Magsugárzások Röntgensugárzás Függelék. Intenzitás 2. Spektrum 3. Atom Repetitio est mater studiorum. Röntgen Ionizációnak nevezzük azt a folyamatot,
Részletesebben